编号:
YK-160型摇摆式颗粒机
设备验证方案
华能制药厂
验证项目计划书
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
一、概述
1设备概述：
YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。
2
3.评估意见和结论
通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
二、验证目的
确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
三、验证依据及适用围
《药品生产质量管理规》2010年版
《药品GMP实施指南》2010年版
《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》
本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。
四、职责
质监部：负责出具验证报告。
工程部：协助验证的实施。
车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。
QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4003-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1 基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5 确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (2) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准4 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (4) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。 YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。 工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒. 本设备生产能力为200-300kg /h。 1.2 确认目的 通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。 1.5 确认时间安排
颗 粒 分 装 机 验 证 方 案申请部门： 审核人日期：审核人日期：批准人日期：
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认； 1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作； 1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单； 1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档； 1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 1.5 生产部 1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数； 1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员； 1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作； 1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。 1.6 仓储部：负责提供物料支持。 1.7人事部 1.7.1负责组织验证人员的相关培训。 1.7.2负责培训的考试及档案归档。 2人员培训确认 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。 姓名检查项目培训课时检查结果 颗粒自动包装机验证方案 及各环节确认、与GMP相关 理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 结论： 检查人：复核人：日期：
【设备管理】新版GMP设备清洁验证方案 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
目录 1、职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 2、目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 3、周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 4、相关的SOP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 5、设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 6、测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 7、接受限度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 8、风险分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 9、抽样计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 11、再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 12、清洁验证过程记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12 13、结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史
文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)
1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准；
编号: YK-160型摇摆式颗粒机 设备验证方案 济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
一、概述 1设备概述： YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。 2主要技术参数： 3. 评估意见和结论 通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。 二、验证目的 确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。 三、验证依据及适用范围 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品GMP实施指南》2010年版 《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》 本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。 四、职责 质监部：负责出具验证报告。 工程部：协助验证的实施。 车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。 QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包 装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封 合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责
