神经刺激器引导下神经阻滞在锁骨手术中的应用
徐朴;陈美银
【期刊名称】《医药前沿》
【年(卷),期】2012(000)032
【摘要】目的探讨应用神经刺激器辅助定位实行臂丛联合颈浅丛神经阻滞麻醉的临床应用效果.方法择期和急诊行锁骨骨折切开复位内固定手术64例,年龄18~65岁,ASA Ⅰ~Ⅱ级.患者随机分为2组,每组32例.Ⅰ组采用神经刺激器辅助定位,Ⅱ组采用异感定位,局麻药均为1%利多卡因25ml+0.375%罗哌卡因10ml.结果Ⅰ组的麻醉效果明显优于Ⅱ组.结论应用神经刺激器辅助定位实施臂丛联合颈浅丛神经阻滞麻醉,比易感定位准确,阻滞成功率高,并发症少.
【总页数】2页(328-328,329)
【关键词】神经刺激器;神经阻滞麻醉;锁骨手术
【作者】徐朴;陈美银
【作者单位】安徽省马鞍山市人民医院麻醉科安徽马鞍山213003;安徽省马鞍山市人民医院麻醉科安徽马鞍山 213003
【正文语种】中文
【中图分类】R614
【相关文献】
1.神经刺激器引导下颈丛神经阻滞麻醉用于锁骨骨折内固定手术的麻醉效果[J], 尹玉林
2.超声引导下与神经刺激器联合超声引导下腋路臂丛神经阻滞在下肘部位手术患者麻醉中应用比较 [J], 王伟华; 王沫丽; 孙俊
使命美敦力：员工认同的使命-企业文化使命美敦力,员工认同的使命-企业文 化 [真诚为您服务] 使命不是注定的面具，不是专属巨人的游戏。对使命的信仰与坚持，一样会获得动人的利润与成长。使命不再是面具……很多公司都有使命陈述，来说明公司为什么而存在，为了什么而奋斗。大多数情况下，公司的使命都不是赚取利润，而有着更为高尚、公利的目的。但同样在大多数情况下，这种使命与公司的运营却是割裂开的，无论是制定战略，还是管理执行，公司使命往往退到了一个可以忽略不计的位置。“毕竟，企业的第一责任是赚取利润。当竞争的压力挡在面前，如果过多考虑那些高尚的东西，可能牺牲掉的就是自己眼下的生存和发展机会～”,,不少企业经营者都是这样想的。换句话说，“高尚”是给别人看的，“利润”才是自己追逐的。“钱”程在什么地方，就奔什么方向去，为此可以进入一切行业，为此可以不惜一切手段。但其实，高尚的使命与赚取利润并不是对立的两面。全球顶尖的医疗技术公司、“500强”之一,,美敦力的发展历史，就是一个以使命统领公司一切发展并取得成功的典型案例。诞生于美敦力艰难之时的公司使命，无论在顺境中还是逆境中，无论是经营方针还是管理举措，都是公司全部方向和行为的核心和准则，从无例外，从不动摇。美敦力的事实证明:原来，坚持使命的指引，你同样可以获得充足的利润和高速的增长，而不会妨碍你的生存和发展。使命统领一切对于医疗科技领域之外的大多数人而言，美敦力是个陌生的名字。可如果经常浏览、等权威杂志的各种排行榜，你就会发现美敦力绝对称得上是“风云企业”,,500强、全美最受赞赏的公司、全美最佳就职企业、全美慈善企业……这一个个红榜上，美敦力都是常客，而且其股票市值名列全球1000家最大公司的第54位。在业务领域
精心整理 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC/10/SC4）归口 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人：李雅楠、杨建刚、胡志伟、纪彩彦、张、高山。 神经和肌肉刺激器用电极 1范围 规则、标志、包装、运输和贮存 本标准适用于3.1中规定的电极 2.规范性引用文件 GB/T191—2008包装储运图示标志 GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1 GB9706.1—2007 GB/T14233.1—20081部分：化学分析方法 GB/T14233.2—20052部分：生物学试验方法 GB/T16886.5—2003 GB/T16886.10—2005部分：刺激与迟发型超敏反应实验 YY/T0165 1部分：通用要求 YY0607—2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 10号 3. YY0607— 3.1 将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤，符合YY0607—2007规定的神经肌肉刺激器设备使用的附件。电极连接线也认为是电极的一部分 4.要求 4.1尺寸规格 电极导电部分尺寸规格由生产商规定，其误差应不超过标称值的±5%。 4.2性能 电极的导电阻抗由生产商依据使用需要自行制定，其误差应不超过标称值的±10%. 带有加热功能的电极，应满足YY/T0165— 电极或电极导线与神经和肌肉刺激器设备的连接端应符合GB9706.1—2007中的56.3c)的要求电极与电极导线的连接应避免使用过程中脱落造成对人体的意外电击，并防止其插入网电源或设备其他输出端插孔。
