一般数量限制原则解读
对进出口商品的数量限制是指一国政府对一定时期内进出口商品的数量或金额，事先地或随机地，一般地或个别地予以限制，例如，限定本年度只进口1000辆小轿车。
数量限制措施与关税都可以对货物的进出口产生阻碍作用，但两者的性质和作用程度并不相同。如果把关税比作门槛的话，那么数量限制措施就可以比作围墙：关税可以增加进出口商品的成本，从而增大货物进出口的阻力，以达到减少商品进出口数量的目的；而配额、许可证等数量限制措施则可以将货物彻底挡在关境内、外。从经济学角度看，关税只是扭曲了市场机制的作用，而数量限制措施则可以根本切断本国市场与国际市场的联系。例如，在轿车进口关税税率确定的情况下，国内市场对轿车需求的增加不会马上引起国内轿车产量的增加或价格的变化，但会引起轿车进口数量的增加；而在采取数量限制措施的情况下，国内需求的增长并不能使得国外的轿车进入本国市场，而只能引起国产轿车价格的增长。
在实践中，最常采用的数量限制措施是进口配额制和进口许可制。
所谓进口配额制，是指一国政府在一定时期内对某种商品的进口规定一个数量或金额的限制，超过限额的商品不准进口，或对其征收很高的关税。进口配额可分为单边配额和双边配额。单边配额是进口国事先不与有关国家进行磋商而单方面确定限额；协议配额是指进口国和出口国或出口国的出口商通过协商而确定分摊的限额。采取单边配额通常会招致其他国家的不满并引起报复；相比之下，协议配额的
方式则较为温和。
所谓进口许可制，是指一国政府规定某些商品的进口须事先申请领取政府有关机构颁发的许可证，否则不准进口。进口许可制也可分为两种。一种是与进口配额制配合实施，对配额以内的进口商品发给许可证。例如，欧盟曾对蘑菇罐头的进口实行数量限制，每年在一定的数量范围之内签发特别许可证。配额内的商品在进口时必须出示证书；超量进口的商品则要交纳特定的附加税。另一种进口许可制则与配额无关，每笔进口都只在个别申请的基础上考虑是否发给进口许可证。由于进口许可制可以控制商品的每一笔进口，既便于控制，又易于灵活掌握，因此为各国政府所乐于采用。
二、“不得砌墙”及其例外
因为数量限制措施对世界范围的自由贸易起着比关税更为严重的阻碍作用，所以原先的关贸总协定和现今的世界贸易组织都对其采取了一般禁止的立场。关贸总协定第十一条的标题即是“数量限制的一般取消”。该条第1款规定：“任何缔约国除征收税捐或其他费用以外，不得设立或维持配额、进出口许可证或其他措施以限制或禁止其他缔约国领土的产品的输入，或向其他缔约国领土输出或销售出口产品。”
尽管1947年的关贸总协定即已发出“不得砌墙”的公告，但各缔约方的“围墙”经常是照砌不误。这是因为：
第一，原先的“祖父条款”可使关贸总协定的各缔约方不理会“不得砌墙”公告。总协定的许多条款都禁止以配额和许可证等形式对来自其他缔约方的产品施加限制，但由于这些条款都规定在总协定的第
二部分，而根据加入总协定的议定书中的“祖父条款”，各缔约方对总协定的第二部分仅承担在与国内现行立法不相抵触的最大限度内予以适用的义务，所以，总协定中关于取消数量限制的规定在实际适用过程中受到很大限制。
第二，关贸总协定关于数量限制的一般禁止一直有例外规定。总协定在第十一条规定了一般取消数量限制的同时，即规定了3项重要例外：为防止或缓和粮食或其它必需品的严重缺乏而临时实施的禁止出口或限制出口；用于国际贸易实施分类和分级标准必需的禁止或限制；对任何形式的农渔产品有必要实施的进口限制。
除上述3项例外以外，总协定还规定了其他一些例外，例如，为保护本国国际收支平衡而实施的数量限制的例外。总协定第十二条规定，任何缔约方为了保障其对外金融地位和国际收支，可以限制商品准许进口的数量或价值，但必须遵守下列条件：一是缔约方根据此条规定所建立、维持或加强的进口限制不得超过为了预防货币储备严重下降的迫切威胁或制止货币储备严重下降所必须的程度；二是各缔约方根据前项规定所实施的数量限制，在货币储备严重下降或很低的情况有了改善时，应逐步予以放宽，以至取消；三是各缔约方根据本条规定而实施数量限制时，还必须承担其他一些义务，其中包括：对任何其他缔约国的贸易或经济利益，避免造成不必要的损害；实施的限制不无理地阻碍任何完全禁止其输入即会损害正常贸易渠道的那种最低贸易数量的输入等。此外，总协定还规定了“发展中国家的例外”（第十八条第三节）、“实施保障措施的例外”（第十九条）和“保护国
2018年知识产权竞赛试题库（简答题） 2018年知识产权竞赛试题库（简答题） 四、简答题 197. 简述专利权具有的特点？答：专利权具有客体的无形性、授权的地域性、存在的时间性、权利的独占性。 198. 各国对专利的申请采取了不同的审核制度，主要包含哪些？答：主要有登记制、初步审查制、实质审查制。 199. 简述专利申请受理的概念？答：专利申请的受理是一个重要的法律程序，受理程序是国家知识产权局接受申请人提交专利申请文件及其他文件，并依据《专利法》及其实施细则对专利申请是否符合受理条件进行审查并处理的程序。200. 简述实用新型专利所保护的产品的特点？答：（1）产品是一个实体。（2）产品必须是具有确定形状、构造且占据一定空间的实体。（3）产品必须经过一定的产业制造过程。 201. 简单陈述实用新型专利和发明专利的关系？答：（1）实用新型专利保护客体只限于产品，（2）发明专利保护客体不仅是产品，还有方法。（3）凡是属于能够获得实用新型专利权的主题，必定也属于能够获得发明专利权的主题，反正则不然。 202. 列举与知识产权相关的法律法规？答：著作权法、商标法、反不正当竞争法、植物新品种保护条例、集成电路布图设计保护条例等。 203. 简述专利信息检索包括的种类？答：包括专利技术信息检索，专利新颖性或创造性检索，专利法律状态检索，同族专利检索，专利引文检索，专利相关人检索。 204. 简述专利技术信息检索和专利新颖性或创作性检索的区别？答：前者是从任意一个技术主题对专利文献进行检索，其目的是找出与被检索技术主题相关的参考文献；后者是指为确定发明创造是否具备新颖性或创造性，从发明创造的技术方案对包括专利文献在内的全世界范围内的各种公开出版物进行的检索，其目的是找出与发明创造技术方案可进行新颖性或创造性对比的文件。 205. 专利新颖性或创作性检索的主要作用？答：（1）侵权应诉过程中搜索无效依据文件（2）申请专利前判断发明创造新颖性或创造性（3）产口出口前确定是否侵权。206. 简述专利技术内容“为公众所知”的含义？答：（1）现有技术处于公众想要得知就能得知的状态。（2）现有技术的内容应当包括实质性的技术知识，并且应当充分披漏足够的技术信息，以便利用该
