四川理工学院
年产3000万支益气养血口服液生产车间
工艺设计说明书
学生：熊璐
学号：10131040227
专业：制药工程
班级：2010级2班
四川理工学院化学与制药工程学院
二0一三年九月
年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书
目录
一、工艺概述
1.1口服液概述 (1)
1.2生产工艺流程设计的重要性 (1)
1.3工艺流程设计的成果及任务 (1)
二、工艺论证
2.1益气补血口服液处方 (1)
2.2工艺流程设计
2.2.1工艺过程简述 (2)
2.2.2口服液生产工艺流程具体步骤 (2)
三、物料衡算
3.1计算条件 (4)
3.2计算过程 (4)
四、主要设备选型说明
4.1口服液制剂生产工艺各工段要求 (7)
4.2设备选型
4.2.1配液灌的选型 (7)
4.2.2过滤器的选型 (8)
4.2.3洗瓶设备选型 (8)
4.2.4干燥灭菌设备选型 (8)
4.2.5灌装设备的选型 (9)
4.2.6灭菌设备的选型 (9)
4.2.7灯检设备的选型 (9)
4.2.8贴签机的选型 (9)
4.2.9包装设备的选型 (10)
4.3设备一览表 (10)
五、制药用水设计
5.1纯化水制备工艺 (11)
5.2每天饮用水的总耗量计算 (11)
六、车间工艺平面布置说明
6.1布置说明 (12)
6.2布置原则 (12)
6.3辅助设施 (12)
6.4车间布置
6.4.1周围环境 (12)
6.4.2厂房 (12)
6.4.3人员要求 (13)
七、车间技术要求
7.1限额领料 (13)
7.2根据处方正确计量称量 (13)
7.3置与过滤 (13)
7.4洗瓶和干燥灭菌 (14)
7.5灌封于封口 (14)
7.6灭菌消毒 (14)
7.7灯检和印包 (14)
参考文献 (15)
一、工艺概述
1.1口服液概述
口服液大部分指的是中药口服液体制剂。如无特别说明，下文均指中药口服液体制剂。是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液、玉屏风口服液、银黄口服液、抗病毒口服液、清热解毒口服液等。
口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液pH等方面进行控制。
1.2生产工艺流程设计的重要性
1.工艺流程设计是化工工艺设计的核心
2.工艺流程设计和车间布置设计决定整个装置的基本面貌
3.工艺流程设计与设备的设计选型与布置，工艺计算和管路设计密切相关
1.3工艺流程设计的成果及任务
1.工艺流程设计的任务
(1)确定生产流程中各生产过程的具体内容、顺序和组合方式
(2)绘制各设计阶段的工艺流程图
2.工艺流程设计成果
工艺流程设计图——用图解形式来表示整个生产工艺过程
二、工艺论证
2.1益气补血口服液处方
【名称】益气补血口服液( Yi qi yang xue oral liquid )
【主要成份】人参(去芦)8.3g 黄芪83.4g 党参75g 麦冬50g 当归33.3g 白术(炒)33.3g 地黄33.3g 制何首乌30g 五味子25g 陈皮33.3g 地骨皮25g 鹿茸 1.7g 淫羊藿50g(《中国药典》[1])
【性状】本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。
【简介/商品功效】益气养血。用于气血不足所致的气短心悸、面色不华、体虚乏力。
【规格型号】10毫升×10支/盒
【用法用量】口服，一次15~20毫升，一日3次。
【贮藏】密封，置阴凉处。
【用药分类】内科用药；虚症类药。
【作用类别】本品为虚症类非处方药药品。
【注意事项】
1、忌不易消化食物。
2、感冒发热病人不宜服用。
3、糖尿病及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
5、服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7、本品性状发生改变时禁止使用。
8、儿童必须在成人监护下使用。
9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、如正在使
用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【制法】以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25（20o C)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19（20o C)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
【检查】相对密度：应为1.15-1.19。
PH值：应符合合剂项下有关的各项规定。
【剂型】口服液。
【鉴别】取本品20ml，加稀硫酸5ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，取滤液加乙醚15ml，振摇提取，提取液浓缩至2ml，加20%氢氧化钠溶液1ml，振摇，放置，碱液层显红色，醚液层转为无色。
2.2工艺流程设计
2.2.1工艺过程简述
口服液生产采用联动机组，该机组由超声波清洗机、灭菌干燥机、口服液灌轧机组成，可完成超声波清洗、冲水、冲气、烘干消毒、灌装、轧盖等工序，实现了机电一体化，自动化程度高，性能达到国内先进水平。
灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。
2.2.2口服液生产工艺流程具体步骤
1.瓶子的准备。口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，现在常用的4种形式：塑料瓶、直口瓶、螺口瓶、易折塑料瓶。
(1) 洗涤：为保证产品达到无菌或基本无菌状态，防止微生物污染和滋长导致药液变质，除应确保药液无菌外，还应对包装进行清洗和灭菌。所以，在制备口服液前必需对口服液瓶进行充分的洗涤以确保口服液达到无菌或基本无菌。为防止交叉污染，瓶的内外壁均需清洗，而且每次清洗后，必须除去残水。清洗一般包括粗洗和精洗两步。
(2) 干燥灭菌：洗净的口服液瓶还需进行灭菌干燥。
(3) 冷却：在使用灭菌隧道灭菌时，最后都设计有冷却区对灭菌后的口服液进行冷却。防止温度过高，影响药物的稳定性。
2.溶液配制。中药口服液的配制过程一般为：中药材的浸出—浸出液的净化—浓缩—配液。
3.过滤。药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，以及中药提取液中所含的树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤除去微粒及细菌。
4.灌装。口服液配制完毕后，需按剂量灌入玻璃瓶或塑料瓶中，便于储存和服用。
5.封口。密封保存溶液剂，更有利于保持药物的稳定性，延长储存期。
6.灭菌。灭菌是指对灌封好的瓶装口服液进百分之百的灭菌，以求杀灭包装物和药液中的所有微生物，保证药品的稳定性。现在已采用的灭菌方法有辐射灭菌法、微波灭菌法。
7.检查。口服液生产过程中，为避免有漏灌、异物落入溶液等意外情况的发生，均需进行检漏和灯检。确定合格后，方可包装。
8.包装。为便于运输和销售，口服液瓶需包装入盒。
口服液生产工艺流程图[2]如下图1所示：
三、物料衡算
图 1 口服液工艺流程框图
3.1计算条件：
年产量为2000万支的益气补血口服液
年产量为：2000万支
每支标量容量：10ml
溶剂：纯化水
设整个过程口服液瓶损耗为2%
药液损耗为1%
原料纯度为100%
3.2计算过程[3]
每年实际所需口服液瓶量：万支22.3061%98/3000=
年产益气补血口服液的量：ml 0.303030303%99/101030004
=??
每年所需人参（去芦）：g 25.51515128.30/1000303030303.=?
每年所需黄芪：g 27.5272727283.40/1000303030303.=?
每年所需党参：g 73.27272722750/1000303030303.=?
每年所需麦冬：5g 15151515.1500/1000303030303.=?
每年所需当归：g 09.0090909133.30/1000303030303.=?
每年所需白术（炒）：g 09.0090909133.30/1000303030303.=?
