ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员
培训考试试题
单位：XX：成绩：
一、名词解释：（每题2分，共30分）
1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。
2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质
量目标。
4、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方认证的方法是试图把所有
相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品
特性或制造过程参数。
7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所
采取的措施。
8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施
达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。
10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产品/过程
中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）书
面总结以上过程，并使其文件化。为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。
11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。
12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的
措施。
13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的
措施。
14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；
用来获得测量结果的整个过程。
15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管
理，称为“过程方法”。
二、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题1分，共20分）
1、ISO/TS16949：2002版质量管理体系（技术规X）标准主要是用于产品认证。×
2、一个企业的质量管理体系应按本企业的目标和其产品或服务项目以及企业的实践经
验来决定。因此，各企业的质量管理体系是不同的。×
3、对公司与顾客所签定的每一份合同（订单）均应按ISO/TS16949:2009中7.2.2的要
求进行评审。×
4、内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项，
则无责任提出纠正与预防措施的建议。×
5、按合同规定，机床厂的顾客已对其供应商提供的电脑程控配件作了验证；因此，机
床厂就不必再对该配件制造厂作分承包方评价。×
6、对ISO/TS16949:2009质量管理体系（技术规X）中要求的裁剪应该由企业自行决
定，它不是由认证机构决定的。×
7、ISO/TS16949:2009版质量管理体系（技术规X）标准实际上是对企业产品技术规
X的一种补充。×
8、在紧急状态下，进货产品来不及检验时，可实行“紧急放行”，但必须要有严格的
可靠追回程序。√
9、所有返工/返修后的产品必须按规定的程序/文件再作检验，但不一定要全部符合
原来规定的要求。×
10、当一个企业的某个过程由其分承包方承担委外加工时，公司应将其在质量管理体
系中予以明确识别和鉴定,但企业无需对此过程进行控制。×
11、ISO是国际标准化组织的英文简称，它是由各国标准化团体所组成的世界性的联
盟会。创建于1947年02月23日，总部设于瑞士的日内瓦。ISO9000系列质量管
理体系标准于1984年3月颁布第一版，1994年颁布第二版，至目前为止已经到
了2000年第三版。×
12、企业取得ISO/TS16949：2009质量管理体系（技术规X）证书后，其证书在全球
通用,并且完全可以取代QS-9000质量体系证书、VDA6.1质量管理体系证书、
EAQF（法国）”94质量管理体系证书和A VSQ（意大利）”95质量管理体系证书。
×
13、ISO/TS16949：2009质量管理体系（技术规X）标准适用于所有的产品制造业，
只要一家企业申请ISO/TS16949：2009质量管理体系（技术规X）认证，不管它
所生产的产品用在什么方面或其它领域，都可以申请ISO/TS16949：2009质量
管理体系（技术规X）认证。×
14、ISO/TS 16949技术规X已通过ISO技术委员会3/4成员国的投票同意，每隔三年ISO
技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准。×
15、ISO/TS16949：2009技术规X中，方框内的文字是ISO9001：2008质量管理体系
的原文，其归属于国际标准化组织（ISO），方框外的文字是汽车产业特殊补充的
要求，其归属于ANFIA，CCFA/FIEV，SMMT，VDA和汽车制造商DaimlerChrysler
A.G., Ford Motor pany, General Motors Corp。√
16、观察项是指：审核员所发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或凭
审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报
告中将需改进的内容记录下来。√
17、过程方法的目的是：组织在于获取持续改进的动态循环，使组织在产品、组织绩效和业
绩、有效性和效率方面取得更大的收益。√
18、过程方法的优点是：对诸多过程的系统中单个之间的联系以及过程的组合和相互作用进
行连续的控制。√
19、IATF规定的所谓的“单一/统一的过程方法”是指：即组织应首先识别那些与顾客直接连
接的为数不多的过程，如：①、市场分析/顾客要求、②、销售/顾客反馈等。这些
过程的输入是顾客要求，输出是顾客满意。每一个顾客导向过程中都可能有若干个
相互关联的支持过程，相关的顾客导向过程间通过管理过程与顾客保持联系和沟
通。如此构成的ISO/TS 16949质量管理体系形如“章鱼”（即：章鱼图），有许多触
手一样的过程模式，每一对触手就是“顾客导向过程”的输入和输出。一个组织通常
是通过这些触手与顾客进行紧密联系的。√
20、“乌龟图”中的问题“四只脚”着重考虑了每一个过程的内在风险。管理者使用这
四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备，提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装置√
