医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
目的
建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。
适用范围
适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
操作规程
1.试验前要求：
（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;
（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;
（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;
（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;
（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;
（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。
4.不良事件的处理与记录
（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;
2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;
3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。
4）研究者根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
（2）门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究者需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定。
1）如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见。
2）一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切持续观察事件的转归。
3）重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
（3）药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
5.严重不良事件（SAE）的处理和报告
（1）考虑为SAE时，由首诊医生立即通知项目负责人或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药。
（2）如判断为SAE，则根据临床表现按本专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施;若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持受试者生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
（3）院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见;如在当地医院就诊时，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。
（4）项目负责人确定发生严重不良事件时，必须在24小时内以书面的形式报告药物临床试验机构办公室、伦理委员会、申办者、国家食品药品监督管理总局（CFDA）、省食品药物监督管理局和卫计委，并在报告上签名和注明日期。严重不良事件报告统一采用CFDA提供的标准表格。
（5）研究者应在原始资料中记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
6.不良事件和严重不良事件的记录包括：
（1）不良事件和严重不良事件的详细描述，包括相关症状、严重程度及发作频度;
（2）不良事件和严重不良事件的发生时间，包括起始时间、持续时间、终止时间，可以用天数或小时数来记录，注明起始日期;
（3）详细记录对受试者采取的治疗措施以及治疗方案，包括临床表现、实验室监测结果等所有临床资料均要记录在原始文件中;
（4）如果事件需要用药物治疗，记录治疗用药途径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果;
（5）对不良事件和严重不良事件的发生与试验药物因果关系做
出判断与分析;
（6）对不良事件和严重不良事件的随访情况：
1）受试者详情;
2）怀疑的药物;
3）其他治疗;
4）怀疑的药物不良反应的详情。
7.发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅揭盲信封，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被终止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
8.药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善处置或病情稳定。
9.研究者应在原始病例中尽可能详细地记录SAFE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF中，对该SAE进行追踪直到得到妥善解决，或待病情稳定或明确原因时需向药物临床研究机构、伦理委员会、申办单位、国家食品药品监督管理总局等提供最终报告。
10.申办者通过其监查员对临床试验中不良事件和严重不良反应进行监查，以保证所有的不良事件均得到准确、可靠、及时地记录和报告。
名词解释
不良事件（adverse event，AE）：是患者或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
重要不良事件（scvere adverse event）;在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。
严重不良事件（serious adversce event，SAE）：指任何剂量的试验药物在观察期间出现的以下不良事件，通常包括：死亡、威胁生命、需住院治疗或延长住院时间、造成终身或明显的残疾/缺陷、先天性异常/生育障碍、影响工作能力、导致先天畸形等事件。
药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）：指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
