生产加工环节中存在的质量安全风险及对策风险分类：化学、微生物。
风险来源：原材料、生产过程、工艺过程、制造环境、包装。
常见的禁限用物质：
（1）防腐剂：三氯生、三氯卡班、苯甲酸等；
三氯生、三氯卡班为高效广谱抗菌剂，对革兰氏阳性菌、阴性
菌、酵母及病毒均有杀灭和抑制作用。主要应用于化妆品、医
疗用消毒及药用等产品中的抑菌剂。
健康危害：高浓度适用建议在医嘱指导下适用，一旦长期使用易产生抗药性或依赖性皮炎。
监测方法：SN/T 1786-2006《进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定液相色谱法》
限量要求：目前相关要求依据卫生规范（2007）规定要求，三氯生和三氯卡班为限用物质，其中三氯生限量要求≤0.3%，三氯卡班限量要求
≤0.2%。
苯甲酸作为防腐剂，具有抗细菌作用；在酸性环境中，0.1 %浓
度即有抑菌作用。微量的添加作为化妆品防腐剂，可阻抑细菌
和真菌的生产。
健康危害：对皮肤有轻度刺激性。蒸气对上呼吸道、眼和皮肤产生刺激。
监测方法：卫监督发【2007】1号《化妆品卫生规范》
限量要求：苯甲酸的限量要求为≤0.5%
（2）抗生素：氯霉素、土霉素
氯霉素属抑菌性广谱抗生素，对革兰阳性、阴性细菌均有抑制
作用。主要应用于医疗用产品中，需在医嘱指导下谨慎使用。健康危害：氯霉素对人体造血功能有严重的不良反应，且各种细菌都能对其产生耐药性。
土霉素属于四环素类抗生素，为光谱抑菌剂。主要应用于医用
中治疗痢疾、沙眼、结膜炎、肺炎、中耳炎、皮肤化脓感染
等。
健康危害：致病菌对本品耐药现象严重，对骨骼生长有一定的抑制影响。
监测方法：卫监督发【2007】1号化妆品卫生规范
限量要求：化妆品使用原料中属于禁用物质。
（3）激素：性激素、糖皮质激素
性激素：包括雌二醇、雌三醇、雌酮、己烯雌酚、黄体酮，主
要影响中枢神经系统和植物性神经系统的发育及其活动
糖皮质激素：具有调节糖、脂肪、和蛋白质的生物合成和代谢
的作用，还具有抗炎作用，称其为“糖皮质激素”是因为其调节
糖类代谢的活性最早为人们所认识，目前糖皮质激素类药物是
临床应用较多的一类药物。
健康危害：易造成依赖性皮炎。
监测方法：卫监督发【2007】1号化妆品卫生规范
限量要求：化妆品中属于禁用物质。
（4）环境类毒素：邻苯二甲酸酯类
邻苯二甲酸酯类增塑剂：它被普遍应用于玩具、食品包装材
料、医用血袋和胶管、清洁剂、润滑油、个人护理用品、乙烯
地板和壁纸等很多材料之中。
大部分用于聚氯乙烯和氯乙烯共聚物，其余用于纤维素衍生物、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇等。一般人容易会在塑料制品包装中接触到邻苯二甲酸酯类，在生活中有很多食物在加工、加热、包装、盛装的过程里可能会造成邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）的溶出且渗入食物中。
塑料玩具、覆盖食物微波加热的保鲜膜、盛装食物的塑料容器、室内装潢或家庭产品亦多数属于塑料材质、吃手扒鸡的塑料手套、医疗用的塑料手套或输血袋等，都可见邻苯二甲酸酯类的踪影。
健康危害：邻苯二甲酸酯是一类能起到软化作用的化学品。是国际上重点监控的内分泌干扰激素，其损害严重时可导致细胞突变，最终致畸和致癌。
列入化妆品禁用原料物质的有7种：
*正戊基异戊基邻苯二甲酸酯
*双正戊基邻苯二甲酸酯 DPP（ CAS131-18-0 ）
*双异戊基邻苯二甲酸酯（CAS605-50-5）
*苯基丁基邻苯二甲酸酯 BBP（CAS85-68-7 ）
邻苯二甲酸双（2-乙基己基）酯 DEHP （CAS117-81-7 ）
邻苯二甲酸双（2-甲氧乙基）酯 DMEP（ CAS117-82-8）
邻苯二甲酸二丁酯 DBP（CAS84-74-2 ）
在化妆品中，指甲油的邻苯二甲酸酯含量最高，很多化妆品的
芳香成分也含有该物质。相关研究表明，邻苯二甲酸酯在人体
和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，如果
过多吸入和使用，会增加女性患乳腺癌的几率，还会危害到她
们未来生育的男婴的生殖系统。
监测方法：SN/T1495-2004 《化妆品中酞酸酯的监测方法气相色谱法》
（5）洗涤类产品中的二噁烷
来源：化妆品中所含二恶烷均为沐浴露和香波中主要的表面活
性剂中的副产物，沐浴露和香波中主要的表面活性剂在制造过
