口罩出口欧洲要求
一、欧盟口罩分类
1、欧洲市场口罩分类：
1）防护用品类（ PPE）：即个人防护口罩，依据REGULATION (EU) 2016/425 ，口罩属于 Class III ，对应的欧洲标准主要为EN149。
PPE分为 I 类、II 类和 III 类，I 类自我符合性声明， II 类和 III
类需要公告机构介入。防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3 三个类别。
2）医疗器械类（ medical mask ）:即医用口罩（无菌和非无菌），
依据 DIRECTIVE 93/42/EEC （ MDD）或者 EU 2017/745 （MDR），分类：Class I 和 Class Is ，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I 不需要公告机构介入。其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不
同又分为 Type I 、Type II 、Type IIR三个类别。
口罩分类监管法规执行标准防护等级
Type I ： BFE≥ 95%,
血液穿透无要求
医用口罩MDD 或 MDR Ty pe II :BFE≥9 （非无菌和无欧盟医疗器械EN14683 8%，血液穿透无要求
菌）法规Type III:BFE ≥ 9
8%，血液穿透≥ 16K
pa(120mmHg)
FFP1：最低过滤效率
Regulatio
≥ 80%
n EU 2016/
个人防护口罩FFP2: 最低过滤效
425 EN149
PPE 率≥ 94%
欧盟个人防护
FFP3: 最低过滤效
用品法规
率≥ 97%
二、欧盟口罩监管法规
医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规
（M DR），根据规定， 2020 年 5 月 26 日之后，医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规 MDR的要求进行认证。
个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规
（EU 2016/425 ）, 依据法规要求，出口欧盟的个人防护口罩必须先
通过授权的公告机构认证。
三、欧盟口罩认证流程
无菌医用口罩
认证流程备注
1.建立 ISO 13485 质量管理准备相关程序文件
体系
2. 编制技术文档（ TCF）发证机构提供申请表
依据 EN14683 要求检测，主要提
3.
供生物学常规三项、细菌过滤效准备检测报告
率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌
验证报告等
4.公告机构审核
5. 获得 ISO13485 证和 CE证书
由指定的欧盟授权代表提交注6.指定欧盟授权代表完成注册
册
非无菌医用口罩
认证流程备注
1. 编制技术文档（ TCF）发证机构提供申请表
依据 EN14683 要求检测，或提供
2. 准备测试报告熔喷布性能测试报告和无纺布
生物学测试报告
3.编制自我符合性声明（ DOC）
4.指定欧盟授权代表前提交注指定的欧盟授权代表在其所在
册国提交注册
有 PPE 发证能力的发证机构评5. 发证机构颁发CE-PPE证书
审并发证
医用口罩认证流程图：
医用口罩认证的难点及风险点：
1）MDD Class I 自我符合性声明途径是I 类医疗器械认
证的法定途径，这是欧洲法规不容质疑。针对目前第三方机构发
放的符合性声明，请企业一定要确认符合性声明上写的产品标准
是否为欧洲标准；如果不是，产品可能会出销售的问题。
2）根据MDD，自我符合性声明是要企业严格进行临床前
评估和临床评价的，因此产品安全性和有效性的检测必须符合欧洲的标准： EN14683 或 EN149。
3）对于目前国内按国标检测的产品，按照欧洲的要求应
该需要重新进行检测，但欧洲对性能检测的机构的资质并没有要
求，检测的报告的合规性主要看检测方法以及检测的 Criteria 是否
符合要求。
4）目前国内企业想短期内在欧洲进行产品注册，实现这一
目的的前提是：有成品 / 原材料的生物相容性报告，在具备性能
检测设备或相应的工厂、实验室进行产品性能检测，完成产品
的老化测试（如果有效期为 2 年，老化测试的时间 2 个月左右）及包装验证。
5）不管在欧洲哪个国家注册，对产品的标签和说明书都
是有相应的要求的，因此在企业考虑 CE认证之前请联系欧代，让欧代提供产品标签和说明书的要求。
个人防护口罩：
认证流程备注
1.提供申请表、产品实物发证机构提供申请表
图片及说明书
依据 EN149 检测，检测项目包括：外观、2.准备产品型式实验报材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、告呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实
际佩戴。
3. 技术文件评审发证机构评审
4. 工厂质量体系审查发证机构评审工厂体系资料
5.发证机构颁发 CE-PPE 有 PPE发证能力的发证机构评审并发证
证书
个人防护口罩认证流程图：
个人防护口罩认证的难点及风险点
1）按防护类产品进行 CE认证需要产品 EU型式检验和公告机构审核，需要考虑检测周期和审核时间，目前我们所了解的几家认
证机构给出的时间均在 2 个月以上。
2）国内的防护口罩的检测报告并不能完全覆盖EN149的要求，因此企业需要按照EN149的要求重新检测，而且只能选择有
资质的单位进行检测，否则报告被认为是无效的。
3）作为PPE认证的产品，在写产品的用途、设计标签和说
明书时一定要考虑产品的范围，不能随便写Medical mask 。产品的说明书以及标签如果超出产品的认证范围，注册时有风险。
4）企业在选择认证途径时一定考虑产品的市场，在欧洲个人防护用品和医用商品的销售途径不同，个人防护用品很难进入
药店和医疗机构的。
5）关于PPE产品，目前市面上很多86/866/EEC 的证书，
该法规已经取消，所以此类的证书也是无效的，产品无法销售欧
洲。
四、欧盟口罩快速认证建议
鉴于国内新建立的口罩企业，在应对医疗器械行业法规存在一
定的难度，笔者建议口罩企业出口欧盟可分阶段完成口罩出口欧盟认证，先申请个人防护口罩认证，同时准备非无菌医用口罩欧盟认证
甚至无菌医用口罩欧盟认证，确保能快速获得口罩欧盟认证并快速出
口欧盟。
