计数
供应商、生产厂家1
阿拉山口亚神达国际贸易有限公司2
安徽冠瑞进出口有限公司3
安徽利兴经贸有限责任公司4
巴中市进出口公司5
佰圭轻金属科技(上海)有限公司6
保迪(厦门)物流有限公司7
北京奥特奇生物制品有限公司8
北京奥西斯国际贸易有限责任公司9
北京芭蒂诗国际贸易有限责任公司10
北京高盟新材料股份有限公司11
北京久航国际运输有限公司12
北京绿木国际贸易有限公司13
北京天平鹏达贸易有限公司14
北京伟豪铝业有限责任公司15
北京五洲源对外贸易有限公司16
北京优尼法制药技术有限公司17
北京远航皓业国际贸易有限公司18
北京中建恒信国际贸易有限公司19
贝迪科技(无锡)有限公司20
滨州华瑞实业进出口公司21
常熟市荣利进出口有限公司22
常熟市天禾贸易有限公司23
常州爱露美国际贸易有限公司24
常州福尔泰能源设备有限公司25
常州富森进出口有限公司26
常州卡巴克斯电子有限公司27常州锐臻国际贸易有限公司
铝箔、铝箔袋、无衬背铝箔、铝片、铝箔纸、ALUMINUM FOIL 、烫金纸供应商,生产厂家总计：520家
28常州威迈特环保科技有限公司29成都大磐科技有限公司
30成都蜂鸟鞋业有限公司
31成都归德商贸有限公司
32成都弘源贸易有限公司
33成都华尔利奥科技有限公司
34成都科润进出口贸易有限公司35成都翔易贸易有限公司
36大连森垚机电技术有限公司
37大冶恒诺贸易有限公司
38大宇电子(天津)有限公司
39丹东楚烽贸易有限公司
40丹东霍煤伟豪铝业有限公司
41丹东盛洋经贸有限公司
42丹东中威工贸有限公司
43丹阳市成易新型包装材料有限公司44德宏州姐告恒森进出口有限公司45东宁博瑞贸易有限公司
46峨眉山市山花商贸有限公司
47泛太供应链管理(上海)有限公司48防城港旗轩商贸有限公司
49凤凰科技集团进出口有限公司50佛山市澳嘉进出口贸易有限公司51佛山市冠洋实业有限公司
52佛山市韶荣铝业有限公司
53佛山市顺德区明业进出口有限公司54佛山市永信德铝业有限公司
55福安市粤利商贸有限公司
56福建泉州市鹏惠贸易有限公司57福井化成贸易(上海)有限公司
密封性检测方法概述-软包装行业
包装的密封性能是关乎包装内容物质量的关键因素，这是因为包装的密封性决定了成品包装独立于外界环境的程度，若包装的密封性比较差，包装内部的气体含量或成分则易发生变化，如包装外部的气体渗透进包装内部或包装内部充填的气体散失，若包装内部含有液体成分还易出现漏液等问题，上述现象均可引起产品质量的降低。包装的密封性问题一般比较隐蔽，无法用肉眼辨识，故很难在出厂前发现并及时处理，往往是在出厂之后的长期流通、储存过程中因包装缓慢漏气、漏液，引发内容物出现发霉、结块、胀袋等质量问题，企业因此而承受较大的风险和经济损失。故包装的密封性问题一直是困扰企业的一大难题。 软包装行业密封性检测适用标准： 目前国内常用的包装袋密封性检测主要标准是《GB/T 15171 软包装袋密封性能试验方法》 ，该标准测试方法采用负压法测试原理，即抽真空法测试。试验原理是：通过对设备的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，查看试样是否出现漏气的情况，以此判断试样的密封性能；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。
该测试方法适用的包装类型： 适用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 适用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 适用于金属瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 适用于纸塑复合袋、盒类包装的密封性测试。 密封性检测试验仪器介绍： MFY-01密封试验仪（Labthink兰光）专业适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术要求提供科学的依据。 密封试验仪，又可称为密封仪、密封性测试仪、包装袋密封检测仪、塑料瓶密封测定仪、瓶盖密封性试验仪等。
初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXX初包装确认 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项目部门/职务签字日期 起草人年月日 审核人年月日年月日年月日
批准人年月日
目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对 PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2. 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。 5. 确认说明 5.1记录填写要求
