实验室人员能力一览表
表单编号：AQ2B-13-R004(V01) 记录序号：
1目的 通过对相关人员的培训、考核、监督和资格确认，确保人员的能力满足规定的要求。 2 职责 2.1人员资格确认：实验室负责人 2.2 培训计划的制订实施：实验室 3 适用范围 适用于实验室人员资格确认及培训、考核和监督的全过程。 4工作程序 4.1 人员能力的保证： 4.1.1 实验室负责人根据当前和预期的测试发展需要，制订人员的培训目标和培训计划，按照培训计划组织实施并对培训活动的有效性进行评价。 4.1.2 培训期内的人员作业由其高一级别的人员监督下进行。 4.1.3 实验室所有新进人员及转岗人员需经培训后考核合格后按其能力考评后定岗定位,并按能力要求进行综合考评,以决定是否升级,考评主要包括: 个人工作表现,学习能力和提升潜力,动手能力,知识水平,综合能力。 4.1.4 所有人员由实验室主任考核合格后由实验室经理批准才可正式上岗. 4.2 实验室人员资质要求 4.2.1 测试员：主要负责使用测试, 身体健康, 能适应强体力劳动, 能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 能看懂作业指导书, 可以使用实验室的简单仪器,工装夹具,可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象。
4.2.2技术员：熟悉并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用大部分试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分 析, 能独立出试验报告。 4.2.3高级技术员：熟悉所有测试并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用所有试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分析, 能独立出试验报告。 4.2.4 助理工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 对产品有一定的理解, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,制定仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出有效的改进建议并取得实效 4.2.5 工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 熟悉所负责产品, 制定试验规范, 进行夹具设计, 对其有效性进行评估, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 提出改进建议, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,审核仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出测试能力和仪器设备规划并实行. 4.2.6 组长：对有一定管理能力,能团结并带动组员,做事严密周全,熟悉并对某个测试领域有深入理解
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。 认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录 1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个） 4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个） 4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个）
5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个 1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明； 实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 能否保持第三方公正性； 能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动； 能否有措施防止任何形式的商业贿赂。 并考查实验室的实施效果如何。 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限； 关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。 4.2管理体系：5个。 1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 质量过程是否予以明确； 建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 相应的质量记录能否证明体系的运行；
实验室人员能力确认程序 1.目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 适用范围 适用于本实验室所有检测人员 职责和权限 技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证； 相关检测部负责人负责人员能力确认计划表的编制及人员能力确认的实施； 检测人员负责检测细则的编写及培训需求提出。
程序 实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。 学历要求 从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。 实验室基础知识：熟悉本岗位安全操作规程；了解危险设备和区域及其安全防护的基本知识和注意事项；了解电气设备（动力及照明）的基本安全知识；了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识；掌握实验室基础理论知识及常规