非预期药品不良反应（unexpected adverse drug reaction，UADR）：指性质和严重程度与相应的试验药物资料不一致，或根据药物特性预料不到的不良反应。
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安 全性有关的资料，并列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不 良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗 中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内） 向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和 处理医疗中受试者及突发事件的预案。 6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录 至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。 7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由 研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件， 直到患者得到妥善解决或病情稳定。
护理不良事件分级试卷公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
彭州博瑞中医医院 2019年护理业务学习三月试卷 考核内容：护理不良事件分级及上报流程，安全警示教育。 姓名：成绩： 一、选择题。 1、下例情况哪项不属于护理不良事件（） A、静脉注射或输液：药液渗漏 B、造成药液浪费，但及时发现，未造成后果 C、没及时执行医嘱，但及时发现，未造成后果 D、病人发生Ⅱ度压疮 E、配药后发现沉淀、杂质 二、填空题。 1、当发生护理不良事件后,(当事人/或知情人)填写对应的(不良事件报告单)报告(护士长)、护士长上报(护理部),护理部上报到医务处。一般不良事件要求(24h)内报告,事件重大、情况紧急者应(立即口头)汇报,事后再补填对应的护理不良事件报告单 2、医疗安全（不良）事件分为（四）类，（医务科）为我院医疗安全（不良）事件的汇总部门，对全院上报的医疗安全（不良）事件进行备案、统计和分析，按卫计委医疗安全（不良）事件报告系统要求进行上报。 3、医疗安全（不良）事件报告的原则具有（行业性）（自愿性）、（保密性）、（非处罚性）和（公开性）的特征。 二、问答题： 一、简述护理不良事件的定义
是指不符合常规护理和治疗,预期结果之外所发生的非正常事件,包括护理差错及事故、严重护理并发症(非难免压疮、静脉炎等)、输液反应、特殊感染、跌倒、坠床、管路滑脱、意外事件(烫伤、自杀、走失等)等情况。 二、简述不良事件分级 （一）警告事件—非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 (二)不良事件在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害 (三)未造成后果事件—虽然发生的错误事实,但未给患者机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 (四)隐患事件—由于及时发现错误,未形成事实
医疗不良事件报告制度 1.0目的 为增强医务人员风险防范意识,提高防范风险能力,最终实现保障患者健康与医疗安全的目标, 根据《河南省三级医院评审标准与评价细则》的具体要求,特制定我院医疗不良事件报告制度。 2.0适用范围 适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告; 3.0报告制度 3.1医疗不良事件的定义及等级‘ 3.1.1本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不就是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。不良事件具体类别附后。 3.1.2不良事件按事件的严重程度分4个等级 一级事件:非预期的死亡,或就是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 二级事件:在疾病医疗过程中就是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 三级事件:虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 四级事件:由于及时发现错误,但未形成事实。 3.2医疗不良事件报告范围
3.2.1可能导致病人残疾或死亡的事件。 3.2.2各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。 3.2.3不符合临床诊疗规范的操作。 3.2.4有助于预防严重医疗差错发生的事件。 3.2.5其她可能导致不良后果的隐患。 3.3接收报告单位 3.3.1医疗不良事件上报医教部。 3.3.2护理不良事件上报护理部。 3.3.3感染相关不良事件上报感染管理科。 3.3.4药品不良事件上报药剂科。 3.3.5器械不良事件上报设备科。 3.3.6设施不良事件上报行管处。 3.4报告流程 3.4.1一般不良事件(二、三、四级事件)的报告处理 1.不良事件发生后当事人先立即口头报告主管医护人员或值班人员,及时采取措施损害减至最低。 2.当事人24小时内填写《不良事件报告表》。、 3.接收报告单位在收到报告表后及时调查、核实、积极指导制定整改措施,督促相关科室限期整改,消除隐患。 3.5.2严重不良事件(一级事件)的报告处理 1.一级事件应立即口头报告主管医护人员或值班人员,及时采取措施,将损害减至最低。
护理不良事件分类分级 １．１护理不良事件的分类 不良事件定义：伤害事件并非由原有疾病所致，而是由医疗护理行为造成患者死亡、伤害、功能障碍、住院时间延长，或出院时仍带有某种程度的失能。为了便于对不同事件的处理，我院将护理不良事件分为9类39种情况。 １类，不良治疗：包括给药错误、医嘱执行错误、输血错误、医院感染暴发、应做皮试的抗生素或换批号后未做皮试、特殊药品的外渗外漏、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； ２类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； ３类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等；４类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸／窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤、约束损伤； ５类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； ６类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； ７类，职业暴露：含针刺伤、割伤； ８类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露； ９类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求；
