1概述：
MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
2确认的目的和参考依据
确认的目的：
参考依据：
3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证领导小组及执行小组成员与职责
6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：
确认的前提条件：
进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。
7确认内容
预确认：
技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。
开箱检查确认
设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。
MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表
设计符合性确认
根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。
：
评价人：日期：年月日
安装确认
安装确认的目的：通过确认活动，提供一系列实验数据，证明MJ-01型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
需文件的确认
安装确认所需文件资料确认表
安装确认所需仪器仪表确认表
安装检查确认表
安装确认结论：
评价人：日期：年月日
运行确认
A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设备的标准操作规程进行操作，设置温度25℃，从温度升至25℃时开始计时，运行小时，温度数据每1分钟自动采集一次。
温度检测点分布图
C.测试结果：
空载温度测试记录
评价人：日期：年月日
性能确认（进行三次）
在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。
负载热分布测试
℃，从温度升至25℃时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。
负载温度测试记录
评价人：日期：年月日
8 异常情况处理程序：
MJ-01型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行
操作和判定。
确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。
属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。
9确认结果评定与结论
化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议
验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放《验证、确认证书》确认MJ-01型霉菌培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：
确认过程是不是有遗漏
确认实施过程中对确认方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准
确认记录是否完整
确认结果是否符合标准偏差及对偏差的说明是否合理是否需进一步补充试验
10再确认
当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。
三年对该仪器进行一次再确认。
由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认。
XXXXXX有限公司 XXX型培养箱 （设备编号：XXXX） 验证方案 方案实施前的确认：
1、概述 1.1设备描述： 设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX) 生产厂家：XXXX有限公司 使用地点：生测室 1.2主要技术参数： 程序温度：25℃×24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。 4、性能确认： 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4.对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器
目的：本程序依据《霉菌培养箱使用说明书》规定了霉菌培养箱操作程序。 范围：恒温恒湿霉菌培养箱 职责：质量管理部、QC 内容： 1面板示意参照图 2按键操作说明 2.1杀菌键：按一下该键杀菌灯亮，再按一下该键杀菌灯熄灭。若灯亮后一直不关，则约2分钟后，照明灯将自动熄灭。 2.2左移、右移键。在设定状态下，按一下该键，待设定的参数（闪烁）往前或往后移一位。 2.3加、减键。在设定的状态下，按该键可分别对当前的设定值进行加1、减1操作。如连续按住2秒钟不放，则进行连续加、减。在运行状态下，按加、减键，可以加减当前运行时间。 2.4确认/查询键：在设定状态下，按该键对当前选择进行的确认。在运行状态
