霉菌培养箱验证方案1总论
1.1系统概述
1.2验证目的
1.3验证人员的要求
1.4参照标准
2仪器仪表检查及校正
3运行确认
3.1操作人员培训的确认
3.2操作规程的确认
3.3整机运行性能确认
4性能确认
4.1验证用仪器的校正
4.2空载热分布试验
4.3满载热分布试验
5日常监控和周期验证
6验证结论
7附录
1 总论
1.1系统概述
设备名称：
生产厂家：
设备编号：
用途：
尺寸：
1.2 验证目的
运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。
1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
1.4参照标准
《中华人民共和国药典》2010版
2仪器、仪表检查及校正
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3运行确认
3.1操作人员培训的确认
合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.2操作规程的确认
合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.3整机运行性能确认
合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日4 性能确认
4.1验证用仪器的校正
4.2空载热分布试验
合格标准：温度均匀度≤±1℃
空载热分布试验测试方法：将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不
能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，霉菌生长适宜温度为23-28℃，所以我们按25.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度上升至25.5℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日4.3满载热分布试验
合格标准：温度均匀度≤±1℃
测试方法：将霉菌培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载，将带探头温湿度计探头放入培养箱，如下图均匀的固定在霉菌培养箱内腔中，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，由于本培养箱温度在23-28℃，日常选择的培养温度为25.5℃，所以选择此温度连续运行24小时，每小时采集一次数据，直至测试结束，将所得的数据记录在附表2之中，验证3天。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日5 日常监控和周期验证
5.1在操作中必须随时监控培养温度。
5.2下列情况之一，均须对该设备进行再验证：
——设备停用半年以上。
——无以上情况，从上次验证后使用1年时。
再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。
6 验证结论及批准
6.1验证结论
6.2验证批准
7附录
附录1：空载热分布测试记录（第一次）
测试人/日期复核人/日期
附录1：空载热分布测试记录（第二次）
测试人/日期复核人/日期
测试人/日期复核人/日期
测试人/日期复核人/日期
测试人/日期复核人/日期
测试人/日期复核人/日期
生化培养箱通用技术规范
技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范，技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分，项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部（招投标管理中心）公章，与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会： 错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数； 错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值； 错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。 经标书审查会同意后，对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》（表4），放入专用部分中，随招标文件同时发出并视为有效，否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式，不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写，其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写；空白部分的参数根据需要选择填写；表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改，不带下划线的技术参数为固化技术参数，技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目，项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分，应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时，如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外，必要时应提供相应试验报告。 7、货物需求一览表中数量各项目单位和设计院必须填写，如不能确定准确数量，可以填写估算数量。
目的：本程序依据《霉菌培养箱使用说明书》规定了霉菌培养箱操作程序。 范围：恒温恒湿霉菌培养箱 职责：质量管理部、QC 内容： 1面板示意参照图 2按键操作说明 2.1杀菌键：按一下该键杀菌灯亮，再按一下该键杀菌灯熄灭。若灯亮后一直不关，则约2分钟后，照明灯将自动熄灭。 2.2左移、右移键。在设定状态下，按一下该键，待设定的参数（闪烁）往前或往后移一位。 2.3加、减键。在设定的状态下，按该键可分别对当前的设定值进行加1、减1操作。如连续按住2秒钟不放，则进行连续加、减。在运行状态下，按加、减键，可以加减当前运行时间。 2.4确认/查询键：在设定状态下，按该键对当前选择进行的确认。在运行状态