容器/密封系统完好性试验---微生物侵入试验方案 ---大容量注射剂产品 验证编号： 起草人： 部门审核： QA审核: 审核批准人： 批准日期： 1 概述 微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 2 试验样品的制备 2.1 在玻瓶输液及软袋输液生产线上，按100ml、250ml二种产品规格，各取300瓶（袋）数量的瓶（袋）中，灌装营养肉汤培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 2.2 将灌装后的容器经121℃、20分钟灭菌（过度杀灭法灭菌）。 2.3 从灭菌柜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。 3 确认培养基促菌生长能力——营养性试验 3.1 所有试样培养 14 天均不长菌时，随机取 20 个带盖试样，每个试样内接种 1ml 的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027，菌液浓度：10～
100CFU/1ml。 3.2 在30～35℃下培养7天，或培养至所有试样都呈阳性结果。 3.3 若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样中，微生物生长良好，则容器内培养基的促菌生长能力可判为合格。 使用革兰染色和紫外灯下肉汤呈蓝绿色荧光的性质，来鉴定并确认试样容器内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌。 4 挑战菌悬浮液的制备 4.1 从铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)ATCC 9027 的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含lOml 无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养16～18h。 4.2 将每管的培养物分别转入含 1000ml 相同培养基的容器内，于 30～35℃下培养22～24h。在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊。 4.3 培养结束后的菌悬液即可用来作容器／密封系统完好性试验。 5 微生物侵入试验操作步骤： 本试验须在生物安全柜内或其他不影响生产环境的地方进行。 5.1 将新鲜的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027 的菌悬液倒入合适的盆中，用金属丝架固定试样容器，使试倒臵在菌悬液中。 5.2 将50个经最长灭菌程序灭菌的试样倒臵，并浸入菌悬液中。试样容器内的无菌培养基应充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中。 5.3 实验开始时取一份菌悬液，平板计数每毫升所含的活菌数。按 3.3确认试验用微生物是铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。 5.4 将试样容器在菌悬液中持续浸泡约4h。 5.5 浸泡结束时，再用平板计数菌悬液的浓度。 5.6 从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含 0.5％过氧乙酸的 70％异丙醇消毒容器外表面。 5.7 取装满培养基的样品两个，作阳性对照。阳性对照用样品制备方法同试样，
常见包装袋密封性检测标准方法 包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同时也是产品流通环节的必要保障。 而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响，可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响，特别是食品、医药包装、日化等行业，密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。广州标际对密封性测试的相关标准可见详表1：表1 密封性测试的有关标准 密封性测试具体方法各不相同，国内生产实践中常用GB/T 15171-1994标准。 1.着色液浸透法 这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下：将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入擦净的试验样袋内，密封后将袋子平放在滤纸上，5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来，然后将袋子翻转，对其另一面进行测试。 2.水中减压法（真空法） 这种方法又包括真空泵法和真空发生器法，通常用来检验空气含量较多的复合袋。
