XXXXXXXXXX有限公司岗位责任制
1目的：明确质量受权人岗位职责，抓好本职工作。
2 范围：适用于质量受权人。
3 责任：质量受权人。
4 内容：
4.1 定义：
4.1.1 药品质量授权人定义：具有相应专业技术资格和工作经验，并经过与产品放行有关的培训，经企业的法人代表授权，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。
4.1.2 药品质量授权人资质：质量受权人至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、执业药师资格），具有至少五年从事药品生产质量管理的实践经验，其中至少一年的质量管理经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
4.2 负责保证企业质量管理体系的有效运行。
4.2.1 负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；
4.2.2 组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；
4.2.3 负责质量管理部门的管理；
4.2.4 负责人员的质量相关工作的培训管理；
4.2.5 组织开展质量体系的自检工作。
4.3 负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权：
4.3.1 质量管理文件的批准；
4.3.2 工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.3.3 工艺规程及主批生产记录的批准；
4.3.4 起始物料，包装材料，中间体，待包装产品及成品的放行和判定；
4.3.5 物料及成品内控质量标准的批准；
4.3.6 取样程序，分析方法、检验标准等其他质量控制相关程序的批准；
4.3.7 负责变更的批准；
4.3.8 不合格品处理的批准；
4.3.9 产品召回的批准。
4.4 对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权：
4.4.1 关键物料供应商的审计和批准；
4.4.2 关键生产设备的选取；
4.4.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.4.4 其他对产品质量有重大影响的事项。
4.5 参与或负责与药品质量相关的其他工作。
4.5.1 参与药品研发和技术改造；
4.5.2 组织撰写产品质量回顾分析报告；
4.5.3 参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、药品不良反应监测工作及合理用药宣传、产品召回等质量管理活动等。
4.5.4 参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。
5 确保GMP等药品生产质量保证制度在整个生产过程中被严格地遵守，包括对原料和包装材料的购进、验收入库、在库养护、投料管理、生产工艺的执行、生产现场管理、半成品进入下道工序的质量控制、成品的验收入库出库及成品放行审核记录纳入批生产记录中等。
5.1 在药品生产质量管理过程中，受权人主动与药品监督管理部门进行沟通和协
调，具体为：
5.1.1 在企业接受药品GMP认证、药品GMP跟踪检查等现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；督促企业将缺陷项目的整改情况及时上报药品监督管理部门；
5.1.2 受权人协助、配合药品监督管理部门派驻到本企业的监督员工作，接受派驻监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管理情况，出现质量问题时立即向派驻监督员报告；
5.1.3 每年至少一次向市（州）局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
5.1.4 督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；
5.1.5 对生产特殊药品、血液制品和疫苗等高风险药品的生产企业，受权人每月向所在地市（州）局上报该类药品的生产销售情况。
5.1.6 负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。
5.2 督促完成年度产品质量回顾
5.3 批准产品年度质量回顾报告
5.4 受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告市（州）局，必要时可直接报告省局。
5.5 未经受权人的审核批准，不得放行药品。成品放行前，受权人确保产品符合以下要求：
5.5.1 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与核准的工艺一致；
5.5.2 生产和质量控制文件正确、齐全；
5.5.3 按有关规定完成了各类验证；
5.5.4 按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.5.5 生产过程符合药品GMP要求；
5.5.6 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；
5.5.7 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
5.5.8 其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
5.6 受权人对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
药品质量受权人管理规程 1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 4 术语 4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。 4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。 5 职责 5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动 5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责 6 内容 6.1 药品质量受权人概述 6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。 6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平； 6.2 质量受权人资质 6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。 6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。 6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是； 6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
