中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）
2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷
*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。
*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。
*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。
*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。
*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。
*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。
*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。
*7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
*7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
*7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
*7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，出具检验报告的职责。
一、机构与人员
0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图
1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
2．检查岗位职责
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，时不再来囝与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。
0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原
件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
0502 生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。
1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。
3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
0601 检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术，设备操作技术以及与其相关的技术知识等。
2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。
1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相就的专业包括药用学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。
2．与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
3．检查质量检验人员经考核合格上岗记录。
0605 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。
1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。
2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。
3.检个人培训档案，是否经考核合格上岗。
4.现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。
0606 从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。
1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。
2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。
3.现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
4.检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。
0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。
1.1是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细，具体。
1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。
1.3是否按不同部门分别制订培训计划。
2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。
3.检查培训管理是否按规定实施。
4.检查企业全体人员是否增色建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
5.是否建立了培训考核制度。
5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。
5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6.是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。
二、厂房与设施
0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政和辅助区总体布局是否合理。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境、厂区总体布局图。
2.1生产区、行政区与辅助区是否合理。
2.2厂区人流、物流是否合理。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等
1.检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
2.是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。
0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1.检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。
2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。
1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1.检查设施是否符合相应的文件规定。
2.检查净选后工序的厂房，是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
3.检查现场，设施是否有效。
1104 厂房地面、墙壁、天栅等内表面是否平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2.检查现场是否符合规定。
1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2.检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。
1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
1202 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1.检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2.检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。
1205 储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。
检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。1604 直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区
1.检查生产厂房门窗是否密闭。
2.检查是否有良好的通风、除尘等设施。
3.检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。
4.是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。
5.生产操作是否参照洁净区管理。
2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、排湿、降温等设施。
1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
2.现场检查，实际生产操作时设施是否有效。
2304 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。
1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。
2.检查生产现场，设施是否有效。
2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放，并符合国家环保要求。2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。
1.检查仓储区是否清洁干燥。
2.检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。
3. 检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。
4.检查仓储区温湿度是否符合储存要求。
2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产分开设置。2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
1. 检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。
2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。
三、设备
3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。
1. 检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。
2.检查现场。
