附件1
关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强
兴奋剂管理的通知
国食药监办[2007]358号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国务院公布的《反兴奋剂条例》（以下简称《条例》）已于2004年3月1日起正式实施。《条例》对兴奋剂生产、经营、进出口环节的管理作出了严格规定，明确了各有关部门的反兴奋剂职责。《条例》的实施标志着我国的反兴奋剂工作纳入了法制化轨道，对保护运动员和公众的身心健康具有十分重要的意义。为进一步贯彻实施好《条例》，加大对兴奋剂的管理力度，并为2008年奥运会的顺利举办提供公平竞争的体育竞赛环境，现将有关事宜通知如下：
一、加强对《条例》的学习宣传
各级药品监督管理部门要结合本地实际情况，认真组织药监系统干部职工深入学习《条例》，准确领会《条例》的精神和各项规定，认真履行相应职责，提高对兴奋剂依法管理的水平和能力；要会同有关部门，充分利用报刊、电台、电视台、网络等媒体，组织形式多样的宣传活动，广泛宣传反兴奋剂工作的重要意义，在相关领域普及反兴奋剂的知识，促进社会各界进一步了解兴奋剂管理的各项规定，使《条例》的有关要求
深入人心。
二、认真贯彻落实《条例》的各项规定
（一）加强对生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下称蛋白同化制剂、肽类激素）的企业的监管。
《条例》规定，生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当取得《药品生产许可证》、药品批准文号。境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照《条例》的规定，加强对辖区内现有生产和接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业的监督检查。
（二）依法做好经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的资格准入工作，强化市场监管。
《条例》规定，取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；规定了蛋白同化制剂、肽类激素的销售流向，并明确药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（胰岛素除外）。各级药品监督管理部门要切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素流通的监管力度，全面落实《条例》的各项规定，严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或肽类激素；尚未完成经营蛋白同化制剂、肽
类激素批发企业审批工作的，要严格按照《条例》规定的准入条件，尽快依法审查，并于2007年8月31日前完成审批工作。
（三）严格蛋白同化制剂、肽类激素出口审批。
《条例》明确规定，进出口蛋白同化制剂、肽类激素，需要取得药品监督管理部门出具的进出口准许证。国家局、海关总署和国家体育总局联合发布的《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号），对蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批进行了规范。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要继续按照相关规定，做好蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批工作。
（四）加强对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的标签和说明书的管理。
《条例》规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。国家局《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）中对此也作出了规定。对已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据相关规定尽快修改药品说明书或标签；对已经受理尚未批准注册的药品，国家局将按照相关规定对说明书或标签进行审核和发布。
三、加强监督检查，为2008奥运会的顺利举办营造公平竞争的体育竞赛环境
北京市药品监督管理局和山东省食品药品监督管理局要着重组织对奥运赛事举办城市及其周边地区的药品零售企业进行一次清理检查，严禁零售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，并要求药品零售企业在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。其他各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局也要配合做好相应的清理和监督检查工作，为2008奥运会的顺利举办营造公平竞争的体育竞赛环境。
加强兴奋剂管理，事关2008年奥运会的主办效果和中国的国际形象。各级药品监督管理部门要高度重视反兴奋剂工作，作为一项政治任务来抓，要进一步明确各部门职责分工，强化力量，落实责任，将《条例》的各项规定和监管措施真正落到实处。
国家食品药品监督管理局
二○○七年六月二十二日
