（说明：本案例的目的是更具体地向申请人说明应该如何使用RMP模板，部分内容被隐去，以字母代替或用■覆盖，可能会影响到阅读者
对文字内容的理解）
A (商品名)风险管理计划
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企业名称：
公司代表：略
公司代表联系方式：略
公司地址：略
批准时间：20YY年MM月DD日
风险管理计划摘要
风险管理计划正文1.产品概述
2.1安全性概述汇总
2.2目标适应症流行病学
未见关于■■癌发生率的已发表数据。在美国（US），据估计，男性和女性中■■癌的发生率分别为87.3和 55.4 / 100,000。在欧洲，男性和女性的发生率分别为83/100,000和46 /100,000，提示男性的发生率略高的趋势（在整个文献检索过程中，均可观察到这一点）。研究发现：美国的白种人以及马来西亚的中国人的■■癌发生率高于其它种族群体。
对于■■癌的■■癌组织学亚型，欧洲国家中，男性和女性的发生率分别为3.5-26 / 100,000和1.1 - 18 /100,000，女性的发生率始终低于男性。
尽管文献中尚无■■癌的发生率，但是若干研究报告了■■癌患者中该突变的流行率。在单项亚洲研究中，一般■■癌患者间，■■突变的流行率为4.9％。在世界■■癌群体中，■■重排率为1.4％- 13.5％；流行率估计值略高可能是由于与■■相关的关键临床和人口统计学特征的预筛选所致。在■■癌■■癌亚群体中，■■突变流行率为0.45％ - 18.0％。在一定程度上，该范围的宽度可能是由于各国间取样的差异，以及地区差异和不同的检测方法所致。
文献中未见■■癌群体的存活率估计值。对于总体■■癌患者，意大利研究中1年存活估计值为89％，美国男性患者和女性患者则分别为51％和60％。比利时研究报告粗略2-年存活率大约为30.8％。粗略5年存活率估计值为15-66％，在■■癌百分数较高的群体中，估计值较低。在■■癌男性和女性患者中，粗略5年存活估计值分别为51％和60％，■■男性和女性的存活率中位数的特点与相同，女
性中所观察到的存活时间（1.4年）长于男性（1年）。在涉及几十年内若干欧洲国家■■患者的大型研究中，在诊断1年后以及对于患者中的年轻组而言，存活率似乎更好。除了70和以上患者（它们的存活率随着时间的延长而稳步上升），在整个时间内，这些趋势都相对稳定。
■■癌的■■癌亚组患者中，存活率似乎低于所有■■癌患者，粗略1年存活率为38.9％- 64.9％，■■癌患者的存活率较好。■■癌的■■癌亚组5年存活率为18％ - 28％，某些迹象表明这些比率随着时间的延长而增加。
在■■患者中可能会发现大量合并症，如先前浸润性恶性肿瘤、糖尿病、心脏病和健康相关行为（如吸烟）。对National Library of Medicine Entrez-Pubmed数据库进行了主要文献和综述文章（报告被认为与■■相关的5种常见合并症的流行率和死亡率：慢性呼吸疾病（包括慢性阻塞性肺病（COPD）和慢性支气管炎），外周血管疾病（PVD），心血管事件（包括心血管死亡，非致命性心肌梗死（MI），非致命性休克和充血性心衰）、糖尿病和人乳头状瘤病毒（HPV）感染）进行了检索。由于■■的流行病学数据非常有限，故将这些检索拓宽，以包括■■患者。同时，因为文献提示多数■■患者患有■■癌，故也回顾分析了专门报告■■癌■■癌患者合并的研究。（此处将详细检索结果略去，申办方提交正式文件时应包含）
无X暴露时，■■人群中与11种重要已确认和潜在风险相关的发生率、流行率和死亡率方面的现有文献。感兴趣的已确认风险为肝脏毒性、肺炎、QTc间期延长、心动过缓和视觉障碍。感兴趣的潜在风险为肾囊肿、白细胞减少症、神经病变和光敏感性。当National Library of Congress Entrez-Pubmed数据库中■■突变的■■患者中这些风险的背景流行病学方面的文献时，拓宽文献检索以包括所有■■患者。同时也总结（如果有）了■■癌患者中这些风险的数据，因为文献提示多数■■患者均存在■■癌。当无法获得群体研究时，则对■■群体随机临床试验（未涉及X）的安慰剂组或治疗组也进行了回顾分析并予以总结。由于各个临床试验间随访事件差异非常低，故不能直接比较研究见的发生率和死亡率。（此处将详细检索结果略去，申办方提交正式文件时应包含）
2.3 重要的已识别风险
2.4重要的潜在风险
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：规范药品风险管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。 四．内容： 安全性风险管理+质量安全问题 1、定义：已知风险和潜在风险 1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。 1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。 1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。 1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。 2、风险管理活动周期（全生命过程）
集和评价不良事件继续收集和评价不良事件 3、制定计划 3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。 3.2确保数据的一致性。 3.3研发早期启动DRMP撰写制定。 3.4措辞应通俗易懂。 3.5考虑中国患者的需求。 3.6可操作性及合理性。 3.7考虑是否会影响产品可及性。 3.8评估是否会增加医疗系统负担。 4、执行与评价 4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通 4.2评价 4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。 4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。 4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。 4.2.4风险最小化措施的有效性。 4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。 4.3文件保存与递交 4.3.1RMP的原始版及所有修订版。 4.3.2历次评价结果。 4.3.3RMP中各项研究执行情况。 4.3.4新增的研究计划或方案。 （资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade
药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过
技术文件
【模板使用说明】 1)本报告适用于对组织外报告项目风险。本报告经项目负责人审批（需要时应经副 区总审批）后，可以提供给顾客、客户或合约方。 2)模板内容供参考，可以根据实际情况删除或增加二级和三级标题要求的内容，但不 能删除一级标题。 3)对于模板中涉及数据的分析和统计，建议使用表格和图形表示，使数据更清晰直观。 4)在编辑完整个文档后，点击鼠标右键，选择“更新域——更新整个目录”即可。 5)请在完成整个文档的编写后，将模板中给出的说明删除。 文档版本变更记录（文档作者或修改者更新文档版本时填写）：
