质量手册
（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）
目录
1 总则
1.1 颁布令
1.2 质量负责人任命书
1.3 企业概况
1.4 编制质量手册的目的
1.5 编制说明
1.6 质量手册的适用范围
1.7 企业地址和通讯联络方式及号码
1.8 质量手册的发放体系
1.9 质量手册持有者的责任
1.10 质量手册的宣传贯彻
1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限
2 质量方针及质量目标
3 公司组织机构与质量保证体系图
4 管理者承诺
5 质量方针的贯彻及管理职责
6 质量管理体系
7 资源的提供与管理
8 产品的质量实现
9 原材料提供
10 生产过程的质量控制
11 产品质量检验控制
12 不合格品的管理
13 质量文件管理
14 自检审核
15 质量改进前言
1 总则
1.1 颁布令
为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。
本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：
1、企业质量管理体系的范围；
2、对企业质量管理体系程序文件的引用；
3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。
经理:
年月日
1.2 质量负责人任命书
为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。
质量负责人的职责是：
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；
3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络；
5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。
经理：
年月日
1.3 企业概况：
通化xxx药业股份有限公司始建于……
公司注册资本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创新以依托，发挥长白山中药资源的优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著的医药产品。主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每年可生产胶囊剂1.5亿粒，片剂1.5亿片，颗粒剂2千万袋。固体制剂车间于2009年通过省局的GMP认证。
厂区总占地面积16424平方米，建筑面积10532.66平方米，其中生产厂房面积3524.64平方米，仓库面积2509.4平方米，化验室面积474.3平方米，办公面积1800平方米，完全按照GMP要求进行设计建设。生产车间主体采用国内先进的彩钢板，配备新购置的生产设备，其性能能满足本公司生产需求。车间工艺布局合理，与生产要求相适应并符合GMP要求。
公司实行总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设备管理部、供应部、综合部、财务部、销售部。药业公司现有职工120人，其中，专业技术人员36人，工程技术人员27人，占职工总人数的41.2%，化验室人员7名，占职工总人数的5%。
公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商誉”的经营理念，坚持以“科学管理、质量第一、优质服务”的方针，本着“人品打造精品，诚信铸就辉煌”的企业宗旨，建立了全面质量管理体系，通过改进产品工艺，生产设备，引进高新技术，积累了丰富的药品生产和管理经验，成为技术力量雄厚、生产工艺先进、设备仪器精良、检测手段完善，具有较强生产能力的药品生产企业。
1.4 编制质量手册的目的
质量手册是阐明本企业质量方针、质量目标，描述其质量管理体系的文件，它的内容涵盖了影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。企业建立质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。质量手册是指导企业人员的行为准则，是使本企业实现科学化、规范化管理，确保产品质量的
法定文件。通过本手册的贯彻执行能够更好地保证本企业的产品为社会提供优质服务，以其实现企业经济效益与社会效益双赢的目的。
1.5 编制说明
1.5.1 手册内容
本手册系依据《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
（1）公司质量管理体系的范围，它包括了《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：2000标准的全部要求；
（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
1.5.2 术语和定义
本手册采用《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。
1.5.3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量管理部，办理文件回收登记。
1.5.4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
1.5.5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《标准类文件的编制与管理规程》（SMP.QA-JC-02）的有关规定。
1.6 质量手册的适用范围：
本手册适用于本企业生产过程控制及企业管理环节的质量管理各项活动。
1.7 企业地址和通讯联络方式及号码：
企业名称: 通化xxxx股份有限公司
企业地址: 通化县xxxx号
邮政编码：134100
电话：
传真：
经理：
质量负责人：
1.8 质量手册的发放体系
质量手册是作为企业的法定文件，是企业的管理准则，应发至到每个职工，以便于执行与管理监督，企业设专人保管一册存档备查。
1.9 质量手册持有者的责任
手册持有者负责及时按照修订通知的要求换版，换页或修改，并在手册的修改记录中登记。采用换页形式换掉的旧版页由手册持有者销毁。整个手册换版的旧版在收到新版同时交回技术负责人处理。
1.10 质量手册的宣传贯彻
该手册是企业实现质量目标管理的基本保证，在实施中应组织职工认真学习和执行，并由企业质量负责人组织成立实施质量管理内容的监督检查组，进行日检查、月评比、年终总结，奖优罚劣，严肃质量工作制度，树立“天道酬勤、以质取信，创立品牌、持之以恒”的价值观念。
1.11以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限
各部门应对手册的实施、管理、修订负责，除涉及的各部门外，其他人员不得干预手册在执行过程中的一切活动。
2 质量方针及质量目标
根据《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：2000标准关于制定形成文件的质量方针和质量目标的要求，在企业总的经营宗旨和方向框架内，制定了企业的质量方针和质量目标，兹正式颁布执行。
