1.目的
规范生产过程中批次管理的作业流程。
2. 适用范围
适用于本公司聚合物锂离子电池实行批次管理的生产任务单。
3.定义：
在一生产任务单中(以生产任务号为标识)，根据所管理的生产要素(人、机、料、法、环)的变化而确定的具有唯一规格的单位为一个批次。
4. 职责
4．1：生产部负责具体落实和执行批次管理的相关要求；生产部各课室根据批次管理要求收集和记录批次管理各管控点的相关数据，并进行整理；同时应保证批次管理过程中各批次记录清晰，避免混淆；并尽量减少不必要批次的增加，以降低管理的难度；
4．2：生产部必须保证所提供的数据的准确性，前工序所转出的和后工序所接收的批次一定要一致。
4．3：质量管理部负责对生产部的相关作业进行稽查并将生产部提供的批次管理数据信息归档；
4．4：MC负责将纳入批次管理的相关物料及时准确的发放给生产部，并根据相关要求对生产部的有关退料按照《物料批次管理规范》的要求进行管理；
4．5：相关部门如：生产部、生产技术部、PMC等部门协助执行批次管理相关程序。
5.程序内容
5．1：主要程序内容：
5．1．1：在每个生产任务单中，生产部必须保证生产任务号在生产过程中的完整性，并如实记录各管控点的所有管控要素的相关数据，所记录的数据一定要清晰、准确，有涂改的地方必须签名。整理后要及时送至质量管理部相关责任人员。生产部对原始记录负责存档，以备查验。
5．1．2：生产线长对所填写内容进行确认审核，有漏写或错写的地方要及时改正；质量管理部对生产部相关数据收集人员进行稽查，稽查的内容包括数据的及时性、准确性、完整性，对于稽查不合格相关责任人员，质量管理部有责任对其进行处罚。
5．1．3：生产过程中，若两工序交接时发现上工序有不符合批次管理规范时，下一工序有权拒收该批电芯．直至所有信息提供完整方可接收．
5．1．4：质量管理部相关责任人员对生产部所提供的批次管理相关数据信息进行整理存档，以便后续作为品质追踪和品质改善的依据和基础。
5．1．5：生产部计划人员在安排生产计划时，应考虑同一批的管控要素尽量保持不变，以减少不必要的批次生成，避免批次管理难度的增加。
5．1．6：各工序管控要素明细见附件：《批次管理管控要素明细表》。
5．2：各工序管控要点说明：
5．2．1．1：正负极配料：管控要素：浆料活性物质批次号。
5．2．1．2：对各生产任务单所领用的管控物料（正、负极活性材料），必须根据MC指令保证投放到相应的生产任务中，该生产任务单投料完毕后，相应管控物料仍有剩余时，必须在一个工作日内退回仓库。5．2．1．3：生产作业人员要仔细核对批次管控的原材料（正、负极活性材料）实收物料和投料单标明批次是否一致，如果一致方可投料生产，否则应拒收并退回仓库。
5．2．1．4：若一次投料未完成或数量不足需补料时，所投入的浆料活性物质批次号与投料单标明批次不一致时，则应分别进行配料和混料，并给予不同的批次进行管理，如无法（或没有必要）进行分开配料和混料，则直接启用杂批（代码为00）进行批次管理。
5．2．2：涂布：管控要素：浆料活性物质批次、涂布机设备编号、涂布机设置速度、涂布机设置温度、铝箔（或铜箔）批次。
5．2．2．1：作业过程中，若管控要素（浆料活性物质批次、涂布机设备编号、涂布机设置速度、涂布机设置温度、铝箔或铜箔）中的一项或多项发生变化，则必须启用新的批次进行管控。
5．2．2．2：生产作业人员要仔细核对批次管控的原材料（铜、铝箔）实收物料批次与投料单标明批次是否一致，如果一致方可投料生产，否则应拒收并退回仓库。
5．2．2．3：在技术文件允许的前提下，对上批尚未用完的浆料尾料，不足1公斤时，可以混入下批使用；≥1公斤时，请单独使用并启用新的批次号进行管控。
5．2．2．4：涂布作业过程中，若其他管控要素不发生变化，涂布机的温度、速度更改时，若在工艺文件范围内进行调整可认为是一个批次，调整范围超出工艺文件上限或下限时，则必须分别启用一个新的批次号进行管控。
5．2．2．5：涂布作业时，如第一面和第二面的作业设备不同，但统一由相同的设备完成第一面作业并且由相同设备完成第二面作业，同时其它管控要素相同的认为是同一个批次。
5．2．2．6：对于在正常生产中抽取部分进行试验或作为样品后需要放回的，直接进入杂批管控。5．2．2．7：若任务单物料批次为杂批时，则直接生成杂批进行管控；若任务单物料批次为正常批次号时，则按照其管控要素的变化而生成批次进行管控。
5．2．2．8：针对相同型号的不同任务单，配方和工艺相同时，允许在相同设备上同时生产，但生产作业人员在记录数据时必须分别记录（每个任务单号分开记录），以避免下道工序会有少批次或多批次现象出现。
5．2．3：轧片：管控要素：轧片设备机组编号。
5．2．3．1：若中途更换轧片机时，对更换轧片机后的在制品需要启用新的批次进行管控。
5．2．3．2：轧片机组应保持固定组合，如确有调整的必要，相关部门必须将调整的内容及时通知到PQC备案。5．2．4：磅片：不包含批次管控要素，不增加批次（杂批和存量除外）。
