实验室人员能力确认程
序
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
实验室人员能力确认程序1.目的
保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。
2.适用范围
适用于本实验室所有检测人员
3.职责和权限
3.1.技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证；
3.2.相关检测部负责人负责人员能力确认计划表的编制及人员能力确认的实施；
3.3.检测人员负责检测细则的编写及培训需求提出。
4.程序
实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。
4.1.学历要求
从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。
4.2.实验室基础知识：熟悉本岗位安全操作规程；了解危险设备和区域及其安全防护的基本知识和注意事项；了解
电气设备（动力及照明）的基本安全知识；了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识；掌握实验室基础理论知识及常规操作技能。
4.3.素质能力
4.3.1.仪器设备操作能力确认
4.3.1.1.实验室检测人员应熟悉仪器设备的组成以及仪器设备测定原理；
4.3.1.2.实验室检测人员能熟练操作仪器设备操作软件并出具准确结果；
4.3.1.3.实验室检测人员能对照设备操作维护规程及设备期间核查规程对设备进行维护及期间核查。
4.3.2.标准掌握能力确认
4.3.2.1.实验室检测人员熟悉标准方法测定原理并根据标准实际操作中对检测结果有影响的关键控制点进行归纳
从而对检测细则进行补充、细化、完善。
4.3.2.2.检测细则须对测定原理
4.3.2.3.实验室使用试剂、标准物质品牌规格、试剂有效期、等进行完善，
4.3.2.4.测定程序进行细化，
4.3.2.
5.计算公式符合实际，检测结果质量控制符合要求。
4.3.2.6.注意事项须注明对检测过程中对出具准确检测结果有影响的关键点如何控制。
4.3.3.测定数据处理能力确认
4.3.3.1.实验室检测人员要求检测人员对试验过程独立操作，同时安排人员比对试验。人员比对检测结果符合标
准要求。如标准未做规定，则应人员比对检测结果相对标准偏差必须小于5%。
4.3.3.2.实验室检测人员依据检测细则可以测定数据结果符合要求。
4.3.4.实验室检测人员根据检测结果出具完整的原始记录。
4.3.
5.如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应严格执行。如果检测方法中无此
类计划，适用时，实验室应采取以下方法从而对检测人员进行确认：
4.3.
5.1.空白测定；
4.3.
5.2.实验室控制样品测定；
4.3.
5.3.加标试验；
4.3.
5.4.重复检测（N》7）；
4.3.6.实验室人员应具有在紧急情况下，进行妥善处理和自我保护的技能：能及时发现、报告和正确处理本岗位异常
现象和一般性的事故或事故隐患。
4.3.7.人员确认完毕须附上员工考核记录表及测定原始记录表一同上交技术负责人批准。
5.相关记录和文件
5.1.YXJH-JL-004监督记录表
5.2.YXJH-JL-099员工考核记录表
5.3.设备操作维护规程
5.4.设备期间核查规程
5.5.检测细则
1目的 通过对相关人员的培训、考核、监督和资格确认，确保人员的能力满足规定的要求。 2 职责 2.1人员资格确认：实验室负责人 2.2 培训计划的制订实施：实验室 3 适用范围 适用于实验室人员资格确认及培训、考核和监督的全过程。 4工作程序 4.1 人员能力的保证： 4.1.1 实验室负责人根据当前和预期的测试发展需要，制订人员的培训目标和培训计划，按照培训计划组织实施并对培训活动的有效性进行评价。 4.1.2 培训期内的人员作业由其高一级别的人员监督下进行。 4.1.3 实验室所有新进人员及转岗人员需经培训后考核合格后按其能力考评后定岗定位,并按能力要求进行综合考评,以决定是否升级,考评主要包括: 个人工作表现,学习能力和提升潜力,动手能力,知识水平,综合能力。 4.1.4 所有人员由实验室主任考核合格后由实验室经理批准才可正式上岗. 4.2 实验室人员资质要求 4.2.1 测试员：主要负责使用测试, 身体健康, 能适应强体力劳动, 能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 能看懂作业指导书, 可以使用实验室的简单仪器,工装夹具,可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象。
4.2.2技术员：熟悉并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用大部分试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分 析, 能独立出试验报告。 4.2.3高级技术员：熟悉所有测试并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用所有试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分析, 能独立出试验报告。 4.2.4 助理工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 对产品有一定的理解, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,制定仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出有效的改进建议并取得实效 4.2.5 工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 熟悉所负责产品, 制定试验规范, 进行夹具设计, 对其有效性进行评估, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 提出改进建议, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,审核仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出测试能力和仪器设备规划并实行. 4.2.6 组长：对有一定管理能力,能团结并带动组员,做事严密周全,熟悉并对某个测试领域有深入理解