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训 1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。 3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。 5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。 7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。 8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。 9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。一次不得超过2个最小包装 10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册 11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。 13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？ ①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。 ②麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 ③医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行）、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。
体育运动中兴奋剂管制通则 第一章 总则 第一条 制定目的 为了规范体育运动中的兴奋剂管制活动，根据国务院《反兴奋剂条例》和国务院体育主管部门《反兴奋剂管理办法》（以下简称《办法》），参照《世界反兴奋剂条例》及有关国际标准，制定本通则。 第二条 兴奋剂及其分类 本通则所称的兴奋剂是指年度《兴奋剂目录》所列的禁用物质和禁用方法，禁用物质和禁用方法根据世界反兴奋剂机构年度《禁用清单》（以下简称禁用清单）确定。 禁用清单列出的所有蛋白同化制剂、激素、非特定刺激剂、激素拮抗剂与调节剂是“非特定物质”，其他所有禁用物质都是“特定物质”，禁用方法视为“非特定物质”。 第三条 兴奋剂管制及其主体 本通则所称的兴奋剂管制是指从制定检查计划到兴奋剂违规争议解决的全部步骤和过程，包括检查、检测、调查、治疗用药豁免、结果管理、听证、处罚和争议解决等环节。 本通则所称的反兴奋剂组织是指启动或实施兴奋剂管制
有关活动的组织，包括中国奥委会、中国残奥委会、国家和省（自治区、直辖市，以下简称省级）反兴奋剂机构、全国性和省级体育社会团体、赛事组织机构、其他体育社会团体和组织等。 第四条 适用范围 在体育运动中从事与兴奋剂管制有关的活动的，适用本通则。 第五条 了解和遵守义务 运动员及其他当事人（以下简称当事人）、其他有关人员和单位应当了解并遵守本通则的规定；运动员应当确保没有禁用物质进入自己体内；当事人应当了解会构成违反反兴奋剂规则的行为（以下简称兴奋剂违规），以及禁用清单包括的物质和方法。 第二章 兴奋剂违规 第六条 检测结果阳性 在运动员的样本中，发现禁用物质或其代谢物或标记物的，为检测结果阳性，构成兴奋剂违规。 第七条 使用或企图使用兴奋剂 运动员使用或企图使用某种禁用物质或禁用方法的，构成兴奋剂违规。
探讨兴奋剂中的激素对提高体能的作用 及其对健康的危害 择要: 探讨兴奋剂中的激素对提高体能的作用及其对健康的危害, 兴奋剂对人体具有一定的生理药理效应，在充分的营养和高强度训练的条件下，对运动员的体能有一定的增强和辅助作用。兴奋剂会对人的身心健康产生许多直接的危害。使用不同种类和不同剂量的禁用药物，对人体的损害程度也不相同。 关健词:兴奋剂激素健康激素 引言 兴奋剂激素 兴奋剂，一般指激素类药品，可以有效提高体育运动员比赛成绩，但由于违反体育道德，公平竞争原则，是国际奥委会重点打击对象。 激素，也称作荷尔蒙（源自英文音译），是由内分泌腺产生的化学物质。希腊文原意为“奋起活动”。而外激素，也作信息素则是生物分泌到体外，引起其他个体发生行为变化的化学物质。 分析与讨论 那么什么是兴奋剂呢?兴奋剂实际是禁用药物的统称。即凡是能提高运动成绩并对人体有害的药物，都是兴奋剂。目前人们还没有发现既能提高成绩，而不损害身体的兴奋剂，由于兴奋剂的主要功能是用强加的方法来改变身体的机能，而这种改变必将导致身体的平衡遭到破坏，造成自身原有的功能受到抑制进而形成人体对药物的长期依赖，即这种依赖的不可恢复性，甚至导致瘁死的发生。它对肌体的代谢、生长、发育和繁殖等起重要的调节作用。人和动物的内分泌腺器官直接分泌到血液中去的对身体有特殊效应的物质。消化道器官及胎盘等组织也能分泌激素，例如促胰液分泌激素、促胃液分泌激素、绒毛膜促性腺激素等。各种激素的协调作用对维持身体的代谢与功能是必要的。以化学性质论，有些激素是酚类衍生物，如肾上腺素、甲状腺素等，有些是多肽或蛋白质（肽类激素），如垂体激素释放因子、垂体激素、胰岛素、胰高血糖素、降钙素、甲状旁腺激素等，有些是类固醇化合物（甾体激素），如雌激素、雄激素、肾上腺皮质激素，还有前列腺素等。 兴奋剂中的激素对提高体能的作用 不同种类的兴奋剂对人机体的的作用是不同的，象刺激剂就对增加反应，提高竞争意识有作用；蛋白同化制剂则增加人体肌肉，增强体能；阻断剂能增加动作稳定性；利尿剂可以减轻体重还可以利用他的强排泄能力掩饰其它的兴奋药物。，这种经人工基因重组技术生产的药物，与人体自然生成的红细胞生成素几乎没有区别，它是调节人体红细胞繁殖和分化的主要基素，由于它能增加附含氧气的红细胞的形成，从而增强人体的耐缺氧能力。
含兴奋剂药品管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
莱芜市莱城区人民医院 含兴奋剂药品临床使用管理制度 为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理,防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争。依据国家《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律制定我院含兴奋剂药品临床使用的管理制度。内容如下： 1.依据国家《反兴奋剂条例》制定我院的含兴奋剂药品目录，并根据实际使用情况，定期调整。 2.本院药事管理委员会负责本院含兴奋剂药品使用管理、相关知识培训和有关制度制订及落实工作。药剂科相关人员负责含兴奋剂药品的采购、保管、使用、监督检查等管理工作，临床药师负责对含兴奋剂药品使用的指导工作。 3.购入含兴奋剂的药品时，应按规定立即贴上“运动员慎用”字样，否则不予临床销售。 4.我院临床医师在为运动员开具处方时，应当首选不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品；确需使用含有这类药品的，应当告知其药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书，并在处方上注明“运动员”字样。