全自动包装机验证资料 一、验证资料审批 1 验证资料起草 2 验证资料批准 批准人：日期：年月日 上海XX公司
二、验证资料 1 引言 全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。 该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查人：检查日期： 检查人：检查日期： 4.3 有关全自动包装机的标准操作规程
A DXDK-80型包装机标准操作规程 B 全自动包装机标准操作程序 C 全自动包装机清洁标准操作程序 5 验证实施 检查人：检查日期：5.1.1 设备性能 检查人：检查日期： 检查人：检查日期： 检查人：检查日期：5.2 运行验证
5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期： 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 检查人：检查日期：
测试人：测试日期： 检查人：检查日期： 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
方案编号：TS-71183-00 设备编码：1A003 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。 4.2设备基本情况
5．验证范围 本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。 6.确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中
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目录 1．验证目的： (3) 2．验证依据： (3) 3．验证小组： (3) 4．验证指令： (4) 6．验证支持条件： (4) 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4) 8．设备最难清洁部位： (4) 9．验证方法 (4) 10．合格标准： (4) 11．验证项目： (5) 12．再验证： (6)
1．验证目的： 1．1 证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。 1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。 2．验证依据： 2．1 《GMP指南2010》。 2．2 《中国药典》2010年第1版。 2. 3 《药品生产验证指南2003》。 3．验证小组： 3．1 验证小组组成： 组长：总工程师 成员：相关部门负责人 项目负责部门：生产部口服制剂车间 3．2 职责： 3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。 3.2.2 验证小组： 3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。 3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。 3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。 3.2.3 生产部制剂车间： 3.2.3.1 负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。 3.2.3.2 组织实施验证方案。 3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.4 负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。 3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。 3.2.4 QA： 3.2. 4.1 负责验证过程的监控。 3.2. 4.2负责对QC取样进行现场监控。 3.2. 4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。 3.2.5 QC：
文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司
确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期
目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------
文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部 验证方案会签 项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日 生产部经理： 2013年月日 质量部经理： 2013年月日 工程部经理： 2013年月日 仓储部经理： 2013年月日 总工程师（批准人）： 2013年月日 生效日期： 2013年月日
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA监控员组员 冯月质量部QC检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
自动包装机安全操作规程(新 版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0993
自动包装机安全操作规程(新版) 1.开机前先检查压缩空气气压是否达到要求（0.6bar以上），检查各主要部件是否完好，如加热带、剪刀、小车各部件等。同时查看机器周围有无其他人员，以确保开机后的安全。 2.对供料系统和计量机进行生产前的清洗工作，以保证产品的卫生。 3.合上主电源空气开关，接通电源进行开机，设定和检查各温控仪的温度，上好包膜。 4.先调好制袋和检查打码效果，同时开启供料系统供料，当物料达到要求后，先开启制袋机制袋，同时检查真空箱抽取真空的真空度和热合质量，即制袋达到要求后，开始物料填充，进行生产。 5.生产过程中，随时检查产品的质量，如口含菜丝、真空度、热合线、皱折、重量等产品的基本要求是否合格，如有问题随时调
整。 6.操作人员不得随意调整机器的一些运行参数，如运行次数、伺服和变频的各种参数，如需调整，必须报告工段长，由相关的维修人员或技术人员一起调整；生产中，根据实际情况，操作人员可以对各个温控仪的温度和部分相角参数适当调整，但必须先通知组长和工段长，以保证整个生产过程中设备运行的各个参数受控，保证设备的稳定运行，保证正常生产和产品质量。 7.如生产中，设备出现问题或产品质量不合格，应立即停机，处理问题。严禁在机器运行中去处理问题，以防安全事故的发生。如自己处理不了或比较大的问题，立即通知组长由维修人员来一起处理，同时挂好“正在检修，严禁开机”安全警示牌。操作人员必须与维修人员一起处理问题，以较快的时间解决问题，恢复生产。 8.操作人员在操作过程中，随时注意自己和他人的安全，特别注意热封刀、剪刀、小车部分、真空箱、凸轮轴、计量机量杯观察孔、计量机搅拌、输送机等部位的安全及防护，以防安全事故的发生。