三、单项选择题：（在正确答案前打“√”，每题1分，共10分）
1、ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规X）标准4.2.3条款中的d）是指：
A）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用。B）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。
C）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
2、产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是：
A）质量手册
B）质量管理体系程序文件
C）质量记录
D）作业指导书
3、企业提出ISO/TS16949：2009质量管理体系认证申请应当具备的基本条件是：
A）企业已编好了质量手册和程序文件
B）企业的产品已获得生产许可证
C）企业已建立了质量管理体系，并进行了有效运行
4、你厂采购部在与原材料供应商签定采购合同前，委派你去参加对该厂的质量管理体系进
行审核，这种审核应该是：
A）第一方审核
B）第二方审核
C）第三方审核
5、内部质量审核人员必须是：
A）从事与质量有关的工作，并公司经最高管理者批准的
B）企业领导和质量管理部门领导
C）与被审核部门无直接责任，且有资格并被公司高阶层管理者授权的人员
6、在ISO/TS16949：2009质量管理（技术规X）中只有（）才是被允许的排除和删减。A）7.产品实现要素中，企业没有的内容
B）7.3要素，如组织没有产品设计和开发职责的有关部分
C）7.6.3.1内部实验室要素
7、在ISO/TS16949：2009质量管理（技术规X）中，允许的排除和删减不包括：
A）制造过程的设计
B）产品设计输入和输出
C）7.6.3.3产品批准过程
8、ISO9001：2008质量管理体系中所描述和说明的供应链是指：
A）顾客→组织→ 分承包商
B）分供方→供方→ 组织
C）组织→顾客→ 供方
D）供方→组织→ 顾客
9、组织（企业）质量管理体系的记录控制和管理必须满足和符合：
A）组织（企业）要求
B）顾客要求
C）法规要求
D）顾客和法规的要求
10、组织的质量方针必须包括：
A）顾客满意的含义
B）持续改进的承诺
C）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
D）对过程方法的运用
四、案例分析：
下列问题请判断不符合ISO/TS16949：2009标准中的哪个条款，并根据其不符合性质的程度判定其是严重不符合还是一般不符合。（每题3分，共18分）
1）装配车间主任所提供的设备管理台帐中无该车间重要设备的保养记录，现场也提供不出已做了维护的证据。
答：不符合7．5．1．4预防性和预知性维护的规定，属一般不符合。
2）审核员在办公室问办公室主任能否看一下《工艺操作规程》，车间办事员听到后，立即从文件里取出一本《工艺操作规程》，审核员翻阅时，注意到其封面上盖着1993年。车间主任见状后从文件柜中取出一本内容基本相同，但盖有1995年的《工艺操作规程》，并补充说：“现在已使用这本规程了。”
答：不符合4．2．3文件控制的c）、d）、g）的规定，属一般不符合。
3）为保证产品质量，公司在该工序操作规X中规定：火炉温度80摄氏度，保持10小时。查现场纪录是48摄氏度，15小时。值班组长说这两种方法是等效的。
答：不符合7．5．1生产和服务提供的控制的规定，属一般不符合。
4）某工作方法规定，测量仪器所用的检测工具应经校准，贴有合格标签，并由计量室统一发放。而在生产线上发现所有的检测工具既没有任何校准合格标签也没有作任何标识。答：不符合7．6监视和测量装置的控制的规定，属严重不符合。
5）某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在200°C±20°C的温度下进行。但审核员发现该设备运行温度的实测值是240°C，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160°C—250°C温度X围内运行。主任说：“我们规定200°C±20°C是从严要求，目的是加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。”
答：不符合7．5．1生产和服务提供的控制的规定，属一般不符合。
6）在精密电表车间，审核员抽阅了一X零件图（图号EAP—1036B），其上有一个孔径尺寸是“0.8±0.5mm”。审核员提出询问，在场的设计主管工程师说这是笔误，马上拿出钢笔改成“0.8±0.05mm”，并在上面签上自己的名字，显得毫不在乎。
答：不符合4．2．3文件控制的b）的规定，属一般不符合。
五、问答题：（共分）
1、请写出ISO9000：2005质量管理体系要求中的八项质量管理原则。（6分）
答：1）、以顾客为关注焦点。2）、领导作用。3）、全员参与。4）、过程方法。
5）、管理的系统方法。6）、持续改进。7）、基于事实的决策方法。8）、与供方互利的关系。
2、请写出ISO/TS16949：2009质量管理体系中的体系审核、过程审核和产品审核的区别（包括其审核对象的区别和审核目的的区别）。（8分）
3、请写出ISO/TS16949：2009的目标，汽车行业过程方法,以及对关注顾客,关注绩效,关注
及时性的理解。
（8分）
答：ISO/TS16949：2009的目标是：1）、建立汽车行业基本质量体系；2）、持续改进；
3）、预防缺陷；4）、减少在供应链中的变差与浪费。
汽车行业的过程方法就是将汽车生产过程中的若干相互关联或相互作用的活动进行识别和它们之间的相互作用进行管理。过程的输入为顾客的需求，实现过程包括产品实现、测量分析和改进、管理职责、资源提供，最终实现顾客的满意。其中，实现过程包括识别顾客导向过程（COP）、支持过程(SP)、管理过程(MP)，然后以质量管理体系要求中的八项质量管理原则中的“以顾客为关注焦点”的原则，对顾客导向过程重点进行关注，然后对顾客导向过程的支持过程和管理过程进行管理，分解相应的指标及绩效，然后进行及时的关注和反馈。最终实现顾客的满意。
ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员培训考试试题单位：姓名：成绩： （注：本试卷共100分，70分以上(含)为合格，70分以下(不含)为不合格，凡不合格者需重新考试）一、名词解释：（每题5分，共20分） 1、顾客导向过程（COP）： 2、支持过程（SP）： 3、管理过程（MP）： 4、过程方法：二、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题2分，共10分）1、 ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）标准主要是用于产品认证。 2、对公司与顾客所签定的每一份合同（订单）均应按ISO/TS16949:2009中7.2.2的要求进行评审。 3、内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项，则无责任提出纠正与预防措施的建议。 4、当一个企业的某个过程由其分承包方承担委外加工时，公司应将其在质量管理体系中予以明确识别和鉴定,但企业无需对此过程进行控制。 Page 1 of 6 5、过程方法的目的是：组织在于获取持续改进的动态循环，使组织在产品、组织绩效和业绩、有
