GSP认证的作用与不足
GSP即药品质量经营管理规范，是针对于零售药店的一种管理制度，只有做到这个规范所要求的各个内容，才能保障在经营过程中，消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生。其目的就是安全，合理，有效。只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全，合理，有效。对于药品零售企业来说，GSP实际上是一道门槛，因为很多的条款限制着他的经营活动，对于他们来讲，更多的是应付。但因为有了GSP，药品零售企业的经营活动还是越来越规范了，这一切还是要归功于GSP
一、思想认识不清，实施GSP目的不明，通过认证的动机不纯。
一些企业对实施CSP不能够从根本上准确把握和理解，只知通过GSP事关企业生死，不知实施GSP的最终目的和对企业长远发展的重要意义，因此，一切以通过CSP认证为目的，抱着被动的心态，采取各种手段，想方设法企图蒙混过关。对此，这类企业应尽快转变认识，抓紧时间，积极准备，并借助实施G SP的有利时机，对企业现行体制彻底改革，建立有效的现代企
业制度，提高企业的整体管理水平和竞争实力，有效地促进业务经营的健康发展。
二、脱离企业实际，片面理解和执行GSP的规定和要求，造成质量管理工作不能真正发挥作用，甚至浮于表面、走过场。
GSP是一门包含多种知识的综合学科，是以企业质量管理为主线，有效地监督和促进企业经营工作的基础管理模式和要求。推行实施GSP，实际也是企业基础管理模式的选择和定位，必须有效结合企业管理实际，在总结和保持自身优秀经验和做法的基础上，全面考虑企业内部和外部的各种因素，包括企业的经济性质、管理体制、现有管理模式、规模大小、所处地区特点、经营方式及范围、品种特色、人员素质等，建立一套切合实际、行之有效、科学规范的质量管理体系，使GSP在企业中真正发挥其应有的作用，切实把好药品经营质量关。
三、急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。
目前，企业一般都采取学习其他企业经验、借鉴参考资料、聘请咨询机构等做法，来推动和改进自身的管理。正确地借鉴和学习他人的先进经验和做法是必要的，也是必需的，但切忌不加消化、盲目学习甚至全盘照搬。他人的成功经验受本企业特定因素的影响和环境的限制，也可能不适用；书本上的案例也只是一
些基本的轮廓，绝不能简单地拿来就用；咨询机构更应慎重选择。
四、忽视职工教育培训，尤其是职工的继续教育和知识更新。
许多企业在实施GSP的工作中，只注重按照GSP的要求配备相应条件的人员，而忽视人员的实际能力和综合素质，出现了“唯资格、轻能力”、“唯文凭、轻素质”的错误做法。老企业管理人才本身不足，员工知识结构老化，整体素质较差；新企业专业知识匮乏，实践经验短缺，岗位技能偏低。这些都无法适应GSP管理科学化、规范化的基本要求。另外，企业对员工的培训教育普遍缺乏科学的管理和正确的方法，培训的内容也缺乏实用性和针对性，导致走过场、定形式，看似热闹而不实用，辛辛苦若却无实效。
GSP的作用，一方面是要监督经营管理的各个环节，把好药品质量关；另一方面就是与经营管理工作有机结合，不断改进和优化企业综合管理机制，提高企业的整体竞争实力，推动企业持续、健康发展。然而，有些企业对GSP工作还停留在表面，机械照搬、片面理解GSP条款，造成质量管理工作与经营管理工作相对立，甚至严重影响和阻碍了企业的发展。这些问题都应认真对待和研究。质量管理工作只有真正发挥其监督、促进、效益、发展的作用，才会在企业得到支持，真正获得生命力。
药店在经营管理上暴露出的问题日益凸现，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，我们对已通过GSP认证的药店进行了跟踪检查，无论是在软件，还是在硬件上都暴露出较多的问题，普遍存在GSP回潮现象，尤其是农牧区的连锁门店回潮现象还比较突出。
由于药品经营企业认识不到位，存在认证后执行GSP条款不力，药品质量管理意识松懈，不落实、不执行，各项必要的记录不按时做，直到要进行跟踪检查时才赶紧加班补记，至使各项记录无法反映企业执行GSP的真实情况，无法保证药品的质量等诸多问题，给公众的生命健康安全带来了极大的威胁。
从检查中发现主要存在以下问题：
一是药店未把好采购关。对首营药品品种所需的资料收集不齐，审核不严；二是未把好验收关。许多店都是对着进货凭证做验收记录，而未做到票、货同时验收，且验收记录不认真、不完整、不及时；三是未把好药品分类关。陈列药品分类管理仍存在问题，个别门店处方药与非处方药混放分类不规范,药品与非药品混放概念不清，未能按OTC标示摆放并且标示不齐；四是未把好记录关。部分零售连锁门店药品购进验收记录、养护记录、温湿度记录、拆零销售记录等各项记录不完善，即使做了记录也不规范；五是未把好销售服务关。未对常用药品，质量不稳定的药品建立信息档案等；六是未把好管理关。往往只关心销售，根本没有顾及到店的综合提升，对指导和服务知之甚少，甚至可以
说是无；七是大部分店对制度执行不力，对所建立的质量管理制度单纯是应付食药监部门的检查而未采取措施有效实施等等。诸多问题：
——思想认识是根本原因。一是一劳永逸的思想作祟。有的药品经营者认为一旦通过了GSP认证就万事大吉了，就一劳永逸了，殊不知GSP认证只是一种手段，通过GSP认证代表着一种市场准入资格，表明具备了经营药品的能力，并不是一劳永逸的事，而全面实施GSP规范才是目的，只要经营行为存在，GS P就应该是一项常抓不懈的日常工作，因此认证后继续管理工作更不易忽视；二是应付了事的思想。个别药店认为GSP认证后的管理，是帮食药监管理部门干的，他们检查时就做一下，没检查就算了，反正能应付食药监管部门的检查就行了。企业负责人的思想和业务素质是关键，有些老板平时想到的是如何赚取更多的眼前利益，很少想到长期效益，同时思想观念滞后，受小农经济和小作坊经济思想的影响，店负责人平时就没有在思想上把G SP当成一回事，只要能通过认证，获得经营资质就行了；三是认为GSP只会增加成本，增加麻烦，不会带来明显的经济效益。“这么多记录，每天要一个人来做还做不完”，这就是多数药店“老板”对GSP的“评价”，多少让人感觉无奈。要把认识提高到GSP是规范经营、降底风险、提高企业竞争力的思想高度，要让企业从认识到随着市场竞争日趋激烈，加之新农村合作医疗
制度改革的不断深化，基层药品零售企业赖以生存和发展的根本出路在于持之以怛地坚持GSP标准，不能满足于一种简单的药品销售。
