集成电路洁净厂房设计
工艺要求
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
不相同，例如光刻要求在1级的微环境下，而化学机械研磨则只要求1000级的环境即可。
?
采用FFU系统的洁净室一般通过FFU的分布率来决定该洁净室的洁净等级，洁净室的正压通过新风量来控制，洁净室温湿度的控制是通过循环空气冷却系统(RCU)和新风空调系统(MAU)完成。
?
ESD也是半导体制造环境控制的重要内容，静电释放可能对产品和生产设备造成损害，还可能引起硅片表面尘粒吸附，影响产品的良率。静电消除要在洁净室设计上进行总体考虑，除了设备接地(包括洁净墙板和高架地板，办公设备等)外，还要采用防静电墙板、高架地板，人员要求穿着防静电的洁净服、洁净鞋。对存在ESD危害风险的设备和生产区域应安装静电消除器。
?
AMC是危害生产工艺并导致成品率降低的分子态化学物质。AMC会在半导体制造的栅底氧化、薄膜、多晶硅和硅化物形成、接触成型、光刻等多个关键工艺上造成各种危害，影响产品质量，是半导体制造面临的越来越严峻的问题，也是生产环境控制中亟待解决的问题。可以预见，随着半导体制造技术的发展，对AMC的控制标准将越来越严格，而单一的采用化学过滤器去除AMC的控制方法有许多条件限制，并且会大幅提高运行成本。因此应该从设计选址、设备选型、改进工艺流程等多方面加以考虑。
?
另外，集成电路制造洁净厂房对噪声、微振、照度等都有相关的规定和要求，尤其是振动的控制，在洁净室的建筑结构设计上就要有所要求。关键设备必须安装单独的防振基础。
?
洁净系统设计突出节能理念
?
好的洁净室设计不仅能节省能源、降低运行成本、降低人力投入，而且可以给生产提供安全可靠的保证。在3种洁净系统中，FFU循环系统运行成本最低，洁净度安全性最高，因此集成电路洁净厂房多采用FFU循环系统。而洁净度要求越高，温湿度控制精度越高则洁净室投资和运行成本越高，因此在大环境洁净度或温湿度要求相对较低的情况下，将一些关键的工艺设备布置在较高洁净度或温湿度控制区域内(比如洁净隧道和微环境)是集成电路制造洁净厂房的设计趋势。?
MAU是洁净系统运行成本最高的部分，因此在设计上可以考虑通过热回收进行节能。夏季可以利用新风空调的预热盘管将热回收到再热盘管，节省热水用量;采用喷淋室加湿设计，可以减少热损失，且可以稳定而高效地去除新风中的AMC，延长化学过滤器寿命。在运行上要有效控制工艺排风量以降低新风用量，降低MAU送风温度，减少加热量和洁净室内冷负荷。
?
集成电路制造是高能耗的产业，而洁净空调系统的能耗则占其中的30%以上，因此节能安全的洁净室设计和各种热能回收设计将是未来的发展方向。
?
随着集成电路制造技术的不断升级，主流大厂已经进入了纳米时代，集成电路制造洁净厂房的设计建造和节能创新也需要不断提升，为先进制程产品生产提供保障。
工业厂房中的建筑防火设计 建筑防火设计是工业厂房设计中的重点内容之一，也是建筑师和项目审核人员从方案到施工图设计整个工程中都必须严格控制的内容。近几年来，经过这几年的建审工作本人发现了一些在设计人员在设计中容易忽视的方面，现针对工业厂房防火设计的重点问题及设计中易忽略的问题作几点总结。 工业厂房的防火设计主要遵循《建筑设计防火规范》（以下简称防火规范）的要求，对于一些有特殊要求的建筑物，如洁净厂房、汽车库等还必须遵循相关规范的要求。设计和审核人员首先必须熟悉规范的各项条文，并正确理解条文内容，在实践中对照运用。可以从以下几点来控制住防火设计的重点问题： 一、正确定义建筑物生产的火灾危险性类别。 这由建筑专业与工艺专业根据厂房的生产性质共同确定。设计人员对生产中使用和产生的物质的特性应有明确的了解。现在设计中往往想尽量压低类别，以加大防火分区的面积或者减少疏散楼梯的数量，这样容易造成设计的反复或对厂房未来的改造造成困难。如某厂房设计时预留大面积区域以用作未来的洁净生产区域，而现在设计的区域中没有洁净区，可按丁类设计，但预留的洁净生产区生产类别都是丙类，而且占厂房面积的大部分，整个厂房应按丙类划分，但本次设计时为了增加疏散距离，减少疏散楼梯数量，却只按丁类要求设计，洁净区投产后必须另外增加疏散楼梯才能满足疏散距离要求。尽管本次设计时说明将来可在室外增加疏散钢梯，但真正改造时增加钢梯会比较困难，对现在的设计要作大量调整。如按防火规范第7.4.5条的规定，室外疏散楼梯周围2m内的墙面上，除疏散门外，不应设其它门窗洞口，这在改造时经常会有困难，在需要增加疏散梯的地方往往有不能取消的门窗。另外对结构专业也增加了一定的难度。只考虑到短期内能降低一些造价，而给发展遗留了许多问题，应该说这样的设计是不可取的。在设计中应该强调据实确定火灾类别，而不应存侥幸心理。 二、按要求确定建筑的耐火等级。 一般工业厂房按二级耐火等级设计的居多。根据防火规范第3.3.4条的规定，特殊贵重的机
