药物临床试验研究者的职责 第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
心理学知识：10个心理学效应，让你的世 界观被颠覆了 人类的很多认识和动作都是无意识的，这是为什么呢？几大心理学效应告诉你，涨知识啦，我们不单单只学书本上的知识，也要学习生活中的常识，然后升华后将知识应用于生活，这才是我们学习的最根本的目的! 1鸟笼逻辑 挂一个漂亮的鸟笼在房间里最显眼的地方，过不了几天，主人一定会做出下面两个选择之一：把鸟笼扔掉，或者买一只鸟回来放在鸟笼里，这就是鸟笼逻辑。 过程很简单，设想你是这房间的主人，只要有人走进房间，看到鸟笼，就会忍不住问你：“鸟呢？是不是死了？”当你回答：“我从来都没有养过鸟。”人们会问：“那么，你要一个鸟笼干什么？”最后你不得不在两个选择中二选一，因为这比无休止的解释要容易得多。
鸟笼逻辑的原因很简单：人们绝大部分的时候是采取惯性思维，可见在生活和工作中培养逻辑思维是多么重要。 2破窗效应 心理学的研究上有个现象叫做“破窗效应”，就是说，一个房子如果窗户破了，没有人去修补，隔不久，其它的窗户也会莫名其妙的被人打破；一面墙，如果出现一些涂鸦没有清洗掉，很快的，墙上就布满了乱七八糟，不堪入目的东西；一个很干净的地方，人会不好意思丢垃圾，但是一旦地上有垃圾出现之后，人就会毫不犹疑的拋，丝毫不觉羞愧。 这真是很奇怪的现象，心理学家研究的就是这个“引爆点”，地上究竟要有多脏，人们才会觉得反正这么脏，再脏一点无所谓，情况究竟要坏到什么程度，人们才会自暴自弃，让它烂到底。任何坏事，如果在开始时没有阻拦掉，形成风气，改也改不掉，就好象河堤，一个小缺口没有及时修补，可以崩坝，造成千百万倍的损失。 3责任分散效应 1964年3月13日夜3时20分，在美国纽约郊外某公寓前，一位叫朱诺比白的年轻女子在结束酒巴间工作回家的路上遇刺。当她绝望地喊叫：“有人要杀人啦!救命!救命!”听到喊叫声，附近住户亮起了灯，打开了窗户，凶手吓跑了。当一切恢复平静后，凶手又返回作案。当她又叫喊时，附近的住户又打开了电灯，凶手又逃跑了。当她认为已经无事，回到自己家上楼时，凶手又一次出现在她面前，将她杀死在楼梯上。在这个过程中，尽管她大声呼救，她的邻居中至少有38位到窗前观看，但无一人来救她，甚至无一人打电话报警。这件事引起纽约社会的轰动，也引起了社会心理学工作者的重视和思考。人们把这种众多的旁观者见死不救的现象称为责任分散效应。
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版） 广东省药学会2020年8月1日发布 更新说明 药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验 药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调 了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如 何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识 旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研 究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试 验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评， 也不断收到一些完善建议。2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫 生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权 责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚 有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。本次更新主要遵照新版GCP结合 国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程
序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强 逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。 本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！ 共识撰写小组2020年7月14日 目录 一总则二定义 2.1 不良事件 2.2 严重不良事件 2.3 重度不良事件与严重不良事件 2.4 药物不良反应 2.5 可疑且非预期严重不良反应 2.6 重要不良事件 2.7 治疗期出现的不良事件 2.8 特别关注的不良事件 三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 3.1 不良事件名称的确定 3.2 不良事件的开始时间 3.3 不良事件的随访 3.4 不良事件的结束时间
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下： 一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。 二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质
