When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors.
（安全管理）
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包装材料食品安全检验控制流程
(标准版)
包装材料食品安全检验控制流程(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一"
的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。
1.目的
本控制流程作为过程和产品的监视和测量程序的延伸，是公司质量及食品安全管理体系的一部分，保证食品包装材料符合食品安全要求。
2.适用范围
我司与食品产品直接接触的原辅材料及成品的食品安全检验。
3.职责
3.1销售部负责传递详细的客户信息及需求信息；
3.2工程技术部负责制定产品食品安全检验所依据的原辅材料清单、送检标准、样品制作方法及检测频次，附件列表内容更新由工程技术部高级经理审批；
3.3采购部负责要求供应商提供相关证明文件和与供应商的沟通；
3.4品质管理部负责样品的送检和原材料、成品的检验，品控部负责过程检验；
3.5生产部门依照生产工艺指令生产并按检验规程做好自检和互检，及送检样品的制作。
4.流程
4.1销售部根据客户针对食品包装的要求，明确客户的技术要求、产品用途等信息，并提供给工程技术部；客户有包材食品安全调查需求时，由销售出具工作联系单给工程技术部，由工程技术部编制执行方案，由工程技术部高级经理批准；
4.2工程技术部负责收集我公司产品相关食品安全的国内/国际标准，并保持与各利润点、管理总部等相关部门的良好沟通，及时跟进和更新有关食品安全的信息和标准；
4.3由工程技术部确定我公司产品所需原辅材料清单，并依据国家食品安全要求确定其应符合的相关食品安全标准，由工程技术部高级经理批准；
4.4执行采购部根据原辅材料清单及相关要求与合格供应商联系，及时获取原材料的信息，交工程技术部存档。原材料信息包括但不限于：原材料的产品说明书（TDS）、原材料的技术安全说明书(MSDS)，每年至少一次权威检测机构出具的卫生检测报告，并由供应商提供材料安全性保函声明（交工程技术部存档，由工程技术部备案受控后下
发品质管理部）；
4.5新供应商按《供应体系管理程序》进行认证，新材料按《新材料新工艺试验程序》进行控制。不符合《包装材料食品安全检验控制流程》和卫生检测标准的原材料不允许采购，且严禁投入使用。由工程技术部提供认证合格的原辅材料清单供计划部制定物料计划并请购物料，新材料由提出部门负责请购；
4.6工程技术部制定原材料、产品标准和标准工艺规程以指导生产与检验，并制定样品制作方法及检测频次，交工程技术部高级经理批准；
4.7品质管理部按照原材料检验标准进行原材料检测；
4.8生产部门按照生产工艺指令单及检验规程进行生产、自检和互检，及送检样品的制作；
4.9品控部负责生产过程专检，品质管理部负责成品检测。成品检测按照企业内部产品标准要求进行检测和出具检测报告，内部不能检测的项目由品质管理部安排外部送检。对于原辅材料的型式检验，原则上我公司五大类产品所涉及到的不同内涂、密封胶和全喷工艺体系，符合中国法规标准的检测项目，频率不少于每年两次（客户有特殊要求的需相应增加检测），分别于每年3月30日和9月30日之前完成
送检。具体的样品制作、依据的标准和检测频次按照第7条要求的内容并参考标准工艺规程进行样罐制作。对于检测结果不符合食品安全标准要求的，品质管理部应立即组织食品安全小组成员进行分析、讨论和整改，若产品有严重安全隐患的必要时启动产品召回程序。
五大类产品为：喷雾罐（食品包装部分）、饮料罐、方罐、圆罐、金属印涂铁（食品杂罐）。
4.10品质管理部保留送检检测报告原件，交检测报告复印件给工程技术部存档备案，必要时提供给客户。
4.11若原辅材料或制成品的品种、生产工艺、技术标准以及国家食品安全标准等发生改变，工程技术部应及时更新相关资料。
5.与食品接触的原辅材料清单见附表一
6．送检样品制作工艺
各类成品、胶料、涂料的送检样品按照产品生产工艺指令单进行制作。
7．送检样品依据的标准和送检频率
各类涂料、密封胶、易拉盖的送检样品，原则上按照相应产品标准进行制作，为避免重复，对同一材料用于不同产品，但检测指标要求相同的只选取其一作为代表；样品制作时特别注意防止污染。
包装材料取样操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 取样操作
包装材料检验验收规程 1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。 2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。 3.在辅料进厂时，由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员，进行取样、检验； 4.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验，并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。 5.技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续。
瓦楞纸箱检验验收规程 1.目的： 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱 3.职责 3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。 3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取 3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1 材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重（g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008. 4.2外观、尺寸。 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整。 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象、无错位、无重影。图案、文字边缘齐整、无毛刺。 4.2.3印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合剂牢固，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6表层粘合要求无透胶、气泡现象。瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应符合合同或订单要求，允许偏差：（单瓦楞：±3mm），（双瓦楞：±5mm） 双瓦楞5层包装箱：570mm*360mm*198mm 单瓦楞3层包装箱：565mm*355mm*192mm 天盖纸箱：575mm*375mm*168mm
资 材 采 购 流 程 贸易部 资材负责搜集 放弃 按《供方评价表》由贸易 部资材实施，报品保部备 案，必要时， 品保部参与 评价 负责资材版面 等资讯的 登记编号，报品保部备案 资材实施 拒收 资材实施（所有高
资材检查处理程序流程图