下，按该键则显示当前段设定值，再安一下该键，返回运行状态。否则，30秒后自动返回。 2.5功能键：上电后，箱体即进入运行状态下，液晶窗口显示： 2.5.1此时按一下功能键，进入功能选择状态，窗口显示： 且有一项选择闪烁，按左右键，做好选择，再按一下确认键，则进入相应的功能操作，若不想进行设定，则可按一下功能键退出选择状态，回到运行状态。 2.5.2若用户选择1.参数设定，按一下确认键，则进入参数设定状态， 且待设定的参数闪烁，用户可通过左右键选择本段待设定的参数，通过按上下键可修改参数值：若用户选择NEXT,按一下确认键，则进入下一段设定。若用户选择EXIT,按一下确认键，则推出参数设定状态，回到功能选择状态。若用户需用N段参数运行，则将第N+1段的时间参数设置成00即可，再选择NEXT，再按一下确认键，设置结束，回到运行状态，培养箱即按设定的参数自动运行。 若用户选择2系统参数设定，按一下确认键，则进入系统参数设定状态，显示：且待设定的参数闪烁，用户通过左右键，可选择待设定的参数，通过按上下键可修改参数值（其中：通讯地址是指与上位机通讯是的该箱体的序号;温度修正值可修正当前测量温度，湿度修正值可修正当前测量湿度；打印间隔是可设定每隔几分
培养基适用性检查 验证方案 文件编号：VMP-VV-501-00 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期：年月日
验证立项申请表
验证方案审批表
1.概述 通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围 为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 4.验证前准备 4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。 4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
无菌移液管。 5.验证内容 5.1测试环境条件要求 所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。 5.2计数培养基 5.2.1验证用菌种及培养基： 5.2.1.1来源：食品药品检验所 5.2.1.2菌落计数用菌种 注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。 5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。 5.2.3菌液制备 5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。5.2.3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。
霉菌培养箱MJ-I系列 霉菌培养箱MJ-I系列详细说明 霉菌培养箱MJ-I系列的专业生产销售厂家:河南兄弟仪器设备有限公司。霉菌培养箱MJ-I系列是兄弟仪器设备有限公司主推的品牌产品之一，历经市场检验，畅销全国！ 适用于环境保护、卫生防疫、药检、农畜、水产等科研、院校和生产部门。是水体分析和BOD测定，细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物栽培、育种试验的专用恒温设备。 产品特点 1.带定时功能键的数显微电脑温度控制器，控温精确可靠。 2.采用镜面不锈钢内胆，半圆弧四角易清洁，箱内搁板间距可调。 3.采用玻璃观察窗，观察方便明了。 4.设有独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断，保证实验安全运行，不发生意外。（选配） 5.带有“F”为无氟制冷，环保制冷剂。（R134a）
技术参数 型号 霉菌培养箱MJ-I系列 MJ-70-I MJ-70F-I MJ-150-I MJ-150F-I MJ-250-I MJ-250F-I 控温范围0℃～60℃ 温度分辨率0.1℃ 恒温波动度±0.5℃ 电源电压220V50Hz 输入功率390W520W630W 工作环境温度5℃～35℃ 内胆尺寸(mm)400×350×510500×380×800530×510×950外形尺寸(mm)530×640×1055600×640×1385620×770×1480载物托架(标配)2块3块4块定时范围 1～9999minutes
·性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH 选购件Options 1.智能型程序温度控制器………RMB1000.003.箱体左侧直径50mm测试孔…………RMB300.00 2.打印机…………………………RMB 1200.004.BOD插座……………………………RMB 100.00 河南兄弟仪器设备有限公司依靠自身强大的社会资源、品牌优势、经营优势，以优于市场的霉菌培养箱MJ-I系列的价格向广大新老顾客朋友提供价格实惠、品质优良的该仪器设备；河南兄弟仪器设备公司拥有最齐全的霉菌培养箱MJ-I系列的型号，欢迎新老顾客朋友订购。河南兄弟仪器设备公司承诺以最新霉菌培养箱MJ-I系列的报价、最完善的服务回报顾客朋友。兄弟仪器设备公司希望早日与您结下兄弟情谊！