效性和效率方面取得更大的收益。三、单项选择题：（在正确答案前打“√”，每题2分，共10分）1、ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）标准4.2.3条款中的d）是指： A）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用。 B）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。 C）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。 2、产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是： A）质量手册。B）质量管理体系程序文件。 C）质量记录。D）作业指导书。 3、你厂采购部在与原材料供应商签定采购合同前，委派你去参加对该厂的质量管理体系进行审核，这种审核应该是： A）第一方审核。B）第二方审核。 C）第三方审核。 4、内部质量审核人员必须是： A）从事与质量有关的工作，并公司经最高管理者批准的。 B）企业领导和质量管理部门领导。 C）与被审核部门无直接责任，且有资格并被公司高阶层管理者授权的人员。 5、在ISO/TS16949：2009质量管理（技术规范）中只有（）才是被允许的排除和删减。 A）7.产品实现
质量管理体系审核员标准知识培训练习题 一、选择题 以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中。 1. ISO9000族标准是指（） a）ISO编制的所有质量管理体系标准 b）由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准 c）ISO9000至ISO9004全部标准 d）a+b+c 2. ISO9001∶2000标准规定的质量管理体系要求是（） a）为了进一步明确规定组织的产品要求 b）为了统一质量管理体系的结构和文件 c）为了统一组织的质量管理体系过程 d）以上都不是 3. 质量管理体系可以（） a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）向组织和顾客提供信任 d）提供持续改进的框架 d）a+b+c 4. 质量管理体系审核是一个（）的过程。 a）发现不合格事实 b）检查产品质量 c）处置不合格品 d）评价质量管理体系 5. 根据ISO9001∶2000标准规定，以下删减情况哪一种是对的（） a）因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 b）因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性 c）因为委托供方进行设计开发，要求山删减7.3条款 d）以上都不对 6. ISO9001∶2000 4.2.3条款要求控制的文件范围是（） a）组织制订的所有文件 b）组织使用的所有外来文件 c）质量管理体系所要求的文件 d）a+b 7. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（） a）质量手册 b）质量计划 c）程序文件 d）记录 8. 管理评审是（）的职责。 a）最高管理者 b）管理者代表 c）质保部经理 d）各部门经理 9. 质量计划是对应用于（）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。 a）为实现质量方针和目标 b）为确保产品质量 c）为使质量管理体系有效运行 d）特定产品、项目或合同 10. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。 a）设计输入 b）设计输出 c）设计评审 d）设计确认 11. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计更改 12. 对（）应作为供方评价。 a）原材料供应厂商 b）外包加工零件的提供单位 c）为测量设备提供校准或检定的单位 d）包括a+b+c 13. 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是（）
iso9000质量管理体系内部审核试题开卷5 ISO9000质量管理体系内部审核习题1 姓名____________ 班级______________ 考试日期题号选择题判断题简答题填空题案例题总分阅卷人得分一、选择题20分(每题1分)你认为是最正确的一个答案编号填在括号里 1(______采购、生产和服务提供适当的信息。 A 设计评审 B 设计验证 C 设计确认 D 设计输出 2(针对特定项目、产品、过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程度和相关资源文件是______ A.质量目标 B.质量计划 C.质量手册 D.程序文件 3(GB/T19001标准规定的质量管理体系要求是______ A.为了统一质量管理体系的结构和文件 B. 为了统一组织的质量管理体系过程 C.为了规定与产品有关的法律法规要求 D. 以上都不是 4 对审核活动和安排的描述是______ A.审核计划 B.审核方案 C 审核范围 D B+C 5(由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指______。 A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.结合审核 6(内部审核是为了评价质量管理体系的______ A.适宜性 B.有效性 C.符合性 D. B+C 7(当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时______ A. 必须召开会议对合同的要求进行评审 B.必须向总经理报告 C. 采用任何有效的方式 D. 以上都不是 8(一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是______
