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医疗器械注册涉及法规标准

序号适用法规/标准编

号

适用法规/标准名称生效日期

1EN 375:2001Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use

2001制造商提供的专业用试管诊断试剂信息

2EN 591:2001Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use

2001专业用体外诊断仪的使用说明书

3EN 980:2008Graphical symbols for use in the

labelling of medical devices

2008医疗器械标签中使用的图形符号

4 ISO 15194-2009In vitro diagnostic medical devices–Measurement of quantities in samples of biological origin–Description of reference materials

2009

GB/T19703 2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量

5EN 13485:2012Medical devices-Quality management

systems-Requirements for regulatory purposes

2012医疗设备.质量管理体系.管理要求

6EN 13612:2002Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

2002体外诊断医疗装置的性能评估

7EN 13640:2002Stability testing of in vitro diagnostic

medical devices

2002实验室条件下诊断试剂的固定试验

8EN 13641:2002Elimination or reduction of risk of

infection related to in vitro diagnostic reagents

2002体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降

低

9EN ISO

14971:2007

Medical devices–Application of risk

management to medical devices(ISO

14971:2000)

2007

医疗设备--对医疗设备风险管理的应用

10EN 61010-1:2010Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,

and laboratory use Part1:General requirement

2001

测量、控制和实验室用电子设备安全要求

一般要求

2007

11EN 1010-2-

101:2002

Safety requirements for electrical

equipment for measurement,control,

and laboratory use-Part2-101:

Particular requirements for in vitro

diagnostic (IVD) medical equipment

2002

体外诊断医疗器械生物起源样品中数量的

测量

12EN60601-1-

2:2007

Medical electrical equipment—Part1-2:

General requirements for safety—

Collateral standard:Electromagnetic

compatibility—Requirements and tests

2001 GB4793.1-2007

医用电气设备.第1-2部分基础安全和基本

性能的一般要求

13EN1041:2008Terminology,symbols and information

provided with medical devices-Information supplied by the manufacturer with medical

1998医疗器械制造商提供的信息

14IEC60878:2003Graphical symbols for electrical equipment in medical practice 找到I

1988医疗环境用电气设备标识

15ISO9001:2008Quality management systems-Requirements

2000质量管理体系要求

16GB/T191-2008包装储运图示标志2008

17GB/T2828.1-

2003

《计数抽样检验程序第1部分：按接收质

量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

2003

18GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于

对过程稳定性的检验）

2002

19GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求2007

20GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则2008 21GB/T14710-2009医用电气设备环境要求和试验方法2009

22GB/T 13384-

2008机电产品包装通用技术条件2008

23YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2008 24GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要2007

第一部分：通用要求

25GB5013.1-2008额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆2008

第一部分：一般要求

26GB5023.1-2008额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘2008

第一部分：一般要求

27医疗器械分类目录2005 28CFDA局令第16号医疗器械注册管理办法2004 29CFDA局令第12号医疗器械生产监督管理办法2004

30CFDA局令第5号医疗器械临床试验规定2004

2004 31CFDA局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规

定