产品抽样检验程序范例
1．目的
为使进料检验、制程检验、出货检验时有正确之抽样方法及判定依据。
2．范围
进料检验、制程检验、出货检验均适用本规范。
3．权责
由品管部iqc、ipqc、fqc、oqc检验员负责实施之。
4．定义
4．1单位产品:为实施抽样检查的需要而划分的基本单位,称为单位产品。
4．2检查批:为实施抽样检查汇集起来的单位产品称之为检查批,简称
为批。
4．3批量:批中所包含的单位产品数,称为批量。
4．4样本单位:从批中抽取用检查的单位产品,称为样本单位。
4．5样本:样本单位的全体,称为样本。
4．6样本大小:样本中所包含的样本单位数,称为样本大小。
4．7抽样检验
1．吸盘：依照批量大小,抽出不同数量的样本,将该样本按其规格进行
检验,并将检验的结果与预先决定的品质标准比较,以决定个别的样品
是否合格。
2．载带：制程检验每次抽5m，成品检验每批抽5盘，每盘抽5米。
4．8不良率:不良品的表示方法。
任何已知数量的制品不良率,为制品中所含的不良品数除以单位产品的总数再乘以100%即得:
不良品个数
不良率=*100%
检验单位产品总数
4．9检验方法:用检验、量测、试验或其它方式将单位产品和其规定的要求加以比较的方法。
4．10抽样计划:样本大小和判定数组结合在一起,称为抽样计划。
4．11抽样程序:使用抽样计划判断批合格与否的过程,称为抽样程序。
4．12符号:
n:批量n:样本大小
ac:合格判定数（允收数）re:不合格判定数（拒收数）
il:检验水准aql:合格质量水准（允收品质水准）
maj:主要缺点min:次要缺点
4．13样本代字:不同的样本大小用不同的英文字母替代。
5．作业内容
5．1抽样计划的说明:
5．1．1本公司之进料檢验抽样采用gb2828-87正常检查单次抽样计划,一般水平ⅱ级抽样方法抽样,aql值取min:0．65
maj:0．15；尺寸抽检5pcs。
5．1．2转移规则:
a．从正常检验到加严检验
当进行正常检验时，若在连续五批来料中有两批经检验不合格，则后
续来料转到加严检验。
b．从加严检验到正常检验
当进行加严检验时，若连续五批来料合格，则后续来料转到正常检验。c．从正常检验到减量检验
当进行正常检验时，若连续10批来料检验合格，则后续来料转到减量
检验。
d从减量检验到正常检验
当进行减量检验时，若有一批来料检验不合格，则后续来料转到正常
检验。
e．从加严检验到供应商除名
当进行加严检验时，若连续三批加严检验不合格，则该供应商除名。f．从减量检验到免检
当进行减量检验时，若连续五批减量检验合格，则后续来料转为免检。g．从免检到正常检验
当产线抱怨来料异常时，或品管主管认为有必要回到正常检验，则后续来料转到正常检验。
5．1．3原则上fqc、oqc抽样采用c=0抽样计划,aql=0．15,进行抽样检验作业。如检验时间允许,
fqc可自我调节,适当增加其抽样数量。
5．1．4客户有特定要求时,依客户特定要求执行之。
5．1．5进料检验抽样计划使用：
附件一：gb2828-87样本大小字码
附件二：gb2828-87正常检验一次抽样方案
附件三：gb2828-87加严检验一次抽样方案
附件四：gb2828-87减量检验一次抽样方案
5．1．6fqc、oqc抽样计划使用,见
附件五：c=0samplingplans。
5．2进料检验抽样方式:
5．2．1进料检验抽样方式:按5．1．1;5．1．2条款作业。
5．2．2进料检验抽样有特殊要求（如pvc检验）时,在相应之进料检验规范中明确订出,经主管
核准后据以执行之。
5．3制程检验方式:
5．3．1制程首件检验方式:吸盘：首件检验:5pcs/次。载带：首件检验:5m/次
5．3．2制程巡回检验方式
检验工站量试抽验数量产抽样数
成型5pcs/2h20pcs/2h
裁切5pcs/2h20pcs/2h
5．3．3制程成品检验方式:按5．1．3条
目录 1.管理目的 (3) 2. 管理范围 (3) 3. 管理职责 (3) 4. 术语定义 (3) 5. 作业细则 (3) 5.1. 抽检方案： (3) 5.2. 抽取时间： (3) 5.3. 二次或多次抽样 (3) 5.4. 正常、加严和放宽检验 (3) 5.5. IQC抽样检验标准： (4) 5.6. OQC抽样检验标准： (4) 5.7. 单次基本抽样检验方法 (4) 5.8. 正常单次抽样一般检验水准项目 (4) 5.9. 特殊抽样方法 (4) 5.10. AQL一般/特殊检验水准项目及缺陷定义 (4) 6. 相关文件 (4) 7、相关附表（如下）： (5)
1.管理目的 指导检验员正确地按AQL抽样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验，确保物料、成品检验的判定符合AQL 标准之要求。 2. 管理范围 适用于本公司所有的进料、半成品、成品检验。 3. 管理职责 检验员负责AQL抽样计划的执行。 4. 术语定义 4.1. AQL：(Acceptance Quality Limit)接收质量限，是供方能够保证稳定达到的实际质量水平，是用户能接 受的产品质量水平。 4.2. CR：(Critical)致命缺陷。 4.3. Ma：(Major)严重缺陷，也称主要缺陷。 4.4. Mi：(Minor)轻微缺陷，也称次要缺陷。 5. 作业细则 5.1. 抽检方案： 依据接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2012）及抽样表。 