第二十三条质量管理负责人
（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
——条款解读
1.本条款规定了质量管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品质量管理人员具备必要的知识、教育背景和履行职责的能力；
2.规定了质量管理负责人的资质条件至少具有本科学历考虑到我国高等教育历史发展的原因和部分企业从事质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符合要求的资质条件。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局14 / 135
3.根据GMP 有关质量管理的工作范围，强调了质量管理在企业管理中的重要性，明确了质量管理负责人的主要职责有15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能；
4.质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼职。
——检查要点
1.查看质量管理负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关；
2.查看人事档案是否详细记录质量管理负责人的工作经历，确认其质量管理经验是否符合要求；
3.查看质量管理负责人的培训档案，确认是否有关于质量管理方面的培训或考核记录；
4.查看质量管理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的15 项主要职责。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：某企业质量管理负责人大专毕业、没有中级职称和执业药师资格证书。资质不符合要求。
缺陷分析：本规范明确规定了质量管理负责人资质条件，至少具有药学或相关专业本科学历（中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
——条款解读
1.本条款将药品生产质量管理理念提升到全面质量管理的高度，是每一个相关部门的重要工作职责；
2.强调生产与质量管理部门负责人应共同承担有关药品生产质量的主要职责，包括审文件、查设备、做验证、搞培训、抓执行等关键环节；
3.生产与质量管理部门负责人应共同承担的职责在实际工作中体现在对关键文件的共同审核和批准，如工艺规程、批生产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等生产质量文件。
——检查要点
1.查看生产管理负责人和质量管理负责人岗位职责是否符合本条款的要求；
2.查看岗位职责中对于共同职责是否明确了各自的权利和责任，关键文件的审核和批准是否有相应人员共同签字。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：质量管理负责人没有有效履行监督厂区卫生状况的职责。
缺陷分析：某企业卫生检查时没有质量管理部门人员参与，不符合本条款的规定。
第二十五条质量受权人
（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局15 / 135（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
——条款解读
本条款强调质量受权人为企业关键人员，对其资质、培训和工作职责进行了明确规定，主要负责最终产品放行职责；为保证质量受权人职责的实现，还规定了质量受权人应参与企业的药品质量管理工作，以保证其职责的有效实施，体现了其工作的独立性、权威性和专业性。——检查要点
1.查看质量受权人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量受权人是否具有本科以上学历（中级专业技术职称或执业药师），从业年限是否符合要求，所学专业是否与医药相关；
2.查验其培训证书、培训档案等相关材料，检查其是否具备生产过程控制和质量检验的专业知识，是否接受过与产品放行有关的培训，是否具备履行产品放行能力；
3.检查其岗位职责是否包括以上职责，质量受权人是否能真正做到独立行使职责；
4.查看放行审核记录是否纳入批记录。
——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：质量受权人未参与药品不良反应报告和调查。
缺陷分析：质量受权人是药品生产质量管理的关键人员，并承担产品放行的职责，对已放行并发生不良反应的产品负有直接责任，当药品发生不良反应尤其是严重不良反应时，质量受权人不参与报告和调查，没有完全履行其职责。
2.典型缺陷：转受权人没有经过相应的培训，未取得省局核发的质量受权人资格证书。
缺陷分析：违反了《河北省药品生产质量受权人管理办法》。
第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
——条款解读
1.本条款对企业的培训管理提出了具体要求，强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴，以保证培训的系统性和时效性。
2.强调生产与质量管理负责人应承担员工培训的管理责任。
3.企业应建立相关的培训管理操作程序，提供培训或采取其他措施使岗位人员能够胜任其工作，应定期培训，并有记录。
4.培训方案与计划应根据岗位职责和员工实际需求而制定，包括培训的目的、内容、时间、评估、记录等。
——检查要点
1.查看企业是否明确了负责培训工作的部门或人员，检查培训管理部门是否对企业的全体人员进行了《药品生产质量管理规范》的培训；
2.检查是否有年度培训方案或计划，生产管理负责人或质量管理负责人是否参与了培训方案
或计划的起草、审核和批准，培训计划内容必须具体，不能笼统概述；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局16 / 135
3.培训计划的制定是否具有针对性，是否结合企业的年度考核、产品质量回顾、岗位需求、未来发展规划等方面内容制定，力求通过培训的开展促进工作质量的不断改进、提升；
4.培训内容重点应包括GMP相关知识、岗位操作理论、实践操作技能及安全知识等；
5.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，是否及时保存，且保存齐全。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：培训记录保存不完整。
缺陷分析：培训记录保存不完整，无法对参加培训人员的培训效果进行有效评估。
第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
——条款解读
本条款规定对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品处理规定，明确质量管理负责人对不合格品处理进行批准的职责。
——检查要点