操作技能。 素质能力 仪器设备操作能力确认 实验室检测人员应熟悉仪器设备的组成以及仪器设备测定原理； 实验室检测人员能熟练操作仪器设备操作软件并出具准确结果； 实验室检测人员能对照设备操作维护规程及设备期间核查规程对设备进行维护及期间核查。 标准掌握能力确认 实验室检测人员熟悉标准方法测定原理并根据标准实际操作中对检测结果有影响的关键控制点进行归纳从而对检测细则进行补充、细化、完善。 检测细则须对测定原理 实验室使用试剂、标准物质品牌规格、试剂有效期、等进行完善，
实验室新旧资质认定评审准则对照表（CMA）（1） 新旧资质认定评审准则对照表 《检验检测机构资质认定评审准则》新版《实验室资质认定评审准则》旧版 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员
实验室资质认定评审准则要素及要点 《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 要素 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 评审要点 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10
内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；
附件1 实验室能力确认需提供的资料 一、实验室能力确认登记表一式三份； 二、预拌（商品）混凝土企业工商企业法人营业执照原件及复印件； 三、专业技术人员职称证书、岗位证书、任命文件、身份证、劳动合同及社会保险交纳证明原件及复印件； 四、试验仪器设备清单，仪器设备有效检定证书原件及复印件； 五、实验室管理制度及质量控制措施（内容应包含：岗位责任制、体系文件、持证上岗、人员培训制度；技术管理制度；原材料进场检验制度等）； 七、实验室房屋使用证明和实验室平面布置图，并注明各室的设备位置、名称、数量及面积； 八、资料中执照、证书、证明、文件、设备场所的照片光盘及电子版； 九、主管部门所需要提供的其它材料。 实验室每次能力确认有效期三年，有效期满需延期的，实验室应在有效期满30个工作日前申请办理延期手续，办理延期手续时除提供上述规定的资料外，还应提供企业资质证书和原实验室能力确认证书原件及复印件。
附件2 预拌（商品）混凝土企业专项 试验能力确认登记表 企业名称： 填报日期：年月日 河南省住房和城乡建设厅
填表须知 一、本表使用于预拌（商品）混凝土企业内设实验室能力确认登记。 二、本表应使用黑色钢笔或签字笔填写，或使用计算机打印，要求字迹工整，不得涂改。 三、本表第一至第八部分由申请单位如实逐项填写，没有的项目请填写“无”。 四、本表一律用中文填写，数字均使用阿拉伯数字。 五、本表可在省厅建设信息网网站（www. ）下载，用A4型纸打印。 六、本表一式三份，省总站或当地监督机构存二份、企业实验室存一份。
一、法定代表人声明 本人（法定代表人）(身份证号码)郑重声明，本企业填报的《预拌（商品）混凝土企业实验室能力确认登记表》及附件材料的全部内容是真实的，无任何隐瞒和欺骗行为。本企业此次申请，如有隐瞒情况和提供虚假材料以及其他违法行为，本企业和本人愿意接受建设行政主管部门及其他有关部门依据有关法律法规给予的处罚。 法定代表人： （签名）（公章） 年月日
表4： 实验室资质认定 评审报告 实验室名称： 评审机构名称 ： （盖章） 评审日期： 国家认证认可监督管理委员会编制
填表须知 1．本《评审报告》报批件的封面、封底必须为统一印刷品，有盖章和签字页的需为原件。 2．本《评审报告》可用墨笔或计算机填写，字迹要清楚。 3．本《评审报告》的表格填报页数不够时，可用A4纸附页，但须连同正页编为第页，共页。 4 5．本《评审报告》须经评审组签字有效。 6．本《评审报告》适用实验室申请资质认定的首次评审、复查评审和扩项评审、监督评审。
1.概况 1.1 实验室名称： 地址： 邮编：传真：E-mail： 负责人：职务：电话：手机：联络人：职务：电话：手机：1.2 所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）： 地址： 邮编：传真：E-mail 负责人：职务：电话： 1.3 实验室设施特点： 固定□临时□可移动□多场所□1.4 法人类别 1.4.1独立法人实验室 社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.4.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项） 社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.5 评审类型 1.5.1计量认证 首次□扩项□复查□其他□ 1.5.2计量认证＋授权 首次□扩项□复查□其他□ 1.5.3计量认证＋验收 首次□扩项□复查□其他□ 1.6 现有证书情况 计量认证证书编号：证书有效截止日： 授权证书编号：证书有效截止日： 验收证书编号：证书有效截止日： 2.评审地点（多场所的另附页）：
3.评审组意见： 评审结论 符合□基本符合□基本符合(需现场复核)□不符合□ 评审组长签名：日期： 注：评审组意见包括：①依据的现场评审通知文号；②评审组人数；③现场评审时间；④对实验室法律地位的描述以及承担第三方公正检验的评价；⑤评审过程，对机构体系运行有效性、资源、和检测报告等方面的评价；⑥建议批准的认证/授权（验收）项目的数量；○7不符合项及整改建议。
检验检测机构人员能力 评价考试试卷A答案 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