纸箱验收规范 1.目的 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的各品种规格的瓦楞纸箱。 3.职责 3.1仓库负责包装箱之品名、规格、数量的入库。 3.2资材部负责提供包装箱的资材编号和相关检测报告的索取。 3.3贸易部负责确定包装箱的规格、版面、数量。 3.4品管部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1材质：纸箱材质为国产牛皮纸和瓦楞纸，基重（g/m2）为180/112/112/112/180 4.2外观、尺寸 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确（套印不准确度不得大于1mm），墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象，无露白、露黄、露红现象，无错位、无重影。图案、文字边缘齐整，无毛齿。 4.2.3印刷内容正确，图案、文字应与样版一致。套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4纸箱接头搭合处接舌宽度要求在30-50mm，接合处使用有镀层的低碳钢扁丝钉合，扁丝不可有锈斑、剥层、龟裂等缺陷。钉合位置应在搭接部位中线。要求单排钉距小于80mm，钉距均匀，头钉距顶面压痕线和尾钉距底面压痕线均不得大于20mm。钉合应牢固，不可有叠钉、单钉和不转角等缺陷。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度应小于2mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6裱层粘合要求无透胶、起泡现象，瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应合符合同或订单要求，允许偏差为士0.5cm。
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的
包装材料设计、审核、批准操作规程 目的：建立包材设计、审核、批准操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致，使其规范化。 范围：说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。 责任人：质量管理部、研发部、制造部 内容： 1.责任： 研发部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。 制造部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。 质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。 2.印刷包装材料的设计： 2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计； 2．2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围； 2．3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别，做到版面布局简洁，明快； 2．4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。 3、印刷包装材料的审核： 3．1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容（大小、尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定； 3．2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致； 3．3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张，交印刷厂商制造模板； 3．4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。 3．5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。 3．6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，须报药品监督管理部门备案。 4、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无 误。收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。
包装材料检验记录 编号：RD-5007 [性状]本品为。 一．标准依据： 1．内包装膜、袋：依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法 2．瓦楞纸箱：依据中华人民共和国国家标准GB6453-86《瓦楞纸箱》标准。 3．复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。 二．内包装膜、袋的检查： 1．外观： 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 2．接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。3．卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 4．印刷质量： 4．1印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。4．2印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。 4．3印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。5．微生物限度检查：取试样，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液，取供试液参照中国药典2005年版附录微生物限度检查法项下规定，按《微生物限度检验操作规程》检验。 细菌：≤800个/g；霉菌（酵母菌）：≤80个/g；大肠埃希菌不得检出。
总则 1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法： 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒： （1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。 （2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 （3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。 （4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌： （1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 （2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。 （3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。 （4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样证）。 1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 （1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 （2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 （3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 （4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。
文件编号：WI-QA-V001 版本：2.0 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 文件状态： 分发号： 年月日发布年月日实施 广东因特圣医疗器械有限公司发布