——市场不良竞争是重要因素。在发展过程中只考虑市场的占有率，根本没有顾及质量、信誉、服务的提升。指导和服务远远跟不上。在售后服务上，一旦销售出去，就啥事都不管，什么分类呀、培训呀，都流于形式，没有实质性的，只要能应付食品药品监管部门的检查就行了。
——监管不到位导致保障不力。一方面是客观监管不到位，食药监部门力量相对较弱，人员相对较少，监管战线长、面宽量大。监管力量不足的客观现实造成对药品零售门店监管不到位，尤其是边远农牧区的药品市场的日常监管还是专项检查，在力度上，频次上都有待加强；另一方面是主观监管不到位，执法不严的现象还时有发生，没有充分发挥“监、帮、促”的作用，未能正确处理发展与监管的关系，也是致使GSP没有贯彻实施到位的重要原因。在监管理念和手段上还有待创新。
针对在实施GSP工作中存在的问题，要扭转GSP认证回潮现象，作为基层食品药品监管部门应做好“四个入手”：
一从解决认识问题入手。首先食品药品监管部门要认识到基层药品零售企业是为广大农牧民群众提供安全有效药品的重要渠道之一，也是解决老百姓缺医少药、购药难、购药贵的重要途径，是建设社会主义新农村和落实“惠民行动”的具体体
现。因此，实施GSP是加强药品监督管理、保障药品质量的重要举措；其次是要对GSP认证企业抓好宣传教育，要让他们充分认识到GSP是药品经营企业质量体系的基础，是药品管理的基本准则。要从连锁公司到零售连锁门店，从企业负责人到一般工作人员形成GSP是提升企业内涵、促进企业发展壮大的必要手段的共识。
二从强化监管入手。一方面，依照执法职责的分工决定，严格按照《药品管理法》第七十九条规定的进行查处，凡零售连锁门店没有按规定实施GSP的，在追究零售连锁门店法律责任的同时，也要追究连锁公司的责任，形成从连锁公司到零售连锁门店的法律责任链，切实解决只销售、不指导，只经营、规避认证的现象；另一方面，州局在各县监督抽查和跟踪检查的基础上，食品药品监管部门实行交叉检查制度，制定统一检查内容、检查标准、检查方式，进行综合考评并形成长效机制，对查出的重大问题，在追究企业第一责任人法律责任的同时，追究食品药品监管部门相关责任人员的行政责任。
三从加强GSP后续管理入手。首先，加强零售连锁门店负责人和从业人员的培训和继续教育，包括法律法规、药学、经营管理等各方面的知识培训，让企业形成良好的学习氛围，不断提高从业人员的综合素质，弥补“先天”形成的不足；其次，规范药品分类管理，对不符合分类管理规定的零售连门店，坚决取缔处方药品经营资格；再次，食药监管部门进一步强化药品安全信
用分类管理工作，对药品经营、使用单位实施“扣分累积制”管理，对诚信程度不够的按诚信等级严格管理，该曝光的坚决曝光，该处罚的绝不姑息，建立“守信者奖，失信者罚”的安全信用机制，对涉药单位真正起到警示和惩戒的作用，促进门店之间正当有序的竞争。
四从深化帮促服务入手。食品药品监管部门结合正在开展的富民惠民行动，改善工作作风整顿建设为载体，坚持“以人为本”，改进工作作风，深化“三服务、三用心”来帮促药品零售企业通过细化经营、细化管理、细化服务来提高综合实力，这样才能不断巩固GSP认证成果，让企业（门店）在激烈的市场竞争中找准自已的位置，不断发展壮大。
实施GSP不但牵涉到企业本身和食品药品监管部门，还同人民群众的消费观念、社会稳定、构建和谐，促进地方的医药经济发展等息息相关，因此，食品药品监管部门只能从服务于人民的基本点出发，协调好各各方面的关系，严格执法，依法行政，才能切实履行“管好食药，守土一方，平安一方，发展一方”的神圣职责，为地方医药经济的发展和构建和谐社会做出积极有益的贡献。
一、实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要
GSP作为我国药品经营质量管理工作基本准则，收录了先行
质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，如进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等。所以说，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。
二、实施GSP是药品经营企业参与市场竞争的需要
质量是企业的生命，市场竞争关键是人才和质量的竞争，我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定，这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件，国家在强化这一规程的实施中必将采取相应的政策和措施，促使企业定期达到GSP的规定，对于不能定期达GSP认证的企业将会予以取缔。
三、实施GSP是应对入世挑战的需要
实施GSP，努力实现我国医药商业质量管理与质量保证标准国际化，就能早日使我国药品步入世界市场，促进国际医药交流，提高企业的经济效益，使药品经营企业得到长足的发展。
四、实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要
GSP作为一个思想体系最严重的一条是“质量第一”，这就要求企业进行任何经营活动都必须以质量为首要问题，确保药品质量，同时，企业实施GSP也将有利于企业的发展，促进企业经营思想和经营组织结构的变化，促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠。
五、实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要
实施GSP是为了进一步加快我国医药产业结构的调整，做大、做强一批药品经营企业，提高医药行业市场准入的门槛，提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力，以适应我国加入WTO 之后的形势发展要求而作出的重大决策，也是我国药品流通领域改革的必由之路。
目前，零售药店在推进实施GSP认证中存在的主要问题是，对建立质量管理体系的认识停留在表面上，不能真正把“以质量求生存，以管理促发展”的理念贯穿到企业经营的全过程。具体来讲，在推进GSP认证中还存在以下几个误区。
误区一：忽视规范的执行力