（1）真空泵法 测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统（真空泵、真空表等）组成。这种方法有如下缺点：形成真空的时间长，且不稳定；密封性能不好；压力为指针式显示，精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。 （2）真空发生器法 这种方法目前在软包装行业内应用广泛，它利用射流原理，正压变负压形成稳定的空气源，高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度，微电脑自动控制，试验参数（真空度和保持时间）可随意设定，达到真空所需时间短，真空保持平稳，密封性能好。 3.测试步骤 根据GB/T 15171-1994软包装件的密封性能试验方法：在水的作用下，外层材料的性能在试验期间是否会发生变化，如外层采用塑料薄膜的包装外，可以通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，以观测试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。 参照GB/T 15171-1994标准，在真空室内放入适量的蒸馏水，将包装袋浸入水中，袋子的顶端与水面的距离不得小于25mm.盖上真空室的密封盖，设置真空度，并保持30s。在此期间如有连续的气泡产生，则为漏气，孤立的气泡不视为泄漏。 需要说明的是，该设备的真空度数值0～-100Kpa可以设定，此外该设备还具有自动保压、补压功能，达到设定的压力后自动计时开始保压，保压时间到后如不漏气则为合格产品，若未达到设定的压力与时间即出现冒泡现象，则包装袋视为不合格，可手动泄压，打开密封盖，更换试样袋，重新设置真空度和保持时间。所设置的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或按有关产品标准的规定确定，但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。 4. 泄漏常见原因及解决方法（见表2） 表2包装袋泄漏常见原因及解决方法
真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法 2014/9/22 真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法： 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。 密封试验仪 产品型号MFY-1（经济型） 产品用途：MFY-1密封试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。 产品特点: 1.采用手动控制保压，操作更方便，性能更稳定。 2.所有气动原件均采用知名厂家产品，性能稳定可靠。杜绝了因为气动原件而产生的保压不稳现象。 3.优质有机玻璃（亚克力）密封桶，壁厚增至15mm，有效增强密封桶的抗压强度，延长使用寿命。 4.电子保压装置，减少机械磨损，使保压时间更持久。
5.PVC操作面板，压力指针显示，即时精确，方便用户快捷查看压力值。 试验原理： 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。 技术参数 1.真空度：-90kPa～0 2.精度：1级 3.真空室有效尺寸：300mm×390mm (H) （标配） 注：其他尺寸可定制。 4.气源压力：0.7MPa （气源用户自备） 5.气源接口：Φ8聚氨酯管 6.外形尺寸： 460mm(L)×360mm(B)×530mm(H) 7.电源：AC 220V 50Hz 8.净重：12kg 标准配置：主机+实验密封桶+气源线 依据标准：GB/T 15171、ASTM D3078
编号：容器密封性验证方案
药业股份有限公司
1、验证项目：容器密封性验证 2、概述： 本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。 3、验证目的 为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。 4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、验证人员 5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。 6、概括 三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确
认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 7、验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法 于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果： 小结： 检查人：日期： 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法 随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。在30～35℃下培