1.查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理程序是否符合要求；
2.查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的实际处理和记录，其处理是否与规定相符；
3.检查委托处理不合格品的公司是否具备许可证和相应的资质。
——典型缺陷及分析
在企业质量负责人的职责中未明确规定对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理进行批准。
第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
——条款解读
本条款提出了原版空白批生产记录的审核、批准要求及复制分发流程，强调每批产品仅限发放一份原版空白批生产记录复制件。
——检查要点
1.查看企业是否制定批生产记录的管理规程，其内容是否符合规定；
2.批生产记录的复制和发放是否符合规定，是否明确发放部门及人员的职责；
3.原版空白的批生产记录审核和批准是否符合规定，是否规定保存要求和保存方法；
4.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批生产记录的复制件。
——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：检查发现批生产记录的管理规定中，未明确原版空白批生产记录的保存要求。缺陷分析：原版空白批生产记录的保存、复制和发放均应有相应的规定，并进行严格管理，确保原版空白批生产记录的复制件受控。
2.典型缺陷：检查发现批生产记录的发放记录设计内容不全，没有设计接收人签名栏目。
缺陷分析：批生产记录的发放记录应全面显示其记录名称及发放号、发放到的岗位及接收人、发放人及发放日期、收回人及收回日期等内容，如果内容不全将造成不可追踪的风险。
第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。——条款解读
本条款提出了对批包装记录内容设计要求，同时提出原版空白的批包装记录与原版空白的批生产记录的审批、复制和发放管理的要求相一致。
——检查要点
1.查看企业是否制定批包装记录的管理规程，其内容是否符合规定；
2.原版空白的批包装记录审核、批准、复制、发放是否符合要求；
3.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批包装记录的复制件。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：检查发现没有批包装记录的复制及发放记录。
缺陷分析：原版空白批包装记录的复制和发放均应有相应的记录，才可保证批包装记处于受控状态，有可追溯性。
第二百三十七条关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
——条款解读
持续稳定性考察的过程、结果应当完全受成品生产企业的控制和管理，关键人员应当了解全部过程及结果。
——检查要点
1.关键人员特别是质量管理负责人、受权人，是否了解并参与稳定性考察方案的制定；是否了解考察结果；
2.如果企业委托其他部门进行稳定性考察实验，应当参照委托检验进行管理，承担部门的资质和能力应当进行评估，并签订书面协议。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业委托第三方实验室对产品进行稳定性考察，但是只出具了考察报告，未能提供详细的实验方案、实验记录、资质证明。
缺陷分析：委托第三方进行稳定性考察，应当要求第三方提供相应的资质证明；除提交最后考察结果外，还应当提交详细的考察方案、实验记录等文件。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；
（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；
（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；
（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
——条款解读
纠正和预防措施的建立，目的是不仅要对存在的缺陷进行及时的纠正，还要找出存在缺陷或发生问题的原因，采取必要的预防措施，防止同类问题的重复发生。还要对不同环节发现的单一缺陷进行分析，采取必要的主动预防措施，防止类似缺陷在其他方面出现。经常发现缺陷项目的环节或活动主要包括客户的投诉、产品召回、偏差的发生、自检、外部检查、工艺性能及产品质量趋势分析等。企业至少应当对这些环节和活动建立实施纠正和预防措施，建立操作规程，采取的纠正和预防措施应当详细记录并保存。
——检查要点
1.是否有书面的纠正和预防措施程序；
2.是否对发现或发生的缺陷、偏差的根本原因进行调查、风险评估，及时制定了纠正与预防措施，明确了各部门的或人员的责任、实施时限；
3.所有的活动是否有记录和报告。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：纠正与预防措施未及时执行和实施。
缺陷分析：某一产品被外部检查发现存在质量问题，企业得到相应结果后，制定并经质量管理部门批准了纠正与预防措施，但未及时执行和实施。
第二百八十八条合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
——检查要点
1.检查委托方和受托方质量受权人职责及委托品种批准放行的程序，双方责任应当在合同中约定；
2.查看审核放行文件，应当按制定的委托生产药品批准放行管理程序执行。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：合同中未明确哪方负责委托产品的审核放行。
缺陷分析：放行是对一批物料或产品进行质量评价，做出批准使用或投放市场或其他决定的操作。若不明确哪方负责委托产品审核放行，可能会出现一方未对物料或产品进行质量评价，即放行，这样就导致产品放行处于一种失控状态。产品审核放行需要在合同中注明，明确双方责任。
第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。
——条款解读
提出召回工作专人负责和资源的管理要求。强调产品召回工作的独立性，确保召回工作有效、迅速实施。强调质量受权人在召回工作中的作用。
——检查要点
1.查看召回管理规程相关规定；
2.查看召回负责人及其组织配合人员情况及其岗位职责；
3.查看召回记录报告或其它文件，了解质量受权人对召回的知晓情况。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：召回小组成员的职责不明确，人员配备不足。
缺陷分析：一个充分有效的人员分工能够帮助企业保证召回工作的效率。依据职责分工，每个小组成员按照自己的召回工作职责可以有效开展召回工作，保证召回活动的顺利进行。召回小组成员的职责不明确、工作重叠性大、人员配备不足，都无法保证召回的有效启动和实施。
