中药材生产基本流程管理
一、管理流程
1、生产管理流程
（1）药材生产管理流程（包括基地自产、对外采购）
原药材→验收→入库→领料（出库）→加工→药材→检验→入库→放行→销售或加工饮片（2）饮片生产管理流程
外购物料：物料→验收→入库→检验→领料→加工→饮片→检验→入库→放行→销售
公司加工物料：物料→领料→加工→饮片→检验→入库→放行→销售
1.原药材：公司自产或外购供生产之用的物料。
公司主要物料有：钩藤（鲜枝条、干枝条、节）、何首乌（鲜个、块、片、丁）、太子
参、茯苓（鲜个、块、丁）、茯神（块）、白及、杜仲、黄柏、灵芝
来源：供应部采购；基地自产；零散户直接到公司出售
责任人：供应部采购人员
2.验收：质量部指定QA人员对来料检验并接收的过程。
验收基本项目：物料供应商、品名（真假）、规格等级、杂质、净度、粉末、水分，
制订物料批号；抽样送检，检验，发放检验报告及合格证，建立质量档案。
验收场地：运输车上或库房待验区
责任人：质量部QA人员
形成文件：验收记录、验收单、抽样记录
3.入库：经质量部QA人员验收后，仓库人员将物料入库管理，建立在库台账等。
入库必要资料：凭验收单（第二联）或合格证（1000kg以上物料与车间生产产品抽
检合格并发放检验报告及合格证；1000kg以下物料发放验收单，在库多批累计至
1000kg后，由仓库提请QA人员抽检，合格后发放检验报告及合格证）办理入库。
入库基本项目：建立在库台账（品名、规格、批号、重量），于物料上悬挂货位卡及
合格证（或验收单第二联）
责任人：供应部库管人员
形成文件：在库台账、货位卡
4.领料：生产人员凭领料单（第二联）向库房管理人员领取物料已进行生产的过程。
（出库：库房管理人员向凭领料单的生产人员（第二联）或凭销售通知单销售人员划
拨物料或产品的过程）
领料凭证：领料单（第二联）
发料凭证：检验报告书复印件
基本项目：领料、称量、发料、复核（品名、批号、重量）
责任人：车间领料人员、仓库发料人员、QA复核人员
形成文件：领料单、称量记录、出库台账、检验报告复印件
5.加工：生产人员按生产工艺将物料加工成所需目的产品的过程。
加工凭证：生产指令单，领料单（第一联）
加工依据：生产工艺
加工基本项目：清场-合格-生产（记录、抽检）-清场-合格
责任人：车间生产人员、QA抽检人员、设备部维护人员
形成文件：清场记录、设备运行维护记录、生产记录
6.药材：经采购或初加工得到供进一步深加工或出售的物料。
公司主要药材有：钩藤（干枝条、节）、何首乌（块、片、丁）、太子参、茯苓（块、丁）、茯神（块）、白及、杜仲、黄柏、灵芝
来源：供应部采购；车间初加工；零散户直接到公司出售
7.检验：质量部QC人员依据标准对物料真假优劣进行检测评定的过程。
检验凭证：请验单、领导交付、质量研究、项目课题
检验依据：相关检验标准
检验基本项目：收样、制样、检测、计算、记录、复核、报告
责任人：QA检验人员、设备部维护人员
形成文件：收样记录、试剂试药领用记录、仪器运行使用记录、检验记录、检验报告、合格证
8.放行：放行人员对物料或产品进行综合评价后，批准其可以流入下一环节的过称。放行依据：物料或产品质量、生产记录、检验记录
放行基本项目：生产检验记录审核，建立质量档案，放行
责任人：QA人员（非成品的放行）或质量受权人
形成文件：生产记录审核单、放行单，质量档案
9.销售：销售人员凭销售通知单向仓库提取公司产品出售给购货商的一系列过程
销售凭证：销售通知单
销售依据：检验报告（复印件）、放行单第二联（复印件）
责任人：销售人员、（财务？）
形成文件：销售通知单
2、检验流程
（1）来料检验：来料（包括原料、辅料、包装材料）→请验→取样→收样→检验→检验报告。
（2）成品检验：请验→取样→收样→检验→检验报告。
（3）生产监测检验：抽样→收样→检验→检测结果或报告。
（4）其它：送样→收样→检验→检测结果或报告。
3、关于生产批号的定制
为保证在生产过程中生产批号的统一，特制定批号定制规则。规则如下：
药材：Y-年+月+序号（如：Y-20130701，表示2013年7月生产或采购的第一批药材）。
辅料：F-年+月+序号（如：F-20130701，表示2013年7月生产或采购的第一批辅料）。
包材：B-年+月+序号（如：B-20130701，表示2013年7月采购的第一批包装材料）。
饮片：C-年+月+序号（如：C-20130701，表示2013年7月生产的第一批饮片）。
返工：原批号+（R）；
混合：上批包装剩余量与下一批领料混合加工后产生新批号。
成品批号由生产部定制，其他由质量部定制。