产品进入欧洲市场需做什么认证 产品进入欧洲市场，通常首先需做CE认证。加贴CE标志的产品表明其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令中体现的要求。 CE认证的两个基础是： 1. 必须要有待认证产品的欧洲标准，即EN标准（或ENV：暂行欧洲标准和prEN：欧洲标准草案）； 2. 必须具备所适用的指令。 例如，节能灯的CE认证必须由低电压指令（Low Voltage Directive 73/23/EEC）和电磁兼容指令（EMC-Electromagnetic Compatibility 89/336/EEC）两部分组成。其中，在进行低电压指令的测试时，所采用的标准是EN60968。 顺便提一下，LVD指令仅覆盖50~1000V（直流75~1500V）的电器产品。此外，有些产品，如电度表、插头、插座等不适合LVD指令。 类似于CE标志，HAR、ENEC和Keymark这三个标志也被整个欧盟和欧洲自由贸易组织国家所接受。HAR标志适用于电线、电缆。 ENEC（European Norms Electrical Certification）适用于照明设备，其详细介绍可参见我司《ENEC 介绍》。 Keymark标志适用于EN60335覆盖的所有家用电器和类似器具。该标志是由欧洲电工技术委员会（CENELEC）和欧洲标准化委员会（CEN）共同开发，于1997年9月向Keymark协议签约机构开放的。签约机构在遵守CEN和CENELEC的法规，按Keymark协议进行运作的基础上，可以向全世界的工厂受理Keymark标志的认证申请。 可见，我国企业在向欧洲出口时，通常需要做CE认证；若产品属EN60335范围，则还可以做Keymark 标志认证。我们针对EN60335项下的产品来比较一下两者的区别： Keymark认证只需满足EN60335即可；而CE认证则不但要满足EN60335（作为LVD指令的测试标准），而且要满足EN61000等（作为EMC指令的测试标准）； Keymark认证需要与跟踪服务相结合，而CE认证则不需要跟踪检验。 不与工厂检验挂钩的CE认证模式在欧洲正遭到越来越多的非议。
tion as constituted for administration are not included in the individual monographs on sterile dry solids or liquid concentrates. However, in the interest of assuring the quality of injection preparations as they are actually administered, the following non-destructive tests are provided for demonstrating the suitability of constituted solutions when they are prepared just prior to use. Completeness and Clarity of Solution—Constitute the solution as directed in the labeling supplied by the manufacturer for the sterile dry dosage form. A:The solid dissolves completely, leaving no visible residue as undissolved matter. B:The constituted solution is not significantly less clear than an equal volume of the diluent or of Purified Water contained in a similar vessel and examined similarly. Particulate Matter—Constitute the solution as directed in the labeling supplied by the manufacturer for the sterile dry dos-age form: the solution is essentially free from particles of foreign matter that can be observed on visual inspection. á1? INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS (Chapter to become official May 1, 2016) (Current chapter name is á1? Injections) INTRODUCTION Parenteral drug products include both injections and implanted drug products that are injected through the skin or other external boundary tissue, or implanted within the body to allow the direct administration of the active drug substance(s) into blood vessels, organs, tissues, or lesions. Injections may exist as either immediate- or extended-release dosage forms. Implan-ted parenteral drug products are long-acting dosage forms that provide continuous release of the active drug substance(s) of-ten for periods of months to years. For systemic delivery, they may be placed subcutaneously; for local delivery, they may be placed in a specific region of the body. Routes of administration for parenteral drug products include intravenous, intraventric-ular, intra-arterial, intra-articular, subcutaneous, intramuscular, intrathecal, intracisternal, and