5．2．4．1：磅片不增加新的批次，由于磅片分容等级较多，对于分容后数量较少（少于200pcs电芯用量）的等级统一进入杂批进行管理，其余仍保持原已有批次不变。
5．2．4．2：本工序对于其它生产任务号已有存量极片，在工艺文件充许的前提下，可以投入当前在制生产任务号中，但必须启用新的批次号。
5．2．4．3：本工序应对各批次、各分容等级的极片进行详细统计并交下工序。
5．2．5：极耳断切：管控要素：原材料极耳（包括镍极耳和铝极耳）批次。
5．2．5．1：生产过程中，若更换管控的原物料（镍极耳和铝极耳批次），则必须启用新的批次号进行管控。5．2．5．2：生产作业人员要仔细核对批次管控的原材料（镍极耳和铝极耳批次）实收物料和该生产任务号投料单标明批次是否一致，如果一致方可投料生产，否则应拒收并退回仓库，必须根据MC指令保证投放到相应的生产任务中，该生产任务单投料完毕后，相应管控物料仍有剩余时，务必退回仓库，有关详细内容参照《退料规范》。
5．2．6：铝塑膜成型：管控要素：成型模具号码、铝塑包装膜批次
5．2．6．1：同一套模具生产的在制品为一个批次号，更换模具则必须启用新的批次号进行管控。5．2．6．2：各产品的模具必须编号，且其编号要求具有唯一性。
5．2．7：叠片：隔膜批次号
5．2．7．1 作业过程中对该批次使用的隔膜批次进行记录，更换隔膜批次保持批次号不变。
5．2．8：一次热封：管控要素：热封机编码、热封机上/下模设置温度、热封机设置压力。
5．2．8．1作业过程中，若管控要素（热封机编号、热封机上/下模设置温度、热封机设置压力）中的一项或多项发生变化时，须启用新的批次进行管控。
5．2．8．2由于叠片工序中要引入双面正极片、双面负极片、单面极片、镍极耳、铝极耳、铝塑膜等涉及批次管理的半成品，组合难度较大，排程人员要特别注意：应尽可能将相同批次的上述材料进行配对，以减少批次的不必要增加。
5．2．8．3在配对需要变更批号时，由生产线自行安排，根据前工序生成的产品批次号进行合并生成新的批次号，PQC进行监控。新的批次号要求所使用涉及批次管理的半成品的批次号必须均具有唯一性，否则必须启用新的批次进行管理；如果数量符合杂批条件则进入杂批管控；对正负极不等量片的极片在该生产任务单完工后多余极片退回上工序；该生产任务单中如果使用非本生产任务单生产的极片时，需要启用新的批次进行管理，数量符合杂批管理条件则进入杂批管控。同时生产线应详细记录此批号所用双面正极片、双面负极片、单面极片、镍极耳、铝极耳、铝塑膜等涉及批次管理的半成品批号。
5．2．8．4热封机应固定在明确的生产线别使用，需要将热封机调整生产线别时，生产部相关人员均需要向
PQC备案记录，同时生产部也必须清晰记录在生产记录中。
5．2．8．5热封机设备各相关参数更改时，在工艺文件范围内进行调整可认为是一个批次，调整范围超出工艺文件上限或下限时，则必须分别启用一个新的批次号进行管控。
5．2．8．6生产部必须注意保证热封时物流和相应的信息流一致、清晰。
5．2．9：注液：管控要素：手套箱号码、电解液、不包括添加剂
5．2．9．1作业过程中，若电解液发生变化时，必须启用新的批次进行管控。
5．2．9．2同一批次号要求所使用的电解液批次号必须均具有唯一性。
5．2．9．3作业中手套箱、添加剂的变化不影响批次号，在工序管控要素不变的情况下，添加剂变化时保持批次号不变。
5．3：其它工序：无管控要素
5．4：各工序批次号生成和管理说明：
5．4．1：磅片和喷码时各生成一位批次代码以字母A-Z表示，其它工序生成的批次代码以数字0-9表示，具体见《过程批次编码规则》。批号不能满足需求时，较小量统一进行杂批进行管理。杂批统一用00表示各工序的批次管理。
5．4．2：各工序完整的批次号为上工序已有的批次号加本工序生成的批次号。
5．4．3：一封前的批次号由磅片工序提供，其它工序根据批次管理要素的变更从0-9依顺序自动生成，生产部记录。
5．5：记录说明：
5．5．1：在批次管理认可的范围内设备参数有变化时，记录该参数的均值或该批用量最多的参数值。
6．支持性文件
《物料投放、超领、退换流程》、《原材料批次编码规则与标识卡张贴规范》
7.记录
《批次管理数据信息记录表》
8．参考文件
《生产作业规范》、《生产作业流程》
9、附件
产品批号的制定及管理规程 一目的： 为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 二范围： 本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。 三职责： 生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。 四内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。 2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。 3.产品批号编制（由十位数组成）： 生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。 3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带