集成电路厂房洁净室暖通设计浅析 摘要：目前，随着社会与行业的快速发展，集成电路产业也获得了极大进程， 已经变为了世界科技发展的主要核心产业。伴随生产技术的不断进步，对生产环 境和其他配套设施也提出了更高的要求。特别是对8吋、12吋芯片生产对空气洁净度、温度、湿度以及空气污染物提出了较高的要求。文章结合目前几个集成电 路生产厂房暖通设计的工作经验以及感受，对集成电路厂房洁净室暖通设计作简 单总结。 关键词：集成电路、厂房洁净室、暖通设计 1净化空调系统 1.1二次回风系统 在这一系统中，室内一次回风和新鲜空气混合，它们通过初效过滤器进行加热和加湿 （冬季工况）、冷却除湿（夏季工况）处理以后再与二次回风混合，然后通过再热、风机增压、中效过滤器，最后通过末端高效送风口送入房间。 室内相对湿度控制：通过房间湿度传感器设定值，夏季控制冷冻水电动阀开度，冬季控 制加湿器开度来调节。 室内温度控制：通过室内温度传感器，控制二次回风风阀开度大小或者再热盘管电动阀 开度大小来调节。 二次回风系统针对新风比较小，房间发热量不大的洁净厂房可以避免空调夏季除湿过程 中冷热抵消的能耗浪费，起到很好的节能效果，后段配备小容量的电加热功能段（再热使用），保证系统运行范围可以涵盖最不利情况，保证系统控制的稳定性。 1.2新风机组（MAU）+循环空调（RCU）系统 新风集中处理，新风机组设在新风空调机房中，循环空调设在生产车间的吊顶上方。新 风经初效过滤、加热和加湿（冬季工况）、冷却除湿（夏季工况）、再加热（调试过程中室 内热负荷低）、风机增压、中效过滤后送往各循环空调机。新风以及室内回风在循环空调中 通过冷却（加热）、风机加压、中效过滤以后由末端高效送风口送入房间。 室内相对湿度控制：通过房间湿度传感器设定值，夏季控制新风机组冷冻水电动阀开度，冬季控制加湿器开度来调节。 室内温度控制：通过室内温度传感器，控制循环机组的表冷、加热盘管电动阀开度大小 来调节。 该系统控制精度较高，对于各区域单独控制管理较方便，另外只有新风机组设置在空调 机房，对于空调机房位置有限的厂房可以采用，一般万级及以下循环风量不大的的洁净室会 考虑采用，千级以上由于循环风量较大，循环机组太大不便吊装等问题会很少采用。 1.3新风机组（MAU）+风机过滤单元（FFU）+干冷却盘管（DCC）系统
医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。 第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
浅谈工业建筑设计的几个要点 浅谈工业建筑设计的几个要点 【摘要】工业建筑是为生产产品提供工作空间场所的建筑物,是为满足生产活动需要的建筑类型。工业建筑作为工业革命的产物,是一种直接服务于工业生产的建筑类型,曾为推动工业生产的发展做出过重要的贡献。本文对工业建筑设计进行分析，并探讨解决的措施。 【关键词】工业建筑；建筑理论；建筑设计；常见问题；解决对策 中图分类号： TU2文献标识码： A 设计是工程建设龙头,施工、监理都以设计图纸为中心展开,设计起着关键性的作用。目前国内建设的现状是工期紧,任务重,导致设计人员整天忙于完成设计任务,无暇认真研究新规范,学习新技术、新材料,不能很好的了解现场实际施工情况,结果导致部分设计现场施工 很难实现或带来其它问题。 一、工程施工中原材料和质量的控制 原材料是任何工程中都需要重点控制的关键因素，因为材料的特殊性，因此对材料质量的控制成为施工质量控制措施的重点。原材料的质量控制，施工用材料应当资质齐全，具备质量说明书，品种、规格、性能等都应当按照设计并符合相关的国家标准。在材料到达现场后，在施工前应当对材料进行必要的检测或者试验，以此保证材料的基本性能符合设计的要求，必要的检测手段有：理化检测、无损检测等。原材料的变形控制。质量控制中首先从审查开始，应对图纸进行必要的会审和交底，施工图是施工的主要依据，工程开始前必须组织施工人员对图纸进行审议和技术交底，同时按照施工图对技术条件、人员、设备条件等进行了解，如出现遗漏或准备不足的应当及时调整。质量和材料的验收，此项目虽然有材料检测环节作为保障，但是在施工前安装前还需要对材料和构件进行必要的检查，保障质量。 二、建筑设计说明部分存在的问题 1.装饰做法光是文字说明表达不完整。最好是有各种材料做法一
净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部
1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