5.药剂科工作人员在为患者发放含兴奋剂的药品时，也应当注意核实其是否为运动员，防止运动员非法使用兴奋剂。发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员时，应当与开具处方的临床医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。 6.为患者开具的含兴奋剂药品属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施对其使用环节实施严格管理；其他禁用物质，实施处方管理。处方保存二年备查。 7.未按照本制度的规定使用含兴奋剂药品，或者未履行告知义务的，由本院药事管理委员会给予警告；造成严重后果的，上报卫生行政部门给予警告，责令暂停６个月以上１年以下执业活动。
反兴奋剂管理办法 《反兴奋剂管理办法》已于2014年10月27日经国家体育总局第25次局长办公会审议通过，现予公 布，自2015年1月1日起施行。 局长刘鹏 2014年11月21日 第一章总则 第一条为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，规范反兴奋剂工作，根据《中华人民共和国体育法》和《反兴奋剂条例》，制定本办法。 第二条本办法所称兴奋剂，是指年度《兴奋剂目录》所列的禁用物质和禁用方法。 本办法所称兴奋剂违规包括以下情形： （一）检测结果阳性； （二）使用或者企图使用兴奋剂； （三）逃避、拒绝或者未能完成样本采集； （四）违反行踪信息管理规定； （五）篡改或者企图篡改兴奋剂管制环节； （六）持有禁用物质或者禁用方法； （七）从事或者企图从事兴奋剂交易； （八）对运动员施用或者企图施用兴奋剂； （九）组织使用兴奋剂； （十）使用兴奋剂违规人员从事运动员辅助工作； （十一）其他法律法规或者国家体育总局的规范性文件明确将其规定为兴奋剂违规的行为。 第三条体育运动中的反兴奋剂工作，适用本办法。 第四条反兴奋剂工作坚持严令禁止、严格检查、严肃处理的方针。 反兴奋剂工作遵循以下原则： （一）预防为主，教育为本； （二）公平、公正、公开； （三）维护运动员和辅助人员合法权益。 第五条国家体育总局负责并组织全国的反兴奋剂工作。地方各级体育主管部门负责并组织本地区的反兴奋剂工作。 国家反兴奋剂机构、全国性体育社会团体、国家运动项目管理单位、运动员管理单位、全国综合性运动会组织机构在各自职责范围内负责开展反兴奋剂工作。 第六条鼓励对兴奋剂违规进行举报。 第七条本办法规定体育主管部门以及其他相关体育单位在反兴奋剂管理中的职责权限等内容。 反兴奋剂工作的技术性、操作性规则由国家体育总局参照《世界反兴奋剂条例》的要求，制定《体育运动中兴奋剂管制通则》。 第二章反兴奋剂工作职责
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 含兴奋剂药品的管理规定(标准 版)
含兴奋剂药品的管理规定(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 为落实河北省卫生厅、河北省食品药品监督管理局以及唐山市卫生间有关加强含兴奋剂药品的通知，加强我院含兴奋剂药品的监督管理，严格依法购进使用含兴奋剂的药品，规定如下。 1、组织医务人员以各种形式认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律规定，提高全体医务人员对含兴奋剂药品的认识。严格落实上级有关含兴奋剂药品的各项管理规定。 2、严格按照合法的购入渠道购进含兴奋剂的药品、必要时对药品经营企业及其销售人员进行网上核查。 3、严格入库验收制度，对购进的含兴奋剂药品重点检查是否标注“运动员慎用”字样，发现不符合规定的药品不予入库。 4、严格含兴奋剂药品的储存管理，按照规定的储存条件储存药品，做到保证药品质量。 5、按照规定的要求，凡不符合包装要求的含兴奋剂药品一律不得在医院销售使用。
反兴奋剂斗争 “兴奋剂”英文为Dope，一说原为南非黑人方言中一种有强壮功能的酒，一说起源于荷兰语Dop。兴奋剂原指能刺激人体神经系统，使人产生兴奋从而提高机能状态的药物。后泛指能作用于人体机能，有助于运动员提高成绩的药物。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物——刺激剂类，所以尽管后来他们使用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑止性（如β-阻断剂），国际上对体育运动中的违禁药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际是对体育运动中违禁药物的统称。兴奋剂是国际体育界违禁药物的总称。国际奥委会规定：竞赛运动员应用任何形式的药物或以非正常量或通过不正常途径摄入生理物质，企图以人为和不正当的方式提高他们的竞赛能力即为使用兴奋剂。兴奋剂做为一种短期提高体育成绩，但对身体造成极度危害的药物，已经象幽灵一样附着在人类体育运动许多领域，玷污着人类崇高的体育精神。那么什么是兴奋剂呢?兴奋剂实际是禁用药物的统称。即凡是能提高运动成绩并对人体有害的药物，都是兴奋剂。目前人们还没有发现既能提高成绩，而不损害身体的兴奋剂，由于兴奋剂的主要功能是用强加的方法来改变身体的机能，而这种改变必将导致身体的平衡遭到破坏，造成自身原有的功能受到抑制进而形成人体对药物的长期依赖，即这种依赖的不可恢复性，甚至导致猝死的发生。不同种类的兴奋剂对人机体的的作用是不同的，象刺激剂就对增加反应，提高竞争意识有作用；蛋白同化制剂则增加人体肌肉，增强体能；阻断剂能增加动作稳定性；利尿剂可以减轻体重还可以利用他的强排泄能力掩饰其它的兴奋药物。