intraocular. Parenteral dosage forms include solutions, suspensions, emulsions, sterile powders for solutions and suspensions (including liposomes), implants (including microparticles), and products that consist of both a drug and a device such as drug-eluting stents. The reader is directed to Pharmaceutical Dosage Forms á1151?1 and to the later sections of this chapter for additional descriptions of dosage forms that fall into the general category of parenteral drug products. Nomenclature á1121?1 provides information on nomenclature used to establish USP names and monograph titles for parenteral drug products. Chapter á1? provides a framework to support the revision and the development of individual monographs, and is not meant to replace individual monographs. Chapter á1? provides lists of common product quality test requirements in a concise and a coherent fashion. The chapter is divided into four main sections: (1) universal product quality tests that are applicable to pa-rental dosage forms; (2) specific product quality tests, which are tests that should be considered in addition to Universal Tests; (3) product quality tests for specific dosage forms, which lists all the applicable tests (Universal and Specific) for the specific dosage form; and (4) product performance tests. If a monograph exists, it will reference á1? or indicated chapter parts. If a specific drug product monograph is missing (not in existence), the general chapters provide the quality tests that can be used by manufacturers until the dosage form monograph is developed by USP. The Pharmacopeial definitions for sterile preparations for parenteral use may not apply to some biologics because of their special nature and licensing requirements (see Biologics á1041?1). However, some biological finished drug products containing “Injection” in the monograph title must meet the requirements of á1? or indicated chapter subparts, where it is specified in the monograph. Drug Product Quality and Drug Product Performance Tests Procedures and acceptance criteria for testing parenteral drug products are divided into two categories: (1) those that assess product quality attributes, e.g., identification, sterility, and particulate matter, and are contained in this chapter and (2) those that assess product performance, e.g., in vitro release of the drug substance from the drug product. Whereas quality tests as-sess the integrity of the dosage form, the performance tests assess performance (bioavailability) after the product has been administered to the patient. A product performance test, i.e., drug release test for suspensions, emulsions, powder for suspen-sion (including microparticles and liposomes), and drug-eluting stents, should be carried out using appropriate test proce-dures. 1All listed chapters above á1000? are for information purposes only; they may be helpful but are not mandatory.