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
管理咨询公司的工作方法和流程 越来越多的中国企业在寻找管理咨询公司，希望通过咨询公司所提供的智力服务来解决企业的问题。我们在几年咨询一线的实践中发现有些企业尽管请了咨询公司进行管理咨询，但对于咨询公司的工作方法和流程不熟悉，对咨询顾问师和企业内部员工应各自扮演的角色界定不清，从而造成对管理咨询结果的误解。 首先我们须明确管理咨询的含义是什么。"管理咨询是由经过特殊训练的合格人员向各种组织客观并且独立地提供的以合同为基础的顾问服务，帮助客户组织确定和分析相关的问题，推荐这些问题的解决方案，并且在必要的时候为这些解决方案的实施提供帮助。"--L.Greiner & R.Metzger ，居此我们认为管理咨询主要是以下三大方面的任务： 1、帮助客户组织确定和分析相关的问题； 2、推荐这些问题的解决方案； 3、在必要的时候为这些解决方案的实施提供帮助。 这里要强调的是，所提供的顾问服务是以合同为基础的。 世界著名咨询公司麦肯锡认为：麦肯锡是"和"企业一起工作，麦肯锡不是"为"企业工作。麦肯锡不是单独地工作，而是和企业联合工作。 咨询顾问的主要角色是参谋和教练，主要工作是： 1．和企业管理人员共同找到问题的答案，而不是简单地告诉企业答案； 2．帮助企业制定解决问题的程序，确保其严格规范，而不是在工作程序上替代企业的专职管理人员；
3．是培训项目小组成员,传递技能，提供必要的分析支持，不是要求管理人员创造奇迹； 4．是提供外部观点和管理经验，同时与内部特色相结合；不是无视内部知识和专家经验； 5．是确保实际的，以结果为导向的方法；而不是理论性的，以研究学习为导向的方法。 咨询的运作一般有四种不同的方式： 1．Task （任务）：咨询公司把项目当成一项单独的任务来完成，企业不参与咨询公司的分析、设计等项目活动，企业不重视项目的过程，企业只关心项目的结果，即咨询公司所提交的文本。 2．Process （过程）：咨询公司把项目当成一个过程来管理，从项目的组织结构、项目的启动大会、到具体子项目/模块中的调研分析、理念导入、最佳企业实践的借鉴、方案设计等活动都有严格的程序和流程。企业与咨询公司成立联合项目小组，企业参与咨询项目的活动，企业的收益不仅仅是项目的结果，即咨询公司的文本，而且包括项目的过程。 3．Knowledge Transfer （知识转移）：咨询公司不仅仅把项目当成过程与企业共同工作，而且在项目过程中通过培训、定向培养等方法将项目过程中的工具方法等知识和能力转移到企业，正所谓"授人以鱼、不如授人以渔"。 4．Adviser （战略合作）：咨询公司与企业建立长期战略合作关系，定期或不定期的为企业提供咨询服务。 在我们做过的咨询项目中，企业往往非常认同过程和知识转移的咨询方式，也有企业在项目开始时以为咨询是一项任务，不需要企业的参与，咨询成果只是
工作流程管理的重要性 对成长企业来说，“成长的关键不是经济环境，也不是市场条件，而是企业自身的管理条件”，从单纯的业务流程升级为管理流程是提升企业水平的重要一步。管理流程的制定水平成为影响成长型企业生存的关键要素。好的管理在于好的流程，好的流程在于好的执行。 企业发展到一定规模后，由企业一把手管理全部业务的局面难以为继，然而由于缺乏组织上的准备，没有系统地计划及在关键岗位上培养对象，管理团队薄弱，业务流程模糊，领导人长期事必躬亲，其他员工难以分担职责，严重影响企业发展后劲。 从另一个角度来看。企业发展靠两条腿，一是经营，二是管理。不同阶段的企业，经营和管理的比重是不一样的。初创企业经营是第一位的，首先要做生意，管理可以先不重视。因为管理是一个打基础的工作，是怕丢失什么的一个命题。初创企业，本来什么都没有，也不怕丢什么，那么主要是生存问题。发展到一定阶段的企业最重要的就是管理。因为已经是有产阶级了，有了一定的营业规模和资源，首先考虑的是，先把目前的经营业绩保住，因为一旦出问题，第一，谈不上发展，第二，出任何的小问题，企业可能就经受不起，尤其是成长中的企业。所以说，初创企业重经营，成长型企业重管理。 管理有五个载体： 第一是理念。要想管理，必须有一个明确的管理理念。管理应该建立在严格的制度之上，没有制度，空谈管理，是不可能的。所以管理理念是管理的出发点。 第二是结构。采取什么样的管理结构、管理的架构，决定了管理的内容和管理的效果。 第三是工作流程。流程制度好比法律，可以起到强制性的作用。 第四是管理的手段，是人为？还是信息化？ 第五是人。人是最复杂的因素，因为人既是管理的操纵者又是被管理的对象，比较复杂，从这五个问题入手抓管理，就抓住了管理的钥匙。 从单纯的业务流程升级为管理流程是提升企业水平的重要一步。