新药申报与审评技术本栏目由国家食品药品监督管理局药品审评中心协办 3读者意见反馈请点击www .ne wdrug .cn 或发送至E 2mail:wangyumei@ne wdrug .cn,联系人:王宇梅,联系电话:(010)82282300-802 ★指导原则解读系列专题(二) 化学原料药的制备工艺研究 马 磊 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 文中结合化学原料药注册申报中一些有代表性的问题,尝试对《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》进行解读。 [关键词] 指导原则;化学原料药;制备工艺 [中图分类号]R95 [文献标识码]A [文章编号]1003-3734(2008)18-1634-03 M anufactur i n g process of chem i ca l drug subst ances MA Lei (Cen ter for D rug Evaluation,S tate Food and D rug A dm in istration,B eijing 100038,China ) [Abstract] “Guidance of manufacturing and structure elucidati on for che m ical drug substances ”was tenta 2tively inter p reted herein by discussing certain typ ical phenomena occurred in che m ical drug substances registrati on . [Key words] guidance;che m ical drug substances;manufacturing p r ocess 原料药即药品中发挥药理作用的活性成分。原料药与辅料共同组成临床应用的药物制剂。我国对原料药实行注册审批制度,规定原料药应当与制剂一起经过临床前研究和临床研究,证实其安全有效后方可生产上市。 我国是化学原料药和药用中间体的生产大国,但是与医药工业发达的国家相比,无论是在生产工艺水平还是在研究开发理念方面,都存在着一定的差距。2005年,国家食品药品监督管理局组织相关人员,制定并发布了《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》,希望籍此建立起原料药研究和注册申报的一般原则和技术要求,并推动我国原料药生产工艺水平和研发理念逐步与发达国家接轨。目前该指导原则已起到了较好的推动作用,但是在原料药的研究和评价中仍然有一些认识需要进一步澄清,比如研究者对于申报资料中应该提交哪些研究信息,以及为什么要提交的问题仍然存在疑惑。本文结合原料药注册申报中发现的一些问题展开讨论。 根据指导原则内容划分,本文主要对概述、制备工艺研究一般过程、制备工艺研究的一般内容等三个部分进行分析解读。 概述 概述部分就本指导原则起草的目的和意义、适用范围等方面进行介绍。 本指导原则代表了药品注册评价机构目前对化学原料药制备工艺研究的一些认识,但并非硬性要求;由于具体制备工艺研究的复杂性,指导原则不可能涵盖研究过程中可能遇到的所用问题,但它提供了制备工艺研究过程中应当遵循的一般原则,并为研究者和评价者提供了一个互相了解的平台。所以本指导原则的目的是通过对化学原料药制备工艺研究一般规律的阐述,使药品研发者和评价者在这一问题上尽可能地达成共识,从而有效地提高药品研发和药品注册的效率。 原料药制备研究的一般过程 原料药制备研究的一般过程分为六个阶段:①确定目标化合物。②设计合成路线。③制备目标化合物。④结构确证。⑤工艺优化。⑥中试放大研究和工业化生产。 以上几个阶段基本反映了化学原料药制备研究的大致过程。但是应当看到,这些阶段并不是按序进行、一贯而下的,而是往往要经过多次的反复和调整甚至推倒重来的过程才能达到目的。因此,在研究设计的初始阶段,就应当对后面几个阶段的工作难度和可行性进行评估,以尽可能避免半途而废的结局。 另外,就整个药品的研究过程而言,原料药的制 — 4361—
国际经济法概论讲义（6） 2013-2014第一学期 祁欢 第五章世界贸易组织多边贸易体制 第一节世界贸易组织的前身—关贸总协定 关税措施和非关税措施的概念 贸易政策的次优选择 一、关贸总协定（GATT）的产生 （一）国际贸易组织（ITO）的破产 （二）GATT的产生 二、GATT的基本内容 三、GATT的法律地位 （一）临时生效，根据《临时适用议定书》而成立 （二）国际协定，而非国际组织 第二节WTO多边贸易体制 一、GATT乌拉圭回合谈判成果 （一）GATT的多边谈判 GATT主持了8轮多边贸易谈判（从第五轮开始有名字）第一轮在日内瓦举行 第二轮在安纳西举行 第三轮在托奎举行 第四轮在日内瓦举行 第五轮狄龙回合 第六轮肯尼迪回合 第七轮东京回合 第八轮乌拉圭回合 （二）乌拉圭回合谈判主要成果 二、世界贸易组织机构体制 （一）WTO的产生、宗旨和职能