班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。 3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。 3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。 备注：委托加工的产品中，同时有委托企业和被委托企业的相同的产品，委托产品批号为0；我公司的产品批号为1 4.批号管理： 4.1产品批号由生产技术部编制，生产班组按文件要求填写编号，装入包装袋内。 4.2生产技术部在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.3批号登记册必须归档保存。
总局第102号令《食品标识管理规定》已经2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2008年9月1日起施行。原国家技术监督局公布的《查处食品标签违法行为规定》同时废止。 局长二〇〇七年八月二十七日 食品标识管理规定 第一章总则 第一条为了加强对食品标识的监督管理,规范食品标识的标注,防止质量欺诈,保护企业和消费者合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规,制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产(含分装、销售的食品的标识标注和管理,适用本规定。 第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上, 用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局在其职权范围内 负责组织全国食品标识的监督管理工作。 县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的管理工作。监督． 第二章食品标识的标注内容 第五条食品或者其包装上应当附加标识, 但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。 食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。 食品名称应当表明食品的真实属性,并符合下列要求: (二国家标准、行业标准对食品名称没有规定的, 应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名; (三标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时, 应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条(一、(二项规定的一个名称或者分类(类属名称; (四由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离 的食品,其名称应当反映该食品的混合属性和分类(类属名称; (五以动、植物食物为原料, 采用特定的加工工艺制作, 用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品,应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样,并标注该食品真实属性的分类(类属名称。
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一. 目的
1. 确保新产品开发遵循既定流程,以最正确之方向、最经济之成本、最快之速度、最优化之设 计进行,达成公司经营目标。
2. “质量是设计出来的,质量是制造出来的”,籍由适当之设计规划、设计审查、设计验证、设计 确认,确保新产品符合既定之标准,满足客户需要。
二. 范围
1.适用于本公司自行设计与开发之新产品;其中新机种的开发按本办法所规定的流程来规范运 作;改型产品的开发可视情况对某些流程之运作进行删减调整,其具体运作流程以其“新产品 开发进度管制表”进行管制。
3.本程序将産品设计开发与工艺设计开发整个过程分爲以下的 5 个阶段：産品策划阶段、産 品设计阶段、工艺开发阶段、试产阶段、量产阶段。
三. 定义
1. 新产品:新产品分为新机种和改型两类,新机种是指在外观或功能上相对于原有之常规产品 有重大改进与突破,或本公司从未生产过的全新的产品;改型是指在不改变核心结构的前提 下对相关特性做改变,以符合不同客户、市场的需求.
2. SOP:作业标准书 3. SIP:检验规范书 4. SNP:包装规范书
四. 权责
1. 项目工程师：主导新産品整个项目开发的推进,为具体工作推展的责任人。 2. 项目小组:整个新产品设计开发及生产试作等各项具体工作执行的团队。
五.内容
1.新产品开发管制作业流程图
流程图 新产品开发提案
权责单位
相关说明
产品企划阶段开始
表
单
相关单位
1)经市场需求调查、竟争对手分析、新产品销 售前景预测等作业完成且可行后提案,需注明 产品开发提案单 详细要求和进度
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NO
新产品开发介绍会
可追溯性批次管理规范 （ISO9001：2015） 1.批次管理目的： 为了确保产品生产质量、配件以及原材料采购质量的可追溯性和确实实施先进先出，特制定本管理办法。 2.批次管理范围： 本办法实用于公司产品用的原材料采购、外协、外购件、零部件、在制品、半成品的入库、制造、保管、包装、运输等各环节的可追溯性管理。 3.批次管理职责： 3．1 品质部：负责所有批次的归口管理；负责监督车间生产的产品批次的填写；质检人员对自己填写批次的准确性负全责。 3．2 采购部门：负责推动供应商进行批次管理，送货时需在送货单，包装箱标签相应栏中填写批次，登记备查； 3．3营业部：负责发出产品批次内外包装一致性的最终确认、发货和批次的准确记载；对退回产品批次的确认和协助品质部对质量的追溯； 3．4各生产部门：各部门主管是推动批次管理的第一责任者。冲压、注塑、组装、资材负责本部门产品的批次管理。作业人员对自己填写批次的准确性负责。3．5 资材人员：负责检查购入材料、入库和发出产品批次是否完整：无批次、批次不对应、批次不清楚、内外包装批次不符，库管员拒绝入库；对库存材料、产品批次的管理，做到：货架、托盘上的材料、产品分批次摆放，分批次挂牌，批次标识醒目，先进先出，不混放、错发。无批次入库、无批次出库由责任库管员负全责。
德信诚培训网 ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：https://www.doczj.com/doc/486928387.html, 3．6 财务部：负责ERP 系统加入批次内容，并对各车间编制生产流转卡，材料入库单、领料单，成品入库单、出库单的收集、整理、核算、存档管理负责。 4．产品批次编制规则： 4.1冲压部、注塑部、组装部装配产品批次编制规则：操作人员按“年2位 + 月 2位 + 日2位 + 生产班次1位 + 生产线（机台编号）2位” 共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚班； 如：A 、 年 + 月 + 日 + 生产班次 + 生产机台号 13 07 14 1 01 为2013年7月14日早班1号机台生产的产品。 B 、当班没用完的材料退回库房，退料批次与领出时批次一致。 C 、注塑部当班没用完的材料经过加工或烘热，材料质量、性能已经改 变，退料时在原批次后面加上“R ” 后缀符号作为新批次加以区别。 D 、注塑部车间粉碎的回料：入库时，由车间根据批次编写规范“A ” 为原则，重新编一个批次，并在新批次后面加上：“K ” 后缀符号作 为新批次加以区别。 4.2料房粉碎批次编制规则：人员按“年2位 + 月 2位 + 日2位 + 生产班次 1位 + 机台号2位” 共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表 早班，“2”代表晚班； 如：A 、 年 + 月 + 日 + 生产班次 + 机台号 13 07 15 1 01 为2013年7月15日早班1#机台粉碎的粉碎料。
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
（产品管理）新产品管理 办法
制造部内部管理制度 ★ 新产品管理办法 2011月日发布 事业部制造部 1、目的 提高供应商新产品开发积极性，改善新产品组织流程、强化组织管理，按时完成各类新产品试制、生产技术准备、试销组织工作。明
确各类人员新产品组织、控制管理的职能职责，提高零部件质量保证能力、批量供货能力，做好过程节点控制、缩短零部件开发周期、满足新产品开发要求。 2、适应范围及术语 2.1适用范围 2.1.1新产品S图试制组织计划。 2.1.2新产品产品A图零部件生产技术准备及PPAP验证。 2.1.3新产品试销车组织 2.1.4新产品公告车组织 2.2术语及工厂新产品管理机构分工 2.2.1新产品：指S图试制（含公告）、A图生准、试销各阶段所涉及的零部件产品。 2.2.2工厂新产品管理机构分工 生产技术准备科：负责新产品产品A图零部件生产技术准备管理和考核 开发管理科：新产品S图试制计划（含公告）的管理和考核。 产品管理科：负责新产品试销计划的管理和考核。 3、引用文件 FTM.22304.008.3-2010《新产品开发项目管理办法》 FTM.22304.026.2-2010《新产品试销管理办法》 FTG.22305.014.01-2007《新产品生产技术准备管理办法》4、各类人员职能职责
4.1制造部长 4.1.1负责新产品选点表的批准。 4.1.2负责新产品特殊订单的批准。 4.1.3负责新产品开发计划的会签。 4.1.4负责新产品试销计划的会签。 4.1.5负责新产品延期方案的审核。 4.1.6负责新产品开发成功后首家供应商系数确定、二次布点的审核。 4.2订单推进科长 4.2.1负责新产品延期方案的审核。 4.2.2负责新产品和常规产品于产能受限状态下的平衡决策。 4.2.3负责新产品二次布点的审核。 4.2.4负责新产品考核通报责任分解后的审批。 4.3新产品管理员 4.3.1负责新产品日常管理工作。 4.3.2负责新产品组织的总体策划和策略管理工作。 4.3.3负责新产品技术管理工作。 4.3.4负责新产品价格管理工作。 4.3.5负责新产品重点项目的验收工作。 4.3.6负责新产品疑难问题的协调工作。 4.3.7负责新产品评审以及零部件质量问题回执。 4.3.8负责新产品考核通报的责任分解。