医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
实验室管理程序 1目的 为了确保实验室具备所从事检测和校准活动的能力，健全实验室管理，以提供及时、准确、公正、严谨的服务，特制定本程序。 2范围 本程序适用于产品（性能）实验室、精密检测实验室、校准、理化实验室的范围、程序、人员要求、过程控制及外委过程的确定。 3术语 3.1实验室：检验、检测和校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。 3.2检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 3.3检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。 3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。 3.5实验室范围：包括以下内容的受控文件： ?实验室有资格开展的具体测试、评估和校验 ?开展上述活动的所需的设备清单 ?开展上述活动的方法和标准清单 3.6实验室认可：权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。3.7非标准试验：指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准中没有规定的试验方法。主要是指本企业自己确定的试验方法。 4职责 4.1产品工程处为本程序主管部门，负责产品（性能）试验室的管理。 4.2质量保证处计量检测中心负责产品检测及校准和理化实验室的管理。 4.3铸造分厂负责本单位实验室的管理。 4.4人力资源处负责实验室试验、检验人员的培训、建档工作。 5内容 5.1工作流程
责任部门 管理策划处 工业工程组 各实验室 人力资源处各实验室各实验室 各实验室 各实验室 实验室 各实验室 各实验室 各实验室 各实验室发展规划处各实验室采购供应处各实验室0 1 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1 1 12 13 流程图输出文件 实验室编制和岗位描述，组 织机构图 质量方针 人员名单和技术档案 试验项目清单 标准设备清单，标准清单，标准物 质清单 试验标准清单 文件记录目录借阅记录 非标准试验规程确认记录 测量不确定度分析报告 试验设施环境的需求报告，实验 室环境监试测 检测设备采购立项申请 设备档案，维护计划，维护记录 使用维护说明书
第一章临床实验室管理概论 1.什么叫做临床实验室？ 临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。（这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。仅仅收集和/或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。） 2.临床实验室的作用和工作准则有哪些？ 作用——利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。工作准则——安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护患者隐私。 3.什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？ 临床实验室管理就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。主要内容有：人力资源管理、质量管理、仪器设备管理、环境安全管理、财务管理、信息管理（LIS系统）、市场管理 4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？ 实验室期望达到的目的或目标；实验室负责人具有指导团队达到目标的权利；实现目标必须的人力、设备、资金等资源；各类人员为达到实验室目标需承担的责任；完善的管理体系和要求 5. 我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？我国卫生部临床检验中心 第二章临床检验质量管理技术 1.临床实验室的质量目标是什么？
使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。 2.什么叫做临床实验室质量管理体系？ 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程？ 质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。 4.什么叫做检测系统？ 完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。若是手工操作，还必须包括具体操作人员。 5.什么叫做基质效应？如何克服基质效应？ 基质：亦称为“介质”或“基体”。是指除了待分析物以外的所有物质和组分。基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。 6.室内质量控制方案的内容包括哪些？ 方案包括:质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作(指在一定的时间段内检测系统的准确性和稳定性) 的时间、测定的频度以及选用的质控规则等。 7.临床实验室定量测定项目的室内质量控制和室间质量评价的标准各是什么？