1.产生 并非乌拉圭回合谈判议题 倡议的提出和产生的原因 2.WTO宗旨是GATT宗旨的再版和补充 服务贸易问题； 保护环境问题 发展中国家发展贸易的特殊问题 3. 世界贸易组织的职能（《建立世贸组织协定》第3条） 制定规则，执行规则，政策审议（监督），争端解决 （二）WTO成员、组织机构和决策方式 1.成员分为创始成员和加入成员 2.组织机构（《建立世贸组织协定》第4条） 按照WTO协议的规定，世界贸易组织设有部长级会议、总理事会、专门理事会、委员会、总干事、秘书处等机构。 （1）部长级会议。它是世界贸易组织最高决策机构，由WTO所有成员的代表组成，至少每两年召开一次会议。 （2）总理事会。它是WTO常设执行机构。由所有成员的代表组成，在部长级会议闭会期间履行部长会议的职能，并执行《建立世贸组织协议》授予的职能，如WTO争端解决机构和贸易政策评审机构。 （3）总干事和秘书处。世贸组织下设秘书处，由部长级会议任命的总干事领导，秘书处的其他职员由总干事任命。 3.决策方式 （三）WTO的法律地位（《建立世贸组织协定》第8条） 1．具有完全的法律人格 2．永久的国际组织，每个成员向世贸组织提供为履行其职责所必需的特权与豁免 三、世界贸易组织多边贸易法律体系 （一）法律框架
GATT关贸总协定诞生过程到1995.12.31终止 1944年7月布雷顿森林会议—建立了国际货币基金组织IMF和国际复兴开发银行 1947年11月哈瓦那会议 最初23个缔约方 临时性协议 八轮多边谈判—前五轮结果都是关税减让 1.1947.4瑞士日内瓦关税平均降低35% 2.1949.4法国安纳西 147项关税减让协议关税平均降低35% 3.1950.9-1951.4英国托奎 150项关税减让协议 26% 4.1956.1瑞士日内瓦 15% 5.1960.9-1962.7日内瓦狄龙会议 6.5% 6.1964.5-196 7.6日内瓦肯尼迪会议首次涉及非关税壁垒，反倾销 7.1973.9-1979.4日内瓦东京回合非关税措施协议只对签字方生效豁免程序 8.1986.9-1993.4 乌拉圭回合货物贸易服务贸易知识产权没有涉及建立WTO 签订了《服务贸易总协定GATS》《与贸易有关的知识产权协定trips》 ●一至五回合，“产品对产品”方式。谈判量大、过程复杂。 ●六回合开始，“划一削减”（linear concession）公式，“一揽子方式”。 ●七回合，“瑞士公式” Z=AX /(A+X） A-- 减税系数 X-- 起点税率 八回合逐部门谈判 ●GATT第一至第五回合，只限于关税减让谈判 ●“肯尼迪回合”与“东京回合” 将非关税壁垒纳入了多边贸易谈判 ●乌拉圭回合扩及到与贸易有关投资、国际服务贸易与知识产权 WTO 1995.1.1
是世界上唯一一个专门从事制定和管理国际贸易规则的国际机构，它是国际多边贸易体系的法律基础和组织基础。 WTO规则体系 一个基本法 二个程序法 三个实体法 四个诸边贸易协议 五个服务部门的贸易协议 六个非关税壁垒协议 七个货物贸易的多边协议 法律地位： 1.独立的法律人格，拥有独立的财产，可以缔结条约和提起诉讼 2.世界贸易组织各成员应向世界贸易组织提供其履行职责所必需的特权和豁免权 3.世界贸易组织官员和各成员方代表在其独立执行与世界贸易组织相关的职能时，享有每个成员方提供的所必需的特权和豁免权 职能： 1.实施和管理已达成的协议 2.提供多边贸易谈判论坛 3.评审各国的贸易政策 4.解决各成员方的贸易争端 5.保持全球经济决策的一致性 6.提供技术支持和培训
论刑法中的禁止不当评价 刑法中禁止不当评价，是指在定罪过程中对于行为人的行为不能进行不恰当的价值评判，它具体包括禁止重复评价、禁止分割评价和禁止重合评价。 一、禁止重复评价 禁止重复评价，原本是刑罚裁量的一项基本原则，它是指禁止对法条所规定的、已经将其影响刑罚轻重考虑在内的因素，在刑罚裁量中再度当作刑罚裁量事实重复评价而作为加重或沽轻刑罚的依据。因为刑法的规定，使其早已作为决定各该犯罪行为成立与否及法定刑轻重的标准，故不应于刑罚裁量时再次考量。（注：参见林山田：《刑法通论》，台湾三民书局1990年8月3版，第435页。）例如，我国刑法典第236条第3款规定，强奸妇女多人的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，因而司法实践中对于强奸妇女三人以上的，依照刑法典第236条第3款处罚即可，不应就“行为人强奸了多人”这一情节再对行为人从重处罚。又如，对于在劫持航空器的过程中，以伤害手段劫待航空器的，只能定劫持航空器罪一罪，不宜再定故意伤害罪，因为刑法典第121 条对劫持航空器罪的客观要件规定了包含伤害在内有“暴力”手段，故意伤害行为已经内涵于劫持航空器罪的犯罪构成之中，法条对此罪所定之刑，已将“暴力”手段的危害性评价在里面，而且还规定了劫持航空器致人重伤、死亡的应处死刑。再如，在越狱犯罪活动中，某行为人为组织越狱的首要分子，根据我国刑法典第317条第1款前半段的规定应处5 年以上有期徒刑，但不能因为行为人为组织者中起重要作用者再次从重处罚，因为刑法典第317条第1款前半段在规定“5 年以上有期徒刑”时早已将“行为人为组织越狱的首要分子”这一因素考虑在内。 实际上，禁止重复评价不仅是刑罚裁量的一个原则，在定罪之中，坚持禁止重复评价原则也是十分重要的。在整个刑法领域强调禁止重复评价原则，（注：与刑事实体法的“一罪一罚”、“禁止重复评价”原则相适应，刑事程序上亦有“一事不再理”原则。）其法哲学根据在于刑事责任必须符合正义的要求。美国学者约翰·罗尔斯指出：“正义是社会制度的首要价值，正象真理是思想体系的首要价值一样……每个人都拥有一种基于正义的不可侵犯性，这种不可侵犯性即使以社会整体利益之名也不能逾越。因此，正义否认为了一些人分享有更大利益而剥夺另一些人的自由是正当的，不承认许多人享受的较大利益能绰绰有余地补偿强加于少数人的牺牲。”（注：[美]约翰·罗尔斯：《正义论》，中国社会科学
