ISO9001-2015审核前 准备资料清单
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28 9.1.1 总则 29 9.1.2 顾客满意
30 9.1.3 分析与评价
48）提供统计分析的相关记录，如供应商年度评 总经理 价报告、客户满意度分析报告、绩效考核报告等 49）提供2016年度的内审计划、内审检查表、内 总经理 审不符合项报告、内审总结报告 50）提供2016年度的管理评审计划，各部门管理 总经理 评审报告，管理评审总结报告或会议记录，注意 管理评审一定要有结果，下一年度在那些方面要 实施改进（资源需求\QMS变更等）
1）公司营业执照复印件1份（三证合一则不用 总经理 组织机构代码证，否则还需提供组织机构代码 证），同时如果营业执照上没有经营范围的情况 下，则最好把网上有经营范围的页面打印一份备 用，现场审核当天公章要在公司 1 4.1 理解组织及其环境 2）提交SWOT报告（报告名称不一定非得要叫这 总经理 个名称，也可以叫组织环境分析报告或直接与风 险和机遇分析报告合并在一起） 理解相关方的需求 3）提交相关方及相关方需求分析报告（报告名 总经理 和期望 称不一定非得要叫这个名称，也可以直接与风险 和机遇分析报告合并在一起） 确定体系范围 4）在手册中和认证申请书中有明确 总经理
2
4.2
.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2
确定体系及其过程 5）提供QMS过程识别与分析表 领导作用及承诺 质量方针 6）总经理需知悉自已在质量体系中的作用 7）在手册中有质量方针（总经理需能找出）
总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 常用的方法为在公司公告质量方针 注意要分清部门职责和岗位职责 注意此条款要与4.1/4.2条款有关联 注意15版必须有质量目标管理方案
7.1.4 运行环境 7.1.5 监视和测量资源
18）如有温度、湿度要求的车间及仓库，必须提 生产、工 供湿湿度点检表，应清晰本公司运行环境的要求 程部门 19）检测设备清单 品质部门 检测设备应与检验规范的要求相一 20）检测设备外校报告 致，能满足检测项目的要求 21）（如果有内校）检测设备内校或点检报告 22）公司知识管理清单，各岗位需具备的知识需 人资部门 15版新增，必须提供 在职务说明书或任职资格表中描述 （或用员工培训教材、外来文件清单等方式） 23）2016年度员工培训计划 24）2016年度员工培训记录（要有考核结果） 25）公司通公告、会议、培训等方式提升员工意 识 26）公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等 均在程序文件和作业指导书中描述 27）文件与记录清单 28）文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁 记录 29）外来文件（法律法规）清单 人资部门 总经理 总经理 人资部门 也可以建立单独的沟通方式一览表
1）证据必须在有效期内，如何判断 是否三证合一，在营业执照上如果 有：统一社会信用代码，则为三证合 营业执照； 2)有资质要求的行业要提供资证证书 重点在于确定和分析组织环境的目的 是什么，分析的结果拿来怎么用 重点在于确定和分析相关方需求的目 的是什么，分析的结果拿来怎么用 不能大于营业执照范围，没有实际生 产或销售的产品不能给范围 删除理由要充分，不能因为无研发资 料就删除研发条款
ISO9001-2015审核前需准备资料清单
ISO9001:2015标准条款 序 条款 标准名称 需准备的资料 准备资料名称 0.1）至少提前2天与审核组长联系，确认审核员 接送方式，交通费用预估，安排住宿,如为公司 自行接送需让司机提前规划好路线，与审核组长 建立联系。 0.2）提前准备纸质文件至少1套，含手册、程序 文件和作业指导书 0.3）（有需要时）准备社保员工名单，便于审 核员核对人数 负责人 相关要求 完成 情况
7.1.6 知识
12 7.2 13 7.3 14 7.4 15 7.5
能力 意识 沟通 形成文件的信息
16 8.1 17 8.2
运行策划和控制
30）QC工程表或质量计划或CP等类似计划，按产 生产、工 外包需识别，并在8.4条款管控 品别分类制定 程部门 业务、跟 单部门
产品和服务的要求 31）客户订单及相对应的生产计划或生产通知 单，订单评审记录（不一定是单独的订单评审 表，只要能反应出评审结果即可）
可分散到各部门提供
31 9.2 32 9.3
内审 管理评审
注意内审的时间必须要在客户满意度 调查之后，管理评审之前 注意15版新增有关注内外部环境的变 化情况对QMS的影响、应用风险和机 遇措施的有效性、相关方的反馈 此条款主要是询问，可不提供书面证 据，但能提供更好 此报告为必须有报告 注意15版不再有预防措施一说 此条款主要是询问，可不提供书面证 据，但能提供更好
18 8.3
产品和服务的设计 32）新产品设计开或导入资料，包括有产品类别 生产、工 带设计开发的项目初审必须有1年以 开发 、型号、功能、性能描述的设计输入、输出 资 程部门 内的项目资料，三年证书有效期内到 料，样品检验（验证）、确认资料\产品规格书 少有一次研发项目 、检验标准 33）（如果有）设计变更资料 外部提供过程产品 34）采购单（应包括与申请范围相符的产品主料 采购部门 应包括工序外发的资料和外包商的资 和服务的控制 的采购单）、供应商清单、供应商初选评估资料 料 、供应商年度评估资料或季度评估资料 生产和服务提供的 35）生产通知单或生产计划单、相应的领料单及 生产、工 控制 对应的用料明细表、生产过程关健参数表、生产 程部门 日报表、生产过程检验记录表、生产过程不合格 处理记录表、报废单、入仓单 现场标识、设备保养均需符合要求。 36）现场确保设备参数与作业指导书相一致 37）仓库保持帐、卡、物一致，保持先进先出、 保持储存环境符合要求、保持物料无超期储存现 象、化学品放置规范 38）特殊工序有确认记录、再确认记录 产品和服务的放行 39）进料检验报告及相应的进料检验规范 40）成品检验报告及相应的成品检验规范 41）制程检验记录及相应的检验规范 42）委外送检报告 品质部门
33 10.1 34 10.2 35 10.3
持续改进总则
51）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施 总经理 持续改进，并组织员工实施提案改善等 不合格和纠正措施 52）提供品质异常单（注意要处理完成，有效果 品质部门 评估结果的报告） 持续改进 53）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施 总经理 持续改进，并组织员工实施提案改善等
10 6.3
11 7.1.1 资源 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施
13）知悉资源的类别（人、生产设备、检测设备 总经理 、办公、存储设施、运行环境、知识等） 14）人员任职资格表，人员配置清单 （可与职务说明书合并在同一表格） 15）设施设备清单 16）设施设备保养、维护记录 17）特种设备委外检定记录、委外保养记录 人资部门 生产、工 程部门
组织的岗位职责和 8)在手册中有组织架构图、有职务说明书 权限 应对风险和机遇措 施 质量目标及实现的 策划 变更的策划 9）提供风险与机遇分析和评价表（可用FEMA的 模式） 10）提供质量目标分解表以及管理方案 11）提供2016年度质量目标达成情况统计表 12）总经理要清晰QMS变更如何控制（先改文件 后实施变更）
19 8.4
20 8.5
26 8.6
27 8.7
不合格输出的控制 43）不合格品处置记录（可与检验报告合并在一 品质部门 起，可单独记录）、要注意如有返工返调产品要 有重新检验合格记录 44）提供2016年度绩效考核方案 45）提供2016年度绩效考核报告 46）提供2016年度客户满意度调查或访谈报告 47）提供2016年度客户满意度调查分析报告 总经理 总经理 15版新增，必须提供
