《确认与验证》考试试卷
姓名部门分数
一、选择题（每题4分，共20分）
1.清洁验证的关注点是（）
A.清洁方法和程序；
B.清洁剂和清洁效果；
C.清洁对象和地点；
D.残留物检测仪器和方法；
2.设备的设计确认主要内容有（）
A.设备的性能参数；
B.符合GMP要求的材质；
C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；
E.尺寸大小符合要求；
3.关于设备确认正确的表述包括（）
A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；
C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；
4.设备安装确认主要内容有（）
A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；
B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配；
D.相关文件已建立；
E.拆卸安装、操作方便；
5.性能确认主要内容有（）
A.观察设备空转正常；
B.设备运转速度、工艺参数的波动；
C.产品内、外观质量情况；
D.操作安全和保护功能；
E.清洗器的功能及使用情况；
二、填空题（每空2分，共50分）
1.确认或验证的意义是以证明有关操作的能够得到有效控制。
2.确认或验证的范围和程度应经来确定。
3.制药企业的、、和应经过确认。
4. 应采用经过验证的、和进行生产、操作和检验？
5.验证的关键要素是建立和，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。
6. 设计确认的目的是证明、、的设计符合预定的用途和GMP的要求；
7.安装确认的定义证明、、的建造和安装符合设计标准；
8. 清洁方法验证的目的证实其清洁的效果，以有效防止和。
9. 清洁验证应当根据、的程度以及残留物的限度来选择清洁
参照物
10.清洁验证的残留物测定应考虑相应的取样、残留物的和、残留物的的灵敏度等因素。
三、回答题(每题15分共30分)
1、清洁验证取样方法包括哪些？
2、清洁验证方案应该包括哪些内容？
一
1.ABD
2. ABCD
3. BC
4. ABCD
5.BCDE
二、
1关键要素。
2.风险评估。
3厂房、设施、设备和检验仪器。
4.生产工艺、操作规程和检验方法
5.验证文件和记录
6.厂房、设施、设备
7.厂房、设施、设备；
8.污染和交叉污染
9.溶解度、难以清洁
10.回收率、性质和限度、检验方法
三、
1、清洁验证取样方法包括哪些？
答案：取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法），
2、清洁验证方案应该包括哪些内容？
答案：清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。
确认与验证培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空3分、共57分） 1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。 2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。 3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。 4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。 5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。 7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。 12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。 二、判断正误（每空3分、共15分） 1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（） 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（） 5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（） 三、名词解释（每空5分、共15分） 1、工艺验证： 2、清洁验证： 3、运行确认： 四、简答题（共13分） 1、安装确认至少包括哪些方面？
确认和验证的区别 核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。 确认，即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。 验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 区别一：范围不同 确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和HACCP计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。而验证的范围则大很多，除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。 区别二：目的不同 确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平，确定控制措施的科学性、合理性、有效性。而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。 区别三：实施时机不同 确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前，包括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。 区别四：采用的方法不同 由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业
培训纪录表
编号：MJPX111212
A 一，特殊过程定义： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由 后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么 产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。 二．特殊过程正常确认 特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要 求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。 按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。 目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。 如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法， 而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。 因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。 特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。 产品评定应尽可能多地包含产品特性值。 综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。 如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认 三．特殊过程的再确认的时机 严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。 四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解
理论考核试题5 ——确认与验证出题人/日期审批人/日期 应试人阅卷人/日期 部门/岗位考试结果□合格□不合格 一、不定项选择题（每选3分，共27分） 1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ） A、采用新的检验方法 B、检验方法需变更的 C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D、法规规定的其他需要验证的检验方法 2、下列哪种情况不需要再验证（ A ） A、设备保养维护后 B、关键工艺和质量控制方法变更 B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后 3、验证是（ABC ） A、为了GMP认证的需要 B、实施GMP的一部分 C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性 4、工艺验证主要是对（ACD ） A、生产设备的适用性 B、成品检验方法的适用性 C、特定条件下工艺的合理性 D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件 5、清洁验证的关注点是（ABD ） A、清洁方法和程序 B、清洁剂和清洁效果 C、清洁对象和地点 D、残留物检测仪器和方法 6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ） A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性 C、厂房设施、设备的适用性 D、中间产品、成品质量的符合性 7、工艺验证主要是对（ ACD ） A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性； D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ） A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数； E.温湿度、压差指示; F.操作人员卫生和洁净服清洗； 9、验证的意义是（ ABD ） A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本； C.应对药品监管部门的检查； D.证明生产工艺处于受控状态； 二、判断题（每题3分，共21分） 1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（√） 2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√） 3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 4.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（√） 5.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。（×） 6.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（×） 7.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（√） 三、填空题（每空2分，共38分） 1、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：①设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；②安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合；③运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；④性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够；⑤工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控