篇一：活性炭过滤器蒸汽杀菌作业指导书 编号：w/0138-03-6-06-03-003 版次：1/1 发布日期：2011.07.20活性炭过滤器蒸汽杀菌标准作业指导书 一、目的 利用高温蒸汽对活性炭进行杀菌。二、术语 活性炭：用于吸附水中氯离子、细小有机物，改善水的色度。三、流程图 第 1 页共 4 页编号：w/0138-03-6-06-03-003 版次：1/1发布日期：2011.07.20活性炭过滤器蒸汽杀菌标准作业指导书 五、设备示意图及部件编号 第 2 页共 4 页 六、操作前准备 2、相关记录： 《水处理热力站运行记录》、《活性炭过滤器蒸汽杀菌记录》 3、安全措施： 穿戴好防护用品，检查设备阀门管路畅通，设备及压力容器安全附件完好无错。七、操作步骤 第 3 页共 4 页 八、异常及紧急情况的处理九、相关文件 《活性炭吸附工艺原则》 第 4 页共 4 页篇二：实验室仪器作业指导书立式压力蒸汽灭菌器 篇三：疾病预防控制中心作业指导书 疾病预防控制公司作业指导书 目录 1.艾科纯水处理系统操作规程作业指导书 2. wfx-130原子吸收仪操作规程作业指导书 3. ls-c35l型蒸汽灭菌器操作规程作业指导书 4. 1501普通显微镜操作规程作业指导书 5. cs21fs1型普通显微镜操作规程作业指导书 6. dhg9123a型电热鼓风干燥箱操作规程作业指导书 7. hh.w21-600型操作规程作业指导书 8. bcd-207ak型普通电冰箱操作规程作业指导书 9. bcd-1992m2型普通电冰箱操作规程作业指导书 10. 7a2003电子天平操作规程作业指导书 11. au-w120型电子天平操作规程作业指导书 12. kxh202-1a电热恒温干燥箱操作规程作业指导书 13. dzkw-4电子恒温水浴锅操作规程作业指导书 14. bcd-1992m2普通电冰箱操作规程作业指导书 15. dh2500电热恒温培养箱操作规程作业指导书 16. bcd-46e/b型海尔电冰箱操作规程作业指导书 17. hh.w21-cu600型电热恒温水浴锅操作规程作业指导书 18. kj-202型振荡器操作规程作业指导书 19. wh-76a型微混合器操作规程作业指导书 20. 80-2型台式低速离心机操作规程作业指导书 21. 80-2型台式低速离心机操作规程作业指导书
SPX-100/150/250B Z型 生化培养箱 使 用 说 明 书 上海跃进医疗器械厂
SPX-100/150/250B-Z型生化培养箱使用说明书 一、概述 SPX型生化培养箱是具有冷热控制的高精度恒温设备,可用于植物培养，育种试验，细菌、霉菌、微生物的培养、保存，水体分析的BOD 测定以及其它用途的恒温试验。是生物遗传工程、医疗、卫生防疫、药检、农牧水产等科研单位理想的试验设备。 二、结构特点 本机箱体采用优质薄板加工而成，表面涂装牢固、美观。箱门中间装有双层中空玻璃视窗，并附有箱内照明，使试验物品一目了然。内胆采用镜面不锈钢薄板，四角圆弧形加工制成，箱内温度均匀性好，经久耐用，清洗方便。 控温部分采用以单片机技术的新型智能数显温度调节仪，用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节，达到试验目的。 三、工作原理 培养箱由位于箱内温度传感器所感受到的实际温度转换成电信号，经微电脑来控制加热器或制冷压缩机工作，从而达到所需温度。 四、技术参数 1、公称容积：100L、150L、250L； 2、控温范围：5～50℃； 3、温度波动允差：±1℃（100L、150L）±1.5℃（250L）； 4、温度均匀度允差：±1.5℃（100L、150L）±2℃（250L）； 5、电源电压：交流220V/50Hz；
6、输入功率：280W（100L）320W（150L、250L）； 7、工作环境：环境温度10~30℃相对湿度70%以下； 8、制冷剂：R12； 9、设备类别：I类B型。 五、安装 1．本设备需安装于避开阳光直射，通风干燥的室内，设备与墙壁必须有10CM以上距离。 2．箱体可用底部调节螺钉调节，使箱体安置平稳。 3．本设备使用交流220V/50Hz电源，供电电路中必须有可靠接地线，保证使用安全。 六、使用方法 1、接通电源，打开电源开关，使开关处于“通”的位置，设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 2、温度/时间键可进行温度与时间切换： 1）温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键进入SV状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（< ）将闪烁数位移至需设定位，然后按∨或∧键即可改变温度设
MHP-250霉菌培养箱使用操作规程 1 目的：规范MHP-250霉菌培养箱的操作，保证培养效果。 2 范围：MHP-250霉菌培养箱 3 职责：化验员负责对仪器的使用，化验室主任负责对仪器使用情况的监督。 4 内容 4.1概述：MHP-250霉菌培养箱（以下简称培养箱）是具有冷热控制的高精度恒温设备，是细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，特别适用于生物遗传工程，医学研究卫生防疫、药检、环境保护、农村科学、水产、畜牧等领域从事科研和生产使用的理想设备。 4.2技术参数 电源电压：220V±10% 50Hz。 功率： 650W 制冷剂：任选 控温测温范围：0～60℃。 显示分辨率：0.1℃。 温度波动：±0.5℃ 4.3使用方法： 点击设定键，进入到温度设定状态，通过增加、简少键修改所需的值；再按下设定键，进入到时间设定状态，时间小时区闪烁，再按下设定键，时间分钟区闪烁，可通过增加、减少键修改所需的值，再按下设定键，保存并退出设定状态。当时间设置“0”时，表示没有定时功能；当设定时间不为“0”时，则等测量温度达到设定温度，定时器开始计时，时间到，运行结束，“停止”字符点