程中烷基氧化时带入的副产物，绝大多数洗涤类化妆品都含有
1，4 －二噁烷。
健康危害：二噁烷通过吸入、食入、经皮吸收进入体内。有麻醉和刺激作用，在体内有蓄积作用。接触大量蒸汽引起眼和上呼吸道刺激，伴有头晕、头痛、嗜睡、恶心、呕吐等。可致肝、皮肤损害，甚至发生尿毒症。
对皮肤、眼部和呼吸系统有刺激性，并可能对肝、肾和神经系统造成损害，急性中毒时可能导致死亡，已被美国列为致癌物质。
检测方法：SN/T1784-2006《进出口化妆品中二噁烷残留量的测定气相色谱串联质谱法》
含量范围：多数产品中的二噁烷含量在5~100mg/kg的范围，根据国家食药局发布的意见，二噁烷含量控制在30mg/kg以内，属于可接受范围；超过30mg/kg，说明企业对原辅料脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐（AES）的产品质量控制把关存在问题
（6）丙烯酰胺
丙烯酰胺（Acrylamide，AA），俗称“丙毒”，是熟知的神经毒
物质,主要损害中枢神经系统，其次是对眼睛和皮肤的刺激，并
已知对动物能致癌，虽尚无直接的调查研究数据说明能对人致
癌，但已知其代谢产物环氧丙酰胺(glycidamide)具有烷化作用，
能与体内血红蛋白等大分子物质结合形成加合物；研究表明，
其作为一种不饱和酰胺，可通过各种途径被人体吸收，进入人
体后，与DNA上的鸟嘌呤结合形成加合物，导致遗传物质损伤
和基因突变；动物实验还证明丙烯酰胺能致大鼠染色体畸变。
因此国际癌症研究总署(The International Agency for Research on
Cancer ，IARC)认为虽然尚无明确对人致癌证据，也将丙烯酰
胺列为“可能对人致癌”物质，将之列为2A类可能致癌物。2010年3月30日，REACH法规的主管机构欧盟化学品管理局(ECHA)正式将丙烯酰胺(英文名：Acrylamide；CAS No. 79-06-1)列入高关注物质(Substance of Very High Concern, SVHC) 候选清单。而美国、欧盟以及中国等都对聚丙烯酰胺以及单体残留的质量进行严格的控制。
美国化妆品成分评审委员会(CIR)对化妆品中丙烯酰胺做出了评价，将聚丙烯酰胺列为化妆品中限制使用成分，规定丙烯酰胺单体浓度应小于5 mg/kg；
欧盟化妆品规程（Council Directive 76／768／EEC）以及我国的化妆品卫生规范《化妆品卫生规范2007版》等均明确规定丙烯酰胺为化妆品中的禁用成分，在驻留类护肤类化妆品中丙烯酰胺单体最大允许残留量为0.1 mg/kg，在非驻留类化妆品产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.5 mg/kg。
风险对策
1、进行原料采购验证控制
（1）建立切实可行的原辅料供应商评价办法
（2）健全进货验收制度（对原材料进行验证、检验、记录以及接收或拒收等审批内容）
（3）采购制度应保证原辅料应符合相关法律法规要求，杜绝使用不明原料或禁用物质作为生产原料
2、生产环节控制
（1）进入洁净工作区的人员应定期或不定期的进行洗手清洁等消毒（2）所有的生产设备和器具应定期的消毒和清洗
（3）严格工艺过程，防止产生有毒有害副产物
3、检验管理和控制
（1）原料
特别是风险项目
（2）半成品
（3）成品
重视型式试验，特别是工艺配方、工艺改变
关注风险项目
4、加强人员培训学习
（1）关注有关政策法规的要求
（2）定期参加质量管理人员培训
（3）定期参加检验人员培训，提高检测技能水平
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
连云港市源通水泥制品有限公司 车间安全生产注意事项 认真贯彻“安全第一，预防为主”的生产方针，保障员工在工作中的生命安全和身体健康以及公司财产安全。努力改善劳动条件克服不安全因素，防止事故发生，使劳动生产在保证人员安全健康和财产安全的前提下顺利进行。 一、造成生产安全事故的原因 1. 人的因素：人员缺乏安全知识，疏忽大意或采取不安全的操作动作等而引起事故。 1）违章操作 2）违反劳动纪律 2. 物的因素：机械设备工具等有缺陷或环境条件差而引起事故。 3. 人与物的综合因素：上述两种因素综合引起。 二、日常安全基本注意事项 1、工作时请穿好工作服、佩戴好厂牌，不得穿凉鞋、拖鞋、高跟鞋、背心、裙子和露膝盖的裤子进入车间，打线班若是长发要戴帽子或发网。 2、严禁在车间内嬉戏、打闹，严禁在车间穿梭。 3、认真佩带和正确使用劳动保护用品。 4、必须严格遵守危险性作业的安全要求。 5、严禁在车间吸烟、动火。 6、严禁在上岗前和工作时间饮酒。