2017年检验检测机构人员能力评价考试试卷(A) 单位：姓名：分数： (时间1.5小时) 一、名词解释（每题5分，共10分） 1．什么是检验检测机构？ 答：依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。2．什么是资质认定评审？ 答：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。 二、判断题（每题2分，共20分，对√，错X） 1.全国检验检测机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会主管。（X ） 2. 《检验检测机构资质认定评审准则》适用范围是在中华人民共和国境内。（√）。 3.对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的检验检测机构，可以不具备固定的工作场所。（ X） 4.所有的测量仪器都必须进行“期间核查”。（X ） 5.资质认定证书的有效期为6年；申请人应当在资质认定证书有效期届满前 6个月提出申请换证。（X ） 6.针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，可单独作为评审依据。（X ）
7.非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体。（√） 8．检验检测机构应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，可经技术负责人批准后，直接使用标准的最新有效版本。（X ） 9.当授权签字人有事不在岗时，可以由指定的代理人（如技术负责人）代其行使签字。（X ） 10.通过资质认定的检验检测机构，在其确认的能力范围内出具的检验报告，均应加盖CMA印章（√） 二、选择题（每空2分，共20分） 1.检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于（C）。 A、3年 B、5年 C、6年 D、10年 2.自受理之日起，（ D ）个工作日内完成对检验检测机构的技术评审。 A、30 B、20 C、根据需要 D、45 3.检验检测机构内部审核的目的是（A） A、评价检验检测机构是否持续地按管理体系的要求运行 B、改进和完善管理体系 C、对管理评审的补充和完善 4.内审的首末次会议由（C）主持。 A、质量负责人 B、最高管理者 C、审核组长 D、技术负责人 5.哪项质量活动，不属“内部审核”（B） A、验证检验检测机构质量活动持续符合管理体系文件和评审准则要求 B、不断适应检测市场和标准变更的改进管理体系的活动 C、由计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查
. 实验室人员能力确认程序 1.目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本实验室所有检测人员 3.职责和权限 3.1.技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证； 3.2.相关检测部负责人负责人员能力确认计划 表的编制及人员能力确认的实施； 3.3.检测人员负责检测细则的编写及培训需求 提出。 . . 4.程序 实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定 培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。
4.1.学历要求 从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上 相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果 复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相 关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学 检测工作经历。 4.2.实验室基础知识：熟悉本岗位安全操作规程；了解危险设备和区域及其安全防护的基本知识和 注意事项；了解电气设备（动力及照明）的基本安全知识；了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识；掌握实验室基. . 础理论知识及常规操作技能。 4.3.素质能力 4.3.1.仪器设备操作能力确认 4.3.1.1.实验室检测人员应熟悉仪器设备的组 成以及仪器设备测定原理； 4.3.1.2.实验室检测人员能熟练操作仪器设备
操作软件并出具准确结果； 4.3.1.3.实验室检测人员能对照设备操作维护 规程及设备期间核查规程对设备进行维护及期间 核查。 4.3.2.标准掌握能力确认 4.3.2.1.实验室检测人员熟悉标准方法测定原 理并根据标准实际操作中对检测结果有影响的关 键控制点进行归纳从而对检测细则进行补充、细化、完善。 4.3.2.2.检测细则须对测定原理 4.3.2.3.实验室使用试剂、标准物质品牌规格、试剂有效期、等进行完善， . . 4.3.2.4.测定程序进行细化， 4.3.2. 5.计算公式符合实际，检测结果质量控制符合要求。 4.3.2.6.注意事项须注明对检测过程中对出具 准确检测结果有影响的关键点如何控制。 4.3.3.测定数据处理能力确认 4.3.3.1.实验室检测人员要求检测人员对试验 过程独立操作，同时安排人员比对试验。人员比对检测结果符合标准要求。如标准未做规定，则应人
实验室资质认定指南 第二章实验室资质认定的有关法律规定及法律效力 一、《中华人民共和国计量法实施细则》第33条明确产品质量检验机构计量认证内容： 1、计量检定测试设备的性能； 2、计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能； 3、保证量值统一、准确的措施及检测数据公证可靠的管理制度。 二、《中华人民共和国计量法实施细则》第36条：已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，应申请单相计量认证。 三、按照《计量法》及其实施细则的规定，凡是为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须以下列条件为前提： 1、要独立于制造、销售或至少对独立研究、开发之外，真正处于公正的地位； 2、要具有适应评价产品质量优略所需要的技术手段； 3、出具的检定、测试数据的可靠性，要能得到社会的承认。 第三章准则释义——管理要求部分 4.1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应法律责任，保证客观、公正和和独立的从事检测/或校准活动。 一、实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公证检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。 社会组织要成为独立法人必须具备四个条件： 1、依法成立； 2、有必要的财产与经费； 3、有自己的名称、组织机构和场所； 4、能独立承担民事责任