早在奥运会初期，参加比赛的某些运动员为了取得好成绩，引用一种有酒和适地灵混合而成饮料以增加中枢神精的兴奋，这是最原始的兴奋剂。到了20世纪的中期，运动员为提高成绩而服用的药物种类也在不断的变化。1988年汉城奥运会百米飞人约翰逊因服用能增强体能，增长肌肉的合成内部醇康利龙而被取消冠军资格。由于国际体育组织坚定了反兴奋剂的立场，并不断加大反兴奋剂的力度，这就使服用兴奋剂的人转而使用不会被查获的其它类药物。今天的兴奋剂也许并不比20年前兴奋剂能更好的提高成绩，但却更能隐蔽自己。因此检测专家们使用了更先进、更精密的仪器。这台高分辨磁制普仪是目前世界上检测灵敏度最高的设备。它可以检测出每毫升尿含两纳克的药物代谢残留物。在某种意义上说兴奋剂和检测手段的道高一尺，魔高一丈的斗法已经更加严峻，以至于不能仅仅用传统的尿检来证明运动员是否使用了违禁药物。于是在这届奥运会上正式启用了一种全新的药检方法，这种方法能够准确无误的检察出运动员是否服用了红细胞生成素EPO，而在过去这种违禁药物是最难被传统的药检方法检察出来的，这种经人工基因重组技术生产的药物，与人体自然生成的红细胞生成素几乎没有区别，它是调节人体红细胞繁殖和分化的主要基素，由于它能增加附含氧气的红细胞的形成，从而增强人体的耐缺氧能力，但是长期使用EPO会造成血液粘稠度增大，导致静脉血栓发生，现在EPO再也不能逃过奥运竞赛正义的眼睛。体育就是一种在大家达成共识的规则框架内，展示人体最佳的体能和技巧的运动，它永恒的魅丽就在于此。 刺激剂 这类药物按药理学特点和化学结构可分为以下几种： 1、精神刺激药：包括苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类 2、拟交感神经胺类药物：这是一类仿内源性儿茶酚胺的肾上腺素和去甲肾上腺素作用的
莱芜市莱城区人民医院 含兴奋剂药品临床使用管理制度 为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理,防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争。依据国家《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律制定我院含兴奋剂药品临床使用的管理制度。内容如下： 1. 依据国家《反兴奋剂条例》制定我院的含兴奋剂药品目录，并根据实际使用情况，定期调整。 2. 本院药事管理委员会负责本院含兴奋剂药品使用管理、相关知识培训和有关制度制订及落实工作。药剂科相关人员负责含兴奋剂药品的采购、保管、使用、监督检查等管理工作，临床药师负责对含兴奋剂药品使用的指导工作。 3. 购入含兴奋剂的药品时，应按规定立即贴上“运动员慎用”字样，否则不予临床销售。 4. 我院临床医师在为运动员开具处方时，应当首选不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品；确需使用含有这类药品的，应当告知其药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书，并在处方上注明“运动员”字样。
5. 药剂科工作人员在为患者发放含兴奋剂的药品时，也应当注意核实其是否为运动员，防止运动员非法使用兴奋剂。发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员时，应当与开具处方的临床医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。 6. 为患者开具的含兴奋剂药品属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施对其使用环节实施严格管理；其他禁用物质，实施处方管理。处方保存二年备查。 7. 未按照本制度的规定使用含兴奋剂药品，或者未履行告知义务的，由本院药事管理委员会给予警告；造成严重后果的，上报卫生行政部门给予警告，责令暂停６个月以上１年以下执业活动。
兴奋剂检查官管理办法 第一条为加强兴奋剂检查官（以下简称检查官）管理和队伍建设，保证兴奋剂检查工作依法依规和有效开展，根据国务院《反兴奋剂条例》和国家体育总局《反兴奋剂管理办法》、《体育运动中兴奋剂管制通则》，参照《世界反兴奋剂条例》以及相关国际标准制定本办法。 第二条兴奋剂检查官是指国家体育总局反兴奋剂中心授权的、负责执行样本采集等活动的技术官员。 第三条国家体育总局反兴奋剂中心（以下简称反兴奋剂中心）负责检查官的管理，包括招募、培训、派遣、监督、考核、资格认证、级别评定和奖惩工作。 第四条反兴奋剂中心可授权各省、市、区体育局反兴奋剂工作管理部门或其他相关单位（以下简称授权管理单位）实施检查官的管理工作，仅限于招募、培训、派遣、监督和奖惩。 第五条检查官以保证兴奋剂检查质量为工作宗旨，严格按照规定实施兴奋剂检查。 第六条检查官应履行以下义务： （一）依照有关法律和规定实施兴奋剂检查； （二）检举和制止兴奋剂检查中的违法、违规行为; （三）遵守工作纪律，接受相关管理部门和单位的监督； （四）学习兴奋剂检查相关业务知识，按要求参加培训； （五）配合调查，准确客观提供证明和证词，出席听证会等兴奋剂检查相关业务活动； （六）每年承担规定次数的兴奋剂检查任务。 第七条检查官享有以下权利： （一）检查官履行兴奋剂检查职责时，有权进入体育训练场所、体育竞赛场所、运动员驻地采集运动员样本； （二）参加兴奋剂检查工作相关培训； （三）对兴奋剂检查工作提出建议； （四）对侵害检查官权利和其他违法违规行为进行申诉； （五）按照规定获取工作补贴，并享受相关保险。