2.1 质量方针：科学管理、质量第一、优质服务
以科技为动力以质量求生存
人品打造精品，诚信铸就辉煌
通过建立、实施和保持一套科学、规范的质量、环境及药品安全生产质量管理体系，树立“诚信为本”的企业形象，严格遵守各项法律法规，以科学的管理方式，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心并持续改进实现我们对顾客的承诺。
（1）本方针与企业的“致力精致、信守商誉”的经营方针相适应、协调，
体现了满足要求、遵守法规和持续改进的承诺。
（2）各部门应在此基础上制定并落实相应的质量管理目标，并将综合管理方针
宣贯至每一位员工使之变成为始终如一的行为。
（3）企业应不断地对综合管理方针进行适宜性评审，并适时修改。
（4）本企业员工必须牢记本方针并努力付诸实施。
我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到
为顾客服务的使命。
经理：
年月日
2.2质量目标
为了贯彻企业的质量方针，确保质量目标的实现，企业制定了质量手册，要求各部门应认真学习和贯彻实施。全体员工必须认识到产品质量是企业的生命，建立健全完整的质量保证体系，各项工作才能够有效开展，有了好的工作质量，产品质量才能得到保证，我们的目标才能够实现。建立健全质量管理体系，就是要求企业每一位与产品质量有关的员工，都必须有胜任本职工作的技能，并明确本岗位的质量责任和目标。按质量手册的要求，
做好工作。保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；企业的质量管理体系要始终处于持续改进状态，要不断用创新意识去实现企业的制度创新、管理创新、经营创新以促进企业业绩的不断提高。
质量目标是：
（1）产品合格率100%；
（2）产品市场监督检验合格率100%；
（3）市场反馈消费者满意率不得低于95%；
（4）售后服务满意率达100%。
企业按照《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，产品严格按照产品质量标准和质量检验要求进行生产和检验，确保出厂放行的产品全项合格，不合格产品决不出厂。
质量方针和质量目标是实施、保持和持续改进企业质量管理体系的指导原则，也是质量管理体系有效性评价的依据，企业各级领导、各部门和全体
员工应认真学习、理解质量方针和质量目标，并在实际的质量活动中贯彻实施。
企业的质量目标在企业各相关职能和层次上进行了展开，并定期进行评审和考核，形成了自上而下的展开和自下而上的保证系统。
此声明作为对内、外的一致信息予以公布。
经理：
年月日
3 公司组织机构与质量保证体系图
3.1 公司组织机构设置
见附页1
3.2 公司质量管理体系图
见附页2
4 管理者承诺
4.1 以总经理为首的最高管理层必须为企业质量管理体系的发展和不断完善做出郑重承诺，具体体现在：
（1）根据企业实际制定企业质量方针、目标和指标，并确保在企业相关部门和层次上展开。
（2）确保产品质量满足顾客或相关法律法规要求，并向企业相关人员传达满足顾客要求及相关法律法规要求对企业的重要性。
（3）确保质量管理体系各个过程的实施，获得必要的人、机、料、法、环等资源。
（4）总经理主持进行管理评审，确认并持续改进管理体系的有效性和适应性。
4.2 以顾客、相关方为关注焦点
（1）应确保本企业通过市场调研等方式明确顾客的要求及其期望，视所有经销商、分销商、终端卖场和消费者为企业顾客。
（2）应确保本企业在研发、生产、销售产品时，以消费者为中心，确保本企业的产品质量，确保本企业在产品质量实现的全过程满足GMP要求。
（3）应确保企业关注政府、社区、顾客等相关方对企业环境绩效的要求和意见。确保本企业在产品质量实现的全过程遵守国家有关污染预防和环境保护的法律法规。
（4）企业通过对顾客满意度的调查和员工、相关方各种意见、抱怨的收集分析，识别改进机会，制定并实施相应措施，满足顾客及相关方要求。
（5）企业通过广泛的信息交流来获取消费者和相关方的信息，包括抱怨、法律法规及要求、供方能力等。并予以妥善处理。
（6）针对可望施加环境影响的相关方，企业制定措施并以企业可实现的方式通知和监督相关方，以确保企业管理承诺的实现。
（7）企业的管理方针可为相关方所获取。
（8）企业持续改进产品和服务的质量安全及环境绩效，更好满足经销商、分销商、终端卖场和相关方的需要和期望。
5 质量方针的贯彻及管理职责
5.1 质量方针的制定要求
本企业的质量方针是由企业高层管理者制定并已正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。应确保质量方针：
（1）与企业的宗旨相适合；
（2）承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性；
（3）提供制定和评审质量目标的框架；
（4）在组织内得到沟通和理解；
（5）在持续适应性方面得到评审。
质量方针应包括对满足顾客要求、持续改进管理体系、预期追求的质量目标、遵守有关法律法规和其他要求所做出承诺。质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现的。
质量方针的地位及贯彻
质量方针应为制订和评审管理目标和指标提供框架；
应和目标相对应，其内容应便于管理目标逐层分解；
质量方针应在本企业的各层次上达到沟通和理解。
质量方针的管理及实施
本企业的质量方针由总经理批准颁布。
定期进行质量方针的适宜性评审和修订。
经理组织制定质量目标并通过目标展开和实施使质量方针得以实现。
各部门通过本部门管理目标实施使管理方针得以实现。
在管理方针制定、保持、实施过程中，企业内部应得到充分沟通和理解一致，认真贯彻执行，不允许有偏离行为。
企业应考虑相关方或公众的要求，以适当的方式公开企业的管理方针。
5.2 管理职责
职责和权限
总经理应确保公司内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
总经理应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。本手册对公司各项业务活动中各部门管理人员的任务、职责、权限和接口进行规定，以便于进行有效质量管理。
详见本公司《岗位责任》。
5.2.1 总经理质量管理职责
（1）制定质量方针，批准质量目标和环境目标指标。
（2）批准《质量手册》和程序文件。
（3）确保药品质量管理活动获得所必需的资源。
（4）确保建立、实施和保持有效的质量管理体系以实现上述目标。
（5）确保企业全体员工提高质量意识和法律意识。
（6）决定有关管理方针和持续改进的措施。
（7）任命质量负责人，授权管理企业质量管理体系相关活动。
（8）主持管理评审。
（9）全面负责所辖部门质量管理体系运行和持续改进。
（10）总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。
5.2.2 质量负责人职责
（1）贯彻执行药品质量管理的法律、法规、组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（2）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（3）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；确保完成必要的检验；
