题目：《药品管理法》明确规定国家实行中药品种保护制度，国务院于（）发布《中药品种保护条例》。
选项A：1993年
选项B：1992年
选项C：1990年
选项D：1991年
答案：1992年
题目：中药二级保护品种的保护期限为（）。
选项A：10年
选项B：5年
选项C：7年
选项D：15年
答案：7年
题目：由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过（）。
选项A：3味
选项B：5味
选项C：4味
选项D：2味
答案：3味
题目：下列说法错误的是（）。
选项A：选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径
选项B：能用静脉注射或滴注给药的，不选肌内注射给药
选项C：必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测
选项D：能口服给药的，不选用注射给药
答案：能用静脉注射或滴注给药的，不选肌内注射给药
题目：用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始（）。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
选项A：30分钟
选项B：3小时
选项C：2小时
选项D：1小时
答案：30分钟
题目：《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。
选项A：天然药物的提取物及其制剂
选项B：中药化合物
选项C：中药人工制品
选项D：中成药
答案：中成药, 天然药物的提取物及其制剂, 中药人工制品
药事管理习题库（含参考答案） 一、单选题（共60题，每题1分，共60分） 1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为 A、1年 B、2年 C、5年 D、3年 正确答案：D 2、基本药物采购要遵循（）的原则 A、质量优先、价格合理 B、质量优先 C、优质服务 D、价格合理 正确答案：A 3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的 A、是含有国家濒危野生动植物药材的 B、是非临床治疗首选的 C、是主要用于滋补保健的 D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D 4、下列属于麻醉药品的是（） A、盐酸吩噻嗪 B、地西泮 C、罂粟壳 D、盐酸苯海拉明 正确答案：C 5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但 A、可按价格主管部门的规定收取费用 B、可向检验机构预先支付药品检验费用 C、不能免费化验 D、不得收取任何费用 正确答案：D 6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法 A、研究、生产、经营、使用
B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动 C、研究、生产、经营 D、生产、经营、使用、监督管理活动 正确答案：B 7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。 A、法定代表人、主要负责人 B、药品经营质量管理体系 C、药品经营质量管理规范 D、质量管理制度 正确答案：A 8、药品召回中的一级召回指的是 A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害 B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回 C、指使用该药品可能引起严重健康危害 D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害 正确答案：C 9、药品管理法共有（）章多少条 A、10章86条 B、10章120条 C、12章106条 D、12章155条 正确答案：D 10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查 A、每年 B、每半年 C、每两年 D、三个月 正确答案：A 11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( ) A、药品经营企业违反药品广告规定的 B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 C、《药品经营许可证》被依法宣布无效 D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基 础题） 单选题（共40题） 1、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为 A.7年、7年 B.7年、10年 C.10年、10年 D.20年、30年 【答案】 A 2、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的 A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书 C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书 【答案】 D 3、关于保健食品管理的说法，错误的是 A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准 B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理 D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产 【答案】 D 4、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 A.一般的药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.严重的药品不良反应 D.罕见的药品不良反应 【答案】 C 5、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是 A.一次有效 B.两次有效 C.三次有效 D.多次有效 【答案】 A 6、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年
药事管理与法规（本） 一、单选题 1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为( )。 B.处方药与非处方药 2.在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力是指药品的()。C.稳定性 3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为(). A.国家药品标准 4.国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是( )。A.抽查检验 5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（） C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色,绿色专有标识用于甲类非处方药品,红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 6.制造毒品的原料是()。D.药品类易制毒化学品 7.麻醉药品专用标志的颜色是()。A.蓝色和白色 8.下列属于中药毒性药品的是().D.砒霜 9.药品类易制毒化学品()企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。B.经营 10.下列不属于兴奋剂的是( )。C.吗啡 11.《中医药法>所称(),是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。D.中医药 12.鲜用药材可采用的保鲜方法包括( )。 A.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜 13.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发的批件(). A.一次性有效 14.下列属于一级保护野生药材的是()。B.鹿茸(梅花鹿) 15.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过( )。B.三日用量 16.国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究的是()。 B.对已上市药物进行结构改造 17.进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由(),或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。A.大包装规格改为小包装规格 18.以下属于新药的毒理学研究的是（）。D.药物依赖性试验 19.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是().A.I期临床试验 20.主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是()。 D.国家药品监督管理部门 21.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过().A.5年 22.新药证书号的格式为()。D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 23.药品说明书中未载明的不良反应的是()。B.新的药品不良反应 24.药品生产质量管理体系要素中,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求,是指()。C.质量控制 25.以下属于工序质量控制方法的是().B.直方图 26.将购人的药品转售给其他经济组织(包括医疗机构)的行为是药品()。B.批发 27.对于从事药品零售的企业,应当先核定(),再核定具体经营范围.D.经营类别 28.《药品经营许可证》)的有效期为()。C.5年 29.下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是()。A.企业类型 30.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证,保存时间不得少于()。C.3年 31.GSP规定,药品批发企业的记录及凭证应当至少保存()。D.5年 32.GSP规定,药品零售企业中不得陈列的药品包括()。A.第二类精神药品、毒性中药品种和罌粟壳