2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。
2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。
2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。
3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
1.检查设备文件。
1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。
1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。
2.检查现场。
2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。
2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂是否对中药饮片或容器造成污染。
1.检查设备文件。
2.检查现场。
2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。
2.2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。
3207 毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
1.检查文件。
1.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。
1.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。
1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。
2.检查现场。
2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。
2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。
2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。
2.4生产记录是否符合要求。
3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
1.检查设备文件。
2.检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。
3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求。
1.检查计量文件。
1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。
1.2是否有计量器具定期校验的规定。
1.3是否定期检验并有计量检定证书和计量检定合格证。
2.检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。
3601 生产设备是否有明显的状态标志
1.检查设备文件，是否有状态标志的规定。
2.检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。
3602 生产设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。
2.是否按规定执行。
3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
1.检查相关文件，是否有相应记录。
2.检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。
3.是否由专人管理。
四、物料
3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
1.检查文件。
1.1是否制定了物料管理制度。
1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。
1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。
1.4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。
2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。
2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。
2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。
2.3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。
2.4物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料时间顺序先进先出。
3.检查现场是否按规定执行。
3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。
1.检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。
2.检查现场。
2.1中药材是否按品种、企业编制的编号/批号专库存放。
2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号/批号分开存放；辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
3901 中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。
1.检查文件。
1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。
1.2规定是否，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染。
2.检查现场。
2.1库房设施与条件是否能满足储存要求。
2.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。
2.3储存、养护记录是否符合要求。
4401 毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。
1.检查文件。
1.1毒性中药材（含按麻醉药品管理的中药材）是否制定验收、储存、保管规定。
1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。
2.现场检查。
2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。
2.2需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材）是否有符合要求的调温设施。
2.3是否执行双人双锁管理。
2.4记录（验收，保管，湿度，相对湿度监控等）、货位卡、台帐是否齐全，状态标记是否醒目。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
1.检查文件。
2.检查现场，外包装是否完好，是否有明显的国这规定标志（如：黑底白字“毒”）4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
1.检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。
2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。
3.复验规定是否符合要求。
4.检查需物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。
4601 中药饮片是否先用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。
1.检查文件。
1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。
1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。
2.检查现场。
2.1中药饮片包装材料是否符合规定。
2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。
2.3包装容器是否有材质证明。
2.4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
检查文件。
1.是否制定有相应的管理规定。
2.标签印制前的设计是否经质量管理部门校对批准后印制。
3.印制后的标签是否作曲质量管理部门的检验报告发放、使用。
4.标签供应商的确定及印刷的模版的管理是否符合要求。
4603 包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日
期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。
1.检查文件，是否有相应的文件规定。
2.检查现场。
2.1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。
2.2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。
2.3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。
4701 标签是否由专人保管、领用。
1.检查文件，是否制定有相应的管理规定。
2.检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。
4702 标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。
1.检查文件，是否制定有相应的管理规定。
2.检查现场。
2.1是否设专柜（库）按品种、规格存放标签。
2.2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量发放。
4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
1.检查现场，标签是否计数发放。
2.抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同；领料单或领料记录上是否有领发人双方签字。
3.检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
1.检查文件，是否制定相应的管理规定。
2.检查现场。
2.1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。
2.2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。
五、卫生
4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