（4）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产及检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，确保在产品放行前完成对批记录的审核；
（5）质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理文件的批准；
（6）所有与质量有关的变更的审核和批准；
（7）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
（8）批准并监督委托生产及委托检验；
（9）产品召回及不合格品处理的批准；
（10）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；监督厂房和设备的维护，以保证其良好的运行状态；
（11）确保完成生产工艺验证；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（12）评估和批准物料供应商；
（13）监督厂区卫生状况；确定和监控物料和产品的贮存条件；
（14）监督厂区卫生状况；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调
查，并得到及时、正确的处理；督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
（15）确保完成产品的持续稳定定性考察计划，收集汇总稳定性考察数据，并负责产品质量回顾分析，每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的产品的年度质量回顾分析情况；
（16）监督GMP规范执行状况，制定GMP自检计划并组织实施GMP自检，完成自检报告，检查落实整改计划；在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况；
（17）确保化验室和质量管理人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（18）监控影响产品质量的因素以及质量风险管理。
（19）审核监督质量目标的执行情况；
（20）批准纠正与预防措施及跟踪措施后的效果；
（21）公司或部门培训计划的制定或监督实施；
（22）确保所有生产检验记录按要求保存；
（23）完成总经理交给的其它任务，向总经理汇报重大质量事故、严重不良反应、退货和召回产品处理等。
（24）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
（25）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
（26）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
5.2.3 生产管理负责人（生产副总经理职责）
（1）负责公司各时期、各产品的生产计划及其各种资源配给计划的审批工作,确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
（2）负责审批产品的工艺规程、生产管理规程及操作规程等文件,确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
（5）负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作，确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（7）监督厂区卫生状况；
（8）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（9）监督《药品生产质量管理规范》执行状况；监控影响产品质量的因素；
（10）负责组织公司各类新产品、新工艺的试生产及技术革新；
（11）负责公司安全生产管理工作；
（12）负责组织制订或修订公司物料消耗定额管理、能耗管理、设备维修费用管理，加强公司生产成本的控制；
（13）负责主持公司生产调度例会，解决生产过程中出现的各种问题，保障生
产的正常进行；确保生产过程及生产设备的偏差或变更都经过调查、处理、评估以
及批准。
（14）积极组织公司内各部门加强沟通和协作，保证各项生产质量指标的全面
完成；
（15）确保部门内部自检以及纠正与预防措施的执行；
（16）参与不合格品、召回产品以及退货产品的处理；
（17）批准并监督委托生产；
（18）确保所有生产记录按要求保存；
（19）定期向总经理汇报所分管的工作，并完成其交办的其他工作。
5.2.4 生产技术部
（1）负责生产工艺规程、生产管理规程及标准操作规程的制订、修订；
（2）制定生产计划，下达生产指令，落实生产管理的各项规定；
（3）负责做好生产统计，生产月报和年报工作；
（4）掌握销售信息，最大限度保证按时、按量提供客户要求产品，完成生产计划；
（5）按GMP要求搞好生产调度和管理；
（6）负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作；
（7）负责生产工艺改进，保证生产质量、提高生产收率、降低生产成本；
（8）负责制定本部门年度培训计划以及监督和落实情况；
5.2.5 综合办公室
（1）在总行政副总经理的领导下，综合办公室根据本公司产品和服务的流程，设计本公司的组织机构，报经董事长批准后执行；
（2）根据本公司产品和服务的需求，描述各职能部门的岗位职责，根据各部门岗位职责，确定部门负责人和员工的素质要求，工资福利待遇，报行政副总经理批准后，签订劳动合同；
（3）负责公司的年度培训计划及培训的组织实施，建立员工培训档案；
（4）在行政副总经理的领导下，负责各部门员工的招聘、评估、录用、辞职及辞
退的管理工作并制定考评方案晋升的条件等人事管理制度；
（5）负责档案室的管理工作，建立档案室的管理制度，健全各类档案；
（6）按GMP的要求负责各部门人员的体检工作，有体检记录和员工健康情况汇总表；
5.2.6 质量管理部
（1）负责物料进厂到产品发运全过程的质量监督，确保生产符合注册要求和质量标准；
（2）负责物料的取样、放行，确保使用的物料正确无误。生产管理和质量控制活动符合GMP要求，中间产品得到有效控制，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核，审核产品的放行；负责实验室的管理、负责产品的持续稳定性考察及结果汇总；
（3）负责生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权，监控公司物料、中间品及成品的储存条件；
（4）负责组织公司的自检，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，制定纠正预防措施，并监督实施效果；
（5）负责审核与GMP有关的文件，并负责公司的文件体系，以保证系统的有效运行；