5.2. 抽取时间： 样本可在来料、批量生产或库存重检时抽取。两种情形均应按样本量字母表抽选样本。 5.3. 二次或多次抽样 如在实际运作中，需要使用二次或多次抽样时，每个后继的样本应从同一批的剩余部分中抽选。 5.4. 正常、加严和放宽检验 5.4.1. 检验的开始 除非品质部另有规定，开始检验时应采用正常检验。 5.4.2. 检验的继续 除非转移程序(见5.4.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。 转移程序应分别地用于各类不合格或不合格品。 5.4.3. 转移规则和程序（见附件1） 5.4.3.1. 正常到加严 当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严 检验。本程序不考虑再提交批。 5.4.3.2. 加严到正常 当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。 5.4.3.3. 正常到放宽 当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足，应转移到放宽检验 5.4.3.3.1. 连续至少15批检验合格； 5.4.3.3.2. 生产稳定； 5.4.3.3.3. 负责部门认为放宽检验可取。 5.4.3.4. 放宽到正常 当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验 5.4.3.4.1. 一个批未被接收； 5.4.3.4.2. 生产不稳定或延迟；
新产品开发控制程序 1、目的 通过对新产品开发活动进行有效策划和控制,确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。 2、适用范围 适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制: A类-全新设计开发的新产品; B类-按客户提供样品之参考设计 C类－老产品局部结构改型； Ｄ类－老产品之性能改进或增加 3、职责 3。1 新产品开发项目组长:一般由市场部项目主管担当,项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动,对对新产品开发项目全过程工作负责; 3．2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作． 3。3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。 4、工作内容 4。1 新产品项目立项 4.1。1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产 品开发立项确认书》,并组织由各部门经理参加的项目确认评审会,评审内容主要包括: ?产品价格（估价）; ?市场或客户对新产品的关注点; ?新产品与现有技术平台的差异； ?开发成本； ?产品过程能力的预估分析和投资估算； ?顾客的各种要求及时间期限; ?可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置)的问题. 4.1。2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理
批 准立项。 4。1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目,则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。 4.２成立新产品开发项目小组ＣFＴ ４。2。１新产品开发项目经总经理批准后,成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。 4。２.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作,各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定. ４.３建立新产品开发项目管理计划 4．3。１项目小组组长组织小组成员消化技术资料,根据顾客的要求和希望,结合公司的技术水平和生产状况,提出产品和过程开发的主要框架,确定所要求的资源情况和管理者的支持。 4。3.2 项目小组长根据顾客要求编制《新产品开发项目进度计划》，明确开发产品的具体工作内容与完成时间，小组成员会签后报主管副总批准后实施。 《新产品开发项目进度计划》策划时,要做到： ４．3.2。１项目进度计划要依据同步工程明确全过程中相关部门的工作任务,规定起始和完成时间和检查评审点,落实责任者。 4。3。2.２项目小组长对项目全过程的进展情况进行跟踪,项目任务若无法如期完成,相关部门/人员应主动提前告知项目组长,说明未完成原因及打算采取 的措施，已便项目小组对整体计划进行协调更新。 4.3。2.３各相关部门应根据《新产品开发项目进度计划》编制具体的实施计划,其 内容和时间应保持与项目进度计划一致。如果项目不复杂,任务要求可在项 目进度计划中明确,不要求部门再制定分计划。 4。3．２.４项目组长按顾客要求的时间确定各阶段的工作任务和完成各项工作所要求的重要输出并找出全过程的关键路径。 4.3.2.5《新产品开发项目进度计划》将随客户的新产品开发计划变化而变化，如果 客户或公司内部没有变化，CFT组长均每15天更新一次。更新后的计划以 邮件的形式发送至各小组成员．