药用输液袋密封性能测试方案 发布时间：2015/6/16 摘要：药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能，并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程，从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。 关键词：输液袋、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡 1、意义 药用输液袋包括聚氯乙烯（PVC）材质及非PVC复合膜材质，目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜，其主要材质为聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），是目前最安全的输液包装材料之一，不含任何增塑剂，自身与药液之间无任何反应及吸附现象，摒除了玻璃瓶的析碱问题，抗低温性好，是一种优质的材质。 质量良好的药用输液袋应不易破裂，其阻气性与阻水性高，内部药液不易变质或泄露，可满足高要求的无菌环境。但药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封，而热封过程中易出现热封参数设置不合适导致热封不严密或热封过度，例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气，抑或热封刀表面不平整导致封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。倘若输液袋的密封性不好，则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部，引起细菌侵入，导致药液变质及氧化，甚至在运输或使用过程中出现泄漏。本文采用专业的密封性能测试仪向相关制药生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。 图1 药用输液袋包装 2、标准 目前，软塑包装的密封性能试验主要参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。 3、试验样品 某品牌输液袋成品包装。
附件2 登革热实验室检测指南 一、目的 （一）及时发现、诊断病例。 （二）及时了解伊蚊媒介携带登革病毒状况。 （三）病毒分型和溯源。 （四）为登革热流行趋势的预测、预警和制定防治对策、措施提供科学依据。 二、检测对象 （一）疑似和临床诊断病例（按照登革热诊断标准WS216-2008）。 （二）伊蚊成蚊和幼虫。 三、样本采集、保存和运输 （一）临床标本采集 用无菌真空干燥管，采集患者非抗凝血，及时分离血清，分装2份，保存于带螺旋盖、内有垫圈的冻存管内，标记清楚后低温保存，其中1份用于现场实验室检测，1份用于上级预防控制机构复核（附件1，附表1）。 1.登革热临床诊断病例及疑似病例，每次采集血液标本5mL。 2.登革热临床诊断和疑似的住院病例（包括初筛阴性），应采集双份血液标本，入院当天和出院前1天各一份。 3.疫点首发病例，必要时应采集第二份血标本，距第一份血样采集日期间隔在7天以上。 （二）蚊媒标本采集 疫点内采集的伊蚊成蚊及幼虫，分类鉴定后，填写媒介标本采集信息表，按照采集地点分装，每管10-20只。 （三）标本保存、运送 标本应-70℃以下保存，血液标本可-20℃以下保存，但不超过1周。 标本运送时采用低温冷藏运输，避免冻融，样本运输应遵守国家相关生物安全规定。 四、检测内容 （一）实验室检测
登革热疑似病例发生所在地医院和/或县（市）疾控机构采集病例血清，检测登革病毒抗原、核酸或抗体，检测流程参见图1。 （二）复核检测 1.送市或省级疾病预防控制机构的临床标本，抽样30%进行复核检测，疫点首发病例需采用病原学和/或双份标本血清学方法复核检测，暴发疫情复核检测不少于5例，疫情少于5例者应全部检测，病毒核酸阳性标本应分型检测。 2.疫点首发病例，重症病例、输入病例急性期标本应采用PCR方法进行分型检测，阳性者分离病毒，从临床标本或所分离病毒中扩增E蛋白编码基因，完成序列分析。 3.每次暴发疫情应开展病毒全基因组序列分析。 4.实验室检测阴性临床病例以及重症病例，应对恢复期血清进行IgM、IgG 抗体和/或中和抗体检测。 （三）媒介标本检测 1.核酸检测 捕获的伊蚊成蚊或幼虫，进行核酸分型检测，并扩增病毒E蛋白编码基因，完成序列分析。 2.病毒分离 病毒核酸阳性的标本由国家、省或有条件的市级疾病预防控制机构进行病毒分离、基因组序列分析。 图1登革热疑似病例实验室检测流程 五、实验室检测方法 （一）临床标本检测 1、病原学检测 病原学检测主要适用于急性期血液标本。 （1）抗原检测：一般发病后6天内血液标本NS1抗原检出率高。标本中检出NS1抗原可以确诊病毒感染，适用于现场快速检测，可用于早期诊断（附件2，3）。 （2）核酸检测：一般发病后6天内血液标本病毒核酸检出率高。在病人血清中检出病毒核酸，可确诊而且能够分型，可用于早期诊断，但核酸检测容易因污染而产生假阳性，因此要求严格分区操作（附件4）。