下，按该键则显示当前段设定值，再安一下该键，返回运行状态。否则，30秒后自动返回。 2.5功能键：上电后，箱体即进入运行状态下，液晶窗口显示： 2.5.1此时按一下功能键，进入功能选择状态，窗口显示： 且有一项选择闪烁，按左右键，做好选择，再按一下确认键，则进入相应的功能操作，若不想进行设定，则可按一下功能键退出选择状态，回到运行状态。 2.5.2若用户选择1.参数设定，按一下确认键，则进入参数设定状态， 且待设定的参数闪烁，用户可通过左右键选择本段待设定的参数，通过按上下键可修改参数值：若用户选择NEXT,按一下确认键，则进入下一段设定。若用户选择EXIT,按一下确认键，则推出参数设定状态，回到功能选择状态。若用户需用N段参数运行，则将第N+1段的时间参数设置成00即可，再选择NEXT，再按一下确认键，设置结束，回到运行状态，培养箱即按设定的参数自动运行。 若用户选择2系统参数设定，按一下确认键，则进入系统参数设定状态，显示：且待设定的参数闪烁，用户通过左右键，可选择待设定的参数，通过按上下键可修改参数值（其中：通讯地址是指与上位机通讯是的该箱体的序号;温度修正值可修正当前测量温度，湿度修正值可修正当前测量湿度；打印间隔是可设定每隔几分
验证文件 大豆磷脂微生物限度检测方法验证 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 文件编号
目录 1适用范围 ....................................................................................................................... - 1 - 2目的 ............................................................................................................................... - 1 - 3概述 ............................................................................................................................... - 1 - 4验证所需要的仪器设备及文件 ................................................................................... - 1 - 5可接受的限度范围标准 ............................................................................................... - 2 - 6测试方法 ....................................................................................................................... - 5 - 7异常情况处理 ............................................................................................................. - 15 - 8测试结果 ..................................................................................................................... - 15 - 9结论 ............................................................................................................................. - 15 - 10再验证周期 ............................................................................................................... - 16 - 11附表 ........................................................................................................................... - 16 -
霉菌培养箱MJ-I系列 霉菌培养箱MJ-I系列详细说明 霉菌培养箱MJ-I系列的专业生产销售厂家:河南兄弟仪器设备有限公司。霉菌培养箱MJ-I系列是兄弟仪器设备有限公司主推的品牌产品之一，历经市场检验，畅销全国！ 适用于环境保护、卫生防疫、药检、农畜、水产等科研、院校和生产部门。是水体分析和BOD测定，细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物栽培、育种试验的专用恒温设备。 产品特点 1.带定时功能键的数显微电脑温度控制器，控温精确可靠。 2.采用镜面不锈钢内胆，半圆弧四角易清洁，箱内搁板间距可调。 3.采用玻璃观察窗，观察方便明了。 4.设有独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断，保证实验安全运行，不发生意外。（选配） 5.带有“F”为无氟制冷，环保制冷剂。（R134a）
技术参数 型号 霉菌培养箱MJ-I系列 MJ-70-I MJ-70F-I MJ-150-I MJ-150F-I MJ-250-I MJ-250F-I 控温范围0℃～60℃ 温度分辨率0.1℃ 恒温波动度±0.5℃ 电源电压220V50Hz 输入功率390W520W630W 工作环境温度5℃～35℃ 内胆尺寸(mm)400×350×510500×380×800530×510×950外形尺寸(mm)530×640×1055600×640×1385620×770×1480载物托架(标配)2块3块4块定时范围 1～9999minutes
·性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH 选购件Options 1.智能型程序温度控制器………RMB1000.003.箱体左侧直径50mm测试孔…………RMB300.00 2.打印机…………………………RMB 1200.004.BOD插座……………………………RMB 100.00 河南兄弟仪器设备有限公司依靠自身强大的社会资源、品牌优势、经营优势，以优于市场的霉菌培养箱MJ-I系列的价格向广大新老顾客朋友提供价格实惠、品质优良的该仪器设备；河南兄弟仪器设备公司拥有最齐全的霉菌培养箱MJ-I系列的型号，欢迎新老顾客朋友订购。河南兄弟仪器设备公司承诺以最新霉菌培养箱MJ-I系列的报价、最完善的服务回报顾客朋友。兄弟仪器设备公司希望早日与您结下兄弟情谊！
SPX-100/150/250B Z型 生化培养箱 使 用 说 明 书 上海跃进医疗器械厂