神经刺激仪引导下腋路神经阻滞麻醉的临床观察 摘要】目的探讨应用神经刺激仪辅助定位实行腋路臂丛神经阻滞麻醉的临床应 用效果。方法 80例拟行腋路神经阻滞的患者随机分为2组，每组40例。I组采 用神经刺激仪辅助定位，Ⅱ组采用异感定位，局麻药均为0.25％罗哌卡因0.4ml ／kg。结果 I组40例中麻醉效果优良者38例(成功率为95％)，Ⅱ组麻醉效果优 良者28例(成功率为70％)，两组麻醉效果比较有显著性(P<0.01)。结论应用神经 刺激仪辅助定位实施腋路臂丛神经阻滞麻醉，比异感定位准确，阻滞麻醉成功率高。 【关键词】神经刺激仪臂丛神经阻滞 腋路臂丛神经阻滞是上肢手术常用的麻醉方法，神经阻滞成功的关键在于周 围神经定位的准确性，由于是一种盲探式操作，需患者清醒合作及准确诉说异感[1]，遇到肥胖解剖标志不清及不合作患者时，阻滞不全及麻醉失败时有发生，甚 至需增加局麻药量或辅助药物而增加副作用的发生率。应用神经刺激仪辅助定位 实施腋路臂丛神经阻滞麻醉，可以提高其成功率。本文选择我院2009年12月至2010年4月拟行上肢手术的患者80例，采用常规腋路与神经刺激仪定位腋路臂 丛神经阻滞麻醉，观察其临床应用效果。 1 资料与方法 1.1 临床资料本组患者80例，男51例，女29例，年龄19—62岁。颈部与 外观无畸形，无神经系统疾患，随机分为I组和Ⅱ组，每组40例，I组采用神经 刺激仪辅助定位行腋路臂丛神经阻滞，Ⅱ组采用异感定位。[2] 1.2 麻醉方法麻醉前30min常规肌注鲁米那100mg，入手术室后常规监测血压、心率、心电图、脉搏血氧饱和度，开放静脉，输注乳酸林格氏液5m1/kg/h)。患者仰卧，患肢取“军礼样”腋路臂丛神经阻滞体位，记号笔标出腋窝处腋动脉走向，腋动脉搏动最明显处作为穿刺点，针体与皮肤呈15°角，斜向腋窝顶部。常 规消毒铺巾后，1%利多卡因0.5mL局部浸润，I组采用德国贝朗公司STIMUPLEX—DIG神经刺激仪，穿刺针是高度绝缘的短斜面刺激针，将神经刺激仪 的正极通过一次性心电图电极与患者的皮肤相连，负极与绝缘针连接，当针刺入 皮肤后，启动神经刺激仪，以1Hz的频率、10～15mA的输出强度进行神经刺激，调整针的位置至上肢相应神经区域出现明显的肌颤动，即逐渐降低刺激电流强度 至产生肌颤动，当在最低的电流强度(0.3～0.6mA)时仍有明显的肌颤，此时即可 确定针的位置最接近神经，通过与绝缘针相连的延长管直接注入局麻药。Ⅱ组采 用传统方法进针后，当上肢有触电感且回抽无血后注入局麻药。采用突破感法者，进针有突破感后回抽无血注入局麻药，局麻药均为0.25％罗哌卡因25 ml，所有 病例操作均由同一人完成。手术开始后阻滞效果若未达到手术要求，则需静脉追 加芬太尼0.05mg，5—10min后无明显效果改为全麻。 1.3 观察指标 1.3.1 起效时间观察阻滞完成至镇痛完善，可以开始手术的时间。 1.3.2 麻醉效果以针刺法测定手术部位疼痛、感觉消失的程度，注药后15～ 30min内每5rain测定1次，根据患者对手术刺激的反应，将麻醉效果分为优、良、差。优：手术时完全无痛；良：手术时轻微疼痛，需辅以安定镇痛药；差： 手术时剧烈疼痛，需追加神经阻滞或改全身麻醉方能完成手术。其中麻醉效果优 良者即为阻滞成功。 1.3.3 并发症包括局部血肿、局麻药中毒、气胸、呼吸困难等。
外周神经刺激器引导神经阻滞麻醉 莱芜市人民医院麻醉科赵兴杰 外周神经刺激器的问世，改变了传统异感法盲探式操作，对于不合作的病人或小儿也可在镇静或基础麻醉下进行操作，精确定位所要阻滞的神经，对神经阻滞麻醉是一突破性的进展。大大提高了麻醉的成功率，最大程度的减少了神经损伤。 1、器械与原理 神经定位仪，包括机壳和控制电路部分，机壳上安装有电流表盘和调节旋钮，控制电路中包含有电源、脉冲信号发生器和电流调节电路。所述脉冲信号发生器将产生具有一定频率的直流脉冲信号施加到病人的神经干上，就可以引起该神经所支配区域的肌肉产生一次兴奋，引起一次抽动。逐渐改变电流调节电路中电位器的阻值，减小输出电流的强度，当以最小电流，找出引起抽动的最小范围时，也就找到了神经干的准确位置，确定了穿刺点。此神经定位仪采用简单的电路结构，实现了对神经干的准确定位，避免了多次穿刺寻找神经干给病人带来的痛苦，对解剖变异或无法准确叙述异感的病人，有了较为客观的指标，大大提高了实施麻醉的成功率 基于有无髓鞘、神经传导速度、时值和功能，神经纤维可分为不同的种类。时值用来测量不同神经组织的兴奋性，即引起反应所需的一次有效电刺激的脉冲时间。当脉冲时间在时值范围内时，出现运动或感觉纤维的选择性的刺激。 神经刺激器及刺激针选用B.Braun 公司的Stimuplex 脉冲频率可设为1_2Hz。对于一给定的电流而言，其需要触发肌肉收缩的电流强度和针尖到神经的距离相关，即针尖与神经的距离越近，需要引起肌肉收缩或感觉反应的电流越低。在日常临床实践中，通常先用1mA的电流来引出一次反应。刺激针为单极针，除针尖外完全绝缘，电流的泄出口很小，在针尖产生较高的电流密度。针尖的电流密度越高，刺激所需的电流就越小。当针接近神经时，去极化所需电流下降。若针尖滑过神经，该值又开始升高。此方法可精确定位神经，同时将损伤的风险减至最小。 2、神经阻滞方法及一般问题 病人适当镇静，可以减少肌肉收缩引起的痛苦，避免肌肉紧张干预判断，获得更好的效果。根据解剖学知识进行定位。按照神经干及其分支的解剖学关系选定穿刺点，将外周神经刺激器的正极通过一个电极与病人穿刺区以外的皮肤相连，负极与消毒的