亮，蜂鸣器鸣叫30秒钟，长按减小键4秒钟，程序重新开始运行，蜂鸣器鸣叫时，可用增加键消音。 照明（或灭菌）可按使用客户的需要，选择打开或者关闭，并有对应指示灯亮或灭。 在非设定状态下，点击“减小∕在运行∕背光”键可开关液晶屏的背光灯。 4.4注意事项 本产品搬运中，禁止倒置与大于45度平放。 在使用中不要频繁设定温度，以免压缩机频繁启动造成过载影响寿命。 箱内不需要照明时，应按一下照明键即关闭照明，以免影响上层温度，同时延长灯管使用时间。 箱内培养物品不宜存放太多，摆放应留有间隙，以利箱内空气循环。 切忌触摸、碰撞箱内感温探头，以免损坏造成失控。 请勿用酸、碱及其它腐蚀性溶液擦拭表面，可用干布擦净。当设备不用时，应保持箱内干燥，并切断电源开关置于“0”位置。 该产品必须有专业人员负责操作和维护，非电器人员不得检修该设备，严禁带电检修。 使用本设备前请认真阅读产品使用说明书，再进行各项操作。
霉菌培养箱操作规程 一、使用说明 1．设备到位后，锁紧前脚轮，使箱体安置平稳。 2．接通220V/50Hz电源，且电源插座应有可靠接地。 3．控制器操作说明。(配用仪表，PC-2002-PT100) 1)面板示意图参照图： 面板上左窗口3位数码管，可显示测量温度或设定温度，右窗口4个数码管可 显示设定时间或计时值（倒计时），同时对应的指示灯亮。 2)面板右下部为一组按键，功能分别如下： ①温度／时间键在上电状态下，按一下该键，仪表进入温度设定状态，仪表左窗口显示原先设定的温度值，且末位数码管闪烁，同时温度设定指示灯亮，用户可根据需要修改参数。再按一下，仪表进入时间设定状态，仪表右窗口显示原先设定的时间值，同时时间设定指示灯亮，用户可根据需要修改参数。（若工作时间设定为000，则表示定时器不工作，在此状态下运行时，右窗口显示设定温度）再按一下该键，则又回到温度设定状态，如此循环。 按住该键不松开，约5秒后，仪表进入其他参数设定状态，左、右窗口分别显示： sc **.*表示温度修正值（一～+℃）(出厂值0) dEL ***表示压缩机延时时间(60～300秒)(出厂值180) AL ***表示超温报警温度～10．Ot)（出厂值）
设定完毕，按设定写入键退出设定状态。 若上电后，无任何键按下，约10秒后，仪表进入运行状态，计时指示灯亮，仪表根据设定的温度控制值，对系统进行温度控制，并根据设定的定时值，开始倒计时，当计时值为零后，仪表结束运行，仪表显示End，并有蜂鸣器输出，呜叫约30秒钟。用户若需再次运行，可按一下温度／时间键，10秒后，仪表自动进入运行状态。 ②▲键该键为加数键。在设定参数时，数字中有一个闪烁。若按该键，则设定数值末位数加1。若按住该键不松开，约2秒后，设定值连续加（时间连续加10）；按住该键不松开约5秒后，时间设定值连续加100。 ⑧▼键该键为减数键。在设定参数时，若按该键，则设定数值减l，若按住该键不松开，经3秒后，设定值连续减（时间连续减10）；按住该键不松开约5秒后，时间设定值连续减100。 ④设定写入键在设定完成后，按一下该键退出设定状态。 ⑤照明开/关键在任何时候，按一下该键，则照明控制继电器接通，再按一下，则继电器断开。 说明： ①仪表加热时，加热指示灯亮。 ②压缩机延时时间为所设定的dEL值。压缩机工作时，制冷指示灯亮；若此时压缩机延时保护时间未到，则压缩机继续等待，且制冷指示灯闪烁。 ⑧如果测量温度>设定温度+AL时，则有蜂鸣器报警，报警指示灯亮，
LRH生化培养箱再验证文件 2017 年 （设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司
验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 2概述： 设备名称：LRH生化培养箱 设备编码：
规格型号：LRH-250 制造商：上海一恒科学仪器有限公司 设备技术指标 LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。 本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査 《LRH生化培养箱的使用说明书》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査 结论 检査人： 复核人： 仪器状态检査 目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检査 确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 检査日期: 复核日期:
1、概述： MJX型霉菌培养箱是具有冷热控制的高精度恒温设备,可用于植物培养，育种试验，细菌、霉菌、微生物的培养、保存，水体分析的BOD测定以及其它用途的恒温试验。是生物遗传工程、医疗、卫生防疫、药检、化妆品检验、农牧水产等科研单位及公司的理想试验设备。 2、目的： 建立一个MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用标准操作程序，使操作过程标准化。确保霉菌培养箱的正确使用。 3、适用范围： 本标准适用于MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用。 4、依据：MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用说明书。 5、责任人员：微生物检验人员。 6、结构特点： 本机箱体采用优质薄板加工而成，表面涂装牢固、美观。箱门中装有双层中空玻璃视窗，并附有紫外线杀菌灯，使工作室可以杀菌消毒。内胆采用镜面不锈钢薄板，四角圆弧形加工制成，箱内温度均匀性好，经久耐用，清洗方便，湿度采用自然蒸发加湿。控温部分采用以单片机技术的新型智能数显温度调节仪，用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节，达到试验目的。 7、工作原理： 培养箱由位于箱内温度传感器所感受到的实际温度转换成电信号，经微电脑来控制加热器或制冷压缩机工作，从而达到所需温度。 8、技术参数： 8.1 公称容积：100L； 8.2 控温范围：5～50℃； 8.3 温度波动允差：±1℃； 8.4 温度均匀度允差：±1.5℃； 8.5 电源电压：交流220V/50Hz； 8.6 输入功率：280W（100L）； 8.7 工作环境：环境温度10~30℃，相对湿度70%以下； 8.8 制冷剂：R12。 9、安装方法： 9.1 本设备需安装于避开阳光直射，通风干燥的室内，设备与墙壁必须有10cm以上距离。 9.2 箱体可用底部调节螺钉调节，使箱体安置平稳。 9.3 本设备使用交流220V/50Hz电源，供电电路中必须有可靠接地线，保证使用安全。 10、使用方法： 10.1 接通电源，打开电源开关，使开关处于“通”的位置，设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 10.2 温度/时间键可进行温度与时间切换 10.2.1 温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键进入SV 状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（＜）将闪烁数位移至需设定位，然后按∨或∧键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0.1℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗显示测量温度，右显示窗口显示设定温度。
设备验证指导原则 文件编号：版本号：B/0 记录编号： 用户需求标准 （URS） 系统名称 :生化培养箱 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日
目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求
1.0 背景介绍 现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。 2.0 目的和范围 为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 文件描述 《中华人民共和国药典（2010年版二部）》附录XIX Q药品微生物 实验室规范指导原则 JJF1101-2003 《环境试验设备温度、温度校准规范》 YY0027-1990 《电热恒温培养箱》国家行业标准 《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》 4.0 缩写 所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需／期望
微生物限度检验操作规程 1目的为了规范药用塑料瓶微生物限度项的控制及检验操作，特制定本规程。 2范围本规程规定了药用塑料瓶微生物限度检验操作的内容和具体方法。 3负责人质检部实验员 4操作步骤 4.1准备 4.1.1设备及仪器 镊子、培养皿、量筒、三角瓶、刻度吸管、架盘天平、电磁炉、自动微生物过滤系统、Z G P-A2270水套式培养箱（30~35℃）、全自动霉菌培养箱（23~28℃）、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱（250℃）。 4.1.2试剂及培养基： 营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、0.9%氯化钠溶液。。 4.1.3试液的配制 1）0.9%无菌氯化钠溶液：称取9g氯化钠，溶于1L注射水中，过滤、分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 2）营养琼脂培养基：称取干燥商品培养基4.2g，溶于100m l注射水中，加热溶解，分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 3）玫瑰红钠琼脂培养基：取3.05g培养基，加入100m l注射水中，充分振摇，加热使之完全溶解后，分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 4）胆盐乳糖培养基：取3.5g培养基，加入100m l注射水中，充分振摇，加热使之完全溶解后，分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌2 4.1.4用具的清洁消毒：将试验所需用具清洗干净，用纱布包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 4.1.5无菌室的清洁消毒：每天清洁无菌室，定期用新概念消毒液擦拭操作台及可