非独立法人实验室： 1、需要实验室所在母体的书面授权该实验室对外独立开展检测业务、能独立对外行文、有独立财务账号或账目，独立核算。 2、最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任，若不是则需要授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任命文件。 二、实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测/或校准多需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测/或校准设备设施。 三、实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 四、实验室应有与其从事检测/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 五、实验室及其人员不得与其从事的检测/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与检测/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 六、实验室及其人员对在检测/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 七、实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 1、实验室应绘制组织机构框图（包括内部的和外部的）。 2、实验室要画出管理体系要素职能分配表。 八、实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 九、实验室应规定对检测/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 十、实验室应由熟悉各项检测/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员
1．目的(Puｒpｏｓe) 规范实验室人员培训和考核制度,保证中心人员技能满足病人质量服务要求和中心学科发展的需要。 2.范围(Ｓcope） 本文件所发放科室所有工作人员、实习人员、进修人员等。 3．培训方法(Ｔｒaining ｍeｔｈoｄｓ) A．阅读相关文件。 B．由合格人员进行示范或演示。 C．在合格的带教人员监督下执行操作。 D．其他:包括自学、讨论、上课等。 4.考评方法（Evaluation methｏｄs) A．评估试验操作:对盲样、已知结果的样本、或室间质评样品进行操作检测。试验结果备存一份。 B．理论考核：对相关知识的理解、解决问题的能力。考核试卷一同备存。 C．直接观察病人标本操作：常规操作是否满足作业指导书的要求,包括样品处理,检测过程分析，及结果报告,仪器维护操作等。 D．评估解决问题的能力:对口头提出的相关的问题的反应等。 E．回顾关键要素的记录：如质控记录、室间质评记录、仪器维护记录等。 F．直接观察仪器维护与功能检查情况。 G．监测试验结果报告与记录。 5．培训与考评时机（Opportｕnity for trainｉｎｇ and evaｌuaｔion) A.新员工入职后一般三个月内需进行培训和考评,详见“培训／考评内容及目标”章节。 B.老员工轮岗到新科室后一般六个月内需进行培训和考评，详见“培训/考评内容及目标”章节。 C.新员工正式录用后第一年内,至少每半年进行一次能力评估，老员工工作一年内至少进
行一次工作能力评估，对每个员工的能力评估必须包括详见《实验室人员工作能力评估表》。 D.当发现员工工作能力达不到要求,出现对检测或服务质量有影响时，则必须对员工进行再培训和考评。 E.若员工考评结论为不合格时,实验室应制定计划对员工进行再培训和能力再评估,并保留再培训和再评估的记录。 6．培训/考评内容及目标(Contents aｎd oｂjecｔiｖes oｆtraiｎiｎg and eｖal ｕaｔion) 6．１新员工 ●生物安全知识:学习实验室生物安全所有文件,能正确识别本实验室的易燃、易爆、腐蚀性、挥发性气体等物质，掌握与本岗位相关的所有生物安全内容,能采取正确的预防和处理措施。掌握后在相应生物安全文件上签名确认。生物安全知识培训与考核在新员工进入实验室的第一个月内完成。 ●文件体系构架与内容:学习和掌握公司的质量手册、实验诊断部临床实验室质量文件和管理文件、科室程序文件、与工作岗位相关的作业指导书内容，确保所有员工在实际工作中遵照执行，满足认可/认证组织及国家法律法规的要求。掌握相关内容后在相应的文件上签名确认。 ●检验信息系统(LIS）操作:了解LIR的各项功能操作,熟练掌握从项目设置、标本接收、资料与结果录入、审核、批准、结果报告、查询等操作，满足日常检测工作的需要。 ●仪器设备操作与维护：仔细阅读仪器操作与维护作业指导书,确保能正确进行与本岗位工作相关的所有仪器设备的操作与维护，每台仪器设备的培训与考评情况记录在《实验室岗位培训计划与记录表》上。 ●标本采集要求与标本状态的识别：掌握本岗位所有检测项目标本采集要求，能识别标本的异常状态并正确处理,确保满足检测质量的要求。 ●检测结果报告:掌握检测结果打印、审核、发放的整个流程,掌握本岗位的危急值报告与急诊结果报告内容与方式，确保正确发出检测结果。 ●检测项目的操作：学习每个项目的操作过程，确保能正确完成本岗位所有检测项目的操作，并对质控结果能进行正确分析与处理,每个项目的培训与考评情况记录在《实验室岗位培训计划与记录表》上。 ●理论考核:新员工在转为正式员工前需有一次理论考核过程,考核的目标是让员工掌握相应的理论知识。相应科室应建立一个供考核使用的题库,题库的题量应不少于五套试题,