不是以上所列内容则注明是其他情况。 １．２护理不良事件的分级： 根据不良事件的损伤程度以及所造成的后果分为五级： 1、一级（极重度伤害）：永久性功能丧失或造成死亡。 2、二级（重度伤害）：生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。 3、三级（中度伤害）：部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。如：外出检查、缝合、冰敷、抽血检查、包扎等治疗手段。 4、四级（轻度伤害）：事件发生并已执行，但未造成伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。 5、预警级（无伤害）：隐患事件，事件在执行前被制止。
不良事件与严重不良事件处理与报告制度 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
不良事件与严重不良事件处理与报告制度 一、目的 建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1临床试验前，结合试验药物成分、前期临床试验结果、既往文献及临床试验结果，列出试验药物可能导致的不良事件； 2试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应； 3根据不良事件的严重程度采取积极的救治和有效的处理措施。 1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理； 2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理； 3)严重不良事件处理：及时抢救，相关处理程序参考《严重不良事件处理的SOP》。 4不良事件的追踪、随访 1)判断试验药物与不良事件之间的因果关系； 2)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者得到妥善治疗或病情稳定； 3)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。 5严重不良事件报告：研究者根据GCP及《严重不良事件报告的SOP》进行报告。 6为应对不良事件，研究者应采取的措施 1)参加试验的研究人员接受培训，掌握在发生不良事件，尤其是发生严重不良事件时 应采取的措施及相关联系人的联系方式； 2)具备急救必备措施，保证急救设备性能良好、急救药品齐全且都在有效期内。 3)临床试验期间密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。告知受试者联系方式， 教育其发生不良事件时均应及时与研究者联系。 7在原始文件中详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。
中药临床试验中 不良事件与不良反应的判定随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参予研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。 本文探讨了II、III期临床试验中发生的不良事件及不良反应的区别联系、对记录和判定进行了分析。强调研究者在此类问题中的重要性。 关键词：临床试验不良事件不良反应 II、III期临床试验中强调多中心、多地域、大样本量，以期得出药物的最佳用量、估计出不良反应，确定适应症（二三期临床试验意义）。合理准确推动下的临床试验为目的性提供了可靠的数据。提高疗效，降低不良反应为此类试验终极目标，如何在试验操作过程中有效记录不良事件及不良反应，除对试验结果科学性准确性提供依据外，对受试者安全的保障也是不可或缺，研究者对发现处理此类事件的反应能力更是关键点。 一、二者概念及联系。 药品不良反应：（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（168例药品不良反应/事件报告分析-中国药物警戒第7卷第4期-2010-4-234-237） 药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。（SFDA2001-05-01）有研究者将不良事件根据其严重程度分为三种：重要不良事件、严重不良事件及非期望不良事件。并以呕吐的发生举例说明。（任明） 2.二者联系： 根据SFDA2001年5月1日文件，提到药品不良反应信号是药品不良反应的前导：（2001-05-01），药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。它与药品不良事件相同之处为因果关系有待确定，不同之处为有可能发展为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用为提示一种可能性，尚不是肯定的结论。 笔者认为不良反应信号定义应涵盖不良事件信息。 4. 二者区别：可参考，不可套用，因为药物和药品不同。 药物不良事件(adverse drug event, ADE)是一种非常重要的公共健康问题。ADE不同于药物不良反应(ADR),是“与用药相联系的损伤”[1],这一概念的范畴比药物不良反应更加广泛,也更具有临床实际意义。ADE既包括可防范的事件,还包括不可防范的事件[2];既包括由于药物的性状本身所造成的ADR,还包括那些与人为因素有关的药物治疗错误所造成的事件[3]。近年来,对ADE防范的研究已引起国际上的普遍关注,而我国目前尚缺少这方面的研究资料。（drug event and potential adverse drug events: implication
