广州王老吉药业股份有限公司
药品生产质量受权人制度培训试卷（参考答案）
姓名：部门：分数：
一、填空：（30分，每题1分）
1.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》自2007年7 月20 日起开始实施。
2.药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人
授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
3.受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权
人业务培训，不断提高业务和政策水平。
4.质量受权人对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员
的选用行使否决权。
5.质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报
省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具质量受权备案确认书。
6.公司法定代表人施少斌代表广州王老吉药业股份有限公司委任郑荣波为公司药品
生产质量受权人，任期自_2009_年 7月 1日至 2011 年 1月11日止。
7.授权人对被授权人（受权人）享有_监督_权，被授权人（受权人）对授权人负有_责
任_与_义务_。
8.在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行_沟通和协调。
9.我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA__负责,将物料的放行，
转授权_质量管理部经理_负责。
10.转授权时应当以书面文件形式明确转授权双方职责。转受权人应对授权人及受权
人负责，严格执行转授权书的授权事项，根据被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。
11.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》中对企业聘用受权人的管理均采用
“_备案_制度”。
12.变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作
日内，按程序办理备案手续。
13.企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订《药品生产质量授权书》，
并报省食品药品监督管理局备案。
二、不定项选择题：（42分，每题3分）
1. 受权人的科学内涵包括：（abcde ）
a．受权人具有独立性b．受权人具有很高权威性
c．受权人工作具有很强专业性d．受权人要依靠团队支持
e．受权人应建立和维护质量管理体系
2. 受权人行使否决权的权限有哪些（abcde ）
a．关键物料供应商的选取b．关键生产设备的选取
c．对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用
d．生产车间的选址e．洁净车间装修彩钢板的选取
3. 下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（ d f ）
a．遵纪守法、坚持原则、实事求是
b．具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验
c．具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验
d．具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验
e．具备良好的组织、沟通和协调能力
f．企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工。
4. 下列哪些人员具有成品放行批准的决定权（ c ）
a．公司董事长b．法定代表人c．质量受权人d．质量负责人
5. 质量受权人在下列哪些质量管理活动中，行使决定权（abcd ）
a．每批物料及成品放行的批准b．工艺验证的批准
c．质量管理文件的批准d．批生产记录（空白批生产记录）的批准
6. 质量受权人每年至少次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。（ a ）
a．一b．二c．三d．四
7. 质量受权人在履行相关职责时应把放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。（ b ）
a．公司利益b．公众利益c．部门利益d．公司员工利益
8. 药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。（abcde ）
a．滑石粉b．保济丸纸盒c．红氧化铁d．打包带和封箱胶纸
e．清热暗疮颗粒f．压片机装料漏斗
9. 按《药品质量受权人制度》，我司是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。（ a ）
a．质量受权人b．总裁c．生产技术中心总经理d．质量管理部经理
10. 在《药品质量受权人制度》中药品生产企业法定代表人是：（ b ）
a．质量受权人b．质量授权人c．质量转授权人d．质量负责人
11. 质量受权人如发生以下所述情形，企业将取消其质量受权人资格：（abcd ）
a. 使用假文凭、资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的；
b. 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的；
c. 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；
d. 在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的。
12. 《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》第十八条规定：因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下哪些情形的，应当追究受权人的工作责任（abcd ）
a. 企业质量管理体系存在严重缺陷的；
b. 发生严重药品质量事故的；
c. 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
d. 采取欺骗手段取得备案确认书的；
13. 实施受权人制度的意义：（abc ）
a. 有利于进一步加强企业质量管理；
b. 有利于进一步完善GMP；
c. 有利于进一步提升药品安全监管效能；
d. 有利于降低企业生产成本。
14. 我国受权人制度发展趋势是：（abd ）
a. 完善相关法规，明确受权人的法律地位；
b. 修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位；
c. 提高质量受权人的待遇；
d. 推行受权人的职业化管理。
三、判断题（20分，每题2分）
1.因工作需要，经法定代表人批准，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相
关专业人员（√）
2.质量受权人的工艺验证和关键工艺参数的批准职责，主要体现在验证方案及随后的
生成验证报告及关键工艺参数的审核和批准上。（√）
3.质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决，同时生产部长反过来也可以对质
量受权人岗位人选进行否决。（×）
4.制剂车间压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量部有关人员按规
定上报食品药品监督管理局备案。（√）
5.保济丸纸盒来货时发现同批纸盒中有个别纸盒版面上存在轻微色差。质量受权人同
意使用的，可发放使用；质量受权人同意挑拣的，按要求挑拣。（√）
6.质量受权人有全面负责、主持公司日常行政和业务活动的工作职责。（×）
7.担任质量受权人必须具备条件之一就是必须经过省食品药品监督管理局进行业务知
识、法律法规和职业道德等方面的培训。（√）
8.药品GMP认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检
查。（√）
9.受权人可根据需要，把部分职权和责任转授他人，就是转授权。（×）
10.企业可以设多个受权人,但必须指定一名对质量管理负全面责任的人员。（√）
四、简述题：（8分）
1．简述成品放行前，受权人应确保产品符合哪些要求？
答：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
2.生产和质量控制文件齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合药品GMP要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