A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.管理评审 9(检查表是______ A.审核员对审核活动进行具体策划的结果 B 应提前交给受审核部门的人员认 可 C.必须经过管理者代表的批准 D. B+C 10(ISO9000——2005标准规定了______ A.质量管理体系术语 B.选用ISO9000族标准的途径 C.质量管理体系要求 D.实施质量管理体系的指南 11(如果组织声称符合GB/T19001标准，以下哪一种情况是对的______ 1 A.组织因为没有设计开发部门， B.组织没有产品设计开发活动，只需按顾客提供的图纸加工产品，因此删减 7.3条款 C.组织将产品的设计开发委托给某设计院，删减7.3条款 D.以上各项都不对 12(组织应确定并提供的资源是______ A.实施、保持质量管理体系所需的资源 B.持续改进质量管理体系有效性所需 的资源 C.满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 D. A+B+C 13(可以作为质量管理 体系审核证据的是______ A.审核员看见操作工人没有按作业指导书加工零件 B.审核员发现工人使用的零件不符合安全书，认为该工人没有经过培训 C.操作工人使用的作业指导书没有加盖“受控”印章 D.A+B+C 14(针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核是______ A.审核计划 B .审核方案 C.审核范围 D. A+C 15(首次会议由______主持
IATF16949：2016内审员试题 一、填空：（每空1分，共30分） 1.ISO9000标准中所描述的质量管理原则质量管理原则包括以顾客为关注焦 2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、 8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、 最终目标是通过本汽车质量管理体系标准的认证。 作为默认等级进行提交。
二、选择题：（每题2分，共40分） 1.IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是指（ D ） A）为质量管理体系的有效性负责 B）促进使用过程方法和基于风险的思维 C）确保资源的获得 D）A+B+C 2.根据ISO9001：2015标准，企业的外部风险可包括（ D ） A）政治风险B）法律风险 C）社会文化D）以上都是 3.根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（ A ） A.S=9，O=3，D=3； B.S=3，O=9，D=3； C.S=3，O=3，D=9； D.S=1，O=9，D=9； 4.控制图的主要目的是：（ A ） A.将数据分类为相似的组以便进行分析 B.评估两个或多个变量的相互关系 C.监测过程的稳定性 D.检验产品是否满足顾客规范要求 5.测量系统的精确性误差包括：（ C ） A.偏倚 B.线性 C.重复性和再现性 D.稳定性 6.制定量产控制计划是APQP第（D ）阶段的任务 A.第一阶段 B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段 7．当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（A ）中不需要标明客户特殊特性符号。
A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8.以下哪项不是IATF16949：2016特点：（ A ） A.统一各组织的文件体系和专业术语； B.基于风险的思维； C.过程方法； D.PDCA循环； 9.以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（ C ） A、内部审核的证据； B、人员能力的证据； C、知识管理的证据； D、顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况 10.下列( B )不是产品设计阶段的输出: A.DFMEA B.PFMEA C.防错 D.DFMA 11.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（ B ），并予以保持，防止意外更改。 A.发放 B.识别 C.修改 D.保护 12.组织的知识是指组织特有的知识，通常从其经验中获得。其中内部来源的知识可以是（ B ） A产品标准B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流D专业会议 13.下列不属于风险和机遇方面所做的策划是（D ） A确定应对风险和机会的措施 B如何将措施融入质量管理体系过程并实施 C如何评价这些措施的有效性 D变更的策划 14、纠正措施应与（ B ）相适应 A纠正B不符合的影响C预防措施D组织规模 15、依据ISO9001：2015标准10.3条款，改进的例子可包括（ D ） A纠正、纠正措施B持续改进 C突变、创新和重组D以上全部
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
ISO 9001：2008内部审核员试题 一、选择题（每题2分，共30分。正确答案在字母上画勾） 1. 下列哪项活动必须由与其无直接责任的人员来执行 A. 管理评审 B. 合同评审 C. 产品检验 D. 内部审核 2. 质量方针与组织的宗旨相适应，并且要 A. 包括对满足要求和持续改进的承诺 B. 提供制定和评审质量目标的框架 C. 在组织内得到沟通和理解 D. A+B+C 3.指出下列哪一个标准不是新版中核心标准 A. ISO9001 B. ISO19011 C. ISO10012 D. ISO9000 4.八项质量管理原则与ISO9000族标准的关系是: A. 原则是标准的理论基础 B. 原则是标准的一部分内容 C. 原则与标准相互兼容，互相补充，相辅相成 D. A+B+C 5. 组织应对( )过程实施过程确认 A. 关键 B. 重要 C. 当生产和服务过程的输出不能有后续的测量和监视加以验证的 D. Ａ＋Ｂ＋Ｃ 6. 管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统评价，提出并确定各种改进机会，进而确保体系的持续适宜性，（） A. 充分性，有效性 B. 符合性，有效性 C. 充分性，可靠性 D. 符合性，可靠性 7. 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为