1.检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
2.检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。
3.卫生管理是否由专人负责。
4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。
2.内容是否符合要求。
3项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。
5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
1.检查文件，是否有明确规定。
2.检查现场，是否符合要求。
5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
1.检查文件。
1.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。
1.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。
2.检查现场。
2.1现场操作人员着装是否符合规定要求。
2.2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是否能避免交叉污染。
2.3检查记录，是否符合规定要求。
5402 进入生产区人员是否按规定更衣、洗手。
1.检查文件及厂房平面布局图。
1.1企业是否有操作卫生要求文件。
1.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。
1.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。
2.检查现场。
2.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。
2.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求。
5601 生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有作口者是否从事直接接触中药饮片的生产。
1.检查文件，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。
2.是否有生产人员定期体检的规定。
3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。
4.生产人员是否有健康档案。
六、验证
5701 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
检查文件。
1.是否制定中药饮片生产验证管理规定。
2.是否建立企业的常设验证组织机枪，职责是否明确。
3.是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。
4.是否按总验证计划组织实施。
5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。
1.检查有关验证的项目文件。
1.1中药饮片生产的关键工序（如浸润、干燥、蒸煮、炒煅、发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。
1.2设备验证安预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。
1.3原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。
2.检查现场。
2.1现行生产技术文件中的工艺参数与内容质量标准是否经验证确认。
2.2现场生产操作和记录是否符合规定要求。
5801 生产一定同期后是否进行再验证。
检查文件。
1.是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。
2.是否按照国家法规及企业文件规定的生产验证周期进行再验证。
3.是否对生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。
5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
检查文件：
1.完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。
2.验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验证数据记录并得出结论。
3.验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。
6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
1.每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳入验证文件归档。
2.验证文件内容是否符合要求。
七、文件
6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
1.检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。
2.检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整。每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。
3.检查执行记录是否符合文件要求。
6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
1.检查文件。
1.1 确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查文件名称。
1.2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件。
1.3检查文件是否为批准的现行文本。
1.4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。
2.现场检查。
2.1文件执行部门提供的正确的文本，是否与文件管理部门的一致。
2.2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。
2.3现场是否有已撤销和过时的文件。
6501 文件的制定是否符合规定。
1.检查各类文件制定是否符合要求。
2.文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地文件的性质。
3.各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
4.文件使用的语言是否确切、易懂。
5.检查记录，填写数据时是否有足够的空格。
6.文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。
7.文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。
八、生产管理
6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。
1、检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
1.1数量是否满足企业生产品种要求。
1.2现场执行的是否是经批准的现行文件。
2.检查企业是否有变更控制文件。
2.1以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改。如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。
2.2检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。
6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平稳的计算方法，包装规格等要求。
1.生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。
2.工艺规程内容是否完整，是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。
3.工艺规程中的工艺条件、物料平稳的收率指标与限度范围、贮存、内控标准参数是否经验证确定。
6603 中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，在
得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。
1.是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。
2.工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中，是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。
3.物料平衡中，其规定的是否符合要求。
4.物料平衡的指标值与限度范围是否经工艺验证后确定，同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。
5.检查物料平衡超差时的处理程序，超差原因是否清楚，解释是否合理。是否经质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检查，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。
6.处理过程的有关资料，如超差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳入批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。
7.同时检查质量管理部门对批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻合。
6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人签字。
1.检查文件。
1.1企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操作规程和揩生产记录。
1.2标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动。
1.3企业是否建立了“批生产记录一过程管理规程”，内容是否完整。
2.检查现场。
2.1从管理部门检查企业批生产指令下达记录与批生产记录归档保管记录，核对是否一致。所有生产产品是否都建立了揩生产记录。
2.2从生产岗位检查，批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
6802 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。
1.检查6801条同时检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。
