空气净化系统维护保养、清洗记录
SOR-EQ-001-00
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****人民医院供水设施维护保养计划 一、目的 为了规范供水设备设施的维修养护工作，确保供水设备设施各项性能良好，延长设备设施的使用寿命，保障院内的医疗和生活用水，后勤服务部特制定本计划。 二、范围 适用于院内所有供水设施。 三、负责人 后勤维修组 四、工作任务 1.水泵的维修养护 供水泵、排污泵，每季度进行一次全面养护。养护内容主要有：检查水泵轴承是否灵活，如有阻滞现象，应加注润滑油，如有异常摩擦声响，则应更换同型号规格轴承，如有卡住、碰撞现象，则应更换同规格水泵叶轮，如轴键槽损坏严重，则应更换同规格水泵轴，检查压盘根处是否漏水成线，如是则应加压盘根，清洁水泵外表，若水泵脱漆或锈蚀严重，则应彻底铲除脱落层油漆，重新刷油漆，检查电动机与水泵弹性联轴器有无损坏，如损坏则应更换，检查机组螺栓是否紧固，如松弛则应拧紧。 2.控制柜的维修养护
对控制柜每半年进行一次全面养护。维修养护内容主要有：清洁柜内所有元器件、清洁外壳，务必使柜内无积尘、无污物；检查、紧固所有的接线头，对于锈蚀严重的接线头应更换，检查柜内所有的线头的号码管是否清晰，有否脱落，及时整改，对于交流接触器，应清除灭弧罩内的碳化物和金属颗粒，清除触头表面的污物，不能正常工作的触头应更换；检查复位弹簧是否正常工作，然后拧紧所有紧固件；热继电器的绝缘盖板应完整无损，导线接头有无过热痕迹或烧伤，如有则维修或更换；空气开关在开关闭合或断开过程中，应无卡位现象；中间继电器、信号继电器检查动作是否可靠，信号输出是否正确；信号灯、指示灯是否指示正常，如有偏差应调整或更换；运传压力表信号线接头是否腐蚀，如有则重新焊接或更换。 3.电机的维修养护 电机每季度进行一次全面养护，外观检查应整洁、铭牌完好，接地线连接良好，用摇表检测绝缘电阻，电阻应不低0.5ＭΩ，否则应烘干处理，电机接线盒内三相导线及连接片应牢固紧密，电动机轴承有无阻滞或异常声响，电动机风叶有无碰壳现象，清洁外壳。 4.相关阀门、管道及附件的维修养护 阀门密封胶垫是否漏水，如有则应更换。管道及附件可有老化现象，如有应尽早更换，以免发生破损造成不必要的损失。
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
本技术公开一种智能空气净化系统，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接；其中，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制、传感器空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。另外，本技术还公开了所述智能空气净化系统的使用方法。本技术的智能空气净化系统能够通过移动客户端对智能空气净化器进行远程控制。 权利要求书 1.一种智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接。 2.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还包括用于建立通讯连接的本地路由器，所述智能空气净化器通过本地路由器与云服务器相连接。 3.根据权利要求2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还选择性地包括用于建立通讯连接的可访问的无线路由器或移动网络，所述移动客户端通过所述本地路由器与云服务器相连接，或者通过可访问的无线路由器、移动网络中的一种与云服务
器相连接。 4.根据权利要求3所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述云服务器包括用于与智能空气净化器、移动客户端进行通讯的互联模块、用于储存和分析数据的解析模块以及用于接收和处理用户请求的处理模块；所述互联模块与本地路由器、和/或可访问的无线路由器和移动网络中的一种相连接，所述解析模块、处理模块与互联模块相连接。 5.根据权利要求1或2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制传感器、空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。 6.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述控制通信模块包括用于接收和处理移动客户端的控制信号、并控制传感器、空气净化模块工作的控制模块，以及用于与本地路由器进行通讯的通讯模块，所述通讯模块与本地路由器相连接，所述控制模块与通讯模块相连接。 7.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器上还设有用于操作和配置智能空气净化器的输入按键，所述输入按键与控制通信模块相连接。 8.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述移动客户端安装在用户的移动设备上，所述移动设备为平板电脑或者手机。 9.一种智能空气净化系统的使用方法，其特征在于，采用如权利要求1～8任意一项所述的智能空气净化系统来实现，包括下述步骤： 步骤S1、配置步骤：通过配置步骤使得所述移动客户端与云服务器相连接，智能空气净化器与云服务器相连接，移动客户端和智能空气净化器之间通过云服务器实现相互通信； 步骤S2、远程监控步骤：智能空气净化器采集用户家中的各种空气质量参数，并将空气质