1 目的 通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。 2 范围 本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。 本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。 3 职责 3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。 3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。 4 定义 无 5 程序 5.1 抽样方案 5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。 5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。 5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。 具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。 5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。 表1 小包装基本尺寸单位： mm
表2 中包装基本尺寸单位：mm 表3 外包装基本尺寸单位：mm 用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。 5.3要求及其检验方法 5.3.1 外观 5.3.1.1要求 5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。 5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。
5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。 5.3.1.2 检验方法 正常视力或矫正视力观察。 5.3.2 物理性能 5.3.2.1 颜色着附力 用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。 5.3.2.2 开口性 单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。 5.3.2.3 密闭性 将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。 6 参考标准 7 检验记录表
原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容： 5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下： 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样
量最少应为一次全检量的15～20倍）。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法： 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
检验数据的准确性和精密度。 范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验 职责：原辅材料检验员对本标准负责。 内容： 一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）
1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm 2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。 3.鉴别 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 4.阻隔性能 （1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。 （2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。 5.机械性能 （1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 （2）断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 6.热合强度 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
西南林业大学材料工程学院包装工程专业实验报告 课程：包装材料学 姓名：李天卓 学号：20131052046 班级：包装工程2013级 任课教师: 解林坤 时间：2015.11.06
一厚度的测定 一、实验原理 厚度是指纸和纸板等材料在两侧压板间规定压力下直接测量的结果，单位是mm或μm。厚度是影响纸和纸板技术性能的一项关键指标，要求一批产品各张纸或纸板之间的厚度应趋于一致，同一张纸或纸板不同部位之间厚度也应一致。对于具有特殊用途要求的产品如标准纸板还应进行更为严格的全幅校验。在测量时可根据纸的厚薄采用多层测量或单层测量，最后以单层测量的结果表示纸的厚度。 二、测试仪器： 测定纸和纸板厚度的主要仪器是厚度测定仪，有手动、电动之分，以手动为例，其基本结构如图1所示，测定时将纸或纸板放在两受压面之间进行测量。测量过程中受压面间的压力为100 kPa±10 kPa，测厚时，受压测量面积为200 mm2。 图1 厚度测定仪 1—拨杆；2一指针；3一重锤；4一测量杆； 5一测量头；6一量砧；7一底座 三、试验步骤 （1）把测微计放置在无震动的水平面上，调好零点，按标准规定采取试样，以每张纸样上切取100 mm×100 mm的试样至少5张。 （2）按下拨杆，抬起测量头至足以放人纸样的高度(若为电动仪器，则由仪器自动控制高度)，置纸样于测量头与测量砧之间。
（3）缓慢放松拨杆，使测量头以低于3 mm/S的速度将测量面轻轻压到试样上(若为电动测厚仪，则自动下降接触纸样)，注意避免产生任何冲击作用，待指示值稳定后2～5 s内读数，避免人为对测微计施加任何压力。 （4）对每个试样进行一次测定，测定点离任何一端不小于20 mm或在试样的中心点。宽度在100 mm以下的盘纸，应按全宽切取5条长300 mm的纸条，在每条不同位置测量其厚度，至少两处。 四、结果表示： 以所有测定值的算术平均值表示结果，并报出最大值和最小值。 厚度小于0.05mm的纸，准确至0.001 mm； 厚度小于0.2 mm的纸，准确至0.005mm； 厚度大于0.2mm的纸，准确至0.01 mm。 实验结果：0.33×0.01mm=0.0033mm 二纸和纸板耐折度的测定 一、实验原理 耐折度是指试样在一定张力下，抗往复折叠的能力，以折叠次数表示。耐折度受纤维的长度、纤维本身的强度和纤维间的结合状况影响。凡纤维长度大纤维的强度高和纤维结合力大者，其耐折度就高。耐折度也受纸张水分含量的影响，水分含量低纸张发脆，耐折度低，适当增加含水量，纸张的柔性提高，耐折度随之增大，但水分含量超过一定限度耐折度开始下降。另外，耐折度受打浆程度的影响，在一定程度内，耐折度随打浆度的增加而增加，继续提高打浆度到一定程度，由于纤维的平均长度下降，纤维交织紧密，纸质变脆，则使耐折度下降。因此，在实际生产上控制好影响因素，对保证纸张有较好的耐折强度甚为重要。 许多纸和纸板如白纸板和箱纸板等在加工和使用过程中要经受多次折叠，而耐折度则能较好地反映出纸张抗反复折叠的能力，因此，耐折度的检测被广泛采用。 常用的耐折度仪有两种，一种为卧式的，称作肖伯尔（Schopper）式和立式，称作MIT式，二者的主要区别在于对试样的折叠角度不同，肖伯尔式的折叠角度为180°，MIT式的折叠角度为135°。