技术负责人质量责任制 1、负责工程项目的技术质量工作，对工程质量技术方面的责任，并协调项目经理搞好质量工作。 2、坚持全面质量管理的观点，认真执行企业的质量保证手册，发挥技术的先导作用，在施工工程中优化技术方案，努力提高工程质量。 3、负责施工组织设计的编制和贯彻落实工作，确定过程质量控制点，处理项目中发的技术质量问题。 4、积极应用新技术，新工艺，新材料，确保工程质量。 5、技术负责人应当参加设计图纸会审，制定施工方案，按照设计文件和技术标准组织施工，工程竣工后向建设单位提交竣工图。 6、施工中不得随意更改图纸，如有设计文件上的矛盾应同设计单位一起协商，并经设计单位同意后方可更改设计文件。 7、不得违反施工规范施工，必须认真按施工规范的技术要求控制质量关。 8、建设工程发生质量事故，施工单位提出处理质量事故的意见或方案，建设单位或监理单位会同设计或建设工程质量监督机构同意后才能实施。 责任人： 南昌市第二建筑工程公司 华洋新世界国际广场项目部 2012年3月22日
工程项目质量总承包负责制度 项目质量控制全面质量管理的思想和方法为其理论依据和实践指导原则，项目的质量目标管理是项目经理（管理）部管理人员依靠一致确认的共同目标，规定每个人或项目系统内每一个因素的职责范围，按照确定的标准或规定指导质量目标的实践。 1、项目经理要对项目内所有单位工程的质量负责，技术负责人要协助经理搞好质量工作：技术员要对其分管的单位工程质量负责：分包单位，班组要对分部分项工程工序质量负责：现场施工员，工长，质量检查员和关键工种工人须经过考核取得岗位证书后方可上岗：全体项目经理部成员必须按所在企业规定（包括国家、地方法规）对各自的工作质量负责。 2、实行总分包工程，分包单位要对分包工程的质量负责，总包单位对承包的全部工程质量负责。总包单位对分包单位进行详细的质量技术交底，分包单位要在施工前向总单位提为供详细的质量控制方案和方法，经总包单位审批通过后方能予以实施。 3、总承包单位应要求分包单位做好每道工序的质量自作，凡未经总包单位签证认可的分包单位不得进行下一道工序施工。 4、用于工程的建筑材料都必须有可靠的质保书或送试验室检验，并经试验室主任签字认可后，方可使用。对于外加工材料，分包单位应向总包单位事先报告加工单位，通过考察与调研确认其有可靠的质量技术能力，并对委托加工的半成品材料予以全过程动态控制，以确保外加工材料符合合同规定的质量要求。 5、总包单位必须对分部分项予以全过程全面检验，达不到合同规定的质量要求，必须进行返修。返修费用由分包单位承担，并在确保结构安全和满足使用功能条件下方能予以签证认可。 责任人： 南昌市第二建筑工程公司
一．质量负责人职责描述： 1 目的：明确质量受权人的职责范围。 2岗位名称：质量受权人。 3直接上级：总经理（企业负责人）。 4直接下级：质量部、生产部。 5岗位本职： 5.1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。 5.2基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。 6主要职责： 6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。 6.2 宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。 6.3 组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识 6.4 负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。 6.5 组织并全面落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的执行。 6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以 及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
6.7承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 6.8在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 6.9 审核标准是： 6.9.1 起始物料有合格报告书。 6.9.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。 6.9.3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。 6.9.4 物料平衡在规定的范围之内。 6.9.5 如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。 6.9.6 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.9.7 生产流转准确无误。 6.9.8 中间产品检验合格报告单完整准确无误。 6.9.9 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 6.9.10 成品检验执行批准的检验规程。 6.9.11 检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。 6.10.12 成品检验结果符合成品质量标准。 7.职责委托说明： 7.1受托人：质量管理部负责人。
李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究 再上传必究企业负责人岗位职责 1、目的：规范分店企业负责人的经营行为，保证分店质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于本分店全面管理。 4、责任：分店企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1组织本分店的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保分店所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权。 5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格分店各项质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格的执行和落实。5.4定期对分店的质量工作进行检查，听取质量管理人员对分店质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进。 5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员相关的档案和记录，确认是否正确进行了相应的管理。 5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。 5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8做好人员工作职责及班次的组织安排。 5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高分店员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及分店的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
