1.企业总体情况
1.1企业信息
1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息
我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP 认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件
营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。
我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200 个。◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。
1.3本次药品GMP 认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件
我公司药品GMP 认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2
1.4上次药品GMP 认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
我公司首次申办GMP 认证，关键人员、设备设施、品种
无变更情况
2企业的质量管理体系
2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责
2.1.1总经理工作职责
1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。
2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。
3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。
4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。
5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。
6、建立完善企业GMP 生产管理模式，严格按GMP 要求进行
生产。
7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。
8主持企业中层干部会、专题会。
2.1.2生产管理负责人工作职责
1、熟悉、遵守《药品管理法》。
2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。
3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP 管理负责，确保生产
质量符合标准，并对生产产品质量负责
4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。
5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。
6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。
7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。
8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。
9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP 的规定。
10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。
11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的
顺利进行。
12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。
13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。
2.1.3质量管理负责人工作职责
1.贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。
2.在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
3.负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。
4.按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量
情况，形成综合质量分析报告。
5.负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。
6.对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。
7.对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。
8.组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。
9.经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。
10.对不合格的产品提出处理方法及处理意见。
11.对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。
12.处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。
13.对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。
14.对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。
2.1.4质量授权人工作职责
1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：
（1）每批物料及成品放行的批准；
（2）质量管理文件的批准；
（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；
（4）物料及成品内控质量标准的批准；
（5）不合格品处理的批准；
（6）产品召回的批准。
4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
（1 ）关键物料供应商的选取；
（2）关键生产设备的选取；
（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
（4）其他对产品质量有关键影响的活动。
5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP 跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10 个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
（2 ）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
2.1.5质量保证部门工作职责
1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。
2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入下工序。
3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。
4、负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。
5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。
6、审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。
7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。
8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；
中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。
9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。
10 、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
11 、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。
12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
9.负责制订质量保证和检验人员职责。
14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。
15 、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应监察报告工作。
16、详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。
17、对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管