第十六章单层工业厂房设计 学习目标和要求： 1、了解单层厂房平面设计的基本内容掌握生产工艺、运输设备与平面设计的关 系。 2、着重掌握厂房高度确定的原则和方法，了解各种采光天窗的主要特点。 3、了解厂房使用功能对厂房立面的影响以及单层厂房立面处理常采用的手法。 第一节单层厂房平面设计 一、总平面对平面设计的影响： 1、厂区人流、货流组织对平面设计的影响： 厂区人流、货流组织具体表现为原材料，成品和半成品的运输及人流进出厂路线的组织。合理的设计布局不仅方便使用，而且可以大大提高劳动生产率，减少工人的劳动强度，降低工伤事故的发生率。厂区人流、货流组织会直接影响厂房平面设计中门的位置、数量、尺寸等。 2、地形的影响： 厂区地形对厂房平面形式有着直接的影响，特别是在山区建厂，为了减少土石方工程量，节约投资，加快施工进度，只要工艺条件允许，厂房平面形式应根据地形条件做适当调整。 3、气象条件的影响： 厂区所在地区的气象条件对厂房的平面形式和朝向有很大的影响。 在炎热地区，为使厂房有良好的自然通风，并且避免室内受阳光照射，厂房宽度不宜过大，最好采用长条形平面，朝向接近南北向，厂房长轴与夏季主导风向垂直或大于45°。n形、山形平面的开口应朝向迎风面。并在侧墙上开设窗子和大门，大门在组织穿堂风中有良好作用。若朝向与主导风向有矛盾时，应根据主要要求进行选择。 寒冷地区，为避免风对室内气温的影响，厂房的长边应平行冬季主导风向，并在迎风面的墙面上尽量少开门窗。 二、平面设计与生产工艺的关系： 1、生产工艺流程的影响： (1) 、直线布置： 这种布置方式适用于规模不大，吊车负荷较轻的车间。采用这种布置的厂房平面可全部为平行跨，具有建筑结构简单，扩建方便的优点。但当跨数较少时，会形成窄条状平面，厂房外墙面大，土建投资不够经济。 (2) 、平行布置： 这种布置方式常用于汽车、拖拉机等装配车间，平面也全为平行跨，同样具有建筑结构简单，便于扩建等优点。 (3) 、垂直布置： 这种厂房平面虽因跨间互相垂直，建筑结构较为复杂，但在大、中型车间中由于工艺布置和生产运输有其优越性，故应用也颇广泛。 2、生产特征的影响： 不同性质的厂房，在生产操作时会出现不同的生产特征，而生产特征也会影响厂房的平面设计。有些车间(如机械工业的铸钢、铸铁、锻工等车间)在生产过程中会散发出大量的热量、烟、粉尘等，此时平面设计应使厂房具有良好的自然通风。有些车间(如机械加工装配车间)，生产是在正常的温湿度条件下进行
第一章洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准，《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的有关规定，《洁净厂房设计规范》（GB 50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内，当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 二、建筑材料及其燃烧性能 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 1）洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于 1.0h。 2）在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非
燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于 0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 3）技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。 4）洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（ GB 222—1995）的规定，装修材料的烟密度等级不应大于 50，材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》（GB/T 8627—2007）的有关规定。 三、防火分区和分隔 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时，应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 （一）一般要求 甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为 3000㎡，多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。 （二）其他要求 1）防火分区之间应采用防火墙分隔。单层厂房（甲、乙类除外）如建筑面积超过上述规定，设置防火墙有困难时．可用防火卷帘并加喷淋保护进行分隔。 2）丙、丁、戊类生产厂房当喷淋保护等级以严重危险级设置时，其防火分区可扩大一倍。 3）丁、戊生产厂房安装自动火火系统时．防火分区面积不限，如局部安装自动灭火系统时，增加面积可按该局部面积的一倍计算。 4）洁净厂房的技术夹层与其直接服务的生产区域视为同一防火分区。大型集成电子厂房的回风夹层可计入洁净厂房的防火分区面积。带有剧毒、有害菌体、病毒、放射性物料，以及其他不能使用水作为灭火剂灭火的工位区域应设置防火分隔单元。 5）在一个防火分区内，其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔。隔墙应为耐火极限不低于1.00h的不燃烧材料。当隔墙上设置观察窗时，窗的耐火极限不应低于0.9h。穿过隔墙或楼板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 四、安全疏散设施