用合作原则和礼貌原则分析《士兵突击》选段 摘要：本文使用语用学上的合作原则和礼貌原则，对《士兵突击》中的选段进行简要的语用分析，揭示该作品语言中的语用特点在烘托人物性格方面的作用。 关键词：合作原则；礼貌原则；士兵突击 一. 合作原则和礼貌原则 合作原则最初是由Grice提出的。Grice认为人们在交际过程中必须要遵循一般的原则——合作原则，即根据目前交际的目的或方向，使谈话始终符合交际的需要（何自然，陈新仁，2004：32）。在合作原则之下，Grcie 细分出了体现合作交际的四条准则，共九条次则,即：（1）质的准则：努力使你说的话真实。A. 不要说你认为是假的话。B不要说你认为缺少足够证据的话。（2）量的准则：A话语应包含有满足交际所需的信息。B话语不应包含超过交际所需的信息。（3）关系准则：要有关联。（4）方式准则：说话要清楚明白。A避免晦涩B避免歧义C要简练D要有条理。 根据Grice的理论，这四条准则是合作原则的基本准则。然而，在日常交际中，很多时候说话人并不完全遵循合作原则的这四条基本的准则，却照样可以顺利地完成交际，建立和谐的人际关系。这是因为人们在违反合作原则时为了达到礼貌的目的遵循了另一种原则，使自己的话语带有一种特殊的含义，实现特殊的交际目的。这就是 Leech 在后来的研究中从修辞学和语体学的角度提出的礼貌原则。 根据Leech 的理论，礼貌原则是对合作原则的补充。礼貌是人类文明的标志，是人类社会活动的一条重要准则。作为一种社会活动，语言活动也同样受到这条准绳的约束。因此礼貌原则是增加和维护交际双方和睦关系的一种原则。Leech提出了制约人们言语交际的六
知识产权法模拟试题（三） 一、不定项选择。（本大题共 20 小题，每小题 1 分，共 20 分） 1、下列对于知识产权的表述正确的是（B ）。 A、知识产权既是私权也是公权 B、随着知识产权国际公约的缔结，世界各国关于知识产权的种类和内容的规定相同 C、知识产权是开放的体系，随着时代的变化，其种类和内容也相应地改变 D、在我国，知识产权主要由《中华人民共和国知识产权法》加以规定 2、侵害知识产权承担的停止侵害民事责任的归责原则是（ D）。 A、过错责任原则 B、过错推定责任原则 C、公平责任原则 D、无过错责任原则 3、对侵害知识产权的损害赔偿，我国现行立法上采取的是（A ）。 A、补偿性原则 B、惩罚性原则 C、以补偿性原则为主，以惩罚性原则为辅的原则 D、以惩罚性原则为主，以补偿性原则为辅的原则 4、著作权的保护对象是作品，独创性是构成著作权法意义上的作品的（B ）。 A、充分非必要条件 B、必要非充分条件 C、充分必要条件
D、非充分非必要条件 5、下列关于著作权主体的表述，错误的是（B ）。 A、只有作者和被视为作者的单位才可能成为完整的著作权主体 B、文字作品著作权的继受主体可能成为完整的著作权主体 C、电影作品的制片者不可能是完整的著作权主体 D、事实上的作者不一定享有著作权 6、邓某于1970年4月1日创作了一幅国画，1973年6月22日将该画的原件出售与曹某。下列表述正确的是（ C）。 A、曹某自购得原件之日起享有该画著作权中的财产权利 B、国画是美术作品，美术作品原件所有权的转移不视为作品著作权的转移，故曹某不能因为购买原件而取得任何著作权 C、曹某因为购买该画的原件而取得该原件的展览权 D、曹某因为购买该画的原件而取得该作品的展览权 7、申请人自发明、实用新型、外观设计在外国第一次提出申请之日起（ B ）、（）、（）内，又在中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议，可以享有优先权。 Ａ、１２个月、６个月、６个月 Ｂ、１２个月、１２个月、６个月 Ｃ、１２个月、１２个月、１２个月 Ｄ、１２个月、６个月、１２个月 8、在我国，两个申请人在同一日分别就同样的发明创造申请专利的，应当（ B ）。 Ａ、根据先后顺序确定申请人 Ｂ、自行协商确定申请人 Ｃ、由受理申请单位确定申请人
[作者简介] 许真玉,女,硕士,主管药师,主要从事药品的技术审评 工作。联系电话:(010)68585566-514,E 2mail:xuzhy@cde .org .cn 。 ?新药申报与审评技术? ★指导原则解读系列专题(十一) 化学药物制剂处方工艺的变更研究 许真玉 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 文中根据国家食品药品监督管理局颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,包括确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中影响产品质量的特殊辅料的质控要求等问题进行了分析。 [关键词] 已上市化学药品;处方;工艺;变更研究 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2009)16-1496-04 Var i a ti on research on the form ul a ti on and manufactur i n g process for approved chem i ca l drugs XU Zhen 2yu (Center for D rug Evaluation,S ta te Food and D rug A dm inistration,B eijing 100038,Ch ina ) [Abstract] This paper analyzed the p r oble m s often encountered in the variati on research on the for mulati on and manufacturing p r ocess f or app r oved che m ical drugs on the basis of the “Guideline for Variati on Research on the App r oved Che m ical D rugs ”released fr om SF DA.The variati on research includes the concerns on the classificati on for variati on researches,related variati ons,and the quality contr ol of the s pecial exci p ients in the f or mulati on of in 2jecti ons . [Key words] app r oved che m ical drugs;f or mulati on;manufacturing p r ocess;variati on research 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》[1] 已于2008年5月13日由国家食品药品监督管理局(SF DA )正式颁布执行了。在这篇指导原则中,从技术的角度对已上市化学药品的影响安全、有效、质量可控性的变更的研究工作进行了阐释,包括原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。这里,笔者将结合实际审评工 作对该指导原则的第四和第五部分,即与化学药物制剂处方工艺的变更研究相关的内容,进行进一步的解读。主要包括三个问题,确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中可影响产品质量的特殊辅料的质控要求。1 确定变更分类时需要关注的问题 在这篇指导原则中,按照变更对产品安全性、有效性和质量可控性所产生的影响,对所述及的变更划分为三类:I 类、II 类和III 类,其中I 类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;II 类变更属于中度变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;III 类变更属于较大变更,需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效
国际贸易理论与实务-平时作业1 1.单选题 1.1某国海关规定，进口彩色电视机要征收50%的关税，这种征收关税的方法叫做( B) ?a从量税 ?b从价税 ?c差价税 ?d选择税 从价税是以进口商品的价格为标准计征一定比率的关税，其税率表现为货物价格的百分率。 1.2 FOB贸易术语的变形主要是要解决，在程租船运输的情况下，在合同中具体规定(A )。 ?a装船费用由谁承担 ?b卸货费用由谁承担 ?c运费由谁承担 ?d保险费由谁承担 贸易术语的变形是为了解决在程租船运输的情况下，FOB装船费用及CIF、CFR在目的港的卸货费用由谁承担。 1.3能代表货物所有权凭证的单据是C ?a邮包收据 ?b航空运单 ?c海运提单 ?d铁路运单 本题考查的是运输单据的性质，只有海运提单具备物权凭证的性质，故本题答案为C。本题需要特别注意海运提单的
性质，特别是物权凭证的性质，考试经常出现。 1.4 CIF贸易术语的变形主要是要解决，在程租船运输的情况下，在合同中具体规定( B)。 ? a 装船费用由谁承担 ? b 卸货费用由谁承担 ? c 运费由谁承担 ? d 保险费由谁承担 贸易术语的变形是为了解决在程租船运输的情况下，FOB装船费用及CIF、CFR在目的港的卸货费用由谁承担。 1.5 一定时期内，一国出口总额超过进口总额时，称为B ? a 贸易差额 ? b 贸易顺差 ? c 贸易逆差 ? d 贸易平衡 本题考查的是贸易差额问题。出口减去进口大于零为顺差，小于零为逆差，等于零为贸易平衡。这三种情况都可以看成是贸易差额问题。所以B项是正确答案，其他选项都不正确。 1.6 对于检验时间和地点的规定，我国国际贸易业务中最为常用的是C ? a 出口国检验 ? b 进口国检验 ? c 出口国检验，进口国复验 ? d 装运地检验重量，目的地检验品质 1.7 层次最低、最松散的区域经济一体化形式是( D)。 ? a 自由贸易区 ? b 共同市场 ? c 关税同盟 ? d 优惠贸易安排 优惠贸易安排(Preferential Trade Arrangement)又称特惠关税区, 是层次最低、最松散的区域经济一体化形式。 1.8 关税和贸易总协定中最为重要的原则是A ? a 非歧视原则 ? b 公平竞争原则 ? c 一般禁止数量限制原则
一：违反数量准则 1.A: When are you going to the airport? B: Sometime this morning. B的回答违反了数量原则，因为在他的回答中，他给A 提供的信息少于A 所希望他提供的信息。如果B知道出发时间，A也知道B知道出发时间，B也知道A知道他知道自己的出发时间，那么B这样说就会产生会话含义，即“我不想告诉你什么时候去机场”。 2.Wife: When did you come back last night? Husband: Around midnight. The meeting was too long. 妻子问丈夫回来的时间，而丈夫不但回答了回来的时间，还补充说会议开太久了，为自己午夜才回家找个合适的理由。涨幅第二句话是过量信息，是妻子所不需要的，他这么说是为了避免妻子的责备和不必要的麻烦。 3.A: Where does Mr. Smith live? B: Somewhere in the town. B明白A想知道Smith先生的具体住址并想去拜访他,但他也知道Smith先生不愿意让A去他那里,所以只好违反数量准则给B以含糊的回答。当然,B的回答并不排除另一种可能性,他自己也不知道Smith先生的具体住址,但他又不想违反质量准则而乱编一个地址给B,所以只好给予含糊的回答。 