工艺验证程序
内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
…………公司体系文件
工艺验证程序
TW/LG 02.7.17-2012
1目的和范围
本程序规定了工艺验证工作职责和要求，通过工艺验证保证工艺文件和工艺装备的正确性、合理性和适应性。以保证批量生产中产品质量稳定，提高生产效率、降低材料消耗，并符合安全和环境保护要求。
本程序适用于新产品和工艺更改或改进(含数控设备加工工艺程序)的常规产品的工艺验证和特殊过程的工艺验证。
2引用标准和术语
2.1引用标准
GB/T 24737.8 工艺管理导则第8部分：工艺验证
QJ/LG 0402 工艺文件编号方法
2.2术语
数控设备加工工艺程序——采用数控加工类设备，加工产品零部件时使用的程序。
3职责
3.1产品事业部的工艺部门负责编制工艺验证计划，提供验证所需的工艺文
件，处理工艺验证中的技术问题，参与工艺验证。
3.2产品事业部的生产部门负责组织、实施工艺验证。
3.3产品事业部的质量部和承担过程检验的部门负责工艺验证的检验与检测工
作。
3.4产品事业部的设备管理部门负责确定纳入工艺验证的设备满足工艺要求。
3.5技术改造部参与重大投资项目的工艺验证。
3.6产品事业部安全环保部门负责对工艺验证内容提出安全环保、职业健康的
要求，并对验证结果进行评价。
4活动程序
4.1工艺验证流程图
单
位
阶段
产品事业部
技术
改造
部
健康
安全
环保
部
相关文
件
输出文
件工艺部门
质量部
门
生产部
门
设备
管理
部门
安全
环保
部门
一
般
工
艺
验
证
《记录
控制程
序》
验证通
知
检验记
录
《工艺
验证
书》
重
点
工
艺
验
证
《工艺
验证计
划》
检验记
录
《工艺
验证
书》4.2流程说明
验证组
验证结
验证通
验证实施
制定验
证计划
验证实施
验证总结及结论
验证组
4.2.1工艺验证分为一般工艺验证和重点工艺验证。新产品和设计结构及工艺有重大改进(含数控设备加工工艺程序)的常规产品在批量生产前，应进行一般工艺验证或重点工艺验证。各产品事业部的工艺部门根据产品的重要性确定验证形式。
4.2.1.1一般工艺验证
除重点验证以外的情况均采取一般工艺验证(含用于试制、小批量生产的数控设备加工工艺程序，或该程序发生更改时)。一般工艺验证由产品事业部的工艺部门提出，通知生产部门和质量部门。生产部门组织验证，质量部门负责监督、检测，一般工艺验证，验证的数量不小于10件。要求在验证的“检验记录”上要注明验证的结论。若“检验记录”本身无编号时，则采用年、日期加检验序号进行编号，并填在检验记录的右上方，例20120901。
用于批量生产的数控设备加工工艺程序和有安全环保部门参加的一般工艺验证，验证结论需输出《工艺验证书》，并将“检验记录”作为《工艺验证书》的附件。验证过程涉及到安全环保、职业健康等方面的内容，要求产品事业部安全环保部门参与。
注：“检验记录”由各事业部根据产品特点自行制定模板。
4.2.1.2重点工艺验证
采取重点工艺验证的情况如下：
a)对于重大改进的新工艺小批量试验后；
b)特殊过程的工艺参数改进小批量试验后；特殊过程识别见《特殊过程控
制程序》；
c)产品质量特性重要度等级为A、B类；
d)新生产线的验证。
4.2.1.2.1.制定工艺验证计划
产品事业部的工艺部门制订《工艺验证计划》。计划内容应包括：验证项目、验证的批量和数量、验证的内容、验证选定的零(部)件、参与部门、费用预算等。
a)验证的批量和数量：
1)关键工艺验证：验证的数量不小于30件；
2)特殊过程工艺验证：验证的数量不小于10件；
3)新生产线工艺验证：验证的数量按一个班次的生产数量；
4)验证需要明确批量，不同批量的零件数量之和不能小于最小验证数
量。
除此之外验证的具体数量和批量，产品事业部工艺部门与生产部门协
商而定。
b)零（部）件选择的原则：
1)工艺过程比较复杂，涉及的工种较多，技术上接口较多，在现有生产
条件下，加工难度比较大；
2)尺寸公差、形位公差、粗糙度要求比较高；
3)工装(夹、模、刀、量、辅具)比较齐全；
4)制造技术有重大改进的。
c)验证的内容：
1)操作者技能；
2)所选用的设备和工艺装备；
3)毛坯情况；
4)工艺流程和工艺参数；
5)操作规程；
6)检验方法；
7)工作环境。
d)参与部门：
1)产品事业部工艺部门；
2)产品事业部质量部门；
3)产品事业部生产部门；
4)验证过程若涉及设备方面的内容，要求产品事业部设备管理部门参
与；属于重大设备投资项目，要求技术改造部参与；
5)验证过程涉及到安全环保、职业健康等方面的内容，要求产品事业部
安全环保部门参与，并提出验证的内容，以及特殊安全穿戴要求。
6)其他参与部门由工艺部门制定计划时根据实际情况确定。
4.2.1.2.2.验证前的准备
产品事业部的生产部门负责根据《工艺验证计划》组织、实施工艺验证，做好验证前的生产准备工作；工艺部门负责提供验证所需的工艺文件和有关资料；检验部门做好检验准备。
必要时为确定工艺验证所需的特性，验证前需进行工艺试验。实施工艺试验的过程与工艺验证相同，试验的数量事业部根据风险程度和试验的成本自行确定。产品事业部的工艺部门负责制订《工艺试验计划》，组织实施工艺试验，试验完成后编写《工艺试验报告》。
a)工艺试验的范围：
1)新技术、新工艺、新材料、新装备的应用试验；
2)为解决现场生产中重大质量问题或有关技术问题的试验；
3)消化引进项目的验证性试验。