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2001年10月16日至10月18日完成性能确认； 2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
实用标准文案 医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务规范 1范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 18466医疗机构水污染物排放标准 GB 50333 — 2013医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591洁净室施工与验收规范 WS/T 368— 2012医院空气净化管理规范 WS/T 396— 2012公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003 版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标 准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5 空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处 文档
DB43/T 1176 — 2016 理，输送，分配的所有设备，管道及附件，仪器仪表的总和。 3.6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触 表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9 机械清洗 使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对空气净化系统进行清洗。 3.10 专项清洗机构 具有医院空气净化系统清洗消毒检测工作的专业设备和技术人员，并满足相关资质和经验要求的专业技 术服务单位。 3.11 空气过滤器 空气过滤器用过滤、粘附等方法去除空气中微粒的设备。 3.12 粗效过滤器 以过滤 5 μm以上的微粒为主的空气过滤器。 3.13 中效过滤器 对 1 ～ 5 μm范围微粒具有中等程度捕集效率的空气过滤器。 3.14 高效过滤器 主要用于捕集0.5 μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物的空气过滤器。 3.15 亚高效过滤器 过滤性能略低于高效的空气过滤器。 3.16 HEPA 高效过滤器 在额定风量下，对粒径大于等于 0.3 μm微粒的捕集效率在 99.97% 以上及气流阻力在 245Pa 以下的空气过滤器。 4清洗更换频次要求 4.1定期对医院洁净手术部空气净化系统进行清洗。清洗时间间隔应不大于附录 A 表 A.1 的规定。对2
空气净化系统维护保养规程 1.目的: 建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常及有效的运行。 2.范围： 适用于本公司洁净区净化空调系统的维护保养。 3.职责及权限 行政部：负责对空气净化系统进行定期的维护及保养。 生产部：各生产车间负责各辖区内的空气净化设施外部的清洁及保养。 品管部：负责对生产各洁净区域内的空气沉降菌进行定期的监测。 4.内容 4.1 空气净化系统的保养 4.1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由行政部专人进行操作，未经允许不得随意进行操 作。 4.1.2 箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等不得出现锈蚀，不藏污垢， 行政部应按要求每月检查一次，发现脏污应及时处理干净，无法清洁干净的应及时 进行更换。 4.1.3 行政部需每月至少一次对送风及回风管道进行检查，风管不得有漏气现象，风管保 温层不得出现脱落或崩裂，发现异常时应及时的处理或封补。 4.1.4 行政部每月至少一次检查高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。 