浅析：药品生产企业的质量风险管理
摘要：即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款，从而降低药品质量风险，规避药品质量缺陷的发生，为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。
关键词：药品；质量风险；管理
新修订的GMP即将颁布实施，在学习国家食药监安函（2009）18号文件附件，即《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）(下简称为新版GMP)后，觉得新颁布的GMP与国际上发达国家的GMP要求更靠近，尤其其提出了“质量授权人制度”、“变更控制”、“纠偏处理”和“质量风险管理”等新增加或进一步强调的内容，凸显了新版GMP的亮点所在，这必将对我国的药品研发、生产、营销提出更高的要求，这些指导性的规范条款也为制药企业提升自身的技术水平提供了依据。在学习了新版GMP后，结合自己多年在药厂生产一线的工作经验，对新版GMP的“药品质量的风险管理”谈些体会，以与药厂同仁进行交流，探索降低药品质量风险的方法。
1药品质量风险管理的提出
1.1新版GMP的要求
新版GMP在总则后面把质量管理列为第2章节，凸显了“质量管理”的重要性。具体项目与条款数归纳如表1，这说明对药品进行风险管理是GMP的要求。
表1 具体项目与条款数归纳
1.2质量风险管理的目的与内容
1.2.1质量风险管理的目的
质量风险管理的目的是避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在流通环节的风险，这与制药人平时所倡导的“药品不是一
般商品而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全吻合。中国自古就有“人命之贵，重于千金”的理念，更有“医者当问良心，药者当付全力”、坚持治病救人、药品质量第一的治业古训，这也是中国历代制药人对药品进行质量风险管理的经典之句，因此对药品进行质量风险管理的目的就是以法规的形式指导药企规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
1.2.2质量风险管理的内容
药品质量风险管理建议从以下3方面进行。
(1)药品疗效（适应症）方面的风险管理。这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病，达到用药的目的，也是药物品质的保证，对症下药有效果，药品面市销售也应“有效”。
(2)药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的大小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。防止安全方面的风险对患者而言显得更重要。
(3)药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。
1.3药品质量风险管理的由来
(1)最早可以见于FDA在2002年发布的《21世纪GMP》中“一种基于风险管理的方法”，提出了质量风险管理的概念。
(2)2005年，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）把质量风险管理写入文件中，并纳入GMP管理范畴。
(3)质量风险管理的提出是GMP管理水平的提升与完善，GMP也由最初的关注阶段上升为实施阶段，由经验型向科学知识管理型提升。
2质量风险管理的方式
新版GMP对药品生产企业提出必须对药品的整个生命周期依据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的利益相关联。
不难看出进行药品质量风险管理其关键要素为以下几个：药品的整个生命周期、科学知识与经验、评估和保护患者。风险管理的方式由表2简略表明。
表2 风险管理的方
2.1质量风险的评估
风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。
(1)辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
(2)分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。
(3)危害程度的判定：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。
(4)评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。
(5)评估风险对正在生产的药品或已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。
2.2药品质量风险的控制
质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。
2.2.1风险控制的方法
质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件3个部分。
(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。
(2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。