A. 管理的系统方法 B. 过程方法 C. 基于事实的决策方法 D. 系统论 8. 公司向某厂采购原料，发出订单前委派你(属于该公司质量办)去该厂进行审核，这种审核是( ) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方审核 D. A+B+C 9. 与产品有关要求的评审的内容不包括 A. 产品要求是否得到规定 B. 与以前表述不一致的合同的要求是否已予以解决. C. 需方是否具有质保能力 D. 组织是否有能力满足规定要求 10. 下列哪项应作为管理评审的输入 A.顾客所作的第二方审核中提出的不合格报告 B. 主要竞争对手的服务质量对比调查报告 C.公司准备增设商务部的可行性报告 D. A+B+C 11. 产品要求可由: A. 顾客提出规定 B. 组织预测顾客的要求规定 C. 法规规定 D. A+B+C 12. 组织应把顾客满意程度信息的调查分析作为评价( )的指标之一 A. 售后服务质量 B. 产品质量 C. 质量管理体系业绩 D. 服务态度 13. 质量手册中可不包括 A. 质量方针和目标 B. 程序或其引用 C. 过程之间的相互关系的表述 D. 删减细节与合理性 14. 组织应针对下列哪方面确定并实施与顾客的有效沟通 A. 产品信息 B. 问询,合同或定单的处理,包括对其的修改 C. 顾客的反馈,包括顾客的投诉 D. A+B+C 15. 下面哪一种记录不是ISO9001：2008中必须要求的记录 A. OQC检验记录 B. 员工培训记录
WORD格式 IATF16949:2016内部审核员培训班试题 iso推行專員的知識 供應商名稱：姓名： 一 .是非题（是“”，非“”，每题2分，共30分） () 1、IATF16949:2016标准主要是用于产品认证。 () 2、对与供应商及顾客所签定的每一份合同均应按IATF16949:2016 中 8· 2· 3 的要求评审。 () 3、过程方法的目的是：组织在于获取持续改进的动态循环，使组织在过程业绩、有效性和效率方面取得更大的收益。 () 4、所有返工后的产品必须按程序文件再作检验，但不一定要符合原来规定的要求。 () 5、当一个企业的某个过程由其供方承担时，则企业无需对此过程进行控制。 () 6、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。 () 7、IATF16949:2016标准不再要求针对潜在不符合原因采取预防措施。 () 8、让步使用是对不合格产品采取的一种措施,其虽不能满足规定要求,但尚可满足使用要求。 () 9、IATF16949:2016 的内部审核是指制造过程审核和产品审核。 () 10、在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用称为超额运费。 () 11、控制计划是对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。 () 12、所有监视与测量资源必须由国家授权机构定期进行校正。
() 13、在质量管理体系的第三方审核中, 主要是要收集不合格的信息。 () 14、审核员在发现不合格线索时,可扩大抽样。 () 15、 IATF16949:2016 标准不需要设立管理者代表。 二 .单项选择题（在正确答案前打“”，每题2分，共20分） 1、纠正措施的目的是： A)消除已发现的不合格 B)消除不合格的原因，防止不合格的再发生 Page 1 of 4 专业资料整理
教学内容 除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提
升。而且由于内审员经常要与企业中、高层领导接触，所以有机会成为组织最高管理者得力的左右手，通常是组织内部最具发展前途的职位。积累一定经验后可以发展为质量管理经理或质量保证经理。 一、认识内部审核员 （一）含义 内部审核员是经系统培训并考核合格，由权威认证机构评估、审核，具备从事组织内部质量体系审核资格的人员，简称内审员。合格的内部审核员可监督质量体系的运行，协助外部审核的顺利通过，对质量体系的保持和改进起参谋作用。 内审员一般从组织内各部门从事过专业工作或体系建立与运行的业务骨干中初选出，再经过专门的培训、考核和实践锻炼后予以确定。也可以从组织外招聘熟悉本组织行业特点、具有内审工作经验的人员或是具有国家注册审核员资格的人员担任。 （二）内审员的能力和素质 当组织已经建立了质量管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定期审核制度，以确定体系是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节，体系运行就不能保持或改进。 从审核环节的重要性来看，组织应设立内部审核员岗位（即内审员），可以专职也可以兼职，以承担对本组织的内部定期审核，而且按规定向管理者提交审核报告，揭示运行状况存在问题及改进意见。内审员的作用十分重要，主要表现在： 1.内审员的作用 1）监督组织的质量管理体系运行，及时发现问题加以解决； 2）对保持和改进质量管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 3）可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 4）在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。
ISO/TS16949：内部审核员培训考试试题 单位：姓名：成绩： （注：本试卷共100分，70分以上(含)为合格，70分以下(不含)为不合格，凡不合格者需重新考试） 一、名词解释：（每题5分，共20分） 1、顾客导向过程（COP）： 2、支持过程（SP）：
3、管理过程（MP）： 4、过程方法： 二、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题2分，共10分） 1、ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）标准主要是用于产品认证。 2、对公司与顾客所签定的每一份合同（订单）均应按ISO/TS16949:2009中7.2.2 的要求进行评审。 3、内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合
项，则无责任提出纠正与预防措施的建议。 4、当一个企业的某个过程由其分承包方承担委外加工时，公司应将其在质量管理体系 中予以明确识别和鉴定,但企业无需对此过程进行控制。 Page 1 of 6 5、过程方法的目的是：组织在于获取持续改进的动态循环，使组织在产品、组织绩效 和业绩、有效性和效率方面取得更大的收益。 三、单项选择题：（在正确答案前打“√”，每题2分，共10分） 1、ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）标准4.2.3条款中的d）是指： A）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止 误用。 B）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。