管理流程的制定水平成为影响成长型企业生存的又一关键要素。 好的流程在于好的执行 在成长型企业传统的业务处理过程中，经过定义的工作流程（通常是一些规章制度）是否能够按照预定的业务规则良好的执行，取决于参与流程的人的自觉性以及领导管理的尺度，也就是说人是流程执行中最善变的因素，这就决定了在业务执行过程中由于人为因素造成业务流程与预先规定的不一样。领导人在其中起着重要的表率作用。当然对于执行流程过程中的一些客观因素（如参与流程的某一人员外出）造成业务流程在特定的环节脱节，也会影响企业的工作效率。 对于很多成长型企业主来讲，在度过企业成长之初的危险期后，由于业务出身，很多时间依然用在处理具体业务上面，一不放心，二不习惯。领导人的很多精力淹没在日常工作中，协调、协调再协调取代了应该的管理工作。 让日常的基本业务交给规范的工作流处理，通过授权机制，解放自己的头脑，腾出时间思考企业的发展，处理危机，抓住商机，定期改进原有的工作流应是成长型企业主要关注的。
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访； ●初步交谈，请他阅读研究者手册； ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；
1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； ●选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品的送检； ●生物统计师设计随机分组方案； ●根据随机分组方案，设计药品标签； ●设计应急信件； ●药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议 1.9试验人员培训以达到统一标准的目的： 1.10试验相关文件、表格、药品分发到各研究者； 1.11致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案； 1.12启动临床试验。
生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。
4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证 通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单
?学习导航 通过学习本课程，你将能够： ? 了解流程管理的层次； ?熟知流程优化的调整方法: ?明确常用的流程再造方案。 流程管理的三个层次 一、流程规范 流程规范又称为流程的显性化和固化，就是将现状原原本本地呈现出来，将正在用的、头脑中已经形成的经验用流程图加流程说明文件的形式反映出来，促使员工形成一致性的理解。 在做流程的时候，只要问题找对了，问题就相当于解决了一半。同一个流程、同一件事情，不同人的做法及想法不同，因此，流程规范或流程固化是流程优化中工作量最大的一步。所以说，做流程时要以事实为基准，避免掺杂个人主观意愿，呈现事物的原本状态。 二、流程优化 流程优化是在现有流程的基础上发现不合理或不适应的环廿、制度、规范、方法等，调整这些不适应的情形使之适应新的需要。流程优化的调整方法一般有以下十个方面： 1.理清程序 流程是由活动构成的，流程优化时应理淸各活动之间的内在结构和逻辑关系，确认是否出现死循环，是否只有输入没有输岀，责任部门是否确左等。 曾经有一家企业，技术部经理是全国劳动模范，在行业中首屈一指，被问及质量管理流程时，他认为自己已经做了20年的流程，这个问题太简单了。但是当他按照流程图加说明文件的方法重新绘制流程时，却发现理不淸程序。 2.明确责任主体 所谓明确责任主体，就是在泳道式流程图中明确流程负责人和各流程活动的责任部门，明确活动的具体程度，尽量避免使用"相关” “有关”的说法，以致流程出现问题时各部门及责任人相互推诿。 3.规范 规范是对流程中逻辑不淸楚、理解不一致、职责不淸晰、概念不一致的情况进行规范性描述，如标准名称词典。此外，绘制流程图的图形符号也应有统一的规范、标准，如活动用方框表示、子流程用方框两边加两个小箭线表示、存储符号用柱形等。企业中应该有一套标准的描
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要 求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