（6）负责对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，并保存所有变更的文件和记录；
（7）负责偏差的分类，评估对产品质量的潜在影响，负责偏差的调查、实施的追踪、结果的评估，保持偏差调查、处理的文件和记录；
（8）负责对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对回顾分析的结果进行评估，对产品质量回顾分析的有效性进行自检；
（9）负责主动收集药品不良反应，并详细记录、评价、调查、报告和参与处理；
（10）负责投诉的管理，参与投诉的记录、评价、调查和处理，并定期回顾分析投诉记录；
（11）参与公司进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效
控制；
（12）负责药品的（召回或）退货，参与（召回或）退货产品的检查、检验、调查、评估和处理；
（13）审核不合格品的处理程序；
（14）制定公司或者部门内部培训计划，按要求组织培训并考核，确保质量人员经过上岗前培训并进行继续培训；
（15）负责按要求保存所有质量过程记录；
（16）负责质量风险管理；
5.2.7 销售部
（1）实施质量管理体系有关的程序文件，针对不合格项判定实施纠正、预防措施；
（2）负责公司产品的销售工作；
（3）负责对顾客需求的确认及合同或订单的评审，确保按时交货；
（4）负责与顾客的沟通，及时反映、汇集、反馈顾客信息和药品不良反应，并保存书面记录；
（5）定期向顾客做顾客满意度调查，填写调查记录，并汇总分析；
（6）负责产品的售后服务；
（7）严格执行采购合同，并负责产品外特性的验证，对于不合格品实施退货处理；
（8）负责采购过程中产品标识和可追溯性、产品防护的管理；
（9）负责制定本部门的各项管理制度，确保质量管理体系在本部门正常运行。
6 质量管理体系
6.1 目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。
6.2 质量管理体系要完成的工作内容
（1）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的管理文件；
（2）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和相互作用；通过识别、确定、监控、分析等对过程进行管理；
（3）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监督；
（5）对过程进行监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
6.3 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
6.3.1 按照《药品质量管理规范（2010修订）》及ISO9001:2000标准的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
6.3.2 公司质量管理文件结构：
（1）形成文件的质量方针和质量目标；
（2）质量手册；
（3）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
（4）符合ISO9001：2000 及药品生产质量管理规范标准要求的记录；
（5）国家或地区法规规定的其他文件要求；
（6）公司应对每一品种或剂型建立和保持一套档案，包括产品的注册标准要求、产品的所有变更、处理措施等等。
6.3.3 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。
6.3.4 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
6.3.5 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等。
7 资源的提供与管理
7.1 资源的提供
7.1.1为实施、保持并持续改进质量管理体系及其过程，同时为改善环境绩效、达到顾客满意，保证药品安全，总经理应确定并确保提供必需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境及财务资源等。
7.1.2各部门负责按有关规定对相应的资源进行有效的管理，并通过日常的监控来评价资源配置是否充足、适宜。
7.1.3当顾客和相关方的要求变化导致资源需求变化时，企业要确保及时提供所需的资源，以满足体系持续改进的要求，进而增进顾客的信任与满意，同时满足相关方的要求。
7.2 人力资源
7.2.1总则
综合办公室对从事影响产品质量安全卫生及可能对环境产生重大影响的人员的教育、培训、技能和经验进行识别和控制。明确规定各岗位责权，规范了员工的招聘录用、培训、考评、委派、调动、换岗等工作流程，以确保人力资源的优化整合，使所有岗位人员胜任其工作。
行政副总是人力资源的领导，其他部门配合管理和控制。
能力、意识和培训
质量负责人和生产副总负责对从事影响质量、药品安全和生产操作的人员能力(包括学历、培训技能和经历)提出要求并进行确认和管理，选拔和招聘符合能力要求的员工，以保证所有岗位的人员满足要求。
人力资源负责人负责确定各类人员的培训需求，编制培训计划，通过培训，提高员工的质量意识、环境参与意识、药品安全卫生意识和按章作业意识，为实现岗位管理目标、指标做贡献。
所有从事与产品质量有关的关键、特殊过程和关键控制点的人员必须经过培训，并取得相应的岗位证书或培训合格后方可上岗。
产生重大环境影响的重要环境岗位人员和可能产生药品安全危害的关键控制点岗位人员进行应知、应会培训和考核，使其具备本岗位应急准备和响应能力。
工作涉及、影响管理目标、指标实现时，应对其进行宣传和适当培训，以保证其满足要求。
对培训的有效性进行评价，通过理论考试、操作技能考核、业绩评定和个别考察等方法，评价经过培训的人员是否具备所需的能力。
员工教育、培训和资格的相关记录要存档。
7.3 员工的培训
综合办公室负责人组织安排新、老员工的培训和学习，其它各部门协助并具体负责本部门员工的专业技能培训工作，并定期组织考核。企业员工培训包括：培训对象
对新招聘员工进行岗前培训，岗前培训的内容主要是学习企业的规章制度，基本岗位知识，实际操作技能，基本专业知识，以使较快地适应工作。
对老员工进行在职培训，员工在职培训主要是从实际出发，更新专业知识，学习新的业务和技术。员工培训要按计划、分批、分阶段实施，要结合实际，注重实用性，逐步提高员工队伍综合素质。
培训内容
（1）员工培训主要应根据其从事的实际工作需要，以岗位培训和专业培训为主。
（2）管理人员应学习和掌握现代管理理论和技术，充分了解政府的有关方针、政策和法规，提高市场预测能力、决策能力和控制能力。
（3）专业技术人员如财会人员，工程技术人员、技术操作员等应按照各自专业进行技术培训，掌握本专业的基础理论和业务操作方法，提高专业技能。
（4）基层管理人员应通过培训充实自己的知识，提高实际工作能力。
（5）基层工作人员须学习企业及本部门各项规章制度，掌握各自岗位职责，学会业务知识和操作技能。
（6）企业的其他人员也应根据本职工作的实际需要主动参加相关的学习和培训。
（7）公司全体职工都要学习跟药品生产有关的法律法规以及GMP相关知识，并要根据实际需要适时调整学习内容。