专业基础知识考试试卷（八) （药品检验类） 姓名单位得分一、填空题(10题，每题1分，专10分） １.药品指用于，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 2．药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予。 3．对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以进行药品检验. 4。《中国药典》凡例中的有关规定具有约束力。 5。傅里叶变换红外光谱仪使用校正仪器的波数. 6。原子吸收分光光度法的测量对象是的金属元素和部分非金属元素。 7．标准品,对照品系指用于的标准物质。8．水浴温度除另有规定外，均指。 9．纸色谱法中，固定相是指。10．钙盐的鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品,在无色火焰燃烧,火焰显色。 二、选择题（20题,单选、多选题各1０题,每题1分,共２0分) （一)单选
1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为（） A、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康. B、加强药品监督管理,保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康。 C、加强药品监督管理，保证药品质量,增进药品疗效,维护人民身体健康. D、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康。 E、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2．以下关于药品标准叙述正确的是( ） Ａ、属于推荐性标准 B、是国家对药品质量及规格,检验方法所做的技术规定 C、我国的国家药品标准是试行标准 D、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准 E、我国药典每四年修订一次 3．对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 Ｂ、注射剂一般检查包括重量差异检查 Ｃ、溶出度检查属于片剂的一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围 E、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查 4.《中国药典》(2005年版）铁盐检查法中，为使供试品中的Fe２+氧化成Fｅ３
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品基础知识考核试题 姓名：分数： 1 分，共30 分）一、填空题。（每空1、药品是一类用于、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机、_、用量的物质，包括中药材、中药能并规定有或者、 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊
断药品等。、国家食品药品监督管理局2年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号 的统一格式为：。 _师、_____3、处方药是指必须凭____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_____）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、___ ____ 和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为______ 和 ________ ，红色专有标识用于________非处方药 非处方药品。________品，绿色专有标识用于、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含6的量。药品规格的表示通常用含_ 、质量( 、_重量) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。量、 7、质量标准是国家对所作的技术规定，是药及品、、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、药品的有效期是指药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳
定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期可表达为。 、根据胶囊的形状与硬度可分为与 ________9________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的作用，不能用作__ ______ _____ 预防与治疗疾病，只是具有___功能，即不可宣传治疗功效。 11、经营第二类精神药品必须严格实行双人、管理。专用账册及相关记录、票据保 年。存至药品有效期后 二、判断题。( 每题 2 分，共20 分) 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） ）2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（ ）3、控释片在12 小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（ 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着
药品质量受权人管理规程 1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 4 术语 4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。 4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。 5 职责 5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动 5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责 6 内容 6.1 药品质量受权人概述 6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。 6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平； 6.2 质量受权人资质 6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。 6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。 6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是； 6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用） 六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法） 一、药品标准概述 、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 条。下面介绍与检验相关的重点条款：28年版药典凡例共2005、． 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
药品基础知识培训试题 姓名：成绩：一、填空题（每题 2 分，共计30 分） 1、药品存放实行色标管理。（）为黄色，（ 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（）为绿色，（）为红色。 ），通知质量验收组到货药品进行 质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品， 有权拒收，并填写（）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入（）。 6、对近效期不足（）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（）。 7、储存药品养护中发现质量问题，应（）发货，标示（）标志牌，报（）机构处理。 8、保管员在（）的指导下对药品进行整理储存，每日（）定时对库房药品温湿度进行记录。 9、严格按（）的原则办理出库。 10、药品应按品种、批号（）堆放，并（），不同品种或同种不同批号药品不得（），防止发生错发混发事故。 11、冷库温度是指（），阴凉库温度是指（），常温度库是指（），各库房的相对湿度均应保持在（）之间。 12、对于毒麻中药应做到 []保管。 13、密封是指（）。密闭是指（）。 14、医疗用毒性药品是（） 15、危险药品是（） 二、简述题（每题 5 分，共计 30 分） 1、药品的五距是指什么？ 2、先产先出和近期先出的含义是什么？ 3、什么是假药、劣药？ 4、什么是国家药品标准？ 5、什么是药品商品名？ 6、什么是药品的有效期？ 三、论述题（每题20分，共计 40 分） 1、请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么？ 2、请论述国家关于换发药品批准文号格式的几点说明？; 一、填空题（每题 2 分，共计 30 分） 1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取 区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组 到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品， 有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移 入（合格库（区））。
附件l： 药品生产质量授权书(正、副本) 法定代表人 (以下简称授权人)现代表公司委任为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人)，任期自 年月日至年月日止。质量授权人根据《宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度》(试行)制定本授权书。 第一条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。 第二条受权人职责与权限如下： (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作； (二)建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作； (三)对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1、每批物料及成品放行的批准； 2、质量管理文件的批准； 3、工艺验证和关键工艺参数的批准： 4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理、偏差处理的批准； 6、产品召回的批准。 (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1、关键物料供应商的选取； 2、关键生产设备的选取； 3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4、对药品生产全过程进行有效的监督； 5、用户投诉处理； 6、其他对产品质量有关键影响的活动。 (五)成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致； 2、生产和质量控制文件齐全； 3、按有关规定完成了各类验证； 4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5、生产过程符合药品GMP要求； 6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整； 7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
广州王老吉药业股份有限公司 药品生产质量受权人制度培训试卷（参考答案） 姓名：部门：分数： 一、填空：（30分，每题1分） 1.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》自2007年7 月20 日起开始实施。 2.药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人 授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 3.受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权 人业务培训，不断提高业务和政策水平。 4.质量受权人对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员 的选用行使否决权。 5.质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报 省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具质量受权备案确认书。 6.公司法定代表人施少斌代表广州王老吉药业股份有限公司委任郑荣波为公司药品 生产质量受权人，任期自_2009_年 7月 1日至 2011 年 1月11日止。 7.授权人对被授权人（受权人）享有_监督_权，被授权人（受权人）对授权人负有_责 任_与_义务_。 8.在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行_沟通和协调。 9.我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA__负责,将物料的放行， 转授权_质量管理部经理_负责。 10.转授权时应当以书面文件形式明确转授权双方职责。转受权人应对授权人及受权 人负责，严格执行转授权书的授权事项，根据被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。 11.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》中对企业聘用受权人的管理均采用 “_备案_制度”。 12.变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作 日内，按程序办理备案手续。
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述 (02) 二、中国药典介绍 (02) 三、实验误差的来源和评估 (05) 四、滴定分析方法 (07) 1、概述 2、分类 3、滴定方式 4、标准溶液（滴定液）浓度表示 5、标准溶液（滴定液）配制与标定 6、滴定分析的计算 7、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法 (20) 1、定义 2、原理 3、应用 六、药品的一般杂质检查 (23) 1、概述 2、药品杂质来源 3、杂质限量 4、药品杂质分类 5、重金属检查法 6、砷盐检查法 一、药品标准概述 1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液
制品和诊断药品等。 1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 1.3.1 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 1.3.2 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款： 2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 2.2.2 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 2.2.3 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 2.2.4 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