一、目的： 建立健全批记录管理办法，使其符合体系要求。 二、范围： 本标准适用于医疗器械的批生产记录、批检验记录等文件的管理。 四、权责
c.不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名，画掉部分仍 需清晰可辨认； d.按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“/”表示且将之置中，内容与上项相同 时应重复抄写，不得用“??”或“同上”表示； e.品名不得简写，要填标准名（物料编码中的名称）； f.操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写； g.填写日期一律填写为??年??月??日； h.批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。 5.1.3.2使用: 批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产工单要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。 5.1.4 收集、审核： 5.1.4.1每个生产工序生产结束后，由生产车间领班将该工序批记录确认后交由生产主管复核并保管； 5.1.4.2每批产品生产完毕后，由生产车间主管负责对记录进行整理、审核后交质量部文管中心复审并 归档； 5.1.4.3每个工序检验结束，由检验领班将该工序的检验批记录确认后交由质量工程师审核； 5.1.4.4每批产品生产完毕后，由质量工程师负责对记录进行整理后交质量主管核准，无误后交由质量 部文管中心复审并归档； 5.1.4.5每批产品入库后，质量部文管中心复审批记录有无缺失，包括：生产批记录，工艺参数监控记 录，模具历史记录，检验批记录，测试记录，包装记录；每批产品发货后（包括分批发货），由文管中心跟催仓库人员，及时将发货记录交至文管中心，由文管人员将之放在同批产品的批记录档案袋中； 5.1.4.6每批次产品生产完成后，《医疗产品批记录确认清单》由质量工程师审核，质量主管核准。5.1.5保存： 5.1.5.1产品的批记录由质量部文管中心专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许 不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失； 5.1.5.2 批记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存至从产品发出后或按相关法规要所 规定的日期起不少于两年。 5.1.6销毁： 5.1. 6.1到期批记录应由文管人员造册，按《文件管理和控制程序》销毁； 5.1. 6.2批生产记录由质量部文管中心指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销 毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。
XX公司新产品开发管理规定 第一章总则 第一条新产品的开发发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新工艺等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是公司在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它对公司产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。 第二条公司新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题（构思）调研和方案论证→样（模）试→批试→正式投产前的准备这些重要步骤。 第三条公司在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括： 1．调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。 2．以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。 3．广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究。 第四条新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作。公司新产品的可行性分析工作有：1．论证该类产品的技术发展方向。 2．论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。 3．论证发展该产品的资源条件的可行性。 第五条公司应制定产品发展规划： 1. 根据国家和地方经济发展的需要，从公司产品发展方向、发展规模，发展水平和技术改造方向、赶超目标以及公司现有条件进行综合调查研究和可行性分析，制定公司产品发展规划。 2. 由研发中心提出草拟规划，经公司分管副总经理初步审查并组织有关部门人员进行缜密研究，定稿后报公司批准后下达执行。 