质量责任制及考核制度 一、项目经理质量岗位责任制 1、项目经理对本项目施工的工程质量管理工作全面负责，应对工程项目制订相应的质量控制措施和质量管理办法，并落实到项目部相应的工作人员，定期组织大检查，掌握工程质量状况； 2、彻执行国家和企业颁发的保证工程质量的规定、规程、制度和措施，负责对参加本项目施工的人员组织进行质量管理教育；使全体员工树立“百年大计，质量第一”的思想； 3、在工程进度与质量相矛盾时，以质量为前提把工程质量放在首位； 4、负责健全质量保证体系，制定质量奖惩办法，组织创建优质工程，签订落实各级创优工程考核； 5、推行项目全面质量管理组织质量自检、互检和专检，及时处理协调有关质量的矛盾和问题，确保项目质量目标的实现。
责任人签字： 年月日 二、项目副经理安全生产岗位责任制 1、在项目经理领导下，主管项目技术和质量工作。对项目质量活动直接责任。认真贯彻执行有关质量法规、规范、标准和上级有关文件。及时制订项目质量计划，并认真组织落实和实施。 2、定期组织工程质量检查，针对本工程施工特点，制定切实可行的适合该工
程的预防性措施。 3、及时做好施工过程中检验和试验工作，组织项目施工员和质检员，对已完成的分项和分部工程，进行工程质量检验评定。 4、调查分析项目质量保证体系的运行情况，并采取改进措施。 5、有关工程质量事项应及时会同业主和监理单位一道加以分析和解决。
责任人签字： 年月日三、项目技术负责人质量岗位责任制 1.对项目工程的施工质量管理和工程质量负全面技术责任； 2.贯彻执行国家和企业颁发的保证质量的规定、规程、制度和措施，协助项目经理对参加本项目施工的人员组织进行质量管理教育； 3.监督各级管理人员行使质量职权和履行质量责任； 4.编审施工方案时要查审质量技术措施，保证其可行性与针对性； 5.组织审查工地上使用的新材料、新技术、新工艺在实施过程中的质量控制要点，组织编制或审定相应的操作规程；
管理制度编号：YTO-FS-PD930 质量负责人职责通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
质量负责人职责通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP 及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。 3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。 4、负责药品质量查询及质量信息管理。 5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。 7、负责向当地药监机关报告假劣药品。 8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。 9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。 10、负责组织计量器具的校准及检定工作。 11、指导并监督药学服务工作。
执行日期年月日第 1 页共1 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 一、目的：明确质量受权人工作职责。 二、范围：质量受权人。 三、责任：质量受权人。 四、职责： 1.素质要求： 1.1质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 1.2质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 2.工作职责： 2.1组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行； 2.2负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性； 2.3负责质量保证部门的管理； 2.4负责人员的质量相关工作的培训管理； 2.5组织开展质量体系的自检工作。 2.6负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权： 2.6.1质量管理文件的批准； 2.6.2物料及成品质量控制标准的批准； 2.6.3工艺验证和关键工艺参数的批准； 2.6.4工艺规程和主批生产记录的批准；
执行日期年月日第 2 页共3 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 2.6.5与产品质量相关的变更的批准； 2.6.6每批成品的放行权； 2.6.7不合格品处理方式的批准； 2.6.8负责产品召回的组织协调及批准； 2.6.9其它对产品质量有关键影响的活动。 2.7对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 2.7.1关键物料供应商的选取； 2.7.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 2.7.3关键生产设备的选取； 2.7.4其它对产品质量有重大影响的事项。 2.8参与或负责与药品质量相关的其他工作： 2.8.1参与药品研发和技术改造； 2.8.2组织撰写产品年度质量审核报告； 2.8.3参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传及偏差的最终审批工作等； 2.8.4参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 2.9负责与药品监督管理部门的沟通：药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容：
质量管理部门及质量负责人的职责权限 1 总则 1.1为加强企业管理，确保质量方针和目标得到贯彻落实，进一步强化食品生产企业的食品质量安全，根据《产品质量法》、《标准化 法》、《计量法》、《食品安全法》等相关法律、法规的规定，特制定本制度。 1.1.1 企业法定代表人(负责人)是企业食品质量安全的第一责任人。 1.1.2 企业设置质量负责人[由法定代表人(负责人)任命]，全面负责食品质量安全，对本企业的产品质量负总责。 1.1.3任人。 1.1.4企业负责食品添加剂采购、验收和生产配料的人员为直接责企业设立具有独立行使权力的质量检验部门，具备必备的出 厂检验设备、相应的检验资格和能力。 1.1.5 全面开展质量管理，坚持从源头抓起，严格按照产品标准要求组织生产，确保产品质量符合要求。