2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A 卷附答案 单选题（共40题） 1、（2016年真题）应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 【答案】 C 2、按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是 A.中药饮片 B.中成药 C.诊断药品 D.非处方药 【答案】 D 3、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括 A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展 D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 【答案】 C
4、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于 A.不辱使命 B.密切协作 C.珍视声誉 D.平等相待 【答案】 D 5、（2017年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（） A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数 B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量 C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材 D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字 【答案】 A 6、下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.《医疗机构药事管理规定》 B.《药品注册管理办法》 C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 D.《中华人民共和国药品管理法》 【答案】 D
药事管理试题库（含参考答案） 一、单选题（共50题，每题1分，共50分） 1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收 B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施 C、采取查封扣押的行政强制措施 D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施 正确答案：D 2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为 A、中药和化学药品 B、特殊药品和一般药品 C、内服药和外用药 D、处方药和非处方药 正确答案：D 3、国家二级保护野生药材物种是指（） A、濒临灭绝状态的稀有植物物种 B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、资源严重减少的主要野生药材物种 正确答案：C 4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（） A、1984 B、1983 C、1994 D、1954 正确答案：A 5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 A、15日常用量 B、5日常用量 C、7日常用量 D、3日常用量 正确答案：C
6、下列说法错误的是 A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录 B、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整 C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品 D、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低 正确答案：B 7、国家基本药物的特点是（） Λ^质量稳定 B、疗效好、不良反应小 C、以上皆是 D、价格合理、使用方便 正确答案：C 8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 A、通用 B、专用 C、商品 D、常用 正确答案：A 9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。 A、药品经营质量管理体系 B、法定代表人、主要负责人 C、药品经营质量管理规范 D、质量管理制度 正确答案：B 10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（） A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品 C、血液制品、麻醉药品 D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 正确答案：D 11、生产、销售的中药饮片不符合（）,尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
2023年最新执业药师《药事管理与法规》知识试题及参考答案（通用版） 一、单选题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项） 1.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是()。 A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注 D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付 正确参考答案:A 2.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括()。A•健康优先 B.改革创新 C.科学发展 D.公开透明 正确参考答案:D 3.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的 是()。 A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 B. 统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保 药品目录 D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保 药品目录 正确参考答案-A 4.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追“为方向，加快推进药品信息化追溯体系 建设。其中关于“一物一码“的说法，正确的是()。 A.每一种药品有一个特定的追溯码 B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码 正确参考答案:D 5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是()。
第一章 1.下列不属于药事的是（患者购买使用药品）。 2. 下列不属于药品的是（兽药）。 3. 由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物是（国家基本药物）。 4. 非处方药的英文简称为（OTC）。 5. 甲类非处方药，标识为（红底白字）。 6. 药事管理与法规学科的基础是（药学）。 7. 《药品生产质量管理规范》的英文简称为（GMP）。 8.《药品经营质量管理规范》的英文简称为（GSP）。 9. 《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（GLP）。 10. 《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（GCP）。 第二章 1. 下列属于行政法规的是（《麻醉药品和精神药品管理条例》）。 2. 《药品注册管理办法》属于（药事规章）。 3. 《药品管理法》的根本目的是（保护和促进公众健康）。 4.直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起（六个月内）。 5. 行政复议的提出期限为（六十日）。 6. 组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（国家医疗保障局）。 7. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是（药品监督管理部门）。 8.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（卫生健康行政部门）。 9. 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（工业和信息化管
理部门）。 10. 负责药品流通行业管理工作的部门是（商务管理部门）。 11. 组织开展药品不良反应监测工作的是（国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心））。 12. 负责对药品注册申请进行技术审评的是（国家药品监督管理局药品审评中心）。 13.承担生物制品批签发相关工作的是（中国食品药品检定研究院）。 14. 组织制定与修订国家药品标准的是（国家药典委员会）。 第三章 1. 新药研发的主要阶段不包括（试验研究）。 2. 新药临床试验的批准机构是（国务院药品监督管理部门）。 3. 对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（GLP）。 4. 规范药品临床试验全过程的标准规定是（GCP）。 5. 伦理委员会至少有（5）名成员。 6.Ⅲ期临床试验的病例数不少于（300例）。 7. 新药上市后的应用研究阶段是（Ⅳ期临床试验）。 8. 治疗作用初步评价阶段是（Ⅱ期临床试验）。 9. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（Ⅰ期临床试验）。 10.治疗作用确证阶段是（Ⅲ期临床试验）。 第四章 1.药品批准文号的有效期为（5年）。 2.生产新药或者已有国家标准的药品的批准部门是（国务院药品监督管理部门）。 3.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查的部门是（省级药品监督管理部门）。 4.某药品的批准文号为国药准字Z20180001，该药品属于（中药）。 5.新药的监测期最长不得超过（5年）。