超声引导下、神经刺激仪在臂丛神经阻滞中的应用 发表时间：2013-06-07T11:03:00.077Z 来源：《医药前沿》2013年第11期供稿作者：曹冰 [导读] 本文麻醉疗效满意率达92.5％，并无严重并发症，取得了良好的临床疗效。 曹冰(常熟市第二人民医院麻醉科 215500) 【摘要】目的探讨超声引导下、神经刺激仪在臂丛神经阻滞中的临床疗效。方法选择近两年来我院收治的行上肢或肩关节手术患者30例，在超声引导下、神经刺激仪应用于臂丛神经阻滞麻醉，待麻醉完毕后进行VAS疼痛评分并观察术中并发症情况。结果超声引导下、神经刺激仪应用于臂丛神经阻滞麻醉，临床疗效满意，无一例出现局麻药中毒、气胸、血胸等并发症。结论超声引导下、神经刺激仪定位的应用，极大地提高了臂丛神经阻滞的麻醉效果，值得临床上推广应用。 【关键词】超声引导神经刺激仪臂丛神经阻滞麻醉 【中图分类号】R614 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）11-0160-02 臂丛神经阻滞麻醉是指将局部麻醉药注入臂丛神经干周围使其该神经所支配的区域产生神经传导阻滞的方法[1]。笔者为提高臂丛神经阻滞麻醉的临床麻醉疗效，选择近两年来我院收治的行上肢或肩关节手术患者30例，在超声引导下、神经刺激仪明确定位基础之上行肌间沟臂丛神经阻滞麻醉，取得满意的疗效，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料选择自2011年1月至2012年12月期间我院收治的行上肢或肩关节手术患者30例，男l7例，女13例；年龄36-87岁，平均60.5岁；体重45-91kg，平均78.4kg；ASA I一Ⅲ级。合并糖尿病者12例，高血压者10例，既往患有陈旧性心梗者2例，脑梗死后遗症者2例，胸部多发肋骨骨折合并上肢骨折需行骨折内固定者4例。 1.2 方法麻醉前30分钟肌注苯巴比妥钠0.1g，其中2例不合作患者给予麻醉前静推咪达唑仑2mg。麻醉均选择在超声引导下、神经刺激仪应用于臂丛神经阻滞麻醉，选用0.375%罗哌卡因15～20mL局麻药。患者推入病房，去枕仰卧，头转向对侧，使患肢内收充分暴露颈部。在超声引导下，采用神经刺激仪(Stimuplex HNS)进行定位，神经刺激仪电流强度参数：0.1- 2.0 mA，频率1 Hz。其该装置正极与心电监护电极相连并固定于患者同侧上臂，负极与神经刺激针相连，进针于前中斜角肌肌间沟处，进皮下后开启神经刺激仪，强度2.0 mA，频率一致保持1 Hz，当刺激针与神经丛接近时，即可引起该神经所支配的肌肉节律性收缩，当刺激电流强度减少至0.5mA或以下时，仍可引起支配肌肉收缩反应，方可确定麻醉穿刺针已经到位，回抽无空气、血或脑脊液后缓慢注入局麻药，待注药完毕后30min内，每隔5min对患者进行痛觉评估1次。 1.3疼痛评分采用VAS评分[2]：0分：无疼痛；1-3分：轻度疼痛；4～6分：疼痛较剧烈但能忍受；7分以上：疼痛剧烈不能忍受，其中VAS评分3分以内确认臂丛神经阻滞尚可，麻醉疗效满意。 1.4统计学处理采用SPSS 16.0统计软件进行处理，计数资料用率表示，P<0.05为有显著性差异。 2 结果 本组研究对象经VAS评分，其中0分者27例，占90.0％，1～3分者3例，占10.0％，仅有2例应用咪达唑仑作为辅助麻醉药，麻醉疗效满意率达92.5％。麻醉期间无一例出现局麻药中毒、气胸、血胸等严重并发症。 3 讨论 臂丛神经阻滞麻醉具有独特优势，不仅对呼吸循环的影响较小，阵痛效果好，而且降低了术中因麻醉药物而引起呼吸肌麻痹，但是臂丛神经阻滞麻醉也存在一些弊端，其成功率取决于操作者的临床经验，如合并周围血管循环障碍的患者，不能及时、准确的表达异感部位，所以该麻醉方式的成功受到多方面的影响，但该麻醉方式对呼吸循环等重要脏器影响小，镇痛效果好。因此，臂丛神经阻滞麻醉是患者上肢手术较为理想的麻醉方式[3]。 在超声引导下、神经刺激仪应用于臂丛神经阻滞麻醉，能有效、准确的判断神经所在部位，进行有效局部注射麻醉药，而传统臂丛神经阻滞麻醉采用针刺寻找异感来判断定位，会给患者带来不必要的损伤和痛苦，对于不合作的患者，更难以判断引发的肌肉异感，而且这样有可能损伤神经，使定位难度加大，不易操作[4]。多普勒超声引导下不仅可直接辨别出臂丛神经、周围血管、胸膜等重要结构，避免误入血管、胸腔，还可在注药后直接观察局麻药在神经周围的弥散情况。本文麻醉疗效满意率达92.5％，并无严重并发症，取得了良好的临床疗效。 综上所述，在超声引导下、神经刺激仪定位应用，极大地提高了臂丛神经阻滞的麻醉效果，提高了手术安全性，值得临床推广应用。参考文献 [1]唐毅，耿智隆，汪惠文，等.神经刺激仪引导下锁骨上臂丛神经阻滞罗哌卡因半数有效浓度的研究[J].西北国防医学杂志，2010，31(2)：111-113. [2]庄心良，曾因明，陈伯栾.现代麻醉学[M].3版.北京：人民卫生出版社，2003：1441-1457. [3]顾晨桃，王爱忠，单宇，等.超声引导下罗哌卡因臂丛神经阻滞的半数有效浓度[J].中华麻醉学杂志，2011，31(2)：217-218. [4]徐仲煌，黄宇光，任洪智，等.神经刺激器定位神经阻滞在临床麻醉中的应用[J].临床麻醉学杂志，2010，17(4)：278-279.