7、上下班时，严禁在楼道拥挤。 8、工作期间要精神集中，不得做与工作无关的事情 9、及时搬走或移开阻碍通道的障碍物 10、在使用叉车搬运过程中请确保周围没有其他人或机器 11、把刀交给别人时，让对方握住刀柄再松手，或将刀放在台上让对方自己拿起。 12、在工作中精心操作，严格控制工艺条件，发现不安全因素及时向班组长、主管反映。 13、生产现场发生事故（包括重大事故）时，要保护现场并立即向班组长、主管如实反映情况，协助领导分析原因，提出预防措施，防止事故重复发生。 14、思想健康，行为端正，自觉抵制歪理邪说和错误行为。 15、不酗酒、不闹事、不打架、不骂人、不赌博、不贪公司财物。 16、每位员工都有责任注意周围的安全情况，当你发现其他人有不安全的行为，或是存在不安全的环境因素时，必须立即采取行动进行制止和改正。发现安全隐患有必要相互提醒，以避免安全事故的发生。 16、自觉遵守公司内一切安全制度和本工种内的安全操作规程，不得违章作业。 三、安全用电注意事项 1、要熟悉自己生产设备电源的位置，一旦发生火灾、触电或其它电气事故时，应在第一时间切断电源，避免造成更大的财产损失和
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
编号：SM-ZD-90294 车间安全常识培训 Organize enterprise safety management planning, guidance, inspection and decision-making, ensure the safety status, and unify the overall plan objectives 编制：____________________ 审核：____________________ 时间：____________________ 本文档下载后可任意修改
车间安全常识培训 简介：该安全管理资料适用于安全管理工作中组织实施企业安全管理规划、指导、检查 和决策等事项，保证生产中的人、物、环境因素处于最佳安全状态，从而使整体计划目 标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、认真遵守安全操作规程 新工人须牢记的第一件事是要遵守工作场所的安全卫生规程，各种安全规程很多是从我们前辈的事故、伤害等经历中总结出来的，我们应该严格遵守。 任何操作都应有正确的程序，它是能够使操作“顺利”“安全”“容易”进行的方法。因此，不按程序操作，就可能造成事故、伤害。有人认为“按自己的方式做就行”，按程序“太麻烦”，但“欲速则不达”。只有忠实的遵守操作程序，安全才能有保障。 2、岗前安全早预知 上岗前，要搞清楚工作中的注意事项，有不清楚的地方要积极提问，直到弄清楚。要检查自己作业的范围有无安全问题？有无打滑、摔到的危险？使用的工具、用具有无损坏？使用的材料、机械有无异常？在工作中要随时想一想“下一步要进行的作业存在什么危险”“如何才能避免这种危险”。
生产车间安全常识参考文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
生产车间安全常识参考文本 使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 生产车间易发的安全事故 生产车间易发生的安全事故有触电、坠落、被夹卷、 受物体打击和火灾等，为了防止事故发生，我们应具备必 要的安全常识和技能。 2 电气安全 触电事故是指人体接触到机械设备的“带电”部分， 从而产生对人体的伤害事故，且其后果一般都相当严重。 生产车间里用电设备很多，每位作业人员接触电气的机会 较多，故需具备和执行各项用电安全知识。 1 所有设备的电气安装、检查与维修必须由电气专业 人员进行，任何人员不得私自操作。 2 车间内的电气设备不得随意启动等操作，只可依本