软件验证与确认（Verification and Validation）简述 张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233） 摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。
SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28
方法验证”和“方法确认”其实不一样！ “方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几招，告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，分别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义 方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认（Verification of method） USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。 FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤 方法的确认的步骤 （1）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括客户要求） （2）确定检测和/或校准方法的特性； （3）检查核实使用该方法能够满足有关要求； （4）声明有效性 如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。 标准方法也需做进一步的验证？ ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。 因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在 5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。”
特殊过程的确认与再确认 Particularity course affirm and cross-check 摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。 Abstract: 1. 背景 ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。 2. 各有关部门对特殊过程确认的解释 2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释 有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。 为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。 组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段： a) 规定过程评审和批准的准则； b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可； c) 使用针对这类过程的特定方法和程序； d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。 2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释： 2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围 需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。 ②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过
附录确认与验证试题 姓名：部门：分数： 填空题 1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。 2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。确认与验证方案应当详述（关键）和（可接受标准） 3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。 4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。 5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，（性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。 6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。 7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。 10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。 11.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的（有效性），应当进行（清洁验证）。应当根据所涉及的物料，合理地确认（活性物质残留）、（清洁剂）和（微生物）污染的限度标准。 12.在清洁验证中，不能采用（反复清洗）至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 二．简答题 验证总计划应当至少包含哪些信息？ 答：（一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。
方法验证和方法确认的区别与联系资料 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
方法验证和方法确认的区别与联系 任何分析的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 2.4 CNAS-CL02:2013 2.5 CNAS-CL08:2013 2.6 其他 CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》：5.4.2 方法的选择：b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。 5.4.5 方法确认： a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。 b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。 CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法，并未清晰说明如何证实，而对非标方法的确认提供的参考资料，比如SN/T 3266-2012《食品微生物检验方法确认技术规范》；CNAS-CL18:2013规定标准方法必要时才进行技术验证；CNAS-CL44:2013和CNAS-CL56:2014仅规定非标准方法（包括
2014年确认与验证培训试题 一.填空题 设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 原料药生产宜使用＿＿设备。 通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案：验证 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认符合要求后 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序方法 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称流向 应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。 答案：可靠性准确性 验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度杂质 应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性工艺变更 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
精品文档 理论考核试题5 ——确认与验证 1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ） A、采用新的检验方法 B、检验方法需变更的 C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D、法规规定的其他需要验证的检验方法 2、下列哪种情况不需要再验证（ A ） A、设备保养维护后 B、关键工艺和质量控制方法变更 B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后 3、验证是（ABC ） A、为了GMP认证的需要 B、实施GMP的一部分 C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性 4、工艺验证主要是对（ACD ） A、生产设备的适用性 B、成品检验方法的适用性 C、特定条件下工艺的合理性 D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件 5、清洁验证的关注点是（ABD ） A、清洁方法和程序 B、清洁剂和清洁效果 C、清洁对象和地点 D、残留物检测仪器和方法 6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ） A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性 C、厂房设施、设备的适用性 D、中间产品、成品质量的符合性 7、工艺验证主要是对（ ACD ） A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性； 精品文档． 精品文档 C.特定条件下工艺的合理性； D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ） A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数；
D.风速、换气次数； E.温湿度、压差指示; F.操作人员卫生和洁净服清洗； 9、验证的意义是（ ABD ） A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本； C.应对药品监管部门的检查； D.证明生产工艺处于受控状态； 二、判断题（每题3分，共21分） 1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（√） 2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√） 3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 4. 5.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（√） 6. 7.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。（×） 8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（×） 9.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（√） 三、 四、填空题（每空2分，共38分） 1、 2、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：①设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； ②安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合；③运行确认应当证明厂房、设施、设备的运精品文档． 精品文档 行符合设计标准；④性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够；⑤工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 和的产品。 3、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过来确定。 4、 5、企业的厂房、、和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 6、清洁方法应当经过，证实其清洁的效果，以有效防止