2.填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨认。
3.检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与实际保存文件是否一致。
6901 中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
1.企业是否有“中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分是否符合《中药饮片GMP补充规定》的分批原则。
2.企业生产中药饮片批号编制规定是否合理,能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史。
7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。
1.是否有“生产前检查SOP”文件及执行记录。
2.每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查内容是否包括文件、物料、现场等，通过检查是否能确认无上次生产遗留物。
3.检查后填写记录是否齐全，并有检查人和复核人签名。
7003 不同品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。
1.企业有无文件明确规定，不同品种，规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
2.药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。
3.现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。
7009 每一生产操作间或生产用设备、窗口是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
1.企业是否有“状态标志管理规程”文件。规程中是否明确规定了状态标志的种类，对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文件捂附样张。
2.是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有状态标志。生产操作时，状态标志内容是否包括产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、生产日期、负责人等内容。
3.物料状态标志的名称是否确切，确定是该物料（中间产品）搁置时的状态。
4.物料质量状态标志是否醒目。
7015中药材经净选后是否直接接触地面。
1.检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。
2.检查生产现场与操作，是否有直接接触地面情况，中药材直接接触地面的任何操作都
不允许出现。
3.从产品工艺规程或药材炮制通则SOP中，了解企业生产所用药材的加工方法，结合现场检查加工环境与设施，是否能满足要求。
4.检查批生产记录及现场监控记录，实际是否按规定操作。
7016 毒性药材等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。
1.检查文件。
1.1企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定。
1.2检查相关的騅项目文件，确认其防止污染措施的有效性。
1.3是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件。
2.检查现场。
2.1是否有专用生产场地、设备或生产线，视企业生产品种决定。
2.2是否有相应的生产设施，如拜见、过滤、集尘等装置。
2.3是否有含毒性废气、废水、废弃包装物处理设施。
2.4生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物上，是否有明显的规定标志。7017 拣选捂药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其他药材。
1.检查生产管理文件及“炮制规范通则”是否明确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的水不得用于洗涤其他药材。
2.检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。
3.检查现场实际操作及记录，是否符合规定。
7018 不同的中药材不得在一起洗涤。炮制捂的中药材不得露天干燥。
1.检查“炮制规范通则”，是否明确了不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤捂的药材及切制和炮制品不得露天干燥。
2.检查现场设施。了解企业生产规模，检查烘干设施是否能满足产量要求。切制品、炮制品与烘干设施是否配套。
3.检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作记录。7021 中药材的浸润是否做了药透水尽。
1.检查企业“炮制规范通则”，是否对所有产品处方中的中药材，都规定了加工炮制方法。
2.对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺。
3.是否明确规定了中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。
4.采用真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条件是否经工艺验证确认。检查该工艺验证项目文件是否符合要求。
5.浸润操作是否做了药透水尽。
7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。
1.企业是否规定了生产用水应符合饮用水标准。
2.企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标准及检验操作规程。
3.水质检验周期是否明确，包括化验室检验及送卫生防疫部门检验等周期。所有检验是否都有检验报告书。
4.检查检验记录，是否按规定检验周期定期检验。记录是否完整，水质是否符合标准要求。
7202 中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。
1.检查文件。
1.1检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。
1.2检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的产品，批号和产品数量记录是否准确。
1.3包装岗位是否有专用合箱记录，并与批生产记录内容一致。
2.检查现场。
2.1检查车间待验库或成品库，核对全箱记录与实物是否一致。
2.2检查全箱外，是否标明批号和数量。
7301中药饮片的每一生产阶段完成捂是否有生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。
1.检查文件。
1.1企业是否建立“清场管理规程”。
1.2不同产品、不同工序是否有不同的清场SOP。
1.3清场有效期是否经验证确认，是否规定了超过有效期后再生产前必须重新清洁和清场。
1.4清场记录是否纳入批生产记录。
2.检查现场。
2.1清场后现场的清洁卫生是否符合要求。
2.2现场是否无上次产品、包装、标志、容器具、文件、记录等。
2.3已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有清洁合格标志。
九、质量管理
7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。
1.检查企业组织结构图或企业质量保证体系网络图，企业负责人是否直接领导质量管理部门。
2.检查企业负责人质量职责，是否直接对药品质量负责。
7402 质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。
1.检查质量管理和检验人员一览表，质量管理人员数量是否能满足中药饮片生产全过程的质量管理和检验工作的需要。
2.根据生产规模，检查质量检验人员的数量是否能满足物料、中间产品、成品的检验需要。
7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、品种、质量检验要求相适应的仪器设备。检查现场。
1.质量控制实验室是否与中药饮片生产规模、品种、检验要求相适应。
2.是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否可满足检验的需要。
3.国家认可的中药材检验可以只做真伪鉴别项目的，企业是否自己完成，不委托他人进行检验。
7406 质量管理部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
7501 质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
检查质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的质量标准和检验操作规程，制定的质量标准和检验操作规程，是否符合规定。
7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。
1.检查文件。
1.1检查质量管理部门，是否有制定取样和留样制度的职责，取样和留样制度的制定人是否为质量管理部门人员。
1.2是否制定取样和留样制度，内容是否符合规定。
2.检查现场。
2.1取样和留样是否符合规定。
2.2是否有相应记录。
1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息 我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP 认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。 我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200 个。◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3本次药品GMP 认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件 我公司药品GMP 认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP 认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 我公司首次申办GMP 认证，关键人员、设备设施、品种
无变更情况