安徽宏信药业发展有限公司 目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。 范围：适用于生物培养箱的确认。 职责：仪器确认小组对本方案实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《生物培养箱使用说明书》。 内容： 1.概述 1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 1.2 主要技术参数 1.3 设备信息： 2. 确认目的与参考依据 2.1 确认目的：
2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验 证培养箱运行时温度均匀性。 2.2 参考依据: 《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《药品生产验证指南》（2003年版） 3. 确认小组成员及其职责 4.实施计划 进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。
5、确认实施的前提条件 5.1 参与确认方案实施人员经过培训； 5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。 5.3 验证前提条件结论： 确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认
结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。（） 评价人： 6.风险评估： 6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.2确认过程中的风险分析。 日期：年月日 7确认内容 7.1安装确认 7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 7.1.2安装确认的内容 7.1.2.1设备安装所需文件的确认 安装确认所需文件资料确认表
MJX-250B-Z霉菌培养箱 MJX-250B-Z霉菌培养箱详细说明 MJX-250B-Z霉菌培养箱的专业生产销售厂家:河南兄弟仪器设备有限公司。MJX-250B-Z霉菌培养箱是兄弟仪器设备有限公司主推的品牌产品之一，历经市场检验，畅销全国！ 一、MJX-250B-Z霉菌培养箱适用范围 本霉菌培养箱适用于环境保护、卫生防疫、农畜、药检、水产等科研、院校实验和生产部分。是水体分析和BOD测定细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物的栽培、育种实验的专用恒温设备。 二、MJX-250B-Z霉菌培养箱控制特点 具有因停电，死机状态造成数据丢失而保护的参数记忆，来电恢复功能。 三、MJX-250B-Z霉菌培养箱结构特点 微电脑普通型； 采用国内首创流线圆弧设计，外壳采用冷扎钢板制造，表面静电喷塑，工作内腔采用镜面不锈钢材质。
四、MJX-250B-Z霉菌培养箱性能特点 温控系统采用微电脑单片机技术，控温精度高； 具有温度、时间调节控制，触模式键盘设定调节； 显示为双屏高亮度数码管显示，示值准确直观，性能优越； 具有定时和计时功能； 工作室内装照明装置，大视角保温真空钢化玻璃，便于观察（霉菌培养箱为紫外线杀菌灯）；生化培养箱，振荡培养箱标准配置为照明灯（可按用户要求更换为杀菌灯，起消毒作用）； 工作室内搁架可随用户要求调节高度。 五、MJX-250B-Z霉菌培养箱技术参数 产品类型：微电脑普通型 控温范围：5-50℃ 分辨率：0.1℃ 波动度：±1.5℃ 均匀度：±2℃ 输入功率：360W 定时范围：0-999小时 内胆尺寸：505*450*1100 外形尺寸：615*560*1597 载物托架：4块 河南兄弟仪器设备有限公司依靠自身强大的社会资源、品牌优势、经营优势，以优于市场的MJX-250B-Z 霉菌培养箱的价格向广大新老顾客朋友提供价格实惠、品质优良的该仪器设备；河南兄弟仪器设备公司拥有最齐全的MJX-250B-Z霉菌培养箱的型号，欢迎新老顾客朋友订购。河南兄弟仪器设备公司承诺以最新MJX-250B-Z霉菌培养箱的报价、最完善的服务回报顾客朋友。兄弟仪器设备公司希望早日与您结下兄弟情
编号： MHP-250霉菌培养箱验证方案 江西山高制药有限公司
验证立项申报表
目录1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择
5.3关键部位 5.4可接受标准 5.5验证方法 5.6 验证实施 6再验证周期 7结论 8 验证小组领导意见
