武汉田田药业有限公司培训讲义
厂房、设施、设备确认
讲师：朱心莲
1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。
2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估
来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》
响系统。可定级为A
所列1?8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。可定级为B
如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。可定级为C
功能/部件关键性评估表
对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。
下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部
件归类为关键的功能/ 部件。针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。
3、关键部件/功能风险评估
表1 风险评估判定标准
测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQ
URS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）
6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件
7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。
8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。
9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）
10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）
11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。
12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。记录完整，结论明确。
13 验证方案与报告模版讲解
14 后期工作安排
验证总计划
设备确认方案
厂房、HVAC系统确认方案
纯化水系统确认方案
压缩空气系统确认方案
冷库、阴凉库确认方案
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
确认与验证培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空3分、共57分） 1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。 2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。 3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。 4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。 5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。 7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。 12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。 二、判断正误（每空3分、共15分） 1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（） 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（） 5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（） 三、名词解释（每空5分、共15分） 1、工艺验证： 2、清洁验证： 3、运行确认： 四、简答题（共13分） 1、安装确认至少包括哪些方面？
ISO9000认证培训 任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。 科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标准的产生成为必然。 1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。 1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。
ISO9000认证的证书范围 企业申请ISO9000质量管理认证的范围怎么确定？ 认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的专业应符合认可要求, 企业一般都希望，证书范围越大越好，以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。 根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发，就可以初步限定认证范围。这样即符合要求，又降低了认证风险（认证风险是企业与认证机构双方共同承担的，如任何一方受到认证相关监管部门的查处，均会对双方造成影响）。 从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑，体系包含的不同类的产品越多，自然运行起来也就越复杂，对于企业来说，会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。 ISO9001认证的特点: 1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。
1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组 织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一） 图一验证组织机构图
4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 4.3 验证总计划 4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。
2014年确认与验证培训试题 一.填空题 1.设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 2.原料药生产宜使用＿＿设备。 3.通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数 5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案：验证 8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备
9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可 选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认符合要求后 14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的 ＿＿和＿＿。 答案：顺序方法 15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称流向 17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性 18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度杂质 19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性工艺变更 20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常 生产中操作规程的＿＿。 答案：监测有效性 21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影 响或潜在影响。 答案：偏差偏差 22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿ 的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错 23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修 24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。 答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。 25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引 入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
X X公司一致性控制计划培训培训地点：二楼会议室 时间：2016年1月25日下午15：00—16：00。 培训人员：全体检验员 培训内容：改装汽车产品一致性控制计划 1.目的 对公司批量生产的产品与型式试验合格样品的一致性进行控制，以确保产品持续满足认证标准的要求。 2. 适用范围 适用于本公司批量生产改装汽车的认证产品。 3．引用文件 CNCA—C11-01: 2014《机动车辆类（汽车产品）强制性认证实施规则》和公司质量管理体系文件。 4. 职责 4.1 质量负责人负责公司产品一致性的总体管理。 4.2 与生产一致性控制有关的各部门职责，见《质量手册》中“管理职责”。 5.工作流程 5.1 结构及技术参数的验证 ——内部质量审核时；
——同一型式的产品连续生产200辆时； ——某一型式的产品连续停产六个月及以上，需要恢复生产时； ——当客户或（和）市场对认证产品一致性发生投诉时。 a. 二类底盘、照明及信号装置、反光标识、尾部标志板等3C法规部件CCC有效性的核查与申请认证产品申报资料生产厂家的一致性。 b.整车强制性认证标志的使用状况。 c.产品中车辆识别代号、车辆型号、产品标牌、车辆商标、外形结构等是否与型式试验样品及认证产品结构及技术参数一致。 d. 生产一致性控制计划的其它规定。 5.2涉及一致性及更改的控制 5.3关键零部件（材料）的控制 由质管部、研发部和采购部共同根据认证机构提供的《CNCA—C11-01: 2014《机动车类（汽车产品）强制认证实施规则》、产品特性要求以及用户特殊要求确定关键零部件。 本工厂生产的产品经识别的关键零部件见附表《外购零部件的控制》。 按照《改装汽车外购物资进货质量检验规范》规定进行检验。强制认证（3C）零部件，在进货检验时，确认其认证标志，并定期对其证书的有效性进行检查，以保证强制认证零部件符合要求。对不符合认证产品要求的关键元器件和材料不得入库，做退货处理，并认真填写检验记录，以确保认证产品的一致性。 5.4关键制造过程的控制 由质管部和研发部共同根据认证机构提供的《CNCA—C11-01: 2014《机动车类（汽车产品）强制认证实施规则》、产品特性要求确定关键制造过程。 本工厂生产的产品经识别的关键制造过程见附表《制造过程的控制》。
文件名称确认与验证管理程序文件 编码 SMP-TV-XXX-X 第1页 共6页 起草部门起草人审核人批准人 执行日期起草日期审核日期批准日期 颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间 验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设 备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划
武汉田田药业有限公司培训讲义 厂房、设施、设备确认 讲师：朱心莲 1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。 2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估 来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》 响系统。可定级为A 所列1?8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。可定级为B 如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。可定级为C
功能/部件关键性评估表 对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。 下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部 件归类为关键的功能/ 部件。针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。 3、关键部件/功能风险评估 表1 风险评估判定标准
测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQ URS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等） 6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件 7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。 8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。 9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围） 10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等） 11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。 12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。记录完整，结论明确。 13 验证方案与报告模版讲解 14 后期工作安排 验证总计划 设备确认方案 厂房、HVAC系统确认方案 纯化水系统确认方案 压缩空气系统确认方案 冷库、阴凉库确认方案
确认与验证培训试题 姓名：成绩： 一、填空题：（每空3分，共78分） 1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。 2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。 3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。 4、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。 5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经、。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。 6、《确认与验证》附录自年月日起施行。 7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品的全过程。 8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。 9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有。 10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。 12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。 13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行 和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的。 18、在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有 的设备进行清洁验证。 二、名词解释（每题11分，共22分） 1、关键质量属性 2、工艺验证