或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。 三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。 四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。 申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。 五、以下情况一般不作为快速报告内容：（1）非严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物无关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。 六、阳性对照药相关的严重不良反应，申请人有责任决定是否向其他的药品生产商和/或直接向国家药品监督管理
心理学十大效应 巴纳姆效应 认识自己，心理学上叫自己知觉，是个人了解自己的过程。在这个过程中，人们更容易受到来自外界信息的暗示，从而出现自我知觉的偏差。即所谓的“从众”。 要避免巴纳姆效应，客观真实的认识自己，有以下几个途径： 勇敢面对自己 学会正确看待自己的优缺点，不掩耳盗铃，也不自欺欺人。切莫以己之短比人之长，或以己之 长比人之短。认识了解自己，从容面对自己的一切，不要觉得自己有“缺陷”就要把“缺陷” 用某种方式掩盖起来，这样的人后果知识自己骗了自己。 培养一种收集信息的能力和敏锐的判断力。 判断力是一种在收集信息的基础上进行决策的能力，信息对于判断的支持作用不容忽视，没有 手机你相当数量的信息，很难做出明智的决断。没有人天生就拥有明智和审慎的判断力，所以 需要我们主动去培养自己这种能力。 以人为镜，通过与自己身边的人在各方面的比较来认识自己。 在比较的时候，对像的选择至关重要。要根据自己的实绩情况，选择条件相当的人来进行比较，找出自己在群体中的合适位置，这样认识自己，才会相对客观。 要善于总结 通过对重大事件，特别是重大的成功和失败认识自己。重大事件中获得的经验和教训可以提供 了解自己的个性、能力的信息，从中发现自己的长处和不足。越是在成功的巅峰和失败的低谷，最容易暴露自己的真实性格。 韦奇定律—不要让闲话动摇了你的意志 即使你已经有了自己的看法，但如果有十位朋友的看法和你相反，你就很难不动摇。这种现象被称为“韦奇定律”。它是由美国洛杉矶加州大学经济学家伊渥。韦奇提出 韦奇定律有以下观点 一个人能够拥有自己的主见是一件及其重要的事情 确认你的主见是正确的并且不是固执的 未听之时不应有成见，既听之后不可无主见 不怕众说纷坛，只怕莫衷一是 不要让闲话动摇了你的信念。一旦确立了自己的目标，就要一直走下去，如果自己觉得那就是自己想要的，就不要在乎别人的看法，努力达成自己的人生目标。
单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案D研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者B协调研究者 C申办者D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者B监查员 C 研究者D申办者 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲B稽查 C质量控制D视察
1、阿基米德与酝酿效应 在古希腊，国王让人做了一顶纯金的王冠，但他又怀疑工匠在王冠中掺了银子。可问题是这顶王冠与当初交给金匠的一样重，谁也不知道金匠到底有没有捣鬼。国王把这个难题交给了阿基米德。阿基米德为了解决这个问题冥思苦想,他起初尝试了很多想法，但都失败了。有一天他去洗澡，一边他一边坐进澡盆，以便看到水往外溢，同时感觉身体被轻轻地托起，他突然恍然大悟，运用浮力原理解决了问题。 不管是科学家还是一般人，在解决问题的过程中，我们都可以发现“把难题放在一边，放上一段时间，才能得到满意的答案”这一现象。心理学家将其称为“酝酿效应”。阿基米德发现浮力定律就是酝酿效应的经典故事。 日常生活中，我们常常会对一个难题束手无策，不知从何入手，这时思维就进入了“酝酿阶段”。直到有一天，当我们抛开面前的问题去做其他的事情时，百思不得其解的答案却突然出现在我们面前，令我们忍不住发出类似阿基米德的惊叹，这时，“酝酿效应”就绽开了“思维之花”，结出了“答案之果”。古代诗词说“山重水复疑无路，柳暗花明又一村”正是这一心理的写照。 心理学家认为，酝酿过程中，存在潜在的意识层面推理，储存在记忆里的相关信息在潜意识里组合，人们之所以在休息的时候突然找到答案，是因为个体消除了前期的心理紧张，忘记了个体前面不正确的、导致僵局的思路，具有了创造性的思维状态。因此，如果你面临一个难题，不妨先把它放在一边，去和朋友散步、喝茶，或许答案真的会“踏破铁鞋无觅处，得来全不费功夫”。 2、阿伦森效应 阿伦森效应是指人们最喜欢那些对自己的喜欢、奖励、赞扬不断增加的人或物，最不喜欢那些显得不断减少的人或物。 阿伦森是一位著名的心理学家，他认为，人们大都喜欢那些对自己表示赞赏的态度或行为不断增加的人或事，而反感上述态度或行为不断减少的人或事。为什么会这样呢？其实主要是挫折感在作怪。从倍加褒奖到小的赞赏乃至不再赞扬，这种递减会导致一定的挫折心理，但一次小的挫折一般人都能比较平静地加以承受。然而，继之不被褒奖反被贬低，挫折感会陡然增大，这就不大被一般人所接受了。递增的挫折感是很容易引起人的不悦及心理反感的。 阿伦森效应的实验： 阿伦森效应的实验是将实验人分4组对某一人给予不同的评价，借以观察某人对哪一组最具好感。第一组始终对之褒扬有加，第二组始终对之贬损否定，第三组先褒后贬，第四组先贬后褒。 此实验对数十人进行过后，发现绝大部分人对第四组最具好感，而对第三组最为反感。 阿伦森效应的启示：