第八条检查官工作经费按如下原则管理： （一）列入国家体育总局计划的兴奋剂检查工作，检查官工作经费由反兴奋剂中心承担； （二）非总局计划检查的检查官工作经费由委托方或其指定单位承担。 1.非总局计划赛内检查工作中，检查官工作补助和待遇参照裁判员标准，检查官工作团队负责人（以下简称负责检查官）参照裁判长标准； 2.非总局计划赛外检查工作中，检查官工作补助和待遇执行反兴奋剂中心检查补助标准； 3.授权管理单位实施委托兴奋剂检查时，可参照反兴奋剂中心检查补助标准。 第二章管理体制 第九条反兴奋剂中心每年对检查官实施资格认证，并为获得资格人员颁发检查官证件。 第十条年度考核合格以上的检查官可获得检查官资格和证件。 第十一条以下情况者不可继续担任检查官： （一）年度考核不合格的检查官； （二）受到取消检查官资格处罚的检查官。 第十二条年度未参加兴奋剂检查工作的检查官，必须接受培训方可继续担任检查官。 第十三条检查官实行级别管理，分为：实习检查官、初级检查官、中级检查官、高级检查官。 第十四条掌握兴奋剂检查程序，能够胜任兴奋剂检查工作，并且通过招募培训考试的人员可成为实习检查官，实习期为三个月。 第十五条了解反兴奋剂相关规定，熟练掌握兴奋剂检查程序，实习期内完成规定次数兴奋剂检查任务，并且通过实习期考核的人员可成为初级检查官。 第十六条担任初级检查官一年以上，业务能力较强，具备良好的组织和沟通能力，可组织实施赛内、外检查工作任务，并且通过中级检查官级别评定考试的人员可成为中级检查官。 第十七条担任中级检查官四年以上，熟练掌握反兴奋剂相关规定，责任心强，业务能力突出，组织、沟通能力优秀，可胜任大型赛事场馆兴奋剂检查团队负责人，并且通过高级检查官级别评定考试的人员可成为高级检查官。 第十八条以下情况将对检查官进行降级：
《反兴奋剂条例》培训教案 1.培训课时：1课时 2.培训目的：进一步提高员工的综合素质能更好的掌握反兴奋剂知 识 3.培训内容： 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） 2004年01月13日发布 《反兴奋剂条例》已经2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，现予公布，自2004年3月1日起施行。 总理温家宝 二○○四年一月十三日 第一章总则 第一条为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律，制定本条例。 第二条本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。 第三条国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。 任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。 第四条国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。 县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。 第五条县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体
育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。 广播电台、电视台、报刊媒体以及互联网信息服务提供者应当开展反兴奋剂的宣传。 第六条任何单位和个人发现违反本条例规定行为的，有权向体育主管部门和其他有关部门举报。 第二章兴奋剂管理 第七条国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。 第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。 生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 第九条依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： （一）有专门的管理人员； （二）有专储仓库或者专储药柜； （三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； （四）法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
吴侔天（退休） 国家体育总局反兴奋剂中心田径运动管理中心 2019.01.14 纯洁体育对兴奋剂说不！ CLEAN SPORT, SAY NO TO DOPING! 兴奋剂的种类与危害 四、兴奋剂的危害 二、兴奋剂的种类（2019年禁用清单）一、兴奋剂目录和禁用清单 五、相关案例 三、2019年禁用清单的主要变化一、兴奋剂目录和禁用清单 1.中华人民共和国《体育法》； 2.国务院行政法规《反兴奋剂条例》以及年度兴奋剂目录公告； 3.联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》； 4.世界反兴奋剂机构（WADA）《世界反兴奋剂条例》及年度《禁用清单》； 5.国家体育总局20号令：《反兴奋剂管理办法》； 6.国家体育总局体规字[2018]4号：国家体育总局关于修订《体育运动中兴奋剂管制通则》的通 知。 有关反兴奋剂重要法规性文件：
为实现我国政府各部门对WADA禁用清单中的物质和方法的有效管控； 由体育总局、商务部、卫计委、海关总署和食药总局五部委联合公告发布； 兴奋剂目录按我国政府对药品管理的方式分类，加强对蛋白同化制剂和肽类激素的管理。 兴奋剂目录 联合国教科文组织（UNESCO） 《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》 2006年8月17日国务院总理温家宝签署 中国政府签署联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》 亚洲第一个 世界第十八个签署该公约的国家 2005年10月于巴黎召开的联合国教育、科学及文化组织（以下简称“教科文组织”）大会第三十三届会议上通过 我国作为联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国，因此，国务院行政法规《反兴奋剂条例》的《兴奋剂目录》严格和作为《国际公约》附件的WADA 公布的《禁用清单》内容高度一致。