1 流程制造业生产管理的特性 与离散性制造业相比较，流程制造业生产管理具有如下特性： 1）流程制造业是连续的流动生产，即一系列批量紧跟着加工，物料流经一系列阶段。其所有产品的工艺路线类似。在增值的计划过程中，流程和能力起决定作用。 2）流程制造业面向库存、根据预测组织产品的生产。 3）流程制造业产品的生产呈阶段性，产品的结构呈发散性，在产品生产的任何阶段上都可以有能源、机械、以及原材料的投入，也可以有副产品、联产品以及中间形态产品的产出。 4）由于产品生产的阶段性，流程制造业采用流程队列（Process train）把流程结构描述为一系列阶段，阶段可以在一定程度上独立计划，阶段又可以由若干步骤组成。 5）流程制造业可以以排产计划作为授权生产的依据，而不必使用生产订单。 2.2 流程排产方法 排产的计算可以使用处理能力优先的排产过程或物料计划优先的排产过程。
处理能力优先的排产过程是指首先按照设备的处理能力排产，然后检查相应于排产的产出量是否在事先指定的最大值和最小值范围之内，如果突破了事先指定的范围，则对排产进行调整。 物料计划优先的排产过程在逻辑上类似于离散制造业的排产过程。首先作出物料需求计划，然后检查是否有和物料计划相匹配的足够的处理能力，如果没有足够的处理能力，则相应地调整物料计划。 可以使用向后排产、向前排产或混合排产方法为流程队列作排产计划。 2.3 流程制造业ERP系统功能特性 由于流程制造业与离散制造业的区别，它所需要的ERP功能也有很多不同： 1）与配方和流程相关的功能 （1）指定多阶段的生产流程，并把多项投入和产出与流程的每个阶段相连接的功能。 （2）将过程控制条件与生产流程相联系的功能。 （3）定义兼容性代码的功能，通过这种代码可以确定哪些产品可以存放在同一个容器内，或在同一条生产线上生产而不必清洗存储罐或流程导
临床试验运行管理流程图
临床试验立项申请审批表 临床试验立项申请审批表
临床研究机构初步审查提供文件清单
监查员（CRA）工作指引 1.项目初筛——机构办公室秘书：王文娟（（电话：）） 1.1 申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（），机构办公室秘书则初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。 1.2 如项目不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料。 1.3 由专业负责人负责审查该项目，并与申办者保持沟通，确定是否承担该项目 1.4由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。 1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。 1.6 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 1.7 机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。 1.8若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。 2.递交伦理——伦理委员会秘书：陈财龙， 2.1机构办公室同意受理，并下发“临床试验受理函及回执单”，后，申办者可从本机构网站下载专区下载“伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）”、“送审文件清单”，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“送审文件清单”准备资料。 2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 2.3 申办者将伦理审查费交至医院账户。 2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。 2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研
