包装验证
版本/修改状态:A/0 生效日期:2008/03/01 文件编号:HP/WI-7.5.2-01 发放号:控制状态:拟制:审核:批准:
目录
第一部分总则 (3)
一、适用范围 (3)
二、过程要求(本包装需满足特性): (3)
三、验证方案 (3)
四、验证小组人员职责权限 (4)
第二部分试验和过程验证 (4)
一、封口验证: (4)
二、包装完好性试验 (7)
三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验) (17)
四、灭菌适应性试验 ........................................................................ 错误!未定义书签。
五、贮存试验 ......................................................................................... 错误!未定义书签。第三部分结论 .. (26)
第一部分总则
本包装是用于包装盘片的铝箔袋验证,在规定的生产、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围
适用于我公司铝箔袋的验证
二、过程要求(本包装需满足特性):
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理和化学特性的符合性
5、与成型和密封过程的适应性
6、包装材料灭菌前后的贮存寿命
7、变更时的再确认
三、验证方案
1、目的:通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围:适用于本公司盘片包装用复合铝箔袋的验证。
3.试验和验证方法及预计完成时间:
a﹚封口验证;2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验;2008年3月完成。
c﹚化学特性测试;2008年3月完成。
d﹚贮存试验;2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限
第二部分试验和过程验证
一、封口验证:
1、验证方案:
(1)目的:在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定,来验证过程的有效性和稳定性。
(2)范围:适用于薄膜封口机封口的塑料复合铝箔袋袋。
(3)参与人员:
于广贵、
(4)验证步骤:
a)封口机
b)控制参数的评价。
c)过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序:
(1)验证要求:
a)监控关键参数的能力。
b)所有仪表的校准。
c)密封、传动系统测试。
(2)设备验证经过、结果:
a)设备名称:封口机
温度范围:
设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。
b)所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。(贴有计量合格证)
c)设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。
(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定条件下):
a)温度过低会造成达不到材料熔点,无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦,影响美观,甚至材料熔化、破损。
b)封口速度过快(停留时间过短)会造成材料吸热过少,密封强度达不到。如速度过慢(停留时间过长)则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
c)过程验证应在过程极限下进行。
(3)质量要求:
a)应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b)应完整连续的密封强度。
c)材料连续闭合、无剥离、分离现象。
(4)过程控制参数确定试验方法。
铝箔复合袋
封口机机型:
封口宽度: