临床试验中不良事件的管理
关键词：
临床试验；不良事件的管理；药物临床试验质量管理规范（GCP）
摘要：
不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点。由于参加中心多，研究者对
不良事件的理解程度参差不齐，给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有
三个关键点，讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法，对不良事件性质的判断、不良事
件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨，强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理
中的重要作用。
大规模临床试验尤其是大样本的随机对照（randomized control trial，RCT）临床试验，为
循证医学的发展提供了积极有效的方法，大大推动了临床医学的进步。但同时大规模临床试验又存在着诸如样本量大、试验周期长、协作中心研究者多、科研水平层次不一等非易控因素，
管理难度较大。不良事件的管理是大样本临床试验质量控制的重要组成部分，直接影响到试验
的科学性和可信度。以下就临床试验中不良事件的管理做初步探讨。
1 不良事件（Adverse Event，AE）的概念
1.1 AE的含义不良事件是指“病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系[1]”。结合“人用药品注册技术规定国际协调会议－药品临床试验
管理规范（International Conference on Harmonization- Good Clinical Practice, ICH-GCP）”对AE
的界定“unfavorable and unintended/untoward[2]”可以认为，定义AE有三个关键点。
其一，AE是不良的医学事件，也就是需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”。
举例1：某治疗女性盆腔炎的药物临床试验中，试验过程中受试者检查妊娠成功了，此事件是否为AE？分析：女性盆腔炎可以影响女性妊娠导致不孕。试验过程中受试者妊娠成功，
可能是试验药物改善了盆腔的炎症状况，从而致受孕成功。对该受试者家庭来讲，也是一件“喜事”。那么这件“喜事”是临床试验中的AE吗？答案是肯定的。因为对其胎儿来讲，试验药
物对其影响是未知的和“不良的”，所以这是一起不良事件。严格来讲，所有在临床试验中受孕
的事件，包括男性受试者的配偶受孕成功，都属于AE。参加临床试验的女性在试验过程中开
始哺乳，也属于AE，需要跟踪受试者及其幼儿的状况直至确认无碍。
举例2：在试验过程中，受试者与他人发生争执打架是否为AE？在打架的过程中受试者
腿部骨折，是否为AE？根据AE的定义，AE必须是医学事件，而打架本身不属于医学事件，
但是如果受试者被打断了腿，骨折则属于不良的医学事件，就是AE。进一步讲，受试者在临
床试验过程中任何不良的、与临床研究不相关的医学事件都属于AE的范畴，包括车祸、外伤、溺水、电击等。
其二，AE一定发生在临床试验开始后。那么临床试验开始的标志是什么呢？筛选期的受
试者发生了不良的医学事件是AE吗？按照《赫尔辛基宣言（1996）》[3]和ICH GCP的伦理学
要求，目前所有的临床试验，在募集受试者时，包括进入筛选期前都必须由研究者对受试者进
行知情同意（Inform Consent, IC）并签署知情同意书（Inform Consent Form, ICF）。所以，一
般认为ICF的签署为试验的开始，因此可以认为，签署ICF后发生的不良的医学事件均为AE。
第三，AE不一定与试验药物有关系。即AE与药物的不良反应（Adverse Reaction, AR）
在概念上是有区别的。
临床试验中若出现症状加重、病情恶化、新症状、新体征、新疾病和实验室异常的情况，都可归属于AE的范畴。但人体自然的生理状态不属于AE，比如婴儿长牙、妇女月经来临等。大样本临床试验的单病例观察周期往往较长，如芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验（MISPS-TCM），观察周期长达18个月，试验过程中受试者难免所发生的诸如感冒、咳嗽、
腹泻等常见病，这些疾病对于试验都是AE，应该如实追踪记录。
1.2 AE的分类：严重不良事件、重要不良事件和非期望的不良事件按发生AE严重程度，可将AE分为严重不良事件、重要不良事件和非期望不良事件。严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）。“药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）”规定SAE
是指[1]“临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或
死亡、导致先天畸形等事件”。
其次是重要不良事件（Significant Adverse Event）即在用药过程中发生的不良事件和血液
学或其他实验室检查明显异常，并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采
取针对性的医疗措施才能恢复正常。
此二者与一般不良事件的关系是重要不良事件和SAE全属于不良事件，SAE最为严重，
除SAE外其它需要采取针对治疗的不良事件全属于重要不良事件。重要不良事件强调的是采
取医疗措施（如停药、退出、调整剂量和对症治疗）。比如在某心血管药物的临床试验中，某一受试者服药后出现呕吐的症状，若此症状可自行缓解，则此属于AE；若需停药、并于门诊
治疗，则属重要不良事件；假设呕吐不能自已，诊断为返流性食道炎等，病人住院治疗，则属于SAE。
非期望的不良事件（Unexpected Adverse Event）指所发生的AE，在其前所有同类药物的