每年所需地黄：g 09.0090909133.30/1000303030303.=?
每年所需制何首乌：g 09.0909099300/1000303030303.=?
每年所需五味子：g 58.5757577250/1000303030303.=?
每年所需陈皮：g 09.0090909133.30/1000303030303.=?
每年所需地骨皮：g 58.5757577250/1000303030303.=?
每年所需鹿茸：g 52.1515151.70/1000303030303.=?
每年所需淫羊藿：5g 15151515.1500/1000303030303.
=?
假定每年有300个工作日，每天分3班工作24小时，则：
每天所需口服液瓶的量：万支20.10300/22.3061=
每天实际生产口服液的量：万支101010300/10/0.303030303
=
每天所需人参（去芦）：8383.4g /302515151.2=
每天所需黄芪：g 42.424287/30025272727.2=
每天所需党参：75757.58g
3/30022727272.7=
每天所需麦冬：g 05.050555/30015151515.1=
每天所需当归：33636.36g
9/30010090909.0=
每天所需白术（炒）：33636.36g
9/30010090909.0=
每天所需地黄：33636.36g 9/30010090909.0=
每天所需制何首乌：30303.03g /3009090909.09=
每天所需五味子：25252.53g /3007575757.58=
每天所需陈皮：33636.36g 9/30010090909.0=
每天所需地骨皮：25252.53g /3007575757.58=
每天所需鹿茸：1717.17g 300515151.52/=
每天所需淫羊藿：g 05.050555/30015151515.1
=
每班所需口服液瓶的量：万支4.33/20.10=
每班所需人参（去芦）：g 61.79428383.84/3
=
每班所需黄芪：g 81.8080284242.42/3
=
每班所需党参：g 53.5252275757.58/3
=
每班所需麦冬：g 02.6835150505.05/3
=
每班所需当归：g 12.1212133636.36/3
=
每班所需白术（炒）：g 12.1212133636.36/3
=
每班所需地黄：g 12.1212133636.36/3
=
每班所需制何首乌：10101.01g 30303.03/3=
每班所需五味子：g 51.417825252.53/3
=
每班所需陈皮：g
33636.36/3=
1212
1
.
12
每班所需地骨皮：g
8
417
25252.53/3=
.
51
每班所需鹿茸：572.39g
1717.17/3=
每班所需淫羊藿：g
1
50505.05/3=
.
02
6835
每小时所需口服液瓶的量：万支
4.3=
/
425
.0
8
每分钟所需安瓿的量：万支
452
/
.0=
.0
0071
60
物料消耗一览表，见如下表1所示：
表 1 物料消耗一览表
四、主要设备选型说明
按照口服液的生产要求，生产益气补血口服液所需的设备[3]包括：配料设备、过滤设备、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。
4.1口服液制剂生产工艺各工段要求
口服液体制剂的配制、过滤、灌封、封口、灭菌、包装等工序，除严格接处方及工艺规程的制药工程课程设计要求外，还应注意以下要求和措施。
1.配制与过滤在药液配制前，要求配制工序必需有清场合格证，配料锅及容器、管道必需清洗
干净。此后，必需按处方及工艺规程和岗位技术安全操作法的要求进行。配制过程中所用的水(去离子水)必需是新鲜制取的，去离子水的贮存时间不能超过24h，若超过24h，必需重新处理后才能使用。在配制过程中如果需要加热保温则必需严格加热到规定的温度和保温至规定时间。当药液与辅料混匀后，若需要调整含量、pH值等，调整后需经重新测定和复核。药液经过含量、相对密度、pH值、防腐剂等检查复核后才能进行过滤。应注意按工艺要求合理选用无纤维脱落的滤材2，不能够使用石棉作为滤材。在配制和过滤中应及时、正确地做好记录，并经过复核。滤液放在清洁的密闭容器中，及时灌封。在容器外应标明药液品种、规格、批号、生产日期、责任人等。
2.灌装与封口在药液灌装前，精滤液的含量、色泽、纯明度等必须符合要求，直形玻璃瓶必须清洁可用；灌装设备、针头、管道等必须用新鲜蒸馏水冲洗干净和煮沸灭菌；此外，工作环境要清洁，符合要求。配制好的药液一般应在当班灌封、封口。经灌封或灌装、封口的半成品盛器内应放置生产卡片，标明品名、规格、批号、日期、灌装机号及操作者工号。
根据《药品生产质量管理规范》和《药品GMP认证检查项目》中对设备的要求，除了设备的设计、结构应符合生产工艺的要求外，最重要的原则是设备应能防止交叉污染，设备本身不影响产品质量，并便于清洁和维护，设备的设计和选型，布局能使产生差错的危险减至最低限度。
在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。但是，口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。
由物料衡算的结果可得：
每年实际所需口服液瓶量：
3000/98%=3061.22万支
则每小时生产或灌装口服液瓶的量为：
3061.22/300/24=0.425万支
每分钟生产或灌装口服液瓶的量为：
0.425/60=0.0071万支=71支
4.2设备选型[4]
4.2.1配液灌的选型
假设每天配液一次，装量系数为0.75，由物料衡算得出每天所生产口服液的量为101010.1支，此时每天配液量为：101010.1×10=1010101ml，则配液罐实际所需容积1010101/0.75=1346801.33ml。
故选择2m3的配料罐可以满足生产需要，因所配药液应不挂料、光滑及物料清静，所以选择搪玻璃反应罐。
4.2.2过滤器的选型
由每天需配1010101ml，可估算出每小时需过滤1010101/3/8=28058ml=42.087L，可选用移动式过滤器1台。它主要用于粗滤、半精滤过程。设备材质为不锈钢，接触药液部分为316L不锈钢材质，避免了污染，过滤介质一般为滤布、滤纸或滤膜。板框过滤机其主要技术参数如下：过滤面积为1m2，过滤流量为7m3/h。
4.2.3洗瓶设备选型
选用QCL型立式超声波清洗机，本机符合“GMP”要求，整机与瓶子接触部位采用316L与304
材料制作，适用于1~20ml小容量玻璃瓶的内、外清洗。
首先将待洗的瓶子放入本机供瓶网带上，经网带运行带动瓶子进入水槽，采用自来水或离子水经超声波粗洗，瓶子经超声波“空化”作用后，使附着在瓶子上的异物脱落。然后瓶子经不等距螺杆协同提升机构自动上瓶，机械手夹瓶翻转180度，瓶口向下，进行瓶外壁的冲洗，使瓶外壁的异物不进入瓶内，然后进入内壁冲洗工位。针头自动插入瓶子内部，进行水、气压力精洗、吹干，最后由出瓶轮机构将清洗后的瓶子送出本机，完成瓶子清洗工作。
本机水气管路相互独立且带有压力控制，既保证瓶子清洗时所需的水气压力（水气压力不到设定值时，设备自动停车报警），又避免了各管路的交叉污染，而且设备的清洗区域与动力区域完全隔离，同时还具有与瓶子接触部位在线清洗的功能。
本机可单机使用，也可与灭菌烘箱、AGF型自动安瓿灌封机组成洗、烘、灌装联动线，实现生产过程全部自动化。主要技术参数如下：
生产能力：12000支/小时
纯化水耗量：600kg/h
压缩空气耗量：45m3/h
外形尺寸：2044 mm×1900 mm×1300mm
4.2.4干燥灭菌设备选型
选用GSM- 500隧道式灭菌干燥机，本机采用完整的100级层流净化系统，进风口和冷却段都为100级层流保护，杜绝外界空气进入机内，确保工作室内保持100级状态进行。采用链轮机构传网带，消除一般网带易跑偏的缺陷。本设备达到并超过YY0217—1995医药行业标准要求，符合GMP 规范指标。主要技术参数如下：
生产能力：10000~20000瓶/h
适用瓶子规格：2ml~500ml
灭菌时间: >5~7min
网带速度：50~250mm/min
瓶温度：室温±15o C
净化等级：100级
冷却方式：100级垂直层流冷却
风机：YDF型低噪声风机2台
电源:380V 50Hz
电加热管：镀金双孔石英管
单机噪声：<=70dB
用电功率：50KW
外形尺寸：4500 mm×145 mm×1900 mm
4.2.5灌装设备的选型
选用KGZ-8型口服液灌轧机，本机可完成理瓶、输瓶、定量灌装、理盖、送盖、轧盖等工序，凡与药物接触的零件均采用不锈钢或聚四氟乙烯制造，对待灌装药液几乎不会造成污染。除此之外，本机特设无瓶不送盖及无极调速等功能，简化了生产工艺。主要技术参数如下：生产能力：180瓶/min
适应规格：10~20ml