许多人认为，实施GSP改造，只要具备相应的软件、硬件就没问题了。然而，从高明区GSP认证的情况来看，4家零售药店第一次没有通过认证，都不是因为硬件设施或管理软件不到位，而是由于质量管理体系的具体操作过程违反了GSP实施细则的有关规定。比如，有的药店虽然具备了GSP认证的软件和硬件，但是由于一些岗位人员对质量管理体系的理解和认识不够全面、深入，在现场检查时，对认证检查员提出的问题一问三不知，最终导致不能通过检查。
GSP第二条规定，药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。由此可见，执行力是GSP的核心。如果走入忽视规范的执行力这一误区，即使勉强通过了GSP认证，也不能保证企业质量管理体系长期有效地运行，从而导致实施GSP流于形式。
误区二：不能保证全员参与
质量管理体系涉及零售药店管理的方方面面。员工是企业之本，只有让全体员工充分认识到质量管理的重要意义并积极参与质量管理体系的运行，实施GSP才能真正落到实处。因此，企
业中某个部门、某个岗位的员工未按照GSP要求履行其职责，都有可能影响或破坏药品质量管理体系的系统性，造成药品质量管理出现漏洞；部门之间、岗位之间、员工之间只有密切配合，才能保证质量管理规范全面落实到位。调查发现，高明区一些零售药店为应付GSP认证检查，临时招聘一些专业人员，安排到相关岗位上，这些人虽然具备相应的资历和学历，但由于不了解企业的运作情况，不能及时融入到全程的质量管理体系中，在职而不能尽责，导致了企业质量管理某些环节出现问题，未能通过认证。
误区三：只计投入，不计产出
零售药店全面实施GSP改造，要改变经营环境，增加人员配置，并添置一些硬件设施。这固然需要必要的资金投入，但如果认为GSP改造只有投入，没有产出，这是十分片面、短浅的看法。
从高明区已通过GSP认证的75家零售药店的经营情况来看，在GSP改造初期，药店的投入确实较多，管理成本明显增加，经营收入一度下降。但是，经过近半年的“磨合”，除个别零售药店由于管理和服务不到位、经营手法单一等原因，经营效益较差外，大部分零售药店的经营收入比实施GSP改造前增加了
5%～13%，尝到GSP认证的甜头。按照GSP的要求实施质量管理，在药品购进环节，可以堵住假劣药品，使购进药品的质量符合国家和本企业的规定及要求；在药品储存环节，可以根据规定的储藏条件进行药品储存和养护，防止由于储存、养护不当导致药品变质的现象；在药品出库运输环节，可以保证药品质量得到全程的跟踪。完善的质量保障体系，能大大减少因质量问题给零售药店造成的经济损失，有效降低其运营成本，促进其经济效益的增长，同时，也会帮助其塑造良好的企业形象，有利于打造质量品牌。只有认识到这一点，零售药店才能自觉地实施GSP 认证，并坚持不懈地运行质量管理体系。
误区四：拿到证书，万事大吉
一些人认为，拿到GSP认证证书就是认证的“终点”，万事大吉了。然而，从高明区的调查情况来看，今年已经发生了几起消费者对已通过认证零售药店药品质量问题的投诉，药品监管部门已经做出了相应处理。究其原因，这些零售药店都是在执行GSP 方面隽宋侍狻?br> 因此，对于零售药店而言，获得一纸认证证书，只意味着其取得了市场的“入场券”，至于其日后的经营，依然必须接受药品监管部门严格的监管，其执行GSP的各项规范也不容有丝毫“打折”或“走样”。
应对措施：建立长效监督机制
如何加强对已通过认证企业的监督是现阶段药品监管部门面临的一道难题。对此，笔者认为，建立长效监督机制、加大监管力度是重点。
具体来讲，一是要把对已通过认证企业的跟踪监督与日常监管结合起来。对不按GSP要求规范质量管理的企业应区别对待：情节较轻的，责令其限期整改；情节严重的，责令其停业整顿，重新申请认证。要重视对已通过认证企业经营全过程的监管，使监督关口前移，尽可能地把问题消灭在萌芽状态。二是要把传统方式的监督检查与建立信息网络监管系统结合起来，完善药品监管信息网络建设，充分发挥高新技术在监管中的作用。三是要把强化专业监督执法与发动社会监督力量结合起来，建立健全以行业自律、舆论监督、群众参与为主要内容的药品社会监督体系。
GSP认证困惑多多
在GSP认证的准备与实施过程中，医药企业普遍反映问题不少，困惑多多：
１、领导意识还不够到位，认证实施细则中要求建立起"以企业主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理负责人在内的质量领导组织"，而大多数企业领导虽很重视，将认证工作分配下去，却没有亲自狠抓落实，从而限制
了准备工作的开展；２、企业内部人员的观念、经营素质等还跟不上要求。大多数企业的医药经营管理者对GSP认证缺乏认识，对GSP的要求还不清楚，对GSP的精髓了解不够；
３、政策法规不完善，一些政策难以把握。GSP及其实施细则的部分条款只是原则要求，企业在操作过程中常常遇到非常具体的实际问题，往往难以把握；
４、急待培训GSP相关事宜。尽管全国各地药监部门风风火火开展了培训，但需要更多精通业务的师资人员，组织更多更系统的培训，以对GSP认证的重点和难点进行辅导，切实解决企业在认证上"该做些什么和怎么做的问题"；
５、GSP认证现场经验严重不足，缺乏很好的规范化的模式进行参考与借鉴，大家都在摸着石头过河，而认证咨询行业良莠不齐的混乱状况亦让医药企业无所适从。
一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员： I I 1、首次会议结束后，对企业负责人提问。 2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、G SP认证检查过程：检查三天。 第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相 关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能； 体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。 第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。 ' ----------------------------------------------------------------------------- ---------------- 1 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。 四、现场问询内容： 1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货 2、采购：新版增加的采购内容 3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版GSP认证实施过程中的注意事项： 1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文 件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票