防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案 I. 为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。 II. 适用范围： 药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。不良事件 （AE）,指病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SAE：指临床试验过程中发生需要住院治疗, 延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。 III. 内容： 1. 受试者损害及突发事件的防范 1.1临床试验准备阶段 1.2临床试验进行阶段 1.3临床试验完成后 2. 受试者损害及突发事件的处理 2.1处理应遵循的一般原则 在药物临床试验过程中，必须对受试者的权益给予充分的保障，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。在临床试验过程中，如出现不良事件，无论是否与试验有关，研究者必须将受试者的权益放在首位，一切处理与操作均应以受试者的利益为出发点。
研究人员在整个试验过程中具有高度责任感，密切观察和询问受试者病情况变化，早发现，早处理，早报告。 用最合理、最合适的方法和手段处理发生的不良事件。 对可预见的不良事件应有针对性地准备相关救治药物、仪器设备及救治预案。 2.2院内患者处理程序 初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，及时作出调整剂量或停药的决定。 。 2.3门诊患者处理流程 根据情况告知受试者自我救治常识并立即来院处理；处理程序按 2.2。 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 严重不良事件：建议返本院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 2.4药物临床试验机构办公室协助研究者对不良事件处理全程跟踪，直到患者不良事件完全消失。 IV. 参考依据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》原则 V. 附件：附件1，受试者损害及突发事件应急预案 附件2,药物临床试验机构应急流程图
护理不良事件的分类分级 一、不良事件定义：伤害事件并非由原有疾病所致，而是由医疗护理行为造成患者死亡、伤害、功能障碍、住院时间延长，或出院时仍带有某种程度的失能。如：跌倒，用药错误，走失，烫伤，压疮等。 二、护理不良事件的分类：护理不良事件是与护理活动相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发纠纷或事故的事件。参照卫生部关于印发《综合医院分级护理指导原则（试行）》、《医疗质量安全事件报告暂行规定》等文件的有关要求，将护理不良事件分为六类五种性质。根据对病人的损伤程度和不良结果分为五度五级。 （一）、临床常见不良事件分类： 1类：治疗性的不良事件，如：医嘱执行错误、给药错误、输液错误、输液液体渗出、注射部位感染，应做皮试的抗生素或换批号后未做皮试，特殊治疗身份识别错误、术前准备不足等。 2类：护理服务不良事件，如：饮食、皮肤护理、院内压疮、医源性皮肤损伤、约束损伤、管道滑脱、病人自拔管道输液
针等。 3类：护理安全不良事件，如：病人出走、身份识别错误、危险物品进入病房、噎食、自残、自杀、烫伤、伤人、被伤等。 4类：医患沟通不良事件，如：病人及家属对护理的不理解，护患争吵、病家不满、投诉等。 5类：意外不良事件，如：无障碍病人跌倒、坠床，烧伤、误吸、突发冲动、猝死等。 6类：医疗设备器械事件，如：医疗设备故障、仪器故障、器械不符合要求等。 （二）、不良事件性质：责任、技术、疏忽、意外、及其他1、责任原因：工作人员消极怠慢，无责任心，违反技术操作规程，不按规章制度、规范、护理常规做事。交接班不严格，工作走过场，不履行岗位职责，擅离职守、脱岗离岗等原因引起的不良事件。 2、技术原因：工作人员的专业知识缺乏，临床经验不足，没有足够的安全意识和风险意识。由于技术能力不足等原因引起的不良事件。 3、工作疏忽：因责任心不强，不严格执行规章制度或技术操作规程。工作粗疏，可预见、能防范的而未采取积极的有力的干预措施。如：肢体功能障碍病人跌倒，医嘱、记录遗
不良事件( Ｅ，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生地，未能预见地医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系.事件可以是症状、体征和试验室异常. 不良反应（） 当一种不良事件经评价,有理由与所研究地药物有关,则称为药物地不良反应. 二者地区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（），指在任何剂量下发生地难以处理地医疗事件，无论与治疗有无关系.包括以下几种情况文档收集自网络，仅用于个人学习 .死亡; .危及生命; .导致病人住院或延长住院时间; .导致永久或严重残疾功能障碍; .导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; .其他. 严重不良事件处理 一、定义 严重不良事件（）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.文档收集自网络，仅用于个人学习 二、处理原则 在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或），并由后者在小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构.文档收集自网络，仅用于个人学习 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件. 三、工作程序 研究者立即通知申办单位（或）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写报告表（格式见附件）→小时之内报告和（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将发生与处理过程记录在报告表上→处理地相关后续工作文档收集自网络，仅用于个人学习 附件：严重不良事件（）报告表 侦察不良反应事件 在征集受试者时，要向其详细说明如有任何不适或遇上医学问题时，应即联络研究者，并给予有效联络方法；每次随访均要查询受教育者情况，确保是否出现不良反应.查询时不可用引导方式，只可以作一般性查询，让其自动报告，免生偏倚，如：文档收集自网络，仅用于个人学习 您最近怎样？ 您有没有什么问题？ 不良反应事件需要报告地理由： ①短期目地监察药物安全性，决定研究是否可以继续； ②长期目地建立数据库，监察药物安全性，尤其是不易发现地罕有事件. 可以是临床研究报告列表形式地安全报告. 需要报告地不良反应事件 ⑴所有严重不良反应事件均要尽快向申办者报告. ⑵严重非预期地不良药物反应有尽要依地方法规在特定时限通知政府机关伦理会. ⑶任何不良反应事件，包括上述，均要记录在病例报告表.