药品基础知识培训试题 姓名 一．填空题 1．药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2.有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以 “________________”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_________。 3.处方药（简称_____药）：必须凭执业_____师处方才可调配、购买，在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。 4.非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。 5.现在我国负责药品管理的国家机关是国家________________________局。 6.药品生产企业必须按照GMP________________，通过药品监督管理部门组织的________。 7.________药品、________药品、医疗用_____性药品、放射性药品、_____用药品、和____________ 8.常用的药物剂型有：________制剂、________剂和________制剂三类。 9.常见的口服制剂有：_____ 剂、________剂、________剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂等。近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂________________度高。 10.常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、________剂等。 11.常见的外用药有：________剂、_____剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。 12.药物在人体内一般要经历________、________、________、________四个过程。 13.药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的_____作用。即使在正常使用的情况下也可能出现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至_____。 14.经过一段时间用药，个体可能会产生对药物的抵抗作用，表现为常用剂量下药效________或________，甚至中毒剂量下也不中毒。个体指人，常称为“________性”；个体指微生物，常称为“________性”。 15.片剂的外观指标: 应片_____一致,表面完整光洁,边缘________,色泽________,字迹清晰。 16.胶囊剂的外观指标:应整洁,不得有__黏结______、变形或___渗漏_____现象。如印字,字迹应清晰。并无异臭。 17.颗粒剂的外观指标:应__干燥__、均匀、色泽一致。无吸潮、_____化、___结块_、潮解等现象。颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 二．选择题（单选题，将选中最佳答案的代号填在后面括号内） 1．药品生产企业，清场结束后由（）复查合格后，发给清场合格证。 A．车间专职工程师 B．车间质量员 C．车间工艺员 D．车间工段长 E．车间技术主任 2．规定有效期的药品批生产记录保存时间为（） A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期满
药品生产质量受权人授权书三篇 篇一：药品生产企业质量受权人授权书 （以下简称授权人）现代表公司委任 为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。制定本授权书。 第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 第二条受权人职责与权限如下： （一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．产品召回方案的审定； 5．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类验证； 4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求； 6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 （六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门； 2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品
药品基础知识试题 ?姓名: ?岗位? : 门店: ?得分: 一．填空题。每题2分，共60分。 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。 二、判断题。每题2分，共20分。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
保健食品基础知识培训试题姓名：岗位：分数： 一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。（） 11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（）
抚州市药品生产企业质量受权人管理办法 第一条为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。第二条抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 第三条质量受权人应当具备以下条件： （一）遵纪守法、坚持原则、实事求是； （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； （三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验； （四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； （五）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（六）无违纪、违法等不良记录； （七）企业全职员工； （八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。 第四条企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质 量受权人，并与质量受权人签定授权书。 授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。 第五条企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。 第六条备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。 第七条本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第八条市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
药品基础知识考核试题 姓名： 一、判断题。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。（） 6、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的三分之一。（） 7、有效期至2015.04的药品其有效的终止日期是2015年04月30日，该药品从2015年05年01日起失效。（） 8、药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为2015.04的药品，该药品从2015年3月01日起失效。（） 9、药品批准文号的字母含义：H（化学药品）、Z（中成药）、B（保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品）、F（药用辅料）、J （进口分装药品）。（） 10、通用名称可用作商标注册。（） 二、不定项选择题。 1、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证
2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射性药品⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ D. ①②③④ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名 称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日 期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、未注明生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、未注明生产批号 7、销后退回药品管理正确的是：（） A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C、双人管理专区存放 D、只要质量验收合格可以继续销售 8、以下除哪项外都必须凭处方销售（） A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片 D、健胃消食片 9、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 D、痛风 10、阿莫西林胶囊包装上标示有效期至2014年3月,该药品失效期到（） A、2014年4月1日 B、2014年2月28日 C、2014年3月31日 D、2014年3月1日