1 概述 MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述 1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。 2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。 3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。 4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。 5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。 6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。 7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。 8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。 9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。 主要参数有：
1.2 设备安装地点：化验室 2 验证目的 为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。 3 验证小组的组成及其职责 3.1 验证小组的组成：组长：。组员： 3.2职责： 3.2.1验证小组的职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.1.4 负责验证报告的审核。 3.2.1.5 负责验证证书的发放。 3.2.1.6 负责再验证周期的确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。 3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。 3.2.3.3负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
霉菌培养箱购买及使用须知 培养箱有很多种，霉菌培养箱就是其中一种，主要是用于培养霉菌等真核微生物的试验设备，因为大部分霉菌适合在室温25摄氏度以下生长，并且在培养时需要保持一定的湿度，所以需要使用霉菌培养箱来维持培养箱室内的温度和湿度的稳定。 托普云农MJX系列霉菌培养箱主要有四种型号，并且它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值，可以用作霉菌培养，也可用作微生物培养、物体的物理性能试验、昆虫和小动物的饲养、植物发芽、生物制品存放、血液和化学药品贮藏。当然不管是什么产品，选择一款性能以及各方面好的都是用户所追求的，而霉菌培养箱也不例外。下面说几点霉菌培养箱的选购以及使用技巧。 在选购方面最值得注意的就是加热体，加热体它是霉菌培养箱的主要组成部分，对灭菌效果的好坏影响极大。加热体故障是造成灭菌效果下降的主要原因之一，其主要表现为升温速度下降，影响热分布，产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因，主要是加热体的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致以及所购买的质量本身所致。所以我们选择时一定要认准选购，不要影响了整个实验。 在使用方面特别要注意两个方面，一是掌握正确的使用方法，还是那句话，不管是什么仪器设备，掌握正确的使用方法才能保证实验结果的准确性，以及在使用过程中尽量减少问题的出现，霉菌培养箱是重要的仪器设备，所以需要专业的人员进行操作。二是日常维护方面。仪器要懂得保养和维护，这样才有利于延长仪器的使用寿命，以下是霉菌培养箱的几点使用注意事项： 1、培养箱在搬运中，禁止倒置及大于45度的平放。 2、当设备不用时，应保持箱内干燥，并切断电源。 3、为了保持设备的外观，切勿用腐蚀溶液擦拭外表，箱内可用干布或酒精擦拭，保持箱内干净。 4、切勿触摸，碰撞箱内感温、感湿探头，造成温度、湿度失控。 5、设备发生故障，应请专业人员维修或与本厂销售部，用户请勿任意拆修。 以上就是霉菌培养箱的购买以及使用须知，如果还想了解更多，可以留言给小编。
生化培养箱操作规程 1、接上培养箱电源，打开电源开关。 2、按参数选择开关，调节温度旋扭至所需温度，此时设 温显示所需温度。加热指示灯亮，测温温度逐渐和设温温度接近。 3、打开培养箱门，将所需培养的物品放入培养箱，关好 门后培养。 4、培养结束后，取出物品。 5、关好培养箱门，切断电源。 注意事项： 1、该设备使用三脚插头，插座应妥善接地。 2、为保证冷凝有效地散热，冷凝器与墙壁之间距离大于100MM. 3、严禁含有易挥发性化学溶剂，爆炸性气体和可燃性气体置于箱内；培养箱附近不可使用可燃性喷雾剂，以免电火花引燃。 4、为防止污染，低温使用时应尽量避免工作室内壁面凝结冰珠。 5、在培养箱架上放置试验用品，放置时各试验瓶之间应保持适当距离，以利于冷热空气对流。 6、工作时，应避免频繁开门，以保持温度稳定，同时防止灰尘污物进入。