2020年药事管理与法规复习 50 题含答案 单选题 1、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅 A【适应症】 B【不良反应】 C【药物相互作用】 D【注意事项】 答案：A 【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 A 改善睡眠 B 应在专业人员指导下使用 C 传统中药 D 使用3 个疗程治愈糖尿病 答案：D 选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传
单选题 3、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是 A 预防用生物制品说明书 B中药、天然药物处方药说明书 C化学药品非处方药说明书 D 中成药非处方药说明书 答案：A 本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。 单选题 4、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A 国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县市级以上药品监督管理部门 D 省以上药品监督管理部门
《药事管理与法规》 一、单选题： 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、价格和广告等活动有关的事项 2．狭义的药事管理是（ D ） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 4．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人 A．药品研制、生产、经营、使用、广告 B．药品研制、经营、使用、检验、监督 C．药品研制、生产、经营、使用、监督 D．药品研制、生产、经营、使用、检验 5．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A ） A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身 6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B ） A.新药证书 B.药品批准文号 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证 7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ） A．依法经过资格认定的药学技术人员 B．依法经过资格认定的药师 C．依法经过资格认定的执业药师 D．依法经过资格认定的主管药师 8．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（ D ） A．假药 B．按假药论处 C．劣药 D．按劣药论处 E ．处方药 9．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（ B） A．假药 B．按假药论处 C．劣药 D．按劣药论处 E ．处方药 10．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（ A ） A．假药 B．按假药论处 C．劣药 D．按劣药论处 E ．处方药 11．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（ D ） A．假药 B．按假药论处 C．劣药 D．按劣药论处 E ．处方药 C.国家海关总署 D.国务院 12．《药品管理法》规定，劣药是指（ B ）
国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试 题及答案（试卷号：2626） 国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）| 2021-2022国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）盗传必究一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每题2分，共60分）1．下列属于药品的是( )。 A．血清B．兽药C．化妆品D．杀虫剂2．非处方药的英文简称为( )。 A．FDA B．OTC C．ADR D．NMPA 3．新药是指( )。 A. 未在中国境内上市销售的药品B．未在中国境内外上市销售的药品C．与原研药品质量和疗效一致的药品D．处于临床试验阶段的药品4．下列属于行政法规的是( )。 A.《药品管理法》B．《药品管理法实施条例》C．《药品生产质量管理规范》D．《药品注册管理办法》5．国家药品监督管理局其主要职责不包括( )。 A．负责药品、医疗器械和化妆品标准管理B．负责药品、医疗器械和化妆品注册管理C．负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D．拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施6．( )是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合法的行政行为给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国家依法予以补偿的制度。 A．行政复议B．行政赔偿C．行政诉讼D．行政补偿7．( )是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学
科知识的精华和高新技术的系统工程。 A．新药药学研究B．新药研发C．新药注册D．新药临床研究8．新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过( )认证的实验室完成。 A．GCP B．GLP C．GDP D．GSP 9．I期临床试验需要完成病例数一般为( )。 A. 2000例B．20-30例C．≥100例D．≥300例10．我国在药品注册管理上遵照( )。 A. WTO非歧视性原则、权利义务平衡原则、公平贸易原则B．WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利义务平衡原则C．WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则D．市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则11．( )是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请12.新药临床前研究完成，申报新药临床研究，需要向( )报送有关资料。 A．国务院药品监督管理部门B．中国食品药品检定研究院C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理局药品审评中心13.“药品生产许可证”的登记事项变更是指( )的变更。 A．企业负责人、生产范围和生产地址等B．企业负责人、生产范围和注册地址等C．企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等D．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等14.药品召回是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 A．药品监管部门B．药品批发企业C．药品经营企业D．药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商15．制定《药品生产质量管理规范》的部门是( )。 A．国务院卫生行政部门B．省级卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级药品监督管理部门16.药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述有误( )。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典 型题） 单选题（共40题） 1、应按月填报效期报表 A.近效期药品 B.不合格药品 C.对由于异常原因可能出现问题的药品 D.库存养护中如发现质量问题 【答案】 A 2、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是 A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构 【答案】 A 3、国家药品监督管理部门负责 A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 B.药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚 C.建立人口预测预报制度 D.拟订药品流通发展规划和政策 【答案】 B
4、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是 A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗 B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗 C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗 D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗 【答案】 D 5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是 A.对到货药品逐批进行收货、验收 B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求 C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符 D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收 【答案】 D 6、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 A.国家工商行政管理部门 B.国家卫生部门 C.国家工业和信息化管理部门 D.国家商务部门 【答案】 C 7、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片