1.阀门在总装完成后必须进行性能试验，以检查产品是否符合设计要求和是否达到国家所规定的质量标准。阀门的材料、毛坯、热处理、机加工和装配的缺陷一般都能在试验过程中暴露出来。 常规试验有壳体强度试验、密封试验、低压密封试验、动作试验等，并且根据需要，依次序逐项试验合格后进行下一项试验。 2.强度试验: 阀门可看成是受压容器，故需满足承受介质压力而不渗漏的要求，故阀体、阀盖等零件的毛坯不应存在影响强度的裂纹、疏松气孔、夹渣等缺陷。阀门制造厂除对毛坯进行外表及内在质量的严格检验外，还应逐台进行强度试验，以保证阀门的使用性能。 强度试验一般是在总装后进行。毛坯质量不稳定或补焊后必须热处理的零件，为避免和减少因试验不合格而造成的各种浪费，可在零件粗加工后进行中间强度试验（常称为毛泵）。经中间强度试验的零件总装后，如用户未提出要求，阀门可不再进行强度试验。苏阀为了保证质量，在中间强度试验后，阀门都全部最后再进行强度试验。 试验通常在常温下进行，为确保使用安全，试验压力P一般为公称压力PN 的~倍。试验时阀门处于开启状态，一端封闭，从另一端注入介质并施加压力。检查壳体（体、盖）外露表面，要求在规定的试验持续时间（一般不小于10分钟）内无渗漏，才可认为该阀门强度试验合格。为保证试验的可靠性，强度试验应在阀门涂漆前进行，以水为介质时应将内腔的空气排净。 渗漏的阀门，如技术条件允许补焊的可按技术规范进行补焊，但补焊后必须重新进行强度试验，并适当延长试验持续时间。 3.密封试验: 除节流阀外，无论是切断用阀还是调节用阀，均应具有一定的关闭密封性，故阀门出厂前需逐台进行密封试验，带上密封的阀门还要进行上密封试验。
一、复合材料基础知识 复合软包装由两层或两层以上的复合膜复合而成，其结构通常可以分为外层、阻隔层和内层。图1所示的典型层合结构可以表示为纸/聚乙烯/铝箔/聚乙烯。写在前面的是外层，写在后面的是与产品接触的内层。 图1 复合材料结构示意图 各层作用： 表层：透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性，较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双层复合时，表层同时起到阻隔层作用。常用的材料有PET、BOPP、PT、纸、BOPA等。 中间阻隔层：很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物。常用材料有铝箔或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC等。 内层：无毒性，符合国际规范的材料；具有化学惰性，不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当用做透明包装时，内封透明性要好。常用材料有PE、PP、EVA等。 二、铝箔袋参数 铝箔袋一般分纯铝袋和镀铝袋两种，通常由铝箔与特殊材料复合而成。 常见结构：PET/AL/PE（三层）、PET/AL /PA /PE（四层） 厚度：70～180微米 特性：PET——机械强度高、印刷效果好（一般不需表面处理） AL——阻隔性强、不透光 PA——柔软、耐穿刺性极好 PE——普通包装内层、用于热封 三、各材质具体特性 1. 聚酯膜PET，又称双向（或双轴）拉伸聚酯膜 PET常作为铝箔袋的外层材料使用，常用厚度为12μm。它具有高熔点、高耐热性、
高机械强度、高刚性、高透明度、高阻香性、高阻气性的特点，又由于它分子结构中的极性关系，表面张力较高，稍加电晕处理后表面张力可达52mN/m，对印刷和粘合都十分有利。当用PET作为外层材料与其它可热封性材料（CPP、PE等）复合而热封制袋时，哪怕温度高达220℃，它也不会熔化变形，不会粘刀，有利于复合膜的制袋。 2. 尼龙膜PA 常用厚度为15μ，可用于制造抗穿刺性能好、大容量的重型包装袋，常被用在与内层CPP相近的夹层之中，如PET/AL/PA/CPP。尼龙膜同样具有高熔点、高耐热、高机械强度、高透明度和极好的耐穿刺性性能，其刚性和阻香性比PET差，比较柔软，手的质感极好，可应用于抽真空袋、蒸煮袋等。 3. 铝箔AL 铝箔是金属材料，具有完全的阻潮性、阻气性和阻光性，如果没有机械损伤和针孔，它完全不透湿、不透气（O2、N2、CO2等）、不透光，具有极高的耐热性和耐油性，所以，用铝箔做成的复合袋，具有全密封、高保香、高抗油、耐高温等优秀性能，是最高档的复合软包装材料。 4. 聚乙烯PE 常作为铝箔袋的内层材料，具有良好的热封性能。PE具有优良的耐低温性能(最低使用温度可达-70～-100℃)，化学稳定性好，能耐大多数酸碱的侵蚀(不耐具有氧化性质的酸)。 5. 聚丙烯PP PP常用的是CPP流延聚丙烯（未拉伸）和BOPP聚丙烯（双向拉伸）的薄膜。CPP 膜主要用于复合材料的热封层，按性能和用途可分为普通级、蒸煮级和镀铝级，密度在0.90左右，是最轻的塑料；BOPP薄膜具有较高的拉伸强度、冲击强度、撕裂强度和曲折强度等性能，具有良好的透明性、光泽性、防潮性，还具有质地较轻、价格相对较低的优点。BOPP 薄膜适用于各种包装、印刷、复合等，常用作复合包装的外层。 6. PVDC（聚偏二氯乙烯）薄膜 PVDC薄膜是一种涂敷了聚偏二氯乙烯的高阻隔薄膜，具有很高的阻隔性能，也就是说任何塑料薄膜只要涂敷了它，都会有很高的阻隔性能。 7. EVOH乙烯/乙烯醇共聚物 EVOH是一种新型的高阻隔材料，显著特点是对气体具有极好的阻隔性和极好的加工性，另外透明性、光泽性、机械强度、伸缩性、耐磨性、耐寒性和表面强度都非常优
无菌药品包装容器密封性试验报告 试验日期： 试验人员： 审核： 批准： 报告人：日期：