b)工艺试验报告的填写：
1)试验记录由组织实施试验的负责人指定人员填写并签名；
2)试验结论由组织实施试验的负责人填写并签名；
3)试验过程若涉及安全环保、职业健康等方面的内容，由产品事业部安
全环保部门在《工艺试验报告》中填写“安全环保、职业健康建议及
评价”；
4)参加工艺试验的人员在《工艺试验报告》的“评审意见”栏内签字，
并签署意见；组织实施试验的部门领导在《工艺试验报告》的“批准
栏”填写意见，并签名。
4.2.2实施验证
工艺验证时必须严格按工艺文件要求进行，检验人员按照验证要求填写检验记录，工艺部门指定责任人根据检验记录在《工艺验证书》上填写验证记录。
4.2.3验证总结
验证人员对验证过程的记录进行分析，确定验证零(部)件的工艺过程是否符合要求，以及危险源和环境因素是否受控做出结论；对不符合要求的设备、工艺文件、工艺装备等提出整改意见。
验证组织部门综合整改意见在《工艺验证书》上填写修改意见和结论(验证合格或验证不合格)，若结论不合格时，需填写建议(按修改意见整改不符合项，整改后再进行评审或重新验证)。验证过程涉及安全环保、职业健康等方面的内容，由产品事业部安全环保部门在《工艺验证书》中填写“安全环保、职业健康评价”，若有特殊安全穿戴要求，评价必须明确提出。
参加验证的人员在《工艺验证书》的会签栏内签字，并对《工艺验证书》中结论性意见负责。
4.2.4凡在一般工艺验证和重点工艺验证中有重大新增危险源和环境因素需上报健康安全环保部备案。
4.2.5工艺验证形成的记录，按《记录控制程序》要求，予以保存。
5过程绩效指标和测评方法
6相关文件
TW/LG 工艺文件更改程序
TW/LG 记录控制程序
TW/LG .X 特殊过程控制程序
7支持性文件
8附录
04.7.17-01 工艺验证计划
04.7.17-02 工艺验证书
-03 工艺试验计划
-04 工艺试验报告
表号：04.7.17-01
第页共页
表号：-02
第页共页
表号：-03第页共页
表号：-04
第页共页
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。
用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。 对于既有产品生产现场转移，生产工艺与控制必须符合上市授权，并符合当前对该产品类型的许可标准。如果需要的话，应提交上市授权变更。 对从一个场所转移到另外一个场所或者在相同场所的产品工艺验证，验证批的数目可以通过括号法减少。然而，现有的产品知识，包括以前的工艺验证内容，应该是合适的。如果合理，不同的规格、批量和包装量/容器类型的工艺验证的选择也可以使用括号法。 1.3.传统工艺验证 传统工艺验证的类型一般包括前瞻性验证、同步性验证。 前验证一般在药物研发和/或工艺研发结束后，在放大至生产规模后，成品上市前进行。前瞻性验证是正式商业化生产的质量活动，是在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 在对患者利益有很大的风险的例外情况，也可以在常规生产中进行工艺验证，即同步验证，例如，因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。然而，实施同步验证的决定必须进行论证，在验证总计划中进行记录，并由授权人员批准。因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
目的：建立分析方法学验证的指导程序，用以证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求，保证验证工作能够有计划、按步骤的进行，同时使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。 范围：适用于本公司所有的分析方法的验证的活动。 职责：QC：负责起草分析方法验证的验证方案、报告；负责按批准的验证方案执行验证；负责检验仪器运行和保养。 QA：负责确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法；负责验证方案、报告的审核；QA负责人负责方案、报告的批准。 1 相关定义 1.1 分析方法：法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。 1.2 方法验证：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。在建立产品质量标准时，分析方法需经验证。 1.3 方法确认：在应用已验证的药典方法和其他法定方法前，应在当前的实验室条件下进行方法确认来证明方法在该实验室的适用性。 2 验证的适用范围 2.1 产品的物料、中间产品、中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认； 2.2 清洁验证方法的验证。 3 需要验证的分析项目 根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，将需验证的检验项目分为四类：3.1 鉴别试验；鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质。用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。 3.2 杂质的限度检查与定量测定；杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如无机杂质，有机杂质等。杂质检查分为限度检查和定量测定两部分。用于限度检查的分