管理、预付款管理、采购合同管理等。 _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ I I 2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30 条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购 员等采购人员，应设以上岗位的职责。| I 4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。 ____ I --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位 人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工 的培训。 6、计算机系统，检查1天。 _______ J ⑴检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点； 」I ⑶提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 _______ I I (4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单 传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 ⑺信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。 (8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员
认证审核首次会议发言 第一篇：正式审核首次会议 正式审核首次会议 1会前准备 xx与会人员清点、签到； xx双方人员介绍（审核人员资格说明）； xx提交审核计划（通常提前1周由受审核方确认）； xx审核组长（注：时间控制xxh内） 2会议议程 xx根据公司申请，受cqc委托，审核组一行质量管理体系从月日至月日进行为期天的现场审核。 xx确认审核目的、范围、依据和不涉及的内容。 （1）审核目的 对qms符合isoxxxx标准程序作业正式评价，决定是否推荐注册。
（2）审核范围 公司qms覆盖的所有部门、过程和/开发、制造、服务涉及到的所有部门、场所。 （3）审核依据 ①isoxxxx质量体系标准；②公司qms文件及相关文件（注：要求受审核方确认有效版本，）③社会要求（主要包括国家有关法律法规、规章）；④要求。 xx确认审核计划并解释有可能调整 （1）受审核方会上提出；（2）在审核过程中审核方提出；（3）接受审核的各部门是否获得并已作出安排。 xx说明 为顺利地达到审核目的，有点需作说明： （1）第三方认证的特点可概括为xx个字，即：“正面求证，负面报告，严格审核，综 合评价”，为确保审核的有效性和效率，在审核过程中，我们将始终站在公正客观的立场上，以标准为准绳，客观实事为依据进行。忠于审核目的，坚持审核准则，是每个审核员的基本职责，在审核期间，审核员不提供任何咨询服务活
动。 （2）确认保密声明。在加入cqc之前，我们都已作出保密承诺并签字。在审核过程中， 我们可能会涉及到公司内部许多有关的文件、资料或商业机密，我们都将严守秘密，决不外传，除非公司有书面许可。但公司不能以保密为理由，拒不向审核组提供有关文件、资料。如此，我们将作为没有该文件、资料处理，但公司可向我们提出特别要求。 （3）解释审核方法。随机抽样是审核的基本方法，为使审核结论尽量公正客观、全面 正确，我们将努力抽取具有代表性的样本，但任何抽样均有风险性。 （4）为保证审核按照计划进行，在审核期间，希望公司能提供审核所需资源（如交通、 办公地点、打字复印等），并对办公地点予以确认。 （5）解释不合格项分类，开具方法及确认方式选择。 a)不合格项分类：i类——严重ii类——一般；严重不符合：管理体系与
尊敬的省食品药品监督管理局处长、、专家：上午好！今天是XXX公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使XXX按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表XXX全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。 XXX 公司是由XXX出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。各位领导、专家，贯彻实施GSP是XXX开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan—计划、Do—实施、 Check—检查、Action—总结），无论此次认证通过与否，XXX都要一直坚持下去。XXX把实施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。诚然，XXX作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。再一次感谢各位领导、专家！医药公司在迎接GSP认证会议上的致辞
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