临床试验常见英文缩写 ADR（Adverse drug reaction）不良反应 AE（Adverse event）不良事件 SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件 CRF（Case report form/case record form）病例报告表 CRO（Contract research organization）合同研究组织 EC（Ethics Committee）伦理委员会 GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范 EDC（Electronic data capture）电子数据采集 IB（Investigator's Brochure）研究者手册 ND (Not Done) 未做 NA (Not Applicable) 不适用 UK (Unknown) 未知 PI（Principal investigator ）主要研究者 Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者 QA(Quality assurance) 质量保证 QC(Quality control) 质量控制 SDV（Source data verification）原始资料核对 SD（Source data）原始数据 SD(Source document ) 原始文件 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程 IRB 机构审查委员会 ICF(Informed Consent Form) 知情同意书 TMF（trial master file）研究管理文件夹 临床试验常见英文单词 A ?Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照?Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应?Adverse event ,AE 不良事件 ?Approval 批准 ?Assistant investigator 助理研究者 ?Audit 稽查 ?Audit report 稽查报告 ?Auditor 稽查员 B ?Bias 偏性，偏倚 ?Blank control 空白对照 ?Blinding/masking 盲法，设盲 ?Block 层 C ?Case history 病历 ?Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表?Clinical study 临床研究
药物临床试验安全评价?广东共识（2018） （广东省药学会2018年4月23日印发） 更新说明 药物临床试验的安全性评价是全面?客观评价一个试验药物不可或缺的内容?安全信息的收集?评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素? 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2016年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考?随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，本专委会也不断收集和整理来自临床实践的困惑点以及业内人士的共识做法，并于2017年8月至2018年3月期间向行业广泛征求修改意见和建议，得到不少热心人士的积极参与，其中部分建议已写入本版共识? 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中一直存在尚待明确和共同遵循的做法?本次更新，对之前版本进行了全面梳理，力求不断完善，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共识? 本次修订得到本专委会各位专家的指导，特别感谢洪明晃教授对“肿瘤进展是否作为SAE上报”的悉心指导，同时也感谢黄菲霞?赵杏娜等同行在共识征求意见期间提供的宝贵建议和参考依据?在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢! 共识撰写小组 2018年4月8日
目 录 1 总则 (3) 2 定义 (3) 2.1 不良事件 (3) 2.2 严重不良事件 (3) 2.3 重度不良事件与严重不良事件 (4) 2.4 可疑的?非预期的严重不良反应 (4) 2.5 重要不良事件 (4) 2.6 治疗后出现的不良事件 (4) 3 不良事件/严重不良事件的收集?记录?描述 (4) 3.1 不良事件名称的确定 (4) 3.2 不良事件的开始时间 (5) 3.3 不良事件的随访 (5) 3.4 不良事件的结束时间 (5) 3.5 不良事件的转归 (5) 3.6 不良事件的合并用药 (5) 3.7 不良事件的严重程度 (6) 3.8 不良事件/严重不良事件的记录与描述 (6) 4 不良事件/严重不良事件的因果关系判断 (6) 4.1 因果关系判断的思路 (7) 4.2 因果关系判断的标准 (7) 4.3 因果关系判断的结果 (7)