抽样管理程序
1. 目的 为了规范抽样环节的工作，制订本程序。 2. 范围 本程序适用于法定管理机构和客户委托进行抽样。 3. 定义 3.1 抽样：是抽取物质、材料或产品的一部分，作为其整体的代表性样品来进行检测的一种规定程序。 3.2 检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品。 4. 职责 4.1 抽样方案的制定：检测组长 4.2 抽样工作的组织：检测组长 4.3 抽样方案的批准：各检测部门（道路工程部、结构工程部、地下工程部）负责人 5. 工作程序 5.1 抽样方案的制定 5.1.1 根据受检产品的标准规定的方法或国家、行业管理规定，由检测组长进行抽样方案的编制，报检测部门负责人批准。 5.1.2 按照与客户签订的有效合同，结合相应的评定验收标准进行抽样方案的编制，报检测部门负责人批准。 5.1.3 按照客户指定的抽样方案进行抽样，如客户的要求与规定抽样方案要求有偏离时，应在《委托单》或检测合同上详细记录这些要求和抽样资料，并记入原始记录和检测报告中。 5.2 抽样的实施
5.2.1 按照批准的抽样方案，检测人员(按委托检测程序时应实行盲样管理)到检测现场采用批准的抽样方案进行抽样。 5.2.2 当采用简单随机抽样有困难时，可采用分段随机抽样方法进行抽样。 5.2.3 随机抽样可以通过查随机数表，掷骰子方法抽取样本。 5.2.4 样本确定后，应按照标准规定的取样方法取样，填写样品标识签贴在样品上，并进行现场检测并记录。 5.2.5 抽样人员不能少于2人，一人取样，一人核对，并对样品的代表性负责。 5.3 抽样的记录 5.3.1 由抽样人员填写《抽样记录表》，记录内容应包含：样品名称、样品编号，取样日期、取样数量、取样地点或部位及位置分布简图、取样人、校对人等。 5.3.2 抽样人应对样品在运输途中的防护负责、保护样品的完整性。样品送达后取样人应连同《抽样记录表》移交给样品管理员，样品管理员核对无误后即按规定办理手续。详见《样品管理程序》。 6. 相关文件 6.1 《样品管理程序》 7. 相关记录 7.1 《抽样记录表》
产品检测控制程序 1目的 为规范TLC产品认证过程中的产品检测，加强对检测有效性的控制，特制定此程序。 2适用范围 本程序适用于TLC各检测分包机构对申请产品认证组织进行产品的型式试验。 3职责 3.1受理部负责安排检测任务并将认证合同相关信息传递给分包检测机构； 3.2分包检测机构负责安排产品检测工作，汇总检测资料，对检测的全过程负责； 3.3评审部负责处理检测过程中出现的异常信息； 3.4评审部负责评定产品检测报告。 4程序 4.1受理部根据产品认证合同的约定，按照企业自愿、就近安排、兼顾均衡的原则，及时向相应产品检测分包机构下达委托检测任务，明确产品检测实施的时间、依据标准及相关要求。 4.1.1下达委托检测任务时主要考虑该机构的检测能力、检测任务情况及其业绩和组织要求等情况。 若申请企业对受理部安排的检测机构不满意或认为其不能公正地进行产品检测，可向受理部提出，有正当理由的受理部应无条件给予更换。 4.1.2若由于检测机构或组织的原因无法按要求实施检测，检测机构应及时将有关信息反馈回受理部。 4.1.3下达委托检测任务时应将必要的产品信息包含其中，在《产品检测委托书》中应明确检测产品、依据标准、检测时间要求等相关内容，以利于检测机构及检测人员得到全面的信息。
4.2检测机构按其在TLC相关产品认证实施规则的规定进行检测，并考虑从相关渠道获得的信息，如果检测机构对受理部传递的相关信息有疑义，应及时与TLC受理部进行沟通，以达成共识。企业送检样品应具有代表性（若关键元器件和材料的供方为多家时，组成样品的各关键元器件和原材料的供方，应为采购量最大的供方），产品认证现场检查时将进行核对。企业报TLC的产品描述中的关键元器件及材料、供方信息等内容应至少包含检测机构出具的检测报告中的产品描述信息。 4.2.检测机构按照TLC相应产品的认证实施规则进行检测和判定，保留检测原始数据，根据检测结果如实出具检测报告，并注意样品的保管；组织按TLC下达的“检测收费通知单”要求分别向TLC及检测机构交纳产品检测费用。 4.2.2当在组织处检测时，如果组织的检测设施在效率及质量上优于产品检测机构的设备，检测组可在比对的基础上加以利用，但应保留比对的数据和相关记录。 4.2.3第一次检测不合格的，检测机构应及时将检测报告报送TLC评审部，必要时对不合格项目的情况进行说明，评审部负责通知组织进行整改，一个月后向检测机构重新提交样品进行检测，如果再次检测仍不合格，则本次产品认证结论为不合格，组织一年后才能重新提出产品认证申请。 4.2.4检测机构对检测实施过程中发现的异常情况，特别是涉及产品一致性的问题，应及时将有关信息反馈到评审部，以便评审部及时处理，具体要求可参照4.5条的要求。 4.3检测报告经检测机构批准后将以下记录报送评审部： a、产品检测报告； b、不合格项目的原始数据及相关记录； c、采用组织检测设施的比对记录。 4.4评审部对检测机构报送的资料进行评定，资料齐全且满足认证要求的，评定为通过； 若发现检测报告中存在问题，评审部应及时采取措施：涉及组织