1 .目的(Purpose) 规范实验室人员培训和考核制度，保证中心人员技能满足病人质量服务要求和中心学科发展 的J需八＜。 2. 范围(Scope) 本文件所发放科室所有工作人员、实习人员、进修人员等。 3. 培训方法(Training methods) A. 阅读相尖文件。 B. 由合格人员进行示范或演示。 C. 在合格的带教人员监督下执行操作。 D. 其他：包括自学、讨论、上课等。 4. 考评方法(Evaluation methods) A. 评估试验操作：对盲样、已知结果的样本、或室间质评样品进行操作检测。试验结果备 存一份。 B. 理论考核：对相尖知识的理解、解决问题的能力。考核试卷一同备存。 C. 直接观察病人标本操作：常规操作是否满足作业指导书的要求，包括样品处理，检测过程分析，及结果报告，仪器维护操作等。 D. 评估解决问题的能力：对口头提出的相尖的问题的反应等。 E. 回顾尖键要素的记录：如质控记录、室间质评记录、仪器维护记录等。 F. 直接观察仪器维护与功能检查情况。 G监测试验结果报告与记录。 5. 培训与考评时机(Opport un ity for training and evaluati on) A. 新员工入职后一般三个月内需进行培训和考评，详见“培训/考评内容及目标”章节。 B. 老员工轮岗到新科室后一般六个月内需进行培训和考评，详见“培训/考评内容及目标” 早节。
C. 新员工正式录用后第一年内，至少每半年进行一次能力评估，老员工工作一年内至少进 行一次工作能力评估‘对每个员工的能力评估必须包括详见 《实验室人员工作能力评估表》 D. 当发现员工工作能力达不到要求，出现对检测或服务质量有影响时，则必须 对员工进行再培训和考评。 E. 若员工考评结论为不合格时，实验室应制定计划对员工进行再培训和能力再评估，并保留再培训和再评估的记录。 6 ?培训 / 考评内容及目标(Contents and objectives of training and evaluation) 6 - 1新员工 生物安全知识：学习实验室生物安全所有文件，能正确识别本实验室的易燃、易爆、腐蚀性、挥发性气体等物质，掌握与本岗位相尖的所有生物安全内容，能采取正确的预防和处理措施。掌握后在相应生物安全文件上签名确认。生物安全知识培训与考核在新员工进入实验室的第一个月内完成。 文件体系构架与内容：学习和掌握公司的质量手册、实验诊断部临床实验室质量文件和管理文件、科室程序文件、与工作岗位相尖的作业指导书内容，确保所有员工在实际工作中遵照执行，满足认可/认证组织及国家法律法规的要求。掌握相尖内容后在相应的文件上签名确认。 检验信息系统(LIS )操作：了解LIR的各项功能操作，熟练掌握从项目设置、标本接收、资料与结果录入、审核、批准、结果报告、查询等操作，满足日常检测工作的需要。 仪器设备操作与维护：仔细阅读仪器操作与维护作业指导书，确保能正确进行与本岗位工作相尖的所有仪器设备的操作与维护，每台仪器设备的培训与考评情况记录在《实验室岗位培训计划与记录表》上。 标本采集要求与标本状态的识别：掌握本岗位所有检测项目标本采集要求，能识别标本的异常状态并正确处理，确保满足检测质量的要求。 检测结果报告：掌握检测结果打印、审核、发放的整个流程，掌握本岗位的危急值报告与急诊结果报告内容与方式，确保正确发出检测结果。 检测项目的操作：学习每个项目的操作过程，确保能正确完成本岗位所有检测项目的操作，并对质控结果能进行正确分析与处理，每个项目的培训与考评情况记录在《实验室岗位培训计划与记录表》上。 理论考核：新员工在转为正式员工前需有一次理论考核过程，考核的目标是让员工掌握相应的理论知识。相应科室应建立一个供考核使用的题库，题库的题量应不少于五套试题，每套试题的题量应覆盖考核内容的70%以上。每次考核的试题可以从题库中成套选取，题 库应及时补充和更新。 培训与考评情况应有记录，生物安全知识及文件体系构架与内容的培训在相应文件上签名确认，其他培训与考评均需在
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。 认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录 1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个） 4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个） 4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个）
5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个 1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明； 实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 能否保持第三方公正性； 能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动； 能否有措施防止任何形式的商业贿赂。 并考查实验室的实施效果如何。 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限； 关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。 4.2管理体系：5个。 1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 质量过程是否予以明确； 建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 相应的质量记录能否证明体系的运行；
第一章临床实验室管理概论 一、A1题（每题1分） 1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（） 医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是 2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（） A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国 3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（） A 2007 B 2006 C 2005 D 2002 E 200 1 4.我国负责临床实验室管理的机构是：（） A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心 D .卫生监督中心 E. 医学会 5.下列哪个不属于临床实验室：（） A.临床生化实验室 B.病理实验室 C.独立实验室 D.医学科研实验室 E.输血实验室 6.非独立实验室一般不设立在 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防控制中心 D.科研机构 E.计划生育指导站 7.临床实验室的主要功能特点 A.不受控