临床试验主要研究者（PI）工作指南 一．项目立项的准备与申报 1. 若您与申办者或CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者或CRO将资料交药理基地主任或秘书。 2.项目立项审核：参见《药物临床试验运行流程》 3.请您根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： Ⅰ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 4.您的研究团队与申办者或CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： 4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿 4.2病例数的分配 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等 4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心试验室 4.5统计专家制订“统计计划书” 4.6确定研究进度（各中心同期进行试验） 4.7监查员及监查计划 4.8成立协调委员会 二．项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者或CRO将伦理申报资料交药理基地办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请参照《吉林省医疗服务价格》与申办者初步拟定协议和经费，交药理基地办公室秘书。
三．启动会的召开 1.申办者准备试验材料，交研究医师或研究护士；试验药物交药剂科管理（苏兴国） 2.由您和申办者共同确定启动会召开的时间、地点和参加人员，原则上研究团队的所有人员和药理基地代表应参与启动会，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 2.1 项目组熟悉方案设计，对操作细节进行讨论； 2.2由PI进行人员分工及授权； 2.3研究助理或研究护士根据方案制定SOP； 2.4 监查员就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 3．启动经费到位后即可开始筛选受试者。 四．项目实施 1. PI负责制，药理基地协助并定期质控。 2. 如试验中发生SAE，请在获知该事件的24小时内通知药理基地、申办者和国家食品药品监督管理局。 3. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五．项目结题及试验材料归档 1. 研究团队或申办者按照“临床试验资料归档目录”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验资料归档目录”后签名确认。 3. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。 4．您与申办者或CRO将负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交药理基地审核，签字、盖章。 5.临床研究结束后您有义务追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至药理基地。
☆、首因效应：抓住第一印象的好机会 随着社会的发展，人与人之间的交往日益频繁。社交作为人们相互沟通交往的纽带和桥梁，显得更加重要。正如一句名言中所说的那样：“一个成功的因素，归纳起来15%得益于他的专业知识，85%得益于良好的社交能力。”可以毫不夸张地说，社交会成就一个人，同样也会毁了一个人。在我们周围，不乏相貌堂堂、胸怀大志、才华横溢的人，然而他们却始终郁郁不得志，其中相当大的原因就是他们不善交际，不善与人相处。 社交是心与心的碰撞，心理学在人际交往中具有十分重要的作用。掌握一些心理学知识会让你明白很多社交现象背后深层次的心理动因。 首因效应，是人与人第一次交往中给人留下的印象，在对方的头脑中形成并占据着主导地位的效应。首因效应也被称为“首次效应”“优先效应”或“第一印象效应”，后被人们总结为：人与人第一次交往时留下的印象会在对方的头脑中占据主导地位，比以后接触中得到的信息更强，持续的时间也更长。 首因效应的存在有着广泛的影响，对此，心理学家曾多次通过各种实验进行验证。 心理学家将参与实验的人员分成两组，给他们出示同一张照片，对A组人员说：“这是一位屡教不改的罪犯。”对B组人员说：“这是一位著名的科学家。”然后他们要求参与实验的人员根据照片上的人的外貌特征分析他的性格特征。A组人员说：“眼睛深陷，隐含着几分凶狠的杀气，额头高耸，带着几分不知悔改的决心。”B组人员说：“目光深沉，可以透视出他的思维深邃。饱满的额头，诠释出他钻研的意志。” 这个实验充分验证了首因效应的影响，如果第一印象形成了肯定的心理定式，会使人在后续了解中多偏向发掘对方具有美好意义的品质；相反，若第一印象形成的是否定的心理定式，则会使人在后续了解中多偏向于揭露对方令人厌恶的品质。在人们的日常交往中，尤其是与别人的初次交往时，一定要注意给别人留下美好的印象。 第一印象主要是依靠言行举止、面部表情、衣着打扮等，判断一个人的内在素养和个性特征。初次谋面时，一声温馨的问候，一张甜美的笑靥，一身得体的服饰，一个优雅的举动，都能给对方留下美好的第一印象，而且这种良好的印象将会持续保留下去。因此，在交友、求职、谈判等社交活动中，我们可以充分利用第一印象的效应，将自己最美好的一面展示给对方，为日后进一步深交打下良好的基础。 因此，我们在加强各方面能力的培养和锻炼时，千万不要忽视了自身形象的管理。 1．穿着得体 有些人喜欢穿着个性的服饰，比如，有的女孩子喜欢穿着细肩带洋装、露背装。在周末同学朋友聚会中，这样穿戴未尝不可，但是一旦在正式的场合，比如在工作中，与领导在一起这样穿戴肯定不合适了。 2．注意细节上的修饰 很多年轻人穿着体面，却忽略小细节。像衣裤脱线、身上有体味、口臭、头皮屑、体毛未除尽，或是用餐后牙齿上有菜渣，即使身穿名牌衬衫也不熨烫，或是脚穿名牌皮鞋却从不擦干净，还蒙着一层灰，甚至鞋跟掉了还不自知，这些小的细节瑕疵都会让你的完美形象大打折扣。 3．注意自己的言谈举止 言谈举止是一个人精神面貌的体现，要开朗、热情，让人感觉随和亲切，平易近人，容易接触。在与人交往的时候，应放松心情，保持自己的既有特点而不要故意矫揉造作。有的人在亮相时昂首阔步，气势逼人，在跟别人握手时像钳子般有力，跟人接触时过分热情……这样故作姿态，不仅会令别人难受，连你自己也觉得别扭。 4．提高整体素质
