确认与验证培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
>
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）
3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）
^
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（）
三、名词解释（每空5分、共15分）
1、工艺验证：
2、清洁验证：
3、运行确认：
》
四、简答题（共13分）
1、安装确认至少包括哪些方面
-
确认与验证培训试题答案
一、填空题
；
1、确认
2、方案、报告
3、厂房、设备、记录
4、性能
5、预定用途、注册要求
6、预定的商业批
7、质量风险管理原则
8、监控、趋势
9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证
二、判断正误
1、√
2、√
3、×
4、×
5、√
三、名词解释
1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
2、有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
3、为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
四、简答题
（一）1、根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；
（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
确认与验证培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空3分、共57分） 1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。 2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。 3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。 4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。 5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。 7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。 12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。 二、判断正误（每空3分、共15分） 1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（） 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（） 5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（） 三、名词解释（每空5分、共15分） 1、工艺验证： 2、清洁验证： 3、运行确认： 四、简答题（共13分） 1、安装确认至少包括哪些方面？
精品文档 科室质量和安全教育培训计划 一、科室管理与自身建设 1、科室全面管理制度完善，人员岗位职责明确，日常管理资料齐全。 2、科室及所开展技术依法准入，医务人员依法执业。 3、制定科室发展长期规划和近期计划，注意科室人才梯队建设 4、科室采取多种形式强化医德医风和行风建设，医务人员严格执行廉政要求，无违法乱纪情况发生。 二、医疗质量与安全 1、科主任、护士长为科室医疗质量管理第一责任人，科室医疗质量管理组织体系完善，各项规章制度齐全，运用科学的组织、计划、控制等方式创新性进行医疗质量、医疗安全管理。 2、有全面医疗质量、医疗安全管理及持续改进的实施方案和落实措施，科室质量控制有标准、有措施，建立日常检查、分析、评价、反馈、处理等制度，建立医疗服务质量可追溯制度，实行质量责任追究制。 3、定期开展科室全员医疗服务质量和安全教育培训 4、医疗质量和医疗安全核心制度健全，落实到位，有核心制度落实保证措施，有质量持续改进措施及记录。医疗质量关键流程（主精品
文档． 精品文档 要指危重病人管理、围手术期管理、输血与药物不良反应、有创诊疗操作等）管理制度落实好。严格遵守医疗卫生相关法律法规，严格执行诊疗规范和临床操作规范，无违规操作现象。 5、有科室医务人员“三基三严”培训计划、考核计划及实施方案，相关档案完备、真实，记录规范、详细；心肺复苏等基本技术操作规范实现全员掌握。 6、开展新技术、新项目符合各级卫生行政部门和本单位关于新技术、新项目的审批、准入、应用、评价、医学伦理学等相关规定。 7、严格执行《医疗机构病历管理规定》、《山东省医疗护理文书书写基本规范（试行）》等有关规定，医疗护理文书书写及时、准确、规范。科室有专人负责病历质量管理，有定期的运行病历和出院病历质量评价制度和病历质量持续改进措施及记录，对病历质量实行全程监控、评价和反馈，不断提高病历质量。 8、临床用药合理、规范，科室有临床用药控制的管理制度和落实措施；抗生素应用符合指导原则，用药记录能在病程记录中体现；全年科室平均药品收入占科室业务总收入比例不超出本单位具体要求范围。 9、护理人员严格执行护理规章制度和操作规程，为病人提供优质、规范、温馨、安全的护理服务；
1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组 织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一） 图一验证组织机构图
4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 4.3 验证总计划 4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。
2014年确认与验证培训试题 一.填空题 1.设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 2.原料药生产宜使用＿＿设备。 3.通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数 5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案：验证 8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备