人从事的岗位所涉及的机械设备并依其操作指引进行正确操作，不可超越规定的操作权限。严禁私自操作自己目前岗位以外的电气设备。 3 本岗位使用的设备和工具等的电气部分出了故障，不得私自维修，也不得带故障运行；需及时汇报自己的上级联络专业人员处理。 4 自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关、按钮开关、插销以及导线等，必须保持完好、安全，不得将破损或带电部分裸露出来。 5 在操作闸刀开关和磁力开关时，必须将盖盖好以防止万一短路时发生电弧或保险丝熔断飞溅伤人。 6 所使用的电气设备其外壳按有关安全规程，必须进行防护性接地或接零；并对于接地或接零的设施要经常进行检查，一定要确保连接牢固、接地或接零的导线不得有任何断开之处，否则接地或接零就不起任何作用了。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020 年 1 月
目 录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件 事故风险等级划分
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
车间安全生产知识 一、培养良好的操作行为： 1、操作前的常规检查必须始终保持机械设备在正常状态下运行。每天工作前对机械设备进行常规检查。发现不正常情况，劳动者应及时通知管理人员，经维修并确认安全之后方可工作。 2、牢固掌握信号联络两人以上协作工作时，有时要规定联络信号，根据信号操作。具有联络信号的岗位，劳动者应当牢记所规定的信号，在确认、弄清信号意思之后再开始工作。 3、严格遵守操作程序因怕麻烦而简化、省去规定的操作程序，往往会引发许多意外事故。因此，劳动者应严格遵守操作程序。 4、非常规操作时应及时报告当生产线中发生产品变形，或者遇到小故障时，需要进行一些操作程序中没有规定的操作（即非常规操作）时，如调试机器、检修、注油等，应及时向管理人员报告。 二、绝对禁止的不安全的操作行为： 1、机械设备操作、物品取放方法不正确，物体支撑不牢靠。 2、靠近或进入危险场所，如正在运转的机器或起吊的货物等。 3、对正在运转、通电或加热中的机械装置进行清扫、加油或检修。 4、突然启动机器，未给信号或未确认安全便移动车辆、物体或者进行下一步操作。 5、机械装置选择不当，使用不当或者有缺陷。 6、离开正在运转的机器，把机器或材料置于不安全的状态下或场所中。 7、拆除安全装置，或使安全装置失效的行为。 8、从车辆或机器上跳上、跳下，或者用手代替规定的工具作业。 9、不使用个人防护用品，或选用不当，或佩戴不安全。 10、随意触摸未知化学品。 11、贸然进入密闭空间。 12、发生事故贸然相救。 三、如何快速辨识工作中的危险源？ 隐患，是指隐藏的祸患，即隐藏不露、潜伏的危险性大的事情或灾害。 事故隐患，是泛指生产系统中可导致事故发生的人的不安全行为、物的不安全状态和管理上的缺陷。 事故隐患归纳为21大类：火灾、爆炸、中毒和窒息、水害、坍塌、滑坡、泄漏、腐蚀、触电、坠落、机械伤害、煤与瓦斯突出、公路设施伤害、公路车辆伤害、铁路设施伤害、铁路车辆伤害、水上运输伤害、港口码头伤害、空中运输伤害、航空港伤害、其他类隐患等。 在企业安全生产检查中，要注意检查以下较普遍存在的事故隐患： 1、人的不安全行为 主要有11类，也是造成生产安全事故中人的主要直接原因。 1.1、忽视安全，忽视警告，操作错误。 1.2、人为造成安全装置失效。 1.3、使用不安全设备。 1.4、用手代替工具操作。 1.5、物体存放不当。 1.6、冒险进入危险场所。 1.7、攀、坐不安全位置。 1.8、有干扰和分散注意力的行为。 1.9、忽视个体劳动防护用品、用具的使用或未能正确使用。 1.10、不安全装束。
车间安全生产知识及注意事项 1．新员工安全用电的要求有哪些？ 答：①车间内的电气设备，不要随便乱动。自己使用的设备、工具，如果电气部分出了故障，不得私自修理，也不能带故障运行，应立即请电工检修。 ②自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关、按钮开关、插座、插 销以及导线等,必须保持完好、安全,不得有破损或将带电部分裸露出来。 ③在操作闸刀开关、磁力开关时，必须将盖盖好，防止万一短路时发生电弧 或熔丝熔断飞溅伤人。 ④需要移动某些非固定安装的电气设备，如电风扇、照明灯、点焊机等时， 必须先切断电源再移动。同时导线要收拾好，不得在地面上拖来拖去，以 免磨损。如果导线被物体轧住时，不要硬拉，防止将导线拉断。 ⑤在一般情况下，禁止使用临时线。如必须使用时，得由工程部批准，同时 临时线应按有关安全规定装好，不得乱拉乱拽。且应按规定时间拆除。 ⑥在打扫卫生、擦拭设备时，严禁用水去冲洗电气设备，或用湿抹布去擦拭 电气设备，以防发生短路和触电事故。 ⑦发生电气火灾时，应立即切断电源，用黄砂、二氧化碳、四氯化碳等灭火器材灭火。切不可用水或泡沫灭火器灭火。因为它们有导电的危险。救火时应注意自