1．目的：新产品研制成功后，通过生产证实新工艺的可靠性和重视性，并通过工艺验证以确定起始原料及成品的纯度，均一性，可靠性，为新药大规模生产提供依据。 2．范围：新产品、新技术。 3．职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。 4．内容： 4.1公司只对获得新药证书和生产批准文号的新产品或者引进的新技术产品进行工艺验证。并对质量分析方法进行验证。 4.2新产品及新技术必须经生产车间中试，对产品工艺进行预验证合格后才能进行产品的工艺验证。 4.3新产品工艺验证步骤： 4.3.1依据国家药品监督管理局批准认可的质量标准，对其中“制法”部分进行审批，并起草工艺操作规程。
4.3.2依据工艺规程中工艺流程选择先进合格的制药设备。 4.3.3必要时可对工艺生产用设备的运行参数进行更改修正，以满足工艺要求的需要。 4.3.4对已确定的设备安装到位后，可编制设备验证方案，对设备进行预确认，安装确认，运行确认，性能确认，撰写验证报告，经QA经理审批通过，方可开始工艺验证。 4.3.5编制工艺验证方案（参照验证编制管理规程）经QA审核；验证委员会批准，验证办公室组织验证小组实施。 4.3.6进行工艺验证的人员必须是各部门有技术资质的人员胜任，并经过严格技术培训才可上岗。 4.3.7验证工艺经过三次试生产获得成功后，即可进一步完善工艺规程及标准操作规程（SOP）。 4.3.8验证工艺经过三次试生产，对不能达到原质量标准要求时，查明原因后即可更换设备，修正工艺规程或更换不称职的操作人员，直到完成验证工艺工作。 4.4 QA验证合格后，验证办公室即可发放验证合格证书。 4.5经验证符合可知的工艺规程通过公司所有技术人员认可，技术交底后，可进行正式生产。验证状态维持6-12个月后进行回顾性验证，以确定生产工艺的稳定性。 4.6验证工艺结束，验证工艺全部资料都应登记归档。
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
工艺验证管理规程 一、目的：制定工艺验证制度，使工艺验证过程程序化、规范化。 二、适用范围：适用于公司制剂工艺验证的实施。 三、职责： 生产管理部：负责新工艺及工艺验证方案的起草。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 验证办公室：负责组织与协调验证的日常工作。 质量保证部QC：负责验证方案中检验方法的审核，准确及时完成相关的检验任务，作好记录，并对检验结果的准确性负责。 质量保证部长：负责验证方案及报告的审核。 验证负责人：负责验证方案及报告的批准。 四、内容： 4.1目的 通过工艺验证的有效实施，证实某一工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程的修订提供依据。 4.2验证小组成员： 生产技术部部长、车间主任、质量保证部部长、QA质监员、QC主管、QC质检员。 4.3验证的前提条件： 4.3.1检验方法及仪器已经验证 4.3.2设备及公用工程系统已经验证 4.3.3已起草工艺规程 4.3.4新产品、新工艺的验证，应至少完成一个批号的试生产，在试生产过程中没有出现过数据“漂移”现象。
4.4验证步骤 4.4.1制订验证计划 4.4.1.1由验证办公室起草验证计划。 4.4.2准备验证方案 4.4.2.1验证方案的内容原则上包括： ·概述：简要说明验证产品信息，如处方、工艺规程、生产历史等，同时应说明验证目的及验证方法。 ·产品涉及的生产质量管理文件 ·工艺流程图 ·主要原、辅料：包括主要原、辅料名称、规格、生产厂家及质量标准。 ·主要生产设备：包括设备名称、规格型号、生产厂家。 ·日常生产控制：依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 ·验证内容确定：说明验证的内容，验证条件的设计（允许的最差条件）及确认的依据及原因。 4.4.3验证方法： 4.4.3.1验证项目：依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目及验证参数。 4.4.3.2目的：说明各项验证的目的。 4.4.3.3取样：详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及样品名、必要是以图示表示，以便操作人员实施。 4.4.3.4检验方法：详细说明检验方法，必要时说明检验依据。 4.4.3.5接受标准：接受标准一般可采用两种方法确定： ·如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制，并有标准，即以此标准为接受标准。 ·如果验证项目在日常生产过程中无控制标准，接受标准由生产车间依据经验及工艺过程要求自己确定，但必须合适。 4.5验证实施： 工艺验证过程依据已经批准的验证方案早先，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批欠。如果验证过程中出现偏差，执行《偏差处理制度》，由验证小组决定是否有效及是否需要增加验证批次等。 4.6验证报告：