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附件l： 药品生产质量授权书(正、副本) 法定代表人 (以下简称授权人)现代表公司委任为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人)，任期自 年月日至年月日止。质量授权人根据《宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度》(试行)制定本授权书。 第一条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。 第二条受权人职责与权限如下： (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作； (二)建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作； (三)对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1、每批物料及成品放行的批准； 2、质量管理文件的批准； 3、工艺验证和关键工艺参数的批准： 4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理、偏差处理的批准； 6、产品召回的批准。 (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1、关键物料供应商的选取； 2、关键生产设备的选取； 3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4、对药品生产全过程进行有效的监督； 5、用户投诉处理； 6、其他对产品质量有关键影响的活动。 (五)成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致； 2、生产和质量控制文件齐全； 3、按有关规定完成了各类验证； 4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5、生产过程符合药品GMP要求； 6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整； 7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
精选考试类及教育文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ 药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
广州王老吉药业股份有限公司 药品生产质量受权人制度培训试卷（参考答案） 姓名：部门：分数： 一、填空：（30分，每题1分） 1.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》自2007年7 月20 日起开始实施。 2.药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人 授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 3.受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权 人业务培训，不断提高业务和政策水平。 4.质量受权人对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员 的选用行使否决权。 5.质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报 省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具质量受权备案确认书。 6.公司法定代表人施少斌代表广州王老吉药业股份有限公司委任郑荣波为公司药品 生产质量受权人，任期自_2009_年 7月 1日至 2011 年 1月11日止。 7.授权人对被授权人（受权人）享有_监督_权，被授权人（受权人）对授权人负有_责 任_与_义务_。 8.在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行_沟通和协调。 9.我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA__负责,将物料的放行， 转授权_质量管理部经理_负责。 10.转授权时应当以书面文件形式明确转授权双方职责。转受权人应对授权人及受权 人负责，严格执行转授权书的授权事项，根据被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。 11.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》中对企业聘用受权人的管理均采用 “_备案_制度”。 12.变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作 日内，按程序办理备案手续。
技术负责人质量责任制 1、负责工程项目的技术质量工作，对工程质量技术方面的责任，并协调项目经理搞好质量工作。 2、坚持全面质量管理的观点，认真执行企业的质量保证手册，发挥技术的先导作用，在施工工程中优化技术方案，努力提高工程质量。 3、负责施工组织设计的编制和贯彻落实工作，确定过程质量控制点，处理项目中发的技术质量问题。 4、积极应用新技术，新工艺，新材料，确保工程质量。 5、技术负责人应当参加设计图纸会审，制定施工方案，按照设计文件和技术标准组织施工，工程竣工后向建设单位提交竣工图。 6、施工中不得随意更改图纸，如有设计文件上的矛盾应同设计单位一起协商，并经设计单位同意后方可更改设计文件。 7、不得违反施工规范施工，必须认真按施工规范的技术要求控制质量关。 8、建设工程发生质量事故，施工单位提出处理质量事故的意见或方案，建设单位或监理单位会同设计或建设工程质量监督机构同意后才能实施。 责任人： 南昌市第二建筑工程公司 华洋新世界国际广场项目部 2012年3月22日
工程项目质量总承包负责制度 项目质量控制全面质量管理的思想和方法为其理论依据和实践指导原则，项目的质量目标管理是项目经理（管理）部管理人员依靠一致确认的共同目标，规定每个人或项目系统内每一个因素的职责范围，按照确定的标准或规定指导质量目标的实践。 1、项目经理要对项目内所有单位工程的质量负责，技术负责人要协助经理搞好质量工作：技术员要对其分管的单位工程质量负责：分包单位，班组要对分部分项工程工序质量负责：现场施工员，工长，质量检查员和关键工种工人须经过考核取得岗位证书后方可上岗：全体项目经理部成员必须按所在企业规定（包括国家、地方法规）对各自的工作质量负责。 2、实行总分包工程，分包单位要对分包工程的质量负责，总包单位对承包的全部工程质量负责。总包单位对分包单位进行详细的质量技术交底，分包单位要在施工前向总单位提为供详细的质量控制方案和方法，经总包单位审批通过后方能予以实施。 3、总承包单位应要求分包单位做好每道工序的质量自作，凡未经总包单位签证认可的分包单位不得进行下一道工序施工。 4、用于工程的建筑材料都必须有可靠的质保书或送试验室检验，并经试验室主任签字认可后，方可使用。对于外加工材料，分包单位应向总包单位事先报告加工单位，通过考察与调研确认其有可靠的质量技术能力，并对委托加工的半成品材料予以全过程动态控制，以确保外加工材料符合合同规定的质量要求。 5、总包单位必须对分部分项予以全过程全面检验，达不到合同规定的质量要求，必须进行返修。返修费用由分包单位承担，并在确保结构安全和满足使用功能条件下方能予以签证认可。 责任人： 南昌市第二建筑工程公司
XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理规程。 2 范围：已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。 3 责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。 4 内容： 4.1 质量受权人资质要求： 4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，要具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全； 4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP 有关规定； 4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等； 4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力； 4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录； 4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