B.服务内容不包括样本的采集和运输 C.服务对象仅针对患者 D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询 E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴 8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的 A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识 B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一 C.应注重文化氛围的培养 D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位 E.应制定完善的人员招聘和培训计划 二、判断题（每题1分） 1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。 2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。 3.输血实验室不属于临床实验室。 4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。 5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。 6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。 三、名词解释（每题3分） 1.临床实验室 2.管理 3.质量管理
实验室人员能力确认程序 1.目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 适用范围 适用于本实验室所有检测人员 职责和权限 技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证； 相关检测部负责人负责人员能力确认计划表的编制及人员能力确认的实施； 检测人员负责检测细则的编写及培训需求提出。
程序 实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。 学历要求 从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。 实验室基础知识：熟悉本岗位安全操作规程；了解危险设备和区域及其安全防护的基本知识和注意事项；了解电气设备（动力及照明）的基本安全知识；了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识；掌握实验室基础理论知识及常规
操作技能。 素质能力 仪器设备操作能力确认 实验室检测人员应熟悉仪器设备的组成以及仪器设备测定原理； 实验室检测人员能熟练操作仪器设备操作软件并出具准确结果； 实验室检测人员能对照设备操作维护规程及设备期间核查规程对设备进行维护及期间核查。 标准掌握能力确认 实验室检测人员熟悉标准方法测定原理并根据标准实际操作中对检测结果有影响的关键控制点进行归纳从而对检测细则进行补充、细化、完善。 检测细则须对测定原理 实验室使用试剂、标准物质品牌规格、试剂有效期、等进行完善，
实验室新旧资质认定评审准则对照表（CMA）（1） 新旧资质认定评审准则对照表 《检验检测机构资质认定评审准则》新版《实验室资质认定评审准则》旧版 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员
名词解释：临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价 人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物 物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意 见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用 于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为 非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养 基等，三级水可用反渗或离子交换等方法制备 18.实验室认可通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进 行评价，并将结果向社会公布以正式承认其能力的活动 19.生物危害源临床实验室生物危害源主要是由病原微生物引起的，由于实验人员处理大
1 2 3 4 5 6 7 8 9 目的 制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。 10 范围 本文件适用于QC实验室。 11 责任 11.1 QC分析员及助理：实施本规定的内容。 11.2 实验室负责人：确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。 11.3 其他人员：如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规 定的要求。 12 定义和术语 12.1 实验室记录：包括检验原始记录、仪器(色谱柱)使用记录(仪器日志)、仪器校验和维 护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等。 12.2 公共设施：指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、 通风橱、凳子、玻璃等。 12.3 非常规检测的样品：(1) 需要增加检测项目的常规产品；(2) 外单位/外部门委托要求 检测的样品。 12.4 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。 12.5 废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。 13 程序 13.1 人员进出实验室的规定 13.1.1 进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。 13.1.2 实验室工作人员私人物品(如：饮具、背包等)应放入更衣室。