9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可 选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认符合要求后 14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的 ＿＿和＿＿。 答案：顺序方法 15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称流向 17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性 18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度杂质 19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性工艺变更 20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常 生产中操作规程的＿＿。 答案：监测有效性 21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影 响或潜在影响。 答案：偏差偏差 22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿ 的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错 23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修 24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。 答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。 25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引 入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
质量与安全管理基本知识和技能培训内容 培训对象：药剂科质量与安全管理人员 一、药剂科质量与安全管理组织及任务 1．全面质量与安全管理小组的组成：在院质控科的领导下，成立药剂科质控小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任担任，副主任担任副组长（常务）。各室组质量管理员任组员（负责人与主管药师）。 2．质控小组的主要任务 （1）定期检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。 （2）定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品（有无假、劣、过期失效和变质药品）。 （3）定期(单月）检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况(主要由药房执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况)。 （4）定期(单月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。 （5）定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。 （6）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。 二、药学工作质量与安全管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标： 1．调剂工作： （1）门诊处方总数复核率100%. （2）门诊处方合格率≥95％(抽查100张处方)。（3）住院处方复核率90%，处方双签字率90%。（4）发药出门差错率＜
文件名称确认与验证管理程序文件 编码 SMP-TV-XXX-X 第1页 共6页 起草部门起草人审核人批准人 执行日期起草日期审核日期批准日期 颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间 验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设 备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划
科室质量与安全管理小组 医疗质量管理培训 一、医疗质量的概念 狭义的医疗质量，主要是指医疗服务的及时性、有效性和安全性，又称诊疗质量； 广义的医疗质量，它不仅涵盖诊疗质量的容，还强调病人的满意度、医疗工作效率、医疗技术经济效果以及医疗的连续性和系统性，又称医院（医疗）服务质量。 二、医疗质量的主要容 医疗质量所包括的主要容有：诊断是否正确、及时、全面；治疗是否及时、有效、彻底；诊疗时间的长短；有无因医、护、技和管理措施不当给病人带来不必要（心理或生理）的痛苦、损害、感染和差错事故；医疗工作效率的高低；医疗技术使用的合理程度；医疗资源的利用效率及其经济效益；病人生存质量的检测；病人的满意度（医疗服务与生活服务）。所以说，医疗质量是医疗技术、管理方法及其经济效益概念的综合体现。这些要素通过组织管理有机地结合起来“服务于病人”产生医疗效果。 三、医疗质量的涵 分为医疗技术服务和非医疗技术服务，前者包括：安全、
有效、及时、适宜、连贯；后者包括：以人为本、医德医风、服务态度、尊重患者合法权利、患者参与、知情同意。 四、三级质量管理 1.概念：三级质量管理就是按照基础质量、环节质量（过程质量）、终末质量三级层次对构成医疗质量的环节进行有效的控制。 2.基础（结构）质量：指满足医疗工作需求的各要素所进行的质量管理，包括人员、技术、设备、物资和信息五个方面。是决策层的管理。人员：素质、数量、结构的合理配备。技术：质量评估、学习、培训、考核。物资（设备、药品）：合理购置、保证供应。规章制度：规行为、规质量评价，并不断完善、督促纠正。时间：重视时间观念，不断提高工作效率。 3.环节（过程）质量：指对各环节的具体工作实践所进行的质量管理，包括从就诊到入院、诊断、治疗、疗效评价及出院等各个医疗环节的管理。是全员管理。 4.终末质量：是指医疗质量的最终结果。医疗终末质量管理主要是以数据为依据，综合评价医疗终末效果的优劣。通过分析比较（横向、纵向）发现问题，反馈调整，以促进医疗质量逐步上升。 五、评价医疗服务质量好坏的要素
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 科室质量与安全教育培训制度 (通用版)
科室质量与安全教育培训制度(通用版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 一、科室管理与自身建设 1、科室全面管理制度完善，人员岗位职责明确，日常管理资料齐全。 2、科室及所开展技术依法准入，医务人员依法执业。 3、制定科室发展长期规划和近期计划，注意科室人才梯队建设 4、科室采取多种形式强化医德医风和行风建设，医务人员严格执行廉政要求，无违法乱纪情况发生。 二、医疗质量与安全 1、科主任为科室医疗质量管理第一责任人，科室医疗质量管理组织体系完善，各项规章制度齐全，运用科学的组织、计划、控制等方式创新性进行病理质量、安全管理。 2、有全面病理检查质量、安全管理及持续改进的实施方案和落实措施，科室质量控制有标准、有措施，建立日常检查、分析、评价、反馈、处理等制度，建立医疗服务质量可追溯制度，实行质量责任追
科室质量与安全管理小组医疗质量管理培训