(3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如SOP、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
2.2.2风险控制的措施
制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、可追溯检查。
(1)有效：指控制措施针对性强，有的放矢，治根，能防范风险的再发生。
(2)可控：可操作性强，解决实质性问题，不做表面文章。
(3)效果显著：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以提高药品的质量。
2.2.3风险控制的过程
为规避风险的再次发生，应对药品的生产制造过程、储存、分发、营销的流通过程和医疗使用过程进行全面的控制。控制的过程涵盖了供应链、生产制造、分发流通3个过程的全部。
2.3质量风险管理的沟通
质量风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：对内而言，产品的缺陷以及质量投诉的信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对风险的重视、关注、献策、预防；对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过行业的质量公报等有关传媒进行正面的宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下：
(1)沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品的质量档案中，对质量风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。
(2)向主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺陷给患者带来的危害降到最低水平。
(3)企业应设立发言人制度和建立质量风险管理制度，由授权的质量发言人对外联络沟通。
2.4药品质量风险管理的评审
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部门的认可。
(3)制定出评审后再检查的措施计划。
2.5质量风险管理方式
完成上述风险管理的4个步骤即完成了1个管理循环，这样的步骤可用两种方式进行。质量风险管理示意如图1。
图1 质量风险管理示意
2.5.1质量风险前瞻性管理
对于已作出评估的质量风险，尚未有药品上市进入流通环节，可采用前瞻性方式进行管理，做到事先排除防止，这种方式可用于工艺变更、供应链变化、环境改变等引起的质量风险管理。
2.5.2质量风险回顾性管理
对已经发生的质量问题，在经过评估、控制沟通，评审后为防止再发生，在药品生产制造、储运流通以及使用过程中用回顾性管理方式进行管理。
3质量风险管理的方向
在药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷的环节就是风险管理的方向。
3.1影响药品质量的主要因素
影响药品质量的主要因素体现在以下8个方面：（1）人员的素质与操作水平；（2）原辅材料变动引起的质量风险；（3）与药物直接接触的包装材料；（4）生产工艺变更引起的风险；（5）关键设备的变更；（6）外协作、供应链的变动；（7）公用系统、环境的变更；（8）流通、使用环节的疏漏。
在全过程中，这8个方面应成为质量风险管理的主要方向。
3.2建立不同侧重点的风险管理制度
质量主管部门应对这8个方面要求相应的部门建立不同侧重点的风险管理制度。
药品生产制造企业，应以提高药品的生产水平、加强对药品质量的可控性为目标，对药品生产的全过程进行由全员参与的质量管理，并结合企业的质量方针对药品生产实施全面的质量管理，即TQM管理。
对药品监管部门而言，应依据药品质量风险评估的级别以及已发生的药品不良反应的记录调整监管力度与频次，防患于未然。
3.3质量风险集中于两个方面
药品生产企业常遇到的质量风险集中于两个方面，即工艺变更和供应链的变更。
3.3.1药品生产工艺变更引起的质量风险
任何一个批准实施并经验证过的生产工艺在变更时都会或多或少影响产品质量，这就要求对工艺变更进行质量风险的管理，确定其对质量产生的影响，并进行有效的验证，以确保药品质量标准能严格执行。
(1)生产工艺变更引起的质量风险评估可分主要变更和次要变更两种形式评估，如表3所示。
表3 主要变更和次要变更两种形式评估
(2)在新版GMP中提出“对影响产品质量的变更进行评估管理”，评估其变更对质量的影响，可能影响的范围有4种：对产品质量会产生潜在的影响、
对产品标准产生影响（质量标准）、对产品质量在有效期内的可控性影响、对产品质量稳定性的影响，这些在GMP第10章第4节中有详细的表述。评估后按控制、沟通、评审的步骤进行有效管理。
3.3.2供应链变动引起的质量风险的管理
原辅、包材在药品生产过程中若发生变更也会对药品产生质量缺陷。新版GMP中对供应商的资质审批有明确的规定，在供应链发生变化时要进行验证并做好稳定性考察，确保药品质量不受影响，对不符合要求的原辅、包材应拒绝使用。
3.3.3其他
当然，还有其他因素会影响药品质量，但只要从源头把控，对供应、生产、流通、使用几个环节进行风险的管理，完全可以杜绝药害事件的发生。
4新版GMP引入与药品质量风险管理相关联的条款
新版GMP引入与药品质量风险管理相关联的条款有下列几个方面：（1）引入了“药品质量问题的分析”：事先分析，预测防患，监督检查；（2）引入了“质量授权人制度”：明确责任，避免干扰，重点突现“授权”；（3）引入了“质量风险管理”：对药品整个生命周期进行管理。