4.2 空气净化系统的清洁 4.2.1 行政部专人应对初效过滤器进行评估，当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时， 用饮用水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2 各回风内部由行政部专人每月检查一次，有积尘时必须进行清洗。 4.2.3 各回风/送风口外罩由生产部各区域，每周对其表面进行清洁，不得有积尘。 4.2.4 高效过滤器的更换：视其堵塞程度，当滤气风速降至新装风速70%，或尘埃粒子检 测结果未达到洁净级别要求时，由行政部专人确认是否对其进行更换。 4.2.5 高效过滤器的外罩清洁及更换均由行政部专人负责，其他人未经允许不得进行操作。
空气净化系统安全操作规 程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
空气净化系统安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 目的：建立空气净化系统的标准操作规程。 适用范围：适用于空调净化系统的操作。 责任：空气净化系统机操作人员，按本规程操 作，动力车间主任监督本规程的实施。 程序： 1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供 电，使压缩机润滑油加热器处于加热状态（润滑油保持一 定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的 泡沫，便于压缩机正常运转）。 2.检查冷却水系统是否正常。 3.按下控制箱上的洁净风柜按钮，再按下冷却水泵、冷 却塔按钮，再打开空调开关。
4.确认冷却系统和洁净空调风柜系统都正常后，再旋向控制面板制冷档。 5. 空调制冷机组启动后观察机组运行是否正常，从控制箱上压力表的读数可判断（正常值高压为12～ 16kg/cm2，低压为4～6kg/cm2）。 6.系统全部开启调节好后，注意观察多两个小时、记录一次空调制冷机组压力变化，冷却水系统的压力、温度的变化，以保证设备的正常运转。 7.关机过程： 先关上空调制冷的制冷档，再关上制冷机的送风档，然后依次关上冷却塔，冷却水泵，洁净空调风柜开关。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
空气净化系统标准操作、维护保养、清洁规程 1、目的：建立一个空调系统的使用、维护保养的标准操作程序，使操作过程规范化。 3、职责 设备动力车间负责文件的起草，相关部门及人员负责执行本规程的规定。 3、适用范围：本标准适用于空调系统的使用、维护保养的操作。 4、内容： 4.1 使用操作程序 4.1.1 开机前准备 4.1.1.1 检查电压、水源是否在规定范围内。 4.1.1.2 检查设备状态标示。 4.1.2 开机 4.1.2.1 先开冷却水泵，后开冷冻水泵，观察冷却塔是否有水珠落下，再按下冷却塔风机，否则不能开机。 4.1.2.2 一切正常后，开动主机，按下F5 5秒钟，机器延时起动。 4.1.2.3 主机运行后根据生产的需要开动相应的风机，并注意各压力表的变化，如有异常停机处理正常再运行。 4.1.3 关机。在按F6 5秒钟主机停止，再依次关掉冷冻水泵、冷却水泵、，冷却塔风机、风机。 4.2 维护保养 4.2.1 空调机组应设有专人负责运行管理，并建立维护保养记录档案。 4.2.2 主机控制箱过滤网及末端风机盘管或空调箱等的过滤网每周应检查一次。如用清水清洗不净时，可在清水中加入清洗剂，洗净后再用清水清洗多次，以免清洗剂附着于设备上造成化学腐蚀。 4.2.3 每月进行一次全机检查，内容有： 4.2.3.1 检查冷媒系统压力是否正常。 4.2.3.2 电气线路是否有接触不良、发热、老化等现象。 4.2.3.3 各紧固螺丝是否有松动。 4.2.3.4 有无异常的噪音。 4.2.3.5 水过滤器是否该清洗或换新，水流量降低或水泵运转电流下降表示有堵塞。 4.2.3.6 检查循环水质是否符合要求。 4.2.4 总电源开关在每日使用的情况下切勿断开，以不停止压缩机的机油加热。
空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