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系 为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶) 3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。 三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍 1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等； 对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。 2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁
口罩出口欧洲要求 一、欧盟口罩分类 1、欧洲市场口罩分类： 1）防护用品类（PPE）：即个人防护口罩，依据REGULATION (EU) 2016/425，口罩属于Class III，对应的欧洲标准主要为EN149。PPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III 类需要公告机构介入。防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。 2）医疗器械类（medical mask）: 即医用口罩（无菌和非无菌），依据DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD）或者EU 2017/745（MDR），分类：Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I不需要公告机构介入。其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
医用口罩认证流程图： 医用口罩认证的难点及风险点：
1）MDD Class I自我符合性声明途径是I类医疗器械认证的法定途径，这是欧洲法规不容质疑。针对目前第三方机构发放的符合性声明，请企业一定要确认符合性声明上写的产品标准是否为欧洲标准；如果不是，产品可能会出销售的问题。 2）根据MDD，自我符合性声明是要企业严格进行临床前评估和临床评价的，因此产品安全性和有效性的检测必须符合欧洲的标准：EN14683或EN149。 3）对于目前国内按国标检测的产品，按照欧洲的要求应该需要重新进行检测，但欧洲对性能检测的机构的资质并没有要求，检测的报告的合规性主要看检测方法以及检测的Criteria 是否符合要求。 4）目前国内企业想短期内在欧洲进行产品注册，实现这一目的的前提是：有成品/原材料的生物相容性报告，在具备性能检测设备或相应的工厂、实验室进行产品性能检测，完成产品的老化测试（如果有效期为2年，老化测试的时间2个月左右）及包装验证。 5）不管在欧洲哪个国家注册，对产品的标签和说明书都是有相应的要求的，因此在企业考虑CE认证之前请联系欧代，让欧代提供产品标签和说明书的要求。
附录ⅠB 注射剂 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。 注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。 注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下，含15～20μm （间有个别20～50μm）者，不得超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效额质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。 （2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。 三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为01.%～0.2%；常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚和0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml
《外贸志》之认证攻略 出口欧美常用认证大全
序言： 每个公司都想跟欧美市场做生意，但并不是每个公司都可以顺利进入欧美市场，因为他们会有各种各样的准入门槛，即产品认证。 ? 美国市场—UL 认证 ? 德国市场—GS 认证 ? 北美市场—CSA 认证 ? 北美市场—FCC 认证 ? 欧洲市场—CE 认证 ? 欧洲市场—ROHS 认证 ? 德国市场—VDE 认证 ? 俄罗斯市场—GOSTR 认证 ? 意大利市场—IMQ 认证 ? 瑞士市场—ESTI 认证 出口欧美常用认证