(1)对质量进行风险管理，确保用药安全，防止类似“齐二药”和“欣弗”事件等药害事件发生。
中华医药在药品质量风险管理方面就有“修合无人见，存心有天知”的执业古训，其终极目的也是为了维护患者的利益；“悬壶济世，普救苍生”，质量的风险管理与制药企业诚信体系的建立也是息息相关的。
(2)企业要做好质量风险管理工作就要建立起独立的质量自检体系和进行质量审计的制度。主管质量的部门能独立、细致和有效地自检，监控企业执行、实施GMP的状况，有针对性地提出必要的整改措施，评估潜在的质量风险，防止质量缺陷的产生。
(3)认真贯彻执行GMP是进行质量风险管理不可缺少的一个环节。在新版GMP中突出了几个问题与质量风险管理息息相关不可分割：1)异常情况的分析与调查(OOS)；2)产品放行责任人制度；3)变更控制；4)偏差处理；5)纠偏与预防措施（CAPA）；6)回顾性分析。
(4)企业建立药品不良反应的监管制度，重视质量投诉是进行风险管理最直观的手段。“投诉”也是GMP规定的条款，投诉可以使药企及早发现已经存在的质量缺陷和潜在风险，为风险的评估与控制提供直接的素材。
(5)把风险管理植入企业日常GMP管理中，使其成为GMP中一个必不可少的环节，可以最大程度降低质量风险的发生，使企业生产的药品安全有效，质量可控。
5质量风险管理贯穿于药品的整个生命周期
5.1药品整个生命周期中3个环节
药品整个生命周期中的3个环节（见图2）不可缺少，不可分割。3个环节中，易被企业忽视的是后面两个环节，在储运流通时需防止环境对药品的污染，确保药品在流通过程中的安全。进入终端使用环节，规范用药安全，加强教育与宣传。例如：给药途径、方式、剂量、禁忌症等，均应安民告示在先，避免使用不当引起不良反应。
5.2管理好3个环节上的人和物
对药品产生污染的主要污染源来自人和物，除了在工程设计时将人流、物流分开，更重要的是制药人自身的修养和职业道德，只有具备了高素质、有责任心的工作人员，才能有效地进行质量的风险管理。
5.3持续稳定性考察计划
产品“持续稳定性考察计划”也应列入风险管理，尤其是在药品有效期内的稳定性对药品安全与有效至关重要，持续稳定在整个药品生命周期不可缺少。
6结语
药品质量源于设计，源于生产，对药品进行质量风险管理就是用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，统一标准，规范检测方法，注重数据的收集、整理，以文件的格式记录、沟通，做到信息共享，及时地对药物的研发、生产、工程设计、流通使用作出科学的评估，对影响产品质量的关键活动，例如技术改造，关键物料的更改，关键设备的变动，主要工作岗位人员的异动进行评估和控制，促进工艺优化，加强关键工艺参数的在线检测，有效地控制生产工艺，降低质量风险的发生率。
风险管理也是一个药品全面质量管理的过程，应用科学的方法把握药品质量，规范操作，预测风险，防止质量缺陷的产生，为人民大众生产出安全有效、质量可控的药品。
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。
（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
浅谈企业营运与风险管理 营运的风险管理，就是稽核、改善、控制组织营运活动过程中隐藏的变异 因素，企业的营运发展，依赖组织的健全运作，而组织运作又必须仰赖各专业体系的分工平衡以及流程管理人员的即时控管。因此，企业必须随时随地、不间断的去接收外部环境的相关讯息，同时检核企业内部的因应配套措施，再透过营运的整体流程，拆分到每个独立运作的专业技术体系，以大量的书面、会议沟通、资讯系统来产生管理的决策。这整个环节，如同机企设备的结构，庞大且复杂。 对於企业的经营决策者而言，这些营运组织复杂的构成要素，包含了人员、技术、金流、物流、资讯流，无法以简单有效的程序或者单一的岗位来实施控管，因而形成了在日常管理中，不同层级的管理者不断的在面对并改善因组织运作而产生的问题，其最终目的，就是为了： 一、即时发觉并反馈国内外重大的营运［地雷］，适时采取举措，将企业损失降至最低，甚至积极补强劣势，争取［扭转乾坤］的契机。 二、完善内部组织的程序以及确保专业技术分工、资讯整合的效益，确保［城堡］内的战力完整与备便。 营运风险的类别国内的政策走向、国外的政局发展、外交议题、区域性的经济合作组织都是风险影响要素。主要原因来自於无法控制、准确预判且直接的冲击。风险的释放与销匿，往往取决於某国家性质的团体或个别组织衍生的国际化议题。大体上可分为外部、内部两个部份，又可细分为政治经济、品牌市场、金融贸易、能源物料供应、核心技术、决策流程、关键人员、道德文化八个部份。 随着中国企业营运规模的迅速成长，以及越来越多企业透过IPO 融资市场的操作，法人与决策高层的自然人也越来越重要，其影响企业的营运程度也相对明显。不仅仅是因为健康因素的接班问，因个人营运成效或者诚信道德的管理也至关重要。例如：罗托摩拉的产品营销历史与组织人事变动，在2003 年有着戏剧化的呈现。摩托罗拉的总裁高尔文的产品营销策略和企业发展目标之间的意见不和宣布离职，继任者是摩托罗拉的总裁MikeS.Zafirovski 当消息传出，股价在接下来的几个小时里就上升了5％。 李宁集团在2010 年因品牌重塑失败後，2011 年急於转型运动服，新的集团营运组织与高管分工，是否能够通过基金投顾的期待，仍有待观察。 另外，2011 年七喜控股因高管年底离职，遭到广东证监局责令整改、沃尔玛中国公司以普通猪肉冒充高档“绿色猪肉” 销售被重庆市工商局查处，引发高层人