1.1.6产品出厂实行强制检验制度。企业的产品必须经质检部门检验合格，并由质量主管签发出厂通知后方可出厂销售。同时做好产品的检验台帐和销售记录。产品标识标注符合国家有关规定。 1.1.7获得食品生产许可证的企业必须持续保持食品质量安全市场准入的各项条件，“QS”标志使用正确。 1.1.8 凡是企业开展的各项生产活动，都必须符合本质量管理制度。 2 原辅材料采购要求 2.1原辅料采购应制定采购计划，并与销售单位签定采购合同，明确原辅料的质量要求。 2.2原辅料的采购验收应采取自检与索证相结合的方法，同时做好验收、入库的各种手续。 2.3 采购的原辅料应符合该种原辅料的质量、卫生标准。 3 生产过程控制要求
3.1程。 3.2食品生产加工工艺流程应当科学合理，并制定生产工艺操作规严禁在食品生产过程中超量或超范围使用食品添加剂，严禁在 生产过程中使用非食用性原料进行生产，严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。 3.3质检部门应加强对生产过程各环节的检测，随时掌握关键控制 点的质量状况，对生产过程中出现的不合格情况及其它可能影响产品质量的现象应及时向质量负责人汇报。 3.4生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键环节的检查记录）应妥为保存，保存期至少为两年。 4 产品质量检验要求 4.1 质检部门 4.1.1企业设立具有独立行使职权的质检机构，负责产品的质量检验工作。 4.1.2质检部门必须具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备，
目录 质量保证体系 (3) 图纸会审制度 (3) 图纸会审制度 (4) 工程项目质量总承包负责制度 (5) 技术交底制度 (7) 质量等级评定、核定制度 (8) 现场质量三检制度 (9) 质量样板制度 (10) 挂牌制度 (11) 项目经理质量岗位责任制 (12) 项目副经理质量职责 (13) 项目技术负责人质量岗位责任制 (14) 施工总负责人岗位责任制 (15) 技术员质量岗位责任制 (16) 施工员质量岗位责任制 (17) 质量员质量职责 (18) 材料员岗位责任制 (19) 资料员 (20) 观砌、翻样质量职责 (21) 项目试验员：质量职责与工作范围 (22) 项目计量员：质量职责与工作范围 (23) 项目消防员：质量职责与工作范围 (24) 班组长质量岗位责任制 (25) 行政部门岗位责任制 (26) 机修人员岗位责任制 (27) 施工组织设计与专项安全施工方案编审 (28) 制度 (28) 质量检查及质量例会制度 (32) 质量活动与奖罚制度 (33) 技术资料及竣工图管理制度 (35)
质量保证体系
图纸会审制度 1、项目技术负责人（项目经理）组织项目部施工员、质安员、观砌、 翻样、资料员、材料员、安装等有关人员熟悉图纸并进行图纸会审，整理好自审记录。 2、图纸会审工作应在工程开工前进行。 3、图纸会审实施分级管理，建筑面积在3000㎡及以上的工程由总师室 组织图纸会审，建筑面积在3000㎡以下的工程由分公司主任工程师组织图审。 4、图纸会审后应形成图纸会审纪要，并由设计、监理、施工、建设单位等签章后，作为图纸的补充文件，在施工中实施。
质量管理负责人岗位职责 1、熟悉合同条款、技术规范、设计图纸及国家颁布有关规定，熟练运用各种质量检测器材。 2、协助项目总工进行项目工程施工质量管理并对工程施工中出现的质量事故负责。 3、协助项目总工做好施工前的技术交底工作，详细指出各项工作的工作程序、应达到的技术指标和应注意的重点和难点及容易发生质量问题的工作或部位应采取的防范措施。 4、深入施工现场，检查各负责施工的专业工程师对施工程序、技术规范、监理的指令的执行情况，指出存在的问题和不足，提出改进意见，消除质量隐患。 5、与测量、试验工程师一起对已完工作进行检验，自检合格后提报临理认可，禁止自检不合格的工作报监理认可。 6、指导质量人员开展工作，并督促对工序质量、分项、分部、单位工程进行自检，并组织抽检。 7、对隐蔽工程和工程关键部位组织质检人员进行专项自检，参加工程监理部、项目经理部对工程质量的评定，参加业主的工程验收。 8、组织对项目工程质量问题调查分析，定期收集质量信息，预测质量事故，提出预防措施。
9、协助总工对自检不合格的地方提出切实有效的补求措施。 10、与测量、试验工程师一起收集、整理所有自检资料，并填制相应表格，为申报认可及竣工资料提供依据材料。 11、负责对产品过程的检验，试验等原始记录的管理，使其有可追溯性。 12、负责项目检测设备的管理，按照质量体系文件的要求，对测量和监控装置实行有效的控制。 13、树立全心全意为劳务层服务意识，为劳务管理层提供在关岗位职责方面的服务。 广西长兴工程建设有限公司 资龙二级公路№5合同段项目部 最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成word文本--------------------- 方便更改
GMP文件 范围：公司质量受权人。 职责：质量受权人对本规程负责。 依据：《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》内容： 一、受权人概念： 受权人就是接受权力授予的人。即具有相应专业技术资格和工作经验，由药品监督管理部门培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 二、质量受权人应具备以下条件： 1、责任心强，作风正派，原则性强，实事求是； 2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历，三年以上药品生产或质量管理 工作经验且在本企业工作一年以上； 3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章； 4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程； 5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良 好的沟通能力和语言文字表达能力。 三、质量受权人的权利与职责： 1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负 责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。
2、对下列质量管理活动负责： （1）每批物料和成品审核放行的批准； （2）质量管理文件的批准； （3）工艺验证和关键工艺参数的批准； （4）物料、中间产品、成品内控质量标准的批准； （5）不合格品处理、产品召回的批准。 3、参与对产品质量有影响的下列活动： （1）主要物料供应商的选取； （2）主要生产设备、仪器的选取； （3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； （4）其他对产品质量有影响的活动。 4、成品放行前，质量受权人应确保产品符合以下要求： （1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； （2）生产和质量控制文件正确、齐全； （3）按有关规定完成了各类验证； （4）生产过程符合药品GMP要求； （5）已按质量标准进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整； （6）产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理； （7）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协 调工作。具体为： （1）协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作； （2）药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，质量受权人应作为陪同人员协助检