1目的 对生产过程进行有效控制，确保过程操作符合要求，保证产品质量。 2适用范围 适用于公司产品生产过程的控制。 3职责 3.1技术部负责生产图纸、工艺流程和检验标准的编制和培训工作。 3.2生产部负责产品的组装、搬运和包装工作。 3.3质管部负责对过程和产品进行监视和测量。 3.4人力资源部负责组织对员工的技能培训和考核，根据要求合理配置称职的人员。 4内容 4.1图纸、工艺文件和检验标准的编制 4.1.1技术部根据产品生产要求下发生产图纸，制定工艺文件和检验标准。 4.1.2技术部应保证图纸、工艺文件和检验标准的适用性、规范性、完整性和合理性。 4.1.3生产部在使用技术部提供的技术文件进行加工制造过程中，应保证文件的完整性， 禁止私自修改或乱写乱画。 4.1.4质管部必须按照检验标准要求逐项进行检验，检验过程中应填写原始记录，根据检 验结果编制检验报告。 4.2生产过程控制 4.2.1生产部负责指导和监督生产车间做好安全文明生产工作，生产环境应满足产品要求。 4.2.2生产现场的技术文件，产品图样资料应完整、清晰、有效、统一。 4.2.3人力资源部组织技术部对加工制造、组装调试和检验人员进行培训，确保相关人员 了解工作内容和要求，掌握工作的方法和要领。 4.2.4操作人员要认真做好生产前的准备工作，熟悉产品图样、技术标准、检查和调整生
产设备，并做好设备的日常维护保养工作。 4.2.5生产过程中，操作人员应根据生产工艺特点，对设备的原材料、中间品进行清洁处 理，明确清洁方法和要求，并填写《原材料、中间品清洁记录》，对清洁效果验证。 4.2.6操作人员在生产过程中应做好工序流转和生产记录，并满足可追溯的要求。生产记 录应当包括：产品名称、规格型号、原材料信息、产品编号、数量、生产日期、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 4.2.7检验人员应熟悉产品标准和检验设备的操作要求，严格按照标准要求进行检测，按 照操作保养规程对设备进行检查保养。 4.2.8检验人员应对原材料、生产过程产品和成品进行检验，发现不合格应及时标识、隔 离，按照《不合格品控制程序》进行处理。 4.2.9在整个生产过程中，生产车间应明确标识产品的状态，确保在需要时能进行原材料 的识别和质量追溯。 4.2.10在整个生产过程中所采用的的计算机软件，对产品质量有影响的，应当进行验证或 确认。由生产部联合技术部、质管部对计算机软件进行确认，保证其满足生产所需功能，填写《计算机软件确认记录》。 4.3关键工序和特殊过程控制 4.3.1公司规定XXXX关键工序为：联机调试工序；特殊过程为：电路板焊接工序。 4.3.2技术部应对特殊过程进行确认，并根据工序要求编制《电路板焊接作业指导书》； 4.3.3关键工序和特殊过程的操作人员应由人力资源部培训和考核后，考核通过后上岗； 4.3.4关键工序和特殊过程的设备、环境必须满足工序要求。 4.3.5电路板焊接工序和联机调试工序要保留相应的记录。 4.4过程检验 4.4.1自检：各工序生产作业人员对自己生产的工序产品作自检，防止不合格产品入库、 发货和不良品转入下一工序。 4.4.2互检：下一工序的员工对上一工序质量进行检验。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的： 为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。 Ⅲ.规程： 遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。 本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP 机构办同意进行的临床试验，概不予认可。 1.立项准备。 1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同 确定主要研究者。CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3） “项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求：
?研究团队成员必须经GCP培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其它相关科室人员（如需要） 1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使 用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②， ③……”。 2.受理立项。 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理委员会审核。 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委 员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件 5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。 4.协议签订。