C）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。 2、产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是： A）质量手册。 B）质量管理体系程序文件。 C）质量记录。 D）作业指导书。 3、你厂采购部在与原材料供应商签定采购合同前，委派你去参加对该厂的质量管理 体系进行审核，这种审核应该是： A）第一方审核。 B）第二方审核。 C）第三方审核。 4、内部质量审核人员必须是： A）从事与质量有关的工作，并公司经最高管理者批准的。 B）企业领导和质量管理部门领导。 C）与被审核部门无直接责任，且有资格并被公司高阶层管理者授权的人员。 5、在ISO/TS16949：2009质量管理（技术规范）中只有（）才是被允许的排 除和删减。
中国认证认可协会（CCAA） 2015年12月5日下午 质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试 A卷 （答案供参考） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分） 1、组织在监视、测量、分析和评价时，应确定下列哪些活动？（） A）实施监视和测量的时机 B）需要监视和测量的对象 C）分析和评价监视和测量结果的人员 D）A+B 2、针对ISO9001:2015标准中的相关方，下列说法正确的是（）。 A）相关方对组织持续提供符合满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 B）组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方 C）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 D）A+B+C 3、ISO9001:2015标准中7.1.6组织的知识界定为（）。 A）组织的所有知识 B）组织的知识产权 C）仅指工程图样、工艺文件、标准 D）获得合格产品和服务中运行过程所需的知识 4、最高管理者应证明其对质量管理体系领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。 A）确保质量管理体系要求和组织的业务过程相结合 B）积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 C）使用管理的系统方法 D）对质量管理体系的有效性负责，推动改进 5、组织的环境是对组织建立和实现（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。 A）方针 B）目标 C）指标 D）预期结果
6、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑下列哪些因素？（） A）组织产品和服务的性质、用途和使用寿命 B）顾客反馈 C）与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D）以上都是 7、ISO9001:2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）。 A）每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制 B）确定的检查点根据不同的风险有所不同 C）每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效 D）A+B 8、下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）。 A）为寻求机遇而承担风险 B）消除风险源 C）改变风险发生的可能性或后果 D）分担风险或基于信息而做出决策的维持风险 9、服务至少有一项活动必须在（）和（）之间进行的输出。 A）组织相关方 B）组织供方 C）组织顾客 D）以上都不对 10、依据ISO9001:2015标准，组织和顾客沟通的内容应包括（）。 A）处置或控制顾客财产 B）获取有关产品和服务的顾客反馈 C）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求 D）以上都是 11、组织应对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，内外部因素的相关信息可包括（）。A）需要考虑的正面和负面要素或条件 B）组织的价值观、文化、知识和绩效 C）技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 D）A+B+C 12、组织应对风险和机遇的措施与其对于产品和服务的符合性的（）相适应。 A）有效性 B）预期结果 C）潜在影响 D）整体绩效 13、组织在确定质量管理体的范围时，以下哪些不属于ISO9001:2015标准中需要考虑的因素？（）A）地理位置 B）相关方的要求
IATF16949:2016内审员考试试卷 部门: 姓名: 一、填空：（每题2分，共20分） 1.过程IATF16949：2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的, 质量管理原则包括以顾客为：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系。 2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其 后过程的产品特性或过程参数。 3.汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO9001第条款中的产品设计开发 的要求。 是国际汽车工作组的英文缩写。 5.测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。 ：2016内部审核分为体系审核、产品审核、过程审核三种。 7.适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为样件、试生产、生产三个阶段。 8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并 改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过IATF16949：2016标准的认证。
9.根据IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是零缺陷。 10.组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。 二、选择题（单项选择，每题2 分，共计20分） ：2016标准中最高管理者的领导作用是（ D ） A）确保质量管理体系的有效性 B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得 D）A+B+C 2.企业外部风险可包括（ E ）。 A）政治风险 B）法律风险 C）社会文化 D）相关方需求 E）以上都是 3.根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（ A ） =9，O=3，D=3； =3，O=9，D=3； =3，O=3，D=9； =1，O=9，D=9； 4.控制图的主要目的是：（ C ） A.将数据分类为相似的组以便进行分析 B.评估两个或多个变量的相互关系 C.监测过程的稳定性 D.检验产品是否满足顾客规范要求 5.测量系统的位置误差包括：（ C ） A.偏移 B.线性 C.重复性和再现性 D.稳定性 6.制定生产控制计划是APQP第（ D ）阶段的任务 A.第一阶段; B.第二阶段; C.第三阶段 D.第四阶段 7．当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（ A ）中不需要标明客户特殊特性符号。