计量误差：<=±2%
灌装精度：>99%
消耗功率：1.5KW
外形尺寸：2400 mm×1000 mm×1700mm
4.2.6灭菌设备的选型
由每小时益气补血口服液的生产量为0.425万支，质量标准规定其相对密度不低于1.20，可估算出每小时生产的益气补血口服液的质量为:4250×10×1.20=50940g=50.94kg。
据此可知生产能力为240~480 kg/h的KMY-2000系列微波液体灭菌机可以满足要求。它主要用于口服液、糖浆等药剂快速灭菌保鲜处理。与常规方法相比，微波处理时间短，效率高，清洁卫生；而且长期储存不霉变，有效成分损失少。微波发生器采用特制水冷磁控管和工业用变压器，有利于长期稳定工作；优化设计的微波反映箱体加热均匀性良好；设备操作简单，抗干扰能力；系统可以控制微波输出功率、物料温度、流量；自动监测每只磁控管工作状态，监测炉门、冷却水状态。技术参数如下：
设备规格：KMY-2024
微波频率：(2450±15) MHz
微波功率：24Kw
输入功率：40KW
生产能力：240~480kg/h
微波泄漏：符合国际标准
外型尺寸：2000mm×1100 mm×1700 mm
4.2.7灯检设备的选型
选用TT21-YB-II型号澄明度检测仪。外形美观，操作方便。适用于各类针剂和瓶装药液的澄明度检测。采用三基色专用荧光灯，电子镇流器，和遮光装置组成的光路系统消除了频闪，照度可调，提高了目测分辨率，并减小视觉疲劳。采用数字式电子照度计、读数直观，稳定可靠，检测时间可任意设定，并且有声光报警功能。性能指标如下：
功率：30W
灯管：20W（专用荧光灯）
照度范围：1000－4000LX
时限范围：1－79S任意设定
外形尺寸：703mm×175mm×513mm
4.2.8贴签机的选型
由每小时益气补血口服液的生产量为0.425万支，可选用SH2570B高速贴签机，包括理瓶转台，贴签，装盒工作台。贴签能力为300瓶/min（直径12mm），外形尺寸：4810 mm×1200 mm×1250 mm。
4.2.9包装设备的选型
生产能力为0.425万支/h，根据生产能力可选择印字频率为7860-1200/h的DPP型全自动针剂印字铝塑泡罩包装机包装设备2台，其生产能力为2~4万支/h。它取消了原传统的纸盒包装，采用国外先进铝（纸）塑包装，并简化生产工艺，提高产品档次。适用于1毫升、2毫升针剂、口服液、西林新形式等印字及铝塑包装。其外形尺寸：1300 mm×400 mm×1070mm
4.3设备一览表[6]
设备选型一览表见下表2：
表2 设备选择一览表
5.1纯化水制备工艺纯化水制备工艺如下图1所示：
图 1 纯化水制备工艺
典型纯化水系统装置包括聚凝剂投加装置、机械过滤器、活性炭纤维过滤器、一级保安过滤器、一级高压泵、一级RO装置、淡水箱、淡水泵、pH调整装置、二级保安过滤器、二级高压泵、二级
RO装置、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器、0.2um微孔过滤器等。
5.2每天饮用水的总耗量计算
本设计所用的制药用水包括饮用水和纯化水，下面分别对其用量进行计算。
(1) 车间所耗饮用水量
洗瓶用水量：假定用水损耗为12%
3000×104/98%×10×10-6/300/ (1-12%) =1.16m3
灌封用水量：假定用水损耗为10%
3000×104/98%×10×10-6/300/ (1-10%) =1.14m3
统计设备型号及数量并预估需洗设备的容积，设定如下表3：
表3 设备型号及数量
假设设备用前要先用饮用水洗两次。洗一次需注入设备容积2/3的水。则粗洗设备耗水量为：2/3×(0.1×2+5×1+0.75×3+0.3+0.2+0.1)×2×3=32.2m3
则车间每天总饮用水用量为：
1.16+1.14+3
2.2=34.5m3
每天总饮用水用量为34.5 m3
(2) 精洗耗用的纯化水量
假定用水损耗为12%，
精洗瓶子所用的纯化水量：
3000×104/98%×10×10-6/300/ (1-12%) =1.16m3
精洗设备耗用的纯化水水量：
2/3×(0.1×2+5×1+0.75×3+0.3+0.2+0.1)×3=16.1m3
备用的纯化水：2m3
每天纯化水的耗量：1.16+16.1+2=19.26m3
综上得，每天饮用水的总耗量为：34.5+19.26=53.76m3
六、车间工艺平面布置
6.1布置原则
根据《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点，确定了以下布置原则：
1.按生产工艺流向合理布置，避免人物流交叉，减少污染；
2.车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便；
3.充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送，尽量缩短物料输送距离，节约能源，降低消耗。
6.2生产区域
生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布局应考虑合理分区，保证工艺流程顺畅。有原料存放、称配区、瓶存放区、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区、洗涤区等。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理。
6.3辅助设施
辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放、洁具清洗和存放、饮水间等，辅助设施要能满足生产要求，不妨碍生产操作，方便生产管理。纯化水制备、压缩空气设备、空调等设施应尽量几种布置并靠近其服务的生产区域。生产区要相对集中，设有足够的安全疏散，同时可以兼其参观走廊的作用。
6.4车间布置
6.4.1周围环境
口服液制剂药厂周围的大气条件良好，另外水源要充足且洁净，从而保证制出的纯水符合药典规定标准生产厂房应远离发尘量大的交通频繁公路，烟囱和其他污染源，并位于主导风向的上风侧。洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、杀菌、吸收有害气体和提供氧气的作用。
6.4.2厂房
生产厂房应根据工艺要求合理布局，人、物流分开。人流与货流的方向最好相反进行布置，并将货运出入口与工厂主要出入口分开，以消除彼此的交叉。生产车间上下工序的连接要方便。
能热压灭菌的口服液制剂的生产按GMP要求，药液的配置、瓶子精选和干燥与冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应控制在30万级，可根据周围环境空气中含尘浓度及制剂要求，采用初、中、中或初、中、亚高或初、中、高三级洁净空调。不能热压灭菌的口服液体制剂的配置、过滤、灌封控制在10万级，可采用初、中、高三级洁净空调。其他工序为“一般生产区”，无洁净级别要求，但也要注意洁净卫生、文明生产、符合要求。有洁净度要求的洁净区域的天花板、墙壁及地面应平整光滑、无缝隙、不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗或消毒。洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。控制区还应有防蚊蝇、防鼠等五防设施。
6.4.3人员要求
人员进入洁净室必须保持个人洁净卫生、不得化妆、佩戴首饰，应穿戴本区域的工作服，净化服经过空气吹淋室或气闸室进入洁净室。进入控制区域的物料，需除去外包装，如外包装脱不掉则需擦洗干净或室内包装桶，并经物料通道送入室内。
车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最好能在相反的方向或位置设置人流和物流入口。当从同方向设置人流、物流入口时，二者之间应保持相对较远距离，不得相互影响和妨碍。安排生产厂房的人流、物流入口时，应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑，必要时要与总图设计人员协商，使其负荷厂区总平面布置的要求。生产厂房成品的出口可以与物流入口共用，但当生产厂房运输量较大或当需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等对产成品的污染时要分开设置。
生产厂房内应设人流、物流专用通道，人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返，避免无关人员或物流通过正在操作的区域。
当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区后，洁净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道，应该注意不得将生产操作区当做物料传递的通道使用，生产操作场所的空间应尽量减少开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。