SPX-100/150/250B-Z型生化培养箱使用说明书 一、概述 SPX型生化培养箱是具有冷热控制的高精度恒温设备,可用于植物培养，育种试验，细菌、霉菌、微生物的培养、保存，水体分析的BOD 测定以及其它用途的恒温试验。是生物遗传工程、医疗、卫生防疫、药检、农牧水产等科研单位理想的试验设备。 二、结构特点 本机箱体采用优质薄板加工而成，表面涂装牢固、美观。箱门中间装有双层中空玻璃视窗，并附有箱内照明，使试验物品一目了然。内胆采用镜面不锈钢薄板，四角圆弧形加工制成，箱内温度均匀性好，经久耐用，清洗方便。 控温部分采用以单片机技术的新型智能数显温度调节仪，用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节，达到试验目的。 三、工作原理 培养箱由位于箱内温度传感器所感受到的实际温度转换成电信号，经微电脑来控制加热器或制冷压缩机工作，从而达到所需温度。 四、技术参数 1、公称容积：100L、150L、250L； 2、控温范围：5～50℃； 3、温度波动允差：±1℃（100L、150L）±1.5℃（250L）； 4、温度均匀度允差：±1.5℃（100L、150L）±2℃（250L）； 5、电源电压：交流220V/50Hz；
6、输入功率：280W（100L）320W（150L、250L）； 7、工作环境：环境温度10~30℃相对湿度70%以下； 8、制冷剂：R12； 9、设备类别：I类B型。 五、安装 1．本设备需安装于避开阳光直射，通风干燥的室内，设备与墙壁必须有10CM以上距离。 2．箱体可用底部调节螺钉调节，使箱体安置平稳。 3．本设备使用交流220V/50Hz电源，供电电路中必须有可靠接地线，保证使用安全。 六、使用方法 1、接通电源，打开电源开关，使开关处于“通”的位置，设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 2、温度/时间键可进行温度与时间切换： 1）温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键进入SV状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（< ）将闪烁数位移至需设定位，然后按∨或∧键即可改变温度设
微生物控制菌检查方法验证方案
微生物控制菌检查方法片验证方案 编码：表 一、验证方案的起草与批准 1.验证方案起草 起草人：起草时期：年月日 2.验证小组成员： 3.验证方案审核 4.验证方案批准 批准人：批准日期： 二、验证方案 1.验证目的和原理 1.1验证目的 本实验是关于片的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示对片的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。 1.2原理 按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。 2.验证方法步骤 2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结
果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。 2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。 2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“片”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。 3.试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。 3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。 3.1.3试验样品：片 批号：批号：批号： 3.1.4培养基： 3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。 3.1.6验证用微生物名称及其编号 实验菌株的来源： 编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。 3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml） 4.验证方法 4.1试验菌种的制备和稀释 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃
MHP-250霉菌培养箱使用操作规程 1 目的：规范MHP-250霉菌培养箱的操作，保证培养效果。 2 范围：MHP-250霉菌培养箱 3 职责：化验员负责对仪器的使用，化验室主任负责对仪器使用情况的监督。 4 内容 4.1概述：MHP-250霉菌培养箱（以下简称培养箱）是具有冷热控制的高精度恒温设备，是细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，特别适用于生物遗传工程，医学研究卫生防疫、药检、环境保护、农村科学、水产、畜牧等领域从事科研和生产使用的理想设备。 4.2技术参数 电源电压：220V±10% 50Hz。 功率： 650W 制冷剂：任选 控温测温范围：0～60℃。 显示分辨率：0.1℃。 温度波动：±0.5℃ 4.3使用方法： 点击设定键，进入到温度设定状态，通过增加、简少键修改所需的值；再按下设定键，进入到时间设定状态，时间小时区闪烁，再按下设定键，时间分钟区闪烁，可通过增加、减少键修改所需的值，再按下设定键，保存并退出设定状态。当时间设置“0”时，表示没有定时功能；当设定时间不为“0”时，则等测量温度达到设定温度，定时器开始计时，时间到，运行结束，“停止”字符点
亮，蜂鸣器鸣叫30秒钟，长按减小键4秒钟，程序重新开始运行，蜂鸣器鸣叫时，可用增加键消音。 照明（或灭菌）可按使用客户的需要，选择打开或者关闭，并有对应指示灯亮或灭。 在非设定状态下，点击“减小∕在运行∕背光”键可开关液晶屏的背光灯。 4.4注意事项 本产品搬运中，禁止倒置与大于45度平放。 在使用中不要频繁设定温度，以免压缩机频繁启动造成过载影响寿命。 箱内不需要照明时，应按一下照明键即关闭照明，以免影响上层温度，同时延长灯管使用时间。 箱内培养物品不宜存放太多，摆放应留有间隙，以利箱内空气循环。 切忌触摸、碰撞箱内感温探头，以免损坏造成失控。 请勿用酸、碱及其它腐蚀性溶液擦拭表面，可用干布擦净。当设备不用时，应保持箱内干燥，并切断电源开关置于“0”位置。 该产品必须有专业人员负责操作和维护，非电器人员不得检修该设备，严禁带电检修。 使用本设备前请认真阅读产品使用说明书，再进行各项操作。
LRH生化培养箱再验证文件 2017 年 （设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司