1目的 1.1通过对产品实现过程策划控制、确定必要的控制手段，提供必需的资源和条件，确保产品 或合同满足规定的质量要求和目标 2范围 2.1适用于产品质量策划的控制。 3职责 3.1技术部负责对公司各类产品的实现过程进行策划，由管理者代表批准； 3.2各相关部门负责有关本部门质量计划的实施； 3.3市场部随时与顾客沟通，了解顾客对产品的需求及需求变更，及时向生技部相关人员提供 信息。 4内容 4.1进行质量策划的时机 4.1.1开发新产品，采用新工艺或新材料，实施技术改造时； 4.1.2销售合同或订单中顾客对产品有特定的要求时； 4.1.3在医疗器械产品实现全过程中建立风险管理形成文件的要求并保持记录，执行《风险 管理控制程序》。 4.2常规过程的策划 4.2.1为过程提供必要的资源，包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境、财务资源。 4.2.2策划过程的验证和确认活动，包括使用的方法和责任人，对关键、特殊过程的监视和 测量。 4.2.3明确过程的验收准则，针对过程输入制定验收准则。
4.3特定产品、项目、合同的策划 4.3.1针对特定产品、项目、合同进行产品实现的策划，规定专门的质量措施、资源活动顺 序。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 4.4策划的主要内容 4.4.1针对具体产品或合同，确定产品质量目标和要求，包括识别产品的质量特性，建立其 目标值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规要求； 4.4.2针对特别产品、合同或项目，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品实 现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途 径，并对这些途径进行评审和形成文件，确保过程有效运行并得到控制； 4.4.3产品实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；（说明：如设备、工具、人员能 力、技术方法、过程文件和环境要求等，确保这些过程有效运行）。 4.4.4产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；对过程和产 品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动。 4.4.5确定产品要求的验证、确认、监视和检验活动及产品的接收准则，确定为过程和产品 的符合性提供证据的记录。 5相关文件 5.1《文件控制程序》 6记录 6.1无
（标准抽样检验）抽样方 案
一、小包装 一般检验项目 重要检验项目 二、绷带 一般检验项目（S-3AQL=6.5） 重要检验项目 注：外购按此（S-3AQL6.5）方案抽样，辅料中的纸
标签/不干胶/合格证/天地板用此抽样，医用手术膜一般项目按此方案抽样。 三、辅料类 1．消毒袋2．中盒、纸条、纸箱、包装纸、白鸡皮纸 四、胶类 1．自粘敷贴 重要检验项目一般检验项目（S-3AQL10）
意 2．医用手术膜重要检验项目 一般检验项目（按S —3AQL6.5，见绷带的一般检验项目的抽样方案） 五纱布片（一般性的） 重要检验项目一般检验项目
注：有关纱布片的抽样，根据客户的不同其抽样方案都不同。 六、无纺布片 重要检验项目
样一致。 抽样检验及其标准 ※产品检验的概念和分类 单位产品：为了实施检验的需要而划分的基 本单元。如一辆卡车、1M棉布、1KG水泥、一 双鞋等。 检验批：需要进行检验的一批单位产品。简 称批。构成检验批的单位产品不应有本质的差 别，只能有随机的波动。因此，一个检验批应当 由在基本相同的生产条件下并在大约相同的时期内，所生产的同类型、同等级的单位产品所组成。 批量：需要检验的一批产品所包含的单位产品数。 致命缺陷：对使用和维护产品或对与此有关的人员可能造成危害或不安全状况的缺陷；或损坏产品重要的、最终的基本功能的缺陷。 重缺陷：不同于致命缺陷，但能引起失效或显著降低产品预期性能的缺陷。 轻缺陷：不会显著降低产品的预期性能的缺陷，或偏离标准但只轻微影响产品有效使用或操作的缺陷。 产品检验可分为全数检验、抽样检验、购入检验、中间检验、成品检验、出厂检验、库 存检验、监督检验、计数检验、计量检验、破坏性检验、非破坏性检验等。
1.目的：规物料进料检验、制成过程控制抽样检验、成品入库抽样检验的标准，从而确保来 料、过程控制、产品包装检验整个生产中质量的稳定性和可靠性。 2.围：适用本公司IQC进料检验、IPQC过程控制检验、OQC成品出货检验的所有产品。 3.职责： a)IQC、IPQC、OQC负责执行本文件的规定 b)品质主管负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本管理规定 4.名词解释 AQL:当一个连续系列批被提交验收时，可允许的最差过程平均质量水平，一般按照百分比来计算 A类不合格 ---- 单位产品的极重要质量特性不符合规定或者单位产品的质 量特性极严重不符合规定。 B类不合格 ---- 单位产品的重要质量特性不符合规定或者单位产品的质量 特性极严重不符合规定。 一般不合格---- 单位产品的重要质量特性符合技术要求，外观存在一定的瑕疵或缺陷。 Ac合格接收量 Re不合格拒绝接收量绝 5.程序： 5.1来料检验 1）抽样标准：按GB2828-2003Ⅱ级检查水平一次抽样进行 2）合格质量水准AQL规定进行检验 ①电子原件AQL：2.5 ②塑料件：关键指标AQL：2.5 外形外观一般指标AQL：4.0 金属件：AQL：2.5