关于成立GSP认证领导小组的决定 公司各部门： 我公司GSP进入攻坚阶段，为了体现“领导重视，全员参与”的理念，经公司领导研究决定，成立GSP领导小组，全面负责公司GSP 认证工作的指挥、协调和参与工作。小组成员如下： 总顾问：** 组长：** 组员：**、**、**、** 总顾问负责药监局等政府事务关系的协调。 组长全面负责GSP认证工作，包括软硬件设施设备，现场准备情况的检查指导和参与工作。负责GSP认证项目总协调，日常紧急事务的处理与决策。 具体分工： **：负责公司下属及各门店的GSP的规范运营及配送中心的采购、验收、养护、配送等与GSP相关的工作。负责仓库库存的调整，按照三色、五距、四分开原则对仓库进行彻底清理，对库存环境进行清理与改造。负责公司业务部日常业务监控，严格按照GSP规定操作。协助质管部处理日常认证工作。 **：负责公司日常行政工作兼财务总管理。协助质管部处理日常认证工作。 **：组织制定质量体系文件，并指导、监督文件的执行及有效运
行负责。主持质量体系运行效果的评审。全面负责药品质量管理工作，指挥、协调并解决与GSP相关的问题。负责GSP的申报资料的准备与申报工作，协调公司组织实施GSP认证工作，检查、协调、控制GSP认证工作进度。负责开展日常质量管理工作，促进各部门质量管理工作的规范化。配合办公室开展员工的质量管理的培训工作。 **：负责公司各证照的申报办理，负责GSP认证改造涉及的行政采买、人员培训、健康体检、健康档案、人事档案、后勤、仓库温湿度监测、空调、门禁、挡鼠板等的安装调试等工作。负责公司文件的拟、打印、收、发、存，负责日常资料的打印、整理与归档，其他部门认证资料打印、整理归档以及指导监督。组织开展GSP工作会议，打扫并布置会议现场，做好会议记录。负责公司的安全、消防、卫生等管理工作。协助质管部处理日常认证工作。 **：负责核对公司进、销、存数据，监督做好仓库及门店的盘点工作，做到票、账、货、款相符，检查客户及门店税票的开取情况，清查含麻等特管药品的现金销售情况；负责审核购销合同及购销相关单据等与财务相关的质量管理工作。 **医药连锁有限责任公司 2015年3月1日
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下： 一、企业基本情况： 该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。 法定代表人：企业负责人： 质量负责人：质量部门负责人： 认证范围： 二、检查时间和日程 检查时间: 2014年月日至2014年月日 日程安排 首次会议： 检查组组长主持首次会议 检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查： 企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件 特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施 计算机系统的功能及实际使用情况 药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理 查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议
检查组组长主持末次会议 反馈现场检查情况 企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷 三、检查的项目 根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。 四、检查组成员: 组长： 组员： 组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。 组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。 组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。 四、本次检查需核查问题 五、现场检查需重点核实问题 （一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。 （二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。
全员应知应会 一、本公司的质量方针和目标是什么？ 答：质量方针：放心的商品、满意的服务 质量目标： (1)确保公司经营行为的规范性、合法性； (2)确保公司所经营药品质量安全有效性； (3)确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公 司质量信誉； (4)最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。 二、药品的定义是什么？ 答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。 三、药品生产企业和药品经营企业定义 答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 四、药品不良反应的有关概念 答：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。 可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应 新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收
载的不良反应 五、不良反应的报告行为： 答：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作 答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。 七、药品管理法中对假药、劣药的定义？ 答：假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合