KCF Consulting IATF16949:2016内部审核员 培训试题 公司名称：姓名： 一. 单项选择题(2X15=30分) ( B )1. 组织对供方的审核称为______ A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 D以上都不对 ( D )2. 审核方案应考虑_______ A过程的状况 B区域的重要性 C以往审核的结果 D以上都对 ( D )3可疑产品包括: A 没有标识的产品； B 标识不明的产品； C 用偏离校准状态的仪器检验的产品; D以上都对( D )4.以下对控制计划描述正确的是: A控制计划可以根据检验指导书来制定； B 控制计划制定后就无需再更改 C 对所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划。 D. 制定试生产控制计划时，因生产过程尚不稳定，可以只控制产品而不控制过程参数。 ( A ) 5.以下对FMEA的说法不正确的是: A 在产品的设计和开发阶段，应对PFMEA进行开发； B. FMEA是一种动态文件，需不断进行评审和更新； C PFMEA是对过程的一种规范化的评审与分析;； D 对于严重度为1的分数，建议不再进行分析。 ( C )6.下列说法错误的是: A: 外部实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准或客户的认可； B: 对从事外观检查的人员资格必须验证； C: 组织的供应商必须通过IATF16949的外部认证； D:全尺寸检查是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行的测量。 ( A )7.下列说法正确的是: A: 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产； B: 组织必须对作业准备的验证采用首末件（批）比较的方法； C: 组织必须制订样件计划和控制计划； D:评审或更新后的控制计划必须经过顾客批准。 ( A )8对于PSW（零件提交保证书）上产品重量的要求单位为KG，一般要求精确到小数点后（）位数。 A.四位 B.三位 C.两位 D 一位 ( D )9.对于重要的生产过程，提交PPAP的生产件必须来源于1到8小时生产的至少（）件的零件。 A. 50 B. 100 C. 200 D 300 ( A )10用风险分析法分析测量系统时，人数至少是（） A 2 B 3 C 1 D 以上都不对 （D ）11下列说法正确的是 A 不良数管制图样本大小（n）必须相等； B 不良数管制图样本数量通常小于10个； C PPK用于稳定的过程 D 在FMEA中，建议的措施其意图在于先降低严重度，其次是探测度，再次是频度 （C ）12某公司在分析GR&R时，得出PV为0.974， R&R 为0.096，则ndc为 A 10.08 B 0.1 C 14.30 D 11.50 第 1 页共 3 页
24个经典问答让你秒懂IATF16949 1.哪些组织可以申请IATF16949认证？ 答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 2.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？ 答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按 IATF16949执行。 3.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 4.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？ 答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 5.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 6.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？ 答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 7.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？ 答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 8.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求时，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？ 答：无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
汽车行业 (ISO/TS16949:2009) 质量管理体系内部审核员考试试题 姓名 :工作单位: 考试日期:年月日 标准要求选择题部审核要求选择题部论述题部分案例题部分总得分分 (共计 35 分)分(共计20分)(共计 30 分)(共计 15 分) 阅卷人签字 一.标准要求选择题部分 (在下列各题中选择一个你认为最适合的答案 ,填写到空格中 ,每题 1 分 , 共 计 35 分) 1.ISO/TS16949：2009质量管理体系允许排除的部分包括（C） A.顾客财产 B.测量和监控装置的控制 C.产品设计和开发 D.以上皆是 E.以上皆非 2.ISO/TS16949：2009要求组织收集并分析数据包括（E） A. 顾客和满意 / 不满意 B.符合顾客要求 C.过程、产品的特性（参数）及趋势 D.供应商表现数据 E.以上皆是 3. 下列那一项工作必须由和与该工作无直接责任关系的人员担任（C） A.合同评审 B.产品质量检验 C.内部质量审核 D.设计验证 E.以上皆是 4. 质量管理体系的过程方法用于帮助组织（D） A.管理数个相关的活动 B.理解满足过程 C.持续改进过程 D.以上皆是 E. 以上皆非