质量授权人 药品生产质量受权人主要职责如下： （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准； 3.工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.物料及成品内控质量标准的批准； 5.不合格品处理的批准； 6.产品召回的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1.关键物料供应商的选取； 2.关键生产设备的选取； 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况； 3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责； 4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 1、什么是受权人？ 受权人就是接受权力授予的人。欧盟最早引入这一概念〈QUAILYFIED PERSON〉，意为‘具备资质的人’，广东省作为实施该制度的试点，概念为：具有相应专业技术资格和工作经验，由省局培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 2、为什么要推行药品生产质量受权人制度？ 受权人制度是一项经发达国家实践证明的行之有效的药品质量管理制度，对解决当前药害事件频发问题具有现实意义。一方面药企，百姓，政府对药品安全的要求与当前企业管理水平不相适应，另一方面，全球经济一体化进程的深入，企业也希望进入国际竞争市场。受权人制度在国外的实施，为我们改变生产管理体系薄弱现状提供了成功经验，它有助于企业履行药品质量和社会责任。也有助于界定政企之间，法定代表人于负责人，负责人与受权人，受权人和其他质量管理人员之间的责任，有利于我国药品质量管理与国际先进管理接轨。 3、QP，QMS，GMP,QA〈受权人，质量管理体系，质量规范，质量保证〉的关系是什么？ 一家企业的QA，是基于本企业的QMS 行使他的工作职能，特别是基于完善的GMP。GMP 是质量管理理论在药品生产中的具体应用，它是药品生产中的QMS,上述四者是互相联系的有机体。GMP包括质量策划，质量保证即QA，质量控制，质量改进。可以看出QA是质量管理的精髓，处于GMP的核中心地位，而QP处于QA的核心地位。 4、受权人QP与目前质量管理负责人的区别是什么？ 二者有相近之处，主要不同是：(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同；受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。
药房质量负责人岗位职责 时间：2014年6月20 地点：益康大药房店堂 参加人员： 授课人：黄建莉 课时：2小时 质量负责人职责： 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理人员的否决内容： 对验收不合格的药品进行否决； 对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。 对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。
协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。 负责收集和分析药品质量信息 直接责任: 对企业质量管理体系有效运行负责。 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 对首营品种和首营企业的审核负责。 考核指标： 质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 首营企业和首营品种的准确性。 各项岗位职责完成情况。 任职资格： 具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识， 具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。
具有职业责任感，能坚持原则。 验收员的职责： 1. 认真贯彻执行药品质量管理管理法律、法规和“药品质量查验收检管理制度”确保入库药品质量。 2. 负责购进药品和销后退回药品的检查验收。 3. 掌握药品各种剂型检查验收的内容、程序及检验仪器的使用方法。 4. 检查验收不合格的药品，检查验收员开具“药品验收通知单”、“拒收报告单”，并填写“检查验收记录”。 5. 对质量有问题的药品及时反馈质量管理部。 养护员的职责 1. 认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司质量管理制度。 2. 执行药品养护制度，对在库药品养护工作负直接责任。 3. 指导保管员对药品进行合理储存及药品的色标管理工作。 4. 负责库房、营业厅温度湿度进行监控和记录管理。并指导保管员、营业员做好温湿度调控。 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 常温：10℃-30℃ 阴凉：20℃一下冷藏：2℃-10℃ 湿度：45%-75%
YF-ED-J7417 可按资料类型定义编号 质量负责人岗位责任制实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
质量负责人岗位责任制实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 ⑴负责质检部行政领导工作。 ⑵负责项目部工程质量管理工作的实施、验证和改进，建立健全质检部管理制度。 ⑶负责制订《质量策划管理程序》、《监视和测量管理程序》、《不合格品管理程序》并组织实施。 ⑷负责公司质量目标的分解和落实，制订公司的年度工程质量创优目标和质量计划，参与制订质量的年、季、月质量技术措施计划。 ⑸负责组织质量检查，参加工程的基础、主体验收、和、竣工验收和交接验收，提出工