方法验证和方法确认的区别与联系资料 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
方法验证和方法确认的区别与联系 任何分析的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 2.4 CNAS-CL02:2013 2.5 CNAS-CL08:2013 2.6 其他 CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》：5.4.2 方法的选择：b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。 5.4.5 方法确认： a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。 b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。 CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法，并未清晰说明如何证实，而对非标方法的确认提供的参考资料，比如SN/T 3266-2012《食品微生物检验方法确认技术规范》；CNAS-CL18:2013规定标准方法必要时才进行技术验证；CNAS-CL44:2013和CNAS-CL56:2014仅规定非标准方法（包括
2014年确认与验证培训试题 填空题一.设备重大变更后，须进行＿＿。 1. 答案：再验证 原料药生产宜使用＿＿设备。2.通过验证证明工艺操作的＿＿。 3.答案：重现性 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 4.答案：关键工艺参数 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 5. 答案：质量 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。6.答案：规定的限度 清洁操作规程通常应当进行＿＿。 7. 答案：验证 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。8.答案：设备 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进9.行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限10.度。
答案：目检法 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。11.答案：经验证的灵敏度高的 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 12. 答案：最有害的残留物 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。13.答案：再确认符合要求后 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当14.规定设备拆装的＿＿和＿＿。 答案：顺序方法 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。15. 答案：清洁、干燥 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 16. 答案：内容物名称流向 应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。17.答案：可靠性准确性 验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影18.响的关键操作。 答案：纯度杂质 应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次19.数。 答案：复杂性工艺变更
GMP新增附录培训试题 部门: 姓名: 分数 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。 2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。 3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计符合（用户需求），并有相应的文件。 6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。 8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。 9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12.运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定运输途径，包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿
××××有限公司GMP管理文件 一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。 二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。 四、正文 1、定义 1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。 1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。 1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。 1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。 1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。 1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。 1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。 1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。 1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
XXXXXXXXX有限公司 一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。 二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。 三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。 四、正文内容： 1、确认、验证和再验证的定义 1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。 1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。 2、验证管理的组织机构及职责 2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。 2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构） 2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。 2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。 2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。 2.3验证委员会及各相关部门工作职责 2.3.1验证委员会的工作职责： 2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。
精心整理 2. 每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并 由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 验证计划及验证方案。 4. 4. 4. 4.
4. 4. ,做出验证评价。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。 ，分别为 文件编码 4.4确认与验证内容 ，并保持持续的验证状态。 （含无菌灌装）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。，必须验证其常规生产的适用 精心整理
性，以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要 求的产品。 如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或（厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。验证由验证小组组长提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经食品药品监督管理部门批准。 4.4.5关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有 验证文件管理和编号系统 ：验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划、项目验证计划、验证方案、各阶段验证报告、验证总报告、验证证书及其它相关文档或资料。 ； ； ，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 ，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告、并经审核、批准。确认或验证的结果和结 论，包括评价和建议，应当有记录并存档。 精心整理
附录确认与验证试题 姓名：部门：分数： 一.填空题 1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够 得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。 2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。确认与验证方案应当详述（关 键）和（可接受标准） 3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或 验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。 4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。 5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下， （性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。 6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认 方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。 7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符 合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。 8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的 所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以 获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。 10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。对产品生命周期中后
确认与验证管理培训试卷 部门：姓名：得分： 一、填空题（每空5分，共计60分） 1、工艺验证是证明工艺条件、操作等是否能适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料、设备的条件下，能始终生产出符合预定的质量标准要求的产品，且具有良好的重现性和可靠性。 2、采用同步验证的方式生产三批产品，按生产全过程监控关键工艺参数，参数必须符合参数限度内，并对中间体、半成品、成品按质量标准进行测试，结果必须符合标准要求，且三批验证的结果相一致。 3、三批同步验证合格后，应转入一年一次的回顾性验证，通过回顾性验证和日常监控的结果以及再验证规定，应进行再验证。 4、工艺发生变更（包括工艺过程、生产路线、主要原辅料或溶剂、重要工艺参数等），应进行再验证。 5、分析仪器的确认是证明仪器的安装、运行和性能满足使用要求，通常包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 6、性能确认的目的是确认仪器能够按照需求持续运行。在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器的正常操作环境中的适用性。 7、仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。 8、车间应监控厂房与设施的使用情况、维护保养情况，质量部应组织车间、设备部每月定期对洁净厂房与设施进行监督检查，以确认厂房长期处于良好的运行状态。 9、应对待验证的清洗程序的有效性进行评估，以减少进行验证失败风险增加和不必要的步骤增加，并可节省资源。 二、简答题（每题40分，共计40分） 1、验证条件有哪些？ 1、车间各项验证工作已完成，并得到批准，人员培训得到确认。 2、中间体、半成品、成品质量标准必须建立，并得到批准。 3、取样规程得到批准。 4、原辅料检测符合内控标准要求。 5、有批准的验证检验方法。 6、与验证相关的文件已经建立。
确认与验证培训试题 及答案
确认与验证培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空3分、共57分） 1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。 2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证 的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。 3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、 进行验收并。 4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。 5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。 7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进 行。 11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续 次。 12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。 二、判断正误（每空3分、共15分） 1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（） 4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（） 5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（） 三、名词解释（每空5分、共15分） 1、工艺验证： 2、清洁验证： 3、运行确认： 四、简答题（共13分） 1、安装确认至少包括哪些方面？