临床试验中均未曾报道，即首次被发现的不良事件。若非期望的不良事件多次发生，很可能是非预期药物不良反应（Unexpected Adverse the Reaction，UADR）。UADR是性质或严重程度
与相应的试验药品资料不一致的药品不良反应。动物试验和临床试验有很大的不同，很多临床前研究无法预见的医学事件会在临床试验中出现。当多个受试者出现相同的AE，而在目前的
研究者手册或研究方案中没有提到其性质、严重程度、频度与试验药品有关，那么研究者应尽快报告该AE。反复在不同的受试者身上出现相同的AE，对评价新药的安全性是非常重要的。一个偶发的AE，研究者可能认为与试验药品无明显关系，当多个受试者出现或多个试验单位
报告这一AE时就有可能成为事实上与试验药品有关的证据。
在MISPS-TCM项目中的研究药物芪参益气滴丸是已经Ⅱ、Ⅲ期临床试验证实为安全有效的中成药，但Ⅱ、Ⅲ期临床试验病例数较少，是否真正安全尚需更大样本的临床试验来证实。在此次大规模临床试验中通过非期望不良事件的记录和分析，对验证芪参益气滴丸的安全性将大有裨益。
2 不良事件的收集
2.1 收集AE的一般方法收集不良事件的方法有很多，如病人主诉获取、预先制定标准化
问卷、症状检查表、医生开放式的提问、患者日记卡、研究者的记录、体格检查、化验室异常值的发现等。要提醒研究者注意的是，在填写AE报告表时，要尽量填写医学诊断，不要罗列
症状。若无法确诊病名，尽量填写一个症状表。根据体格检查和实验室指标而收集不良事件，常常需要与试验方案规定的基线相比较。若数据变化在方案规定的基线范围内，则不是不良事件；若数据变化（包括上升和下降）显著，即为不良事件，需要规范记录；若变化幅度较大，由于采取了一定的医疗措施，则需要在记录不良事件的同时，记录采取医疗措施的开始和终止时间，若有治疗药物，还需填写临床试验伴随药物表。
若体格检查和实验室数值疗前、疗后均正常，则没有发生此类不良事件；疗前异常而疗后正常，则根据研究需要，分析疗后正常的原因，而不属不良事件；属于但若疗前正常而疗后异常，并且异常明显，则属不良事件；而疗前、疗后均异常者，则需根据医生经验、行业标准判断是否有临床意义。对指标异常者，需要进行2周1次的复查，直至该指标恢复正常或试验结束，或者出现方案规定的终点事件。
2.2 从合并用药中追溯不良事件研究周期较长的大规模临床试验合并用药往往较复杂，新的协同用药和更换药物的出现，往往预示着AE的发生。比如在某次随访中，病人告诉医生近一个观察期中合并使用了“阿莫西林”。医生在做合并用药信息记录的时候，一定要追问病人服用“阿莫西林”的原因，因为病人可能发生了“上呼吸道感染”的不良事件。
3 判断不良事件是否属于药物的不良反应
临床试验中的不良反应，是与用药关系不能排除的AE。
3.1 判断AE是否与药物有关系，可以从以下6点考虑：
①与用药是否有先后关系？
②是否现可由此药物所含成分推理出所出现的症状、体征？
③是否有国内外文献已经报道？
④能否用其它原因解释？
⑤去应激反应结果。即先停药，看症状/体征是否改变？
⑥再应激反应结果。即停药后若症状/体征减轻，可再服药看症状/体征可否重复。
3.2 不良反应的评定标准（包括症状、体征、试验指标）如下[4]：
①不良事件出现的时间与用药时间吻合。
②不良事件与该药的已知不良反应有关。
③不良事件可以用其它原因解释。
④不良事件在停药后消失。
⑤不良事件在再次给药后再现。
3.3 AE与试验药物关系的判断标准如下：
4 不良事件的记录、随访和汇报
4.1记录 AE记录的内容包括AE发生的起止时间、频次、症状/体征、程度的描述，以及是否采取了相应措施。采取的措施包括对原使用药物是否调整剂量/停用，采取了哪些医疗措施？AE的结局是什么？
有关AE的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的通知单（如：X线检查、心电图等）和检查结果报告单。如受试者因为试验结束或受试者出院等而无法继续接受研究者的治疗，研究者应将受试者的病例摘要（包括治疗安排和AE是否需要继续随访的说明等）交给负责继续治疗的医生。这些信息也要求记录在原始文件中。
需要注意的是，无论是否为SAE，研究者均应认真对待，确保所有发生AE的受试者均得到了应有的医疗保护。对AE采取的措施主要包括[5]：未采取措施；调整试验用药剂量/暂时中断研究；由AE发生永久性停用试验用药物；服用伴随药物；采用非药物治疗；住院/延长住院时间。
4.2随访每次随访时，研究者应询问受试者并记录从上次随访以来所发生的任何AE，询问和记录受试者已报告的AE的变化（例如AE是否消退、若仍存在其严重程度和发生频度等情况），同时判断所发生的AE是否与试验药物有关。
AE随访到何时为止呢？一般认为是到试验结束为止；若试验方案有规定，则以方案规定的结束点为止。若是实验室指标异常，则需每2周随访1次，直至正常。需要注意的是，不管方案有无要求，研究者有责任对不良事件进行治疗或监视，跟踪直至有最终结局。
4.3 报告大规模临床试验若持续时间较长，普通AE要求每季度向项目管理委员会汇报一次。
SAE的汇报，根据GCP规定若发生SAE，研究者除了立即对受试者采取适当治疗措施的同时，还要求在24小时内向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注明日期[6]。
大规模临床试验的SAE要求研究者24小时向项目组、药品监督管理部门、卫生行政部门和伦理委员会汇报。项目组在接到SAE的报告后还需要立即向参加试验的所有中心通报，以使其他研究者提高警惕。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了SAE。
4.4 统计分析在临床试验结束时，所有AE，无论是否判定为药物的不良反应，均要求作为安全性评价的重要内容而纳入统计分析。
5 监查员的重要作用
5.1 协助制订不良事件管理的标准操作规程（Standard Operating Procedure ,SOP）要保证大样本多中心临床试验的质量可控，制订试验各步骤的标准操作规程的必须的。在试验未正式入组前，要求参加大规模临床试验的监查员参与到AE管理SOP的制订当中，对AE的管理了然于心。