企业流程管理项目咨询实施案例 背景概述 A企业集团前身是A企业军工厂，原厂址在湖南永州;1995年，公司领导看准改革时机，率先改制，并与日本A企业技术合作，生产轻型越野车SUV，其中高档越野车冠以A企业标记，中低档越野车以A企业商标。改制以来，在繁荣的市场环境和宽松的竞争环境中，公司业务发展迅速，营收和利润连年成倍增长;到2003年，公司纯利从改制前的数百万元上升至近6亿元;公司规模同时也迅速扩张，现已在长沙市、永州市、衡阳市、广东惠州市等地已经建立起两大生产基地和四个零部件生产基地;现有员工5000多人，是改制前的数十倍。自2000年起，A企业连续四年进入中国500强企业;2004年，A企业总部从永州迁至长沙，并于同年在上海主板上市。 然而，随着市场环境和竞争环境的变化，传统小企业式的管理方法与日益庞大的公司规模和日益复杂的组织结构之间的矛盾变得越来越明显。以往“在一个院子中干活”时的那种灵活、机动、协调方便的工作模式已经不能适应公司集团化运作的需要。科学管理，规范管理，向管理要效益已经提上了A企业高层考虑的意识日程。在这种背景下，A企业引入蓝凌公司进行企业流程的咨询。通过对本次咨询项目，规范了A企业整个流程体系，重点理顺和优化了公司的几个关键流程，并建立了流程持续优化的管理制度。有效地有效解决了存在的问题，提高了公司的工作效率，使公司的管理水平上了一个台阶。 A企业流程管理现存的问题 在现在的市场环境中，整车厂之间的竞争不再仅仅是价格和性能的竞争，而是企业整体管理和运作的竞争。面对今天以客户、竞争、变化为主要特征的时代背景，和中国加入WTO、市场和竞争对手国际化带来的机遇和挑战，A企业如何面对，是摆在公司决策者面前的重要课题。今天市场的游戏规则已经发生了变化，速度和应变能力成为市场竞争的关键，所谓快鱼吃慢鱼。同时今天的客户消费观念已经成熟，而且越来越挑剔，今天的客户关系维系变得比以往任何时候难度都大。如何提高整个业务体系和管理体系的运作效率，快速响应客户的需求，已经成为A企业公司市场竞争成败的关键。 随着业务的拓展，客户的增加，公司规模的扩张，A企业深深意识到下列问题已经成为公司进一步发展的障碍： 1. 流程层面的问题 美国著名管理学家迈克尔哈默曾提出，对于21世纪的企业来说，流程将非常关键。优秀的流程将使成功的企业与其他竞争者区分开来。为什么流程对企业来说如此重要呢?因为流程是一个企业所有运作活动的路径和范式，企业通过执行流程来实现其战略决策和经营目标。所以，流程的优劣直接关系到企业运作和管理的效率，进而影响到其最终财务效益。
内部学习资料请勿外泄管理咨询项目流程内部宣贯 企业管理咨询标准流程（实际中小民营企业实施并非流程化，而是起止路线）：1、预咨询阶段 预咨询阶段是企业管理咨询任务的启动阶段，在这一阶段，咨询公司将与客户进行初步的接触，了解委托任务的大致内容。它既可以是一个独立的项目，也可以是完整的企业管理咨询项目的一个阶段。 2、深入诊断阶段 A、工作内容： a)对问题和目的的重新诊断，针对客户的委托任务，对客户企业进行更深入和全面的了解，通常需要到客户企业进行实地的考察。 b)进行情况分析，研究所提出的问题与企业目标之间的关系，进而弄清客户企业进行革新和有效解决问题的潜力。 B、工作目的： 深入细致地诊察客户企业面临的问题和追求的目的，识别引起和影响这些问题的因素和要点，并且为找到解决问题的方法准备所有必要的信息。 C、工作成果： 在深入诊断阶段结束后，提交中期报告，介绍咨询公司调研的结果和根据这些结果分析得出的结论。但是诊断问题不包括解决问题，中期报告中也不涉及解决问题的方案。 D、工作程序： 项目目的和问题的诊断--项目调研--项目情况分析--反馈诊断信息 3、方案设计阶段 A、工作内容： a)研究所诊断问题的解决方案。 b)对所提供的解决进行筛选。 c)给客户提出建议。 d)对客户选择的方案做实施方面的准备。 B、工作特点： 在这一阶段需要更多的创新和创造，并且需要客户企业内部的人员更多地介入，因为 --解决方案必须适应客户企业的独特环境； --客户的配合和参与，可以给客户企业的员工提供一次良好的培训机会；当企业管理咨询师撤出客户的企业以后，客户的员工可以更容易地实施设计方案。 C、工作成果： 提交一份或多份解决问题的方案，并且会安排一次口头的汇报。建议客户选择某一个方案，但最后选择哪一个方案需要客户自己决定。 D、工作程序： 研究并提出可行性方案--研究与评价替代性方案--提交设计方案书--客户确认 4、辅助实施阶段 A、工作内容： a)培训客户的员工，向客户的员工介绍实施阶段的工作内容和操作要点。 b)与客户共同监督实施过程中组织的反应和环境的变化。 c)协助客户克服实施过程中遇到的各种困难。 B、工作特点： 实施阶段是企业管理咨询过程中的一个重要阶段。因为实施中可能会出现技术和其它困难；客户对问题理解得可能不很清楚；实施过程中环境会出现某些变化，需要对实施方案进行调整。