工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容
4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验
残留溶剂方法学验证方案
阿莫西林残留溶剂分析方法验证方案文件编号： VP-01-06-00-041 方案起草 方案审核 方案批准
生效日期：年月日 1、概述 在阿莫西林制备工艺中，使用了甲醇与丙酮两种对人体具有危害的二类溶剂，我公司为了确保阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留在国家要求范围内，开发了阿莫西林胶囊中甲醇与丙酮残留的检测方法，按照《中国药典》2015年版的要求对此检测方法进行方法学验证。 2、验证目的 证明本方法能满足阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留溶剂测定，确保阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留溶剂检测方法准确、重现并耐用，检测结果数据真实可靠。 3、验证范围 本验证方案适用于阿莫西林中甲醇与丙酮的残留溶剂检验方法验证。 4、确认小组成员及职责
5、验证前的风险评估 5.1 验证小组人员按照《质量风险管理规程》，对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。 5.1.1严重性（S ）： 危害可能产生后果的程度。严重程度分为五个等级。 5.1.2可能性（P ） 影响检测结果的事件发生的可能性频率或概率，建立以下五个等级：
5.1.3可检测性（D）检测到异常情况存在的能力的程度，定义如下： 5.2风险优先数量等级判定（RPN） 5.2.1风险等级判定标准的确定 RPN是事件发生的严重程度、可能性和可探测性三者乘积，用来衡量可能的仪器缺陷，以便采取可能的预防措施。 RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性) 5.2.2风险评价和处理
注：当RPN≤8，但严重性S为5时，仍需按中等以上风险进行后续控制。
精品文档 1目的PURPOSE 本规程规定了XXXXXXX药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。2范围SCOPE 2.1本规程适用于XXXXXXXX药业有限公司QC实验室的检测方法的确认。2.2本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。 2.3本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。 2.4本规程将作为2.3提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验证，如： 2.4.1鉴别测试 2.4.2有关物质和降解产物的含量的定量测试。 2.4.3控制有关物质和降解产物的限度测试。 2.4.4原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。 2.5微生物和生物检测方法不在本规程范围内。 3参考REFERENCE 3.1ICH Q2(R1)分析方法验证的文本及方法学 3.2现行美国药典<1225>药典方法的验证 3.3现行美国药典<1226>药典方法的确认 3.4ICHQ7原料药的良好质量管理规范（2000年11月） 3.5FDA行业指南“分析方法和方法验证”（2000年8月） 4职责RESPONSIBILITIES 4.1QC负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。 4.2QA负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行。 精品文档． 精品文档 4.3QC负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实 验室的测试。 4.4QC负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告 4.5QC负责正确地记录实验数据。 4.6QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。 4.7QC、QA负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确保其准确和有效。 4.8质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。 5定义DEFINITION 5.1检测方法使用者 使用检测方法的部门、实验室或人员。 5.2系统适用性 它是用来验证系统能满足预期分析的测试。当适用时，系统适用性应在方法用于检测或分析样品之前执行。指定的数据，比如响应值和保留时间的相对标准偏差（RSD）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得到。 5.3检测方法 指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。它可以包括：
工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅
***含量测定 方法学确认方案日期：2016年1月
验证方案审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
目录 1 目的 (4) 2 范围 (4) 本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。 (4) 3 验证机构与职责 (4) 4 定义 (5) 5 参考文件 (5) 6 风险因素分析 (5) 7 验证准备 (6) 8 检测方法的描述 (6) 8.1 药品与试剂的准备 (6) 9 验证实施 (8) 11 确认结果评定与结论 (14) 12 附录目录 (14)
1 目的 对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便为有效控制苦参膜的含量提供依据。 2 范围 本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。 3 验证机构与职责 3.1验证小组成员 3.2 职责 3.2.1验证小组组长职责 3.2.1.1保证确认方案及各种检查表的起草。 3.2.1.2保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。 3.2.1.3负责对确认小组成员进行本方案的培训。 3.2.1.4保证完全按照确认方案实施。 3.2.1.5确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠 正、调查和最终确认。 3.2.1.6确保确认报告的生成、审核和批准。 3.2.2QA职责 3.2.2.1执行前完成对确认方案及各种检查表的审核。 3.2.2.2负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。 3.2.2.3参与确认偏差的调查、处理、和评估。 3.2.2.4确认过程中，如有变更，保证按《变更处理程序》执行。
化学分析方法验证程序 编制说明 一、任务来源 经国家标准化管理委员会同意，设立认证认可行业标准，由国家认监委归口管理。本标准是由国家认监委下达的2013年认证认可行业标准制修订计划项目《化学分析方法验证程序》（立项编号为2012RB010），由上海出入境检验检疫局和广东出入境检验检疫局负责起草。 二、立项背景 对分析方法进行验证的主要目的是确证该方法达到某一分析目标。在验证过程中往往能够发现方法的不足之处，或发现方法中存在的非预期的问题，例如出现干扰物、试剂和设备不再可用、设备需要改造等，这些问题的出现要求对方法进行的改进。此外，通过实验室间的验证还常常会发现这样的情况，一个新建方法在某一实验室内获得的分析结果令人满意，但在同样的操作条件下应用于另一实验室则不能获得满意结果，这也同样说明方法存在问题和需要改进。对方法进行验证和改进两个步骤需要反复进行，直到方法的各方面参数均能满足预期的分析目标。 目前我国针对方法的验证尚无统一的验证程序，以往国家标准及检验检疫行业标准制定过程中对方法的验证均是按照约定俗成的做法（以下称为“原验证模式”），即仅进行实验室内验证及协同试验验证两个步骤。近年来在标准的审定过程中发现，原验证模式在实施中存在以下几个主要问题： （1）原验证模式对验证参数的选择这一关键性验证步骤未作规范，导致方法起草人在实施验证过程中做法不一致，影响验证的有效性。 原验证程序中未规定如何选择验证参数（即方法的特性参数），一般由方法起草人自行选择，则可能出现所选验证参数不全面或不具代表性的问题。此外，即使是对同一参数的验证，起草人的做法也不统一和不规范。新验证程序中规范了验证参数的选择及具体验证过程的实施等技术要点，统一验证做法。 （2）原验证模式中对验证实验室的选择、验证物料的获取等直接影响到验证结果有效性的步骤未设定具体要求。
工艺验证管理细则 1. 本细则规定了工艺验证的范围,基本任务，主要验证内容和验证程序。 2. 本细则适用于本公司产品工艺验证。 3. 工艺验证范围：凡需批量生产的新产品，在样件试制鉴定后批量生产前,均需进行小批试生产工艺验证。 4. 工艺验证的基本任务： 通过小批试生产，考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以保证今后批量生产中产品质量稳定，精益成本，达到顾客要求并符合相关国家法律法规要求。 5. 主要验证内容： 5.1工艺文件是否齐全； 5.2工艺规定的特征参数是否达到设计要求； 5.3关键特殊工序是否明确； 5.4设备及工艺装备能否满足产品质量要求； 5.5量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； 5.6产品质量达到规定要求的情况。 6. 验证程序： 6.1制定验证实施计划，验证实施计划的内容应包括：主要验证项目；验证的技术准备；组织措施和时间地点的安排。 6.2验证前的准备： 6.2.1生产部门负责下达验证计划并做好试生产的全部材料或毛坯准备； 6.2.2技术部门负责提供验证所需的工艺文件和有关资料； 6.2.3相关生产车间提供所需的全部设备、工艺装备，并做好试生产准备； 6.2.4质检部门做好检查准备。 6.3实施验证： 6.3.1验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产； 6.3.2验证性的试生产件数量为：一般情况，总体尺寸≤100×100时=10 ~ 30件；总体尺寸＞100×100 ~ ≤500×500时=5－20件；总体尺寸＞500×500以上时约