己身体的任何部分及灭火器具不得与电线、电气设备接触，以防发生触电。2．什么是电气事故？有哪些种类？ 答：电气事故是由局外能量作用于人体或电气系统内能量传递发生故障而导致的人身和设备的损坏。电气事故可分为触电事故、静电事故、雷电灾害、电磁场危害、电路故障等五类。①触电事故：是由电流的能量造成的。触电是电流对人体的危害。电流对人体的危害可以分为电击和电伤。绝大部分触电事故都含有电击的成分。与电弧烧伤相比，电击致命的电流小的多，但电流作用时间较长，而且在人体表面一般不留下明显的痕迹。②静电事故：静电指生产工艺过程中和工作人员操作过程中，由于某些材料的相对运动，接触与分离等原因而积累起来的相对静止的正电荷和负电荷。这些电荷周围的场中储存的能量不大，不会直接使人致命。但是，静电电压可能高达数万乃至数十万伏，可能在现场发生放电，产生静电火花。在火灾和爆炸危险场所，静电火花是一个十分危险的因素。③雷电灾害：雷电是大气电，是由大自然的力量分离和积累的电荷，也是在局部范围内暂时失去平衡的正电荷和负电荷。雷电放电具有电流大、电压高等特点。其能量释放出来可能产生极大的破坏力。雷电除可能毁坏设施和设备外，还可能直接伤及人、畜，还可能引起火灾和爆炸。④电磁场危害：也叫射频辐射危害，是指人体在高频电磁场作用下吸收辐射能量，使人的中枢神经系统、心血管系统等部件会受到不同程度的伤害。电磁场危害还表现为感应放电。⑤电路故障：电路故障是由电能传递、分配、转换失去控制造成的。断线、短路、接地、漏电、误合闸、误掉闸、电气设备或电气元件损坏等属于电器电路故障。电气线路或电气故障可能影响到人身安全。 3．电气设备发生火灾，切断电源要注意哪些问题？ 答：当发现电气设备或线路起火后，首先要设法尽快切断电源。切断电源要注意以下几点：①火灾发生后，由于受潮或烟熏，开关设备绝缘能力降低，因此，拉闸时最好用绝缘工具操作。②高压应先操作.断路器而不应先操作隔离开关切断电源，以免引起弧光短路。③切断电源的地点要选择适当，防止切断电源后影响灭火工作。④剪断电线时，不同相位应在不同部位剪断，以免造成短路：剪断空中电线时剪断位置应选择在电源方向的支持物附近，以防电线切断后落下来造成接地短路和触电事故。 4．带电灭火应注意哪些安全问题？ 答：为了争取灭火时间，防止火灾扩大，在来不及断电或因需要或其他原因，不能断电，则需要带电灭火。带电灭火应注意以下几点：①应按灭火剂的种类选择适当的灭火机。二氧化碳、四氯化碳、二氟一氯一溴甲烷（1211）、二氟二溴甲烷或干粉灭火机的灭火剂都是不导电的，可用于带电灭火。泡沫灭火机的灭火剂（水溶液）有一定的导电性，而且对导电设备的绝缘有影响，不宜用于带电灭火。 ②用水枪灭火时宜采用喷雾水枪，这种水枪通过水柱的泄漏电流较小，带电灭火较安全：用普通直流水枪灭火时，为防止通过水柱的泄露电流通过人体，可以将水枪喷嘴接地：也可以让灭火人员穿戴绝缘手套和绝缘靴或穿均压服操作。③人体与带电体之间要保持必要的安全距离：电压110KV以下者不应小于3M，220KV 及以上者不应小于5M，用二氧化碳等不导电的灭火机时，机体、喷嘴至带电体的最小距离：10KV 不应小于0.4M，36KV者不应小于0.6M。④对架空线路等空
企业生产流程和过程质量控制 在国际国内竞争日趋激烈的环境下，烟草行业公司制改革步伐越来越快，原来以企业为基本单元，独立面对国际和国内市场竞争的格局已逐步为大品牌、大集团、规模化集团作战所取代。大集团构架下的企业所承担的职能也在发生根本性变化，原来从战略决策、市场开拓、产品研发、生产管理、市场营销等多角度全方位管理的传统管理模式将逐步向企业如何围绕生产这个中心目标做优做精的现代生产模式转变。企业要着重研究和解决的问题是围绕生产过程进行最优化，即追求一切不利于企业生产的负效应趋近于“零”，使企业的物流、人流、资金流、信息流处于最佳配合状态。因此，作为卷烟生产企业只有认真分析和解决生产过程中的实际问题，才能真正做到产品质量“零缺陷”、产成品及原辅料“零库存”、生产准备时间为“零”。 一、建立科学高效的生产管理流程，并逐步进行流程改造 流程就是做事的顺序。流程二字在日常工作中我们经常听到，特别是在牵涉到工作质量问题或因部门与部门，上道工序与下道工序连接搭口出现问题进行原因分析时大家首先提出的就是流程不清晰、不清楚或没有建立明确的流程。