科室质量与安全管理小组 医疗质量管理培训 一、医疗质量的概念 狭义的医疗质量，主要是指医疗服务的及时性、有效性和安全性，又称诊疗质量； 广义的医疗质量，它不仅涵盖诊疗质量的内容，还强调病人的满意度、医疗工作效率、医疗技术经济效果以及医疗的连续性和系统性，又称医院（医疗）服务质量。 二、医疗质量的主要内容 医疗质量所包括的主要内容有：诊断是否正确、及时、全面；治疗是否及时、有效、彻底；诊疗时间的长短；有无因医、护、技和管理措施不当给病人带来不必要（心理或生理）的痛苦、损害、感染和差错事故；医疗工作效率的高低；医疗技术使用的合理程度；医疗资源的利用效率及其经济效益；病人生存质量的检测；病人的满意度（医疗服务与生活服务）。所以说，医疗质量是医疗技术、管理方法及其经济效益概念的综合体现。这些要素通过组织管理有机地结合起来“服务于病人”产生医疗效果。 三、医疗质量的内涵
医疗质量逐步上升。 五、评价医疗服务质量好坏的要素 1.患者疾病的转归，治疗结果应达到或超越临床预期的转归。 2.医疗机构应该具备良好、规范、清晰、高效的医疗服务流程。 3.对于疾病应该采用适宜的医疗诊断和治疗技术。 4.医疗机构具备良好的医疗服务设施和就医环境，医务人员具有良好的服务态度和医德医风。 5.合理的诊疗费用。 6.患者满意、医疗机构满意、社会满意。 六、全面质量管理的概念 就是指医院管理以质量为中心，以全员参与为基础，通过全过程全面的质量控制，让患者满意和医院所有成员及社会受益，从而达到长期持续发展、持续质量改进的管理途径。 七、质量管理常用工具 1.工具一：PDCA循环：计划（方针和目标的确定）→实施（具体运作，实现计划中的内容）→检查（总结执行计划的结果，找出问题，提出整改意见）→处理(成效评价和总结)不断循环,PDCA循环通过质量管理计划的制定及组织实
武汉田田药业有限公司培训讲义 厂房、设施、设备确认 讲师：朱心莲 1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。 2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估 来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》 响系统。可定级为A 所列1?8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。可定级为B 如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。可定级为C
功能/部件关键性评估表 对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。 下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部 件归类为关键的功能/ 部件。针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。 3、关键部件/功能风险评估 表1 风险评估判定标准
测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQ URS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等） 6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件 7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。 8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。 9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围） 10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等） 11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。 12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。记录完整，结论明确。 13 验证方案与报告模版讲解 14 后期工作安排 验证总计划 设备确认方案 厂房、HVAC系统确认方案 纯化水系统确认方案 压缩空气系统确认方案 冷库、阴凉库确认方案
如何建立和完善高效的市场营销渠道管理 当企业高举着产品战、价格战、概念战、品牌战等大旗杀得人仰马翻之时，一直暗藏在水面下的渠道竞争也正在如火如荼地进行。也就有了“得渠道者得天下”“渠道是企业的命脉”的说法。 市场营销渠道的决策是一个复杂的过程。市场营销渠道决策的正确与否，是企业能否实现市场营销目的的关键。产品从生产到消费者手中，是通过一定的渠道实现的。企业只有在适当的时间，适当的地点，按适当的数量和价格把产品交付给消费者，才能实现所有权的转移，达到市场营销的目的，从而实现企业目标。 市场营销渠道管理是企业为实现公司分销的目标而对现有渠道进行管理，以确保渠道成员间、公司和渠道成员间相互协调和通力合作的一切活动。营销渠道冲突是不可避免的，当同一品牌的分销商发生价格冲突和窜货时，市场营销渠道管理尤为重要。市场营销渠道管理的关键是确定冲突的根源及其潜在隐患。建立和完善高效的市场营销渠道管理，可以给企业带来高额的利润回报，有助于提高企业竞争力和盈利能力。 一、营销渠道的作用 中间商存在的必要性在于解决生产商与消费者之间的数量、品种、时间、地点等方面的矛盾，把商品从生产者那里转移到消费者手中。这样三方面均能获得一定的好处，起到一定的作用。对于生产者来说，可使企业的产品能有效地打入广阔的目标市场，节省资金的占用，提高营销效率和投资收益率，获得生存的机会且能实现资本积累，确保企业的；对中间商来说，它可以将自然界的原始资源转化为人们所需要的商品组合，尽快地把产品交付给消费者，获得一定额度的利润；对消费者来说，可更多地选择商品，同时可廉价购买商品。 二、市场营销渠道管理的具体内容 1.对经销商的供货管理，保证供货及时，在此基础上帮助经销商建立并理顺销售子网，分散销售及库存压力，加快商品的流通速度。 2.加强对经销商广告、促销的支持，减少商品流通阻力；提高商品的销售力，促进销售；提高资金利用率，使之成为经销商的重要利润源。 3.对经销商负责，在保证供应的基础上，对经销商提供产品服务支持。妥善处理销售过程中出现的产品损坏变质、顾客投诉、顾客退货等问题，切实保障经销商的利益不受无谓的损害。 4.加强对经销商的订货处理管理，减少因订货处理环节中出现的失误而引起发货不畅。
南阳卧龙医院 2018 年医院质量与安全教育培训计划 为了贯彻落实“以人为本”的思想，坚持“安全第一、预 防为主、综合治理”的方针，加强医院质量与安全管理宣传教育和培训，强化职工安全意识，规范质量与安全培训工作秩序，预防和减少安全事故发生，结合我院实际情况，制定医院2018 年医院质量与安全教育培训工作计划。 一、开展医院质量与安全教育的意义质量和安全管理是医院生存和发展的生命线。开展安全教育，狠抓质量管理，旨在使全院员工牢固树立“以人为本、质量第一”的思想，增强法律意识、责任意识、职业风险意识和质量服务意识，增强主人翁感和团结协作精神，提高执行规章制度的自觉性，保证医疗安全，提高我院的各项服务质量，维护好广大人民群众的生命安全、身心健康，真正体现“责任”的医魂。 二、教育对象：全院职工 三、医院质量与安全教育主要培训内容 （一）对院领导、职能、临床部门的主管人员，进行全面质量管理理论的培训，包括“以质量为中心”的管理哲学、思想、管理方法和管理工具，要求管理人员掌握一种及以上管理常用技术工具，能将管理工具运用于日常质量管理活动。 （二）围绕医院质量与安全管理总体目标，结合质量改进与病人安全的方针、目标，有针对性地对管理者和员工进行质量标准、质量管理程序和工作方法的培训。 （三）按照建立的质量与安全管理制度及流程，培训各级各类人员在工作中的职责及操作流程，使每一位员工都能够把质量当作是工作的一部分。