中药临床试验中 不良事件与不良反应的判定随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参予研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。 本文探讨了II、III期临床试验中发生的不良事件及不良反应的区别联系、对记录和判定进行了分析。强调研究者在此类问题中的重要性。 关键词：临床试验不良事件不良反应 II、III期临床试验中强调多中心、多地域、大样本量，以期得出药物的最佳用量、估计出不良反应，确定适应症（二三期临床试验意义）。合理准确推动下的临床试验为目的性提供了可靠的数据。提高疗效，降低不良反应为此类试验终极目标，如何在试验操作过程中有效记录不良事件及不良反应，除对试验结果科学性准确性提供依据外，对受试者安全的保障也是不可或缺，研究者对发现处理此类事件的反应能力更是关键点。 一、二者概念及联系。 药品不良反应：（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（168例药品不良反应/事件报告分析-中国药物警戒第7卷第4期-2010-4-234-237） 药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。（SFDA2001-05-01）有研究者将不良事件根据其严重程度分为三种：重要不良事件、严重不良事件及非期望不良事件。并以呕吐的发生举例说明。（任明） 2.二者联系： 根据SFDA2001年5月1日文件，提到药品不良反应信号是药品不良反应的前导：（2001-05-01），药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。它与药品不良事件相同之处为因果关系有待确定，不同之处为有可能发展为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用为提示一种可能性，尚不是肯定的结论。 笔者认为不良反应信号定义应涵盖不良事件信息。 4. 二者区别：可参考，不可套用，因为药物和药品不同。 药物不良事件(adverse drug event, ADE)是一种非常重要的公共健康问题。ADE不同于药物不良反应(ADR),是“与用药相联系的损伤”[1],这一概念的范畴比药物不良反应更加广泛,也更具有临床实际意义。ADE既包括可防范的事件,还包括不可防范的事件[2];既包括由于药物的性状本身所造成的ADR,还包括那些与人为因素有关的药物治疗错误所造成的事件[3]。近年来,对ADE防范的研究已引起国际上的普遍关注,而我国目前尚缺少这方面的研究资料。（drug event and potential adverse drug events: implication
新版药品GCP 满分：100得分：86.0单选题 （共25题，共50.0分） 得分：44.0 1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
5. 可识别身份数据机密性的保护措施有： 6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 10.风险最小化的措施有： 11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：
12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： 13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求： 14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ 15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：
16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是： 18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括： 19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
预防用疫苗临床试验不良反应 分级标准指导原则 前言 疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。大多数预防性疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数疫苗用于健康儿童，因此，在预防性疫苗临床研究过程中，对安全性方面的考虑尤为重要，其要求应高于一般治疗性药物。 标准化的不良反应评价分级标准，已逐渐被广泛用于评估治疗用药物在特定疾病的患者人群中的安全性，但这些分级标准适用于患者，本身的疾病过程经历了轻度、中度或重度临床和实验室指标异常的不良事件，故其参数可能并不适于健康志愿者。本指导原则针对预防性疫苗制定不良反应分级标准的目的，就是最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险，本不良反应分级标准中所采用参数的界定值，系基于已上市疫苗临床试验中所获得的经验和已公开的信息，并结合当前国情的考虑。 一、概述 本指导原则适于创新性预防性疫苗，并适用于临床试验的受试者为健康成人及青少年时，对试验中发生的临床和实验室指标异常的严重程度即不良反应强度进行评估，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准，以及作为是否停止临床研究的参考。同时，本指导原则提供的统一不良反应分级标准也有助于预防性疫苗的同一临床试验不同试验组间或不同临床试验间的安全性数据的比较。 预防性疫苗的临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）并符合相关的法规要求，管理法规要求疫苗临床研究中发生的不良事件需接受有关管理当局的监查和相关主体（注册申请人、伦理委员会和研究人员）的监控，并适时备报。 预防性疫苗的临床试验研究者必须适时、全面、客观而准确地记录所有安全性观察值及相关数据，从而进行不良事件或不良反应的评价，注册申请人必须监测临床研究的全程进展，本不良反应的分级标准有助于进行安全性监控，并及时做出判断和按要求适时报告。