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
浅谈企业风险管理 蔡则明吉林大学 摘要 随着全球化的发展，市场竞争越来越激烈，任何企业都处在多变的环境中， 重要性和紧迫性逐步突显出来。企业的风险管理是企业经营的重要内容，风险管理对于企业目标的实现、经营效率的提高、企业报告的可靠以及有关政策法规的执行都将是十分有益的，对于提升企业生存能力、增强企业核心竞争力具有不可替代的作用。因此，有必要对我国企业风险管理进行研究。本文介绍了风险管理的理论，并对风险管理的内涵及过程进行了阐述，指出建立风险管理体系将有助于提升企业风险管理水平，从而创造更好的经济效益。讨论分析了我国企业风险管理发展的新趋势，并指出风险管理新趋势对我国企业实施风险管理的启示。本文总结了风险管理的意义及我国的风险管理现状，并讨论了完善我国企业的风险管理体系 关键词：风险 ,企业风险管理，启示 一、企业风险管理简介 （一）企业风险管理概述 风险是客观存在不可避免的，人们只能把风险缩减到最小程度。这就要求社会各部门积极主动认识管理风险，以保证社会生产正常运行，在此背景下，20世纪30年代产生了风险管理。风险管理是指经济单位对风险进行识别、衡量、分析，并在此基础上有效地处置风险，以最低成本实现最大安全保障的科学管理方法。 企业风险管理是企业管理层根据战略决策的要求，对影响战略目标实现的不确定因素进行识别、分析评价、管理与处理，为使风险损失、可能性、发生频率降到适当低的水平的系统管理过程。企业风险管理所涉及的范围十分广泛，从目前的市场环境看现代企业主要针对投资风险、产品风险、市场风险、政策风险等风险采取相应的措施进行预防和防范[1]。 （二）企业风险管理的含义
生产过程中，风险管理部门对可能遇到的各种风险因素进行识别、分析、评估，以最低成本实现最大的安全保障的过程。 从表层上分析，风险管理就是对生产活动或行为中的风险进行管理，从深层上研究，风险管理是指主体通过风险识别、风险量化、风险评价等风险分析活动，对风险进行规划、控制、监督，从而增大应对威胁的机会，以成功地完成并实现总目标。风险管理的主体是管理人员，客体是生产活动中的风险或不确定性，大型、复杂的生产活动过程应设置专门的风险管理机构和相应的风险负责人。 风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、监督等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证生产活动顺利完成；风险管理技术的选择要符合经济性原则,充分体现风险成本效益关系，不 科学规避风险；风险管理具有生命周期性，在实施过程的每一阶段，均应进行风险管理,应根据风险变化状况及时调整风险应对策略，实现全生命周期的动态风险管理。 （三）企业风险管理的意义 由于各种不确定因素的存在，企业的经营活动难免存在各种风险，企业必须及时采取必要措施对风险进行控制，才能避免或降低风险给企业带来的损失，从而确保企业经营目标的实现。因此，有效的风险管理对企业来说具有重要意义[2]。 1.有利于实现企业的经营方针和经营目标。企业经营活动的目标是追求股东价值最大化，但在实现这一目标的过程中，会受到各种不确定性因素的影响，从而影响企业经营活动目标的实现。因此，企业有必要进行风险管理，化解各种不利因素的影响，以保证经营目标的实现。健全的风险控制制度，可以增强企业的管理功能，会计信息可以在会计系统中畅通无阻地传递，对于偏离企业经营方针和经营目标的经济行为，可以立即予以发现并及时反馈到企业各级管理机构，便于采取措施，使企业的经营活动按照既定的方针进行。 2.有利于提高业务处理的工作效率。风险控制系统要求企业各个职能部门的工作能够相互协调和制约，通过业务处理的授权，使企业各职能部门明确工作范围和职权，使各个职能部门能够各司其职，各负其责，从而提高工作效率。风险控制制度是社会经济发展到一定阶段的产物，是现代化企业管理的重要手段。在信息产业已经发达的现代社会，不断完善企业内部风险控制制度，对于防范舞弊、
企业的质量风险管理方 针 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则：
苏州工业园区职业技术学院 毕业项目 2013 届 论文题目：浅谈企业负债经营及风险控制专业班级： 学号： 学生姓名： 指导教师：
摘要 负债经营,也称举债经营,是企业通过银行存款、发行债券、租赁和商业信用等方式筹集资金,扩大规模,是企业进一步发展的一种经营方式。企业负债经营具有融资快、融资成本低、资金灵活、程序便捷的特点,可以在一定条件下为企业带来新的发展生机和巨大的经济利益,当然,收益与风险并存,负债经营一旦运用不当,就会为企业财务运行带来风险。本文在对企业负债经营的利与弊进行分析的基础上,对企业负债经营风险控制的策略进行了探讨。 关键词：企业；负债经营；风险控制
目录 （一）研究背景 (2) （二）研究目的和意义 (3) 二、企业负债经营的相关概述 (3) 二、企业负债经营的利与弊 (5) （一）负债经营的“利” (5) 1.负债经营弥补经营资金不足 (5) 2.负债经营产生杠杆效益 (5) 3.债务经营风险成本较低 (6) 4.债务经营有利于企业控制权的稳定 (6) 5.举债效应 (6) (二)企业负债经营的“弊” (6) 1.债务风险 (6) 2.再筹资风险 (7) 3.企业股票价格降低的风险 (7) 4.代理成本提高的风险 (7) 三、负债经营风险的成因分析 (7) （一）资本结构不合理 (7) （二）企业的经营管理和决策 (8) （三）负债规模 (8)