专利产品 仿冒必究 安阳振动器有限责任公司（集团） 为确保产品的正确、安全使用，请在使用前仔细阅读本说明书 产品简介 ◆ 产品简介...................................................................... (1) ◆ 使用范围...................................................................... (1) ◆ 系统组成...................................................................... (1) ◆ 技术参数...................................................................... (1) 使用维护 ◆ 使用注意事项...................................................................... ...2 ◆ 空气净化流程 图.....................................................................4 联合制造 安阳安振环境高科有限公司 智能空气净化新风系统 产品使用说明书
◆操作使用说明...................................................................... (5) ◆常见故障...................................................................... . (11) ◆温馨提示...................................................................... . (12) ◆接线图...................................................................... .. (13) 附件 ◆智能空气净化新风系统保修卡 此标志表示禁止之事项此标志表示必须遵循事项
山西邦仕得药业有限公司GMP文件 空气净化系统操作岗位标准操作规程
文件目录 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 责任 (3) 4 内容 (3) 5 参考文献 (8) 6 派生记录 (8) 7 流程图 (8) 8 EHS (8) 9 注意事项 (9) 10 培训 (9) 11变更记载 (9) 12 附录 (9)
1 目的 建立空气净化系统操作岗位标准操作规程，使空气净化系统操作岗位操作人员熟练掌握本岗位操作方法和操作标准，使空气净化系统操作标准化、规范化，保证HVAV 系统洁净室环境监控项目（温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数、表面微生物数、风速或换气次数）符合GMP规定的标准限度。 2 范围 本规程适用于固体制剂车间空气净化系统操作岗位。 3 责任 本规程由本岗位班组长负责起草 由车间主任负责审核 由质量保证部部长负责复审审核 由生产副总负责批准执行 本规程由空调制水组组长组织空气净化系统操作岗位操作人员正确实施操作由QA现场监督员、车间工艺员监督检查，使空气净化系统操作岗位的操作符合规定 由空气净化系统操作岗位操作人员按本规程正确实施操作 4 内容 4.1空气净化系统洁净室环境监控项目及标准限度
4.2空气净化系统洁净室环境日常监控项目及监控周期：
4.3 HVAC系统初、中、高效各段压差监控标准及频次： 4.4空气净化系统各监控项目的监测方法： 4.5 空气净化系统的组成：
4.5.1 空气处理机组（空调器或空调箱）是对空气进行净化和各种加湿处理的主要设备，如加热、加湿、冷却、减湿等。 4.5.2 空气输送设备（系统），主要是把处理好的空气按照一定的要求输送到各个房间，并从房间抽回或排除一定的室内空气，包括风管系统、调节风阀、风机等。 4.5.3 空气分布装置：合理地组织室内的气流，保证洁净室的空气温度、湿度、气流速度和洁净度等。是指设在控制间的各种类型的送风器（如高效过滤器、散流器等）和回风口。 4.5.4 直排风除尘过滤装置：产尘量大的操作室宜采用直排风，但考虑到环保因素，直排风必须经过滤收集粉尘后再排放。 4.6 开机前检查 4.6.1 检查新风阀、送风阀、回风阀是否处于工作状态，如有异常应及时调整。 4.6.2 检查初、中效过滤器的滤袋有无破损，如有应及时更换，如灰尘较多应及时清洁；检查滤袋边是否被密封条紧固，如有松动，应立即调整并紧固。 4.6.3 检查各紧固件是否紧固及表冷器是否有漏水现象，如有漏水现象应立即找维修人员处理；如箱体内有冷凝水应及时清除。 4.6.4 冬季运行时应检查热蒸汽压力是否正常，有无跑、冒、滴、漏现象，如有应及时处理。 4.6.5 确认风机叶轮的旋转方向是否和风机壳上标示的箭头方向相同，如反转应及时调整风机电源接线。 4.6.6 检查三角皮带如有松动应及时报告维修人员调整或更换皮带。 4.6.7 夏季需启动制冷机前，需提前30分钟给制冷机组供电，使压缩机润滑油处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。 4.7 开机操作程序 4.7.1 开启空调机组启动按钮，检查风机运行是否正常，是否有异常声音。 4.7.2 检查排水管路是否堵塞。
空气净化系统安全操作规程 (标准版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0455