七、车间技术要求
口服液体制剂的配置、过滤、灌装、封口、灭菌、包装等工序，除严格按处方及工艺规程的要求外，还应注意以下要求和措施。
7.1限额领料
对制药工程专业的认识 通过一个学期对制药工程学科导论的学习，虽然说不上对制药工程了如指掌，但至少不会像上个学期一样迷茫。至少对要学习的以及需要掌握的有一定了解，在此，谢谢专业老师耐心培养和细心指导。 还记得以前在高考填报志愿的时候并不知道制药工程是学什么的，而且每个学校开的课程也不一样，网上的信息也是以偏概全，学科导论老师结合们学校的情况给我们仔细分析了制药工程专业的学习内容，就业形势，让我从无到有之间懂得了这门学科。但是从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物 在1998年以前，国内曾经出现过与制药工程专业类似的专业，譬如抗菌素专业、微生物制药专业等，这些应该都与制药工程专业的产生有很大的渊源，原本已有的化学制药专业当然毫无例外地转为制药工程专业。一些医药类院校设置有微生物制药专业，从教育部的归类来看，该专业应该并入生物工程专业，事实上，一些院校还是选择了与此更相近的制药工程专业。在1998年颁布本科新专业目录的时候，也就是在制药工程专业出现于本科专业目录的同时，在化工类专业中的一个非常热门的专业——精细化工专业却从该目录中消失了。据统计，那时全国至少有174所高校设有精细化工专业，其中有不少精细化工专业都把化学制药的合成制备作为一个重要的内容。因此，尽管按照新的专业目录，精细化工专业应以化学工程与工艺的名义招生，但事实上还是有相当数量的精细化工专业看准了制药工程方向，改建成制药工程专业。在设置制药工程专业的初期，能赶上这个节拍的高等院校并不多，主要是一些原来设有化学制药的工科类大学和原来设有药学类专业的理科类大学。随着人们对“药”这个特殊产品越来越重视，不少高校非常看好这个专业，通过转型或新建形成了制药工程专业。截止到2004年5月，国内已有121所高等院校设立了制药工程专 当今，制药工程是指以药物的研究、开发、生产、效能分析为主要内容工程技术领域，是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。正式出现制药工程专业这个名称以前，国内的高校依据自身的条件已经设置了与此相关的专业，譬如化学制药专业、中药学专业、抗菌素专业、精细化工专业、微生物制药专业等。这些专业有的是设置在医药科大学，有些设置在综合性大学，更多的是设置在理工科大学内。当然，由于主管院校性质的不同，这些专业的侧重点也是不同的。从专业面讲，新设的制药工程专业是一个宽口径的专业，它涉及化学制药、中药制药等领域国外制药工程专业教学也是随着医药工业的发展而发展的。 1995年，受美国科学基金的资助，第一个全美范围内的制药工程研究生教学计划在制药工业最集中的州——新泽西州立大学Rutgers分校诞生了，标志着制药工程教学的开端。随后密西根大学等高校也相继设立制药工程研究生教学计划，1998年加州大学Fullerton分校设立本科教学计划。除美国外，加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的部分高校也已设立制药工程教学计划。有些高校成立了制药工程研究所（组），如弗吉尼亚科技大学成立了制药工程研究所,阿斯顿大学工程与应用科学学院下设了制药工程研究组。在这些院校中，不少是以研究生教学为主的。对于制药工程本科教育，国外高校的目标很明确，要求学生具有广泛而坚实的制药工程基础。他们学习不同药物剂型的制造工艺、工业发酵、灭菌及无菌技术、GMP以及质量确认与控制、FDA认证等。总之，这
天津工业大学 环境与化学工程学院 2016届制药工程课程设计 题目:年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计 报告人：____ ______________ 班级：___ ___________ 学号：___ ___________ 指导老师：____ ___________ 实习时间：____ __
目录 第一章产品介绍 (1) 第二章生产工艺说明 (2) 第三章生产周期 (5) 第四章物料衡算 (6) 第五章设备选型 (10) 附件：设备流程图、车间布置图
第一章产品介绍 1.3产品名称及生产规模 产品名称：尼可地尔 英文名称：Nicorandil 化学名：N-(2-羟乙基)烟酰胺硝酸酯 生产规模：36t/a 1.2产品规格 物理性状：针状 熔沸点：熔点92~93℃ 分子式：C8H9N3O4 结构式： 分子量：211.17 1.3产品的重要价值 尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。
第二章 生产工艺说明 2.1产品合成方法 合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。 产品生产主要反应如下： 1.硝化反应： NH 2CH 2CH 2 OH NH 2CH 2CH 2ONO 2·HNO 3 2.缩合反应 NH 2CH 2CH 2ONO 2·HNO 3+ 2.2生产工艺流程概述 1.硝化反应 将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8℃搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0℃继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品 2.合成烟酰氯盐酸盐反应 将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h 。减压蒸馏除去过量氯化亚砜，干燥,得产品粗品。 HNO 3
制药工程专业就业前景 篇一：制药工程专业就业前景及就业方向分析 制药工程专业就业前景及就业方向分析 就业方向： 1、生产、技术人员——在药厂，从事药品生产、技术工作； 2、质检化验人员——在药厂、食品厂、药检局，从事食品 药品质检化验工作； 3、管理人员——在药厂，从事药物的生产技术管理等工作； 4、营销人员——在药厂、医药营销公司，从事药品营销、 内勤等工作； 5、药剂师——在医院药剂科，从事制剂、质检临床药学等 工作； 6、在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作； 7、药检人员——在药检所从事药物的质量鉴定和制定相 应的质量标准； 8、公司职员——在医药贸易公司或制药企业从事药品流 通及国内外贸易； 9、药品监督人员——公务员，在国家、省、市、县药品监
督局，从事食品药品质量监督等工作； 10、考研——报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的 研究生。 制药工程专业发展趋势毕业生应获得以下几个方面的知识和能力； 1、掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与 工程的基本理论、基本知识； 2、掌握药物生产装置工艺与设备设计方法； 3、具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的 初步能力； 4、熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护 等方面的方针、政策和法规； 5、了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与 新设备的发展动态； 6、具有创新意识和独立获取新知识的能力。 7、一）参加药士资格取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。（二）参加药师资格考试 1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年； 2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年； 3、取得药学专业本科学
西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计 班级：2009级 姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 二○一三年4月28日
制药设备与工程设计课程设计任务书
西北师范大学生命科学学院 课程设计说明书 题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计 系（部）：制药工程系 专业：制药工程 班级：2009级 学生姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 完成日期：2013年4月28日