有时也确实因为对某项工作没有建立流程或虽然流程建立了但对影响流程的关键活动或主要责任人职责界定不清晰、不明确，从而导政无人对整个流程负责，使流程出现问题，特别是牵涉到部门与部门之间，上道工序现下道工序之间的工作界限如果流程建立不明确、不清楚，更容易出现因各个部门按照专业职能不同，形成“铁路警察各管一段”的各自为战局面。针对这些问题就必须系统地、科学地建立生产管理流程，并在流程运行的基础上进行流程再造并使之最优化。一是要进行流程设计。以实用、高效为原则，以每项活动的价值贡献为原点，运用科学的手段最大限度实现技术上和管理上的功能、职能集成。在确保流程效率的基础上兼顾控制，不要盲目追求流程的完美，而要着重关注流程的执行者，尽快推动流程运作起来，并与绩效考核相结合。只有流程正常运作起来，才能在运作过程中积累数据，为流程优化打基础。二是进行流程疏理，建立时要分层次、要详细，对于不同层次的流程要用不同程度的流程来展现，抓住流程中的关键活动来设计，在牵涉到多个活动的环节时还可设计子流程，对容易出现问题的环节必须用固定模式和制度来规定。三是要解决好流程执行力的问题，对流程的每一次活动的主要责任者进行界定和落实。四是流程建立的目标一定要明确，只有确保流程的有效输出才能减少工作中的矛盾与冲突，减少工作质量事故的发生，真正为企业创造价值。
生产车间易发的安全事故 生产车间易发生的安全事故有触电、坠落、被夹卷、受物体打击和火灾等，为了防止事故发生，我们应具备必要的安全常识和技能。 电气安全 触电事故是指人体接触到机械设备的“带电”部分，从而产生对人体的伤害事故，且其后果一般都相关严重。生产车间里用电设备很多，每位作业人员接触电气的机会较多，故需具备和执行各项用电安全知识。 1 所有设备的电气安装、检查与维修必须由电气专业人员进行，任何人员不得私自操作。 2 车间内的电气设备不得随意启动等操作，只可依本人从事的岗位所涉及的机械设备并依其操作指引进行正确操作，不可超越规定的操作权限。严禁私自操作自己目前岗位以外的电气设备。 3 本岗位使用的设备和工具等的电气部分出了故障，不得私自维修，也不得带故障运行；需及时汇报自己的上级联络专业人员处理。 4 自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关、按钮开关、插销以及导线等，必须保持完好、安全，不得将破损或带电部分裸露出来。 5 在操作闸刀开关和磁力开关时，必须将盖盖好以防止万一短路时发生电弧或保险丝熔断飞溅伤人。 6 所使用的电气设备其外壳按有关安全规程，必须进行防护性接地或接零；并对于接地或接零的设施要经常进行检查，一定要确保连接牢固、接地或接零的导线不得有任何断开之处，否则接地或接零就不起任何作用了。 7 需移动某些非固定安装的电气设备时，必须先切断电源再移动，并收好电导线并不得在地面上拖来拉去以防磨损；若导线被硬物卡住，切忌硬拉以防拉断导线。 8 对于电源连接必须使用符合电气安全要求的插座和插头配合使用，并确保其接触良好和插脚无裸落，严禁不用插头直接将导线插入插座供电。 9 对于确需移动使用的设备工具如吸尘器、手动电钻等，必须安设漏电保护器，同时工具的金属外壳应进行防护性接地或接零，并减少导线的扭曲和他物的重压或穿刺，以防漏电的发生。 10 在放置液体状物品时，应置于不易碰翻及即使碰翻而液体也不会渗入机器设备内而引发安全事故的位置。 11 在擦拭设备时，严禁用水冲洗或湿抹布擦拭电气设施，以防止短路和触电事故的发生。 12 当插头长期（一般为一年以上）插入插座，则至少每年一次拨出清扫插头处的积尘，以防止积尘引致短路和电击事故。
生产过程品质管控办法 1. 目的：为加强成品生产过程中的品质管理特制订本办法。 2. 适用范围：本制度适用于本公司生产车间所生产的产品，及委外加工生产的产品在生产过程中的品质管控要求。 3.名词解释： 4.管理责权： 4.1 本制度由品管部负责提拟及修订，并督促生产部门执行本制度。4.2 生产部门负责审核本制度，并负责具体执行本制度。 4.3 本制度经分管副总经理审批后执行。 5. 具体办法及操作流程： 5.1 预处理车间品质管控要点及责任人： 5.1.1 预处理车间要在以下检验项目上控制生产品质，确保所生产的产品符合质检标准，并对该类问题的出现承担责任：瓶贴；喷码；瓶身饱满度；外观；管长； 5.1.2 预处理车间负责人有责任和义务合理安排操作人员的工作，并组织培训操作人员的业务技能，对生产中出现的不良品及返工承担责任。5.2 灌装环节品质管控要点及责任人： 5.2.1灌装车间要在以下检验项目上控制生产品质，确保所生产的产品符合质检标准，并对该类问题的出现承担责任：瓶盖配合；内容物；密封性；泵嘴方向；拧盖；单支实际灌装量； 5.2.2灌装车间负责人有责任和义务合理安排操作人员的工作，并组织培