一、什么是UL认证？ UL是美国一家产品安全测试和认证机构，她也是美国产品安全标准的创始者。在一个多世纪的岁月里，UL已对成百上千种产品和部件进行了相关的安全标准测试并按照国际 标准评估其管理系统。 二、UL认证涉及的产品 UL主要专注于视听设备、汽车、元器件、家用电器、工业控制设备、信息技术设备、灯具、医疗器械、塑料、资讯设备、电线电缆 三、获得UL认证标志需要的程序 第一步：递交以下表格与资料 A、申请表(此表需用中、英文填写) B、公司信息表(此表需用中、英文填写) 表中所需填写的内容解释： 申请公司：此公司将为该UL项目的申请联系公司，且负责全部工程服务费用。 列名公司：此公司为UL公司出版的各种产品目录中所列出的公司名称。 生产工厂：此工厂为该申请中产品的制造者与生产者提供产品资料 第二步：报价将根据申请公司所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用。 第三步：付款申请人确认报价后，签订立案申请表及跟踪服务协议书并支付100%的项目费。 美国市场—UL认证
第四步：确定测试方案及预测试 （根据客户要求可选） 根据UL 的测试指令对客户的产品进行预测试，并辅导申请公司整改至合格。预测试报告将寄往UL 总部审核。 第五步：现场测试 在美国UL 工程师对预测试报告确认之后，该工程师将前往中国对所申请产品进行现场测试。 在美国，对消费者来说UL 就是安全标志的象征。UL 是 制造厂商最值得信赖的合格评估提供者之一。 在亚洲,UL 在亚太区的各主要中心都拥有测试和认证能力，帮助亚太地区的制造厂商快速合格地进入国际市场。 美国市场—UL 认证
基金项目：国家软科学计划项目“国家重大创新基地治理结构与管理模式研究”（2011GXS4K069），上海市科委发展基金软科学计划项目“关于张江国家自主 创新示范区建设的研究”（11692109300）。 收稿日期：2012－07－12 作者简介：黄伟（1963－），男，上海人，科学技术部发展计划司调研员；研究方向：科技成果转化与技术创新。 欧洲国家创新网络化的 两种模式及启示 黄 伟 1，2 段小华 3 （1.科学技术部发展计划司，北京100862； 2.吉林大学商学院，吉林 长春130012； 3.中国科学技术发展战略研究院，北京100038） 摘要：整合相关要素形成创新网络是提高创新效率的重要方式。本文在概括有关创新网络内涵、形态 和功能等文献的基础上，分析了欧洲国家创新网络化的两种新模式：一是建立开放式的创意网络，形成跨领域的创新平台；二是建立孵化器网络，对接公共资源和产业创新需求。结合中国创新资源集成、整合的要求，提出了从基地建设、服务体系建设和集群建设等角度，推进我国创新资源网络化的建议。关键词：欧洲；创新网络；模式；启示中图分类号：F062.3 文献标识码：A The Two Modes and Their Revelation on Innovation Networks in Europe Huang Wei 1，2 ，Duan Xiaohua 3 （1.Department of Development and Planning ，MOST ，Beijing 100862，China ； 2.Business School of Jilin University ，Changchun 130012，China 3.Chinese Academy of Science and Technology for Development ，Beijing 100038，China ） Abstract ：It is an important way to improve the efficiency of innovation when some relevant elements are integrated and formatted as in-novation networks.On the base of overviewing the content ，shape and function of the innovation network ，this paper analyzed the two new modes of innovation network in Europe.One is to format the cross-feilds platform for innovation by setting up an open innovation net-work ，the other one is to establish the incubator network so as to link the public resources with the demand for enterprises.According to the requirements for integration of innovation resources in China ，this paper gave some recommendations from the perspective of build-ing some major innovation bases ，innovation service system and innovative clusters to promote the innovative network in China.Key words ：Europe ；Innovation networks ；Mode ；Revelation 当前，随着学科交叉性和技术复杂性的不断提高，创新活动已突破了企业、行业和国家边界， 科技创新的网络化趋势和特征更加明显。跨国公司主导的全球研发网络致力于建立、整合、维持