某公司咨询项目管理制度及流程项目实施方法（制度范 本、doc格式） 目录 前言U....................................................................... ...................... 5U 概述U....................................................................... ...................... 5U 一、项目实施的意义U.......................................................... 5U 二、系统的构成U.................................................................. 6U 三、项目实施的生命周期U.................................................. 6U 四、实施过程中常见的问题UU (6) 五、实施过程中问题所导致的结果U.................................. 7U 概念介绍U....................................................................... .............. 7U 一、活动U....................................................................... ....... 7U
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药 物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： 研究团队成员必须经GCP培训并获取证书； 主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。
制造业生产流程管理与优化 【课程说明】 我们的企业都想让我们的生产过程效率最高、成本最低、异常最少、结果可控，但实际上确往往事与愿违、救火不断，原因在哪儿？ 主要原因就是产品实现的过程涉及的部门与环节非常的广，相关部门的管理者既需要清楚我这个部门在产品实现的过程中承担哪些责任，同时我还要掌握必要的方法和工具，才能保证整个生产流程的顺畅及高效。 这是国内第一个专门讲述制造业生产流程管理与优化的课程，是张洪涛老师来源于工作与咨询实践的集成，真正给到企业系统的流程管理思想和管理工具，让管理更落地，让改善更持续！
【课程大纲】一、前言 1.什么是生产流程？ 广义 狭义 2.讨论一下：生产流程管理要做到什么程度？ 3.体会一下标准化作业的作用：折纸游戏 4.生产流程管理的过程与目的 5.生产流程管理的三个境界 6.生产流程与ISO9000的关系 二、生产流程的内容与制定 1、流程的三种表述方式 2、流程的主要组成部分 3、流程制定与维护的程序 4、有关生产准备流程制订的要点 订单评审流程 生产计划流程 生产物料流程 产品研发流程 讨论一下：为什么工程变更的信息传递会不及时？ 解决工程变更质量的三个步骤 工艺文件准备内容与重点 设备、仪器、工装、夹具、工具的准备要点 人员准备的内容与方式 物料准备的十八个字 5、有关物料控制流程制订的要点 合格供应商管理流程 物料确认流程 采购控制流程 外发作业流程 物品接收与发放流程 仓储管理流程 来料检验流程 不合格品控制流程 出货检验流程 6、有关生产制程流程制订的要点 工序流程图的内容与来源 作业指导书编制方法 讨论一下：标准工时有什么作用？ 标准工时的制订方法介绍 试产控制流程 生产设备管理流程 工装夹具管理流程