1.目的： 建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。 2.范围： 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 接收请验单 包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数)：
●n≤3 每件均抽 ●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件 ●n＞300 抽取√n／2＋1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行
5.附件： 附件1：《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表
广东因特圣医疗器械有限公司 第三层次文件 文件编号：WI-QA-V001 版本：2.0 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 文件状态： 分发号： 年月日发布年月日实施 广东因特圣医疗器械有限公司发布
1 目的 通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。 2 范围 本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。 本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。 3 职责 3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。 3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。 4 定义 无 5 程序 5.1 抽样方案 5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。 5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。 5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。 具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。 5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。 表1 小包装基本尺寸单位： mm
表2 中包装基本尺寸单位：mm 表3 外包装基本尺寸单位：mm 用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。 5.3要求及其检验方法 5.3.1 外观 5.3.1.1要求 5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。 5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。 5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。 5.3.1.2 检验方法 正常视力或矫正视力观察。
原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 2.2 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 4.1 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 4.2 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 4.3取样操作 4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。
包装材料检验标准（初稿） 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 10344《饮料酒标签标准》 2、GB 191《包装储运图示标志》 3、GB 12904《商品条码》 4、GB6543《瓦楞纸箱》 5、GB 7718《预包装食品标签通则》 一、质量和技术要求： 纸箱检验标准： 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5 ㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合 GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或 其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜， 小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。 2.7粘合瓦楞纸箱应使用乙酸乙烯乳液或具有相同效果的其他粘合剂。粘合接缝的粘合 剂涂布应均匀充分，以致面纸分离时接缝依然粘合不分，也不应有多余的粘合剂溢出接缝，纸箱撑开后不开胶。 2.8瓦楞纸箱的压痕线宽度：单瓦楞纸箱不大于10㎜，双瓦楞纸箱不大于15㎜，折线
1、目的 建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。 2、范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。 3、责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4、规程 4、1取样操作的管理规定 4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。 4、1、2取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3＜n≤300时,按n＋1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。 4、1、3一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性
的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。 4、1、4无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。 4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。 4、1、6印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828、1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 4、1、7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺与设备对样品的影响,选择相应的生产时段与取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 4、1、8成品的取样应考虑生产过程中的偏差与风险。 4、1、9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍(不包括微生物限度检查、澄明度与热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品