3－10件；较大型覆盖件、成本较高的产品应根据情况临时按排试生产数量。6.3.3验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，认真听取生产操作者的合理化意见，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决措施。 6.4验证总结与鉴定： 6.4.1验证总结： 试生产验证结束后，技术部门应填写工艺验证书，其内容包括： ①试生产件的名称图号、验证内容、数量、时间； ②工艺文件的准备情况、特征参数是否达到设计要求； ③设备和工艺装备的准备情况、工装设备是否满足产品质量要求； ④量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； ⑤关键特殊工序是否明确； ⑥产品质量达到规定要求的情况； ⑦质检部门填写产品验证记录表； ⑧验证结果分析：其内容包括验证情况及结果分析和改进意见； ⑨验证结论：内容包括对今后批量生产的意见和建议。 6.4.2验证鉴定： ①一般产品有企业技术主要负责人主持召开由各相关科室及生产车间参加的工艺验证鉴定会，根据工艺验证总结和各方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否进行批量生产。对作出鉴定结果的验证书，参加鉴定会的成员应在验证书会签栏签名。鉴定合格的产品，由质检部门发出合格产品通知单。鉴定不合格的产品，由技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 ②对被纳入主机厂验证计划的重要产品，在通过本企业鉴定后,还需要报主机厂,主机厂下达验证计划的主管部门组织验收,根据主机厂相应主管部门发出的产品试制鉴定通知，质检部门通知生产部门对验收合格的产品组织批量生产。验收不合格的，由质检部门通知技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 编制：批准：
1/4 检验方法验证管理程序 目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。范围：分析方法的验证、确认及转移。 责任： 1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法 验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。 2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、 归档等工作。 3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。程序： 1.方法验证： 1.1.方法验证的一般原则 通常情况下，分析方法需进行方法验证。方法验证的内容应根据检验项 目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。同一分析方法用于不同的 检验项目会有不同的验证要求。 1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.2.1.采用新的检验方法。 1.2.2.检验方法需变更的。 1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法 1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。 1.3.需要验证的检验项目： 1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进 行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。 1.3. 2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。 《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导 原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。详见下表 验证内容检验项目 鉴别杂质测定含量测定 定量限度 准确度否是否是 精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是* 专属性** 是是是是
验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备
7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的
9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验
9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论
12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
实验室认证资料非标准检测方法的确认程序 The following text is amended on 12 November 2020.