小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图） 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动爱护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）
1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 小容量注射剂车间概况（附图）讲明：由质监科按洁净厂房监操纵度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应依照实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）
讲明：每年需按验证治理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回忆性验证）。若系统、设备设施 发生变更则必须进行相应的验证。 验证由厂验证小组负责。车间应依照情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床 →阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。
3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机通过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。 3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压 缩空气压力应在0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中 国药典?2005版二部“纯化水”的标准。 注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的 容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督治理局国家药用 包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简 称安瓿。 3.2.2 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机 清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用 水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。
中国服装出口欧洲营销战略 一．中国服装业发展状况 服装行业作为第三产业的一部分扮演着越来越重要的角色，服装行业一直是中国的优势产业之一，近年来服装行业也得到较快的发展。经过市场调查，我们对中国国内服装行业发展现状进行分析。从整体上来看，目前我国国内服装行业具有几大优势以及劣势：优势： (一)规模大、产量大 中国人口基数大，这就使得服装生产加工这类劳动密集型企业在国内有很大的优势，大规模的厂房和大批廉价劳动力造就了国内服装行业的大产量大规模的现状。 (二)品牌意识增强 随着国民经济的发展和人们生活水平的提高，人们对服装的要求不再仅仅局限于遮体避寒等基本功能，对于服装品质和流行时尚的追求在服装选择中的决定性作用越来越大。知名的品牌更容易赢得消费者的信赖，品牌对于流行趋势的导向作用逐渐加强。 (三)集群化发展趋势明显 从集群化发展来说，据《年中国服装市场深度分析报告》显示，我国服装产业多集中在南方地区以及环渤海地区，并以此三大经济圈为辐射中心向外发展。围绕专业市场、出口优势、龙头企业等形成以生产一些知名产品为主的区域产业集群。 劣势： （一）产业水平低 虽然国内服装企业众多，发展迅速，但目前来看仍是以服装加工代做为主，国内自主知名品牌较少，高端品牌也少，总体水平偏低，国内高端市场很大一部分都由外来高端品牌占据，随着国内自主服装品牌的发展，市场竞争十分激烈。 （二）结构差，发展不平衡 中国是世界上最大的服装消费国，同时也是世界上最大的服装生产国，但中国服装产业整体发展很不平衡。广东、江苏、浙江、上海等东南沿海省份所生产的产品占据了全国80%以上的市场份额。而中西部地区的服装产业则还非常的落后，各服装企业之间的竞争也还停留在比较低层面上，并且还停留在价格、款式等方面的竞争，绝大多数服装企业的产品销售还是以批发市场的大流通为主。中国服装行业目前主要还是通过低成本优势在与国际品牌进行竞争。
04/2019:50108 5.1.8. 口服草药医疗产品及其制剂用提取物的微生物质量（MICROBIOLOGICAL QUALITY OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS FOR ORAL USE AND EXTRACTS USED IN THEIR PERPARATION） 该章节为草药医疗产品及其制剂用提取物提供推荐可接受标准。 非无菌产品的微生物检测按通用章节2.6.12、2.6.13和2.6.31给出的方法执行。下面给出了总需氧活菌计数(TAMC)和总酵母/霉菌计数(TYMC)的可接受标准。 可接受标准是基于单个结果或在进行了重复计数时重复计数结果的平均数。（例:直接平板计数法）。 某些特定微生物的可接受标准可见下表。该列表没有必要是详尽无遗的，对于给定的制剂需根据起始原料的性质、生产工艺及其使用目的进行必要的其他微生物测试。 含有活酵母菌药品的（活的生物治疗制品）不在此通论范围内。 草药医疗产品 A. 包含草药物质，含有或不含有赋形剂，意欲使用沸水制备浸剂和汤药的草药医疗产品（例如含有或不含有调味剂的草药茶） B. 含有例如提取物和/或草药物质，包含或不包含赋形剂，加工方法（例如，萃取），或者，如果合适的话，在这种情况下，草药物质的预处理能使微生物水平降低至下表列出的数目以下的草药医疗产品