空气净化系统安全操作规程(标准版) 目的：建立空气净化系统的标准操作规程。 适用范围：适用于空调净化系统的操作。 责任：空气净化系统机操作人员，按本规程操作，动力车间主任监督本规程的实施。 程序： 1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供电，使压缩机润滑油加热器处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。 2.检查冷却水系统是否正常。 3.按下控制箱上的洁净风柜按钮，再按下冷却水泵、冷却塔按钮，再打开空调开关。 4.确认冷却系统和洁净空调风柜系统都正常后，再旋向控制面
板制冷档。 5.空调制冷机组启动后观察机组运行是否正常，从控制箱上压力表的读数可判断（正常值高压为12～16kg/cm2，低压为4～ 6kg/cm2）。 6.系统全部开启调节好后，注意观察多两个小时、记录一次空调制冷机组压力变化，冷却水系统的压力、温度的变化，以保证设备的正常运转。 7.关机过程： 先关上空调制冷的制冷档，再关上制冷机的送风档，然后依次关上冷却塔，冷却水泵，洁净空调风柜开关。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
**********有限公司管理文件 标题空气净化系统运行标准操作规程文件编号SOP-SBCZ-03 页码第1页，共4页 起草人起草日期年月日版号2012年A版 审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发份数3份 分发部门生产部、质量部、行政部 1 目的 建立空气净化系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行 2 范围 适用于本公司空气净化系统系统的运行操作。 3 责任者 空气净化系统系统的运行操作人员、设备管理人员。 4内容 4.1 设备简介 4.1.2 型号：JK-1，JK-2，JK-4。 4.1.3 数量：3套。 4.1.5 生产厂家：无锡申达人工环境工程有限公司。 4.1.6 工艺流程：空气净化过程为新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤器→送风管道→高效过滤器→室内→正压风量排向室外。 4.2 设备主要参数： 4.2.1 JK-1（配制车间） 电源(V/HZ) 机组尺寸（mm）送风量（m3/h）功率（KW） 380V/50HZ 4800×1200×1800 18000 48 制冷功率（KW）风机风量(m3/h) 风机功率（KW）制冷机名称 132 10120-20240 15 直接膨胀机组（一组二 台）
4.2.2 JK-2（阳性车间） 电源(V/HZ) 机组尺寸（mm）送风量（m3/h）功率（KW）380V/50HZ 4000×1200×1800 15000 35 制冷功率（KW）风机风量(m3/h) 风机功率（KW）制冷机名称 85 9110-18210 11 直接膨胀机组（一组一 台） 4.2.3 JK-4（质控室） 电源(V/HZ) 机组尺寸（mm）送风量（m3/h）功率（KW） 380V/50HZ 1800×1100×800 4500 21.4 制冷功率（KW）送风机风量(m3/h) 送风机功率（KW）制冷机名称 50 4500-6600 1.8 直接膨胀机组（一组二台）排风量（m3/h）排风机风量(m3/h) 排风机功率（KW） 4500 4500-6600 1.8 4.3 操作前的准备 4.3.1 确认设备状态是否处于完好已清洁。 4.3.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。 4.3.3 送上控制柜总电源，控制面板，观察显示器是否正常 4.4 控制面板示意图 回：××××℃出：××××℃ 设置：××××℃待机： ？设置查询 确认 减 向下 增 向上 返回 Э 停止 消音 复位 启动
供水设施和设备日常保养、定期维护和大修理三级 维护检修制度 日常保养：属经常性工作，由运行值班人负责，对设备进行经常性的保养和清扫灰尘。日常保养应检查运行状况，使设备、环境卫生清洁，传动部件按规定润滑。 定期维护：属阶段性工作，由维修人员负责，每年进行1～2次专业性的检查、清扫、维修、测试。电气设备（包括电力电缆）预防性试验可1～3年进行一次，继电保护装置的校验应每年进行一次，接地装置和测接地电阻值的检查应每年春季进行，避雷器应每年进行检查和试验。定期维护应定期对设施进行检查（包括巡检），对异常情况及时维修或安排计划修理，防止设施的损坏或故障。对有关设施进行全面强制性的检查和整修，宜每年列入年度计划。 大修理：属恢复设备原有技术状态的检修工作，由专业检修人员负责，大修理（恢复性修理）应在设施较长时间运行后，有计划地对设施进行全面整修及对重要部件进行修复或更换，使设施恢复到良好的技术状态，并应符合下列规定： ⑴各种类型机泵设备可自行制订大修周期标准。 ⑵电动机应及主机大修同时进行。 ⑶变压器大修周期应根据历年预防性试验结果经分析后确定。35KV及以上的，应在运行5年后大修一次，以后每隔5～10