医疗不良事件报告制度 1．0目的 为增强医务人员风险防范意识，提高防范风险能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标， 根据《河南省三级医院评审标准与评价细则》的具体要求，特制定我院医疗不良事件报告制度。 2．0适用范围 适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告； 3．0报告制度 3．1医疗不良事件的定义及等级‘ 3．1．1本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。不良事件具体类别附后。 3．1．2不良事件按事件的严重程度分4个等级 一级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 二级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 三级事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 四级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
3．2医疗不良事件报告范围 3．2．1可能导致病人残疾或死亡的事件。 3．2．2各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。 3．2．3不符合临床诊疗规范的操作。 3．2．4有助于预防严重医疗差错发生的事件。 3．2．5其他可能导致不良后果的隐患。 3．3接收报告单位 3．3．1医疗不良事件上报医教部。 3．3．2护理不良事件上报护理部。 3．3．3感染相关不良事件上报感染管理科。 3．3．4药品不良事件上报药剂科。 3．3．5器械不良事件上报设备科。 3．3．6设施不良事件上报行管处。 3．4报告流程 3．4．1一般不良事件(二、三、四级事件)的报告处理 1．不良事件发生后当事人先立即口头报告主管医护人员或值班人员，及时采取措施损害减至最低。 2．当事人24小时内填写《不良事件报告表》。、 3．接收报告单位在收到报告表后及时调查、核实、积极指导制定整改措施，督促相关科室限期整改，消除隐患。 3．5．2严重不良事件(一级事件)的报告处理 1．一级事件应立即口头报告主管医护人员或值班人员，及
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程 目的 建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。 适用范围 适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 操作规程 1.试验前要求： （1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册; （2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）; （3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归; （4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件; （5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;
（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。 不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。 4.不良事件的处理与记录 （1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理; 2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲; 3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。 4）研究者根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
临床试验手册（22）——不良事件vs 不良反应 不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。 不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应. 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况 1.死亡; 2.危及生命; 3.导致病人住院或延长住院时间; 4.导致永久或严重残疾功能障碍; 5.导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; 6.其他。 严重不良事件处理SOP 一、定义 严重不良事件（SAE）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 二、处理原则 在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或CRO），并由后者在24小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构。 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 三、工作程序 研究者立即通知申办单位（或CRO）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写SAE报告表（格式见附件）→24小时之内报告SFDA和ICE（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将SAE发生与处理过程记录在SAE报告表上→处理SAE的相关后续工作
护理安全（不良）事件报告、登记、处理讨论制度 一、护理不良事件的分级： 根据不良事件是否发生以及发生后在病人或医务人员身上所造成的伤害将护理不良事件分为三级。 1、一级： 指已发生，造成病人死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍、加重病情、延迟康复的事件，对患者造成中度以上的伤害；或有以下情形之一者： ⑴护理过错行为引发的有效投诉或纠纷； ⑵医院感染暴发； ⑶手术病人身份或部位识别错误； ⑷体内遗留手术器械或敷料等； ⑸病人因意外事件死亡； ⑹输错血； ⑺抽错备血及血型鉴定标本； ⑻不做皮试用药； ⑼重要管道意外滑脱； ⑽跌倒有严重后果； ⑾高危药物外渗有不良后果； ⑿院内压疮（难免压疮除外）。 2、二级： 指已发生并增加了病人的痛苦，但对病人病情及治疗效果无影响的事件。以下10类情况中除8类及9类情况外，其他已发生并涉及病人而还未达到一级护理不良事件的情况都纳入此级别范围，无伤害、轻度伤害为二级护理不良事件。 3、三级: 指隐患事件，是由于不经意或实时的介入，不良事件未真正发生或事件未涉及病人，或者是非护理行为造成的事件（如公共设施事件、医疗设备器械事件）。 二、护理不良事件的分类： 1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； 2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； 3类，护患沟通事件：包括护患争吵、身体攻击、打架、暴力行为； 4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸/窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤等； 5类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； 6类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； 7类，职业暴露：含针刺伤、割伤； 8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露；