卫生部办公厅关于做好贯彻实施《反兴奋剂条例》有关工作的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 国务院于2004年1月13日颁布并于同年3月1日起实施《反兴奋剂条例》(以下简称<<条例>>)。《条例》的颁布实施充分体现了中国政府重视维护体育竞赛的公平性，保护运动员身体健康，坚决查处体育训练比赛中使用兴奋剂的决心，表明我国反剂的坚定立场，切实履行我国在申办2008年奥运会时所做的承诺。各级卫生行政部门和各级各类医疗机构在该《条例》的贯彻实施过程中负有重要责任，要高度重视，采取切实措施，确保<<条例>>落到实处。现将有关要求通知如下： 一、学习宣传《条例》，加强医务人员培训工作 《条例》对兴奋剂在运动员和运动员辅助人员中的应用做出了明确规定。各级卫生行政部门和医疗机构要在广大医务人员，尤其是临床医师和医院药学技术人员中做好《条例》的宣传工作，组织好对《条例》的学习和兴奋剂相关知识的培训。通过培训，使医务人员了解、掌握《条例》的有关规定，特别是《兴奋剂目录》所列的药品种类、兴奋剂药品的特点、使用要求和注意事项等。 二、依法加强含兴奋剂药品的管理工作 含兴奋剂药品的管理直接关系到患者的用药安全和人民群众的生命健康，各级卫生行政部门和医疗机构要严格按照《药品管理法》、《条例》和有关规定，做好含兴奋剂药品的管理工作。医疗机构必须从符合规定的药品经营企业购入该类药品；对于蛋白同化制剂和肽类激素等药品，医疗机构必须凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供，确保用药安全；医师为在体育社会团体注册的运动员开具药品处方时，应当首先选择不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品，确需使用含有兴奋剂的药品时，应当告知其药品性质和使用后果；做好含兴奋剂药品的处方管理，蛋白同化翻剂、肽类激素处方按要求保存2年。
反兴奋剂规章制度 3 第一章总则 第一条为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律，制定本条例。 第二条本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。 第三条国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。 任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。 第四条国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。
县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行zd规的规定负责反兴奋剂工作。 第五条县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。 广播电台、电视台、报刊媒体以及互联网信息服务提供者应当开展反兴奋剂的宣传。 第六条任何单位和个人发现违反本条例规定行为的，有权向体育主管部门和其他有关部门举报。 第二章兴奋剂管理 第七条国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。 第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。 生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期２年。
世界反兴奋剂条例 2010年禁用清单 国际标准 禁用清单的正式文本由世界反兴奋剂机构保存，并以英文和法文发布。如果英文本与法文本存在不一致的地方，应以英文本为准。 本清单自2010年1月1日起施行。
2010年禁用清单 世界反兴奋剂条例 2010年1月1日起生效 除禁用物质S1、S2.1-S2.5、S4.4、S6.a以及禁用方法M1、M2、M3以外， 所有禁用物质均视为“特定物质” 禁用物质 S1. 蛋白同化制剂 蛋白同化制剂禁用。 1. 蛋白同化雄性激素类固醇（AAS） a.外源性*蛋白同化雄性类固醇包括： 1-androstendiol (5α-androst-1-ene-3β,17β-diol ) 雄-1-烯二醇(5α-雄-1-烯-3β,17β-二醇) 1-androstendione (5α-androst-1-ene-3,17-dione) 雄-1-烯-二酮(5α-雄-1-烯-3,17-二酮) bolandiol (19-norandrostenediol) 19-去甲雄烯二醇 bolasterone 勃拉睾酮（双甲睾酮） boldenone 勃地酮（宝丹酮） boldione (androsta-1,4-diene-3,17-dione)
1,4-雄二烯-3,17-二酮 calusterone 卡芦睾酮(7β，17α-双甲睾酮) clostebol 氯司替勃（氯斯太宝） danazol (17α-ethynyl-17β-hydroxyandrost-4-eno[2,3-d]isoxazole) 达那唑 dehydrochlormethyltestosterone (4-chloro-17β-hydroxy-17α-methylandrosta-1,4-dien-3-one) 脱氢氯甲基睾酮 desoxymethyltestosterone (17α-methyl-5α-androst-2-en-17β-ol) 去氧甲基睾酮 drostanolone 屈他雄酮（羟甲雄酮） ethylestrenol (19-nor-17α-pregn-4-en-17-ol) 乙雌烯醇 fluoxymesterone 氟甲睾酮 formebolone 甲酰勃龙（醛甲宝龙） furazabol (17β-hydroxy-17α-methyl-5α-androstano[2,3-c]-furazan) 夫拉扎勃(呋咱甲氢龙) gestrinone 孕三烯酮 4-hydroxytestosterone (4,17β-dihydroxyandrost-4-en-3-one) 4-羟基睾酮 mestanolone 美雄诺龙 mesterolone 美睾酮