第六条公司（研发中心）应瞄准国内外先进水平和赶超目标，为提高产品质量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研究： 1．开展产品生命周期的研究，促进产品的升级换代，预测企业的盈亏，为企业提供产品发展的科学依据。 2. 开展对产品升级换代具有决定意义的基础科学研究、重大工艺改革、重大专用设备和测试仪的研究。 3. 开展对提高产品质量有重大影响的新材料研究。 第二章产品研发管理 第七条公司产品研发是指从确定产品研发任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理，是产品开发的重要环节，是产品生产过程的开始，必须严格遵循“三段设计”程序。 第八条技术任务书。技术任务书是产品在初步设计阶段内，由研发部门向上级对计划任务书提出体现产品合理设计方案的改进性和推荐性意见的文件。经上级批准后，作为产品技术研发的依据。其目的在于正确地确定产品最佳总体研发方案、主要技术性能参数、原理、产品结构，并由研发人员负责编写（其中标准化综合要求会同标准化人员共同拟订），其内容和程序作如下规定： 1. 研发依据（根据具体情况可以包括一个或数个内容） （1）部、省安排的重点任务：说明安排的内容及文件号； （2）国内外技术情报：在产品的性能和使用性上赶超国内外先进水平或产品品种上填补国内“空白”。 （3）市场经济情报：在产品的形态、型式（新颖性）等方面满足用户要求，适应市场需要，具有竞争力； （4）公司产品开发长远规划和年度技术组织措施计划，详述规划的有关内容，并说明现在进行研发时机上的必要性。 2. 产品用途及使用范围。 3. 对计划任务书提出有关修改和改进意见。 4. 基本参数及主要技术指标。 5. 产品主要结构叙述：用简略画法勾出产品基本外形，轮廓尺寸及主要材料的布局位置，并叙述主要材料的结构。
编号：SM-ZD-60316 标识管理规定 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
标识管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 为了对产品及原辅材料进行必要的标识，防止不同产品及原辅材料的混用、误用及不合格品的非预期使用，以及有序规范企业的各项工作，特对企业标识做如下规范，希望各部门、车间严格按此规范制定相应的标识规定并在实施中不断寻求改进，以确保企业的各项质量得到保证。 一、原辅材料的标识 1.原辅材料在仓库内应采用挂牌标签标识，标识内容应注明名称、产地、规格。如产品自带上述标识，企业不再标识。 2.原辅材料的标签标识、规格尺寸、纸克重可自选定。 二、产品状态标识 1.印刷车间、装订车间的所有半成品都应用状态标签标识，以表明所处的状态，防止混用及不合格品的非预期使用。 2.状态标识的分类及颜色规定： B)合格品：经检验员检验确定合格，可以转序交付的产
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
新产品开发项目管理制度 1.目的和作用 新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度。 2.管理职责 2.1统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。 2.2技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。 2.3物控部、生产部、质管部应在整个开发过程中给予支持和配合。 3.新产品开发的前期调研分析工作 新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。 3.1 调查研究: 3.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求. 3.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。
3.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利,然后进行可行性分析研究. 3.2 可行性分析: 3.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向. 3.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势. 3.2.3 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等）。 3.2.4 初步论证技术经济效益。 3.2.5 写出该产品批量投产的可行性分析报告。 4. 产品设计管理 产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系 列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循"三 段设计"程序. 4.1 技术任务书: 技术任务书市产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出的 体现产品合理设计方案的改进性和推存性意见的文件,经上级批准后,作为产品技术设计的依据.其目的在于正确地确定产品的最佳总体设计方案、主要技术性能参数、工作原理、系统和主体结构，并由设计员负责编写（其中标准化规则要求会同标准化人员共同拟定）。现对其编写内容和程序作如下规定： 4.1.1 设计依据(根据具体情况可以包括一个或数个内容): a. 国内外技术情报:在市场的性能和使用性方面赶超国内外先进水平,或在产品品种方面填补国内"空白".