1.概述 本验证由生产部及质量部共同完成，并在质量部的全过程监控下按已批准的方案实施。验证实施日期为年月日至年月日。 2.结果报告： 2.1试验样品制备情况： 所用样品为无菌灌装模拟试验后合格的样品。 2.1制备微生物菌悬液： 从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取培养物，接入含6ml无菌胆盐乳糖培养基的试管中，在30～35℃下培养了约24h，将此培养物分别转入含600ml无菌胆盐乳糖培养基的三角瓶内，于30～35℃下培养了约24h，现将菌落计数如下： 结论：可用于试验用菌液。 2.2营养试验： 每个试验样品内接种了多少个CFU（约100）铜绿假单胞菌。在30～35℃下培养了7天，附：培养记录 第一次试验试验开始时间： 第二次试验试验开始时间：
第三次试验试验开始时间： 结果：结果所有试样品都呈阳性结果，符合试验预订的目标。 2.3微生物浸入试验： ①将2.1的铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的菌悬液倒入不锈钢桶内，密闭，从试验中取100只试验样品倒置于菌悬液中，将试验样品在菌悬液中持续浸泡约4h后，取出试验样品，擦干容器外残余的菌悬液，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟（注意不要破坏其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培养7天。检查试验样品内微生物生长情况，有生长记作“﹢”，无生长记作“﹣”。 ②阳性对照：阳性对照试验样品不经菌悬液浸泡，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟后，接种10～100CFU铜绿假单胞菌，进行阳性对照试验。 现将试验记录如下： 第一次试验
泡罩包装密封性能监控方案 摘要：泡罩包装是由塑料硬片与药用铝箔通过热封工艺形成的包装形式，泡罩包装的密封性能是一项极为重要的性能指标，对所包装药品的质量具有重要影响。本文利用MFY-01密封试验仪检测泡罩包装的密封性能，并介绍了设备的测试原理，叙述了试验的基本过程，从而为企业对泡罩包装密封性能的监控提供参考。 关键词：泡罩包装、水泡包装、PTP包装、医药、密封性能、密封试验仪、漏气、气泡 1、意义 随着药品包装形式的优胜劣汰，泡罩包装以其保护性好、使用方便、质量轻便等优点已成为目前药品包装市场的重要组成部分。泡罩包装，又称水泡包装、PTP包装，主要由两部分组成，分别为带有水泡眼的塑料硬片、药用铝箔。包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。由于泡罩包装其中一个水泡眼的破坏并不会对其他水泡眼的完整性产生影响或产生较小影响，故每个水泡眼自身的密封完整性就显的尤为重要。若泡罩包装的密封性较差，则外界环境中水蒸气、氧气等气体就会沿着密封较差处，渗透进包装内部，引起药品出现潮解、变色等现象。 图1 泡罩包装 2、标准 目前，密封性能试验主要是参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。 3、试验样品 某品牌颗粒状药品包装用泡罩包装。
4、试验设备 本文采用密封试验仪测试泡罩包装样品的密封性能。 图2 MFY-01密封试验仪 4.1试验原理 本设备是采用压差法测试原理研发。试验时，样品置于密封罐的水中，通过对密封罐内部抽真空，使浸在水中样品的内外产生压差，若样品的密封性较差，在压差的作用下，样品内部的气体会沿样品表面的密封薄弱处向外部溢出，在水中表现为样品表面有连续的气泡产生，或者通过观察样品膨胀及释放真空后形状的恢复情况，判断样品的密封性能。 4.2 适用范围 ●本设备适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、 瓶、管、罐、盒等的密封性能测试，包括玻璃类、塑料类、金属材料类等。适用于跌落、耐压等试验后，试样密封性能的测试。 ●本设备符合多项国家和国际标准，如GB/T 15171、ASTM D3078等。 4.3设备参数 ●真空度为0 ~ -90 KPa。 ●真空室的有效尺寸有3种可供选择，分别为270 mm (直径) × 210 mm (高度)、360 mm (直径) × 585 mm (高度) 、460 mm (直径) × 330 mm (高度)。 ●系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。 ●自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。
湿巾包装的密封性检测方法及步骤 密封性能是指湿巾包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，湿巾的用途决定了其整体密封性的重要性。在选购湿巾产品的时候，包装的密封性必须要好，不能有漏气、漏液、破损等现象，最好选购包装有密封贴的湿巾。 国家针对湿巾产品颁布了《GB/T 27728湿巾》标准，标准中明确规定了按照GB/T 15171规定对湿巾产品的包装密封性能进行检测，可见其检测的必要性和重要性。 在此主要介绍一下湿巾包装的密封性能测试方法，以方便企业进行相关检测！湿巾包装密封性能测试方法及步骤： 一、测试原理说明 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸或水向内渗人情况，以此判定试样的包装密封性能。 二、试验装置 2.1 密封试验仪：符合GB/T 15171规定，带一真空罐，真空度可控制在0 kPa 一90 kPa之间，真空精度为1级，真空保持时间在0.1 min一60 min之内。 2. 2 压缩机：提供正压空气，气源压力应小于等于0. 7 MPa o 三、试验样品 3. 1 试样应是具有代表性的装有实际内装物或其模拟物的软包装件。 3. 2 同一批(次)试验的样品应不少于3包。 四、试验步骤