检测实验室检测能力的确认 ［摘要］检测实验室如何对新实施的标准检测方法、非标准方法、实验室设计（制定）的方法、扩充和修改过的标准方法在使用前或变更后进行的确认；通过验证确认提供客观证据，以证实该 方法适合于预期的用途。对GB/T27404-2008规定的技术要素：要求作三水平的回收率、校准曲线 的绘制和相关系数、精密度、测定低限、准确度、提取效率、特异性（定性要求）、耐用性（也称 抗变性或稳定性）等的理解。 Abstract:The article demonstrated how testing laboratories validate the testing method in the following sit-uations:a newly implemented standard test method,a non-standard testing method,a laboratory designed(de- veloped)testing method,before and after a standard method is extended beyond its original scope or been re- vised.Through the validation,the lab will provide objective evidence to confirm that the method is suitable for the intended use.On the GB/T27404-2008required technical factors:the requirements for three levels of re- covery,calibration curve and correlation coefficient,precision,detecting lower limit,accuracy,extraction effi- ciency,specificity(qualitative requirements),durability(also known as resistance to change or stability). ［关键词］检测实验室能力确认验证检测方法 Keywords:Testing Laboratories,Confirmation of capability,Verify,Testing M ethods 文/倪敏1喻雨琴2 实验室是用于在科学上为阐明某一现象而创造特定的条件以便观察其变化和结果的机构。检测实验室则是用于完成检测工作的实验室，向社会提供准确可靠的检测数据和结果，它在技术经济活动和社会发展过程中都占有重要的地位。检测实验室终产品的体现是检测报告，实验室要向社会出具高质量的报告，并得到社会各界的信赖和认可，所以其检测数据的可靠性至关重要。 实验室是否通过检查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的特定要求得到满足？实验室是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途? CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》提出了方法的确认。 确认的定义：通过检查并提供客观证据以证实 某一特定的预期用途的特殊要求或应用要求已得到满足的认定。确认应尽可能的广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要，证实实验室能够正确地执行标准方法。实验室是否记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适于预期用途的声明？这就要求检测实验室在开始检测之前应确认能够正确地运用标准方法；当标准的方法发生了变化，应重新进行确认，以证实实验室能够正确地执行变化了的标准方法。 一般实验室应对4种检测方法进行确认，以证实这些方法适用于预期用途，包括：标准方法应用实施前；非标准方法；自己新设计开发；超过预期范围使用的标准方法/扩充和修改过的标准方法。方法确认的前提是验证，验证则是一个持续的过程。 确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各检测/验方法能力能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）；验证是在运行中和运行后进 ssm／2010／525
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL01:2018 第1 页共34 页 目录 前言 (3) 1 范围 (4) 2 规范性引用文件 (4) 3 术语和定义 (4) 4 通用要求 (6) 4.1 公正性 (6) 4.2 保密性 (7) 5 结构要求 (7) 6 资源要求 (8) 6.1 总则 (8) 6.2 人员 (8) 6.3 设施和环境条件 (9) 6.4 设备 (9) 6.5 计量溯源性 (11) 6.6 外部提供的产品和服务 (11) 7 过程要求 (12) 7.1 要求、标书和合同评审 (12) 7.2 方法的选择、验证和确认 (13) 7.3 抽样 (15) 7.4 检测或校准物品的处置 (16) 7.5 技术记录 (16) 7.6 测量不确定度的评定 (16) 7.7 确保结果有效性 (17) 7.8 报告结果 (18) 7.9 投诉 (21) 7.10 不符合工作 (22) 7.11 数据控制和信息管理 (22) 8 管理体系要求 (23) 8.1 方式 (23) 8.2 管理体系文件（方式A） (24) 8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24) 8.4 记录控制（方式A） (25)