3）检查严格度：正常检验 4）抽样方式：随机抽样 5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次 以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料品质部QE决定。 5.2过程控制检验 过程控制检验是指在对生产过程中的品质进行控制和验收，按照我公司规定实行三检制对生产过程中的质量进行预防和控制。IPQC需在生产过程中对每个工序进行巡检，对关键工序进行重点检验。巡检抽检的比列按照每天生产安排量5%进行，关键工序和重点工序的巡检比例而不得低于10%。关键过程和重点过程分别指对质量有重大影响的工序和质量事故频繁发生的工序，检验标准按照工艺标准作业指导书进行。 5.3成品出货检验 1）生产过程中的工序检验控制按照100%依次逐个检验，QC对其外观及性能在进行抽检，抽检比例按照1%进行。 2）检验严格度：正常检验 4）抽样方式：随机抽样 5.4进料检验规 进料检验（IQC）又称验收检验，是为了不让不良原物料进入物料仓库的控制方式，也是评鉴供料厂商主要的信息来源。 所进的物料，又因供料厂商的品质信赖度及物料的数量、单价、体积等，加以规划为全检、抽检、免检。 全检：数时少，单价高。 抽检：数量多，或经常性之物料。
产品实现过程控制程序 1 目的 对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。 2 适用范围 适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。 3 职责 3.1 生产运营部负责依客户订单情况下达生产任务，技术开发部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。 3.2 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《设备管理和维护保养制度》和安全规程。教育员工文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。 3.3 人力资源部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁管理；财务部负责财力的提供和保障。 3.4 市场营销部依据市场需求，与各车间协调做好产品交接和保管；供应配套部、生产运营部适时做好原料供给和产品交付；市场营销部与品质保证部配合做好售后服务管理工作。 4 工作程序 4.1 计划管理 为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一年度而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括： 1）物资采购计划； 2）设备定期检修计划； 3）设备的备品、备件计划； 4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划； 5）员工培训计划； 6) 内部审核计划； 7) 对重点供应商的质量跟踪审核计划； 8) 管理评审计划； 9)经营销售计划。 4.2 生产计划控制 4.2.1 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产计划排程。各车间即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。 4.2.2 生产能力分析
抽样程序与抽样标准 1 目的 为了保证检测结果的代表性、正确性和有效性，对抽样行为进行控制，降低抽样检测的误判率，特制定本程序。 2 范围 适用于抽样方案的制定和批准，抽样活动的组织实施等过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责抽样方案的批准，负责维护本程序的有效性。 3.2 办公室的职责 负责组织抽样及样品的管理。 3.3 检测室负责人的职责 负责提出抽样方法、制定抽样方案。 3.4抽样人员的职责 负责实施抽样，认真填写抽样文件，执行抽样纪律。 4 工作程序 4.1 下列情况应进行抽样检测 4.1.1 委托进行批量生产产品仲裁检测的 4.1.2 法律、法规或强制性标准中规定须抽样的； 4.1.3 产品标准、检测方法要求抽样的； 4.1.4 客户要求抽样的。 4.2 抽样依据 4.2.1 产品标准或检测方法有抽样规定的，依据标准或方法的规定：没有标准或方法规定的，则制订基于统计方法的抽样计划； 4.2.2 委托检测或客户要求抽样的一般执行GB/T 2828 ,计数抽样检测程序第1 部分：按接收质量限（AQI）检索的逐批检测抽样计划或GB 2829《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》，也可根据与客商的约定。 4.3.1 抽样方案由相关检测室制定。 4.3.2 抽样方案的内容： 4.3.2.1 抽样依据； 4.3.2.2 单位产品的质量特性； 4.3.2.3 不合格品的分类； 4.3.2.4 质量水平； 4.3.2.5 检测等级； 4.3.2.6 抽样时问、地点及人员； 4.3.2.7 抽样风险评价； 4.3.2.8 抽样检测的费用； 4.3.3 抽检样品及其母体要求 4.3.3.1 是成批生产并投放市场的产品； 4.3.3.2 出厂时间等符合检测标准和技术文件规定； 4.3.3.3 有出厂检测合格证；