反兴奋剂管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（立法依据） 为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，规范反兴奋剂工作，根据《中华人民共和国体育法》和《反兴奋剂条例》，制定本办法。 第二条（兴奋剂违规的定义） 本办法所称兴奋剂，是指《反兴奋剂条例》规定的兴奋剂目录所列的禁用物质和禁用方法。 本办法所称兴奋剂违规包括以下情形： （一）在运动员的样本中，发现禁用物质或者其代谢物、标记物； （二）运动员使用或者企图使用某种禁用物质或者禁用方法； （三）逃避、拒绝或者未完成样本采集； （四）错过兴奋剂检查或者行踪信息填报失败； （五）篡改或者企图篡改兴奋剂管制过程中的任何环节； （六）持有禁用物质或禁用方法；
（七）从事或者企图从事任何禁用物质或者禁用方法的交易； （八）对运动员施用或者企图施用禁用物质或者禁用方法； （九）协助、鼓励、资助、教唆、掩盖使用禁用物质或者禁用方法的行为； （十）与兴奋剂违规人员合作进行训练或者比赛的行为； （十一）其他法律法规或者国务院体育主管部门的规范性文件明确将其规定为兴奋剂违规的行为。 第三条（适用范围） 体育运动中的反兴奋剂工作，适用本办法。 第四条（立法原则） 反兴奋剂工作应当坚持严令禁止、严格检查、严肃处理的方针，并遵循以下原则： （一）预防为主，教育为本； （二）公平、公正、公开； （三）维护运动员和辅助人员合法权益。 第五条（管理主体） 国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。地方各级体育主管部门负责并组织本地区的反兴奋剂工作。 国家反兴奋剂机构、全国性体育社会团体、国家运动项
****药业有限公司 《反兴奋剂条例》知识培训试题 姓名：部门：分数： 一、填空题：（20分，每空2分） 1.为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据（中华人民共和国体育法）和其他有关法律，制定本条例. 2.本条例所称兴奋剂，是指（兴奋剂）目录所列的禁用物质等 3. 任何（任何单位和个人）不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。 4.（国务院）体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。 5. 任何（任何单位和个人）发现违反本条例规定行为的，有权向体育主管部门和其他有关部门举报。 6.国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得（非法）生产、销售、进出口。 7. 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期（ 2 ）年。 8.除（胰岛素）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 9. 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明（运动员慎用）字样。 10.蛋白同化制剂、肽类激素的（批发）企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
二、判断题（每题8分共40） 1. 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（） 2. 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。（） 3.蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行非处方药管理。（） 4.本条例自2004年3月1日起施行。（） 5.科研单位不得为使用兴奋剂或者逃避兴奋剂检查提供技术支持。（） 三、简答题（40分） 1、《兴奋剂目录》禁用物质包括哪些？
国际奥委会颁布反兴奋剂规则 时间：2004-6-24 15:51:14 作者：郑斌来源：《反兴奋剂动态》，2004年第6期点击：18 据因特网IOC网站2004年6月14日报道，国际奥委会业已颁布将应用于2004年雅典奥运会的《国际奥委会反兴奋剂规则》（IOC Anti-Doping Rules）。这一重要文件已寄发给各国奥委会、国际夏季体育联合会、各国反兴奋剂机构。国际奥委会报道此消息时提示的要点如下： 所有运动员均应接受兴奋剂检查 在“奥运会期间”，由国际奥委会发起的所有兴奋剂检查均应包括对《禁用清单》中所提及的所有禁用物质和所有禁用方法的检查。在“奥运会期间”，所有运动员均应接受由国际奥委会发起的、在任何时间或任何地点进行的、无须事先通知运动员的兴奋剂检查。 国家奥委会有责任告知本国的所有运动员：在奥运会期间的任何时间和任何地点，他们将会在没有事先通知的情况下，接受对《禁用清单》中所有的禁用物质和禁用方法的检查。 考虑到“赛内检查期间”的延伸含义，国际奥委会提醒：运动员应当在使用任何被列入《禁用清单》的物质之前，首先申请“特许治疗性用药”。有关这一程序的详细说明参见《国际奥委会反兴奋剂规则》。 重要起止日期：7月30日至8月29日 “奥运会期间”的定义是：自2004年7月30日奥运村开村起，至包括2004年8月29日奥运会闭幕日在内的这段时间。” “赛内检查期间”被定义为：“奥运会期间”。换言之，“奥运会期间”应被看作是“赛内检查期间”。 在希腊境内和境外实施的兴奋剂检查 根据《世界反兴奋剂条例》第15.1条款，国际奥委会意欲授权世界反兴奋剂机构（WADA），代表其在“奥运会期间”在希腊境外和希腊境内的非奥运会比赛场馆实施兴奋剂检查；并授权所有反兴奋剂组织对其各自管辖的运动员实施兴奋剂检查——在运动员获得奥运会参赛资格前，在“奥运会期间”，以及在运动员结束最后一场奥运会比赛之后。
医药公司含兴奋剂药品 管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