[通用资料]申请GSP认证有关注意事项[复制链接] liangzhen 无名的旅人 钥匙 铜板 3 积分 2 精华 ?串个门 ?加好友 ?打招呼 ?发消息 电梯直达 1楼 发表于 2006-4-3 13:35:27 |只看该作者|倒序浏 览 一、接受认证企业的前提条件 1、被检查企业必须是依法经营、规范管理的，认证检查才具 有实际的意义和评价的价值 2、企业管理体制明确 3、质量管理体系文件建立健全 4、严格按照文件的规定开展工作 5、质量管理过程具有可追溯性 二、GSP认证申报材料的准备 （一）GSP认证申报资料准备的工作程序 1、成立一个申报资料准备小组，指定具体负责人，明确其职 责和任务 2、拟定切实可行的工作计划 3、明确企业GSP认证的性质（是新开办的企业或者老企业）、 认证的范围（批发、零售连锁和零售）、GSP认证的总体工作 计划及国家有关GSP认证申报资料的具体要求 4、组织企业内部自查，写出自查报告 5、拟定一份申报资料目录 6、收集、整理资料 7、完善企业报告及相关材料 8、按申报资料目录整理汇总所有材料 9、企业内部会审、修改、完善 10、填写《药品经营质量管理规范认证申请书》 11、复印6份并装订成册，其中3份报送当地市药品监督管理 局初审（待审批后，区、市药监局及企业各存一份），另3份 供检查员到企业进行现场认证检查时使用（认证检查完成后， 由检查员退还企业） （二）GSP认证申报材料目录 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、《药品经营许可证》和营业执照复印件 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 5、企业负责人和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护 人员情况表
医药公司在迎接G S P 认证会议上的开幕致辞 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
医药公司在迎接GSP认证会议上的开幕致辞 尊敬的省食品药品监督管理局×处长、××、××专家……： 上午好！ 今天是×××公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，×××以全新的姿态迎来了省gsp认证小组的领导、专家，接受gsp认证检阅，这是促使×××按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表×××全体员工向前来参加gsp认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。 ×××公司是由×××出资××万元，自由人出资××万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于××年×月×日取得了《药品经营许可证》，××年×月×日取得《营业执照》，并于××年×月×日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类××余个品种的批发业务；公司营业场所面积××平方米，办公用房面积××平方米，公司仓库总面积××平方米；公司现有员工××人，其中各类专业技术人员××人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三
大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至×月×日，公司累计实现销售收入××万元。 各位领导、专家，贯彻实施gsp是×××开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施gsp的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行pdca循环（plan—计划、do—实施、check—检查、action—总结），无论此次认证通过与否，×××都要一直坚持下去。×××把实施gsp认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。 诚然，×××作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。 再一次感谢各位领导、专家！
医药公司GSP认证通过几点经验，供参考 原创2015-11-20 xiaobaoboy 药圈 今天给大家分享药圈xiaobaoboy分享的医药公司版GSP认证通过经验。 希望更多的药学人员分享工作和学习经验，让其他的同学可以少走点弯路！当然觉得不错请支持下分享工作和学习经验的同学，可以阅读原文，顶个帖，加个分！ 以下是分享内容 1检查的基本情况 1、检查员：3人，组长1人、成员2人，市局观察员1人，共4人。 2、检查时间：2天 3、检查顺序：由于我公司有2个仓库，检查组召开首次会议后，先去离公司本部较远的库房检查，然后回本部仓库检查，在仓库检查时会随机用相机拍下品种信息，温控终端数据，设施设备等并询问相应岗位人员问题，仓库检查完后回会议室查询文件和照片中对应品种的全套资料，冷藏药品和特殊药品是检查重点。同时所有岗位人员待命，喊哪个岗位人员回答问题时哪个岗位的就去会议室接受提问，或由其中一个检查员带到其他地方单独询问。 时间安排大致为：第一天上午：仓库，下午会议室：按检查指导原则检查各类凭证资质文件，询问各岗位人员问题。第二天上午：计算机系统和冷链验证及冷藏车运行情况，第二天下午：整理检查情况，制定不合理缺陷项，并召开末次会议。 2检查过程中需注意的问题 1首次会议前准备工作。 1、安排好人员接送各位检查员，并安排好吃住。 2、提前准备好3套质量体系文件和3套申报资料，3个检查员每人一套。 3、会议室准备好投影仪和笔记本，首次会议时质量副总或质管部经理为检查员讲解公司新版GSP实施情况的PPT。 4、准备好茶水、水果，参会人员准备好笔记本和笔。 2仓库需注意问题。 1、温控偏差尽量归零，避免出现空调显示温度与温控终端显示不一致的情况，温控SIM卡保证话费充足，避免报警无短信的情况。（交话费的发票要存档备查，财务是否能及时找到此缴费凭证，我们认证时就出现找不到的情况，最后因为我