课程设计简介 由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。 据以上所述，决定。在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录 一、设计资料 1. 设计产品简介 (7) 2.建设规模与处理目标 (7) 二、工艺设计和说明 1.工艺流程图 (7) 2.生产原料 (8) 3.工艺流程设计原则 (8) 4.工艺流程概述 (8) 5.工艺方案的分析 (8) 三、物料衡算 1.总物料衡算 (9) 四、设备的选型 1.设备的选型 (11) 五、工厂总体设计及选图 1.厂址的选择 (14) 2.厂房总体布置 (14) 3.工厂的总体平面设计 (15) 4.生产车间设计及布置原则 (16) 六、废液的处理及其防治 1.废液的处理方法 (17) 七、参考文献 (17)
制药工程专业导论论文 化学制药 专业：制药工程 姓名：杨志军 学号：201111931326 班级：1113班 学院：理学院 日期：2012年4月22日 前言：制药工程导论课程已经结束，我也对制药工程有了更深入的了解，其中我对化学制药这方面有较多的感触。化学制药工程以化学、药学、工程学、管理学等为基础，侧重于利用技术手段解决化学药品生产过程中的工程技术问题，实现药品的规模化生产，是制药工程的主要方向之一。现代化学制药工业具有高度的技术性、科学性，生产技术复杂、品种多、质量要求严格，比例性和连续性强。化学药品的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在中国，制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业，它在发现和研发新药、合成化学药物、寻找新原料药、提高出口药品的质量等方面起着举足轻重的作用，同时化学制药与环境保护密切相关。 关键词：基础课程和专业课程；研究范围；化学制药与环境保护；发展趋势和前景 1.基础课程和专业课程 要掌握化学制药的精髓就要学好该专业的课程知识，本专业学生主要学习与化学制药有关的基本理论和基本知识、制药过程有关的生产方法与技术、化学制药过程的药品生产质量管理，受到化学制药有关的基础和专业实践技能、工程实践，科学研究的基本训练。主修药物制剂技术、药物合成技术、药物化学、制药工艺学、药物分析技术、化工仪表及自动控制、现代检测技术、化工制药过程与装备、文献检索、无机与分析化学、有机化学、化工原理、微生物学、制药工厂设计等。为了让学生得到更全面的发展，为以后的研究、探索打下扎实的基础，拓宽学生的视野，培养高素质、高水平，具有开拓精神、创新意识、有独立获取新知识的人才，除了学习与化学制药专业有关的课程外，还会学习大学英语、大学物理、高等数学、思想道德修养与法律基础、青少年健康教育、计算机信息技术等课程！在培养学生具备专业技术技能的同时，注重培养学生具有社会学、人文科学、经济管理学知识，以及具备良好的文化素养和健康的心理素质是该专业的培养目标，也是现代社会发展的迫切要求。 2. 研究范围 化学制药工程的研究范围涵盖了药物从无到有，从设计到生产出成品原料药的整个过程。包括药物化学、药物设计、药物合成与化学制药工艺等内容。主要涉及药物的研发和生产，即研究人体和化学药物的相互作用，阐明药物构效关系，
制药工程导论论文 前言:通过半个多学期的制药工程导论的学习,我对于制药工程这门专业有了初步的认识。制药工程是指以药物的研究、开发、生产、效能分析为主要内容工程技术领域，是一个化学、 药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看它的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。 现代制药工业体系是随着十九世纪中期以后化学，生物学，医学等现代科学的发展而逐步形成的，根据生产性质分为原材料药生产和制剂生产两大类。在原料药生产中，又根据药物来源与生产性质的不同，分为化学合成制药，天然药物，微生物发酵制药及生化和现代生物技术制药几大类。化学合成制药是由化工原料通过化学合成的方法制取药物。天然药物生产主要是从动植物中分离和提取有效成分，微生物发酵时通过微生物发酵的方法生产抗生素和其他药物，生化和现代生物技术制药是通过生物化学方法和现代生物工程技术生产药物，这是近年来迅速发展起来的一个新的制药领域，一些用化学合成难以制取的复杂结构药物，已能用现代生物技术方便的制取，具有广阔的前景。在制剂生产中，按药物的来源可分为西药制剂，中药制剂和中西复方制剂。 一、制药工程专业所涉及的领域 制药工程技术是奠定在药学，生物技术，化学，工程学以及管理学等基础上的交叉学科，是化学工程和制药类的前沿学科领域，是应用化学、生物技术，药学、工程学、管理学及相关科学理论和技术手段的解决制造药物的实践工程等的一门交叉类学科。其主要涉及的领域包括有化学工程与技术、生物制药工程与技术、中药制药工程与技术、药物制剂工程与技术、药品生产质量管理系统工程、新药的的研究与开发。其中的中药制药工程技术是我国独有的特色，也是我国更具有优势，有责任发展的学科。 1.化学工程与技术 化学制药工程的研究范围涵盖了药物从无到有，从设计到生产出成品原料药的整个过程。包括药物化学、药物设计、药物合成与化学制药工艺等内容。主要涉及药物的研发和生产，即研究人体和化学药物的相互作用，阐明药物构效关系，研究药物分子与机体细胞和生物大分子之间相互作用规律，寻求新药的途径和方法，发现和发明新药。化学制药也研究化学药物的化学结构、理化性质、药物的化学合成方法和生产方法。 化学制药的核心内容涉及化学原料药的化学合成过程中有关的设计、制造、分离、过程控制等单元操作，探索制造化学合成药物的基本原理及实现工业化生产的工程技术问题和质量管理方法等化学原料药的基础知识和专业知识。以生产各类有机和医药中间体、医药化学品为中心，以提供相应过程技术与成品为目的，包括新工艺、新设备、GMP改造等方面研究、开发、放大、设计、质控与优化等。 化学制药工程与化学制药技术室紧密联系的，很大程度上讲，化学制药技术的实施有赖于化学制药工程。化学制药技术与工程都具有举足轻重的作用，他涉及到化学原料药生产的方方面面，直接关系到产品的生产技术方案的确定，设备选型，车间设计、环境保护、决定着产品是不是能够进入市场，以怎样的价格投入市场等企业生存与发展的关键因素。 2.生物制药工程与技术
课程设计任务书 一设计题目 诺氟沙星甲基化过程工艺设计 二工艺条件 原料参数一览表 设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86%，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%（重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。 每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行。 三、设计内容 1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理； 2..进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定； 3.写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。 四、设计要求 1.在规定时间内完成设计内容 五、时间 14周） 4周（11 ~
六、参考书 1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第 二版 2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华出版社：化学工业出版社，2010 年第三版 4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出 版社 2006年第六版
前言 甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。 本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。总收率达86%。再经过回收，精制等工序，可以制得。 这次课程实际是对甲磺酸培氟沙星甲基化工段的车间工艺设计 由此工艺可知,甲磺酸培氟沙星的合成工艺还是比较复杂，甲基化工段涉及到反应阶段、加氨中和阶段、离心甩料阶段，各个阶段的物料衡算、能量衡算都要核算，加上设备选型、车间和管道设计等等，因此设计的任务相当庞大。这不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要学会自己掌握时间与节奏来完成设计任务。其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、设计说明书的撰写。在设计中，我们刚开始无从下手，对于任务书上的含量、纯度、水分含量、湿度等概念的理解还不够深刻，但是经过查阅很多文献，静下心来仔细研究、摸索，和同学、老师的不断交流沟通，对于我们的设计目标有了一个清晰明确的认识。 本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在不足之处，诚请老师给予指出和修正。