验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 2概述： 设备名称：LRH生化培养箱 设备编码：
规格型号：LRH-250 制造商：上海一恒科学仪器有限公司 设备技术指标 LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。 本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査 《LRH生化培养箱的使用说明书》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査 结论 检査人： 复核人： 仪器状态检査 目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检査 确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 检査日期: 复核日期:
设备验证指导原则 文件编号：版本号：B/0 记录编号： 用户需求标准 （URS） 系统名称 :生化培养箱 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日
目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求
1.0 背景介绍 现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。 2.0 目的和范围 为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 文件描述 《中华人民共和国药典（2010年版二部）》附录XIX Q药品微生物 实验室规范指导原则 JJF1101-2003 《环境试验设备温度、温度校准规范》 YY0027-1990 《电热恒温培养箱》国家行业标准 《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》 4.0 缩写 所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需／期望
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论
1．设备概述： 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图： 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
霉菌培养箱操作规程 一、使用说明 1．设备到位后，锁紧前脚轮，使箱体安置平稳。 2．接通220V/50Hz电源，且电源插座应有可靠接地。 3．控制器操作说明。(配用仪表，PC-2002-PT100) 1)面板示意图参照图： 面板上左窗口3位数码管，可显示测量温度或设定温度，右窗口4个数码管可 显示设定时间或计时值（倒计时），同时对应的指示灯亮。 2)面板右下部为一组按键，功能分别如下： ①温度／时间键在上电状态下，按一下该键，仪表进入温度设定状态，仪表左窗口显示原先设定的温度值，且末位数码管闪烁，同时温度设定指示灯亮，用户可根据需要修改参数。再按一下，仪表进入时间设定状态，仪表右窗口显示原先设定的时间值，同时时间设定指示灯亮，用户可根据需要修改参数。（若工作时间设定为000，则表示定时器不工作，在此状态下运行时，右窗口显示设定温度）再按一下该键，则又回到温度设定状态，如此循环。 按住该键不松开，约5秒后，仪表进入其他参数设定状态，左、右窗口分别显示： sc **.*表示温度修正值（一～+℃）(出厂值0) dEL ***表示压缩机延时时间(60～300秒)(出厂值180) AL ***表示超温报警温度～10．Ot)（出厂值）
设定完毕，按设定写入键退出设定状态。 若上电后，无任何键按下，约10秒后，仪表进入运行状态，计时指示灯亮，仪表根据设定的温度控制值，对系统进行温度控制，并根据设定的定时值，开始倒计时，当计时值为零后，仪表结束运行，仪表显示End，并有蜂鸣器输出，呜叫约30秒钟。用户若需再次运行，可按一下温度／时间键，10秒后，仪表自动进入运行状态。 ②▲键该键为加数键。在设定参数时，数字中有一个闪烁。若按该键，则设定数值末位数加1。若按住该键不松开，约2秒后，设定值连续加（时间连续加10）；按住该键不松开约5秒后，时间设定值连续加100。 ⑧▼键该键为减数键。在设定参数时，若按该键，则设定数值减l，若按住该键不松开，经3秒后，设定值连续减（时间连续减10）；按住该键不松开约5秒后，时间设定值连续减100。 ④设定写入键在设定完成后，按一下该键退出设定状态。 ⑤照明开/关键在任何时候，按一下该键，则照明控制继电器接通，再按一下，则继电器断开。 说明： ①仪表加热时，加热指示灯亮。 ②压缩机延时时间为所设定的dEL值。压缩机工作时，制冷指示灯亮；若此时压缩机延时保护时间未到，则压缩机继续等待，且制冷指示灯闪烁。 ⑧如果测量温度>设定温度+AL时，则有蜂鸣器报警，报警指示灯亮，
安徽宏信药业发展有限公司 目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。 范围：适用于生物培养箱的确认。 职责：仪器确认小组对本方案实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《生物培养箱使用说明书》。 内容： 1.概述 1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 1.2 主要技术参数 1.3 设备信息： 2. 确认目的与参考依据 2.1 确认目的：
2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验 证培养箱运行时温度均匀性。 2.2 参考依据: 《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《药品生产验证指南》（2003年版） 3. 确认小组成员及其职责 4.实施计划 进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。
5、确认实施的前提条件 5.1 参与确认方案实施人员经过培训； 5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。 5.3 验证前提条件结论： 确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认