文件编号:DS-D02-007 版号:A/0 BDZF-30型颗粒自动包装机 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表 编号：
目录1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪器仪表校验 4 运行确认 4.1 开停机检查 4.2 空载运行确认 4.3 操作文件确认 5 性能确认 5.1 设备运行稳定性确认 5.2 产品性能确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件1～附件8） 9 验证报告（空白）附件9
1．引言 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；
******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认
一、验证方案 1、概述 概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责
4、验证内容 安装确认
运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价
归纳包装机的分类全自动包装机的分类 归纳包装机的分类 包装机的种类繁多，分类方法很多。从不同的观点出发可有多种，按机械种类分为：液体包装机、粉剂包装机、颗粒包装机、贴体包装机、酱类包装机、电子组合秤包装机、枕式包装机；按包装作用分，有内包装、外包包装机；按包装行业分，有食品、日用化工、纺织品等包装机；按包装工位分，有单工位、多工位包装机；按自动化程度分，有半自动、全自动包装机等。 真空包装机根据包装物的放置位置不同，分水平真空包装机和垂直真空包装机。水平真空包装机的被包装物是水平放置；垂直真空包装机的被包装物是垂直放置。水平真空包装机在市场上更常见。 透明膜三维包装机 主要用于各种中高档产品的透明膜三维包装,效果和香烟盒相一样漂亮,具有节能省电,包装效果精美等特点、 充填机 充填机是将精确数量的包装品装入到各种容器内的包装机。其主要种类有： ①容积式充填机。包括量杯式、插管式、柱塞式、料位式、螺杆式、定时式充填机。 ②称重式充填机。包括间歇称重式、连续称重式、称重—离
心等分式等充填机。 ③计数式充填机。包括单件计数式、多件计数式充填机。胶囊充填机 胶囊充填机 封口机 封口机是将充填有包装物的容器进行封口的机械，其主要种类有： ①无封口材料封口机。包括热压式、冷压式、熔焊式、插合式、折叠式等封口机。 ②有封口材料封口机。包括旋合式、滚纹式、卷边式、压合式等封口机。 ③有辅助封口材料封口机。包括胶带式、粘结式、钉合式、结扎式、缝合式等封口机。 多功能薄膜封口机 多功能薄膜封口机 裹包机 裹包机是用柔性的包装材料，全部或部分地将包装物裹包起来的包装机。其主要种类有： ①全裹式裹包机。包括扭结式、覆盖式、贴体式、接缝式等裹机。 ②半裹式裹包机。包括折叠式、收缩式、拉伸式、缠绕式等裹机。
颗粒剂产品生产工艺及其变更 验证文件
目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、颗粒剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2混合制粒 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结 4.4.3颗粒包装
4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4成品质量稳定性验证 4.4.4.1目的 4.4.4.2成品质量标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺 5.1.2工艺流程 5.2批生产记录与标准操作规程 5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件 5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料、制粒 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3颗粒包装 5.4.3.1验证资料
目的：规范YK-160型摇摆式颗粒机的使用、维护、保养、清洁。 适用范围：YK-160型摇摆式颗粒机。 责任者：操作者。 1.准备： 1.1确认工序已处于清场合格状态。 1.2确认机器已处于清洁待用状态。 1.3确认电源处于正常状态。 1.4确认各润滑点处于润滑状态。 1.5领好物料、工具等备用。 2.使用： 2.1调试： 2.1.1调试前应检查各部件是否有松动，若有应加以紧固。 2.1.2检查上、下皮带轮是否在同一平面内，各皮带的张紧力是否适当、一致。 2.1.3用手转动主轴时应无卡住现象；主轴转向必须符合防护罩上箭头所示方向 2.1.4装上筛网，并检查筛网的松劲度是否适宜。 2.2开机： 2.2.1开动机器，将混合物料倒入斗内，由旋转滚筒正、反转的挤压作用，落入盛器中。 2.2.2粉粹块状物料时，应逐渐加入、不宜太满，以免受压过大而损坏筛网。 2.2.3速度调节，应首先停机，旋松减速器后的滚花螺母，使用扳手套入螺母中心，顺时针转动为增速，反之减速。 2.2.4速度的设置应根据物料的干湿度和粘性而定。 2.3关机： 2.3.1生产结束拉下总电源开关，并按设备清洁要求清洁设备。
2.4注意事项： 241斗内如物料不下，不可用手伸入处理，应停机或用竹片铲、牛骨铲之类器物处理。 2.4.2机器运行时如遇异常声响应及时停机处理，查明原因，排除故障。 3.维护与保养 3.1停机时间较长时，易生锈的外表面应涂抹防锈油，并用防护布罩好。 3.2每月对设备进行例行检查，检查传动件的运动是否灵活及磨损情况，检查油泵出油是否正常及油管是否通畅。 3.3定期检查电气线路的绝缘和接地线是否正常，各连接出是否牢固无松脱现象。 3.4减速器内的存油量应保持在油面线上，油质应保持清洁，油中如混有太多的粉料或过于浑浊应及时更换新油。 4.清洁： 4.1进行清洁地点：制粒间、工具清洗间。 4.2清洁剂：0.03%的洗洁精水、饮用水及纯化水。 4.3清洁实施的条件、频次及方法： 4.3.1随时用设备清洁专用抹布拭去设备表面的粉尘，如有污物，沾0.03%的洗洁精水，擦拭设备表面，目测无污物后，再用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。 4.3.2每天应及时清除设备四周的积灰及落地粉。 4.3.3每天班后清除吸附在直排过滤网上的药粉，再按以上内容自查，并一一做好。 4.3.4换品种或换规格时应对设备进行清场。 4.3.5用清洁布擦去设备外灰尘及油污 4.3.6把颗粒机的机件拆下，移至清洁间，用清洁剂清洗后，用饮用水洗去残留洗液。 4.3.7设备其余部分用饮用水擦洗。特殊油污处用清洁剂溶液清洗。至无可见固体残留物后，用饮用水洗去残留洗液。 4.3.8遇到较难清洗的部位应用刷子反复刷洗干净。 4.3.9待上述配件目测无污物，无油迹，无上次产品残留物后，用饮用水冲洗、擦洗或漂洗一次，再用纯化水擦洗、冲洗或漂洗一次。 4.4清洗效果评价：经处理后的设备内外表面、捕集袋目测无污物，无油迹，无上次产品残留物。 4.5清洁工具的存放：使用完的清洁工具按洁净区生产用工具、容器具清洁操作规程处理后，存放在清洁工具存放间。 4.6注意事项：清洗处理时应防止水直接浸入电器部份。