5.2 对各参加医院的研究者进行现场培训和现场管理要求监查员在各中心启动入组前，对所有参加临床试验的研究者集中培训，使每位研究者都熟悉AE管理的SOP，确保对AE不遗漏、不忽视，在试验过程中科学、准确、标准化地处理每一个AE。除此之外还要求监查员对各参加医院及时监查，监查时要抽出专门时间处理AE，对发现操作有误的地方，对所涉及的研究者进行现场培训和管理。
参考文献
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临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安 全性有关的资料，并列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不 良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗 中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内） 向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和 处理医疗中受试者及突发事件的预案。 6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录 至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。 7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由 研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件， 直到患者得到妥善解决或病情稳定。
丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．
2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 ）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。
医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的 为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号， 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事
件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂 错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：喻雄华 专职监测人员：滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 （2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工
日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度
管理制度编号：YTO-FS-PD416 护理不良事件报告及管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
护理不良事件报告及管理制度通用 版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果，并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部，其他不良事件12小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。
护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
护理不良事件报告及管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高
护理不良事件管理制度1 护理不良事件管理制度 【护理不良事件定义】 护理不良事件是指与护理相关的损伤。在护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能的事件。【护理不良事件分类】 护理不良事件分为不可预防不良事件和可预防性不良事件 （一）不可预防的不良事件是指正确的护理行为造成的不可预防的损伤。（如难免性压疮） （二）可预防的不良事件是指护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。 【护理不良事件报告的意义】 报告不良事件，以非惩罚性、主动报告为原则及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理缺陷（护理事故、护理差错、护理纠纷、护理缺点）发生，发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，提高对错误的识别能力，及时总结经验教训，保证医疗安全，促进医学发展和保护患者利益，可增加医疗水平和服务的透明度。 【护理不良事件的范围】 一、患者在住院期间发生给药错误、导管脱落或拔出、跌倒、
坠床、压疮、自杀倾向、自杀、空气栓塞、输液反应、输血反应、药液外渗、针刺伤、运送中病情变化、误吸/窒息、走失、猝死、咽入异物、识别患者错误、输血错误、暴力行为、咬破体温计、外伤、烫伤、烧伤、失窃、火灾、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障及其他与患者安全相关的护理意外。 二、因护理失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等。 三、严重药物不良反应或输血不良反应。 四、严重院内感染。 【护理不良事件报告制度】 一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 二、各科应建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要主动及时上报并做好登记，及时据实登记。 三、发生护理不良事件后，积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。 四、发生护理不良事件后，当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长，科护士长上报护理部，并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。