神经肌肉刺激治疗仪 一、配置、功能、参数 （1）配置 1.设备一：神经肌肉刺激治疗仪（筛查型）1台
2.设备二：神经肌肉刺激治疗仪（治疗型）1台
1.设备一：神经肌肉刺激治疗仪（筛查型） 拥有五项功能检查：一类肌纤维肌力、一类肌纤维疲劳度、二类肌纤维肌力、二类肌纤维疲劳度、阴道动态压力 盆底电生理五大常规检查能够前瞻性判断盆底损伤情况。 2.设备二：神经肌肉刺激治疗仪（治疗型） 治疗适应症： ▲盆底肌肉松弛、各种尿失禁、大便失禁、盆底器官脱垂、阴道松弛或痉挛、性生活不满意、盆底障碍性疾病手术后康复等； ▲妇女常见病和疑难病，如慢性盆腔疼痛，反复生殖道感染； ▲产后缺乳、乳胀；、 ▲产后腰背痛、子宫复旧不良、尿潴留、耻骨联合分离、祛妊娠纹等； ▲各种产后、术后疼痛。 评估功能： 肌电位、肌肉类型、肌力、疲劳度、盆腹协调
（一）设备一：神经肌肉刺激治疗仪（筛查型） 1.主机原装进口，厂家质量保证体系：通过ISO 13485，通过CE认证。 2.设备功能通道数量6个：电刺激通道数量2个；生物反馈通道数量2个（可同时用于腹部与会阴 监测），外部通道数量2个。 3.设备可通过遥控器遥控操作。 4.设备专用软件：盆底功能评估系统。 5.方案及参数的编程：程序及其电流、生物反馈、生物反馈指导线均可编程，独有的个体化方案制 定。 6.病人文档的管理：记录每一位病人的全过程，储存、回放并进行各种诊断与评估分析。 7.数据处理：数据可备份、统计、分析、更新，支持数据动态存储。 8.▲盆底电生理5大常规压力或肌电筛查要求：一类肌纤维肌力、一类肌纤维疲劳度、二类肌纤维 肌力、二类肌纤维疲劳度、阴道动态压力或肌电位。 9.▲具有专业的评估软件，将肌纤维类型分为Ⅰ类肌纤维和Ⅱ类肌纤维，Ⅱ类肌纤维分为ⅡA和ⅡB， 可分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维进行诊断，每一类型的肌纤维可智能自动化测量出肌力、疲劳度，可智能自动化测量阴道动态压力。 10.生物反馈 EMG可检测最大、最小、瞬间肌电位值，可检测范围：0-2000 uV，肌电位灵敏度：1 uV。 11.刺激电流强度：0-100mA任意调整，调节精度可达0.5 mA。 12.刺激电流脉宽：50-1000uS任意调整，调节精度可达50us。 13.刺激电流频率：1-400Hz任意调整, 调节精度可达1Hz。 14.有生物反馈全过程的记录与浏览，可以浏览所记录筛查和评估的全过程、反馈曲线、反馈的平均 值，和肌力的测量。 15.异常情况下电流受限，设备自动停止，保护病人安全。 16.生物反馈信号表示方式≥4 种：曲线、面积、变化图和直方图。 17.技术服务：提供中华预防医学会三级网络临床数据库接口、全国培训证书网络数据库接口、欧洲 证书培训数据库接口、疑难病例数据库接口；提供QQ技术群、手机移动端技术公众平台、手机移动端中国电生理专家论坛。
神经刺激仪引导下连续神经阻滞在骨科下肢手术中的应用 目的探究神经刺激仪引导下的连续神经阻滞在骨科下肢手术中应用的效果与安全性。方法对150例下肢手术患者，在神经刺激仪引导，行腰丛、坐骨神经、股神经联合阻滞，观察不同时间患者心率、血压变化和麻醉效果以及并发症情况。结果患者在连续神经阻滞前后的心率、血压变化比较差异不具有统计学意义；8例患者出现阻滞问题，予以少量咪达唑仑及芬太尼后可顺利完成手术；未出现失败病例。结论神经刺激仪引导下连续神经阻滞可推广应用于骨科下肢手术的临床麻醉中。 标签：神经刺激仪；连续神经阻滞；骨科下肢手术 我院骨科在2013～2014年，对150例下肢手术患者（手术切口位于股骨干中段以下）实施神经刺激仪引导下的连续神经阻滞的报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料本组患者为2013～2014年我院骨科下肢手术患者共计150例，所有患者均不具有腰丛、坐骨神经、股神经阻滞禁忌证；其中男性85例，女性65例，年龄20～75岁，ASAI-III级。 1.2仪器与药品神经刺激仪（StimuplexHNS11，德国BRAUN公司）：刺激频率2 Hz，脉冲时间0.1 ms，初始电流1 mA；刺激针（20G绝缘针、45 mm）；麻醉药物：均为1%利多卡因及0.5%罗哌卡因；芬太尼、咪达唑仑注射液。 1.3方法行坐骨神经、腰丛神经、股神经联合阻滞。所有患者术前常规禁食，进入手术室后常规监测患者的心电图、血压、脉搏血氧饱和度等指标，1%利多卡因局部浸润麻醉；开放静脉，根据患者病情，予以少量芬太尼和咪达唑仑行麻醉诱导并密切观察患者呼吸情况；常规消毒、铺单后开始麻醉操作；当阈电流位于0.25 mA左右出现肌肉收缩效应时，表明刺激针头成功接近该神经，回抽无血后注入局部麻药即可。 1.3.1腰丛神经阻滞取患者患肢向上侧卧，屈膝收腹后，以髂嵴最高点连线与脊柱棘突连线交点为准，向阻滞外侧5 cm处作为穿刺点；以1%利多卡因完成局部下组织浸润；将刺激针与神经刺激仪相连，设定初始电流为1 mA；轻缓垂直进针接触第四腰椎横突，徐缓退针再向头端进针至滑过横突，若清晰股四头肌颤搐表明针尖已紧邻神经；逐步减小阈电流强度位于0.3～0.4 mA后仍出现肌颤情况，给予初始剂量：10 mL 1%利多卡因和15 mL 0.5%罗哌卡因。 1.3.2坐骨神经阻滞取患者患肢向上侧卧，髋关节弯曲约30°、膝关节弯约90°后，以髂后上棘与股骨大转子连线中点为基点，垂直向下3～4 cm处作为穿刺点；穿刺部位经消毒措施和局部麻醉后，将刺激针与神经刺激仪相连，设定初始电流为1 mA；轻缓垂直进针约4～8 cm，以出现腓肠肌颤搐，伴有足部跖曲