结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。（） 评价人： 6.风险评估： 6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.2确认过程中的风险分析。 日期：年月日 7确认内容 7.1安装确认 7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 7.1.2安装确认的内容 7.1.2.1设备安装所需文件的确认 安装确认所需文件资料确认表
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认
7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。 计量器具确认表 。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。 验证人/日期： 审核人/日期： 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。
1、概述： MJX型霉菌培养箱是具有冷热控制的高精度恒温设备,可用于植物培养，育种试验，细菌、霉菌、微生物的培养、保存，水体分析的BOD测定以及其它用途的恒温试验。是生物遗传工程、医疗、卫生防疫、药检、化妆品检验、农牧水产等科研单位及公司的理想试验设备。 2、目的： 建立一个MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用标准操作程序，使操作过程标准化。确保霉菌培养箱的正确使用。 3、适用范围： 本标准适用于MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用。 4、依据：MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用说明书。 5、责任人员：微生物检验人员。 6、结构特点： 本机箱体采用优质薄板加工而成，表面涂装牢固、美观。箱门中装有双层中空玻璃视窗，并附有紫外线杀菌灯，使工作室可以杀菌消毒。内胆采用镜面不锈钢薄板，四角圆弧形加工制成，箱内温度均匀性好，经久耐用，清洗方便，湿度采用自然蒸发加湿。控温部分采用以单片机技术的新型智能数显温度调节仪，用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节，达到试验目的。 7、工作原理： 培养箱由位于箱内温度传感器所感受到的实际温度转换成电信号，经微电脑来控制加热器或制冷压缩机工作，从而达到所需温度。 8、技术参数： 8.1 公称容积：100L； 8.2 控温范围：5～50℃； 8.3 温度波动允差：±1℃； 8.4 温度均匀度允差：±1.5℃； 8.5 电源电压：交流220V/50Hz； 8.6 输入功率：280W（100L）； 8.7 工作环境：环境温度10~30℃，相对湿度70%以下； 8.8 制冷剂：R12。 9、安装方法： 9.1 本设备需安装于避开阳光直射，通风干燥的室内，设备与墙壁必须有10cm以上距离。 9.2 箱体可用底部调节螺钉调节，使箱体安置平稳。 9.3 本设备使用交流220V/50Hz电源，供电电路中必须有可靠接地线，保证使用安全。 10、使用方法： 10.1 接通电源，打开电源开关，使开关处于“通”的位置，设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 10.2 温度/时间键可进行温度与时间切换 10.2.1 温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键进入SV 状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（＜）将闪烁数位移至需设定位，然后按∨或∧键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0.1℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗显示测量温度，右显示窗口显示设定温度。
MJX-250B-Z霉菌培养箱 MJX-250B-Z霉菌培养箱详细说明 MJX-250B-Z霉菌培养箱的专业生产销售厂家:河南兄弟仪器设备有限公司。MJX-250B-Z霉菌培养箱是兄弟仪器设备有限公司主推的品牌产品之一，历经市场检验，畅销全国！ 一、MJX-250B-Z霉菌培养箱适用范围 本霉菌培养箱适用于环境保护、卫生防疫、农畜、药检、水产等科研、院校实验和生产部分。是水体分析和BOD测定细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物的栽培、育种实验的专用恒温设备。 二、MJX-250B-Z霉菌培养箱控制特点 具有因停电，死机状态造成数据丢失而保护的参数记忆，来电恢复功能。 三、MJX-250B-Z霉菌培养箱结构特点 微电脑普通型； 采用国内首创流线圆弧设计，外壳采用冷扎钢板制造，表面静电喷塑，工作内腔采用镜面不锈钢材质。
四、MJX-250B-Z霉菌培养箱性能特点 温控系统采用微电脑单片机技术，控温精度高； 具有温度、时间调节控制，触模式键盘设定调节； 显示为双屏高亮度数码管显示，示值准确直观，性能优越； 具有定时和计时功能； 工作室内装照明装置，大视角保温真空钢化玻璃，便于观察（霉菌培养箱为紫外线杀菌灯）；生化培养箱，振荡培养箱标准配置为照明灯（可按用户要求更换为杀菌灯，起消毒作用）； 工作室内搁架可随用户要求调节高度。 五、MJX-250B-Z霉菌培养箱技术参数 产品类型：微电脑普通型 控温范围：5-50℃ 分辨率：0.1℃ 波动度：±1.5℃ 均匀度：±2℃ 输入功率：360W 定时范围：0-999小时 内胆尺寸：505*450*1100 外形尺寸：615*560*1597 载物托架：4块 河南兄弟仪器设备有限公司依靠自身强大的社会资源、品牌优势、经营优势，以优于市场的MJX-250B-Z 霉菌培养箱的价格向广大新老顾客朋友提供价格实惠、品质优良的该仪器设备；河南兄弟仪器设备公司拥有最齐全的MJX-250B-Z霉菌培养箱的型号，欢迎新老顾客朋友订购。河南兄弟仪器设备公司承诺以最新MJX-250B-Z霉菌培养箱的报价、最完善的服务回报顾客朋友。兄弟仪器设备公司希望早日与您结下兄弟情
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 工作温度:0～60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：33±2℃； 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。 计量器具确认表