不良事件与严重不良事件处理与报告制度 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
不良事件与严重不良事件处理与报告制度 一、目的 建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1临床试验前，结合试验药物成分、前期临床试验结果、既往文献及临床试验结果，列出试验药物可能导致的不良事件； 2试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应； 3根据不良事件的严重程度采取积极的救治和有效的处理措施。 1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理； 2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理； 3)严重不良事件处理：及时抢救，相关处理程序参考《严重不良事件处理的SOP》。 4不良事件的追踪、随访 1)判断试验药物与不良事件之间的因果关系； 2)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者得到妥善治疗或病情稳定； 3)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。 5严重不良事件报告：研究者根据GCP及《严重不良事件报告的SOP》进行报告。 6为应对不良事件，研究者应采取的措施 1)参加试验的研究人员接受培训，掌握在发生不良事件，尤其是发生严重不良事件时 应采取的措施及相关联系人的联系方式； 2)具备急救必备措施，保证急救设备性能良好、急救药品齐全且都在有效期内。 3)临床试验期间密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。告知受试者联系方式， 教育其发生不良事件时均应及时与研究者联系。 7在原始文件中详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。
中药临床试验中 不良事件与不良反应的判定随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参予研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。 本文探讨了II、III期临床试验中发生的不良事件及不良反应的区别联系、对记录和判定进行了分析。强调研究者在此类问题中的重要性。 关键词：临床试验不良事件不良反应 II、III期临床试验中强调多中心、多地域、大样本量，以期得出药物的最佳用量、估计出不良反应，确定适应症（二三期临床试验意义）。合理准确推动下的临床试验为目的性提供了可靠的数据。提高疗效，降低不良反应为此类试验终极目标，如何在试验操作过程中有效记录不良事件及不良反应，除对试验结果科学性准确性提供依据外，对受试者安全的保障也是不可或缺，研究者对发现处理此类事件的反应能力更是关键点。 一、二者概念及联系。 药品不良反应：（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（168例药品不良反应/事件报告分析-中国药物警戒第7卷第4期-2010-4-234-237） 药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。（SFDA2001-05-01）有研究者将不良事件根据其严重程度分为三种：重要不良事件、严重不良事件及非期望不良事件。并以呕吐的发生举例说明。（任明） 2.二者联系： 根据SFDA2001年5月1日文件，提到药品不良反应信号是药品不良反应的前导：（2001-05-01），药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。它与药品不良事件相同之处为因果关系有待确定，不同之处为有可能发展为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用为提示一种可能性，尚不是肯定的结论。 笔者认为不良反应信号定义应涵盖不良事件信息。 4. 二者区别：可参考，不可套用，因为药物和药品不同。 药物不良事件(adverse drug event, ADE)是一种非常重要的公共健康问题。ADE不同于药物不良反应(ADR),是“与用药相联系的损伤”[1],这一概念的范畴比药物不良反应更加广泛,也更具有临床实际意义。ADE既包括可防范的事件,还包括不可防范的事件[2];既包括由于药物的性状本身所造成的ADR,还包括那些与人为因素有关的药物治疗错误所造成的事件[3]。近年来,对ADE防范的研究已引起国际上的普遍关注,而我国目前尚缺少这方面的研究资料。（drug event and potential adverse drug events: implication