4.1.7 须为本公司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作； 4.2 质量受权人的骋用 4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向公司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向甘肃省食品药品监督管理局申请变更质量受权人，经审核同意后，企业法人代表可与其签订质量受权书，成为公司质量受权人。 4.2.2 质量受权人骋用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意，由公司法人与其续签质量授权书。 4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报甘肃省食品药品监督管理局备案。 4.2.3.1 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的； 4.2.3.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的； 4.2.3.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的； 4.2.3.4 在药品GMP 实施工作中参与弄虚作假的； 4.2.3.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。 4.2.4 公司法人如要变更公司质量受权人，须由指定的质量受权联系人填写《甘肃省药品质量受权人报告/报告变更表》，并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更的30 个工作日之前，将相关材料报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.5 企业变更法定代表人后，法定代表人要与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.6 现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3 描述的情形的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。
保山市第三人民医院医疗技术授权管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫计委《医疗技术临床应用管理办法》、《保山市第三人民医院医疗技术临床应用管理制度》的有关要求，结合医院实际，特制定我院医疗技术授权管理制度及流程。 一、范围：本制度是指医院开展的一类医疗技术的授权及已获上级卫生行政部门批准实施的二类、三类技术的授权。 二、授权与审批流程 （一）授权部门 1、医院医疗质量与安全管理委员会负责对申请开展的医疗技术操作人员进行资格授权与再授权。 2、医务科负责对申请医疗技术的医师、技师进行审核与日常监管。 （二）授权条件 1、凡卫生行政部门规定应持有相应资质上岗证的各类技术，我院医、技人员需取得相应的资质后方可独立开展该技术，并符合卫计委、卫生厅颁布的相应管理规定。 2、卫生行政部门未规定的其他要求，应为在我院有执业资格的医、技人员，以及有相应毕业学历、进修合格证和职称的检验、药剂、康复、心理咨询、心理测量、MEC等专业技术人员。 （三）具体审批流程 1、处方权的授权：取得相应《医师资格证》、《医师执业证》，且注册执业地点在我院的临床医师T填写《医疗技术权限申请表》（见附件），一式二份，经科室考核，填写审批意见后交医务科T医务科审批后授予相应处方权，开通该医师工作站权限，同时建档留存一份《医疗技术权限申请表》T反馈回医师一份《医疗技术
权限申请表》，开展相应的临床诊疗工作。 2、检验、药剂、康复、心理咨询、心理测量、 MEC、T 脑电图、经颅磁等特殊科室医技人员操作权/报告权的授权：申请者填写相应的《医疗技术权限申请表》（见附件），一式二份，进行申请T科室质量与安全管理小组制定本科室考评标准，对申请人员进行能力考评，填写评估意见，并交医务科T医务科审核后，填写初步审核意见，并提交医院医疗质量与安全管理委员会T医院医疗质量与安全管理委员会审核批准，由主任委员签字授予操作人员相应操作权限T 《医疗技术权限申请表》一份反馈回相应科室，一份医务科建档留存T相应医、技人员可开展相应的诊疗 /检查操作或出具检查 / 检验报告。 三、监督和管理 1、各科室的质量与安全管理小组需结合制定的本专业诊疗指南和操作规范，对科室申请医疗技术权限的人员进行理论水平和实际操作能力进行考评和初步认定。 2、医务科负责对申请医疗技术权限的医、技人员的考核、授权与再授权进行动态监管工作。 3、新调入或新晋升职称达相应资质的医、技人员，需按医院规定的审批流程进行申请。得到医院授权后方可独立开展相应医疗技术工作。 4、各类医疗技术人员违反本管理规定时，按照医院相关管理制度进行处罚。 保山市第三人民医院 2015 年1月1日
药品生产质量受权人授权书三篇 篇一：药品生产企业质量受权人授权书 （以下简称授权人）现代表公司委任 为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。制定本授权书。 第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 第二条受权人职责与权限如下： （一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．产品召回方案的审定； 5．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类验证； 4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求； 6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 （六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门； 2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品
李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究 再上传必究企业负责人岗位职责 1、目的：规范分店企业负责人的经营行为，保证分店质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于本分店全面管理。 4、责任：分店企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1组织本分店的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保分店所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权。 5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格分店各项质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格的执行和落实。5.4定期对分店的质量工作进行检查，听取质量管理人员对分店质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进。 5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员相关的档案和记录，确认是否正确进行了相应的管理。 5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。 5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8做好人员工作职责及班次的组织安排。 5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高分店员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及分店的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