4.A: What do you think of Mark? B: His flat-mate is a wonderful cook. B对Mark没有好感,但又不好直说,更不想违反质量准则去说假话,所以故意违反了数量准则,没有给A以足够的信息,而A从B答非所问的回答中也可知道B 对Mark评价不高。 5.A: What are you reading? B: A book. 从B违反数量准则的回答可以推知,他正在安心读书,不想别人打搅自己。二：违反质量准则 1.A: I might win the lottery. B: Yes, and pigs might fly. 对话中B没有直接告诉A他不同意A的看法，而是说出猪可能会飞，这句明显违反质量准则的话，讥讽A的异想天开，让A得出结论他不可能赢得大奖。讥讽、反语会强化说话人的深层含义，但有时也会导致交际的终止。 2.A: How is Jack’s life after marriage? B: He has got a lioness at home. B使用了隐喻手法,把Jack的妻子比作母狮,表达了Jack的妻子非常厉害之意。 3.A: I’m hungry. B: Yes, I can eat an elephant now. B说自己能吃掉一头大象,明显是不真实的。他的目的是想让对方知道自己非常饥饿。此句违反了质量准则,但却产生了夸张的修辞效果,达到了强调、突出事物本质以加强渲染力量的目的。 4. A. How are you? B: I’m dead.
2019广东专利侵权判定原则 专利侵权行为，也可以称为侵犯专利权的行为。根据我国专利法的规定，专利侵权行为是指在专利权的有效期限内，任何他人在未经专利权人许可，也没有其他法定事由的情况下，擅自以营利为目的实施专利的行为。判定专利是否侵权需要遵循以下4种原则。 一、全面覆盖原则 全面覆盖原则是最基础的一个原则，要求将被控侵权方案与权利要求记载的全部技术特征进行对比，若被控物或方法侵权成立，那么其将具备专利权利要求中的全部技术特征。根据《最高人民法院关于审理侵害专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条：人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。 对于该原则我们可以分成三种情况理解： （1）被控物或侵权方案与权利要求中记载的全部技术特征完全相同，则构成侵权。 （2）被控物或侵权方案与权利要求中记载的全部技术特征不一致，只有部分相同，则不构成侵权。 （3）被控物或侵权方案具备权利要求中记载的全部技术特征之外，还增加了其他创新的部分，此时也属于侵权。但是增加部分可以申请新的专利。 二、等同原则 多数情况下，专利侵权适用的是这个原则。等同原则是指将被控物与权利要求记载的全部技术特征进行对比，虽然不完全具备其全部技术特征，但是被控物不具备的专利特征在被控物上面能够找到该特征的等同替换物，例如，等同替换、部件移位、分解或合并等。此种情况下，被控物被判定侵权。 三、多余制定原则 多余制定原则是指在专利侵权判定中，根据权利要求书的全部技术特征进行区分，分为必要技术特征和非必要技术特征，但仅以必要技术特征来作为专利权保护的范围，从而判定被控物是否覆盖专利权保护的范围。若覆盖了，该被控物则构成侵权。在适用该原则时应当注意非必要技术必须是与专利目的无关的次要部分，但是这种区分具有很大难度，所以在适用上要非常慎重。 四、禁止反悔原则 禁止反悔原则又称审批过程禁反言，是为了限制等同原则而出现的，即指专利权人如果在专利审批过程中，为了满足法定授权要求而对权利要求的范围进行了限制性的修改或解释，则在主张专利权时，不得将通过该限缩而放弃的内容纳入专利权的保护范围。 编辑：一休知识产权
C h i n e s e J o u r n a l o f N e w D r u g s 2010,19(8 ) 中国新药杂志2010年第19卷第8期 [作者简介] 许真玉,女,主管药师,主要从事药品的技术审评工作。联系电话:(010)68585566-514,E -m a i l :x u z h y @c d e .o r g .c n 。 ·新药申报与审评技术· ★指导原则解读系列专题(十九) 化学药物口服缓释制剂释放度研究 许真玉,马玉楠 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 文中根据“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则”,对释放度研究方法的建立、缓释制剂释药行为研究的内容、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论。其中对释放度研究方法的建立 包括仪器装置、释放介质、转速等方面;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察、释药重现性和均一性的考察、与原研产品的释放度比较研究;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设置、释放度限度确定等内容。 [关键词] 缓释制剂;释放度;质量标准 [中图分类号]R 95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)08-0654-04 R e s e a r c h o nD i s s o l u t i o nT e s t o f E x t e n d e d R e l e a s e O r a l D o s a g e F o r m s X UZ h e n -y u ,M AY u -n a n (C e n t e r f o r D r u g E v a l u a t i o n ,S t a t e F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n ,B e i j i n g 100038,C h i n a ) [A b s t r a c t ] A c c o r d i n gt o“G u i d a n c ef o r P h a r m a c e u t i c a l R e s e a r c h e s o nE x t e n d e dR e l e a s eO r a l D o s a g e F o r m s ”,e s t a b l i s h m e n t o f d i s s o l u t i o n m e t h o d ,r e l e a s e p e r f o r m a n c e o f e x t e n d e d r e l e a s e d r u g a n d d e v e l o p m e n t o f d i s -s o l u t i o n l i m i t i n s p e c i f i c a t i o n w e r e d i s c u s s e d .E s t a b l i s h m e n t o f d i s s o l u t i o n m e t h o d i n c l u d e d a p p a r a t u s e s ,d i s s o l u t i o n m e d i u ma n d r o t a t i n g s p e e d e t c ,r e l e a s e p e r f o r m a n c e o f d r u g c o m p r i s e d r e l e a s e c h a r a c t e r i s t i c s a n d r e l e a s e c o m p a r i -s o n w i t h o r i g i n a l d r u g p r o d u c t a t d i f f e r e n t c o n d i t i o n s ,d e v e l o p m e n t o f d i s s o l u t i o n l i m i t i n s p e c i f i c a t i o n c o n s i s t e d o f s e l e c t i o n o f s a m p l i n g t i m e -p o i n t s a n d r e l e a s e l i m i t e t c . [K e y w o r d s ] e x t e n d e d r e l e a s e ;d i s s o l u t i o n ;s p e c i f i c a t i o n 口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓释制剂可延长治疗作用持续时间,降低毒副作用,减少用药次数,改善用药的依从性。缓释制剂的释放度系指缓释制剂在规定溶剂中释放的速度和程度,是处方工艺筛选的重要指标,同时也是有效控制产品质量、验证批内与批间产品质量是否一致、确定产品是否可以放行以及产品在效期内质量是否符合 要求的重要指标。在“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则” [1] 中,对释放度研究的基本原 则与要求,从释放度研究的总体考虑、具体的技术要求、质量标准中释放度检查方法的建立等方面进行了论述。这里就其中几点具体问题进行进一步的讨论。 1 释放度研究方法的建立 释放度研究方法的建立包括测定条件的选择及释放量测定方法的建立,这里主要就测定条件的选择进行讨论。药物的体外释放行为受制剂本身因素和外界因素的影响,制剂因素系指主药的性质、处方、工艺,外界因素系指释放度测定的仪器装置、释放介质、转速等条件。释放度测定条件的选择就是要结合制剂本身的特点,包括主成分的性质、处方工
一般数量限制原则解读(一) 对进出口商品的数量限制是指一国政府对一定时期内进出口商品的数量或金额，事先地或随机地，一般地或个别地予以限制，例如，限定本年度只进口1000辆小轿车。数量限制措施与关税都可以对货物的进出口产生阻碍作用，但两者的性质和作用程度并不相同。如果把关税比作门槛的话，那么数量限制措施就可以比作围墙：关税可以增加进出口商品的成本，从而增大货物进出口的阻力，以达到减少商品进出口数量的目的；而配额、许可证等数量限制措施则可以将货物彻底挡在关境内、外。从经济学角度看，关税只是扭曲了市场机制的作用，而数量限制措施则可以根本切断本国市场与国际市场的联系。例如，在轿车进口关税税率确定的情况下，国内市场对轿车需求的增加不会马上引起国内轿车产量的增加或价格的变化，但会引起轿车进口数量的增加；而在采取数量限制措施的情况下，国内需求的增长并不能使得国外的轿车进入本国市场，而只能引起国产轿车价格的增长。在实践中，最常采用的数量限制措施是进口配额制和进口许可制。所谓进口配额制，是指一国政府在一定时期内对某种商品的进口规定一个数量或金额的限制，超过限额的商品不准进口，或对其征收很高的关税。进口配额可分为单边配额和双边配额。单边配额是进口国事先不与有关国家进行磋商而单方面确定限额；协议配额是指进口国和出口国或出口国的出口商通过协商而确定分摊的限额。采取单边配额通常会招致其他国家的不满并引起报复；相比之下，协议配额的方式则较为温