4.1 打开真空罐，注入适量清水，注入量以放人试样扣妥上盖后，罐内水位高于多孔压板上侧10mm左右为宜。 4.2 打开压缩机和密封试验仪，接通正压空气，设置密封试验仪的试验参数：试验真空度为10 kPa士1 kPa，真空保持时间为30 s 。 4.3 将试样放人真空罐，盖妥真空罐上盖后进行试验。 4.4 观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况，有无连续的气泡产生。单个孤立气泡不视为试样泄漏，外包装附属部件在试验过程中产生的气泡不视为泄漏。注：只要能保证在试验期间可观察到所有试样的各个部位的泄漏情况，一次可测定2个或更多的试样。 4 . 5 试验停止后，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有试验用水渗入。 4 .6 重复4.3一4.5步骤，每个样品测定3个试样。 五、试验结果评定 3个试样在抽真空和真空保持期间均无连续的气泡产生及开封检查时均无 水渗入，则判该项目合格；若3个试样中有2个以上不合格，则判该项目不合格；若3个试样中有1个不合格，则重新测定3个试样，重新测定后，若3个试样均合格，则判该项目合格，否则判为不合格。 根据标准中规定，湿巾包装的密封性能测试可选用负压法的密封试验仪来完成试验。济南普创密封性测试仪符合国家标准。
浅谈打膜封口的方法和技巧 打膜封口是我们日常工作中很普通的一道工序，同时也是很重要的一道工序。密封性的好坏，直接关系到我们产品质量问题和公司形象问题，所以打膜封口密封性的完好是我们工作中的重中之重。 为什么我们的产品要打膜封口呢？打膜封口有什么作用呢？首先，打膜封口的产品能够防止泄漏，便于长途运输或携带；第二，防止产品之间的交叉污染或串味；第三，防止在空气中的氧化，延长产品的保质期；第四，防止香气的挥发，减少香气的损失等。 竟然打膜封口有那么多的作用，那么打膜封口在工作上有什么工作要求和工作标准呢？ 一、工作要求：密封性完好，无渗漏；瓶口或袋口没有残留的液体、油渍或粉体。 二、工作标准： 1、瓶口或袋口没有油渍或粉末； 2、检查瓶盖膜片的完好性； 3、用力拧紧瓶盖（注：甜橙类产品在拧紧盖子过程中，瓶口不能晃动过大，免得里面的香精飞溅出来，污染了瓶口）； 4、检查电磁感应封口机（电压220V左右，压膜时间1.2S）或多功能薄膜连续封口机（温度200~230℃，封口时间1~3秒）正常工作； 5、打膜时，瓶盖与电磁感应封口机感应器相吻合； 6、封口铝箔袋或PE复合薄膜袋时一定要排出袋子里面的空气。 下面我们来谈谈打膜封口工作流程： （一）食品用香精（液体）封口打膜： 1、工作准备：按照包装规格及要求准备所需要的包装桶、盖子及干净的毛巾。 2、检查封口机是否正常工作。（电压220V左右，压膜时间1.2S） 3、检查瓶口是否有油渍，并用干净的毛巾擦干净。 4、检查瓶盖里面膜片的完好性。 5、用力拧紧瓶盖，打膜时瓶盖与封口机感应器相吻合，并用左手平稳地握好电磁感应封口机的感应器手把，右手点击感应器，等待封口机跳完1.2秒，才能拿开感应器手把，稍后几秒钟，用手心感应瓶盖，有发热现象，表示打膜工序的完成。 6、封口之后，随时检查封口的密封性（把瓶子放倒，放置一分钟左右，看是否有液体渗漏出，如否，说明密封性符合要求，如果有渗漏，须开盖检查造成密封性不符合的原因）。 （二）食品用香精（粉体、酱膏状）封口打膜： 1、工作准备：按照包装规格及要求准备所需要的铝箔袋、PE复合薄膜袋及干净的毛巾。 2、多功能薄膜连续封口机是否正常工作（温度200~230℃，封口时间1~3秒）。 3、检查袋口或袋身是否有粉末，并用干净的毛巾擦干净。 4、封口打膜时，多功能薄膜连续封口机须预热，温度达到200~230℃，两手抓紧袋口，用力提起抖动2～3次，再稍微用力压紧袋，排出空气，然后过多
概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。2．验证目的和内容 2.1 验证目的 验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围 本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准 培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性 挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性 培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性3．验证依据
