医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）序号文件名称编号发布日期
1 医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-01
2 医疗器械注册管理办法总局令第 4号2014-10-01
3 医疗器械说明书和标签管理规
总局令第 6号
2014-07-
30
定
4 医疗器械生产监督管理办法总局令第 7号2014-07-30
5 医疗器械经营监督管理办法总局令第 8号2014-07-30
6 药品医疗器械飞行检查办法总局令第 14号2015-06-29
7 医疗器械分类规则总局令第 15号2016-01-01
8 关于贯彻实施《医疗器械监督管
总局2014第23号
2014-05-
23
理条例》有关事项的公告
9 关于医疗器械生产经营备案有
总局2014第25号
2004-05-
30
关事宜的公告
10 关于第一类医疗器械备案有关
总局2014第26号
2014-05-
30
事项的公告
关于公布医疗器械注册申报资
11 料要求和批准证明文件格式的总局2014第43号2014-09-05
公告
12 关于施行医疗器械经营质量管
总局2014第58号
2014-12-
12
理规范的公告
13 关于发布医疗器械生产质量管
总局2014第64号
2014-12-
29
理规范的公告
14 关于发布药品、医疗器械产品注
总局2015第53号
2015-05-
27
册收费标准的公告
15 关于医疗器械临床试验备案有
总局2015第87号
2015-07-
03
关事宜的公告
关于发布医疗器械生产质量管总局2015第101号
16 理规范附录无菌医疗器械的公2015-07-10
告
关于发布医疗器械生产质量管总局2015第102号2015-07-10
17理规范附录植入性医疗器械的
公告
关于发布医疗器械生产质量管总局2015 第103号2015-07-10 18理规范附录体外诊断试剂的公
告
19关于发布第一类医疗器械产品
总局2014 第8号2014-05-30 目录的通告
20
关于发布医疗器械产品技术要总局2014 第9号2014-05-30
求编写指导原则的通告
21关于发布免于进行临床试验的
总局2014 第12号2014-08-21 第二类医疗器械目录的通告
22关于发布免于进行临床试验的第三类总局2014第13号
2014-08-21 医疗器械目录的通告
23关于发布需进行临床试验审批的第三
总局2014第14号2014-08-25 类医疗器械目录的通告
24关于医疗器械生产质量管理规范执行
总局2014第15号2014-09-05 有关事宜的通告
25关于发布医疗器械生产企业供应商审
总局2015第1号2015-01-19 核指南的通告
26关于发布医疗器械临床评价技术指导
总局2015第14号2015-08-28 原则的通告
27关于发布医疗器械产品出口销售证明
总局2015第18号2015-06-01 管理规定的通告
28
关于进一步做好医疗器械产品分类界食药监械监〔2013〕2013-03-28 定工作的通知36号
29关于印发创新医疗器械特别审批程序食药监械管〔2014〕
2014-02-07 （试行）的通知13号
关于实施《医疗器械生产监督管理办
食药监械监〔2014〕
30法》和《医疗器械经营监督管理办法》2014-08-01
143号
有关事项的通知
关于实施《医疗器械注册管理办法》食药监械管〔2014〕2014-08-01 31和《体外诊断试剂注册管理办法》有144号
关事项的通知
关于印发医疗器械检验机构开展医疗食药监械管〔2014〕2014-08-21 32器械产品技术要求预评价工作规定的192号
通知
33关于印发境内第三类和进口医疗器械食药监械管〔2014〕
2014-09-11 注册审批操作规范的通知食药监械管208号
34关于印发境内第二类医疗器械注册审食药监械管〔2014〕
2014-09-11 批操作规范的通知209号
35
关于实施第一类医疗器械备案有关事通知食药监办械管2014-09-15 项的通知〔2014〕174号
36关于印发医疗器械生产企业分类分级食药监械监〔2014〕
2014-09-30 监督管理规定的通知234号
37关于印发国家重点监管医疗器械目录食药监械监〔2014〕
2014-09-30 的通知235号
关于印发境内第三类医疗器械注册质
食药监械监〔2015〕
38量管理体系核查工作程序（暂行）的2015-06-08
63号
通知
39广东省食品药品监督管理局关于医疗粤食药监法〔2010〕
2010-10-19 器械企业管理者代表的管理办法79号
广东省食品药品监督管理局关于暂停
粤食药监法〔2010〕
40销售违法广告药品、医疗器械的管理2010-10-19
79号
规定
41医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22 号）2000-07-01
42中华人民共和国劳动合同法主席令第65 号2007-06-29
43国务院关于加强食品等产品安全监督国务院令
第503号
2007-07-
30
管理的特别规定
44医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令
第82号
2011-07-
01
45中华人民共和国劳动合同法主席令第65 号2007-06-29
46中华人民共和国公司法主席令第42 号2006-1-1 47中华人民共和国标准化法主席令第11 号1989-4-1
48危险化学品安全管理条例国务院令
第591号2011-12-1
49中华人民共和国反不正当竞争法主席令第10 号1993-12-1
50中华人民共和国国家赔偿法主席令第29 号2010-04-29
51安全生产违法行为行政处罚办法安监总局令第15号2008-1-1
52生产安全事故报告和调查处理条例国务院令
第493号
2007-06-
01
53中华人民共和国安全生产法主席令第70 号2002-11-1 54中华人民共和国产品质量法主席令第33 号200-07-08
55食品药品监管总局关于印发创新医疗食药监办械监〔2014〕2014-01-
13
器械特别审批程序（试行）的通知7号
56特种作业人员安全技术培训考核管理国家安全生产监督管2010-07-
01
规定
理总局令
第30号
57安全生产事故隐患排查治理暂行规定安全生产监督管理总2008-02-
01
局令第16 号
国家工商行政管理总
58医疗器械广告审查发布标准局、卫生部、国家食
2009-05-20 品药品监督管理局令
第40号
卫生部国家工商行
59医疗器械广告审查办法政管理总局国家食
2009-05-20 品药品监督管理局
令第65 号
60〈医疗器械生产企业许可证〉审批操国食药监械
2004-10-27 作规范[2004]521 号
61中华人民共和国认证认可条例国务院令第 390号2003-11-1
62 医疗器械行业标准制修订工作规范
国食 药 监 械
(试行)
[2007]238 号
2007-04-06 63 关于发布医疗器械注册证书补办程序
食药监办[2007]169
等6个相关工作程序的通告
号
2007-08-21 64 《一次性使用无菌医疗器械监督管理 局令第24号
2000-10-13
办法》（暂行）
65 关于进一步加强医疗机构一次性使用 国药监市[2002]175
医疗器械监督管理工作的通知
号
2005-05-20
66 医疗器械不良事件监测工作指南（试 国食 药 监 械
行）
[2011]425 号附件 2011-09-16
67 医疗器械应急审批程序
国食 药 监 械
[2009]565 号 2009-08-28
68 医疗器械不良事件监测和再评价管理 国食 药 监 械
办法（试行）
[2008]766 号
2008-12-29
69 关于对药品医疗器械企事业单位自身 国药监市[2002]191
网站加强监督管理的通知
号
2002-05-29
70 安全生产许可证条例
国务院令（第397号）2004-01-07
71 关于印发医疗器械生物学评价和审查 国食 药 监 械
指南的通知
[2007]345 号
2007-06-15 72 关于发布申请注销医疗器械注册证书 国食 药 监 械
办理程序的通告
[2007]634 号
2007-10-22 73 《医疗器械标准管理办法》（试行 （局令第 31号） 2002-01-04) 74 《国家食品药品监督管理局关于涉及 （局令第 8号）
(2004-06-30)
行政审批的行政规章修改、废止、保
留的决定》
75 《互联网药品信息服务管理办法》 （局令第 9号） 2004-07-08)
76 《医疗器械广告审查办法》
中华人民共和国卫
生
2009-04-07
部国家工商行政管 理总局国家食品药 品监督管理局令第 65
号
77 《医疗器械广告审查发布标准》 国家工商行政管理总(2009-04-28)
局、中华人民共和
国
卫生部、国家食品
药
品监督管理局令第
40号
78《中华人民共和国行政许可法》主席令第 7号）
(2011-03-
09)
79《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管2014-07-30)
理总局令第5号
80《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管2015-07-14
理总局令第15号
81《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督
管
2015-10-
21)
理总局令
第18 号
82《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督
管
2015-12-
21)
理总局令
第19 号
83《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督
管2016-03-23 理总局中华人民共
和国国家卫生和计
划
生育委员会令
第25
号
84《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督
管2017-02-08 理总局令
第29 号
85《体外诊断试剂注册管理办法修正国家食品药品监督
管
2017-02-
08)
案》理总局令
第30 号
86《国家食品药品监督管理总局关于调国家食品药品监督
管
2017-04-
06)
整部分医疗器械行政审批事项审批程理总局令
第32 号
序的决定》
87《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监
督2017-04-26 管理总局令第33号）
88医疗器械生产监督管理办法（2014年7月30 2017-11-21
日国家食品药品监
督
管理总局令第7号公
布根据2017年11 月
7日国家食品药品
监
督管理总局局务会
议
《关于修改部分规
章
的决定》修
正）
89医疗器械经营监督管理办法2014年7月30日国2017-11-21