13.1.3 实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。 13.1.4 本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意后进 入实验室工作。 13.1.5 外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定。 13.2 清洁卫生管理 13.2.1 实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。 13.2.2 检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器。 13.2.3 工作人员应保持实验室的清洁、卫生，在检测工作完成以后应及时整理操作区域。 13.2.4 每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空 调，并锁好门。 13.2.5 清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处。 13.2.6 因实验室采取封闭式，没有特殊情况不许随意开窗。 13.3 器皿的清洗 13.3.1 使用后的需清洗的器皿，应及时移至待清洗区并及时清洗。 13.3.2 .玻璃器皿的清洗应该在清洗间完成。未清洗的和已清洗的器皿分别放置在相应区 域内，待器皿都洗净后，将已清洗的器皿放置在玻璃器皿存放柜内，器皿柜上必须 有标识“已清洁”。 13.3.3 器皿洗涤时应注意清除前次试验的标记痕迹，实验室器皿的洗涤程序见《QC实 验室玻璃器具清洗管理程序》111-SOP-C。 13.4 实验室玻璃器皿破损记录登记 当实验室玻璃器皿（试管除外）出现破损时，应及时处理玻璃碎片并注意不要被玻璃割伤、扎伤，同时做好登记《QC实验室玻璃器皿破损记录表》101-SOP-C-R5。 13.5 良好的操作习惯 13.5.1 分析员在进行检验操作前，应检查试剂、溶液、仪器、量具等是否在有效期内， 过期不得使用。 13.5.2 分析员在使用任何玻璃器皿时，都应检查玻璃器皿是否完好，该玻璃器皿上不能 有以前使用留下的各种标记痕迹，由于过度使用而产生严重刻痕的玻璃器皿不能使 用。 13.5.3 实验中使用的器皿、玻璃量具和进样瓶应采取适当的措施确保样品之间以及样品 与标准之间没有交叉污染，如作标识、使用进样瓶的专用进样盘、用过的移液管与 未使用的分开放置、使用专用的移液管架、需要过滤处理的样品在不同样品之间应 更换过滤膜及过滤器等。
临床实验室信息系统管理与基本功能 实验室信息系统（laboratory information system，LIS）是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。是一类用来实验室管理和处理实验室过程信息的应用软件，一般涉及检验医嘱、条码打印、标本采集、运送、编号、信息录入、检验、结果报告整个检验过程，也包括了实验室人力资源管理、质量管理、仪器设备与试剂管理、环境管理、安全管理、信息管理以及实验室设置模式与管理体制、管理机构与职能、建设与规划等。为了保证检验质量，提高管理效率，满足临床实验室管理规范，对临床实验室信息系统的基本功能何管理基本要求进行规范是非常有必要的。 临床实验室信息系统管理 为了保证临床实验室信息系统安全何有效运行，必须对信息系统的运行进行有效管理，管理内涵涉及信息系统管理文件建立、安全管理等内容。 信息系统管理文件建立 临床实验室应根据本实验室所使用LIS何实验室管理实际情况编写适合本实验室德信息系统管理程序文件和作业指导书，可以是电子版，便于所有授权的操作人员使用，并便于在各实验场所获得，且满足以下基本要求： （一）程序文件 应对本实验室计算机软件和硬件使用与维护，检验数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机数据库中的各种数据何文件进行管理，以保证计算机系统的正常运行，确保检验数据和文件的完整性和保密性等内容进行文件化。 （二）作业指导书 信息系统作业指导书必须描述LIS德特点、功能及使用方法，能让操作人员充分了解LIS 德用途，并向相关操作人员提供LIS德技术性细节描述等相关知识和可操作性文件，包括操作方法德具体过程以及常见故障排除等，达到使用者按照作业指导书即可便利操作之目的。（三）文件审批何定期评估 信息系统管理程序文件何作业指导书应由实验室主管或指定人员审批生效后才能使用，并定期评估文件有效性。 信息系统安全性管理 信息系统安全性管理应该涉及计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容。（一）信息系统的使用安全性管理 1、信息系统使用授权为了充分保护信息系统的安全性，临床实验室负责人应该对LIS的使用进行授权。LIS的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改账单或改变计算机程序等人员进行授权。只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理何更改，防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏，任何人不得越权使用计算机和LIS。如果其他计算机系统（如药房或病历记录）的信息可通过实验室的计算机系统获得，应设有适当的计算机安全措施防止非授权获得这些信息及非授权进行更改。授权进入实验室LIS的人员应维护信息系统中患者信息的机密性。 2、应保护实验室内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接受或拦截。 3、LIS使用保护经授权使用者必须妥善保管好用户名和密码，防止他人盗用，在不使用LIS时应及时推出。应规定LIS在无任何操作时自动锁定德时间，使用者需重新输入密码方能重新登录。 （二）计算机环境设施安全管理 1、计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证其适宜的温度和湿度，有防火安全措施。