高压锅操作规程 1、将水加到高压锅内至其刻度线，将欲灭菌品放入锅内，关 闭锅门，拧紧螺丝并确认已经封紧。 2、打开排气阀。 3、打开进水管开关，向锅内加水，并接通电源，使其产生蒸 汽。 4、观察排气阀的排气情况，待排除的气体由冷气变为蒸汽， 并排除均匀时，关闭排气阀。 5、将压力表达到0.05mPa时，打开放气阀放气一次，关闭放 气阀；然后等压力表再升到0.05mPa时，再放气一次。 6、关闭放气阀，当压力达到0.15mPa时，开始计时。 7、压力达到0.15mPa后，可调节变压器到150伏左右的位置 上，使其稳定在0.15mPa，即温度为121℃，维持15分钟消毒。 8、切断电源，让锅内物品自然冷却，不可马上打开排气阀， 以免发生意外。 9、待锅内压力降为零时，可打开锅盖，取出物品。
霉菌培养箱验证方案1总论 1.1系统概述 1.2验证目的 1.3验证人员的要求 1.4参照标准 2仪器仪表检查及校正 3运行确认 3.1操作人员培训的确认 3.2操作规程的确认 3.3整机运行性能确认 4性能确认 4.1验证用仪器的校正 4.2空载热分布试验 4.3满载热分布试验 5日常监控和周期验证 6验证结论 7附录
1 总论 1.1系统概述 设备名称： 生产厂家： 设备编号： 用途： 尺寸： 1.2 验证目的 运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。 性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。 1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。 1.4参照标准 《中华人民共和国药典》2010版 2仪器、仪表检查及校正 结论： 检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3运行确认 3.1操作人员培训的确认 合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。 评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。 结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.2操作规程的确认 合格标准：标准操作规程符合实际操作。 测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。 结论： 检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.3整机运行性能确认 合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。 测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。 结论： 检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日4 性能确认 4.1验证用仪器的校正 4.2空载热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 空载热分布试验测试方法：将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不
1概述： MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 2确认的目的和参考依据 2.1确认的目的： 2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。 2.2参考依据： 2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版） 2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版） 3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证领导小组及执行小组成员与职责 6 确认的前提条件、进度计划及风险评估： 6.1 确认的前提条件： 6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。 6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。 6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。 确认计划表
6.3风险评估： 6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.3.2确认过程中的风险分析。 7确认内容 7.1预确认： 7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。 7.1.2预确认的内容： 7.1.2.1开箱检查确认 设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。 MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论
1．设备概述： 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图： 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1