进料检验控制程序 进料检验控制程序 1.0目的 为进料检验工作提供依据，规范进料检验工作流程，指明不良处理途径，确保来料符合公司规 定要求。 2.0适用范围 适用于公司所有物料的入厂检验。 3.0职责 3.1质检部负责 3.1.1编制《进料检验抽样计划》。 3.1.2编制《进料检验标准》。 3.1.3对进料进行检验。 3.1.4对进料不良信息进行反馈，跟踪处理结果，跟进让步接收和紧急放行物料生产使用情况。 3.1.5跟进供应商的质量状况及改善情况。 3.2物资部负责 3.2.1进料的验证与点收。 3.2.2矿石、化工原料、煤等物料的抽样。 3.2.3通知质检部、使用部门及相关人员对进料进行检验。 3.2.4负责进料的标识和管理。 3.2.5跟进不合格品的处理结果。 3.3供应部负责
3.3.1将不良进料信息反馈给供应商并跟踪回复。 3.3.2不良进料的退、换货等。 3.4使用部门负责 3.4.1协助物资部对不良物料进行筛选。 3.4.2对使用中物料质量异常进行反馈。 3.4.3对紧急放行的物料的使用情况进行反馈。 3.5技术开发部 3.5.1负责标准件的检验。 4.0流程图 4.1见附件 5.0程序 5.1进料验证和点收 5.1.1 供应商送货必须随车提供《送货清单》，并由供应部跟单员带上订货合同或《材料计划申报表》 一起送货到仓库。 5.1.2所有的进料都由仓管员负责按订货合同或《材料计划申报表》进行验证和点收，内容包括供应 商名称、品名、规格、数量、合格证、品牌、附件、送货清单台头(要分清天元、华夏)等，该 称重的一定要称重。 5.1.3在验收过程中，发现供应商送来的物料与订货合同或《材料计划申报表》有差异时，供应部跟 单员对物料差异进行检查确认，由仓管员在《送货清单》差异处划改，对验收无误的进料卸料于
生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；
产品实现的策划和过程控制程序 1 目的 针对特定产品、项目或合同要求对所需的过程进行策划，确保公司实现过程的策划与管理体系的其它要求相一致，对制造、安装、改造和维保服务有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对制造、安装、改造过程和维保过程的确认，产品的防护、交付和交付后的活动，标识和可追溯性，顾客财产的控制。适用于与特定产品、项目或合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3 术语与定义 无。 4 职责 4.1 质量管理部负责电梯制造、安装、调试、大修、改造、客户意见处理及技术支持服务过程的监督控制，产品质量特性的监视和控制，组织编制质量计划、管理方案，对质量计划、管理方案涉及的相关部门的实施情况进行监督检查。 4.2 生产部负责电梯制造全过程的控制：编制必要的作业指导书与相应的工艺规程，组织实施产品生产过程中的批次管理，生产现场的环境管理、物流管理和生产活动的协调安排、进度监控，生产设备、工装模具管理、标识和可追溯性的控制。配合质量管理部对质量计划、管理方案的编制及对相关部门的实施情况进行监督检查。 4.3 售后服务部负责电梯的安装、改造、大修、维修保养服务过程的控制，编制必要的作业指导书及相应的操作规程，负责标识和可追溯性的控制，负责客户意见处理及技术支持服务过程的控制，。 4.4 销售部负责产品介绍、报价、合同的签订、客户意见处理。 4.5 各部门：负责实施相应的质量计划、管理方案内容。 5. 工作程序 5.1 产品实现的策划 5.1.1 常规产品已通过管理体系策划，建立了管理体系文件，对常规产品实现直接过程及支持过程均有相关文件进行控制（如作业指导、工艺文件等），不再制订质量计划。 5.1.2 对特定产品、项目或合同必须编制质量计划。表述质量管理体系过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件称为质量计划。质量计划以适于公司运作的方式形成文件。 5.1.3 编制质量计划的时机： 5.1.3.1 产品、工艺技术或材料改进，技术革新或设备改造； 5.1.3.2 销售合同中顾客对产品有特定要求； 5.1.3.3 现有管理体系文件未能涵盖的特殊事项。 5.1.4 质量计划的内容 5.1.4.1 针对特定产品、项目或合同确定管理目标等； 5.1.4.2 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，确定关键过程和活动，并对过程或涉及的活动规定途径，形成文件； 5.1.4.3 确定并提供上述过程所需的资源、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系； 5.1.4.4 确定过程涉及的验证和验收准则；对过程和产品重要性或关键特性，应安排测量和监控活动； 5.1.5 质量计划的编制原则： 5.1.5.1 质量计划的内容要根据策划的内容和结果来确定； 5.1.5.2 符合管理方针与管理目标，并与管理体系文件中的内容协调一致； 5.1.5.3 可引用已有的管理体系文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； 5.1.5.4 质量计划可作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。