标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。 合箱批号：同一箱最多只允许不同批次的两批次产品合箱，并分别注明不同的生产批次号、数量、生产日期和有效期，并填好作合箱记录。
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
新产品开发管理办法 1 目的 建立并保持新产品设计与试作的控制程序，以确保新产品满足市场品质、价格、交期的需求。 2 围 OBM、ODM、OEM产品之设计、开发、试制。 3 职责 5.1本办法由总经办拟定，总经理核准后生效，修订废止亦同。 5.2销售部负责相关样品、信息的收集、提报及反馈 5.3技术部负责整个开发过程的组织、协调和实施 5.4采购部负责所需物料的采购 5.5生产部负责生产过程的组织、实施 5.6品管部负责最终产品的验证 5.7主管副总经理负责过程的督导 5.8总经理负责有关过程的批准 4 管理容与法 4.1样品管理 4.1.1市场采样 a）销售部依据市场调研信息收集市场样品（含图片及市场有关信息） b）对所采样品进行编号，在登记簿中载明：名称、编号、采样日期、采样地点等 4.1.2客户来样 a) 销售部根据客户需求接受客户新来的样品 b) 对所采样品进行编号，在登记簿中载明：名称、编号、采样日期、采样地点等 c) 技术部给来样的成品拍照片,然后拆卸对零部件拍照片及编制明细表(包括零部件数)。 4.2 计划拟定 4.2.1机型号申请： 4.2.1.1销售部负责编制《设计和开发项目建议书》并呈报总经理批准 4.2.1.2技术部接到销售部经批准的《设计和开发项目建议书》后，由部门经（副）理负责处理以下事项: a)确认产品开发信息是否正确。 b)分派开发任务，并指定开发项目负责人承接。 c)指定设计工程师完成设计机型号的编制，并依据《物料编码案》对物料进行编码（包括零件新编码和成品新编码），同时负责更新“产品BOM清单”
4.2.2产品开发计划拟定 a)技术部接到销售部《设计和开发项目建议书》，一天制定《设计和开发项目计划书》 b)计划容包括:确定开发作业容、负责单位/人员，预计开发起始时间、输入资料、输出资料等（计划时间不能超过基准时间）。 4.2.3计划管制 a)将核准后的《设计和开发项目计划书》分发、知会需求单位。 b)计划一经核准后，必须格按计划时间进行开发工作。 c)如因紧急插单、模具延误、交期提前等因素的影响，使计划提前或延期时，需作进一步的调整、修改计划书需以《工作函》形式征得销售部同意;经主管副总核准后可按新计划实施。 d)技术部经理负责开发计划实际执行状况之追踪检讨，并根据实际制样情况填写《样品进度追踪表》。 4.3结构功能设计与零部件设计 4.3.1.结构功能设计 技术部经理依产品开发要求或确认的手工样品(有功能之样品)分配设计容，并进一步完善总装配图. 4.3.2零部件设计 4.3.2.1设计工程师根据手工样品试作与测试的问题点、产品总装配图、公司及外协厂设备加工能力、加工工艺、成本、品质、市场预测状况等进行零部件设计。 产品零部件尺寸标示法和材质选用等按下列要求： a).图纸标示：按《机械制图》企业标准。对关键和重要尺寸要用“★”特别标注. b).材质选用：依客户规定选用，若客户无要求，则按产品功能和成本考虑，选用合适材质。 c).配合与公差：根据产品的功能要求按公差与配合标准选用合适的配合种类和等级。 d).表面粗糙度：根据功能要求选择合适的、经济的表面粗糙度等级。 e).密封件压缩量：比照以往相类似成功设计的实例，选择合适的密封件，保证密封可靠;转动灵活(动密封时)。 4.3.2.2手工样品试制、测试(有必要时):如结构功能设计变动较大(和原手工样品相比)或无类似成功设计例相比较时，须进行手工样品试作和测试，以验证其结构功能的可靠性。有类似的成功设计例或结构功能比较简单，可不做手工样品试作验证，但首批生产应按本办法执行相关流程。(是否制作样品由总经理或技术分析会决定)。 a).设计工程师将设计好的图纸盖“试制章”后，附《工作函》交付各车间主任（副）制作样品。 b).各车间主任（副）直接负责样品的制作过程，需依设计图面尺寸、公差制作样品，并将图面尺寸、公差、锻造、机加、装配之问题点，填写《新品制样问题记录表》，并将此表传递至设计工程师。 c).设计工程师应全程追踪样品的制作、组装、功能测试和验证过程，依据相关项目的测试报告进行设计评判，若不合格则改进设计及重新制样。 4.3.2.3专利查询（有需要时）由设计工程师提出，技术部经理负责专利查询。 4.3.3图纸审核 零组件设计完成后，应执行部门部审核，由其他工程师核对，部门经理审核，再由相关车间主任（副）进行工艺会签，最后由技术部经理批准。 4.3.4结构功能设计审查（必要时）
生产批号管理规程 一、目的： 建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 二、范围： 所有产品的批号管理 三、责任人： 生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部 四、内容： 4.1发酵车间： 4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制； 4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408； 4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位；流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起；流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失； 4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408； 4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406－006,3F412－007,3F422－008