?请病人家属或者医护人员记住以下几点： ?通读本手册以使您可以帮助病人使用本产品生活。 ?请务必告知医护人员病人拥有一个植入式脑起搏器并且告知其位置。如 果医务人员有任何疑问可致电美敦力 1-800-510-6735。 ?请常备病人的医生和（译者注：欧美每个人均备有私人医生）以便解答 任何问题。同时，请常备美敦力病人服务部（1-800-510-6735）的以防 您或者医务人员有任何疑问。在出现需要急救的情形时，请拨打911（译 者注：相当于中国的120）。 一个致力于病人的公司 美敦力创建于1949年，创建人为Earl Bakken（一个电子工程专业的毕业生）以及其堂兄弟Palmer J.Hermundslie。如今，美敦力公司是世界医疗科技的领头羊，本公司探索重建健康，延长生命，消除病痛的疗法。 美敦力公司从明尼阿波利斯市（译者注：美国明尼达州一城市）一个600平米的车库起家，如今已发展成为一所世界性的公司，为全球超过120个国家的客户提供服务，每年，有数百万病人采用美敦力公司的产品或者疗法。我们每年投资近5亿美元用于研发，同世界上最好的医生和科学家紧密合作。这一切都是为了提高我们的产品和疗法，并且开发新产品。虽然我们是一所大公司，但单个病人的需求依旧是我们该做什么，以及怎样做的驱动力。 我们的愿景是改善您的生活质量。这本小手册正是我们的愿景的一个细小的体现。 欢迎加入美敦力大家庭，祝您早日康复。 （译者注：目录略） 1. 术语解释： 幅度：幅度是针对您的特定疗法中的起搏器强度。幅度以伏特为单位。幅度几个可以被临床医师调节以改善您的帕金森症状的设置量之一。 电池：为您的脑起搏器提供能源的部分。神经起搏器的电池需要平均2-5年充电一次。 临床编程器：一个用于为Activa系统（译者注：本脑起搏器的软件系统）编程的微电脑。医生可以用它来改变不同疗法的设置。
前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC/ 10/SC 4）归口 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人：李雅楠、杨建刚、胡志伟、纪彩彦、张、高山。 神经和肌肉刺激器用电极 1范围 本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极（以下简称电极）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存 本标准适用于3.1中规定的电极 本标准不适用于电针、毫针、仅包含中医探穴功能的电极等 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191—2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验 YY/T 0165—2007 热垫式治疗仪 YY/T 0466.1—2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0607—2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号 3.术语和定义 YY0607—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1神经和肌肉刺激器用电极electrodes for nerve and muscle stimulators 将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤，符合YY0607—2007规定
Medtronic, Inc.(以下简称“美敦力公司”)就其在美国或者瑞士生产的脑深部电刺激系统(以下简称“产品”)提供如下所述的有限质保。为明确起见,本有限质保条款仅适用于在中国大陆地区植入的产品。 A. 有限质保 美敦力脊髓神经电刺激系统体内植入部分包括电极、延伸导线和刺激器,刺激器分为原电池型和可充电型,各类产品的有限质保如下: (1) 电极和延伸导线 患者在植入电极和延伸导线之日起,若因任何材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用,美敦力公司均免费为患者提供一个功能相 同或者实际上等同的部件用于更换出现问题的部件。 (2) 原电池型刺激器(Itrel ? 4, Primeadvanced ?) 患者在植入原电池型刺激器之日起一年之内,若因原电池型刺激器的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用,美敦力公司免费为 患者提供一个功能相同或者实质上等同的部件用于更换出现问题的部件。 注意:原电池型刺激器的电池电量会随使用而逐步耗竭,电量耗竭不属于材料或者工艺的缺陷。根据患者自身的不同治疗需求和原电池 型产品的不同参数设置,电池使用寿命会有所不同,因此以上有限质保不适用于电池电量因使用耗竭的情形。 (3) 可充电型刺激器(RestoreSensor TM ) 患者在植入可充电型刺激器之日起的八年零十个月(106个月)内,若因可充电型刺激器的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用, 美敦力公司免费为患者提供一个功能相同或者实质上等同的部件用于更换出现问题的部件。 