CNAS-CL01:2018 第2 页共34 页 8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25) 8.6 改进（方式A） (25) 8.7 纠正措施（方式A） (26) 8.8 内部审核 (方式 A) (26) 8.9 管理评审（方式 A） (27) 附录A（资料性附录）计量溯源性 (29) A.1 总则 (29) A.2 建立计量溯源性 (29) A.3 证明计量溯源性 (29) 附录B（资料性附录）管理体系方式 (31) 参考文献 (33)
各类实验室对人员资质要求大汇总 检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对人员资质也会有不同的要求。本文汇总了各类实验室对人员资质的要求，供各位同行参考。 1实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。 注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。 注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有： ——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识； ——法规和标准中阐明的通用要求的知识； ——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。 2实验室资质认定的通用要求 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。（此条为强制要求）
实验室资质认定评审要点 一、组织的评审要点： 1、实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 2、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查食品设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 3、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有对稳定的专业技术人员和管理人员。 5、查阅实验室是否制定了保证检测和或/校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。 6、实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 7、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。 8、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9、是否规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
.. .. .. .. 实验室人员能力确认程序 1.目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本实验室所有检测人员 3.职责和权限 3.1.技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证； 3.2.相关检测部负责人负责人员能力确认计划表的编制及人员能力确认的实施； 3.3.检测人员负责检测细则的编写及培训需求提出。 . 学习参考 .
4.程序 实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。 4.1.学历要求 从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。
.. .. .. .. 4.2.实验室基础知识：熟悉本岗位安全操作规程；了解危险设备和区域及其安全防护的基 本知识和注意事项；了解电气设备（动力及照明）的基本安全知识；了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识；掌握实验室基础理论知识及常规操作技能。 4.3.素质能力 4.3.1.仪器设备操作能力确认 4.3.1.1.实验室检测人员应熟悉仪器设备的组成以及仪器设备测定原理； 4.3.1.2.实验室检测人员能熟练操作仪器设备操作软件并出具准确结果； 4.3.1.3.实验室检测人员能对照设备操作维护规程及设备期间核查规程对设备进行维护及 期间核查。 4.3.2.标准掌握能力确认 4.3.2.1.实验室检测人员熟悉标准方法测定原理并根据标准实际操作中对检测结果有影响 . 学习参考 .
实验室如何做人员能力确认 一、实验室认可准则对人员能力确认的要求： CNAS-CL01： 5.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。 5.2.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。 《检验检测机构资质认定评审准则》 4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。 二、实验室哪些人员需要能力确认 1.特定类型的抽样人员； 2.检测和/或校准人员； 3.签发检测报告和校准证书人员； 4.提出意见和解释人员； 5.操作特定类型的设备人。 三、如何进行能力确认 从以下几个方面确认人员能力 1、教育经历 2、过往的培训 3、过往的经验 4、可以证明的技能（比如人员对检测方法的理解和实操证明） 5、特定技术领域（如无损检测）需要人员持有资格证书，需要持证上岗； 6、如果法定的要求、或者客户要求某些人员持证上岗，实验室应该满足这些要求； 7、对检测报告人员、意见和解释负责的人员可重点以下方面确认： a）人员具备相应的资格、培训、经验； b）充分的检测知识； c）和被检测样品相关的材料、产品等的相关技术知识； d）和被检样品相关的使用方法的知识； e）被检样品在使用过程中可能出现的缺陷或降级； f）被检产品法规和标准中阐明的通用要求的知识； g）对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。 小提示： 人员能力确认需要保存在人员技术档案中，人员能力确认需要定期进行，不能一劳永逸