医药工业洁净厂房设计规 范 Jenny was compiled in January 2021
医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区
注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第条要求。
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。
医药工业洁净厂房设计规范 GMP—97 目录 医药工业洁净厂房设计规范 (1) 第一章总则 (2) 第二章生产区域的环境参数 (2) 第一节一般规定 (2) 第二节环境参数的设计要求 (2) 第三章厂址选择和总平面布置 (3) 第一节厂址选择 (3) 第二节总平面布置 (4) 第四章工艺设计 (4) 第一节工艺布局 (4) 第二节人员净化 (5) 第三节物料净化 (6) 第五章设备 (6) 第六章工艺管道 (8) 第一节一般规定 (8) 第二节管道材料、阀门和附件 (8) 第三节管道的安装、保温 (8) 第四节安全 (9) 第七章建筑 (9) 第一节一般规定 (9) 第二节防火和疏散 (9) 第三节室内装修 (10) 第八章空气净化 (11) 第一节一般规定 (11) 第二节净化空气调节系统 (11) 第三节气流组织 (12) 第四节风管和附件 (13) 第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 (13) 第九章给水排水 (14) 第一节一般规定 (14) 第二节给水 (14) 第三节排水 (14) 第四节工艺用水 (14) 第五节消防设施 (15) 第十章电气 (16) 第一节配电 (16) 第二节照明 (16) 第三节其它电气 (17) 附录一名词解释 (18) 附录二本规范用词说明 (19)
第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节环境参数的设计要求 第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1
页眉 第十六章单层工业厂房设计学习目标和要求：了解单层厂房平面设计的基本内容掌握生产工艺、运输设备与平面设计的关、1 系。着重掌握厂房高度确定的原则和方法，了解各种采光天窗的主要特点。2、了解厂房使用功能对厂房立面的影响以及单层厂房立面处理常采用的手法。3、单层厂房平面设计第一节 一、总平面对平面设计的影响：、厂区人流、货流组织对平面设计的影响：1成品和半成品的运输及人流进出厂货流组织具体表现为原材料，厂区人流、 减而且可以大大提高劳动生产率，路线的组织。合理的设计布局不仅方便使用，降低工伤事故的发生率。厂区人流、货流组织会直接影响厂少工人的劳动强度，房平面设计中门的位置、数量、尺寸等。、地形的影响： 2 为了减少土特别是在山区建厂，厂区地形对厂房平面形式有着直接的影响，石方工程量，节约投资，加快施工进度，只要工艺条件允许，厂房平面形式应根据地形条件做适当调整。3、气象条件的影响： 厂区所在地区的气象条件对厂房的平面形式和朝向有很大的影响。在炎热地区，为使厂房有良好的自然通风，并且避免室内受阳光照射，厂房厂房长轴与夏季主导风朝向接近南北向，宽度不宜过大，最好采用长条形平面，并在侧墙上开设窗子Щ形平面的开口应朝向迎风面。°。П形、向垂直或大于45应根据若朝向与主导风向有矛盾时，和大门，大门在组织穿堂风中有良好作用。主要要求进行选择。
寒冷地区，为避免风对室内气温的影响，厂房的长边应平行冬季主导风向，并在迎风面的墙面上尽量少开门窗。 二、平面设计与生产工艺的关系： 1、生产工艺流程的影响： (1)、直线布置： 这种布置方式适用于规模不大，吊车负荷较轻的车间。采用这种布置的厂房平面可全部为平行跨，具有建筑结构简单，扩建方便的优点。但当跨数较少时，会形成窄条状平面，厂房外墙面大，土建投资不够经济。 (2)、平行布置： 这种布置方式常用于汽车、拖拉机等装配车间，平面也全为平行跨，同样具有建筑结构简单，便于扩建等优点。 (3)、垂直布置： 这种厂房平面虽因跨间互相垂直，建筑结构较为复杂，但在大、中型车间中由于工艺布置和生产运输有其优越性，故应用也颇广泛。 2、生产特征的影响： 不同性质的厂房，在生产操作时会出现不同的生产特征，而生产特征也会影页脚 页眉 响厂房的平面设计。有些车间（如机械工业的铸钢、铸铁、锻工等车间）在生产此时平面设计应使厂房具有良好的自过程中会散发出大量的热量、烟、粉尘等，，生产是在正常的温湿度条件下进行然通风。有些车间（如机械加工装配车间）《工室内无大量余热及有害气体散发，但是该车间对采光有一定的要求（根据的，应
各行业无尘室及洁净度特点
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期: ?