目录 1概述............................................................................................................................................ 2定义和缩略语............................................................................................................................ 3项目风险管理组织.................................................................................................................... 4项目定义风险管理表................................................................................................................ 4.1项目风险类别定义 ........................................................................................................... 4.2项目风险概率和影响定义 ............................................................................................... 4.3项目风险状态定义 ........................................................................................................... 4.4项目风险管理表 ............................................................................................................... 5项目风险管理策略.................................................................................................................... 6项目风险管理进度安排............................................................................................................ 7其它............................................................................................................................................
质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程
4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版
药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主
持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
药品风险管理的现状与发展趋势 风险管理(Risk Management)又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。管理活动自古即有，其已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分。它是一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、人员配备、指导与领导、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。而药品作为用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊物质。药品从研发、生产、流通以至使用，不仅涉及主体明确，自身特性鲜明，系统独立，而且是任何社会发展不可或缺的重要因素之一，承担着整个人类连续、繁衍的重任，故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能，这就是对药品的管理。而所谓药品自身鲜明的特性，就是作为一种可以调节、调整人体生理、病理状态的物质，而且是一种外源性物质，又不可避免地具有已知地或未知地对人体的伤害，这种“天生”就带有“危害”性的特性，使得所有进行药品监管的机构，都会将药品安全监管作为其重要职能来加以强调。而通过实施药品安全性监测，实现药品风险管理，不仅是药品安全监管，也是药品监管最经济和最重要的手段。 一、国内药品风险管理的现状 药品风险管理（Drugs risk management）是通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。在我国，加强药品监督管理，确保群众用药安全，党中央、国务院历来高度重视，国家食品药品监督管理局从落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，一
目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析
药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。
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5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受
药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。
4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。
厦门理工学院新建公寓楼项目风险管理计划书 编制 审核
时间2013年4月15日 一、项目基本情况 项目名称：厦门理工学院公寓楼修建制作日期：2013年4月15日 制作人：签发人： 二、风险管理策略 1．风险管理的总体思想和原则 风险管理的总体思想——以最小的风险管理成本获得最大的安全保障，从而实现经济单位价值最大化。成本，是指经济单位在风险管理过程中，各项经济资源的投入，其中包括人力、物力、财力，乃至放弃一定的收益机会。安全保障，则是指风险管理的效果。纯粹风险管理，安全保障包括：风险损失的减