方法验证”和“方法确认”其实不一样！“方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几 招，告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，分 别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义 方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认（Verification of method） USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。 FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤 方法验证常规步骤 方法的确认的步骤 （1）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括客户要求） （2）确定检测和/或校准方法的特性； （3）检查核实使用该方法能够满足有关要求； （4）声明有效性 如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。 标准方法也需做进一步的验证？ ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。 因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。”
方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 l 5.3.2司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。 l 5.3.3司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定项目。 2.4 CNAS-CL02:2013
确认与验证试题 部门: 姓名: 成绩: 一、名词解释： 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 工艺验证：对从工艺设计阶段开始直至商业化生产全过程中的数据进行收集和评估的活动，从而获得科学的证据来证明工艺能够持续生产出符合预定用途的产品。 再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。 二、填空题： 1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
5、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 6、设备清洁验证应选择有代表性的产品，在最差条件下进行。 7、回顾性验证至少需要6批,一般20批以上的历史数据来支持验证。 8、工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。 9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。 10、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。 三、简答题： 1、前验证发起的时机是什么？ 答：当采用新的产品处方或采用新的生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。 2、工艺再验证的目的是什么？ 答：工艺再验证是为了证实一个产品的生产工艺在使用一个阶段以后，其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。 3、清洁验证应当考虑哪些因素？ 答：清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
武汉田田药业有限公司培训讲义 厂房、设施、设备确认 讲师：朱心莲 1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。 2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估 来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》 响系统。可定级为A 所列1?8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。可定级为B 如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。可定级为C
功能/部件关键性评估表 对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。 下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部 件归类为关键的功能/ 部件。针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。 3、关键部件/功能风险评估 表1 风险评估判定标准
测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQ URS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等） 6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件 7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。 8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。 9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围） 10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等） 11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。 12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。记录完整，结论明确。 13 验证方案与报告模版讲解 14 后期工作安排 验证总计划 设备确认方案 厂房、HVAC系统确认方案 纯化水系统确认方案 压缩空气系统确认方案 冷库、阴凉库确认方案
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：
设计评审： 目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题 对象：阶段设计结果 时机：设计适当阶段 方式：会议、传阅 设计验证： 目的：证实设计输出满足输入要求 对象：设计输出文件图样、样品 时机：形成设计输出时 方式：试验、计算、对比、评审 设计确认： 目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求 对象：向顾客提供的产品或样品 时机：产品交付或生产服务实施之前 方式：试用、模拟 验证(Verification)与确认（Validation）的区别 说法一： （2）“验证(Verification)”的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于： 设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。 设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。 说法二： 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认
则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Verification) －－－Are we producing the product right? (Validation) －－－Are we producing the right product? 说法三： 1.什么是验证？ 验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 2.什么是确认？ 确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。 验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。 确认：检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是调试、验收测试等，这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的，在最终环境上运行软件，确保软件符合使用要求 注： Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。从SP来看可能更容易理解这个； Verification更多的是从开发方的角度来做评审、测试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和用户要求的一致； 说法四： （1）“验证(Verification)”的涵义 用试验的方法，来检验某个结论是否正确。 实践是检验真理的唯一标准，验证==检验+证明。 也就是用实践来检验理论是否成立。验证之前，答案可能是对或错的。 （2）“确认（Validation）”的涵义
确认与验证培训试题 姓名：成绩： 一、填空题：（每空3分，共78分） 1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。 2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。 3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。 4、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。 5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经、。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。 6、《确认与验证》附录自年月日起施行。 7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品的全过程。 8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。 9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有。 10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。 12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。 13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行 和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的。 18、在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有 的设备进行清洁验证。 二、名词解释（每题11分，共22分） 1、关键质量属性 2、工艺验证