C. 含有例如提取物和/或草药物质，包含或不包含赋形剂，加工方法（例如，使用低强度的乙醇或未沸腾的水进行萃取或低温度下制得的的浓缩液），或者在这种情况下，草药物质的预处理不能充分降低微生物水平至B下面要求的标准的草药医疗产品 提取物 提取物应符合类别B草药医疗产品的可接受标准。但是，当能够证明工艺方法不能使得微生物充分地减少到类别B的水平时，提取物应符合类别C草药医疗产品的要求。 该推荐可接受标准应用于意欲混合入口服草药医疗产品中的提取物。为了满足特定路径管理的可接受标准，对于意欲混合入通过其他路径管理的药用制剂的提取物，可提出更严格的可接受标准。 经认定，对于有些草药医疗产品和用于其制剂的提取物，由于微生物污染的典型水平，并不能满足上文所给TAMC, TYMC 和胆汁耐受革兰氏阴性菌的标准。可使用稍微宽松一些的可接受标准，前提是考虑到包括微生物污染的定性、定量特性和该草药医疗产品或提取物预期用途在内经过风险评估。如果指定的草药医疗产品或提取物方法不能在指定的微生物水平上有效计数，则可使用尽可能接近指定的可接受标准限度的经过验证的方法。
荷兰 一、市场特性 1．荷兰市场容量有限，惟因地处转运中心，转口兴盛。外商多利用荷兰地理优势设立营运据点，着眼于拓展其它欧洲主要市场。 2．若交货准时、质量稳定，荷商不会随意终止往来关系，对初次开拓市场的业者而言，虽有困难，但荷商重视稳定性，一旦建立关系，长期反能受益。 3．荷兰重视环保，在环保团体的抗议下，即使未违反法令，也能使厂商血本无归。 4．荷兰人向以理性著称，不崇尚名牌，但讲究质量也注重价格。5．荷兰劳方备受保护，一般售货员不会积极推销产品，媒体广告扮演重要的角色。 二、主要适销产品 1．台湾电子、信息产品、自行车、五金、手动工具及体育用品，因质量及价格具竞争性，市场接受度高。 2．台湾绝大多数产品都具世界竞争力，建议以荷兰为据点拓展其它欧洲国家，尤其是东欧市场。
三、当地市场潜在商机 1．荷兰的一般制造业不敌邻近大国，因此致力发展物流产业，仓储相关设备产品具潜在商机。 2．荷兰失窃率高，DIY家庭防盗警报装置市场看好。 3．荷兰人酷爱自己动手作（DIY），尤其装修住宅及整理花园，简易木工及花园工具向来畅销。 4．近年因亚洲移民增多，且荷兰人亦喜尝试外国料理，因此亚洲食品需求剧增。 5．荷兰电信自由化后，颇多家庭仅使用移动电话，而不使用基本费高昂的一般电话。因此移动电话相关配件，乃至于移动电话市场前景看好。6．荷兰车上影音娱乐系统已渐流行，加装卫星导航系统对喜爱旅游的荷兰人亦颇具吸引力。 四、可采取的营销做法 1．目前台湾商人在荷兰设营销据点厂商多达近二百家，其目标多着眼于欧陆市场，建立欧洲营销、发货与售后服务或维修中心为主要考虑，荷兰本土市场反为次要。有意拓展荷兰或欧洲市场者也可运用荷兰当地物流业者配合发货，或考虑与当地台商合作开拓市场。 2．荷兰展览多为国内展，若针对荷兰当地市场，可参加专业展览寻求代理商。
欧盟泛欧交通网络建设 为了加强欧盟成员国之间经济、社会的协作，欧洲议会和理事会制定了泛欧交通网络发展导则，旨在通过加强各种交通方式的整合，提高集疏运系统的效率，消除交通瓶颈，填补缺失，促进国家网络互连，尤其加强边缘地区与核心地区之间的联系。 1．主要建设内容 泛欧交通网络包括一级网络和二 级网络1。一级网络包括服务于泛欧网 络上的中心节点的交通运输网络和空 域，欧盟规定一级网络应对其他通道和 其他运输方式开放以便于互联成网。二 级网络是一级网络的延伸和补充，由欧 盟各国自行建设，功能是促进欧盟核心 区交通节点及其腹地之间的密切联系。 为提高二级网络的效率和密度，欧盟各 国对现有网络扩张、加密、连通的路段 和各类交通设施，都可申请纳入二级网 络。藉以上安排，欧盟制定了跨国家的 空间发展战略，对海港和航空港等基础 设施的建设进行指导。在泛欧交通网络 的建设过程中，人们越来越清晰地认识 到，单纯依靠公路设施的扩展来满足交 通增长是不可行的，在长途交通运输方面，重要的是要推行整体性的联合运输 方式，包括铁路运输、内陆水运以及沿海和远洋运输等，尤其需要通过高速铁路建设使日益增长的运输需求向铁路交通转移，缓解公路的拥堵和改善环境。 2．管理架构 欧洲议会和会员国派代表共同组成交通专责委员会，可就任何有关泛欧网络的计划和问题与各国进行协商和信息交流，必要的时候将相关项目纳入优先项目库。指派交通协调员，负责与各国合作制定工作计划和财政一篮子计划，同时向地方政府、运营商以及用户提供区域运输服务的相关信息和投融资建议。 1 “一级网络”指泛欧交通网络中联系各个主要节点的重要交通通道，必须按照欧盟委员会制定的建设时序实施。“二级网络”指一些对“一级网络”进行延伸和补充的交通通道，由欧盟各国自行建设，在选线和建设标准符合欧盟规定的基础上，可向欧盟申请一定的资金和政策支持。 泛欧高速铁路系统