各行业无尘室及洁净度特点 电子制造业: 随着计算机、微电子和信息技术的发展，推动了电子制造业的飞速发展, 也带动了洁净室技术的发展，同时对洁净室的设计提出了更高的要求，电子制造业的无尘车间设计是一项综合的技术，只有充分了解电子制造业的无尘车间设计特点，做到设计合理，才能让电子制造产业的产品次品率降低,提高生产效率。 电子制造业洁净室的特点:?洁净度等级要求高，风量、温度、湿度、压 差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控,另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成CMOS集成损坏。一般来说，电子厂房的温度应控制在2２℃左右，相对湿度控制在５0-60%之间(特殊洁净车间有相关温湿度规定）。这时可有效地消除静电，并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分,由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格,主要以控制微粒和浮尘为主要对象,同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。1?、电子制造厂万级洁净室内的噪声级(空态)：不应大于65dB(Ａ）。2?、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。3?、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Ｐａ，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。?４、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值： （１)补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。 （2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40ｍ3。 (３)电子制造行业洁净室净化空调系统加热器,应设置新风，超温断电保护，若
仅供参考[整理] 安全管理文书 洁净厂房的防火设计要求 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共15 页
洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 《洁净厂房设计规范》（GB50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙三类。医药工业洁净厂房中的医药制剂、原料药及药用辅料等化学药剂种类繁多，而集成电路芯片等工业生产也使用多种化学试剂和特殊气体，根据生产所需的原料、工艺、辅助介质的不同，结合生产特点，洁净厂房的火灾危险性应按照《建筑设计防火规范》GB50016确定，分为甲、乙、丙、丁四类，如表4-9-1。当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 表4-9-1洁净厂房火灾危险性分类 洁净厂房类别火灾危险性特征举例 甲 使用或产生下列物质 1．闪点28℃的液体 2．爆炸下限10%的气体 使用甲类溶媒的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、 第 2 页共 15 页
浓缩、干燥车间 软胶囊洗丸干燥、固体制剂制粒和包衣、酊剂配置和分装、贴剂的溶胶、涂布和干燥车间 集成电路工厂的化学清洗间 乙使用或产生下列物质 1．28℃≦闪点60℃的液体 2．爆炸下限10%的气体 3、能与空气形成爆炸性混合物的浮游状态的粉尘使用乙类溶媒的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、浓缩、干燥车间淀粉、葡萄糖、部分氨基酸和半合成抗生素生产中的粉碎、干装和包装工序 制剂中糖粉碎工序 丙使用或产生下列物质 1．闪点60℃的液体 2．可燃固体除甲、乙类火灾危险区外的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、浓缩、干燥、包装车间 固体制剂、粉针剂、冻干制剂、滴丸的生产车间 集成电路前工序工厂的氧化扩散区、光刻区、离子注入区、薄膜区、机械研磨区 丁常温下使用或加工难燃烧物质的生产以水等不燃液态物质为基 础的生产车间，如大输液、水针、口服液、糖浆的生产车间（外包装除外） 以难燃烧物质生产加工为主的生产车间 二、建筑材料及其燃烧性能 第 3 页共 15 页
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范 默认分类 2008-07-13 12:25 阅读1075 评论3 字号: 大中小 主编部门:国家医药管理局上海医药设计院 批准部门:国家医药管理局 施行日期:１９９７年１月１日 编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ,适应医药工业洁净厂房建设的需要,国家医药局推行ＧＭＰ、ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位与大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改,由局推行ＧＭＰ、ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了她们的理解与支持。在此基础上,局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展与医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建与扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1、0、1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ),提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。 第1、0、2条本规范适用于新建、改建与扩建的医药制剂、原料药与药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1、0、3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源与保护环境的要求。 第1、0、4条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展与工艺改进的需要。 第1、0、5条在利用原有建筑与设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出
一车间布置及管道设计 1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。 4. SICOLAB车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。 7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区则完全不可能。 9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。 二制剂车间土建设计 1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。