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
ISO9001:2015质量手册 （生产型企业） 目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新
7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 附件4质量管理体系过程清单 1.0前言
第一章总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善， 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各 项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年 度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标， 报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理 批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的 依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依 据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审 核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或 报总经理批准。 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确 保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、施工和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量 措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编 制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技
术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部 门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立 项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目 可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行 期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输 出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、 采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据 企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结 构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈 利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、 工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中 出现的技术问题并完成部品承认书的发布。 8．试生产后，技术工程部在研发产品部项目组配合下做好试生产总结， 提交企业分管领导召集计划部、采购部、制造部、研发产品部、技术工程部 及营销、销售等相关人员进行试生产结果的评审，评审内容包括直通率的指标、故障现象的分布或严重程度、标准工时以及工艺文件、检验规范的可行性、完整性等。评审合格后，可以交付量产；评审不合格，不能投产，针对 存在问题进行整改。 9．新品试生产通过后，研发产品部应发布完善齐套的产品设计文件和标准，技术工程部应
XXXX医药有限公司 药品采购质量评审二0一七年九月二十六
XXXX医药有限公司 采购质量评审计划 一、评审时间 2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的 对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据 1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围 1.供货企业的法定资格和质量保证能力； 2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉； 4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织 成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序 1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告； 3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。 计划编制人：日期： 计划审批人：日期：
供方及药品质量评审表编号： 评审人： 供货单位所供品种 质量评价评审时间评审结果 验收合 格率 储存稳 定性 销后退 回 顾客投 诉 检查监 督 企业质 量信誉
药品采购质量评审报告 一、评审目的 坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。 二、评审依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。 三、评审内容 ①首营企业及首营品种的审核情况； ②采购合同或质量保证协议书签订情况； ③采购记录情况； ④供货单位资质证明管理情况； ⑤药品收货、验收情况； ⑥药品养护情况； ⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。 四、评审小组成员组成 组长：质量负责人 成员：质量部长、质管员、验收员、采购部长、储运部长、销售部长、销售员五、评审时间 2017年9月26—28日 六、综合评价： 经审核，现与我公司合作的供货单位均合格。具体情况如下：
核准人：审核人：制修订人：
文件编号：XXX-QM -2017 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 发 放 号： 2017年01月04日 发布 2017年01月04日 实施 密 级： 版本号：B/0