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂
0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂
0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法
欧洲地质公园网络科普现状及其对我国的启示 摘要：欧洲地质公园网络的科普工作起步早，观念深入人心，积累了丰富的经验。本文总结了欧洲地质公园网络的科普经验，并建议我国从国家和地方两个层面，通过加大管理力度、扩展交流果道、培养科普人才，以及加强地方专业人才队伍建设、明确资金来源、加强导游员专业知识培训、研究游客科普需求和设立科普基地等方面，推进地质公园科普工作。 关键词：欧洲地质公园网络科普现状中国建议 进人21世纪以来，地质公园因其珍贵的地质遗产、独特的风景景观、厚重的历史文化底蕴而受到越来越多的关注，吸引更多的普通人加人到地学旅游的行列。然而，地质公园必须以“科普”作为地学旅游的基础，使游客真正体验富有科学内涵的旅游乐趣，才能成为他们增长知识、陶冶情操的旅游选择目的地。所以，加强地质公园科普工作是地质公园的必修课之一。从全球范围看，欧洲地质公园网络的科普工作起步早，观念深入人心，积累了丰富的经验。虽然国情各异，发展状况也不尽相同，但通过总结欧洲地质公园网络的科普经验，可以借鉴提出我国推进地质公园科普工作的建议。 一、欧洲地质公园网络科普工作现状 欧洲地质公园网络（EGN）成立于2000年，旨在促进地球遗产保护和宣传，加强地球科学教育，通过地质旅游带动当地经济可持续发展。科普活动一直是欧洲地质公园关注和运作的重点。在游客尤其是青少年学生眼中，欧洲地质公园是露天的地质博物馆，向人们很好地展示了自然生态系统中非生物要素和生物要素之间的交互作用；欧洲地质公园又共同组成了天然的户外实验室。 （一）“科普”在欧洲地质公园网络中占据着非常重要的地位 主要体现在以下几个方面。 1．是形成欧洲地质公园网络的理念驱动 20世纪末，在欧盟的支持下，经由法国的马提尼和希腊的尼古拉斯等一批欧洲地质学家长期的积极推动和组织，具有独特地质与地貌遗迹的4个欧洲地域代表，即法国的普罗旺斯高地地质公园、希腊的莱斯沃斯石化森林地质公园、德国的埃菲尔山地质公园和西班牙马埃斯特地质公园，携手成立了欧洲地质公园网络。这一网络的形成正是欧洲地学界长期以来所倡导的“在欧洲地域之间开展合作，以保护和保育
9301 注射剂安全性检查法应用指导原则
本指导原则为化药及中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而 定。 注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原） 、降压物质（包括 组胺类物质） 、过敏反应、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设 定相应的检查项目并进行适用性研究。 其中， 细菌内毒素检查与热原检查项目间、 降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选 择两者之一作为检查项目。 一、注射剂安全性检查项目的设定 1.静脉用注射剂 静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。其中，化药注射剂一 般首选细菌内毒素检查项；中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身的药理 作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物， 组分结构不清晰或有可能污 染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂， 应考虑设立异常毒性 检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时,组分结构不清晰且有可能 污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉用注射剂， 如缺乏相关的理化分析方法 且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时， 组分结构不清晰或有可能 污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，特别是中药注射剂，如缺乏相 关的理化分析方法且临床发现类过敏反应， 应考虑设立降压物质或组胺类物质检 查项。 检查项目一般首选降压物质检查项,但若降血压药理作用与该药具有的功能 主治有关，或对猫的反应干扰血压检测,可选择组胺类物质检查项替代。 中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项。 2.肌内注射用注射剂 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时， 组分结构不清晰或有可能 污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂， 应考虑设立异