https://www.doczj.com/doc/738752246.html, 制药工程论文题目 一、最新制药工程论文选题参考 1、制药工程专业毕业设计和毕业论文的教学实践 2、地方高校制药工程专业人才培养状况调查 3、制药工程专业人才培养模式改革的研究与实践 4、创新人才培养模式,培育制药工程技术人才 5、制药工程专业学生创新能力培养的探索与实践 6、制药工程专业实践教学体系的探索 7、面向区域经济建设制药工程专业学科的研究与实践 8、制药工程领域工程硕士培养探索 9、关于制药工程专业课程设置的设想 10、制药工程专业人才培养研究与实践 11、制药工程专业创新人才培养的探讨 12、制药工程专业创新人才培养的研究与实践 13、制药工程专业生物化学教学随笔 14、制药工程专业课程体系的改革 15、以教育科研促进制药工程专业课程改革 16、产学研基地建设培养创新型制药工程人才 17、制药工程学教材的内容和特点 18、制药工程专业学科建设的研究与实践 19、制药工程专业学科建设的研究与实践 20、制药工程专业实践教学的改革与探索
https://www.doczj.com/doc/738752246.html, 二、制药工程论文题目大全 1、新型制药工程专业人才培养的实践教学体系研究 2、制药工程专业生产实习新模式的探讨与实践 3、对制药工程专业内涵的探讨 4、制药工程专业物理化学教学改革的实践与思考 5、制药工程专业建设实践与发展 6、浅谈制药工程专业英语词汇教学 7、制药工程专业生产实习的改革与实践 8、基于卓越计划的制药工程专业工程实践能力的实践教学改革 9、探索制药工程本科专业培养方案新思路 10、制药工程专业本科课程体系研究 11、药学和制药工程专业开放实验的实践和思考 12、面向医药产业培养制药工程创新人才 13、在生物与制药工程专业中加强实践教学方法的探讨 14、基于CDIO理念的制药工程类专业工程素质培养体系建立与对策 15、制药工程专业人才培养模式的探索与实践 16、制药工程专业药物分析教学改革的探讨 17、制药工程本科专业实验课程体系的探讨 18、符合GMP标准的制药工程专业实验室建设与实践 19、浅议制药工程专业药物分析课程的教学 20、制药工程教育与GMP 三、热门制药工程专业论文题目推荐
10级-制药工程课程设计题目：年产1000万只庆大霉素注射液车间设计等 1.年产1000万只庆大霉素注射液车间设计 2.年产1000万只肝素钠注射液车间设计 3. 1.0亿支/年头孢类粉针剂车间设计 4. 2.0亿片/年头孢类片剂车间设计 5. 2.0亿粒/年头孢类胶囊剂车间设计 6. 1.0亿支/年双黄连口服液车间设计 7. 1.0亿粒/年双黄连胶囊剂车间设计 8.5000万袋/年（5g/袋）双黄连颗粒剂车间设计 9.10.0亿丸/年六味地黄丸车间设计 10.2.0亿片/年(金嗓子)喉片片剂车间设计 11.1.0亿支/年透明质酸钠（1ml）针剂凝胶剂车间设计 12.1.0亿支/年青霉素钠粉针剂车间设计 13.1.0亿支/年青霉素胶囊剂车间设计 14.年产1000吨庆大霉素发酵车间设计 15.年产1000吨林可霉素发酵车间设计 16.年产1000吨红霉素发酵车间设计 17.年产1000吨庆大霉素提炼车间设计 18.年产1000吨林可霉素提炼车间设计 19.年产1000吨红霉素提炼车间设计 20.年产1000吨红霉素制水车间设计 21.年产1000吨青霉素发酵车间设计 22.年产1000吨头孢霉素发酵车间设计 23.500吨/年产粗香菇多糖提取综合车间设计 24.500吨/年产粗灰树花多糖提取综合车间设计 25.250吨/年产肝素钠提取综合车间设计 26.2000kg/年产肝素钠提取综合车间设计 27.250吨/年产低分子肝素钠提取综合车间设计 28.2000kg/年产低分子肝素钠提取综合车间设计 29.250吨/年产透明质酸提取综合车间设计 30.2000kg/年产透明质酸提取综合车间设计 31.2.0亿片/年雷尼替丁片剂车间设计 32.2.0亿片/年红霉素片剂车间设计 33.5000g/年产香菇多糖提取综合车间设计 34.5000g/年产灰树花多糖提取综合车间设计 35.1000kg/年产溶菌酶提取综合车间设计 36.50000kg/年产卵磷脂提取综合车间设计 37.1000kg/年产卵磷脂提取综合车间设计 38.50000kg/年产番茄红素提取综合车间设计 39.1000kg/年产番茄红素提取综合车间设计 40.50000kg/年产胡萝卜素提取综合车间设计 41.1000kg/年产胡萝卜素提取综合车间设计
附件三 《制药工程课程设计》 Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 课程编号： 学时：4周学分：4 课程性质：必修 选课对象：制药工程专业 内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计 实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方 法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思 想。 建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8 主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）； 2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编； 3、《药剂学》； 4、《GMP规范》； 5、《洁净厂房设计规范》2001版； 6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编 7、杂志：《医药工程设计》
《制药工程课程设计》教学大纲 学时：4周学分：4 教学大纲说明 一、课程的目的与任务 课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 二、课程的基本要求 1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD 绘图； 4、编写设计说明书。 5、课程设计的考核、评分方法： 6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确， 文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩； 三、与其它课程的联系与分工 《化工原理》的化工单元操作及管路计算； 《药剂学》的主要制剂生产工艺流程； 《GMP规范》的有关车间设计的内容； 《化工制图》及AutoCAD内容； 《制剂工程技术与设备》的主要内容。 四、教学形式和学时分配 1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题； 2、设计时间为2周；
制药工程导论论文集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
制药工程专业导论论文 化学制药 专业：制药工程 姓名：杨志军 班级：1113班 学院：理学院 日期：2012年4月22日 前言：制药工程导论课程已经结束，我也对制药工程有了更深入的了解，其中我对化学制药这方面有较多的感触。化学制药工程以化学、药学、工程学、管理学等为基础，侧重于利用技术手段解决化学药品生产过程中的工程技术问题，实现药品的规模化生产，是制药工程的主要方向之一。现代化学制药工业具有高度的技术性、科学性，生产技术复杂、品种多、质量要求严格，比例性和连续性强。化学药品的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在中国，制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业，它在发现和研发新药、合成化学药物、寻找新原料药、提高出口药品的质量等方面起着举足轻重的作用，同时化学制药与环境保护密切相关。 关键词：基础课程和专业课程；研究范围；化学制药与环境保护；发展趋势和前景 1.基础课程和专业课程