3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞塞、轧盖，并在水浴灭菌柜中115℃灭菌30分钟，制得样品。 样品灌注量及数量如下: 规格灌注量灌装量轧盖量 100ml 100ml 200瓶 200瓶 250ml 250ml 200瓶 200瓶 500ml 500ml 200瓶 200瓶 4.2 培养基产品预培养试验：样品进行外观检查，剔除破损产品。随机抽取外观检查合格的样品各190瓶，倒置于30℃～35℃温度条件下培养14天，逐日观察并记录。有菌生长以“＋”表示，无菌生长以“－”表示。（若有菌生长则试验无效，需重新试验）。 培养基产品预培养结果 培养开始日期年月日培养结束日期年月日 培养天数 培养 温度℃ 检查情况检查人复核人 培养 天数 培养 温度℃ 检查情况检查人复核人 1天8天 2天9天 3天10天 4天11天 5天12天 6天13天 7天14天 备注： 4.3 挑战试验 4.3.1 随机抽取4.2试验后的样品80瓶，浸入菌悬液中8小时后，冲洗样品外表面残余菌悬液，并用消毒液进行表面消毒，作为A组供试品。取A组供试
中华人民共和国国家标准 软包装件密封性能试验方法 GB/T 15171－94 Test method for leaks in sealed flexible packages 1主题内容与适用范围 本标准规定了软包装件密封性能的试验方法。 本标准适用于各种材料制成的密封软包装件试验。 2试验目的 本标准可用作以下目的之一的试验： a．比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能； b．为确定软包装件密封性能的技术要求提供有关依据； c．试验经跌落、耐压等试验后软包装件的密封性能等。
3术语 3．1软包装件 需具有密封性能的软包装件，其所用包装材料不得有各种针孔、裂口及封口处未封和开封等影响密 封性能的缺陷。 3．2密封性能 软包装件防止其他物质进入或内装物逸出的特性。 4试验原理 4．1方法一 此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间不会显着降低的包装件，如外层采用塑料薄 膜的包装件。 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸
或水向内渗入情况， 以此判定试样的密封性能。 4．2方法二 此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间会显着降低的包装件，如外层采用纸质材料 的包装件。 方法二分A、B两种方法，仲裁检验用方法A。 4．2．1方法A 将试样内充入试验液体，封口后将试样置于滤纸上，观察试验液体从试样内向外的泄漏情况。 4．2．2方法B 通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状的恢复情况，以
此判定试样的密封性能。 国家技术监督局1994－08－16批准1995－03－01实施 GB／T 15171－94 5试验装置 试验装置应包括以下部分： 5．1真空室：由透明材料制成的能承受100 kPa压力的真空容器和密封盖组成。 真空容器用于盛放试验液体和试验样品；密封盖用于密封真空室。抽真空时，密封盖应能保证真空 室的密闭性。 试验时，真空室内所能达到的最大真空度应不低于95 kPa，并能在30～60 s 由正常大气压力达到 该真空度。
PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：
第一章总则 1.1.验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2范围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管； （4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净 化车间内。 1.2.3初包装材料 本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。 由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。 1.3.4依据文件： （a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》； （b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》； （c）、GB/T2828.1-2008；
DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司 目录 方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批
1概述 公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。 在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的 确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围 适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。