4.2提炼车间： 4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号； 4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF （microfiltration），纳滤NF（nanofiltration），水提AC（The aqueous phasecrystallization），丁提BC（Butyl acetate phase crystallization），丙提AS （Acetone shuffle） 4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注； 4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别； 4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608－6 4.3发酵－提炼车间物料交接批号 4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映； 4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。 4.4成品批号： 4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示； 4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别； 4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用－01，－02，－03等代表；
一. 目的 1.确保新产品开发遵循既定流程,以最正确之方向、最经济之成本、最快之速度、最优化 之设计进行,达成公司经营目标。 2.“质量是设计出来的,质量是制造出来的”,籍由适当之设计规划、设计审查、设计验 证、设计确认,确保新产品符合既定之标准,满足客户需要。 二. 范围 1.适用于本公司自行设计与开发之新产品;其中新机种的开发按本办法所规定的流程来规范 运作;改型产品的开发可视情况对某些流程之运作进行删减调整,其具体运作流程以其“新产品开发进度管制表”进行管制。 3.本程序将産品设计开发与工艺设计开发整个过程分爲以下的5个阶段：産品策划阶段、産 品设计阶段、工艺开发阶段、试产阶段、量产阶段。 三. 定义 1.新产品:新产品分为新机种和改型两类,新机种是指在外观或功能上相对于原有之常规 产品有重大改进与突破,或本公司从未生产过的全新的产品;改型是指在不改变核心结构的前提下对相关特性做改变,以符合不同客户、市场的需求. 2.SOP:作业标准书 3.SIP:检验规范书 4.SNP:包装规范书 四. 权责 1.项目工程师：主导新産品整个项目开发的推进,为具体工作推展的责任人。 2.项目小组:整个新产品设计开发及生产试作等各项具体工作执行的团队。 五.内容 1.新产品开发管制作业流程图
功能结构设计
审查 開發課 作問題管制表
本分析表、产品规格书
2. 执行办法 2.1产品企划阶段 2.1.1根据公司新产品研发规划、市场反馈信息或客户需求,营销、研发部门人员均可以适当方 式提出新产品开发建议。 2.1.2依据新产品开发的建议，研发部应执行初步评估与策划，输出之信息应尽可能涵盖产 品之用途、发展方向、性能参数要求、希望成本、开发周期及相关法令/法规要求等各 方面信息，提出“产品开发提案单” (FM10000001),并适时提出“新産品开发可行性评估报 告” (FM10000002)。 2.1.3新产品开发提案单经批准后，研发部应指定项目工程师，针对产品开发提案单进行内部 讨论,提出设计开发总进度及规划新产品各阶段的进度,并拟出“新产品开发进度管制表” (FM10000002)以管制各项工作进度。 2.1.4项目工程师召集并确定各部参加项目小组的成员，小组成员中需包含结构、电子、安规、 测试、品工、制造、采购、视需要还可安排供应重要零组件的供方代表等,并将成员名单 及工作职责列表。 2.1.5研发部主管主持召集项目小组成员，进行新产品开发介绍会,针对产品使用领域、功能、 性能特点、大约时程规划、成本控制目标等进行介绍。 2.2产品设计阶段 2.2.1项目工程师根据产品策划输出的需求，初步订出相关较具体的性能参数。 2.2.2根据订出之成本目标，提出模块结构与成本。 2.2.3界定关键零组件。 2.2.4初步拟定寿命测试方法及要求。 2.2.5功能结构设计 2.2.5.1项目结构工程师根据所要求的性能目标、模块化结构,进行具体的功能结构设计, 达成预定要求,功能设计包含电气功能、机械功能两大类,由工程师充分发挥才能,结合相 关信息进行设计。 2.2.5.2功能设计应充分考虑设计上、制造上之可行性,根据类似产品之设计经验,由项目工 程师召集各分项工程师进行分析、研究,集思广益,并呈主管核准设计图面,于设计过程中 涉及材料设计时,应充分考虑制造可行性,必要时应充分运用和借鉴供方材料工程专业
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，