某某制药有限公司GMP 文件 目 的：建立外包装材料取样标准操作规程，规范取样行为。 适用范围：外包装材料的取样工作。 责 任 人：物料主管 内 容： 1．操作程序 2．取样前的准备工作： 2．1物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。 2．2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。 2．2．1取样件数：设N 为外包装材料来料总包装件数： N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按 1+N 件取样 N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样 2．2．2取样量：按外包装材料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性取样量 为一 次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品，外包装材料保存到检验合格后一个月后销毁。 2．3准备取样袋、剪刀、胶带、笔到仓库取样。 2．4根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期 等。
3．取样 3.1到包材仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。 3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。标签应清楚，完整。 3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。 3．4根据所计算的取样量指导储运员按其要求随机取够规定件数，然后进行取样。 3．5不同的包装材料应分别放在不同的取样袋内。 4．取样结束 4．1取样结束后，恢复外包装，在外包装上逐件贴好“取样证”，将所取包件恢复原位。 4．2填写“取样记录”。 5．将所取样品与中心化验室主任办理交接手续。
SOP/QC(03)001－01 内包装材料检验操作规程 文件类别：操作规程 江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定药品内包装材料检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。依据： 《内包装材料质量标准》； 药品生产质量管理规范（2010年修订）。 范围：适用于公司所有药品内包装材料的检验。 责任：质量控制科主任及检验员对本规程执行负责。质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。质量管理部经理负领导责任。 正文：公司药品用内包装材料种类主要包括：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）。所有内包装材料应先检测微生物限度，再做其它项目的检验。 1内包装材料微生物限度检验： 1.1内包材微生物限度检验供试液的制备： 药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）供试液的制备：取试样内层面面积约为20 cm2，将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，擦拭方法按示1所示： 示1 示2 换1支棉签再擦抹5次，擦拭方法按示2所示。每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置合计100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液已灭菌的锥形瓶中。全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，即得供试液。 1.2内包装材料的需氧菌、霉菌、酵母菌检查： 1.2.1供试品的检査 1）按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。 2）胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。 3）阴性对照试验 以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。 1.2.2试验前的准备：
PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 验证时间： 第一章总则 1.1.验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2范围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型 袋的 包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管；
（4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安 装在净化车间内。 1.2.3初包装材料 本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。 由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次 的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责 按验证 方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告 由技术 部汇编并存档。 1.3.4依据文件：
包装材料取样操作规程 1. 目的： 建立本公司所有包装材料的取样管理操作规程。 2. 范围： 适用于包装材料的取样标准。 3. 职责： 取样员（QA)、仓库保管员。 4. 内容： 4.1. 取样前的准备工作 4.1.1收到仓库保管员的检验申请单后，做好取样准备。 4.1.1.1 洁净的手套，已经消毒的不锈钢镊子、剪刀作取样器。 4.1.1.2 清洁干燥的无毒塑料袋作盛样器。 4.1.1.3 盛样器外贴上样品标签、标明以下内容：物料名称、批号、取样人、取样日期等。 4.2. 取样 4.2.1到仓库指定地点取样，取样前核对状态标志，应为黄色待验标志。再核对包装材料的品名、规格、厂家、数量、入库编号/批号、物料编码等与检验申请单是否相符。 4.2.2检查包装是否完好，应无破损、混杂和污染。 4.2.3取样环境洁净要求 4.2.3.1 内材料应在取样车内取样。 4.2.3.2外包装材料取样间经清洁后取样。 4.2.4. 取样原则和数量 4.2.4.1内包装材料的取样原则和数量 4.2.4.1.1取样车自净30分钟后，用75%酒精消毒手后，打开包装后，带上洁净的手套，复合膜、铝箔、PVC用不锈钢手术剪剪取起始段1米，塑料瓶用不锈钢镊子分上中下随机抽样，将样品放入洁净的塑料袋内，贴好样品标签。 4.2.4.1.2pvc硬片、铝箔、复合膜：设总卷(件)数为n，每批抽取n1/2+1卷(件)，在距离外端正1m处剪下。
4.2.4.2 外包装材料的取样原则与数量： 4.2.4.2.1 打开包装后，用手在堆码的不同部位取样，在仓库检查外包装材料规格尺寸、均一性及外观质量。 4.2.4.2.2 说明书、纸盒随机从2～4包中抽取30张（个）作规格尺寸、均一性及外观质量检查，如无异常情况，留取10张（个）样品带回包材检验室检验并留样；外箱在仓库作全项检查并记录，留取1个样品带回包材检验室检验并留样。余下样品放回原包件中。 4.2. 5. 封好已开启的样品包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。 4.2. 5.1 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录，交样人和取样人应在样品交接记录上签名。 1.2.6取样器具的清洗、干燥、贮存 4.2.6.1 不锈钢器具：饮用水冲洗，用适宜的毛刷沾洗涤剂反复刷洗，饮用水冲洗后，纯水冲洗三遍晾干然后灭菌。 4.2.6.2 灭菌后的器具按无菌要求贮于专用盒中保存。 4.2.6.3 塑料袋系一次性使用。