目录 0.2、前言及简述 (5) 0.3、管理者代表任命书 (6) 0.4、质量手册发布令 (7) 质量手册发布令 ............................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1. 范围 (8) 1.1 总则 (8) 1.2 应用 (8) 2. 引用标准 (8) 3. 术语 (8) 4 .质量管理体系 (8) 4.1 总要求 (8) 5.管理职责 (11) 5.1 管理者承诺 (11) 5.2 以顾客为关注焦点 (11) 5.3 质量方针 (11) 5.4 策划 (12) 5.5 职责、权限和沟通 (12) 5.6 管理评审 (15) 6 .资源管理 (16) 6.1 资源提供 (16) 6.2 人力资源 (16) 6.3 基础设施 (16) 6.4 工作环境和污染控制 (16) 7 .产品实现 (17) 7.1 产品实现的策划 (17) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (18) 7.3 设计和开发 (18)
(21) 7.5 生产和服务提供 (22) 7.6 监视和测量设备的控制 (24) 8 .测量、分析和改进 (25) 8.1 总则 (25) 8.2 监视和测量 (25) 8.3 不合格品控制 (27) 8.4 数据分析 (28) 8.5 改进 (28) 9 .MDD要求 (29) 9.1 总则 (29) 9.2 适用范围 (29) 9.3 职责 (29) 9.4 程序要求 (29) 附录A 公司质量目标 (31) 附录B 各部门目标分解 (32) 附录C 职责分配表： (33) 附录D 程序文件清单 (34) 附录E 组织架构图 (35) 附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表 (36)
厨房生产质量管理手册 第一章理念 第二章编制说明 第三章菜谱标准化管理 第四章厨房岗位责任制 第五章生产流程及质量管理标准 第六章厨房生产质量考核 第七章奖惩（另行规定） 第一章理念 （一）质量理念： 质量是酒店的生命。 质量就是酒店的形象和声誉。 高质量管理是酒店的超值资产。 人才和高质量的工作是酒店的最大利润源泉。 品牌也有生命周期，它靠质量管理来维护。 （二）质量管理理念： “无差错”就是完美。 “无差错管理”使考核、控制简单化。 常抓不懈，贵在坚持。 世上无难事，只怕有心人。 第二章编制说明 （一）质量控制对象 厨房生产质量的管理，实质就是对厨房生产流程的控制。 厨房的生产流程主要包括原料领用、粗加工、细加工、划菜、配菜、烹调等工序。 控制就是对生产质量、产品成本和制作规范在生产流程中的实行情况加以检查督导，随时消除一切生产性误差，从而保证产品一贯的质量标准和优质形象，保证达到预期的生产成本标准，消除一切生产性浪费，保证员工都按照制作规范操作，形成最佳的生产秩序和流程。 控制的手段包括制定控制标准，并用一定的控制方法控制生产过程。 （二）质量控制标准 任何工作，没有标准，就没有规矩，也就难成方圆。如果没有统一的生产流程控制标准，就很难对加工、切配以及烹调等生产流程中可能出现的问题实行调控，这主要表现为：第一，如果没有标准，就会使厨师无章可循，而各行其是，因厨师的经验和技术的差异，以及厨房分工合作的生产方式等因素，饭菜质量失去稳定性。第二，如果没有标准，将大大限制餐饮管理干部对成本和质量的了解程度，因而也就无法进行有效的控制和管理。 控制标准的形式有：标准菜谱、标量菜谱和生产标准。 标准菜谱是以菜谱的形式，列出用料配方，制定制作程序，明确装盘形式和盛器规格，指明菜肴的质量标准，告诉该菜肴的成本、毛利率和售价。标准菜谱一般为内部使用。 标量菜谱就是在菜谱的菜名下面，分别列出每个菜肴的主料配方和口味特点。标
文件编号：SC-01A0 第A 版修订号：0 受控状态：□受控□非受控 (依据ISO9001：2000标准) 编制： 审核： 批准： 发布日期: 年月日实施日期：年月日 *****有限公司
质量手册颁布令 *****有限公司质量手册,编号为:SC-01A0,经公司管理层审定,自年月日起实施。 质量手册是贯彻公司质量方针,实施质量目标,确保公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，公司全体员工必须遵照执行。 *****有限公司 总经理： 日期: 年月日
目录 质量手册的管理 公司简介 公司的质量方针、质量目标 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析与改进 附录 附录一: 公司组织机构图 附录二: 管理者代表任命书 附录三: 质量管理体系流程图(产品生产流程图) 附录四: ISO9001：2000质量管理体系职责对照表
第1章:质量手册的管理 目的 编制*****有限公司的质量手册：是以持续改进为目的，制定了必要的质量方针（目标、承诺），明确各职能部门的职责和权限、配备充分的资源，开展有关的质量活动。通过提供优质的产品和周到的服务，不断满足顾客的要求和期望，最终实现顾客满意。 适用范围 本手册覆盖ISO9001：2000标准中除7.3之外的所有条款，适用于本公司与生产、服务有关的所有质量活动。 手册的遵守 本公司职工有遵守本手册的义务； 为力图贯彻和遵守本手册，必须发放给有关部门。 批准、修改、废除 本质量手册由总经理组织人员编制。无论是编写或修订后，均需总经理批准后，才能生效。 本手册的解释权归总经理或由他指定的负责人。 由办公室负责编制手册发放表，对号发放，持有人须签收，在影响产品质量的场合所使用的手册必须为受控本。 为保证手册的适用性，可根据需要对手册进行修订。修订的部分通过修订号加以标记，并对修订情况进行记录。修订号按阿拉伯数字进行排列，手册一经修订，对受控发放的手册实行跟踪修改，调换更改的章节。 经多次修订(一般为9次，改动较大时除外)后，手册应换版。 构成 本手册依据IS09001：2000标准编制； 6.文件分发号规定如下:
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
制造企业质量手册X本 目录 0.1 颁布令 (3) 0.2 公司简介 (4) 0.3 通金寝具制造XX组织机构图 (6) 0.4质量方针、质量目标 (9) 0.5作业流程图 工厂生产作业流程图 (10) 销售作业流程图 (11) 1.0 目的与X围 (13) 2.0 术语和缩语 (13) 3.0 质量手册的管理 (13) 4.0 质量管理体系要求 (14) 4.1 文件化的质量管理体系 (14) 4.2 文件控制 (15) 4.3 质量记录的控制 (16) 5.0 管理职责 (16) 5.1 管理承诺 (16) 5.2 以客户为中心 (18) 5.3 质量方针 (18) 5.4 质量策划 (18) 5.5 职责、权限和沟通 (18) 5.6 管理评审 (21) 6.0 资源管理 (22) 6.1 资源提供 (22) 6.2 人力资源 (22) 6.3 设施 (23) 6.4 工作环境 (23)
8 .0 服提供 (23) 8 .1 服务过程实现的策划 (23) 8 .2 与客户相关的过程 (24) 8 .3 设计与开发 (26) 8 .4 采购 (28) 8 .5 服务提供过程 (29) 8 .6 检测和监测装置的控制 (31) 8 .0 检查、分析、改进 (31) 8 .1 总则 (31) 8 .2 检查和监测 (32) 8 .3 不合格品的控制 (33) 8 .4 数据分析 (34) 8 .5 改进 (34) 附录（提示性附录）程序文件目录 (36)