医药公司含兴奋剂药品管理规定 1.目的：对含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，确保药品安全。 2.范围:适用于含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关过程的管理。 3.定义：含兴奋剂药品是指除蛋白同化剂、肽类激素以外的其他含有兴奋剂目录所列的禁用物质的药品。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。 4．说明 采购管理： 4.1.1购进： 采购中心根据客户需求进行含兴奋剂药品的采购。具体采购过程管理按公司《药品采购管理规定》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行公司《供应商资质审核及变更管理规定》、《商品审核及变更管理规定》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种。在购进含兴奋剂所列物质的麻精药品时，要严格按照《一类精神药品、麻醉药品管理规定》、《二类精神药品管理规定》进行，保证供应商具有的生产、经营资质，变更供应商时提前索取供应商的相应的经营资质证明文件，不得从不具有麻精药品生产、经营资质的企业购进。
验收含兴奋剂药品时发现其说明书或标签上未标注“运动员慎用”字样的，一律不予进仓入库。如为含兴奋剂所列物质的麻精药品时，还应按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。 4.1.2首营企业资质的收集与审核 1）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件； 2）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件 3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件 4)盖有供货单位原印章的《企业法人委托书》原件。 5）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件 6)要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证 协议》应具有以下内容： ①明确双方质量责任 ②药品质量符合药品法定标准等有关规定 ③药品附产品合格证明和合格的《药品检验报告书》 ④药品包装符合有关规定 ⑤药品运输的质量要求 ⑥进口药品应有符合规定的证明文件 7)首营企业若经营含兴奋剂所列物质的麻精药品的，按照公司《一类精神药 品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》中管理要求执行。 4.1.3首营品种资质的收集与审核 (1)国产药品资料的收集：
兴奋剂管理 第七条国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。 生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 第九条依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员； （二）有专储仓库或者专储药柜； （三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； （四）法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。第十条除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。 第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作
附件1 关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强 兴奋剂管理的通知 国食药监办[2007]358号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国务院公布的《反兴奋剂条例》（以下简称《条例》）已于2004年3月1日起正式实施。《条例》对兴奋剂生产、经营、进出口环节的管理作出了严格规定，明确了各有关部门的反兴奋剂职责。《条例》的实施标志着我国的反兴奋剂工作纳入了法制化轨道，对保护运动员和公众的身心健康具有十分重要的意义。为进一步贯彻实施好《条例》，加大对兴奋剂的管理力度，并为2008年奥运会的顺利举办提供公平竞争的体育竞赛环境，现将有关事宜通知如下： 一、加强对《条例》的学习宣传 各级药品监督管理部门要结合本地实际情况，认真组织药监系统干部职工深入学习《条例》，准确领会《条例》的精神和各项规定，认真履行相应职责，提高对兴奋剂依法管理的水平和能力；要会同有关部门，充分利用报刊、电台、电视台、网络等媒体，组织形式多样的宣传活动，广泛宣传反兴奋剂工作的重要意义，在相关领域普及反兴奋剂的知识，促进社会各界进一步了解兴奋剂管理的各项规定，使《条例》的有关要求
深入人心。 二、认真贯彻落实《条例》的各项规定 （一）加强对生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下称蛋白同化制剂、肽类激素）的企业的监管。 《条例》规定，生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当取得《药品生产许可证》、药品批准文号。境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照《条例》的规定，加强对辖区内现有生产和接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业的监督检查。 （二）依法做好经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的资格准入工作，强化市场监管。 《条例》规定，取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；规定了蛋白同化制剂、肽类激素的销售流向，并明确药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（胰岛素除外）。各级药品监督管理部门要切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素流通的监管力度，全面落实《条例》的各项规定，严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或肽类激素；尚未完成经营蛋白同化制剂、肽