少，即对风险的有效控制；实际损失能及时充分并有效的得到补偿。 风险管理原则： A．强调事前管理 B．数量化佐证以衡量风险程度 C．预设最坏的情景 D．模拟评估 E．弹性化调整 2．定义风险假设 (1)风险是损失发生的不确定性（两个要素） (2)风险是在一定条件下、一定时期内，某一事件其预期结果与实际结果间的变动程度。变动程度越大，风险越大，反之，风险越小。 3．定义风险管理的责任人 在规划风险管理过程所制定的风险管理计划中，需要对风险管理工作进行角色和职责的分配（如确定风险经理）。这个分配不是针对一个一个具体的风险的。针对各具体风险的风险责任人(risk owner)的确定，那是规划风险应对过程的工作。在规划风险应对过程中，需要制定风险应对措施，并确定每个已识别风险的责任人（应该从参与规划风险应对过程的成员中选择）。风险责任人必须参与规划风险应对过程。 4. 定义风险分析技术
（1）以信任为基础进行风险沟通。 （2）以伙伴关系为关键要素进行风险沟通。 （3）运用双向模式进行风险沟通。 6．项目风险监控： 定义：跟踪已识别的风险，监视剩余风险和识别新的风险，保证风险计划的执行，并评估消减风险的有效性。 目的：通过对项目风险的识别和分析，以及对风险信息的收集，就可以采取正确的风险应对措施，从而实现对项目风险的有效控制。 三、风险分类 按风险因素的主要方面，又可将风险分为技术、环境方面的风险与经济方面的风险以及合同签订和履行方面的风险等三种。它们主要有以下几类：（一）技术与环境方面的风险 1、地质地基条件。工程发包人一般应提供相应的地质资料和地基技术要
管理制度编号：LX-FS-A84041 药品经营质量风险管理制度标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
药品经营质量风险管理制度标准范 本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品质量风险管理制度 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-3128-14 药品质量风险管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。 2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不
操作规程编号：YTO-FS-PD544 药品经营的质量风险管理规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
药品经营的质量风险管理规程通用 版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。
（说明：本案例的目的是更具体地向申请人说明应该如何使用RMP模板，部分内容被隐去，以字母代替或用■覆盖，可能会影响到阅读者 对文字内容的理解） A (商品名)风险管理计划 签名页 企业名称： 公司代表：略 公司代表联系方式：略 公司地址：略 批准时间：20YY年MM月DD日
风险管理计划摘要
风险管理计划正文1.产品概述
2.1安全性概述汇总
2.2目标适应症流行病学 未见关于■■癌发生率的已发表数据。在美国（US），据估计，男性和女性中■■癌的发生率分别为87.3和 55.4 / 100,000。在欧洲，男性和女性的发生率分别为83/100,000和46 /100,000，提示男性的发生率略高的趋势（在整个文献检索过程中，均可观察到这一点）。研究发现：美国的白种人以及马来西亚的中国人的■■癌发生率高于其它种族群体。 对于■■癌的■■癌组织学亚型，欧洲国家中，男性和女性的发生率分别为3.5-26 / 100,000和1.1 - 18 /100,000，女性的发生率始终低于男性。 尽管文献中尚无■■癌的发生率，但是若干研究报告了■■癌患者中该突变的流行率。在单项亚洲研究中，一般■■癌患者间，■■突变的流行率为4.9％。在世界■■癌群体中，■■重排率为1.4％- 13.5％；流行率估计值略高可能是由于与■■相关的关键临床和人口统计学特征的预筛选所致。在■■癌■■癌亚群体中，■■突变流行率为0.45％ - 18.0％。在一定程度上，该范围的宽度可能是由于各国间取样的差异，以及地区差异和不同的检测方法所致。 文献中未见■■癌群体的存活率估计值。对于总体■■癌患者，意大利研究中1年存活估计值为89％，美国男性患者和女性患者则分别为51％和60％。比利时研究报告粗略2-年存活率大约为30.8％。粗略5年存活率估计值为15-66％，在■■癌百分数较高的群体中，估计值较低。在■■癌男性和女性患者中，粗略5年存活估计值分别为51％和60％，■■男性和女性的存活率中位数的特点与相同，女
. 软件项目管理计划 Version 1.2专业资料word . Revision 专业资料word . 录目 1. 简介1 项目概述1.1 1.2 项目交付产品1 SPMP 的演化1.3 1 参考资料1.4 1 1.5
术语与缩写1 1 2. 项目组织 1 2.1 过程模型2. 2 组织结构1 2. 3 组织接口1 2.4 项目职责2 2 管理过程3. 3 3.1 管理目标和优先级3.2 假设、依赖关系和限制3 风险管理3.3 3 监督和控制机制3.4 3 3.5 人员计划3 3 4. 技术过程 4 方法、工具和技术4.1 软件文档4.2 4 用户文档4.3 4 4.4 项目支持功能4 4 工作包、进度表和预算5. 4 工作包5.1 依赖关系5.2 4 资源需求5.3 4 预算和资源分配5.4 4 5.5 进度表4 6. 其他索引 6.1 4 6.2 附录 4 专业资料word . 1. 简介 1.1 项目概述 说明：简要综述项目的目标、发布的产品、主要工作活动、主要工作制品、关键里程碑、所需资源、进［度和预算等。必要的情况下，还应描述该项目与其他项目的关系。］ 1.2 项目交付产品
说明：列出主要的可交付产品、交付日期、交付地点和满足项目协议条款所需的质量。］［的演化SPMP1.3 说明：描述如何以及由谁负责维护本文档，应指明更新内容的传播方式以及在变更控制下更新文档版本[ 的机制。］ 1.4 参考资料 说明：提供项目计划中所引用的所有文档和其他信息资源的完整清单，包括标题、报告编号、日期、作[ 者以及发布机构。］ 1.5 术语与缩写 说明：定义SPMP 所应用的全部术语和缩写词。］［ 2. 项目组织 2.1 过程模型 说明：描述该项目所使用的软件过程模型，或者是所遵循的组织标准模型。过程模型需要指明［里程碑的时间、基线、评审、工作制品、项目交付产品、结束标志等。］ 2.2 组织结构 说明：描述项目的内部组织结构，可以参考如下的层次结构图形式。］［专业资料word .
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药品经营的质量风险管理规程 (最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
药品经营的质量风险管理规程(最新版) 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过