0.1 颁布令 为推动我公司质量管理工作，提高我公司的服务质量管理水平，增强市场竞争能力，实行以预防为主，对服务全过程实施有效的质量控制，公司决定推行ISO9001·2000质量管理体系—要求标准，结合我公司的实际情况，组织制订了《质量手册》，现予批准颁布。 《质量手册》是我公司实施质量管理和监督的依据；是我公司对客户服务质量保证的承诺；同时也是与供方友好协作、互相勾通的文件，全公司各级管理人员和员工要认真学习，行使好各自的质量管理职能，以实现我公司的质量方针和质量目标。 本手册的有效性由公司总经理负责，并委派管理者代表对质量体系进行每年不少于一次的内部评审。 《质量手册》及其支持性程序文件，自2001年12月25日起实施。 此令
生产质量管理制度模板 生产质量管理制度 第一章总则 第一条目的。为确保产品质量，规范生产各环节的质量管理工作，提高企业的核心竞争力，特制定本制度。 第二条适用范围。本企业及下属分公司生产部门的质量管理工作悉依本制度执行。 第三条组织机能与工作职责。 1．质量管理部负责公司质量监督检查的全面工作。 2．生产部设置质量专员负责日常的质量检查，监督生产。 3．各生产单位的安全员兼管质量工作，配合上级质量管理部门的工作。 第二章质量标准及检验规范 第四条质量标准及检验规范的内容范围。 1．原材料质量标准及检验规范。 2．在制品质量标准及检验规范。 3．产成品质量标准及检验规范。 第五条质量标准及检验规范的设定。 1．各项质量标准。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业水准、国外水准、客户需求、本身制造能力等，就原材料、在制品、成品分别填制《质量标准及检验规范设（修）定表》（一式两份），呈总经理批准后由质量管理部留存一份，另一份交有关单位执行。 2．质量检验规范。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员分别就原物料、在制品、成品，将检查项目、料号（规格）、质量标准、检验频率（取样规定）、检验方法及使用仪器设备、允收规定等填注于《质量标准及检验规范设（修）定表》内，交有关部门主管核签，且经总经理核准后分发有关部门执行。 第三章原材料质量管理 第六条仓储部依据规定办理收料手续，并向质量管理部发送原材料检验申请，质量管理部进料检验员应依原材料质量标准及检验规范的规定要求进行检验。 第七条原材料检验结束，若有一项以上异常时，检验员均须于说明栏内加以说明，并
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
为提高测绘生产质量管理水平，确保测绘产品质量，依据《中华人民共和国测绘法》、《测绘生产质量管理规定》及《测绘质量监督管理办法》，制定本规定。 1.本公司的质量方针和目标 质量方针：严格管理，强化责任，技术领先，信誉至上，靠一流的工作质量确保一流的产品质量。 2. 在生产作业中严格执行国家法律法规和本行业、本部门的规章、规范和技术标准。 3. 测量任务统一由队长承接，指定项目负责人，并通过项目测绘系统软件进行分配。 项目分配后，要根据任务的技术要求、质量标准、完成时间，科学安排技术人员、调配符合工作需要的测量仪器和投入必要的经费开支。 4. 测绘过程中的质量控制 测绘任务实施前，应对使用的仪器、设备、工具进行检验和校正;在生产中应用的计算机软件及需用的各种物资，以能保证满足产品质量和任务完成为前提条件，仪器精度指标鉴定不合格的不准投入使用。 测绘项目实施过程中，生产作业人员必须严格执行操作规程，遇到技术问题，原则上由项目负责人自行处理，但重大技术问题，或较多的变动技术设计，要报经队长和技术负责人批准后方可实施。 5. 测绘生产作业中的工序产品，必须达到规定的质量要求，其成果经作业员自检、互检，如实填写质量记录，达到合格标准后，方可转入下一工序。 下一工序有权退回不符合质量要求的上工序产品，上工序应及时进行修正、处理。退回及修正的过程，都必须如实填写质量记录。因质量问题造成下工序损失，或因错误判断造成上工序损失的，作业人员要承担相应的经济责任。 6. 测量任务结束前，项目负责人要提交全部测绘成果资料，以供质检人员进行质量检查验收和评定产品质量的等级。 7. 确定专职质量检验人员。质检人员在规定职权范围内，负责测绘产品质量的检查管理工作。对作业过程进行现场监督和检查，处理质量问题，组织实施内部质量审核工作。质量检查员对其所检查的产品质量负责，并有权予以质量否决，有权越级反映质量问题。 8. 严格实施质量奖惩制度。 对质量管理和提高产品质量中作出显著成绩的个人，给予奖励。 对违章作业、粗制滥造甚至伪造成果的有关责任人和不负责任、漏检、错检甚至弄虚作假、徇私舞弊的质量管理、质量检查人员，依照《测绘质量监督管理办法》的相应条款，视情节轻重，给予批评、罚款、辞退的处理。 公司因质量事故造成损失对测绘委托人进行民事赔偿后，依法对事故责任人进行追偿。
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
制造企业质量手册范本 【爱文库】核心用户上传 制造企业质量手册范本 目录 颁布令……………………………………………………………3 公司简介…………………………………………………………4 通金寝具制造有限公司组织机构图……………………………6 质量方针、质量目标…………………………………………9 作业流程图 工厂生产作业流程图...................................................10 销售作业流程图.....................“ (11) 目的与范围............................................................13 术语和缩语............................................................13 质量手册的管理......................................................13 质量管理体系要求 (14) 文件化的质量管理体系 (14) 文件控制 (15) 质量记录的控制......................................................16 管理职责 (16) 管理承诺 (16) 以客户为中心 (18) 质量方针 (18) 质量策划 (18) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审...............................................................21 资源管理 (22) 资源提供 (22) 人力资源 (22) 设施 (23) 工作环境 (23) 朝阳【wlsh0908】整理 【爱文库】核心用户上传 8 .0 服提供...............................................................23 8 .1 服务过程实现的策划 (23) 8 .2 与客户相关的过程...................................................24 8.3 设计与开发............................................................26 8 .4 采购.....................................................................28 8 .5 服务提供过程.........................................................29 8 .6 检测和监测装置的控制......