年大修一次；10KV及以下的，可每10年左右大修一次。 ⑷配电装置大修周期应根据开关存在的缺陷和实际运行条件来确定。新投入运行的高压断路器应在运行一年后大修一次，以后，35KV及以上断路器宜每5年大修一次，3～10KV配电系统断路器宜每1～3年大修一次，3～10KV启动电机用断路器宜每年大修一次。故障掉闸3次或严重喷油、喷烟，均应解体检修。 ⑸高压架空线路大修周期，应根据其完好情况、电气及机械性能是否符合有关规定来确定。 一、取水口设施 （一）日常保养项目、内容，应符合下列规定： 1、格栅、格网、旋转滤网等，应由专人清除垃圾，并保持场地清洁。 2、应检查传动部件、阀门运行情况，按规定加注润滑油，调整阀门填料，并擦拭干净。 3、应检查水位计是否正常。 （二）定期维护项目、内容，应符合下列规定： 1、对格栅、格网、旋转滤网、阀门和其附属设备，应每季检查一次；长期开和长期关的阀门每季应开闭一次，并进行保养。 2、对进水口的构件、格网、格栅、旋转滤网、莲蓬头、平台、护桩、钢筋混凝土结构等，应每年检修一次，清通垃圾，修补钢筋混凝土构筑物，油漆锈蚀铁件。 3、对进水口河床深度，应每年至少锤测一次，并作好记录。
供水设备维修保养制度 为加强设备的维护与保养、贯彻“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用、精心维护，使设备经常处于良好状态，以保证设备的长周期、安全稳定运转，特制定本制度。 一、运行检查制度： 1.值班人员定时按照巡回路线检查所负责的设备，并按巡检表做好记录，检查内容包括： (1)水池水位是否正常，各水池自动注水装置（浮球阀等）是否正常； (2)各阀门开关位置是否正常； (3)各阀门管道有无漏水现象，压力表读数是否正常； (4)泵站排水设施是否正常； (5)监控系统RTU工作是否正常。 2.值班人员每班于水泵运行时实地检查，了解其工作状况： (1)压力表、水位表、电压表、电流表等仪表读数是否正常； (2)轴承温度是否正常，电机温度是否正常； (3)电机接线盒有无发热现象； (4)水泵机组有无振动及异常响声； (5)联轴节填料松紧情况，排除不正常的漏水现象。
二、月度保养： 1.备用设备应急试验： (1)水泵房备用供水泵试运转； (2)地下室各潜水排污泵试运转； (3)排放死水管的水。 2.全面检查供排水管道各主要阀门是否在正常位置，转动一下平时不动的阀门。 3.清洁泵房，清除水泵及电机表面灰尘。 三、季度保养： 1.各主要阀门丝杆清理加油。 2.清除地下污水、井内杂物，使排水泵工作畅通。 3.各水泵电机接线端子坚固、检测电机。 4.测试各水泵控制箱工作状态，更换坏指示灯及不正常配件。 四、年度保养： 1.各生活水泵： (1)检查密封环磨损情况，测量记录运动间隙，必要时更换或修理； (2)更换密封填料； (3)检查所有轴承的腐蚀情况，更换轴承油；
空气净化系统清洁标准操作规程 1、目的：建立空气净化系统的清洁标准操作规程，规范空气净化系统的清洁操作。 2、范围：适用于饮片公司生产车间空气净化系统的清洁。 3、责任：空气净化系统工作人员应按照本操作程序执行清洁操作，车间主任、QA监督人员负责监督本操作规程的实施情况。 4、术语或定义：N/A 5、内容： 5.1 空气净化系统的清洁在停机状态下进行； 5.2 系统清洁分小清、中清和大清； 5.3 大清洁一般与系统的大维保同时进行； 5.4 清洁周期和清洁对象 5.4.1 小清：每月1次，进风口和初效过滤器； 5.4.2 中清：每3 月1次，进风口初效、中效过滤器； 5.4.3 大清：每年一次，初、中效过滤器、送风口及高效过滤器。 5.4.4 特殊情况的清洁应根据：初效过滤器初阻力≤50Pa，中效过滤器初阻力≤70Pa，当观察到空调箱、初效过滤器两端压差大于100Pa，中效过滤器两端压差大于140Pa时，需即时清洁或更换。 5.6 清洁工具和清洁剂:刷子、擦布、水和专门洗洁剂。 5.7 清洁及更换方法： 5.7.1 在不影响正常生产情况下停止机器运转，先用刷子和擦布清洁进风口，卸下护罩，清洁干净，并打开空调箱检修门和检修灯，操作人员进入空调箱内，用扳手拧开初效或中效过滤带固定螺栓，取出滤袋，用吸尘器吸管插入滤袋内将滤袋内表面灰尘吸干净。 5.7.2 滤袋内表面翻开，（先进吸尘器将滤袋表面浮灰吸附干净），然后边用饮用水淋洗边用木棒轻轻敲打，直至冲洗水干净为止。如果滤袋很脏，可以用洗衣粉浸泡30分钟，再用木棒轻轻敲打，最后用饮用水淋洗干净。 5.7.3 滤袋清洗干净后，可以将滤袋放在干衣机内烘干，或放在烘房内烘干。烘干后将滤袋翻开，及时安装在空调箱原有位置并紧固。 5.7.4 开启空调器观察滤袋两端压差是否正常，如压差过高则说明滤袋没有清洗干净，如压差低于初阻力说明滤袋损坏或安装不当要及时修补或更换。初、中效