第2章GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批计数抽样打算 GB2828.1-2003属于计数调整型抽样标准，它与国际标准ISO 2859-1：1999相对应，有严密的数学理论基础和广泛的应用范围，要紧适用于连续批的检验；（当认真考虑抽样方案的抽查特性曲线时，也能够用于孤立批的检验）。所谓调整型抽样方案是指在产品质量正常的情况下，采纳正常抽样方案进行检验；而当产品质量变坏或生产不稳定时，则换用一个严一些的抽样方案，以使存伪的概率小些；而当产品质量比所要求质量好且稳定时，则可换用一个宽些的抽样方案，使抽检样品数量减少，又能够节约检验的费用。因此，当产品的批量确定，且对产品质量提出要求以后，就可采纳GB/T 2828中规定的抽样方案。该方案要紧用于来自同一来源连续批的检验。在这种情况下，通过转换规划，从正常检验转向加严检验，或从正常检验转向放宽检验。应特不指出：抽样方案与转移规则必须一起使用。通过使用一个由AQL确定的系列抽样方案（抽样打算）,可将通过产品的平均不合格品率操纵在事先规定的那个AQL值下。
第1节抽样方案的检索 1．1 一次抽样方案的检索方法 1.1．1 规定质量指标，接收质量限(AQL) 由生产方和使用方协商确定接收质量限(AQL)，那个地点的生产方和使用方是广义的，也能够是供货方和订货方，下道工序是上道工序的使用方。 1．1.2 规定检验水平（ＩＬ） 由给定的检验水平ＩＬ和批量Ｎ查表２－１（GB/T2828表1 ），找到样本量字码；依照查到的样本量字码和接收质量限ＡＱＬ，按照指定的抽样方案类型，在GB/T 2828表 2ABC～表4ABC检索抽样方案。从表２－２（GB/T2828表 2A）中检索出的是一次正常抽样方案，从GB2828表2B中检索出的是一次加严抽样方案，从GB2828表2C中检索出的是一次放宽抽样方案。一次抽样方案的一般表达式为：(n; A c , R e) 例如：当１２０１≤Ｎ≤３２００, 接收质量限ＡＱＬ＝2.5, 检验水平IL为Ｓ－１水平常,其抽样方案系统为：一次正常抽样方案N (5；０，１)；一次加严抽样方案T (8；0，1)；一次放宽抽样方案R (2；0，1)
1.目的： 根据确认样品、承认书、工程图及相关检验规范等对材料进料（含半成品）进行检验，使材料符合工程规范和客户要求。 2.适用范围：
凡公司所购进生产用材料。 3.定义： （无） 4.职责和权限： 品控部（主职部门）： 负责对来料检验，依检验结果作出判定并对来料不良品质问题与供应商进行沟通，跟踪改善。 品质负责人：负责物料的不合格最终裁决。 采购：负责主持急需来料不良品MRB评审，协助品控部就来料不良要求供应商改善。 研发部：参与MRB评审并给出处理意见。 仓库：负责来料品名、数量等的核对及点收；负责来料的送检，对不合格物料的退换跟进落实。 5.工作流程图： （见附件1） 6.工作程序和内容： 材料接收 材料入库、储存、搬运、防护依《物料控制管理程序》执行； 物料清单（BOM）中标注的A类物料，仓库人员针对来料核对其厂商名、厂商代号、订单代号、品名、交货数量等并作来料暂收，并开据《送检单》（填写物料基本信息）送检到IQC；送检时依据采购提供该物料的紧急信息标注是否加急勾。 物料清单（BOM）中标注的B、C类物料，物料部人员针对来料核对其厂商名、厂商代号、订单代号、品名、交货数量等作来料暂收。并开据《入库单》（填写物料基本信息）送检到IQC；送检时依据供应链提供该物料的紧急信息标注是否加急勾。 材料检验 A类物料的检验： IQC检验员接到《收料通知/请检单》后，依急件、平件先后次序进行检验安排：急件应在2小时内完成检验，以确保生产之急需。平件根据来料日期在2个工作日内完成检验；当来料批次多时可延长到5个自然日。 IQC检验员接到《收料通知/请检单》后，根据物料信息进行确认。如果发现物料是非合格供方提供，且非转批量物料，IQC有权拒检，并退回送检部门。新产品或和工程变更的物料，则按三阶文件《新工艺、新材料导入管理程序》执行。 检验测试项目依检验指导书、图纸、样品等进行，对能试装的物料应结合试装结果进行判定。若确定了“限度样板”时，应参照样品执行检验。抽样方式参考公司抽样标准进行。本公司抽样标准MIL-STD-105E，尺寸和功能检查基准（S2，），外观检验基准（S4，） 检验仪器及治工具设备的操作方法请参考相应仪器之操作规范。 B、C类物料的检验： IQC检验员接到《入库单》后，按照《入库单》上的信息对照物料进行确认是否一致，如果发现物料是非合格供方提供，且非转批量物料，IQC有权拒检，并退回送检部门。新产品或和工程变更的物料，则按三阶文件《新工艺、新材料导入管理程序》执行。 B、C类物料确认内容：厂商名、厂商代号、订单代号、品名、交货数量、规格、批次。（B、C 类物料只作来料信息确认，不做检验报告）。 所有A、B类物料，要求供应商每批交货必须提供出货检验报告。 IQC须仔细核对供应商提供的上述资料，并确认其实物与所提交资料是否相符。 对于需要做委外检测的物料，由IQC填写领料单领料，安排送外检测，送外检验的频率一般为一年一次，如有特殊情况特殊处理。 已检材料处理