“....................................31 8 .0 检查、分析、改进...................................................31 8 .1 总则.....................................................................31 8 .2 检查和监测............................................................32 8 .3 不合格品的控制......................................................33 8 .4 数据分析...............................................................34 8 .5 改进.....................................................................34 附录（提示性附录）程序文件目录 (36) 朝阳【wlsh0908】整理 【爱文库】核心用户上传 颁布令
XXXＸ有限公司 质量安全管理手册 ２01１年 11 月２8 日发布２011年 12 月1日实施 ＸXXX有限公司发布
目录 手册颁布令任命书2? 质量安全管理手册说明３? 质量安全管理手册修改控制4? 企业概况5? 质量安全方针和质量安全目标6? 企业组织机构图７? 质量管理职责 .................................................................................................................... ８质量事故管理制度 ........................................................................................................ １２QＣC品管圈活动管理规范 ............................................................................................. 1６卫生管理制度2０? 工艺管理制度 (23) 产品质量检验管理制度 (25) 缺陷产品召回管理制度２8? 企业质量安全管理制度3０? 员工质量安全培训管理制度３1? 原辅材料采购及检查检验记录制度 .............................................................................. 3２产品防护控制程序 (33) 仓库管理制度 .................................................................................................................. ３6 检测设备管理制度 ........................................................................................................ ３９顾客投诉处理及服务管理程序 ...................................................................................... 4１不合格品管理办法４２? 生产设备管理制度 (44) 采购管理制度 (46) 过程质量管理制度 (48) 纠正、预防和改进措施控制程序50? 质量安全举报制度 .......................................................................................................... ５2
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目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28
15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55
第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员
受控状态: 编号：ＣY.Q ＭA Ｏ—2003 xxx 专用车制造有限责任公司 质 量 手 册 编 制: 日 期： 审 核: 日 期: 批 准: 日 期: 发放号： 持有人： x ｘx 专用车制造有限责任公司? 质量手册发布令 本手册是依据GB/T1900１－2０0０《质量管理体系---要求》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》制定的,它阐述了本企业的质量方针、质量目标,并对本企业的质量管理体系提出了具体要求。本手册适用于本企业生产的系列客车、底盘及厢式专用车产品的设计、开发、制造和服务。 本手册自20０３年1月１0日起正式实施。? 本手册是本企业质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则,也是本企业对所有顾客的承诺，本企业的所有员工自本手册实施之日起,必须遵照执行。 总经理 : 日期2０03年1月10日
质量方针批准令 本企业的质量方针是：科技求发展、质量求生存、诚信求效益、服务求满意。 质量方针的内涵是:以先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力,以顾客为关注焦点，实现我们对顾客及相关方的承诺。 望全体员工认真理解质量方针的内涵,并以实际行动贯彻执行。 总经理: 日期:2003年1月10日 管 理 者 代 表 任 命 书 今任命孙礼安为我公司的管理者代表，任职三年，届满时重新任命，并授权其职责范围内的相应权限,其职责是: 1、确保质量管理体系所需要的过程得到建立、实施和保持； 2、向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求 ; ３、确保在整个本企业内提高满足顾客要求的意识; 4、就质量管理体系有关事宜与有关各方联络； ５、组织内部质量审核,批准内审计划、审核报告和纠正/预防措施。 望本企业有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系有效运行。 总经理: 日期：2003年1月１0日