和。所谓进口许可制，是指一国政府规定某些商品的进口须事先申请领取政府有关机构颁发的许可证，否则不准进口。进口许可制也可分为两种。一种是与进口配额制配合实施，对配额以内的进口商品发给许可证。例如，欧盟曾对蘑菇罐头的进口实行数量限制，每年在一定的数量范围之内签发特别许可证。配额内的商品在进口时必须出示证书；超量进口的商品则要交纳特定的附加税。另一种进口许可制则与配额无关，每笔进口都只在个别申请的基础上考虑是否发给进口许可证。由于进口许可制可以控制商品的每一笔进口，既便于控制，又易于灵活掌握，因此为各国政府所乐于采用。二、“不得砌墙”及其例外因为数量限制措施对世界范围的自由贸易起着比关税更为严重的阻碍作用，所以原先的关贸总协定和现今的世界贸易组织都对其采取了一般禁止的立场。关贸总协定第十一条的标题即是“数量限制的一般取消”。该条第1款规定：“任何缔约国除征收税捐或其他费用以外，不得设立或维持配额、进出口许可证或其他措施以限制或禁止其他缔约国领土的产品的输入，或向其他缔约国领土输出或销售出口产品。”尽管1947年的关贸总协定即已发出“不得砌墙”的公告，但各缔约方的“围墙”经常是照砌不误。这是因为：第一，原先的“祖父条款”可使关贸总协定的各缔约方不理会“不得砌墙”公告。总协定的许多条款都禁止以配额和许可证等形式对来自其他缔约方的产品施加限制，但由于这些条款都规定在总协定的第二部分，而根据加入总协定的议定书中的“祖父条款”，各缔约方对总协定的第二部分仅承担在与国内现行立法不相抵触的最大
1.什么是禁止重复评价原则、一事不再理和禁止双重危险原则？ （1）禁止重复评价，是指在定罪量刑时，禁止对同一犯罪构成事实予以二次或二次以上的法律评价。是刑法上的原则。理解：只有对同一犯罪构成事实才有重复评价可言，重复评价必须发生在同一诉讼之内，禁止的是相同性质的重复评价。 （2）一事不再理，是指对于判决、裁定已发生法律效力的案件或者自诉人撤诉的案件, 除法律另有规定外不得再行起诉或受理。一事不再理源自古罗马法。“已决案被视为真理”。（3）禁止双重危险原则，基本含义是一个人不能因同一行为或同一罪名受到两次或多次审判或处罚。1 7 8 9 年美国宪法修正条文第5 条: “任何人不得因同一犯罪而两次受生命或健康之危险。”——限制国家权力，保障人权。 2.量刑的一般原则 刑法第61条：【量刑的一般原则】对于犯罪分子决定刑罚的时候，应当根据犯罪的事实、犯罪的性质、情节和对于社会的危害程度，依照本法的有关规定判处。 犯罪的事实, 特指存在于某种犯罪实施过程中的表明行为的社会危害性质及其程度的一切主客观事实情况的总和。 犯罪性质是指行为构成何种具体犯罪。犯罪性质的确定根据是犯罪的事实。 在犯罪的事实中，用于充足某个具体犯罪构成要件起码要求的事实, 叫定罪情节; 定罪剩余的那些构成事实, 转化为量刑情节。我在此称之为非典型量刑情节，与之相对应的就是典型量刑情节，典型量刑情节一般是指法定或者酌定量刑情节，具体而言就是未成年人犯罪、限制行为能力的精神病人犯罪、又聋又哑的人或者盲人犯罪、防卫过当、避险过当、犯罪预备、犯罪未遂、犯罪中止、从犯、胁从犯和教唆犯等量刑情节的，立功、累犯。 量刑根据的两重性从通说关于刑法第61 条规定的量刑根据中的概念来分析, 量刑的根据包括定罪情节和量刑情节。通说将定罪情节和量刑情节作为两个外延不交叉的概念来使用, 而认为犯罪事实与量刑情节的外延就“定罪剩余的那些构成事实”部分存在交叉。 3.人民法院定罪指导意见（试行）规定的量刑一般步骤 ( 1) 根据基本犯罪事实（定罪情节）在法定刑幅度内确定基准刑; ( 2) 根据量刑情节（典型量刑情节和非典型量刑情节）对基准刑的调节结果依法。 所谓基准刑, 是在不考虑各种法定和酌定量刑情节的前提下, 根据基本犯罪事实的既遂状态所应判处的刑罚确定宣告刑。 基本犯罪事实包括基本犯罪构成事实和其他影响犯罪构成的犯罪数额、犯罪次数、犯罪后果等犯罪事实。 确定基准刑的步骤是, 首先依据基本犯罪构成在相应的法定刑幅度内确定量刑起点; 再根据其他影响犯罪构成的犯罪数额、犯罪次数、犯罪后果等犯罪事实增加刑罚量, 在量刑起点的基础上确定基准刑。 4.量刑中的禁止重复评价问题 误读：“对同一犯罪事实, 在定罪时评价了, 在量刑时就不能再次评价。” 区分量刑情节和定罪情节的目的之一, 在于对同一事实情况避免重复评价, 这就是所谓的禁止重复评价原则。 量刑的根据与定罪的根据相比, 具有两重性的特点。定罪的根据是犯罪构成事实, 即定罪情节。而量刑的根据则是定罪情节和量刑情节, 即在量刑时既要评价定罪情节又要评价量刑情节。 我认为，量刑根据的两重性并不违背禁止重复评价原则。定罪情节在定罪时被评价, 是
专利侵权判定的原则细则解释说明 专利侵权判定的原则主要有以下方面： （1）全面覆盖原则的适用 全面覆盖，是指被控侵权物（产品或方法）将专利权利要求中记载的技术方案的必要技术特征全部再现，被控侵权物（产品或方法）与专利独立权利要求中记载的全部必要技术特征一一对应并且相同。 （2）等同原则的适用 等同原则，是指被控侵权物（产品或方法）中有一个或者一个以上技术特征经与专利独立权利要求保护的技术特征相比，从字面上看不相同，但经过分析可以认定两者是相等同的技术特征。这种情况下，应当认定被控侵权物（产品或方法）落入了专利权的保护范围。专利权的保护范围也包括与专利独立权利要求中必要技术特征相等同的技术特征所确定的范围。 在专利侵权判定中，当适用全面覆盖原则判定被控侵权物（产品或方
法）不构成侵犯专利权的情况下，应当适用等同原则进行侵权判定。 进行等同侵权判断。应当以该专利所属领域的普通技术人员的专业知识水平为准，而不应以所属领域的高级技术专家的专业知识水平为准。 （3）禁止反悔原则的适用 禁止反悔原则，是指在专利审批、撤销或无效程序中，专利权人为确定其专利具备新颖性和创造性，通过书面声明或者修改专利文件的方式，对专利权利要求的保护范围作了限制承诺或者部分地放弃了保护，并因此获得了专利权，而在专利侵权诉讼中，法院适用等同原则确定专利权的保护范围时，应当禁止专利权人将已被限制、排除或者已经放弃的内容重新纳入专利权保护范围。 对目标专利的对比侵权分析包括如下步骤： （1）对涉案专利的独立权利要求进行技术特征划分，确定涉案专利的保护范围。 其中，权利要求书中记载的第1 项权利要求作为独立权利要求，其所包含的技术特征一般称为必要技术特征，即解决发明技术问题所必