南充市顺庆区第一人民医院 医疗不良事件报告及处置制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。 1.目的： 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。 2.适用范围： 适用于我院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 3.医疗安全（不良）事件的定义和等级划分： （1）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（2）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 4.医疗安全（不良）事件报告的原则： （1）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号） （2）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 ○1自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。 ○2保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。 ○3非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，
防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案 I. 为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。 II. 适用范围： 药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。不良事件 （AE）,指病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SAE：指临床试验过程中发生需要住院治疗, 延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。 III. 内容： 1. 受试者损害及突发事件的防范 1.1临床试验准备阶段 1.2临床试验进行阶段 1.3临床试验完成后 2. 受试者损害及突发事件的处理 2.1处理应遵循的一般原则 在药物临床试验过程中，必须对受试者的权益给予充分的保障，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。在临床试验过程中，如出现不良事件，无论是否与试验有关，研究者必须将受试者的权益放在首位，一切处理与操作均应以受试者的利益为出发点。
研究人员在整个试验过程中具有高度责任感，密切观察和询问受试者病情况变化，早发现，早处理，早报告。 用最合理、最合适的方法和手段处理发生的不良事件。 对可预见的不良事件应有针对性地准备相关救治药物、仪器设备及救治预案。 2.2院内患者处理程序 初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，及时作出调整剂量或停药的决定。 。 2.3门诊患者处理流程 根据情况告知受试者自我救治常识并立即来院处理；处理程序按 2.2。 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 严重不良事件：建议返本院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 2.4药物临床试验机构办公室协助研究者对不良事件处理全程跟踪，直到患者不良事件完全消失。 IV. 参考依据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》原则 V. 附件：附件1，受试者损害及突发事件应急预案 附件2,药物临床试验机构应急流程图
不良事件( Ｅ，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生地，未能预见地医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系.事件可以是症状、体征和试验室异常. 不良反应（） 当一种不良事件经评价,有理由与所研究地药物有关,则称为药物地不良反应. 二者地区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（），指在任何剂量下发生地难以处理地医疗事件，无论与治疗有无关系.包括以下几种情况文档收集自网络，仅用于个人学习 .死亡; .危及生命; .导致病人住院或延长住院时间; .导致永久或严重残疾功能障碍; .导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; .其他. 严重不良事件处理 一、定义 严重不良事件（）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.文档收集自网络，仅用于个人学习 二、处理原则 在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或），并由后者在小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构.文档收集自网络，仅用于个人学习 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件. 三、工作程序 研究者立即通知申办单位（或）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写报告表（格式见附件）→小时之内报告和（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将发生与处理过程记录在报告表上→处理地相关后续工作文档收集自网络，仅用于个人学习 附件：严重不良事件（）报告表 侦察不良反应事件 在征集受试者时，要向其详细说明如有任何不适或遇上医学问题时，应即联络研究者，并给予有效联络方法；每次随访均要查询受教育者情况，确保是否出现不良反应.查询时不可用引导方式，只可以作一般性查询，让其自动报告，免生偏倚，如：文档收集自网络，仅用于个人学习 您最近怎样？ 您有没有什么问题？ 不良反应事件需要报告地理由： ①短期目地监察药物安全性，决定研究是否可以继续； ②长期目地建立数据库，监察药物安全性，尤其是不易发现地罕有事件. 可以是临床研究报告列表形式地安全报告. 需要报告地不良反应事件 ⑴所有严重不良反应事件均要尽快向申办者报告. ⑵严重非预期地不良药物反应有尽要依地方法规在特定时限通知政府机关伦理会. ⑶任何不良反应事件，包括上述，均要记录在病例报告表.