家食品药品监督管
理
总局令第8号公布
根据2017 年11月7
日国家食品药品监
督
管理总局局务会议
《关于修改部分规
章
的决定》修正
90《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督
管2017-12-22 理总局令
第38 号
医疗器械重点法律法规解读
1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39
次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以
下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。
2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中
华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政
法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合
制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以
及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗器械
安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，
保证设备使用安全、有效。
4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、
预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试
剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系
统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外
诊断试剂，不属于本办法管理范围。
5．《医疗器械召回管理办法》已于2017 年1月5日经国家食品药
品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017 年5月1日起施行。
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、
替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器
械召回制度，收集医疗器械安全的相关
信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
6．《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理
总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试
验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有
效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、
伦理原则和科学原则。
7．《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品
药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1
日起施行。
8．《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家
食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2 月1日起施行。
是我国第一部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单
薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不合法、索证索票等工作不
严谨的问题仍然存在；部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”
工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节
监管的条款，《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生
主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械
监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。
9．《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
10．《医疗器械经营监督管理办法》已于2014 年6月27日经国家
现予公布，自2014 年10 食品药品监督管理总局局务会议审议通过，月1日起施
行。
为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医
疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并制定下发《医疗器
械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。在中华人民共和国境内从事
医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实
施分类管理。
11．《医疗器械生产监督管理办法》已于2014 年6月27 日经国家
现予公布，自2014 年10 食品药品监督管理总局局务会议审议通过，月1日起施
行。
医疗器械生产企业应当结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并制定下发了《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
12．《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经
国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器
械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签
的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家
食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10
月1日起施行。
14．《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27 日经国家食品
药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月
1日起施行。
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其
拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管
理部门对提交的备案资料存档备查。
15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家
食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之
日起施行。
16．《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫
规财发〔2011〕24号）。
医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等
工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系
统等的总称。医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
17．《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定
并下发（卫医管发〔2010〕4号）。
医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。明确了医疗机构如何对医疗器械的临床准入与评价、临床使用及临床保障的规范管理。医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
18．《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫
生部令第46号）。
放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
19．《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定
下发［国务院令第373号（行政法规）］。
20．《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定
并颁发（质技监局锅发［1999］218号）。
医用氧舱是指：①医疗用空气加压舱和氧气加压舱；②兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防
系统及所属的仪器、仪表和控制台等。为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发了《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发［1999］218号）。医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。
21．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）国家食品药品监督管理总局制
定并下发（局令第24号）。
本办法所称一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
22．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全
国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，
现予公布，自2004年7月1日起施行。
《中华人民共和国刑法》第一百五十条：单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之
罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规
定处罚。
医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定
罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
23、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、
食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告
医疗器械不良事件。
24、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法（试行）》和相关规定制定本《指南》
一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行 业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。 （）A、2 ； B、3 ；C、4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3 ； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（）
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~ 2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。与2002版相比，新版主要变化如下：
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综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 新《医疗器械分类目录》即将正式启用，还未做好相关衔接工作的企业请抓紧时间。 新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。具体如下：
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖22个子目录名单 有源手术器械 无源手术器械 神经和心血管手术器械 骨科手术器械 放射治疗器械 医用成像器械 医用诊察和监护器械 呼吸、麻醉和急救器械 物理治疗器械 输血、透析和体外循环器械 医疗器械消毒灭菌器械 有源植入器械 无源植入器械 注输、护理和防护器械 患者承载器械 眼科器械 口腔科器械 妇产科、辅助生殖和避孕器械 医用康复器械 中医器械
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖医用软件 临床检验器械 有关各类机构所需的医疗器械目录，可以猛戳这里！卫计委最新发布：各类各级别医疗机构必备医疗器械目录（1） 卫计委最新发布：各类医疗机构必备医疗器械目录（2） 妇产科和计划生育手术器械目录 医疗器械分类目录 回到新《分类目录》的事儿上来： 一、新《分类目录》的总体说明 （一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。 （二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A：不合格证明B：无合格证明
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 培训时间：姓名：岗位：得分： 一、填空题：每空格2分，共22分。 1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目项，一般项目项。 2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查：适用项目全部符合要求的为“”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“”。 3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。 4、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合要求。 5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当。 二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。 6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（） A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理 7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（） A、独立履行职责； B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理； 8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（） A、医疗器械有效期后2年； B、无有效期的，不得少于5年； C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。 9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( )
为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
2020年最新国内医疗器械法律法规清单 一、行政法规 1 项 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 二、部门规章 16 项 1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号） 7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号） 三、通告 40 项 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 9 号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 16 号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 17 号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 18 号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年 第31 号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015 年第71 号） 12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告 2015 年第91 号） 13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 94 号）
第三类医疗器械法律法规试题 1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ） A、对 B、错 2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ） ①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； ②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； ⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ⑦组织验证、校准相关设施设备； ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告； ⑨负责医疗器械召回的管理； ⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ?组织或者协助开展质量管理培训； ?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上?点均是 3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（ A ） A、对 B、错 4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（ A ） A、对 B、错 5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。 A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2018） 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么要制定《办法》 随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。 二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么 《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》此外， 执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。 三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督
法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
与售后服务相关的法规要求 一、中华人民共和国国务院令(第680号)《医疗器械监督管理条例》 第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 二、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 三、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号） 第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。 第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 四、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）