11种效应 1.鲶鱼效应 以前，沙丁鱼在运输过程中成活率很低。后有人发现，若在沙丁鱼中放一条鲶鱼，情况却有所改观，成活率会大大提高。这是何故呢？原来鲶鱼在到了一个陌生的环境后，就会“性情急燥”，四处乱游，这对于大量好静的沙丁鱼来说，无疑起到了搅拌作用；而沙丁鱼发现多了这样一个“异已分子”，自然也很紧张，加速游动。这样沙丁鱼缺氧的问题就迎刃而解了，沙丁鱼也就不会死了。后人将这种现象称之为“鲶鱼效应”。 2.羊群效应 有则幽默讲：一位石油大亨到天堂去参加会议，一进会议室发现已经座无虚席，没有地方落座，于是他灵机一动，喊了一声：“地狱里发现石油了！”这一喊不要紧，天堂里的石油大亨们纷纷向地狱跑去，很快，天堂里就只剩下那位后来的了。这时，这位大亨心想，大家都跑了过去，莫非地狱里真的发现石油了？于是，他也急匆匆地向地狱跑去。 笑过之后，聪明的你应该很快就能明白什么是羊群效应。羊群是一种很散乱的组织，平时在一起也是盲目地左冲右撞，但一旦有一只头羊动起来，其他的羊也会不假思索地一哄而上，全然不顾旁边可能有的狼和不远处更好的草。羊群效应就是比喻人都有一种从众心理，从众心理很容易导致盲从，而盲从往往会陷入骗局或遭到失败。 “羊群效应”是指管理学上一些企业的市场行为的一种常见现象。例如一个羊群（集体）是一个很散乱的组织，平时大家在一起盲目地左冲右撞。如果一头羊发现了一片肥沃的绿草地，并在那里吃到了新鲜的青草，后来的羊群就会一哄而上，争抢那里的青草，全然不顾旁边虎视眈眈的狼，或者看不到其它还有更好的青草。 羊群效应的出现一般在一个竞争非常激烈的行业上，而且这个行业上有一个领先者（领头羊）占据了主要的注意力，那么整个羊群就会不断摹仿这个领头羊的一举一动，领头羊到哪里去吃草，其它的羊也去哪里淘金。 正：羊群效应是一种减少研发和市场调研的一种策略，现在被广泛的应用在各个行业上，也叫做“Copy Strategy(复制原则)”。当一个公司通过调研和开发而投放市场的产品，会被对手轻易的复制而免去前期的研发成本，是加剧竞争的一个来源之一。 反：羊群效应更多带来的是盲目上马的项目和没有经过充分的市场调研而导致的模糊的前景，甚至会分散一个公司的精力。正所谓，没有免费的午餐，把握好羊群效应带来的利弊才能做成正确的决策，选择肥沃的草地。
不良事件( Ｅ，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生地，未能预见地医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系.事件可以是症状、体征和试验室异常. 不良反应（） 当一种不良事件经评价,有理由与所研究地药物有关,则称为药物地不良反应. 二者地区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（），指在任何剂量下发生地难以处理地医疗事件，无论与治疗有无关系.包括以下几种情况文档收集自网络，仅用于个人学习 .死亡; .危及生命; .导致病人住院或延长住院时间; .导致永久或严重残疾功能障碍; .导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; .其他. 严重不良事件处理 一、定义 严重不良事件（）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.文档收集自网络，仅用于个人学习 二、处理原则 在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或），并由后者在小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构.文档收集自网络，仅用于个人学习 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件. 三、工作程序 研究者立即通知申办单位（或）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写报告表（格式见附件）→小时之内报告和（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将发生与处理过程记录在报告表上→处理地相关后续工作文档收集自网络，仅用于个人学习 附件：严重不良事件（）报告表 侦察不良反应事件 在征集受试者时，要向其详细说明如有任何不适或遇上医学问题时，应即联络研究者，并给予有效联络方法；每次随访均要查询受教育者情况，确保是否出现不良反应.查询时不可用引导方式，只可以作一般性查询，让其自动报告，免生偏倚，如：文档收集自网络，仅用于个人学习 您最近怎样？ 您有没有什么问题？ 不良反应事件需要报告地理由： ①短期目地监察药物安全性，决定研究是否可以继续； ②长期目地建立数据库，监察药物安全性，尤其是不易发现地罕有事件. 可以是临床研究报告列表形式地安全报告. 需要报告地不良反应事件 ⑴所有严重不良反应事件均要尽快向申办者报告. ⑵严重非预期地不良药物反应有尽要依地方法规在特定时限通知政府机关伦理会. ⑶任何不良反应事件，包括上述，均要记录在病例报告表.