广东省药品生产质量受权人 管理办法（试行） 第一条为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。 第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 第三条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第四条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。 第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 第六条受权人主要职责如下： （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并
对该体系进行监控，确保其有效运作。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
XXXXXXXXXX有限公司岗位责任制 1目的：明确质量受权人岗位职责，抓好本职工作。 2 范围：适用于质量受权人。 3 责任：质量受权人。 4 内容： 4.1 定义： 4.1.1 药品质量授权人定义：具有相应专业技术资格和工作经验，并经过与产品放行有关的培训，经企业的法人代表授权，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。 4.1.2 药品质量授权人资质：质量受权人至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、执业药师资格），具有至少五年从事药品生产质量管理的实践经验，其中至少一年的质量管理经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 4.2 负责保证企业质量管理体系的有效运行。 4.2.1 负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性； 4.2.2 组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行； 4.2.3 负责质量管理部门的管理； 4.2.4 负责人员的质量相关工作的培训管理； 4.2.5 组织开展质量体系的自检工作。 4.3 负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权：
4.3.1 质量管理文件的批准； 4.3.2 工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.3.3 工艺规程及主批生产记录的批准； 4.3.4 起始物料，包装材料，中间体，待包装产品及成品的放行和判定； 4.3.5 物料及成品内控质量标准的批准； 4.3.6 取样程序，分析方法、检验标准等其他质量控制相关程序的批准； 4.3.7 负责变更的批准； 4.3.8 不合格品处理的批准； 4.3.9 产品召回的批准。 4.4 对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 4.4.1 关键物料供应商的审计和批准； 4.4.2 关键生产设备的选取； 4.4.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.4.4 其他对产品质量有重大影响的事项。 4.5 参与或负责与药品质量相关的其他工作。 4.5.1 参与药品研发和技术改造； 4.5.2 组织撰写产品质量回顾分析报告； 4.5.3 参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、药品不良反应监测工作及合理用药宣传、产品召回等质量管理活动等。 4.5.4 参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 5 确保GMP等药品生产质量保证制度在整个生产过程中被严格地遵守，包括对原料和包装材料的购进、验收入库、在库养护、投料管理、生产工艺的执行、生产现场管理、半成品进入下道工序的质量控制、成品的验收入库出库及成品放行审核记录纳入批生产记录中等。 5.1 在药品生产质量管理过程中，受权人主动与药品监督管理部门进行沟通和协
抚州市药品生产企业质量受权人管理办法 第一条为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。第二条抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 第三条质量受权人应当具备以下条件： （一）遵纪守法、坚持原则、实事求是； （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； （三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验； （四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； （五）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（六）无违纪、违法等不良记录； （七）企业全职员工； （八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。 第四条企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质 量受权人，并与质量受权人签定授权书。 授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。 第五条企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。 第六条备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。 第七条本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第八条市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施
质量责任制及考核制度 一、项目经理质量岗位责任制 1、项目经理对本项目施工的工程质量管理工作全面负责，应对工程项目制订相应的质量控制措施和质量管理办法，并落实到项目部相应的工作人员，定期组织大检查，掌握工程质量状况； 2、彻执行国家和企业颁发的保证工程质量的规定、规程、制度和措施，负责对参加本项目施工的人员组织进行质量管理教育；使全体员工树立“百年大计，质量第一”的思想； 3、在工程进度与质量相矛盾时，以质量为前提把工程质量放在首位； 4、负责健全质量保证体系，制定质量奖惩办法，组织创建优质工程，签订落实各级创优工程考核； 5、推行项目全面质量管理组织质量自检、互检和专检，及时处理协调有关质量的矛盾和问题，确保项目质量目标的实现。
责任人签字： 年月日 二、项目副经理安全生产岗位责任制 1、在项目经理领导下，主管项目技术和质量工作。对项目质量活动直接责任。认真贯彻执行有关质量法规、规范、标准和上级有关文件。及时制订项目质量计划，并认真组织落实和实施。 2、定期组织工程质量检查，针对本工程施工特点，制定切实可行的适合该工
程的预防性措施。 3、及时做好施工过程中检验和试验工作，组织项目施工员和质检员，对已完成的分项和分部工程，进行工程质量检验评定。 4、调查分析项目质量保证体系的运行情况，并采取改进措施。 5、有关工程质量事项应及时会同业主和监理单位一道加以分析和解决。
责任人签字： 年月日三、项目技术负责人质量岗位责任制 1.对项目工程的施工质量管理和工程质量负全面技术责任； 2.贯彻执行国家和企业颁发的保证质量的规定、规程、制度和措施，协助项目经理对参加本项目施工的人员组织进行质量管理教育； 3.监督各级管理人员行使质量职权和履行质量责任； 4.编审施工方案时要查审质量技术措施，保证其可行性与针对性； 5.组织审查工地上使用的新材料、新技术、新工艺在实施过程中的质量控制要点，组织编制或审定相应的操作规程；