5.制程设计和开发过程必须（E） A. 制定生产率（ Productivity）及生产成本的目标 B.进行 PFMEA （制程潜在的失效模式及后果分析） C.考虑产品的特性及公差要求 D.A+B E.以上皆是 6.产品设计和开发过程必须考虑（C） A. 制定产品之奉命及可靠性目标（Target for life &reliability） B.供货商对以往产品设计之反馈 C.A+B D.以上皆是 7. 100 ％有效的检验方法是（E） A.100% 的检验（全检） B.由不同检验员进行多次的检验 C.以 MIL-STD-105E或GB2828为基准的检验系统 D.以自动测试机执行的检验 E.没有 100% 有效的检验方法 8.文件中，以客户指定这符号识别（E） A.控制计划 B.FMEA 报告 C.生产作业指导书 D.A+B E.以上皆是 9.控制计划（ Control plan）必须含以下内容（D） A.生产成本 B.过程中使用之设备 C.过程中需控制之参数 D.B+C E.以上皆是 10. 产品在客户的让步或偏离许可下的制造及付运，须（E） A.记录受控可付运的数量 B. 记录偏离许可的有效期 C.在包装箱上作适当标识，以反映其偏离许可下付运的状况 D.A+C E.以上皆是 11. 下列那一句话叙述是正确（ E ） A.培训应关注客户特殊要求 B.对新员工和转岗员工提供岗位培训 C.文件化的程序以明确，满足培训需求2 D.B+C E.以上皆是 12. 管理评审必须有总经理和管理代表出席，其它的部门经理可以不参加（B）
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
质量管理体系内部审核员考试试题 姓名：工作单位：考试日期: 1.组织根据ISO 9001: 2015实施质量管理体系具有如下潜在益处（）。 （A）持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力 （B）促成增强顾客满意的机会，应对与其环境和目标相关的风险和机遇 （C）证实符合规定的质量管理体系要求的能力 （D）以上全部 2.过程方法包括按照组织的（）和战略方向，对各过程及其相互作用，系 统地进行规定和管理，从而实现预期结果。 （A）质量目标（B）质量方针（C）宗旨（D）以上全部3.在质量管理体系中应用过程方法能够（）。 （A）理解并持续满足要求 （B）从增值的角度考虑过程并获得有效的过程绩效 （C）在评价数据和信息的基础上改进过程 （D）以上全部 4.法定要求是（）强制性要求。 （A）标准规定的（B）立法机构规定 的 （C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的 5.创新是新的或变更的实体实现或重新()。
6.在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）。 （A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 7.人为因素是对考虑中的实体的（）。 （A）人为参与影响（B）人为误差 （C）人为的作用（D）人为影响特性 8.组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 （A）经营和决策（B）质量管理 （C）建立和实现目标（D）管理 9.术语“要求”中（）要求是指组织和相关方的惯例或一般做法。 （A）通常隐含的（B）明示的（C）必须履行的（D）以上全部 10.以下关于“实体”的示例是（）。 （A）组织未来的状态（B）转换率（C）产品（D）以上全部11.记录、规范、程序文件均是（）。 （A）数据（B）信息（C）文件（D）形成文件的信息 12依据IS09001: 2015,以下说法不正确的是（） （A）对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施 （B）质量管理体系应能确保实现预期的结果 （C）外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内 （D）考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆
IATF16949： 2016 内审员培训考试题 部门：姓名：得分: 一，填空：（每题 3 分，共 30 分） 1，过程 IATF16949-2016是在 ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、、。 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的或。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是的要求。 4， IATF是的英文缩写。ISO9001 第 8.3 条款中的 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于。 6， IATF16949-2016内部审核分为 7，适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、 、 、 、 三种。 三 个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过 ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过标准的认证。 9，根据 IATF16949：2016 要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是。10，组织应当在收到顾客工程标准/ 规范更改通知后10 个工作日内完成评审。二，选择题：（每题 1 分，共10 分） 1，IATF16949：2016 标准中最高管理者的领导作用是() A) 确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得D）A+B+C 2，企业外部风险可包括（） A）政治风险B）法律风险C）社会文化D）相关方需求E）以上都是 3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A．S=9，O=3，D=3；
B．S=3，O=9，D=3； C，S=3，O=3，D=9； D．S=1，O=9，D=9； 4，控制图的主要目的是：（） A．将数据分类为相似的组以便进行分析 B．评估两个中多个变量的相互关系 C．监测过程的稳定性 D．检验产品是否满足顾客规范要求 5，测量系统的位置误差包括：（） A．偏移 B．线性 C．重复性和再现性 D．稳定性 6，制定生产控制计划APQP第（）阶段的任务 A．第一阶段 B．第二阶段 C．第三阶段 D．第四阶段 7，当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8，以下哪项不是IATF16949：2016 特点（） A．统一各组织的文件体系和专业术语 B．基于风险的思维 C．过程方法 D．PDCA循环 9，以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A．内部审核的证据 B．人员能力的证据