实验室测试方法及方法验证控制程序

实验室测试方法及方法验证控制程序

1范围

本程序规定了实验室测试和校准方法和方法验证的控制。

本程序适用于本实验室使用的测试方法及方法验证活动。

本程序的目的，正确选择测试方法和方法验证。

2 定义本程序引用ISO/IEC17025—1999的术语和定义。

3 职责

3.1技术负责人的职责

技术负责人对本室所使用的测试方法的适用性、先进性、正确性负主要管理责任，并协调检查各实验室所使用的方法是否符合标准和用户要求。

3.2技术室的职责

技术室负责各实验室测试方法的选择和方法验证，对重大测试项目在测试计划中应注明使用方法和方法验证等。

3.3各实验室应根据技术室规定的方法进行试验，如所使用的方法与标准方法有偏离，应首先通知技术室，由技术室采用技术验证措施并应文件化，经批准后通知用户。

4 管理内容与方法

4.1测试方法的选择

实验室在测试、分析工作中应严格按照客户委托单和合同规定的试验方法，如合同中未注明所采用的方法，一般国内客户采用国家标准的方法，如果没有标准方法，采用非标准方法时应经用户同意方能采用。

试验，分析方法的选择原则是：国际—国家—行业—企业的有效版本的方法。采用的方法一定要满足合同要求，确保测试结果的准确可靠。

4.2实验室制定的方法

实验室制定供内部使用的方法时，应由技术室提出方法编制计划，由相应实验室组织实施，新制定的方法必须由责任工程师组织有关人员反复试验，根据其结果由技术负责人批准实施，并形成正式版本进行标识和发放。实验室多年使用

的自定方法应形成正式版本，但方法的标识如与质保手册规定不相符时可以保留原有标识待再次修订时更正。

4.3非标准方法

实验室一般不准使用非标准方法，如必须使用非标准方法时，应由技术室组织进行验证，技术副主任批准，并征得用户的同意后方可实施。

在执行非标准方法前应做如下工作：

a.对新方法进行验证和确认；

b.应规定该方法的适用范围；

c.规定待测试样品的类型；

d.规定待测试参数或量值及范围；

e.器具或设备技术操作要求；

f.所需要的参数标准和标准物质；

g.所需的环境条件和稳定期；

h.对非标准方法的使用说明其内容包括：

——样品标识处置传递储存和制备。

——测试工作前进行检查的事项和内容。

——检查设备的运转情况是否正常。

——需要遵守的安全措施。

I.予以接受与否的判断、标准和要求；

J.需要记录的数据和分析及表示的方法；

K.不确定度的评价。

4.4方法验证

4.4.1方法验证是通过检查并提供客观证据确认某一具体预期用途的特定要求得到满足，它是质量保证程序，实验室应对非标准方法、自定的方法超出其预定范围使用的标准方法及扩充和更改的标准方法进行验证。

4.4.2方法验证内容

方法验证包括取样、处置和传递程序，主要有下列内容：

a使用参考标准或标准物质的校准；

b与其它方法所得结果的对比；

c实验室间的比对；

d影响结果因素的系统评价；

e建立在对方法理论的科学理解和实际经验基础上的结果不确定度的评价。

4.4.3实验室如果对已验证的非标准方法进行了某些更改，应将更改的内容文件化，必要时应重新进行验证。

4.4.4经过验证的方法所验数据的范围和准确性（如结果不确定度、检测限量、方法选择性、线性、重现性/再现性的极限值、外界影响的稳定性和样品/测试物基体干扰的高发灵敏度等）应满足客户需要。

5 记录

5.1 实验室试验方法编制计划。

5.2 测试方法验证报告。