训操作人员的业务技能，对生产中出现的不良品及返工承担责任。 5.2.3 半成品领用时，必须凭书面的生产计划下达表中的半成品名称及对应的批号领用。所领用半成品必须是经过品管部领料前检验过的半成品，领用后要将该批次的检验合格单与领料单一并存档。领用时遇到无合格标识的半成品不得领用，灌装车间物料员应及时通知品管部进行检验，检验合格后方能领用。（对未灌完的半成品的处理？灌完后对残留的半成品的处理？） 5.2.4 灌装车间灌装人员在灌装前应对预处理环节的工作结果进行检查，不符合标准的产品不得灌料，应集中放在不合格品专用框内。 5.3 包装环节品质管控要点及责任人： 5.3.1包装车间要在以下检验项目上控制生产品质，确保所生产的产品符合质检标准，并对该类问题的出现承担责任：小标贴（仅限在生产线上贴的）；套袋；吹膜效果；装箱方式；装箱数量；外箱品种；外箱批号；合格证；封箱；单件净含量（实际灌装量）； 5.3.2包装车间负责人有责任和义务合理安排操作人员的工作，并组织培训操作人员的业务技能，对生产中出现的不良品及返工承担责任。 5.3.3 包装车间应在套袋环节对本车间负责的品质问题进行综合检验，并同时对预处理环节和灌装环节的产品检验标准进行检验，不符合标准的产品应集中放在不合格品专用框内，由品管部人员进行复检后按品管办法要求处理。 5.3.4 包装车间封箱员岗位，应对产品的装箱数量负全责。 5.4为确保产品生产质量，每个车间负责人应安排兼职岗位的质检员，对
贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.
关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定 司属各部门： 为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。 组长：苏荣礼 成员： 质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利 生产部-------- 李华邱金梁 工程部-------- 方红明方燎 物资部-------- 冉瑞模 行政部-------- 张志超 质量风险管理委员会 年月日 目录 1 目的............................................................. 2 适用范围......................................................... 3 定义............................................................. 4风险管理成员及其职责............................................. 5风险评估......................................................... 6风险分析......................................................... 药品生产过程差错与混淆风险分析表.................................. 风险评价........................................................... 7.风险控制......................................................... 降低风险控制措施表................................................. 8 风险评估结论..................................................... 9风险管理结果和回顾...............................................