模具制造过程管理程序 1．目的 为了使本公司所有模具能有计划，按秩序的进行，确保模具质量与客户交期，特制定此制度。 2．适用范围 公司内部所有模具制造过程：包括采购、加工、组立、试模和品管检测计划进度管控。3．定义 3.1各部门以接受到设计图纸，工艺卡开始为制造过程。 3.2 模具制造过程包括：采购购料，制造一部加工，制造二部组装调试，品质检查，PMC 进度管理。 4．职责与权限 4.1 PMC职责 PMC按照《冲压模具制作确认传达书》《生产指令书》《冲压件需求单》安排各相关部门进行检讨，制定出时间然后根据检讨时间制定出公司《冲压模具制作计划排程》并下发到各个部门，开始设计。 客户确认后根据实际情况（客户还是自己延误）重新制定制造排程计划，各部门按照此计划开始运行，PMC负责监督汇报各部门计划达成状况。遇到未达成计划PMC有权力召集各部门检讨及提出处罚。对于严重延误直接上报总经理。（此流程也使用与产品设变） 4.2生产计划实施 4.2.1设计部依据《冲压模具制作计划排程、制作确认传达书》中所拟定的工作进度，进行模具设计作业，内部结构确认后第一时间先排出《海益五金模具物料清单》时间给采购部，优先购料。 4.2.2采购计划的实施 采购按照设计部排出的《五金模具物料清单》和零、配件加工图并依据《模具制作计划排程生产指令表》进行采购作业。采购必须与供应商确认交期满足《模具制作计划排程生产指令表》上规定的时间。遇到未达成或达成不了情况，召集汇报公司总经办商讨，重新制定解决方案来确保纳期。 4.2.3加工部门加工计划实施 4.2.3.1 CNC加工：按照工件流程（图纸上附有工艺说明） 4.2.3.1.1 CNC加工部接到制二部加工物料及盖有生管章加工工艺图纸转到制一部CNC 加工区。4.2.3.1.2制一部CNC编程员按照工件工艺图纸，从设计部共用文件夹tooling 里调取与图纸日期相同模号，相同编码进行编制，按照《编程标准文件》进行操作。 4.2.3.1.3 编程员确认2D与3D无误时，编制程式，出示程式单把电子档程式放入制 一部程式文件来保存。 4.2.3.1.4 CNC操机班长及操面员按照纸及程式单，在加工区，找对应工件按照《上 机前准备工作表》来进行检查，装备。 4.2.3.1.5 操机人员根据加工内容工件设定装夹，机台机动加工，按照编程《刀具进 给标准表》加工。工件加完后根据《自检条例表》进行自检，确认无误后下机，放到 已加工好区域。 4.2.3.2线切割加工：按照工件工艺图纸及图档加工。 4.2.3.2.1 （慢走丝、中走丝）线割部，接到制二部加工物料及附有盖有生管章《受 控章》加工工艺图纸转到制一部线割加工区。注：所有上工序转下工序都要有《转序单》 4.2.3.2.2 制一部线割部按照工件工艺图纸，从设计部共用tooling文件夹里调取相 对应模号、编号、日期2D图确认进行编制程序。 4.2.3.2.3 线割部操作人员，工件自编程序自操作，程序编好，根据工件排好相应机台，上机前按照《线割上机前准备工作表》操作上机。 4.2.3.2.4 操机人员，根据加工内容设定装夹方法，按照图档要求进行加工，并结合《加工中注意事项表》进行操作。
药品临床实验经管规范 第一章总则 第一条为保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品经管法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床实验经管规范是临床实验全过程的规范规定，包括技术方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析归纳总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物等效性实验，均须按本规范执行。 第二章临床实验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床实
验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品经管的法律法规。 第五条进行药品临床实验必须有充分的科学依据。准备在人体进行实验前，必须周密考虑该实验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理规范。 第六条临床实验用药品由申办者准备和提供。进行临床实验前，申办者必须提供该实验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床实验的要求，同时还应提供该实验用药品已完成和其它地区正在进行与临床实验有关的疗效和安全性资料，以证明该实验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床实验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床实验经管规范培训。临床实验开始前，研究者和申办者应就实验技