医药公司在迎接GSP认证会议上的致辞 恭敬的省食品药品监督治理局处长、、专家：上午好！今天是xxx公司经营进展历程中的一具伟大而特殊的生活，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省gsp认证小组的领导、专家，同意gsp认证检阅，这是促使xxx按照科学化、规范化、标准化的要求进行治理，提高企业经营治理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表xxx全体职员向前来参加gsp认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地谢谢。xxx公司是由xxx出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，要紧经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有职员148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销络。截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。各位领导、专家，贯彻实施gsp是xxx开业以来头等重要的工作，在预备认证的时刻里，公司全体职员发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施gsp的过程中，我们依照《药品经营质量治理规范》及其细则，按照质量治理体系的整体要求，进行pdca循环（plan—打算、do—实施、check—检查、action—总结），不管此次认证经过与否，xxx都要向来坚持下去。xxx把实施gsp认证变成一种自觉行动，幸免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促进展。诚然，xxx作为新近成立的药品经营企业，质量治理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希翼各位领导、专家赋予监督、批判、指正。再一次谢谢各位领导、专家！
GSP认证要求 GSP认证的硬件要求： （一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （二）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、
检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品
医药公司在迎接GSP认证会议上的致辞会议发 言稿 尊敬的省食品药品监督管理局处长专家： 上午好！今天是XXX公司经营发展历程中的一个伟大 而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省GSP 认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使XXX 按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表XXX全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。 XXX公司是由XXX出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于20XX年12月29 日取得了《药品经营许可证》，20XX年1月4日取得《营业 执照》，并于20XX年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等^一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公 用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前 已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品
种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。各位领导、专家，贯彻实施GSP是XXX开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan —计划、Do—实施、Check —检查、Action —总结），无论此次认证通过与否，XXX都要一直坚持下去。XXX把实 施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。 诚然，XXX作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。 再一次感谢各位领导、专家！
认证审核首次会议发言 正式审核首次会议 1 会前准备 1.1 与会人员清点、签到； 1.2 双方人员介绍（审核人员资格说明）； 1.3 提交审核计划（通常提前1周由受审核方确认）； 1.4 审核组长（注：时间控制0.5h内） 2 会议议程 2.1根据公司申请，受cqc 委托，审核组一行质量管理体系从月日至月日进行为期天的现场审核。 2.2 确认审核目的、范围、依据和不涉及的内容。 （1）审核目的 对qms符合iso9001标准程序作业正式评价，决定是否推荐注册。 （2）审核范围 公司qms覆盖的所有部门、过程和/开发、制造、服务涉及到的所有部门、场所。 （3）审核依据 ①iso9001质量体系标准；②公司qms文件及相关文件（注：要求受审核方确认有效版本，）③社会要求（主要包括国家有关法律法规、规章）；④要求。 2.3 确认审核计划并解释有可能调整
（1）受审核方会上提出；（2）在审核过程中审核方提出；（3）接受审核的各部门是否获得并已作出安排。 2.4 说明 为顺利地达到审核目的，有点需作说明： （1）第三方认证的特点可概括为16个字，即：“正面求证，负面报告，严格审核，综 合评价”，为确保审核的有效性和效率，在审核过程中，我们将始终站在公正客观的立场上，以标准为准绳，客观实事为依据进行。忠于审核目的，坚持审核准则，是每个审核员的基本职责，在审核期间，审核员不提供任何咨询服务活动。 （2）确认保密声明。在加入cqc之前，我们都已作出保密承诺并签字。在审核过程中， 我们可能会涉及到公司内部许多有关的文件、资料或商业机密，我们都将严守秘密，决不外传，除非公司有书面许可。但公司不能以保密为理由，拒不向审核组提供有关文件、资料。如此，我们将作为没有该文件、资料处理，但公司可向我们提出特别要求。 （3）解释审核方法。随机抽样是审核的基本方法，为使审核结论尽量公正客观、全面 正确，我们将努力抽取具有代表性的样本，但任何抽样均有风险性。 （4）为保证审核按照计划进行，在审核期间，希望公司能提供审核所需资源（如、