要掌握化学制药的精髓就要学好该专业的课程知识，本专业学生主要学习与化学制药有关的基本理论和基本知识、制药过程有关的生产方法与、化学制药过程的，受到化学制药有关的基础和专业实践技能、工程，科学研究的基本训练。主修药物制剂技术、药物合成技术、药物化学、制药工艺学、药物分析技术、化工仪表及自动控制、现代检测技术、化工制药过程与装备、文献检索、无机与分析化学、有机化学、化工原理、微生物学、制药工厂设计等。为了让学生得到更全面的发展，为以后的研究、探索打下扎实的基础，拓宽学生的视野，培养高素质、高水平，具有开拓精神、创新意识、有独立获取新知识的人才，除了学习与化学制药专业有关的课程外，还会学习大学英语、大学物理、高等数学、思想道德修养与法律基础、青少年健康教育、计算机信息技术等课程！在培养学生具备专业技术技能的同时，注重培养学生具有社会学、人文科学、经济管理学知识，以及具备良好的文化素养和健康的心理素质是该专业的培养目标，也是现代社会发展的迫切要求。 2. 研究范围 化学制药工程的研究范围涵盖了药物从无到有，从设计到生产出成品原料药的整个过程。包括药物化学、药物设计、药物合成与化学制药工艺等内容。主要涉及药物的研发和生产，即研究人体和化学药物的相互作用，阐明药物构效关系，研究药物分子与机体细胞和生物大分子之间相互作用规律，寻求新药的途径和方法，发现和发明新药。化学制药也研究化学药物的化学结构、理化性质、药物的化学合成方法和生产方法。
制药工程专业就业前景如何？制药工程专业就业方向分析。制药工程专业就业前景还是比较看好的。医药产业是永不衰落的朝阳产业，随着人类文明的日趋发达，人们对自身身心健康的要求也越来越高，而对药物品种、质量、数量等方面的需求也会越来越高，制药设备行业报告显示近二十年来制药产业在需求的驱动下迅猛发展。今天就给大家详细介绍一下制药工程专业就业前景及就业方向以及制药工程专业排名一览。 制药工程专业就业前景 人类基因组计划、干细胞技术和组织工程、生物信息学、转基因动物和转基因植物、克隆技术、生物芯片、基因治疗和细胞治疗等大批新技术的涌现对生物制药产业都产生了巨大的推动作用。 制药工程专业就业前景从20世纪80年代以来，世界医药市场每年以8-10%的速度增长，中国药品市场以20%左右的速度增长。1994年世界医药市场为2467亿美元，2000年为3500亿美元，预计2010年将突破6000亿美元。这一数字远高于其它化学工业的增长水平。因此制药产业有着非常光明的前景。 制药工程专业就业前景我国现有药品制剂和原料药生产企业5082家，这些制药企业是制药工程专业毕业生的主要去向。根据医药工业发展的要求和制药工程专业的培养目标，制药工程专业的学生毕业后能够从事药品生产、新药研制及企业管理等工作。结合我国5000家左右的医药企业，制药工程就业前景非常广阔。 制药工程专业发展趋势 于2010年12月对整个制药企业2010年的人才需求，做出了为期一个多
月的调查，调查结果显示，制药工程专业在未来10年就业前景还是非常看好的。 有很多想要学习制药工程专业的同学对制药工程专业介绍还是不太了解，今天就给大家详细的介绍一下制药工程专业介绍。制药设备行业报告显示二十一世纪是生物技术的时代，生物制药是运用生物技术手段研制和生产药物，是在生物化学和分子生物学理论基础上产生的高新技术，包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程四大工程技术制药，及脏器成分提取制药。这些技术的产业化是二十一世纪生命科学技术的主要发展趋势。 制药工程专业发展趋势之业务培养目标：本专业培养具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。 制药工程专业发展趋势之业务培养要求：本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。 制药工程专业发展趋势毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1.掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识 2.掌握药物生产装置工艺与设备设计方法 3.具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力 4.熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方
制药工程专业课程设计任务书 设计题目三：固体制剂综合车间GMP设计 （片剂3亿片/年，胶囊剂4亿粒/年，颗粒剂4000万袋/年） 目录 1 绪论 (1) 1.1设计思想 (1) 1.2洁净区间说明 (2) 2 正文 (2) 2.1 车间设计概述 (2) 2.1.1 固体制剂综合车间 (2) 2.1.2 设计目的 (2) 2.1.3 设计依据 (2) 2.1.4设计原则 (2) 2.2药物配方 (3) 2.3 生产规模和包装形式 (3) 2.2.1生产规模 (3) 2.2.2包装形式 (3) 2.4 生产制度 (3) 2.5 生产工序 (3) 2.6 物料衡算 (5) 2.6.1 片剂 (6) 2.6.2 胶囊剂 (8) 2.6.3 颗粒剂 (9) 2.7 生产设备选型 (12) 2.7.1 生产设备选型说明 (12) 2.7.2 主要生产设备选型 (13) 2.7.3 设备表汇总 (24) 2.8 主要设备介绍 (25)
2.8.1 高效沸腾干燥器 (25) 2.8.2 V混合机 (27) 2.8.3 三维运动混合机 (29) 2.8.4 摇摆颗粒机 (31) 2.8.5高效包衣机 (32) 2.8.6高速旋转式压片机 (32) 2.8.7全自动胶囊填充机 (34) 2.9 车间工业平面布置说明 (35) 2.9.1 车间布置 (36) 2.9.2 人物流通道布置 (36) 2.9.3 生产线安排 (36) 2.9.4 生产设备布局 (37) 2.9.5 中间站的布置 (37) 2.9.6 参观走廊的设置 (37) 2.9.7 物料净化 (37) 2.9.8 人员净化 (38) 2.9.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38) 2.9.10 洁净工作服的处理 (38) 2.9.11 备料室的设置 (39) 2.9.12 称量室 (39) 2.9.13 除尘及前室 (39) 2.9.14 囊壳储存 (39) 2.9.15 容器具的清洗 (39) 2.9.16防爆 (40) 2.9.17安全门的设置 (40) 2.9.18仓库 (40) 2.9.19防火设备 (40) 2.9.20其他设计说明 (40)
制药工程论文制药工程论文 英语专业本科毕业论文构建过程个案研究 摘要：本研究对2005届、2006届英语专业本科毕业论文四名写作者进行访谈并收集论文文本，通过访谈定性分析和文本分析，考察其在认知因素、社会语境因素和语篇特点三方面的影响下的学术语篇的发展变化。该研究表明：来自于社会竞争、学校环境、学术语篇团体（discourse community）规范、语言水平、语篇知识等多方面因素的影响使论文写作过程复杂化。 关键词：英语专业本科毕业论文语篇构建过程个案研究 一、引言 根据《高等学校英语专业教学大纲》（2000），“毕业论文是考查学生综合能力、评估学业成绩的一个重要方式。毕业论文一般应用英语撰写，长度为3，000—5，000个单词，要求文字通顺、思路清淅、内容充实，有一定的独立见解。评分时除了考虑语言表达能力外，还应把独立见解和创新意识作为重要依据。各校要加强对学生撰写毕业论文的指导和评审，使之对学生真正有所裨益，防止流于形式”。因此，英语专业毕业论文是教学成果评估和检验英语专业本科毕业生能力的重要测试手段。 在目前严峻的就业形势下，英语专业本科毕业生承受就业压力，这对四年级正常的教学秩序产生巨大冲击，论文质量也受到影响。在论文指导过程中，学生往往在外实习，导师和学生面谈机会较少。
而研究我国英语专业学位论文写作过程的文献并不多见。多数研究针对研究生阶段的论文写作，且研究对象为英语专业本科毕业论文的则更少。而大多数研究针对论文文本质量进行分析，未对写作过程给予足够重视。因此，很有必要对英语专业本科生的论文写作过程开展研究。 二、国内外研究现状述评 根据笔者和孙文抗（2004）的统计，对英语专业学位论文写作共有三类文献。第一类为论文指导方针和管理方法；第二类为修辞学、教学法和文献引用方面的探讨；第三类为对毕业生论文写作困难的调查报告。在这些文献当中，多数为反思性和回顾性论文，少量为定量研究，其中只有余国良（2007）采用个案研究的定性方法，分析两位英语专业研究生的文献引用行为，而考查中国英语专业本科学生学位论文写作过程的个案研究至今仍为空白。 近几年来国外语篇研究逐渐关注多因素影响下的学术语篇的构 建过程（Hyland，2002；Raimes，1991）。学术语篇写作作为专门用途英语（EAP）的一种，它的构建过程受到认知调节（包括学习者预设知识、工作记忆调节和情感调节）和社会/语境（如学术语篇团体、社会对毕业生的要求）两方面的调控（Hayes，1996）。批评语篇分析学者Wodak主张应从知识结构和谋篇布局的角度探索话语生成中 的各种语言外因素，认为分析语篇必须全盘考虑语篇生成的社会心理、认知和语言等诸方面影响（辛斌，2007）。Canagarajah（2002）