一、护理不良事件 （一）定义 护理不良事件是指伤害事件并非由原有疾病所致，而是由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件。 （二）护理不良事件相关等级概念 1. 护理不良事件一般分为事故、差错（一般差错、严重差错）、护理缺陷三个等级。 （ 1 ）医疗（护理）事故：在医疗活动中违反医疗卫生管理法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 （ 2 ）护理一般差错：是未对患者人身造成影响，或对患者有轻度影响，未产生不良后果者。 （ 3 ）严重差错：由于护理人员失职行为或技术过失，给患者造成一定痛苦，延长了治疗时间。 （ 4 ）护理缺陷：为在临床护理工作中，某一环节有错误，但被发现后得到及时纠正，未在患者身上发生不良后果。 2. 按事件的严重程度分四个等级（中国医院协会分类）：警告事件、不良事件、未造成后果事件和隐患事件。 （ 1 ）警告事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（ 2 ）不良事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （ 3 ）未造成后果事件：虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害。 （ 4 ）隐患事件：由于及时发现错误，未形成事实。 （三）护理不良事件类型 护理不良事件的类型主要包括以下几个方面： 1. 患者在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。 2. 诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件。 3. 严重药物或输血不良反应。 4. 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害。 5. 因医务人员或陪护人员的原因给患者带来的损害。 6. 院内感染。 7. 门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。 （四）不良事件常见原因 1. 查对制度落实不到位 因不认真执行各种查对制度而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，有时凭借主观印象，如
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下： 一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。 二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延 1
长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。 三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。 四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定 1
药物临床试验严重不良事件报告制度 编号:FS-SOP-CX-012-02 页数：3 制定人：审核人：批准人： （签名、日期）（签名、日期）（签名、日期） 颁发日期：生效日期： Ⅰ. 目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。 Ⅱ. 范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。 Ⅲ. 规程： 严重不良事件（Serious Adverse Event），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 1.处理与记录 1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者（PI）或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药； 1.2由主要研究者对SAE与研究药物的相关性进行判断，并在原始病例尽可能详细的记录SAE 发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中。 1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 2.报告流程 2.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者按方案、项目SOP 及时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。 2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。 2.3报告方式：严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。研究者填好“SAE报告表”之后，传真到接收单位并取得回执。最后“SAE报告表原件”、“SAE报告表回执”归入研究者档案夹。 3.追踪随访 如判断为SAE，必须随访至该事件出现好转、稳定，或研究者判断无需随访。 Ⅳ. 参考依据:现行GCP、相关法规 Ⅴ. 附件：《严重不良事件报告表》
护理不良事件分类分级公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
护理不良事件分类分级 １．１护理不良事件的分类 不良事件定义：伤害事件并非由原有疾病所致，而是由医疗护理行为造成患者死亡、伤害、功能障碍、住院时间延长，或出院时仍带有某种程度的失能。为了便于对不同事件的处理，我院将护理不良事件分为9类39种情况。 １类，不良治疗：包括给药错误、医嘱执行错误、输血错误、医院感染暴发、应做皮试的抗生素或换批号后未做皮试、特殊药品的外渗外漏、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； ２类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； ３类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等；４类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸／窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤、约束损伤； ５类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； ６类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； ７类，职业暴露：含针刺伤、割伤； ８类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露； ９类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求；
不是以上所列内容则注明是其他情况。 １．２护理不良事件的分级： 根据不良事件的损伤程度以及所造成的后果分为五级： 1、一级（极重度伤害）：永久性功能丧失或造成死亡。 2、二级（重度伤害）：生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。 3、三级（中度伤害）：部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。如：外出检查、缝合、冰敷、抽血检查、包扎等治疗手段。 4、四级（轻度伤害）：事件发生并已执行，但未造成伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。 5、预警级（无伤害）：隐患事件，事件在执行前被制止。