（四）定期对各级各类人员进行相关法律、法规、预案及应急知识、技能和能力的培训，组织考核。强化法律意识，依法执业，安全执业，杜绝事故，防范医疗纠纷。 四、临床、医技科室质量与安全教育主要培训内容 （一）十八项医疗安全核心制度 （二）本科室、本岗位相关制度、履职要求 （三）抗菌药物临床应用 （四）临床合理用药 （五）临床路径与单病种质量管理 （六）医疗纠纷防范与对策 （七）病历书写规范 （八）病案首页填写规范 （九）三基三严培训及技能考核 （十）医疗事故案例分析 （十一）相关法律、法规 （十二）应急管理 （十三）质量与安全管理 （十四）创建平安医院相关知识 （十五）患者安全目标相关制度 （十六）维护患者权利相关制度 （十七）相关服务流程 （十八）预约诊疗制度与流程 （十九）病情评估培训 （二十）危急值相关知识 （二十一）重症医学基本技能 （二十二）规范处理医疗废物 （二十三）传染病疫情报告制度
确认与验证培训试题 姓名：成绩： 一、填空题：（每空3分，共78分） 1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。 2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。 3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。 4、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。 5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经、。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。 6、《确认与验证》附录自年月日起施行。 7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品的全过程。 8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。 9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有。 10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。 12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。 13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行 和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的。 18、在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有 的设备进行清洁验证。 二、名词解释（每题11分，共22分） 1、关键质量属性 2、工艺验证
题目：缩短平均住院日实施方案、医院多部门质量管理协调制度、临床与医技 科室沟通制度、高风险患者管理制度、需更改辅检报告单的处理流程 一、填空题（共25项，每项3分） 1、临床科室与医技科室沟通的形式包括、 和三种形式。 2、医院规定的高风险患者包括、 _________________________________、_________________________________ 、_________________________________、________________________________ _、_________________________________、_______________________________ __、_________________________________。 3、住院病人的影像等辅助检查报告发出并已送达临床科室，临床或医技科室的医务人员一旦发现检查结果误诊或漏诊，应及时向发报告科室的和____________反馈，发报告者及时纠正诊断并及时送回病人所在科室交 ______________。 4、医院设立医疗质量与安全管理委员会，由________________负责，成员 ______________、___________________和主要临床、医技科室主任组成。 5、发错辅助检查报告科室应由____________同时填写《医疗质量事件报告表》报____________，质控科将表格转交__________调查处理，医务科组织人员进 行调查分析。 6、患者就诊后，医生、护士评估患者，并把评估结果记录在______________中。 7、平均住院日是指______________每一出院者平均住院时间的长短，是一个评价医疗效益和效率、医疗质量和技术水平的比较硬性的综合指标。自开展临床 路径以来，平均住院日由2012年________天降到2013年的_______天。 8、科室主任和科室质控组要定期检查术前住院日情况，督导各医疗组和相关医师，确保择期手术患者术前平均住院日_______天。 二、简答题（共25分） 1、医院缩短平均住院日的方法主要有哪些？（12分） 2、对于昏迷患者，如何进行管理？（13分）
方法验证和方法确认的区别与联系资料 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
方法验证和方法确认的区别与联系 任何分析的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 2.4 CNAS-CL02:2013 2.5 CNAS-CL08:2013 2.6 其他 CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》：5.4.2 方法的选择：b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。 5.4.5 方法确认： a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。 b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。 CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法，并未清晰说明如何证实，而对非标方法的确认提供的参考资料，比如SN/T 3266-2012《食品微生物检验方法确认技术规范》；CNAS-CL18:2013规定标准方法必要时才进行技术验证；CNAS-CL44:2013和CNAS-CL56:2014仅规定非标准方法（包括