注意:美敦力可充电型刺激器(RestoreSensor TM )的实际使用寿命为九年(108个月),美敦力建议患者在第九年最后的两个月内合理安排 时间,进行更换电池手术。 B．以下是患者享受上述有限质保的前提条件: (1) 仅对通过美敦力公司在中国大陆的正规经销渠道购得并合法植入和使用产品的购买者有效,所有部件必须于产品标识的“有效使用日 期”前植入。 (2) 患者植入的产品全部由美敦力公司生产。如系统中存在非美敦力公司生产的部件,美敦力公司既不保证系统部件的兼容性、匹配度、 连接性及因此产生的任何临床后果,也不负责此类患者任何部件的质保(包括美敦力公司生产的部件)。 (3) 被更换的刺激器必须于更换后30天内退还美敦力公司,归美敦力公司所有。对于其他取出部件或部分部件,必须在问题纠正后30天内退 还美敦力公司,归美敦力公司所有。如果部件未取出,必须将产品序列号告知美敦力公司。 (4) 任何部件必须在相应产品技术手册/说明书、标签指导下正确使用,植入性部件的植入应当符合诊疗常规,不存在不当操作或者疏忽。 (5) 对于可充电型刺激器(RestoreSensor TM ),刺激器电池不可进入过量放电状态。 C．此有限质保条款为明示条款,特别是: (1) 除本有限质保条款明示外,美敦力公司对于由操作者操作错误导致产品损坏或者故障而产生的任何直接、偶然或间接损失概不负责。 无论该等诉求是基于担保责任、合同责任或者其他侵权责任。 (2) 本有限质保条款仅适用于已植入产品的患者。对其他任何情况,本有限质保条款不适用,无论基于明示或暗示,包括但不限于任何出于商 业目的或者健康保健等特定目的下,无论诉求是来自法律法规,海关规定或其他。 (3) 上述诸项并非,也不应被理解为有意违反有关法律的强制性条款。如果此有限质保中的任何部分或条款被司法机关判为违法或者不可 实施,或者与有关法律相冲突,则此有限质保的其余部分仍有效,其所有权利及法律义务将按此有限质保条款不含有无效的特定部分条款 予以解释和执行。 (4) 本有限质保条款取代美敦力公司就其生产的脊髓神经电刺激系统所作出的所有其他担保(无论以何种形式或媒介)。美敦力公司特此声 明不承担所有其他明示或者默示的担保,包括但不限于,关乎适销性和符合某一特定用途,业务惯例和贸易惯例的默示担保。本有限质保条 款项下的所有担保只在有限质保期内有效,有限质保期届满,所有担保即告终止。 (5) 本有限质保条款不担保因外在因素造成的损坏,包括但不限于意外事故、异常机械或者环境情形下之使用、未按相应产品技术手册/说 明书、标签指导之使用、不当使用、疏忽、改装、由未经美敦力公司授权之修理人修理、不当安装、不当测试、不可抗力或由未经 美敦力公司适当授权的维修商不当处理。 (6) 在中国法律允许的最大范围内,美敦力公司无需为违反担保或者基于任何其他法理而导致的任何直接、特殊、附带或伴随的损失承担 责任,该等损失包括但不限于利润损失、停工损失、商誉影响、设备与财产的损害或更换、以及任何为复原、重写或复制任何存储于 或使用于包含产品的系统内的程序或数据而引致的费用,即使美敦力公司已经知晓发生此类损害的可能性。 (7) 因本有限质保条款引起的或者与本有限质保条款有关的所有任何争议,均受中华人民共和国法律管辖。 D．本产品有限质保特殊条款 本产品是植入在极其复杂的人体环境中,这种环境对产品的设计和功能提出极高的要求。导致产品故障的原因包括但不限于:人体排异反应；由于部件改变或者故障导致疗效改变；患者异常生理状况；医学并发症；电极/延伸导线连接不良、断裂或绝缘层破裂、移位；神经刺激器周围区域腐蚀。此外,虽然美敦力产品已在设计、元件选择、生产及售前测试中尽可能完善,仍然无法避免产品在使用前、手术中或者植入后由于不当操作、或未按相应产品技术手册/说明书、标签指导使用、或其他干预行为而发生损坏的可能性。原电池型神经刺激器的电池是封闭的,电池最终会随使用而耗竭或者失效,这种情况下神经刺激器需要通过手术取出。可充电型神经刺激器实际使用寿命为9年(108个月),届时电池也会失效,同样需要通过手术取出神经刺激器。 因此,本有限质保条款不担保产品不会发生故障或者治疗可以终止,也不担保因植入产品后出现的不良事件。 如对于产品的安全信息与可能并发症有进一步问题,请参考患者手册。如需再索取患者手册,请联系美敦力中国的神经调控患者关爱热线800 820 6787(周一至周五 9:00-17:00)。美敦力脊髓神经电刺激系统有限质保条款
神经刺激器的神经体表定位在上肢神经阻滞中的应用 借助于皮肤引导电极，利用神经刺激器可在体表对表浅的神经进行定位。将这种方法用于上肢神经阻滞中可以减少对血管的损伤，提高穿刺准确性，减少病人痛苦，给上肢神经阻滞带来了极大的方便。神经体表定位技术是将神经刺激器产生的电脉冲刺激波经由皮肤引导电极，在体表刺激神经引发所支配肌肉的颤搐，使神经能够在体表被准确的定位。将神经刺激器的正极与病人相连，调节刺激电流至3.0mv，手持皮肤引导电极紧贴皮肤在拟穿刺部位缓慢移动，当出现拟阻滞神经受电脉冲刺激引起的所支配肌肉的肌颤搐反应时，在皮肤上标记该点。再按转换键，转向使用普通的神经刺激器功能，连接穿刺针以该点为穿刺点进行穿刺定位注药。体会：神经阻滞成功与否最关键的就是能否准确地定位到神经。单纯用神经刺激器进行神经阻滞的穿刺点的选择主要依靠操作者的临床经验及患者的解剖标志。但是由于肥胖、个体解剖差异、畸形及每位操作者的经验的不同，常会造成定位不准确，以至于在同一部位反复穿刺，在给病人增加了痛苦的同时，增加了穿破血管的机率，甚至会形成血肿，再加上反复穿刺引起病人不愿配合,以至于无法在该部位继续进行神经定位。通过神经刺激器的神经体表定位，可将神经与动脉之间的位置关系明确地标在体表,能为操作者在选择神经穿刺的位置与角度时提供一个更加准确而直观的依据，提高穿刺准确性。且由于该电脉冲在体表无法穿过血管对神经起作用，故可避开血管在体表定位，因此在穿刺过程中损伤血管的机率也降低。 神经体表定位给上肢神经阻滞的穿刺部位的选择带来极大的方便。上肢远端神经阻滞采用传统的依靠解剖标志选择穿刺点，定位相当困难，需要反复穿刺。而通过神经体表体位，只要某一段神经位置表浅，无肌肉、血管等覆盖就可在体表对其定位，轻松地实现对上肢某根神经的完全阻滞。这在临床上很有应用