程质量评定意见，核定质量等级，负责监督检查验收和移交过程中出现的问题，负责对分部分项工程的检查状态进行标识、检查、监督，负责收集质量检查、验收中的相关数据，在工程质量抽查中发现不合格过程，要开具〈不合格物资评审记录〉通知有关人员按照评审权限进行评审。 ⑹参与审核各项工程的设计交底和图纸会审，参与审核各项工程的施工组织设计、施工方案和施工措施，并对施工项目施工组织设计（或专项质量计划）的实施进行监督检查。 ⑺组织质量专业会议，总结推广质量管理方面的先进技术；定期汇总公司总体质量目标的实现情况、质量动态和趋势，对可能发生的偏离制定预防措施，并予以纠正；参与特殊技
《质量负责人职责5篇》 第一篇：质量负责人职责质量负责人职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量经营的原则，承担质量管理方面的具体工作，对医疗器械管理方法有效行使裁决权； 2、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； 3、在企业负责人的指导下，负责对员工进行质量教育、培训工作，负责首营品种和首营企业的质量审核； 4、负责对医疗器械验收、养护工作的业务技术指导和管理； 5、负责质量信息管理工作，负责惧医疗器械售后信息和有关质量的意见、建议，组织传递、反馈，并定期进行分析且提供分析报告； 6、对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报锅、销毁医疗器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录； 7、按日检查陈列医疗器械的质量情况，保证其符合规定要求； 8、定期检查营业场所的环境和人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查； 9、负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准； 10、负责各类质量记录、资料的惧存档工作，保证各项的完整性、准确性； 11、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，填报统计报表和质量信息处理单；
12、负责处理医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告； 13、负责医疗质量信息服务和质量跟踪，定期收集用户对产品服务质量的评价意见。经理质量职责 1、贯彻执行《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者使用医疗器械的安全、有效、及时、方便。 2、在"质量第一"的思想指导下进行经营管理，组织本公司员工认真学习和贯彻、执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本公司所经营的医疗器械质量负领导责任。 3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。 4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方雨的重大事项。 5、督促质量管理工作的落实，保证质量负责人有效行使职权。 6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。 7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督检查质量管理制度的落实、执行情况。医疗器械采购管理制度 1.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，坚持质量第一的原则，在采购医疗器械时严格把好质量关；
质量受权人管理制度 1、目的 为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的产品优质高效。 2、范围 本制度包括适用于产品生产整个过程，包括原材料质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。 3、职责与权限 3.1 总质量受权人的职责权限： 3.1.1 负责组织贯彻执行产品质量管理的法律法规，组织和规范企业产品生产质量管理工作； 3.1.2 负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行； 3.1.3 负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序； 3.1.4 负责审核原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行的产品（适用有二级受权人的企业或部门）； 3.1.5 负责每批原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行审核批准（适用无二级受权人的企业或部门）； 3.1.6 负责每批成品出厂的审核批准； 3.1.7 负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准； 3.1.8 质量管理体系文件的批准； 3.1.9 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 3.1.10 风险管理报告的批准； 3.1.11 合格供应商的批准； 3.1.12 工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。 3.2 原材料质量受权人职责权限： 3.2.1 负责原材料的质量管理； 3.2.2 负责原材料检验方法的审核； 3.2.3 负责审核每批原材料采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）； 3.2.4 负责原材料的质量放行的标准； 3.2.5 负责原材料不合格品的处理； 3.2.6 负责跟踪原材料不合格改进。
质量负责人岗位责任制 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
质量负责人岗位责任制 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 ⑴负责质检部行政领导工作。 ⑵负责项目部工程质量管理工作的实施、验证和改进, 建立健全质检部管理制度。 ⑶负责制订《质量策划管理程序》、《监视和测量管理程序》、《不合格品管理程序》并组织实施。 ⑷负责公司质量目标的分解和落实, 制订公司的年度工程质量创优目标和质量计划, 参与制订质量的年、季、月质量技术措施计划。 ⑸负责组织质量检查, 参加工程的基础、主体验收、和、竣工验收和交接验收, 提出工程质量评定意见, 核定质量等级, 负责监督检查验收和移交过程中出现的问题, 负责对分部分项工程的检查状态进行标识、检查、监督, 负责收集质量检查、验收中的相关数据, 在工程质量抽查中发现不合格过程, 要开具〈不合格物资评审记录〉通知有关人员按照评审权限进行评审。 ⑹参与审核各项工程的设计交底和图纸会审, 参与审核各项工程的施工组织设计、施工方案和施工措施, 并对施工项目施工组织设计（或专项质量计划）的实施进行监督检查。 ⑺组织质量专业会议, 总结推广质量管理方面的先进技术；定期汇总公司