企业安全生产小常识 安全生产“十要素” 一个方针：安全第一，预防为主，综合治理。 二条原则：岗位职责，操作规程。 三不伤害：不伤害自己，不伤害别人，不被他人伤害。四不放过：事故原因未查清不放过； 事故责任者和领导责任未追究不放过； 广大职工未得到教育不放过； 防范措施为得到落实不放过。 五个须知：知道本单位安全重点部位； 知道本单位安全责任体系和管理网络； 知道本单位安全操作规程和标准； 知道本单位存在的事故隐患和防范措施； 知道并掌握事故应急预案。 六个不变：坚持“安全生产”的思想不变； 安全生产第一责任人的责任不变；
行之有效的安全规章制度不变； 从严强化安全生产力度不变； 安全生产一票否决的原则不变； 充分依靠职工的安全生产管理办法不变。 七个检查：查认识，查机构，查制度，查台账，查设备，查隐患，查措施。 八个结合：建立约束机制与鼓励机制相结合； 突出重点与兼顾全面相结合； 职能部门管理与齐抓共管相结合； 防微杜渐与突出保障体系相结合； 弘扬安全文化与常抓不懈相结合； 安全检查与隐患整改相结合； 落实责任制度与完善责任追究制相结合； 强化安全管理与推行安全生产确认制相结合。 九个到位：领导责任到位，教育培训到位，安管人员到位，规章执行到位，技术技能到位，防范措施到位，检查力度到位，整改处罚到位，安全意识到位。
十大不安全心理因素：侥幸，麻痹，偷懒，逞能，莽撞，心急，烦躁，赌气，自满，好奇。 消防安全能力“四提高” 1.提高检查消除火灾隐患的能力； 2.提高组织扑救初起火灾的能力； 3.提高组织人员疏散逃生的能力； 4.提高消防宣传教育培训能力 消防安全管理“五掌握” 1.掌握消防法律法规和安全操作规程 2.掌握本单位、岗位火灾急险性和防火措施 3.掌握报警、灭火及疏散逃生技能 4.掌握安全疏散线路及引导疏散的程序方法 5.掌握灭火应急疏散预案内容及操作程序 火场逃生“十要诀” 第一诀：熟悉环境牢记出口 第二诀：保持镇静迅速疏散 第三诀：正确引导有序疏散
。 生产过程的质量控制是质量环的重要组成部分，是稳定提高产品质量的关键环节，是企业建立质量体系的基础。生产过程中的质量控制是指在生产过程中为确保产品质量而进行的各种活动，尤其以工序过程质量控制更为重要。工序是产品、零部件制造过程的基本环节，是企业质量管理工作在制造现场的综合反映。工序状态的优劣决定了产品质量的好坏，工序质量的稳定涉及到人、机、料、法、环、测等因素特别是主导因素发生的变化，将直接影响产品质量的稳定和提高。产品质量的稳定提高取决于工序质量的稳定提高，如果工序发生异常能迅速消除，保持工序的稳定，就能不断提高制造质量，实现制造质量控制的计划预定的目标值。在生产过程中，产品质量波动是必然的，如果生产的过程失控，将会带来重大损失，产品设计或工艺准备的质量缺陷，可以通过样机鉴定来发现并加以纠正。但是，在产品图样和工艺文件正确无误的情况下，生产过程中仍然可能产出不合格品，甚至产生成批报废。从现场质量管理角度来看，制造过程质量控制就是强化生产过程质量保证措施，全面提高操作者、机器设备、原材料、工艺手段、计量和检测手段、生产环境等六大因素的质量与水平，工序的过程就是这六大因素在特定条件下相互结合、相互作用的过程，为了做好工序过程的控制，应采取如下措施： 1、明确制造过程质量控制是确保产品质量的基本途径。在制造过程中，影响产品质量的因素很多，主要有人、机、料、法、环、测，即构成工序能力的六大因素。其中，人是最主要的因素，起着决定全局
的作用，所以要提高操作者的质量意识和操作技能，培养谨慎的工作作风。同时还要加强设备维护保养，定期检查设备的关键精度，严格检验制度，合理规定检验频次，严肃工艺纪律，检查和督促执行
液体制剂生产过程质量风险评估报告
目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述
我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：
风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分 造成产品不合格，需对产品进行返工，4分 造成产品收率达不到要求，3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分 发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。 风险评级及措施要求
药品生产过程中防止差错与混淆管理质量 风险评估报告
目录 1 目的 (4) 2 适用范围 (4) 3 定义 (4) 4风险管理成员及其职责 (4) 5风险评估 (5) 6风险分析 (7) 6.1药品生产过程差错与混淆风险分析表 (7) 6.2风险评价 (8) 7.风险控制 (8) 7.1降低风险控制措施表 (8) 8 风险评估结论 (9) 9风险管理结果和回顾 (9)
1 目的： 本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。 2 适用范围： 适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。 3 定义： 3.1风险：危害发生的可能性和严重性组合。 3.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。 3.3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。 3.4风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。3.5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。 3.6风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 3.7风险控制：执行质量风险管理决定的措施 3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施 3.9风险接受：接受风险的决定 3.10风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。
5风险评估 5.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】： 5.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检 测性上； 5.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据