医院护理不良事件报告及管理制度 职业防护管理制度 1. 加强教育，加深护士对医疗锐器和职业暴露的认可，掌握标准预防的概念和措施，并予以重视。 1）标准预防的概念：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。 2）标准预防的措施：①洗手：接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物极其污染物品，不论其是否戴手套，都必须洗手。遇有下述情况必须立即洗手：摘除手套后、接触病人前后、可能污染环境或传染其他人时。②戴手套：接触病人的上述物质及其污染物品时；接触病人黏膜和非完整皮肤均应戴手套；对病人既接触清洁部位，又接触污染部位时应更换手套；在任何情况下处理深层体液时必须戴手套，完成工作后应尽快脱去被血液、体液污染的手套。③上述物质时可能发生喷溅时，应戴眼罩、口罩，并穿防护衣，以防医护人员皮肤、黏膜和衣服受到污染。④被上述物质污染的医疗用品和仪器设备应及时处理，重复使用的医疗仪器设备应进行清洁和适当。⑤及时处理污染的床单，防止接触病人的皮肤
和黏膜，以防污染衣物及微生物传播。⑥锐利器具和针头应小心安放，及时置于固定的容器内，以防刺伤。⑦医护人员进行各项医疗操作前后，在清洁及环境表面消毒时，应严格遵守各项操作规程。⑧可能污染环境或不能保持环境卫生的病人应予隔离。 2. 教育并纠正护士的不规范操作。不规范操作主要有：将用过的锐器或注射器进行分离、浸泡、清洗；将用过的针帽套回针头；将血液或体液从一个容器转到另一个容器；将针头遗弃在不耐刺的容器中；不及时处理用过的利器等。 3. 在进行侵袭性护理操作过程中，要保证有充足的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等利器刺伤或者划伤。 4. 掌握医疗锐器的处理原则及方法，减少污染物和工作人员的二次污染。处理原则是：锐器使用后立即放入固定的坚硬的利器盒里；对重复使用的注射器和其他医疗器具进行严格的灭菌处理；禁止徒手接触污染的利器，手术中利器应用传递容器传递。 5．意外暴露后的处理： 1）皮肤意外接触到血液或体液，立即用肥皂和流动水冲洗；
护理不良事件报告制度 护理不良事件：是指在护理过程中，对患者及家属造成或可能造成人身损害或经济负担增加等不良后果的异常事件。 （指医院对住院病人、抢救病人等由于护理不周，造成或可能造成直接或间接导致病人受伤、昏迷、甚至于死亡等事件。） 1.在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 2.各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，预防其发生。 3.各护理单元应建立护理不良事件登记本，及时据实登记。 4.发生护理不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，24小时内如实上报护理部，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5.发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6.发生护理不良事件后的报告时间：当事人应立即报告值班医师、病区护士长、科护士长和科领导，由病区护士长24小时内报科护士长，科护士长报护理部，并交书面护理不良事件报告表和护理讨论分析处理记录。 7.各科室应认真填写“护理不良事件报告表”，由护士长登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及当事人对不良事件的认识和建议。护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。护士长将讨论结果和改进意见或方案呈交科护士长，科护士长要将处理意见或方案提出建设性意见，并在一周内连报表报送护理部。 8.对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。 9.发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 10.发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度（不良事件奖罚方案）给予处理。
临床试验手册（22）——不良事件vs 不良反应 不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。 不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应. 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况 1.死亡; 2.危及生命; 3.导致病人住院或延长住院时间; 4.导致永久或严重残疾功能障碍; 5.导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; 6.其他。 严重不良事件处理SOP 一、定义 严重不良事件（SAE）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 二、处理原则 在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或CRO），并由后者在24小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构。 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 三、工作程序 研究者立即通知申办单位（或CRO）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写SAE报告表（格式见附件）→24小时之内报告SFDA和ICE（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将SAE发生与处理过程记录在SAE报告表上→处理SAE的相关后续工作
xx人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或xx功能丧失的事件。 （1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或xx 功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误； （4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、xx相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 2）护理安全不良事件上报护理部。 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。 4）药品安全不良事件上报药剂科。 5）器械安全不良事件上报医疗设备科。 6）设施安全不良事件上报总务科。 7）人身安全不良事件上报保卫科。
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程 目的 建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。 适用范围 适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 操作规程 1.试验前要求： （1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册; （2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）; （3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归; （4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件; （5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;
（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。 不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。 4.不良事件的处理与记录 （1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理; 2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲; 3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。 4）研究者根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
护理不良事件报告及管理制度 (最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0035
护理不良事件报告及管理制度(最新版) 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果，并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部，其他不良事件12小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害.
5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程，热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度，5个工作日内给予答复.重大护理投诉，上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后，病区和科室要组织护士进行讨论，分析原因，提高认识、吸取教训、改进工作。 8.执行非惩罚护理不良事件报告制度，并鼓励积极上报未造成不良后果但存在安全隐患的事件以及有效杜绝差错的事例.如不按规定报 告、有意隐瞒已发生的护理不良事件，一经查实，视情节轻重给予处理。 9.各科室和护理部如实登记各类护理不良事件。 10.医院成立护理质量管理委员会和护理技术管理委员会，对上述事件每月汇总进行讨论，从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析，根据事件的情节
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下： 一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。 二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延 1
长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。 三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。 四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定 1