2014年确认与验证培训试题 填空题一.设备重大变更后，须进行＿＿。 1. 答案：再验证 原料药生产宜使用＿＿设备。2.通过验证证明工艺操作的＿＿。 3.答案：重现性 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 4.答案：关键工艺参数 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 5. 答案：质量 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。6.答案：规定的限度 清洁操作规程通常应当进行＿＿。 7. 答案：验证 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。8.答案：设备 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进9.行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限10.度。
答案：目检法 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。11.答案：经验证的灵敏度高的 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 12. 答案：最有害的残留物 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。13.答案：再确认符合要求后 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当14.规定设备拆装的＿＿和＿＿。 答案：顺序方法 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。15. 答案：清洁、干燥 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 16. 答案：内容物名称流向 应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。17.答案：可靠性准确性 验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影18.响的关键操作。 答案：纯度杂质 应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次19.数。 答案：复杂性工艺变更
2017年医疗质量及医疗安全培训计划我院要坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗服务质量为主题，把追求社会效益，维护群众利益，保证医疗质量和医疗安全，构建和谐医患关系为目的。特制定以下培训计划： 1、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。医疗质量管理是医院管理的核心，提高医疗质量是管理医院根本目的。医疗质量是医院的生命线，在加强医疗质量内涵建设的基础上，把减少医疗质量缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作。严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、三级查房制、疑难病人会诊、重危病人及术前术后讨论制度。增强责任意识，注重医疗活动中的动态分析，做好各种防范措施，防患于未然。针对当前患者对医疗知情权要求的提高，完善各项告知制度。加强质控管理，住院病历书写按《病历书写规范》和评分标准执行，处方书写按《处方管理办法》和处方评价执行。 2、优化医疗服务流程，方便患者就医，进一步提高医疗服务质量，保障医疗安全。认真落实患者十项安全目标。科室服务标识规范、清楚、醒目、易懂。坚持以病人为中心，优化医疗流程，方便患者就医。增强服务意识，优化就医环境，努力为患者提供温馨便捷、优质的医疗服务。 3、实施医疗质量、医疗安全教育。加强全院医务人员的素
质教育使医院全体职工具有正确的人生观、价值观、职业道德观；需要强烈的责任感、事业心、同情心；树立牢固的医疗质量、医疗安全意识；在院内全面开展优质服务和医疗安全工作，激发职工比学习、讲奉献的敬业精神，形成比、学、赶、超的良好氛围。 4、建立完善的质量安全管理体系，规范医疗行为。建立符合医院实际的质量管理体系，医院院长为第一责任人、副院长、医务部和各临床科室为成员的质量安全管理，质量安全控制考核领导小组，负责全院质量安全管理工作。使医院形成主要领导亲自抓，分管领导具体抓，职能科室天天抓，临床科室时时抓的医疗质量、医疗安全管理的格局。加强疗质量管理坚持平时检查与月、季、年质控相结合，严把环节质量关，确保终末质量关。“抓三基”、“促三严”、落实“三级医师”查房制度。组织院内职工学习卫生法律、法规、制度、操作规程及操作常规，并记入个人业务档案。通过开展以上医疗业务管理，努力提高医疗质量，确保医疗安全为目标的全方位质量管理工作，使医院的各项工作达到综合目标责任制预期目标，医疗质量逐步提高，安全隐患逐渐减少，进一步减少医疗事故，医疗纠纷的发生。最终达到提高医疗质量，确保医疗安全管理的总体目标。
GMP新增附录培训试题 部门: 姓名: 分数 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。 2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。 3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计符合（用户需求），并有相应的文件。 6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。 8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。 9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12.运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定运输途径，包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿
××××有限公司GMP管理文件 一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。 二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。 四、正文 1、定义 1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。 1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。 1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。 1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。 1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。 1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。 1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。 1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。 1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。