云计算实验室管理制度 一、云计算实验室工作人员日常行为准则 1、必须注意环境卫生。禁止在实验室、办公室内吃食物、抽烟、随地吐痰；对于意外或工作过程中污染实验室地板和其它物品的，必须及时采取措施清理干净，保持实验室无尘洁净环境。 2、必须注意个人卫生。工作人员仪表、穿着要整齐、谈吐文雅、举止大方。 3、实验室用品要各归其位，不能随意乱放。 4、实验室应安排人员值日，负责实验室的日常整理和行为督导。 5、实验室的防晒、防水、防潮，维持实验室环境通爽，注意天气对实验室的影响，雨天应及时主动检查和关闭窗户、检查去水通风等设施。 6、实验室内部不应大声喧哗、注意音响音量控制、保持安静的工作环境。 7、坚持每天下班之前将桌面收拾干净、物品摆放整齐。 二、云计算应用实验室管理员值班制度 1、管理员应当具有认真负责的工作态度和科学、细致周到的工作作风。按时上、下班，坚守岗位，确保实验室运行正常。 2、值班时，要做好检查，并作如下记录： (1) 内外环境情况，天气状况，室内温度和湿度。 (2) 供电系统是否正常，是否中断过。 (3) 网络和服务器系统运行情况，是否发生故障，如何排除和解决的。 (4) 何人使用过何种设备，以及设备使用前后工作状况。 (5) 进入实验室的其他人数量和活动情况。 3、认真监视校园网主页和发布的信息是否正常，如发现病毒或受到黑客攻击，应立即采取恢复和补救措施，并向主管部门汇报。 4、认真执行校安全消防保卫制度和网络中心安全消防制度。 三、云计算实验室保安制度 1、出入实验室应注意锁好防盗门。对于有客人进出实验室，实验室相关的工作人员应负责该客人的安全防范工作。最后离开实验室的人员必须自觉检查和关闭所有实验室门窗、锁定防盗装置。应主动拒绝陌生人进出实验室。 2、工作人员离开工作区域前，应保证工作区域内保存的重要文件、资料、设备、数据 处于安全保护状态。如检查并锁上自己工作柜枱、锁定工作电脑、并将桌面重要资料和数据妥善保存等等。 3、工作人员、到访人员出入应登记。 4、外来人员进入必须有专门的工作人员全面负责其行为安全。 5、未经主管领导批准，禁止将实验室相关的钥匙、保安密码等物品和信息外借或透露给其它人员，同时有责任对保安信息保密。对于遗失钥匙、泄露保安信息的情况要及时上报，并积极主动采取措施保证实验室安全。 6、实验室人员对实验室保安制度上的漏洞和不完善的地方有责任及时提出改善建议。 7、禁止带领与实验室工作无关的人员进出实验室。 8、绝不允许与实验室工作无关的人员直接或间接操纵实验室任何设备。 9、出现实验室盗窃、破门、火警、水浸、110报警等严重事件时，实验室工作人员有
任何人员要在实验室进行科研实验都要遵循以下的步骤： 1、申请：想要进入实验室的科研小组或个人先得向实验室主管提交申请书，申 请书内容包括：参与实验的人员以及所属单位、实验内容、实验所要用到的仪器、、实验所花费的时间以及什么时间段准备来实验室进行科研实验等。 由实验室主管审核申请确定是否可以使用实验室。 2、入室培训：当申请通过后，由实验室的管理人员对其进行简单的入室培训， 申请人需要认真学习，并通过后面的入室培训考核。再通过入室培训考核后可进入实验室进行实验。 3、出入实验室：在出入实验室时，要进行登记，记录何人何时进入实验室以及 何时离开实验室。在实验时需有一名实验室管理人员的陪同。原则上不可私自配备实验室的钥匙，如想进实验室需先联系实验室管理人员由实验室管理人员为你开门。 4、试剂的使用：请自行准备实验所需的试剂材料等，如需借用本实验室内的试 剂材料请跟实验室主管申请，经实验室主管批准后方可使用不可自己随意拿走实验室内部的物品。自带的试剂材料物品等请放在实验室管理人员为你准备的位置，不可随意摆放，注意实验室卫生。 5、仪器的使用：使用仪器时，先进行登记，包括使用者、使用开始时间、使用 结束时间、使用后仪器的状态等。在操作过程中请严格按照仪器的SOP文件进行操作，如遇到操作上的问题及时与实验室管理人员联系不可自己随意乱操作，以免造成仪器损坏。在实验过程中要爱护仪器，不可故意损坏仪器，如因个人原因造成的仪器损坏，将由损坏者及其所在课题组负责仪器的修理。 实验结束后请将仪器周围清扫干净，保证仪器以及实验室的干净、整洁。 6、实验结束后,希望在实验者及实验组的学术成果中反应出药剂科药研室对你 们的科研做出的帮助，原则上希望将江苏省人民医院药剂科药研室作为通讯作者之一。 关于实验室管理人员： 1、实验室管理人员由实验室内部人员组成，实行轮班制。值班的人员应每天第 一个到达实验室，在下班后最后一个离开实验室，并检查实验室的水电、门窗是否关好，确保实验室安全。 2、实验室管理人员保管实验室的钥匙，在课题组要使用实验室时征得实验室主 管的同意后引领准备进行实验的课题组进入实验室，并在其实验过程中一定程度上协助他们解决技术问题，并及时将情况反映给实验室主管。原则上，
【发布单位】卫生部 【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部 医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组 织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年二月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质 量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物 实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提 供医学检验服务的实验室。 第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第九条第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
实验室资质认定评审准则要素及要点 《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 要素 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 评审要点 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10
内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；