霉菌培养箱购买及使用须知 培养箱有很多种，霉菌培养箱就是其中一种，主要是用于培养霉菌等真核微生物的试验设备，因为大部分霉菌适合在室温25摄氏度以下生长，并且在培养时需要保持一定的湿度，所以需要使用霉菌培养箱来维持培养箱室内的温度和湿度的稳定。 托普云农MJX系列霉菌培养箱主要有四种型号，并且它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值，可以用作霉菌培养，也可用作微生物培养、物体的物理性能试验、昆虫和小动物的饲养、植物发芽、生物制品存放、血液和化学药品贮藏。当然不管是什么产品，选择一款性能以及各方面好的都是用户所追求的，而霉菌培养箱也不例外。下面说几点霉菌培养箱的选购以及使用技巧。 在选购方面最值得注意的就是加热体，加热体它是霉菌培养箱的主要组成部分，对灭菌效果的好坏影响极大。加热体故障是造成灭菌效果下降的主要原因之一，其主要表现为升温速度下降，影响热分布，产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因，主要是加热体的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致以及所购买的质量本身所致。所以我们选择时一定要认准选购，不要影响了整个实验。 在使用方面特别要注意两个方面，一是掌握正确的使用方法，还是那句话，不管是什么仪器设备，掌握正确的使用方法才能保证实验结果的准确性，以及在使用过程中尽量减少问题的出现，霉菌培养箱是重要的仪器设备，所以需要专业的人员进行操作。二是日常维护方面。仪器要懂得保养和维护，这样才有利于延长仪器的使用寿命，以下是霉菌培养箱的几点使用注意事项： 1、培养箱在搬运中，禁止倒置及大于45度的平放。 2、当设备不用时，应保持箱内干燥，并切断电源。 3、为了保持设备的外观，切勿用腐蚀溶液擦拭外表，箱内可用干布或酒精擦拭，保持箱内干净。 4、切勿触摸，碰撞箱内感温、感湿探头，造成温度、湿度失控。 5、设备发生故障，应请专业人员维修或与本厂销售部，用户请勿任意拆修。 以上就是霉菌培养箱的购买以及使用须知，如果还想了解更多，可以留言给小编。
1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 2.验证目的：本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。 4.验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7.验证小组人员及职责： 小组人 员职务姓名 签字 所在部门职务
质量总组长质量部 监 组员质量控制实验室QC主任 微生物组员质量控制实验室 QC 7.1验证小组人员: 7.2验证人员职责及要求 7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2认真观察并做好验证原始记录。 7.2.3对实施验证的结果负责。 7.3验证中各部门的职责 7.3.1验证领导组职责 7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 7.3.1.3负责验证方案的批准工作。 7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
1概述： MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 2确认的目的和参考依据 2.1确认的目的： 2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。 2.2参考依据： 2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版） 2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版） 3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证领导小组及执行小组成员与职责 6 确认的前提条件、进度计划及风险评估： 6.1 确认的前提条件： 6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。 6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。 6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。 确认计划表
6.3风险评估： 6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.3.2确认过程中的风险分析。 7确认内容 7.1预确认： 7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。 7.1.2预确认的内容： 7.1.2.1开箱检查确认 设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。 MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表
LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认方案 天津*****有限公司 质控部
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.职责 5.验证项目 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6.结论 7.建议
1 概述 1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一，主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。 1.2设备描述及主要结构 LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED 温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。 主要结构
1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理 箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合，双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。当温度等于所需温度，电桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。 LRH-250A型生化培养箱系统控制方框图 1.4设备基本情况。 设备名称：LRH-250A型生化培养箱 型号：LRH-250A型 设备编号：023030365 生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司 供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司 地址：广东省韶关市芙蓉东路4号