产品生产实现过程控制程序1 目的 对生产过程实施管理控制，确保产品质量符合设计、标准和规范要求，使顾客满意。 2 适用范围 本程序适用于公司认证范围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图（见下页） 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。
生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书，配备必需的生产规范、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》，保证模具的精度，满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检
抽样检验方案 第四节抽样检验方案（大纲要求熟悉） 一、抽样检验的几个基本概念（基础知识） 1．抽样检验方案 是根据检验项目特性所确定的抽样数量、接受标准和方法。如在简单的计数值抽样检验方案中，主要是确定样本容量n和合格判定数，即允许不合格品件数c，记为方案(n，c)。 2.检验． 检验是对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等，并将结果与标准规定要求进行比较，以确定每项性能是否合格所进行的活动。 3．检验批 4．批不合格品率 是指检验批中不合格品数占整个批量的比重。 5．过程平均批不合格品率 是指对k批产品首次检验得到的k个批不合格品率的平均数。 6．接受概率（又称批合格概率） 接受概率是根据规定的抽样检验方案将检验批判为合格而接受的概率。一个既定方案的接受概率是产品质量水平，即批不合格品率P的函数，用L(p)表示，检验批的不合格品率p越小,接受概率L(p)就越大。 二、抽样检验方案类型 （一）抽样检验方案的分类 （二）常用的抽样检验方案（大纲要求熟悉） 1.标准型抽样检验方案 (1)计数值标准型一次抽样检验方案 计数值标准型一次抽样检验方案是规定在一定样本容量n时的最高允许的批合格判定数c，记作（n，c）,并在一次抽检后给出判断检验批是否合格的结论。c也可用Ac表示。c值一般为可接受的不合格品数，也可以是不合格品率，或者是可接受的每
百单位缺陷数。若实际抽检时，检出不合格品数为d，则当： d≤c时，判定为合格批，接受该检验批；d＞c定为不合格批，拒绝该检验批。 (2)计数值标准型二次抽样检验方案（以上两种标准型抽样检验程序见图7－16、7－17） (3)多次抽样检验方案（★适当位置加图7－16和7－17） 2.分选型抽样检验方案 3.调整型抽样检验方案 [例题]当采用计数值标准型一次抽样检验方案实际抽检时，检验出的不合格品数d，当()，判定为不合格批，拒绝该检验批。 A. d
产品实现过程控制程序-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
产品实现过程控制程序 1 目的 对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。 2 适用范围 适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。 3 职责 生产运营部负责依客户订单情况下达生产任务，技术开发部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《设备管理和维护保养制度》和安全规程。教育员工文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。 人力资源部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁管理；财务部负责财力的提供和保障。 市场营销部依据市场需求，与各车间协调做好产品交接和保管；供应配套部、生产运营部适时做好原料供给和产品交付；市场营销部与品质保证部配合做好售后服务管理工作。 4 工作程序 计划管理 为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一年度而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括： 1）物资采购计划； 2）设备定期检修计划； 3）设备的备品、备件计划； 4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划； 5）员工培训计划； 6) 内部审核计划； 7) 对重点供应商的质量跟踪审核计划； 8) 管理评审计划； 9)经营销售计划。 生产计划控制 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产计划排程。各车间即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。 生产能力分析
产品标识控制程序 1 范围 对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。 适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追