最新国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案 考试说明：本人针对该科精心汇总了历年题库及答案，形成一个完整的题库，并且每年都在更新。该题库对考生的复习、作业和考试起着非常重要的作用，会给您节省大量的时间。做考题时，利用本文档中的查找工具，把考题中的关键字输到查找工具的查找内容框内，就可迅速查找到该题答案。本文库还有其他网核及教学考一体化答案，敬请查看。 《药事管理与法规》题库及答案一 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分） A-采购与分发药品；B-自制制剂； C-市级药监部门；D-其他医疗机构； E-药品商品名称；F-劣药； G-非处方药；H-药品通用名称； I-假药；J-处方药。 1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业 使用的名称。 2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的为（）。 4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将 借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。 5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。 二、名词解释（每题4分，共20分） 6.GCP 7.药品注册 8.伦理委员会 9.处方药 10.放射药品 三、简答题（每题10分，共30分） 11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。 12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
药事管理与法规 一、单选题 1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。 A.人用药品 B.农药 C.兽用药 D.以上都包括 正确答案: A 2.（）是《药品管理法》最根本的目的。 A.加强药品管理 B.保证药品质量 C.保障人体用药安全 D.保护和促进公众健康 正确答案: D 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 A.中药和民族药 B.处方药与非处方药 C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 正确答案: D 4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 正确答案: A 5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 A.行政复议 B.行政赔偿 C.行政诉讼 D.行政补偿 正确答案: B 6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 正确答案: C
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答 案) 单选题（共45题） 1、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。 A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的 C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的 【答案】 B 2、（2021年真题）关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是 A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督 B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚 C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求 【答案】 D 3、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。 A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 D 4、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是 A.鹿茸（梅花鹿） B.鹿茸（马鹿） C.刺五加 D.当归 【答案】 A 5、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括 A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算） B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证 C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款 D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动 【答案】 D 6、甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 A.安全保障权
2019-2020 年药事管理与法规选择题 50 题（含答案） 单选题 1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于 A 第一类疫苗 B第二类疫苗 C第三类疫苗 D 第四类疫苗 答案：A 麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。 单选题 2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》, 了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅 A【成分】 B【用法用量】 C【不良反应】 D【注意事项】 答案：A 化学药品和治疗用生物制品说明书：①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方
制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂, 其组分为：“。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。 单选题 3、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30 日前，向原发证机关提出变更申请 A 一年 B二年 C三年 D 四年 E五年 答案：E 《药品经营许可证》有效期为5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 单选题 4、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的 A 人身安全不受损害 B 知悉所购买商品的真实情况 C 自主选择商品 D 无理由退货
国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C） 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2 （C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4 （B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器
械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5 （C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C） 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）
一、选择题(每题4分，15小题，共60分) 题目1 我国《药品管理法》中的药品特指()。 A. 以上都包括 B. 农药 C. 人用药品 D. 兽用药 正确答案是：人用药品 题目2 药品按药理作用分为()。 A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3 新药是指未曾在()上市销售的药品。 A. 美国 B. 中国境内 C. 全球 D. 省内 正确答案是：中国境内 题目4 从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于()。 A. 基本医疗保险用药 B. 特殊管理药品 C. 国家储备药物 D. 国家基本药物 正确答案是：国家储备药物 题目5 ()可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药品经营 C. 药学教育 D. 药品 正确答案是：药事 题目6 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7 现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药品管理法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 正确答案是：《药品管理法》 题目8 ()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药物临床试验质量管理规范》 C. 《药物非临床研究质量管理规范》 D. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 正确答案是：《药品注册管理办法》 题目9 ()是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 A. 区县级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 地市级食品药品监督管理局 正确答案是：国家食品药品监督管理局 题目10 以下不属于药品检验机构的是()。 A. 药品审评中心 B. 省级药品检验所 c. 中国生物制品鉴定所 D. 地市级药品检验所 正确答案是：药品审评中心 题目11 我国药品管理现行立法程序大致可划分为()。 A. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律的公布 B. 法律草案的提出一法律草案的审议一法律草案的通过一法律草案的公布 c. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律草案的公布 D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 正确答案是：法律草案的提出一法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 题目12 一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的()。