非标准检测方法的确认程序 一、总则 1、为规范中国实验室国家认可委员会检测方法的确认工作，保证方法确认 结果的公正、准确和可靠性，特编制本程序。 2、本程序适用于非标准检测方法的确认，包括对拟纳入CNAL检测方法库 的文件的建议或申请、受理、文件初审、技术评审、审核确认、通报、批准发布全过程。 3、非标准检测方法确认工作由能力验证分委员会检测方法研究工作组 (CNAL／TC／SC5／WG4，下简称工作组)负责。工作组由聘请的各领域分析测试专家组成，设组长1人负责全面工作。工作组下设办公室和若干个专业组。 二、基本要求 需要确认的非标准检测方法应符合以下三方面的要求： 1、方法来源 可由各专业组依托国家分析测试体系或其他权威资源库直接提出； 也可由相关实验室经本单位同意并推荐提出申请。 2、文件格式 文件格式符合有关的规定，提交的方法应同时包括按要求格式填写的将用于发布的文本和方法研究、验证等用于证明方法可靠性的背景材料，用于发布的文本材料应同时提交电子版本和书面材料。 3、技术内容 方法应可靠、实用，其技术指标应符合相关规定。提交验证材料应齐全，包括非标准检测方法的检测原理、操作性、准确性、重复性及再现性等方面的内涵、可选择以下方式进行验证： (1)利用参考标准或标准物质作校准或比较； (2)与其他方法所得结果的比较； (3)通过能力验证或实验室间的比对； (4)影响结果诸多因素的系统评估； (5)建立在对方法原理的科学理解和实际经验基础上对结果不确定度的评
工艺验证规程 1 适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2 工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质 量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3 职责 生产车间:负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 综合部:负责协助新工艺验证方案的起草。 QA现场监控员:协助验证方案的组织实施。 质量部QC:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理:负责工艺验证方案及报告的审核。 质量总监:负责工艺验证方案及报告的批准。 4 内容 4.1 验证小组成员 综合部工艺研究人员、生产部技术人员、QC主管、QC检验员、生产部技术管理人员、 QA验证管理员。
4.2 验证步骤 4.2.1 制订验证计划 4.2.1.1 由验证小组成员(通常是验证管理员)首先起草该项目的验证总计划，然后将 验证总计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2 验证总计划包括: , 简介:简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 , 验证小组成员。 , 验证工作日程安排表(包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期)。 4.2.2 准备验证方案: 4.2.2.1 验证方案的内容原则上包括: ——适用范围 , 概述:简要说明验证产品信息，如处方、工艺规程、生产历史等，同时说明验证目 的及验证方法。 , 产品及生产质量管理文件。 , 工艺流程图:依据工艺规程绘制简要工艺流程图，为制定验证内容提供依据。 , 主要原材料:包括主要原材料名称、规格、生产厂家及质量标准。 , 主要生产设备:包括设备名称、规格型号、生产厂家。 , 日常生产控制:依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 , 验证内容确定:说明验证的内容，验证条件的设计(模拟实际生产状态和允许的最差条件)及确认的依据及原因。 4.2.2.2 验证方法:
工艺验证管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
工艺验证管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负 责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更 合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解 决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时； d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
1主题内容 本标准规定了验证的定义、分类、验证管理的组织机构及职责，验证实施的时间要求，验证的一般步骤，验证文件的管理、验证的变更与重新验证。2适用范围 本标准适用于本公司涉及药品生产、检验中的所有验证。 3职责 质量部QA室：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草 验证方案，并负责起草验证报告。 综合部：负责协助生产技术部起草新产品、新工艺的验证方案，并指导 生产技术部完成首批产品的验证。 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、 安装确认和运行确认的组织实施。 生产技术部：负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方 案。 质量部QC室：负责按计划完成验证中相关检验任务，确保检验结论正 确可靠。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 4定义 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 5验证的分类 以验证的内容可以分以下四大类。 5.1检验方法验证，详见《检验方法验证规程》 5.2设备及公用工程系统验证，详见《设备及公用工程系统验证规程》 5.3工艺验证，详见《工艺验证规程》 5.4清洁验证，详见《清洁验证规程》 6验证实施的时间要求 6.1在建筑物建造或改造以后。 6.2在设备、系统安装后或有大的改造后。
6.3引进新处方或新方法后。 6.4在处方或方法有重大变更时。 6.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施、清洁验证、工艺验证 的验证周期一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证。 7验证常用方法 7.1前验证 7.1.1验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。 7.1.2适用范围：新产品、新工艺、新设备等。灭菌设备及关键生产工序（如总 混等）必须采用前验证。 7.2 同步验证 7.2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的 数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。 7.2.2适用范围：对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。 7.3回顾性验证 7.3.1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验 证。 7.3.2适用范围：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。 8验证的实施步骤 8.1成立验证小组（验证小组的成员组成详见各验证规程） 8.2制定验证实施计划 验证计划主要包括验证的项目（内容），主要责任部门、实施时间、完成时间、负责人等。验证计划由QA验证管理员起草。 8.3制定验证方案 验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。 8.3.1验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草，经验证小组会签， 质量部经理审核，质量总监批准后方能生效。 8.3.2验证方案的内容一般应包括： 8.3.2.1适用范围：本方案适用于……的验证。
l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。