质量受权人管理制度 1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任，强化食品生产企业质量第一责任人的意识，完善食品生产质量管理体系，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规，特制定本制度。 2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人（以下称“受权人”）为公司食品质量安全首问责任人，全权负责公司食品质量安全工作，全权处置公司食品质量安全相关事宜，承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理，生产过程质量控制、产品检验等职责。 3、公司应在受权人自愿的前提下，确定公司质量受权人，授权期限为3年。 4、受权人一般为公司负责管理的质量管理人员，应具有较强的食品质量安全意识和责任意识，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。同时应当具备以下条件：（1）遵纪守法，坚持原则，实事求是。 （2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定。 （3）具有食品或相关专业中专学历，具有五年食品生产或质量管理实践经验。 （4）熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。 （5）具备良好的组织、沟通和协调能力。
（6）无违纪、违法等不良记录，无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录。 5、受权人在下列质量管理活动中，履行以下职责： （1）审核质量管理文件，贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求，落实食品质量安全监管部门的工作要求，组织和规范公司食品生产质量管理工作。 （2）按要求组织建立和运行公司食品生产质量管理体系，监督落实各个生产环节的质量安全管理制度，完善每批次产品从原辅料入厂到产品出厂等生产过程的各项记录。 （3）审核批准原辅料、半成品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。 （4）审核批准原辅料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量受权人同意的物料供应商购进物料。 （5）对原辅料、半成品、成品检验记录和生产记录进行审核，并最终决定原辅料、半成品和成品的放行或拒收。 （6）组织对食品生产质量控制要求进行检查评估。 （7）批准工艺验证和关键工艺参数； （8）批准召回不合格品及处理；并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。 6、受权人在下列质量管理活动中，可以行使否决权： （1）关键原辅料供应商的选取； （2）关键生产设备的选取；
一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 二、范围：适用于本公司聘为质量受权人、转受权人的管理。 三、责任者：质量受权人、质量转受权人 四、制度： 1. 概念 1.1 质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。 1.2 质量转授权人：是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。 2. 质量受权人资质条件要求 2.1 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5 年以上（含5 年）药品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。 2.2 熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP 的有关规定。 2.3 遵纪守法、坚持原则、实事求是。 2.4 为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。 2.5 熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP 的专业技能和解决实际问题的能力。 2.6 必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。 2.7 具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。 2.8 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。 3.质量受权人的聘用、授权和受权的管理
3.1 公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用。 3.2 公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5 个工作日内，将相关情况向省市食品药品监督管理局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质量受权人学历证明复印件、技术职称复印件、质量受权人培训证明等相关材料报省市食品药品监督管理局。 3.3 公司必须保持质量受权人的相对稳定，不得无故解除现任质量受权人资格。公司因故变更质量受权人的，必须及时将变更情况及相关问题报告药品监管部门。公司变更法定代表人后，法定代表人须与质量受权人重新签订授权书并及时报告药品监管部门。 3.4 质量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加药品监督管理部门组织的质量受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。 3.5 因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但质量受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。 3.6 接受质量受权人全部质量管理职责转授权的人员必须具备国家、省食品药品监督管理局有关规定及本管理制度质量受权人资质条件要求规定的条件；接受质量受权人部分质量管理职责转授权的人员必须具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。 3.7 公司以书面文件形式明确转授权双方的职责。质量受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动必须记录在案。记录必须真实、完整、具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录纳入公司质量文件管理体系，妥善保管。 3.8 公司法定代表人必须督促和支持质量受权人履行其职责，要为质量受权人履行职责提供必要的条件，创造良好环境，同时确保质量受权人在履行职责时不受到任
药品生产质量受权人备案指南 时间：2010-6-25 作者： 一、项目名称：药品生产质量受权人备案 二、审核依据：《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》 三、审核数量：无数量限制。 四、受权人及接受全部职权转授人员应符合以下条件： （一）遵纪守法、坚持原则、实事求是； （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； （三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验； （四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训； （五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； （六）具备良好的组织、沟通和协调能力； （七）无违纪、违法等不良记录； （八）企业全职员工； （九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。 五、申请材料目录： （一）首次备案 资料编号1、《药品生产质量受权人备案申请书》 资料编号2、《药品生产质量授权书》副本 资料编号3、受权人（含接受全部职权转授人员）的学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明资料编号4、其他相关证明性文件资料 资料编号5、受权人一寸免冠照片（3张） （二）普通事项变更（包括企业名称、法定代表人、职称、授权日期） 资料编号1、《药品生产质量受权人备案确认书变更申请》 资料编号2、《药品生产质量授权书》副本 资料编号3、其他相关证明性文件资料 资料编号4、受权人一寸免冠照片（3张）