临床试验常见英文缩写 ADR（Adverse drug reaction）不良反应 AE（Adverse event）不良事件 SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件 CRF（Case report form/case record form）病例报告表 CRO（Contract research organization）合同研究组织 EC（Ethics Committee）伦理委员会 GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范 EDC（Electronic data capture）电子数据采集 IB（Investigator's Brochure）研究者手册 ND (Not Done) 未做 NA (Not Applicable) 不适用 UK (Unknown) 未知 PI（Principal investigator ）主要研究者 Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者 QA(Quality assurance) 质量保证 QC(Quality control) 质量控制 SDV（Source data verification）原始资料核对 SD（Source data）原始数据 SD(Source document ) 原始文件 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程 IRB 机构审查委员会 ICF(Informed Consent Form) 知情同意书 TMF（trial master file）研究管理文件夹 临床试验常见英文单词 A ?Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照?Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应?Adverse event ,AE 不良事件 ?Approval 批准 ?Assistant investigator 助理研究者 ?Audit 稽查 ?Audit report 稽查报告 ?Auditor 稽查员 B ?Bias 偏性，偏倚 ?Blank control 空白对照 ?Blinding/masking 盲法，设盲 ?Block 层 C ?Case history 病历 ?Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表?Clinical study 临床研究
临床试验非预期严重不良事件审查SOP 1?目的：为使伦理委员会非预期严a不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件 存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证非预期严重不良事件审查工作的质量。 2.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研 究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不ft反应。研发期间安全性更新报告(DSUR),是申办者对报告周期内收集到的与在研药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。 本SOP适用于伦理委员会对非预期严重不良事件报告所进行的审査。 方案定义的需要向伦理委员会报告的非预期严重不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关.且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报吿，参照本规程执行。 3.职责 3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审查工作提供服务；传达决定；文件 存档。 3.2主审委员：会前审査主审项U的送审文件，填写审查工作表；会议审査作为主要发言 者，提问和发表审査意见。 3.3独立顾问：会前审査咨询项U的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审査会议，陈 述意见。 3.4委员：会前对审査项14进行预审；参加审査会议，审查每一项th提问和发表审査意 见，以投票方式做出审查决定。 3.5主任/副主任委员：主持审査会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。 4.流程图:
受理 T 5?流程的操作细则 5.1受理 5.1.1形式审査 5丄14送审文件的完整性 ①非预期严重不ft事件审查的送审文件包括：非预期严重不良事件报告，以及非预期严巫不&事件的后续报告。 ②其他中心发生的非预期的药物严重不a反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见 （如有）。 ③多中心临床试验的安全性信息报告。 5丄1.2送审文件的要素 ①非预期严重不良事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。 ②其它中心非预期严重不ft事件报告应同时通报本中心主要研究者。送审前，主要研究者应签名并注明日期。 ③多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字。 5丄2补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项U的受理执行。 5.2处理 521决定审査方式：根据以下标准，决定送审项U的审査方式: 5.2.1.1会议审査的标准 ①本中心发生的SUSARo ② 其它中心发生的同类SUSAR （两例以上，含两例），可能需要重新评估研究的风险与受益。
不良事件分级报告细则 一、护理不良事件的分类 １类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； ２类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； ３类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等； ４类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸／窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤； ５类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； ６类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； ７类，职业暴露：含针刺伤、割伤； ８类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露； ９类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求； 1０类，供应室不良事件：包括消毒物品未达到要求、热原试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符。不是以上所列内容则注明是其他情况。 二、护理不良事件的分级根据不良事件是否发生以及发生后在病
人或医务人员身上所造成的伤害将护理不良事件分为３级。 ①一级护理不良事件：指已发生，造成病人死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍、加重病情、延迟康复的事件，或者下列情形之一者，即护理过错行为引发的有效投诉或纠纷；医院感染暴发；手术身份部位识别错误；体内遗留手术器械；病人因意外事件死亡。 ②二级护理不良事件：指已发生并增加了病人的痛苦，但对病人病情及治疗效果无影响的事件，并将事件对病人的伤害程度分为无伤害、轻度伤害、中度伤害和重度伤害。以上１０类情况中除８类及９类情况外，其他已发生并涉及病人而还未达到一级护理不良事件的情况都纳入此级别范围。 ③三级护理不良事件：指隐患事件，是由于不经意或实时的介入，不良事件未真正发生或事件未涉及病人，或者是非护理行为造成的事件（如公共设施事件、医疗设备器械事件）。 三、护理不良事件的报告处理方法发生不良事件后，根据不良事件的类别及级别做好报告工作，紧急情况即刻电话报告，然后再书面报告，具体程序如下： １、三级护理不良事件的报告处理三级护理不良事件为隐患事件，为了落实不良事件的前瞻性管理，此类事件的处理部门主要在科室及相应的职能部门。报告处理方法如下：①护士在日常工作中出现三级事件后由当事人或发现人立即报告科室护士长、主任；②公共设施事件及医疗设备器械事件要同时报告相关的职能科室（后勤部门、药剂科等），职能科室７ｄ内未有答复时报告护理部；③填写护理不