美国美敦力公司 北京生物技术和新医药产业促进中心 2012年8月
美国美敦力公司简介 美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。在慢性疾病医疗科技领域,美敦力中国通过提供安全可靠和有效可及的解决方案而成为值得信赖的领导者,从而保证公司和员工持续健康的共同发展。其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。每5秒钟，世界上就有一名病人因为美敦力的产品而减轻病痛，恢复健康，延长寿命 美敦力公司现在全球120多个国家开展业务，拥有雇员超过3万名，2006财政年度全球销售额达113亿美元，列《财富》杂志美国500强企业排名第235位及美国100家卓越雇主第71位（《财富》中文版，2007年1月）。根据美国《商业周刊》的调查，美敦力公司股票市值位列全球1000家最大公司的第54位。 主要销售产品 ?心脏起搏器- 治疗心动过缓 ?InSync心脏再同步装置- 治疗心衰 ?埋入式心律转复除颤器- 治疗心动过速
?冠脉支架–介入治疗心血管疾病 ?神经刺激器- 治疗帕金森病 ?脊柱内固定系统- 治疗脊椎疾病 ?胰岛素输注泵- 治疗糖尿病 ?耳鼻咽喉科动力系统–治疗耳鼻咽喉- 头颈外科疾病 ?Hancock II 生物瓣等系列心脏瓣膜- 治疗心脏外科瓣膜类疾病 美敦力公司业务核心 业务的核心是：帮助临床专家发展各种治疗影响病人健康的解决方案 ?心脏节律管理—专注于管理各种影响病人健康的心脏节律疾病。 美敦力各业务部门团结协作，遵照我们广泛的战略，提供解决病人心脏问题的创新性的终身解决方案。 ?神经，脊椎及五官科—提供包括神经刺激系统，药物输注系统，神经手术植入设备，手术辅助设备，针对长期疼痛，神经科，泌尿科及胃肠科的诊断及治疗系统，以及治疗眼、耳、鼻、喉疾病的手术设备。 ?心脏外科—提供业界最为广泛的心脏手术产品系列。我们为心脏手术医生，灌注师，麻醉师及他们的病人提供业界领先的产品。?心血管—提供完整的微创介入产品，包括冠脉支架，支架移植产品，血管成形球囊，导引导管，导丝及治疗冠状动脉疾病，周边血管，血管内及神经血管疾病的辅助产品。
血栓闭塞症。2002八月88(2):200-4 电刺激脚部对于预防静脉血栓栓塞疾病的影响 卡普兰RE，Czymy JJ, 冯TS，昂丝沃斯JD，赫什J 儿科，纽约州立大学，美国纽约布法罗布法罗医学和生物医学科学院 rkaplan@https://www.doczj.com/doc/454545010.html, ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 背景： 由于不动引发的静脉血液滞留在卧床不起的内科病人和高风险长距离航空旅客中，对于继手术和下肢创伤之后的深静脉血栓形成是重要的风险因素。对于减少静脉瘀血的安全和便捷的方法在病人康复期间住院和出院后，将是有用的。 受试者和方法： 49名年龄在51-76岁的健康受试者坐了4个小时，期间他们接到了对于小腿，脚底（足底肌肉）的轻微电刺激。腿弯部和股骨静脉血流动速度通过多普勒超声测量。非刺激下肢被同时控制。受试者完成了有关他们对于电刺激的接受和耐受性的问卷调查。 结果： 对比非刺激侧，在刺激侧上的小腿（p<0.035,p<0.003）和足底肌肉(p<0.0001,p<0.009) 的静脉股骨和腿弯部血流中有显著增加。效果的大小对于小腿和足底肌肉刺激类似。受试者没有感觉经历不舒服，且将使用电刺激器，如果医生告诉他们，他们在形成血栓的风险之中。 结论： 对于脚部，以及小腿的轻微电刺激是安全有效的，且对于抵消静脉血液滞留是方便的方法，因此有可能减少对于不能动的受试者深静脉血栓形成和肺栓塞形成的风险。 PMID唯一识别码:12195689 [文献检索系统–医学索引] 生命科学 ? Firstkind有限公司，2010 共1页第1页
脊髓电刺激疗法 疗法简介 脊髓电刺激疗法是治疗慢性顽固性疼痛的一种方法。 脊髓电刺激系统由三个部分组成：植入患者脊髓硬膜外间隙的电极，植入腹部或臀部皮下的发放电脉冲的刺激器，以及连接两者的延伸导线。 脊髓电刺激治疗的原理主要是：通过植入脊髓硬膜外间隙的电极传递的电刺激，阻断疼痛信号通过脊髓向大脑传递，使疼痛信号无法到达大脑皮层，从而达到控制疼痛的目的。 脊髓外周电刺激系统植入术是一个微创手术。医生在影像学设备的引导下通过穿刺或在脊柱上开一个小骨窗，将电极放到脊髓硬膜外间隙的特定节段，然后通过体外的临时刺激器观察刺激覆盖的位置以及疼痛改善的程度，并根据测试的情况调整电极的位置以达到最佳的刺激状态。患者在此过程中保持清醒状态以配合测试。测试成功后患者会带着临时刺激器回病房，接受一个两到七天左右的测试期，观察疼痛和日常生活(如睡眠、行走等)的改善情况。若疼痛缓解良好且患者对治疗效果较满意，则植入整个刺激系统(延伸导线和刺激器。)