2企业的质量管理体系 2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责 2.1.1总经理工作职责 1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。 2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。 3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。 4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。 5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。 6、建立完善企业GMP 生产管理模式，严格按GMP 要求进行 生产。 7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。 8主持企业中层干部会、专题会。 2.1.2生产管理负责人工作职责 1、熟悉、遵守《药品管理法》。 2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。 3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP 管理负责，确保生产 质量符合标准，并对生产产品质量负责
A 工厂总体印象 1厂房与设施、设备 1.1 规划/设计：将差错、混淆、交叉污染，灰尘、泥土的累积情况减少到最低限度。 1.2 有效的清洁和维护，且经批准 1.3 有控制啮齿动物、昆虫和害虫的SOP，确保建筑物内无昆虫、动物（尤其是龋齿动物），鸟类的存在。 1.4 厂房等建筑物维护良好 1.5 检查垃圾箱、标签、产品，废弃物料不断被清除（没有积压）。 1.6 关于卫生的SOP：要有做卫生的时间表、方法、工具。做卫生的设备要方便易拿有秩序进行的清洁、消毒（包括更衣室?change room，洁具间，盥洗室，食堂） 1.7 要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器灰尘控制，适当的湿度、压力和温度。（外面的空气过滤，回风，达到最低的要求。） 1.8 环境定期监控并记录 1.9 生产区：合理的人流物流，足够的空间。 1.10 高致敏性药品的生产要在单独的设施中进行（如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和细胞霉素的生产要在专门的设施中进行。） 1.11 工业用毒药（杀虫剂和除草剂）不应出现在生产药品的厂房中。 1.12 有足够的生产空间和中间站面积 1.13 在产尘的地方有捕尘和集尘装置 1.14 所有的排水都能收集在排水管里 1.15 管道，装置的连接处和其他设施不应有难清洁的地方。 1.16 管道上应贴标签，标出物料和流向。 1.17 地板，墙壁，天花板采用容易清洁的材料。 1.18 贮藏区：确保好的储藏条件（干净、干燥、温度） 1.19 设立专署贮藏区：比如易燃的物品、阴凉库、低湿度间。要有监控报警装置在非正常情况下报警 2休息室、盥洗室 2.1 休息室、吸烟区和点心间应该和其他区域分开。 2.2 盥洗室的设置对于使用人员应容易上盥洗室且便利。 2.3 盥洗室不能直接和生产区或储藏区相连，要保持干净，通风。 2.4 有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时有淋浴设施 2.5没有外来物料。（标签、药品） 3接收区域 3.1 接收和发放区域要能保护原料或产品不受天气影响。 3.2 每个容器或容器组要保持干净，检查标签是否合适（包括名称、批号、有效期、供应商），损坏度，污染情况，容器附带订单和发票。 3.3 企业内部代号清单。 3.4 批准的供应商清单（reg affairs注册商） 3.5 应有的SOP：原材料的控制、购买、接收、贮存、处理和发放，包装材料，中间产品、成品。 3.6 所有物料的处理和贮存都必须防止污染、变化（如降解）和混杂。 3.7 只有相关的文件（如检验报告单，放行单）都具备时才能进入库存。 3.8 待检品只有在QC检验放行后才能使用 3.9 状态标识清晰，用手工贴好，或用经过验证的计算机系统来管理。 3.10未印刷和已印刷包材的购买、处理和控制 3.11 起始物料的接收和PPM记录（GRV），包括：接收日期、物料名称、供应商、供应商的批号、总量和容器（箱，桶等）数量，及AR数量。 4 仓储 4.1 如果没有电脑控制——隔离划分区域，最好有物理隔离（均完全隔离，各自独立）：取样（区），待检验(区)，原材料，包装材料，中间体，成品，不合格品，召回和返工的产品。 4.2 严格控制人员进入这些区域，环境安全可靠。 4.3 待检品，合格品或不合格品应该隔离开来，且符合以下要求：物理上的隔离区；清晰，易于区分状态的
一、中药饮片GMP认证工作流程： 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证 二、咨询公司的作用： 中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的 投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GMP认证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！ 三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GMP认证政策精髓，精通规范、高效的GMP认证辅导技巧。 2.国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前 国内最大的中药饮片生产基地之一。 3.目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4.专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5.咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP认证，多次担任项目负责人。 四、广东国健中药饮片GMP认证咨询方案（计划）： 广东国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段： （一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则） 2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 *6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。 *7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
GMP认证现场检查方案 根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下： 一、概述 ......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。 二、检查时间和日程 （一）检查时间 ...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间） 现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。 （二）日程安排 第一日： 08：00-09：00 首次会议； 双方会面； 公司简要汇报药品GMP实施情况； 检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围； 检查组介绍检查要求和注意事项。 09：00-12：00 检查组根据企业情况制定/修订检查清单； 检查组查阅GMP认证申报资料； 检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料： 产品质量标准 生产工艺规程 关键工艺参数及其控制范围
生产过程控制 培训计划 厂房设施设备预防性维护计划 仪器仪表校准计划 验证总计划 变更控制操作规程 偏差处理操作规程 OOS处理规程 CAPA操作规程 产品质量回顾分析操作规程 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 厂区周围环境、总体布局； 仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制； 生产厂房的设施、设备情况； 生产车间的生产管理与质量控制。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 第二日： 08：30-10：30 厂区周围环境、总体布局； 仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制； 生产厂房的设施、设备情况； 生产车间的生产管理与质量控制。
10：30-12：00 质量控制实验室。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检验仪器的管理、验证或校准； 与有关人员面谈。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 第三日： 8：30-10：00 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检验仪器的管理、验证或校准； 与有关人员面谈。 10：00-12：00 对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项 目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 检查组综合评定、撰写检查报告。 17：30-18：00 末次会议： 检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本 次检查结果。 三、检查项目 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并结合该公司认证
解读G M P现场检查条款 药品生产质量管理规范 ?国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，于2008年1月1日起施行。 新的标准更加严格，在认证条款上也更加具体化，大幅提高了GMP认证标准和门槛。新修订的GMP认证标准将改革药品的GMP生产检查方式，更好地适应了当前药品监管的形势需要，有利于进一步提高药品GMP认证质量，也便于各地药监部门对通过认证的企业进行监管，对提高行业整体实力具有推动作用。 G M P认证检查评定标准修定的原因 ?1、试行版的评定标准1999年11月9日发布，已经不符合现在GMP发展形势需要。 ?2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。 G M P认证检查评定标准修定的原因 ?3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。 ?4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重，GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。 G M P标准修定的情况 –2006年9月5日征求意见稿第一稿，2007年3月16日再次征求意见的第二稿，到2007年10月24日修订定稿，定于2008年1月1日起实施。 –历时一年多的时间。三次修订主要意见均集中在: G M P标准修定的情况 –(1)对相关人员的素质要求，对人员素质反映问题比较多的第一个就是认证检查员，第二个是生产企业的技术人员， –(2)认证检查结果评定标准， –(3)按照注册工艺生产。 G M P标准修定的情况 ?对于条款的表述方式的改变，如取消了“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”