（四）其他成因 (8) 五、企业负债经营的风险控制策略 (8) (一)合理控制企业负债的规模,完善企业负债结构 (8) (二)选择合适的筹资渠道 (9) (三)考虑企业的负债能力,加强企业的还款能力 (9) (四)加强对企业借入资金的管理,提高资金利用率 (9) (五)适度利用财务杠杆作用 (9) (六)建立健全企业财务风险抵抗制度 (10) 七、结束语 (10) 一、绪论 （一）研究背景 由于企业经营不善、制度改革跟不上以及相应法律、法规和制度建设不完善，特别是在金融危机爆发后，使企业不良负债问题以及我国经济建设和金融改革中存在的问题和潜在危机暴露出来，这些问题成为我国经济稳定、健康、持续发展的制约因素。不合理的负债经营易造成企业、财政、金融连环风险。由于企业负债比率高、经济效率较低，会减少上缴利税，减少国家财政收入，造成国家财政困难：同时企业的高负债率及低经济效益会造成银行呆帐，增加银行的不良资产和风险，易引起银行的支付危机，而形成“企业债务危机——银行支付危机——金融危机——金融危机跨越国界”的连锁反应，引起国家和地区金融动荡,影响社会和国家安全。同时不合理的负债经营不利于实现国有企业的三年脱困目标，不利于企业在我国加入WTO后参与国际竞争.企业保持合理的负债经营状态关系到经济的稳定、持续、健康发展,影响着我国的金融安全和社会稳定。
XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点
人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准
题 目：浅谈企业风险管理 学生 姓 名：蔡则明 专业：工 商 管 理 层次及形式： 年级：２００9级 成 绩： 吉林大学继续教育 毕业设计（论文）
目录 摘要 (Ⅰ) Abstract (Ⅱ) 前言 (1) 一、企业风险管理简介 (1) （一）企业风险管理概述 (1) （二）企业风险管理的含义 (2) （三）企业风险管理的意义 (2) 二、企业风险管理新趋势 (3) （一）我国企业风险管理现状 (3) （二）集成风险管理 (3) （三）全面风险管理 (4) （四）项目化企业风险管理 (5) 三、完善我国企业风险管理对策的建议 (6) （一）中国中小企业进行国际化经营的对策 (6) （二）完善我国企业风险管理的对策 (8) 结论 (8) 参考文献 (9) 致谢 (10)
摘要 随着全球化的发展，市场竞争越来越激烈，任何企业都处在多变的环境中，随时面临着风险，风险管理成为当今企业管理的热点问题。建立风险管理体系的重要性和紧迫性逐步突显出来。企业的风险管理是企业经营的重要内容，风险管理对于企业目标的实现、经营效率的提高、企业报告的可靠以及有关政策法规的执行都将是十分有益的，对于提升企业生存能力、增强企业核心竞争力具有不可替代的作用。因此，有必要对我国企业风险管理进行研究。本文介绍了风险管理的理论，并对风险管理的内涵及过程进行了阐述，指出建立风险管理体系将有助于提升企业风险管理水平，从而创造更好的经济效益。讨论分析了我国企业风险管理发展的新趋势，并指出风险管理新趋势对我国企业实施风险管理的启示。本文总结了风险管理的意义及我国的风险管理现状，并讨论了完善我国企业的风险管理体系 关键词：风险 ,企业风险管理，启示
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会
II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别
质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不
良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、
目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 注：代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
药品质量风险管理程序 1.目的Objective 建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit. 2.范围Scope 适用于公司质量体系内的质量风险管理。 This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system. 3. 责任Responsibilities 3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。 It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure. 3.2质量风险管理组长 Team leader of quality risk management 3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。 Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization. 3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。 Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available. 3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。