术后医生和专业技术人员会用体外程控仪对脊髓电刺激系统进行无创性的设置和调整，患者也可以用配置的病人程控器在医生设定的范围内进行调节，操作非常方便灵活。 病例选择 病例选择是神经电刺激治疗能否获得成功的关键，接受治疗的患者必须符合如下标准：患者的诊断必须适合这项治疗(如神经病理性疼痛综合征)、患者传统治疗方法失效、排除显著的心理方面的问题以及神经电刺激测试证明了疼痛的缓解。 让患者明白脊髓电刺激的治疗目标是减轻疼痛而不是消除疼痛，疼痛减轻的程度为50%～70%，而且在治疗中十分需要患者的配合及参与，包括： 1﹒围术期疼痛强度评估表、示意图的填写及绘制; 2﹒术中电极的放置、刺激参数的设置等都是根据患者的描述完成的; 3﹒术后脊髓电刺激系统的操作、术后注意事项、尤其治疗初期对一些活动的限制等都需要患者主动的配合及参与，在整个脊髓电刺激治疗中，只有患者的积极治疗意识及自我管理意识，才能使脊髓电刺激的治疗效果达到最佳。
请病人家属或者医护人员记住以下几点：通读本手册以使您可以帮助 病人使用本产品生活。请务必告知医护人员病人拥有一个植入式脑起 搏器并且告知其位置。如果医务人员有任何疑问可致电美敦力1-800- 510-6735 。请常备病人的医生姓名和电话（译者注：欧美每个人均 备有私人医生）以便解答任何问题。同时，请常备美敦力病人服务部 （1-800-510-6735 ）的电话以防您或者医务人员有任何疑问。在出 现需要急救的情形时，请拨打911（译者注：相当于中国的120）。 一个致力于病人的公司 美敦力创建于1949 年，创建人为Earl Bakken（一个电子工程专业的毕业生）以及其堂兄弟Palmer J.Hermundslie 。如今，美敦力公司是世界医疗科技的领头羊，本公司探索重建健康，延长生命，消除病痛的疗法。 美敦力公司从明尼阿波利斯市（译者注：美国明尼苏达州一城市）一个600 平米的车库起家，如今已发展成为一所世界性的公司，为全球超过120 个国家的客户提供服务，每年，有数百万病人采用美敦力公司的产品或者疗法。我们每年投资近5亿美元用于研发，同世界上最好的医生和科学家紧密合作。这一切都是为了提高我们的产品和疗法，并且开发新产品。虽然我们是一所大公司，但单个病人的需求依旧是我们该做什么，以及怎样做的驱动力。 我们的愿景是改善您的生活质量。这本小手册正是我们的愿景的一个细小的体现。 欢迎加入美敦力大家庭，祝您早日康复。 （译者注：目录略） 1. 术语解释：幅度：幅度是针对您的特定疗法中的起搏器强度。幅度以伏特为单位。幅度几个可以被临床医师调节以改善您的帕金森症状的设置量之一。 电池：为您的脑起搏器提供能源的部分。神经起搏器的电池需要平均2-5 年充电一次。 临床编程器：一个用于为Activa 系统（译者注：本脑起搏器的软件系统）编程的微电脑。医生可以用它来改变不同疗法的设置。
神经磁刺激器 1.货物名称：神经磁刺激器（经颅磁刺激仪） 数量：1台 2.主要配置： 2.1重复磁刺激主机单元（内置预装专用软件）：1台。 2.2能量供应单元：1个。 2.3磁刺激专用控制器:1个。 2.4磁刺激线圈：1个。 2.5 双通道MEP模块：1套 2.6 EMG电极线：6条 2.7脚踏控制器：1个 2.8专用仪器推车（带线圈支架）：1辆。 3.备品备件的要求： 3.1质保期内：EMG电极线配备3条备用。 3.2质保期外：软件免费升级。 4.使用条件 4.1 电源：AC 220V±10% 50Hz±2% 4.1温度：6-40°C，湿度10%- 80%。 5.其他特定条件： 医疗器械产品：要求医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、营业执照、医疗器械生产许可证或进口产品厂家授权书复印件。 6.测试与验收 6.1安装工程师现场安装调试。 6.2货物运抵现场后，应在10日内组织验收，并制作验收备忘录，签署验收意 见。 7. 培训（免费培训）：≥3人次的人员培训，保证操作人员正常使用设备。 8.质量保证期及售后服务 8.1质保期≥2年，自验收合格开始计算。
8.2在质保期内须设有维护电话，7天×8小时响应. 8.3在质量保证期内出现故障，乙方在接到甲方通知后，维修响应时间≤1小时，≤12小时内派人到现场维修；排除故障时间≤48小时；8.4在质保期内无偿提供人员和技术支持，配合招标人进行技术改进；应提供质保期内日常维护和保养计划。 9.技术规格要求 9.1 、重复经颅磁刺激主机： 9.1.1输出刺激频率：≥50Hz *9.1.2 输出脉冲频率误差：±3%以内； *9.1.3输出刺激信号的单边最大磁场强度：≥4.2 T(特斯拉)； 9.1.4 输出强度误差范围：±5%以内； 9.1.5 输出脉冲宽度：≤300us； 9.2、磁刺激控制装置： 9.2.1 控制器触屏尺寸：≥10英寸； 9.2.2 控制器内置磁刺激运动诱发电位（MEP）和运动阈值（MT）检测软件9.3 、磁刺激软件： 9.3.1 在控制器屏幕上显示磁刺激器实时状态； 9.3.2 持续超过10分钟未触发系统将自动卸载保护； *9.3.3 刺激模式：单脉冲、重复脉冲、丛刺激（TBS）脉冲及自由组合刺激模式； 9.4、磁刺激刺激线圈： 9.4.1 规格：8字形双线圈，每圈直径≥70mm 9.4.2冷却降温方式：主动非液体冷却； 9.5 、运动阈值（MEP）测量： *9.5.1运动诱发电位放大器通道数≥2通道，磁刺激控制器屏幕上、具备两个窗口，同时显示两个部位的MEP信号； 9.5.2根据设定比例和MEP检测结果。自动计算所需刺激强度； 9.6 分体式模块化架构：