[医药公司在迎接GSP认证会议上致辞]医药公司合作简短致辞-最新范文 尊敬的省食品药品监督管理局处长、、专家：上午好！今天是XXX公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使XXX按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表XXX全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。XXX公司是由XXX出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销。截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。各位领导、专家，贯彻实施GSP是XXX开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充(本文权属文秘之音所有，更多文章请登陆com查看)分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan—计划、Do—实施、Check—检查、Action—总结），无论此次认证通过与否，XXX都要一直坚持下去。XXX把实施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。诚然，XXX作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。再一次感谢各位领导、专家！
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 一、管理职责 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。 相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。 相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案 相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP证书，品种的质量标准，生产批件应附在其表后面。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
大型药企新版GSP认证过程(2014、12) 一、新版GSP与旧版相比,就是理念的变化,考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员: 1、首次会议结束后,对企业负责人提问。 2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查瞧各岗位人员的计算机上机操作。 三、GSP认证检查过程:检查三天 第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容; 信息部介绍计算机模块功能; 体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,瞧现场操作,提问各岗位职责。 第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。 四、现场问询内容: 1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 2、采购:新版增加的采购内容 3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版GSP认证实施过程中的注意事项:
1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。 5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统,检查1天。 (1)检查内容:核对系统功能就是否齐全,管控点就是否有效,与企业介绍的功能模块就是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。 (8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。 (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10)基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。 (11)经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。
新版GSP认证过程--经验大分享 一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员： 1、首次会议结束后，对企业负责人提问。 2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、GSP认证检查过程：检查三天。 第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能； 体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。 第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。 四、现场问询内容： 1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货 2、采购：新版增加的采购内容 3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度
五、新版GSP认证实施过程中的注意事项： 1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。 5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统，检查1天。 (1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点； (3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。 (8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。 (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。