医药学院 毕业设计（论文） 论文题目：年产1000吨参苓健脾 颗粒生产车间工艺设计学院：药学院 专业：制药工程 年级： 2012级 姓名：桐桐 学号： 201207132003 指导教师：雪婷（王洛临） 年月日
学位论文原创性声明 本人重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。 学位论文作者： (手写) 年月日 学位论文使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。 本学位论文属于： □，在_________年解密后适用本授权书。 不□。 （请在以上相应方框打“√”） 作者签名：年月日 教师签名：年月日
目录 摘要 (1) Abstract (2) 第一章概述 (3) 1.1 颗粒剂介绍 (3) 1.1.1 颗粒剂的特点 (3) 1.1.2 颗粒剂的分类 (3) 1.1.3 颗粒剂的规格和质量 (3) 1.1.4 颗粒剂在制备与贮藏过程中易出现的问题 (5) 1.2 参苓健脾颗粒剂简介 (5) 第二章处方设计及工艺 (6) 2.1 参苓健脾颗粒剂处方设计 (6) 2.1.1 处方 (6) 2.1.2 辅料的选择原则 (6) 第三章工艺流程 (6) 3.1 设计概述 (6) 3.1.1 课题名称 (6) 3.1.2 设计依据 (6) 3.1.3 设计原则 (7) 3.2 工艺流程介绍 (7) 3.2.1 提取 (8) 3.2.2 筛分 (9)
制药工程基础 课程设计 题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计 学生姓名： 学号： 系别：化学与化学工程系 专业：制药工程 指导教师：刘艳 起止日期：2013.10——2013.11 2013年11月10日
1、前言 (4) 2、项目概况 (4) 3、设计方案的理念与整体设计思路 (4) 3.1设计理念 (4) 3.2项目设计依据 (6) 3.3整体设计思路 (6) 4、产品简介 (7) 5、工艺设计方法说明 (8) 5.1成员组成 (8) 5.2设计任务 (8) 5.3冻干粉针剂的优点 (8) 5.4冻干制剂技术特点 (10) 5.5厂房设计及生产流程 (10) 5.5.1厂房安排 (10) 5.5.2生产安排 (11) 5.5.3设计图纸内容 (11) 5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12) 6、物料衡算 (16) 6.1物料衡算基准 (16) 6.2本设计项目中的物料衡算 (16) 6.3物料衡算内容 (17) 7、设备选型 (18)
7.1冻干机的选取 (18) 7.2西林瓶压盖机 (20) 7.3西林瓶灌装机 (23) 7.4西林瓶灯检机 (25) 7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25) 7.6西林瓶洗瓶机 (27) 7.7包装机 (30) 8、各图 (31) 8.1车间平面布置图 (31) 8.2人流物流图： (34)
1、前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况 全年生产时间：40周； 日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天； 年生产力：360万只； 外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路 3.1设计理念 制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是
四川理工学院 年产3000万支益气养血口服液生产车间 工艺设计说明书 学生：熊璐 学号：10131040227 专业：制药工程 班级：2010级2班 四川理工学院化学与制药工程学院 二0一三年九月
年产3000 万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书 目录 一、工艺概述 1.1 口服液概述,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 1.2 生产工艺流程设计的重要性,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 1.3 工艺流程设计的成果及任务,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 二、工艺论证 2.1 益气补血口服液处方,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 2.2工艺流程设计 2.2.1 工艺过程简述,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 2 2.2.2 口服液生产工艺流程具体步骤,,,,,,,,,,,,,,, 2 三、物料衡算 3.1 计算条件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 O■ *上丨'丿丨' XJ、I I JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ r 3.2 计算过程,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 < I I 人二ib I、I * JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ■ 四、主要设备选型说明 4.1 口服液制剂生产工艺各工段要求,,,,,,,,,,,,,,,,, 7 4.2 设备选型 4.2.1 配液灌的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 7 4.2.2 过滤器的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 4.2.3 洗瓶设备选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 4.2.4 干燥灭菌设备选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 4.2.5 灌装设备的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 9 4.2.6 灭菌设备的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 9 4.2.7 灯检设备的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 9 4.2.8 贴签机的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 9 4.2.9 包装设备的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 10 4.3 设备一览表,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 10 五、制药用水设计 5.1 纯化水制备工艺,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 11 5.2 每天饮用水的总耗量计算,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 11 六、车间工艺平面布置说明 6.1 布置说明,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.2 布置原则,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.3 辅助设施,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.4 车间布置 6.4.1 周围环境,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.4.2 厂房,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.4.3 人员要求,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 13