发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。
关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度
新版药品GCP 单选题 题目说明: 1.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。 A．研究者手册 B．知情同意 C．病例报告表 D．知情同意书 2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 3.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？ A．具备条件的独立第三方 B．申办者或者与其利益相关的第三方 C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方 D．临床试验机构 4.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求： A．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意 B．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意 C．其他三项均是 D．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者 5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ A．确保临床试验数据的真实、完整和准确 B．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 C．不需要采取质量管理的措施 D．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 6.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 A．伦理委员会 B．独立数据监查委员会 C．申办方 D．合同研究组织 7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 A．为申请药品注册而进行的药物临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究
心理学中的效应 皮格马利翁效应 皮格马利翁是古希腊神话里的塞浦路斯国王，他爱上了自己雕塑的一个少女像，并且真诚的期望自己的爱能被接受，这种真挚的爱情和真切的期望感动了爱神阿芙狄罗忒，就给了雕像以生命。虽然这只是一个神话传说，但是，在现实生活中，由于期望而使"雕像"变成"美少女"的例子也不鲜见。 美国心理学家曾做过这样一个实验：研究人员提供给一个学校一些学生名单，并告诉校方，他们通过一项测试发现，该校有几名天才学生，只不过尚未在学习中表现出来。其实，这是从学生的名单中随意抽取出来的几个人。 然而，有趣的是，在学年末的测试中，这些学生的学习成绩的确比其它学生高出很多。研究者认为，这就是由于教师期望的影响。 由于教师认为这个学生是天才，因而寄予他更大的期望，在上课时给予他更多的关注，通过各种方式向他传达"你很优秀"的信息，学生感受到教师的关注，因而产生一种激励作用，学习时加倍努力，因而取得了好成绩。 对少年犯罪儿童的研究表明，许多孩子成为少年犯的原因之一，就在于不良期望的影响。他们因为在小时候偶尔犯过的错误而被贴上了"不良少年"的标签，这种消极的期望引导着孩子们，使他们也越来越相信自己就是"不良少年"，最终走向犯罪的深渊。 积极的期望促使人们向好的方向发展，消极的期望则使人向坏的方向发展，人们通常用这样来形象地说明皮格马利翁效应："说你行，你就行；说你不行，你就不行"。要想使一个人发展更好，就应该给他传递积极的期望。 管仲在做齐国的宰相以前曾经负责押送过犯人，但是，与别的押解官不同的是，管仲并没有亲自押送犯人，而是让他们按自己的喜好安排行程，只要在预定日期赶到就可以了。犯人们感到这是管仲对他们的信任与尊重，因此，没有一个人中途逃走，全部如期赶到了预定地点，由此可见，积极期望对人的行为的影响有多大。 古人说"用人不疑"，也就是这个道理，任用别人，就应该相信别人的能力，给别人传达一种积极的期望。 投射效应 在一家出版社的选题讨论中，出现了这样一种有趣的现象: 编辑们列出他们认为最重要的一个选题分别为： 编辑A正在参加成人教育以攻读第二学位，他选的是《怎样写毕业论文》； 编辑B的女儿正在上幼儿园，她的选题是"学龄前儿童教育丛书"； 编辑C是围棋迷，他的选题是《聂卫平棋路分析》…… 心理学研究发现，人们在日常生活中常常不自觉的把自己的心理特征（如个性、好恶、欲望、观念、情绪等）归属到别人身上，认为别人也具有同样的特征，如：自己喜欢说谎，就认为别人也总是在骗自己；自己自我感觉良好，就认为别人也都认为自己很出色……心理学家们称这种心理现象为"投射效应"。 由于投射效应的存在，我们常常可以从一个人对别人的看法中来推测这个人的真正意图或心理特征。 宋代著名学者苏东坡和佛印和尚是好朋友，一天，苏东坡去拜访佛印，与佛印相对而坐，苏东坡对佛印开玩笑说："我看见你是一堆狗屎。"而佛印则微笑着说："我看你是一尊金佛。"苏东坡觉得自己占了便宜，很是得意。回家以后，苏东坡得意的向妹妹提起这件事，苏小妹