项目质量负责人岗位职责 1、全面负责工程项目施工质量管理、施工质量监督、施工质量检查验收工作；负责贯彻执行国家现行建设工程施工规范和施工质量验收规范、质量标准；执行和落实公司的施工质量管理方针和工程项目质量目标计划。 2、负责组织建立工程项目施工切实有效的质量保障管理体系，监督、指导各施工队认真实施运行机制，严格按照工程项目质量控制的PDCA循环原理，把好工程项目施工质量过程控制关，认真做好“三阶段控制”。 3、负责组织、督促专职质量管理人员严格按照国家现行建设工程施工规范、施工质量验收规范及有关质量标准、施工图设计要求、施工组织设计、专项施工方案和施工技术交底等技术文件对本工程项目的各单位工程，各分部分项工程的施工质量进行过程控制、监督、指导和检查验收。 4、负责监督、督促项目部各施工队作业班组自觉做好各分部分项工程施工质量的自检、互检、交接检工作。负责对重要结构、重要分部工程、重点部位及工序实施全过程跟踪监督、检查；按施工阶段或施工节点提出质量控制措施并安排落实。 5、和项目技术负责人、施工负责人会同建设主管部门、建设单位、监理单位、设计单位及其他协作单位的有关人员按有关规定对工程项目各单位工程的隐蔽工程、主体结构工程、重要分项工程、单位工程竣工的施工质量进行检查、验收，做好检查验收总结纪录，办好验收签字手续。 6、负责会同材料员、试验员按有关规定对进入施工现场的各种建筑、安装 工程所需用的成品、半成品、原材料进行取样送检，对施工过程中使用
的砌筑砂浆、结构及构造砼等材料进行抽样试验；配合质监部门、质检单位按规定对工程质量进行检测、试验并办理好有关手续。 7、协助专职档案资料员按有关规定要求将工程项目的各单位工程的各种工程档案资料和经济技术资料与工程施工同步收集、填写、办理、整理、完善好，确保按时顺利归档和办理工程项目竣工结算。 8、配合专职造价员按有关规定和“施工合同”有关条款的约定做好各施工队月度施工形象进度已完工程量的质量验收评定。 9、及时处理施工过程中跟踪检查发现的质量问题，对潜在的不合格质量隐患有权签发停工整改通知，督促及时返工整改，排除质量隐患，并按规定对造成质量问题的责任人进行处罚。 10、负责定期或不定期组织召开施工质量管理例会或施工质量问题现场分析会议，总结成果经验分析，造成施工质量问题的原因，并提出切实可行的预控和整改措施。 11、负责按规定向有关部门和单位报告质量事故，配合有关部门对工程质量事故的调查、取证，参加工程质量事故调查分析会议，提供真实施工情况报告，以便有关部门或上级领导及时作出处理决定。 12、主动与建设单位、监理单位现场负责人员交流和沟通，保持良好的工作关系。认真做好工程质量报验工作，及时办理好各单位工程、分部分项工程的验收手续。 13、参加各单位工程的主体结构工程验收和单位工程竣工验收。负责编制 工程项目施工质量管理经验总结。 14、认真完成主管领导交办的其他工作。
第二十三条质量管理负责人 （一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ——条款解读 1.本条款规定了质量管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品质量管理人员具备必要的知识、教育背景和履行职责的能力； 2.规定了质量管理负责人的资质条件至少具有本科学历考虑到我国高等教育历史发展的原因和部分企业从事质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符合要求的资质条件。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局14 / 135
质量负责人工作职责 导读：本文质量负责人工作职责，仅供参考，如果能帮助到您，欢迎点评和分享。 质量负责人的具体工作职责是什么呢?想知道吗?下面是为大家精心整理的“质量负责人工作职责”，欢迎大家阅读，供大家参考。内容还请关注哦。 质量负责人工作职责(1) 1、组织整理、编制符合质量认证体系的质量手册和文件程序，并申请通过认证; 2、组织质量体系认证和推广、实施与监督完善工作; 3、根据公司的实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护，促进其顺利实施; 4、负责质量管理体系的内审工作，对质量管理内审过程进行监督; 5、分析公司质量管理状况，并上报高层领导作为决策依据; 6、参与制定公司质量方针、目标; 7、协调公司内外部相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施; 8、负责与公司对外质量管理合作伙伴的沟通与合作。 质量负责人工作职责(2) 1. 负责医疗器械经营过程的质量管理工作，贯彻执行国家法律、法规和行政规章，行使质量否决权。 2. 组织编制质量管理文件，并指导、检查、督促实施。
3. 审核供货单位、购进产品及购货单位合法资格，建立质量档案。 4. 收集分析质量信息，负责质量查询、投诉或质量事故的调查处理及报告。 6. 负责指导和监督产品收货、验收、保管、养护、出库、运输等过程的质量工作。 7. 负责不合格品的审核，对不合格品的销毁处理过程实施监督。 8. 负责组织储运设施设备校准及验证工作。 9. 协助人事行政部开展质量管理方面的教育或培训。 质量负责人工作职责(3) 一、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面具体工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权; 二、负责监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录; 三、在企业各组的协助下,负责对企业员工进行质量教育、培训工作; 四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导; 五、负责对首营企业、首营品种质量审批; 六、负责协调组之间质量管理工作的有效开展; 七、主管质量方面培训教育工作的实施; 八、负责质量信息管理工作,定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告;
管理制度编号：LX-FS-A38445 质量负责人岗位职责标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
质量负责人岗位职责标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、负责创优规划的策划和落实工作，负责质量计划的宣传、执行工作。 2、负责工区现场自检工作并配合监理工程师作好质量检验工作。 3、负责工区工程质量的新验标执行工作，检验批、分项、分部的检验和评定工作。 4、参加不合格品的处置方案及其纠正、预防措施的制定和落实工作。 5、编报质量记录，做好月、季、年上报类表工作。 6、加强检查和监控工作，加强“三检”的落实
工作，认真执行监控、监测及检查管理，定期组织有关人员进行质量工作改进和评定。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here