、中药饮片GMPA证工作流程: 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证 二、咨询公司的作用： 中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GM歛证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GM歛证咨询服务，以最专业的角度帮助企业 通过中药饮片GMP认证！ 三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1. 公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GM歛证政 策精髓，精通规范、高效的GM歛证辅导技巧。 2. 国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前 国内最大的中药饮片生产基地之一。 3. 目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4. 专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP佥查员和药监管理部门专家，多次检查和指 导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5. 咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP^证，多次担任项目负责人。 四、广东国健中药饮片GMPA证咨询方案（计划）： 广东国健中药饮片GMPA证咨询计划主要分为五个阶段：
GMP检查细则（2008年版） 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 -- 微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。 -- 无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性 -- 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流 -- 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。 -- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。◇检查微生物实验室应注意： -- 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室； -- 无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。 -- 检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。 1．无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景下的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。2．无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。 3．微生物限度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。
药品GMP认证检查 评定标准 一、机构与人员 ●检查项目*0301—0701共17项 ●其中关键项目8项，一般项目9项 ●GMP的机构人员原则 ●人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。 1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、 经过培训） 2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责） 3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训） 1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 ●建立有授权支持的书面组织机构图 ●制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生 产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细 菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业 知识。 6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ●（0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人 员及生产操作人员。 ●GMP对企业配备各级管理人员的资历要求： 1）、（*0401）主管生产和质量的企业负责人
^ | You have to believe, there is a way. The ancients said:" the kingdom of heaven is trying to enter". Only when the reluctant step by step to go to it 's time, must be managed to get one step down, only have struggled to achieve it. -- Guo Ge Tech 中药饮片GMP认证检查项目 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海 说明 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 2、结果评定 一、机构与人员 ﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。 检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查
中药饮片gmp认证检查项目
中药饮片GMP认证检查项目 说明 1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。 2. 结果评定 项目结果评定结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤18通过GMP认证0 19~37 限期6个月整 改后 追踪检查 ≤ 3≤18 ≤ 3>18 不通过GMP认 证 > 3 检查项目条款与内容 条款检查内容 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责 检查企业1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产
的组织机构图。和质量管理部门是否分别独立设置 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否 配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围 相适应的管理人员和技术人员。 2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实 践经验的管理人员和技术人员。
GMP检查条款（卫生） 五、卫生 【检查核心】 卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。 【检查条款及方法】 148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。1．应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。 2．视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。3．检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。 4．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。 5．卫生管理是否由专人负责。 149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 1．不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。 2．10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。 3．10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。 4．清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。 5．现场检查并检查相关管理文件。 5．1检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。 5．2检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。 150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1．检查不同洁净区的厂房清洁规程，内容包括条款各要点。 2．相应记录可包括在批生产记录及批包装记录有关清洁及清场部分，也可采用工作日志的方法记录。151 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1．清洁规程应足够详细，通常包括以下各方面： 1．1 不同设备清洁人员的职责； 2．2 清洁的方法和程序，必要时的消毒或灭菌方法； 1．3 所用工具、清洁剂、浓度或稀释方法； 1．4 设备拆洗方法和安装方法，以确保清洁效果；
1 药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前*加“项，一般项目167项。 二、药品 GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 序号条款检查内容 机构与人员 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， 3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正 确的判断和处理。 7 *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 10 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 13 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。