附件4
临床检验专业医疗质量控制指标
（2015年版）
一、标本类型错误率
定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
计算公式：
标本类型错误率= ×100%
意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。
二、标本容器错误率
定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
计算公式：
标本容器错误率= ×100%
意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
三、标本采集量错误率
定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
计算公式：
标本采集量错误率= ×100%
意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。
四、血培养污染率
定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。
计算公式：
血培养污染率= ×100%
意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。
五、抗凝标本凝集率
定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。
计算公式：
抗凝标本凝集率= ×100%
意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。
六、检验前周转时间中位数
定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。
计算公式：
检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数
检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数
注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。
意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。
七、室内质控项目开展率
定义：开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。
计算公式：
= ×100%
意义：反映实验室开展的检验项目中实施室内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验中的重要质量指标。
八、室内质控项目变异系数不合格率
定义：室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。
计算公式：
= ×100%
意义：反映实验室检验结果精密度，是检验中的重要质量指标。
九、室间质评项目参加率
定义：参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展的室间质评项目总数的比例。
计算公式：
= ×100%
意义：反映实验室参加室间质评计划进行外部质量监测
的情况，是检验中的重要质量指标。
十、室间质评项目不合格率
定义：室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例。
计算公式：
= ×100%
意义：反映实验室参加室间质评计划的合格情况，是检验中的重要质量指标。
十一、实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）定义：执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例。
计算公式：
= ×100%
意义：反映无室间质评计划的检验项目中实施实验室间比对的情况，是检验中的重要质量指标。
十二、实验室内周转时间中位数
定义：实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间（以分钟为单位）。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数。
计算公式：
实验室内周转时间中位数=X(n+1)/2, n为奇数
实验室内周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数
注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间。
意义：反映实验室工作效率，是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指标。
十三、检验报告不正确率
定义：检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。
计算公式：
= ×100%
意义：反映实验室检验报告正确性，是检验后的重要质量指标。
十四、危急值通报率
定义：危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。
计算公式：
= ×100%
意义：反映危急值通报情况，是检验后的重要质量指标。
十五、危急值通报及时率
定义：危急值通报时间（从结果确认到与临床医生交流的时间）符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报
的检验项目总数的比例。
计算公式：
= ×100%
意义：反映危急值通报是否及时，是检验后的重要质量指标。
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行业
2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系
统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分
比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下
检验科质量管理与监督记录 濮阳市第二人民医院 二〇一六年度
实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。 二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测
附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本采集量错误率= ×100% 意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量
指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式：血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式：抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。 意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。 七、室内质控项目开展率
临床检验质量管理 (4) 临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》等同采用IS015189：2003国际标准，GB/T15481 《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。 质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册.程序性文件.作业性文件。或四个层次：质量手册.程序性文件.作业指导书.质量记录。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际 标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量 管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作业性文 件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。 质量管理体系文件具体包括：质量手册.质量计划.质量管理 体系程序文件.详细作业文件.记录。 一.质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标 的体系”；而GB／Tl5481—质量和能力的专用要求》等同采用 IS015189：2003国际标准，GB／T15481《检测和校准实验室能力
的通用要求》等同采用IS0／IECl7025等。国家标准《医学实验室一质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。 （二）实验室建立质量管理体系的要点 1.注重质量策划策划是一个组织对今后工作的构思和安排。没有好的策划，建立一个有效的质量管理体系是不可能的。往往还会造成大量财力物力以及时间上的浪费；有效的质量管理体系也不是一蹴而就的，往往需要经过精心的策划和周密的计划安排，并在实践中不断积累修正，才能逐步完善。一个好的策划应是先了解实验室所要达到的目的，再根据这个目的设定重要的要素和过程环节，配置相应的资源，确定职责.明确分工，制定详细的计划并落实对计划实施情况的检查，待进行周密的帷幄之后再实施。事实上，质量管理体系的任何一项活动，要取得成功，第一步就是要做好质量策划。 2.注重整体优化质量管理体系是一个系统，是相互关联或相互作用的一组要素组成的整体，研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化，实验室在建立.运行和改进质量管理体系的各个阶段，包括质量管理体系的策划.质量管理体系文件的编制。质量控制.质量改进.协调各部门和各要素质量活动间的接口等，都必须树立系统化的思想。 3.强调预防为主预防为主，就是将质量管理的重点从管理“结果”向管理“因素”转移，不是等出现不合格才去采取措
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年
实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标
检验科质量与安全管理 计划 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
富川县人民医院检验科 2017年质量与安全管理工作计划 组长:陈可可 质量与安全小组成员：苏福武彭玲毛玉莲赵龙海 为加强检验科质量与安全管理工作，特作如下工作计划： 一、质量管理主要工作安排 1、要进行检验科制度及流程、质量手册、操作程序的学习，对个岗位上的操作人员明确责任，各就其职，定期进行考核，检查执行情况。 2、通过完善科室内细节管理，增强安全意识，操作流程规范化。使科室的每一项规章制度落实到实处，贯彻到科室的每个环节。 3、检验科科室质量控质目标，继续做好生化、临检、免疫、细菌各个检验项目的每日质控工作。不断完善项目的质控，做到有记录，有失控原因分析，有整改措施。加强质控规则学习，提高科室人员的质控水平。 4、做好现有各实验仪器的维护和保养工作，并定期督查各种记录本的完善情况，要求每一位科室人员认真学习，熟练掌仪器的操作技能，严格按照要求维护和保养仪器，并能对出现的仪器各类故障认真研究，积极应对及时解决，保证本科室各类仪器的正常运行. 5、建立差错、事故的登记及报告制度，严格落实医疗制度及操作规程,全面提高医疗服务质量及个人业务素质。加强业务学习及基本技能培训,提高专业技术水平。加强质量安全意识教育,严格质量关键过程流程管理,增强职业忧患意识。严格防范或杜绝或减少医疗纠纷与差错或事故发生。 6、每月定期对检验质量的全面自查，包括检验报告时限、报告审核双签字、危急值报告制度执行情况、标本合格率、各种记录本完善情况等。发现问题，制定整改措施。季度有小结，年度有总结。 7、完成区临检中心组织的每年两次的室间质评结果回报，并进行总结评价 并加以改进。 二、实验室安全主要工作安排 1、每月定期进行安全自查，包括实验室生活安全情况、个人防护情况、实
临床检验质量安全管理与持续改进方案 检查标准1：贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定。临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。 考核方法与改进措施：①加强对科室员工各项规章制度、规定、业务知识的学习，并建立教育及培训档案，工作人员持证上岗；②严格执行《××省医院检验科建设与管理规范（试行）》，建立生物安全管理制度，并实施记录；③建立生物安全制度，并实施记录；④加强污物、标本、放射用品处理及各种危险品管理，各项操作符合规范；⑤按照上级要求，临床检验实验室集中设置； ⑥有完善的规章制度及质量保证体系；⑦新开展的检验项目严格按照准入审批程序，严格执行卫生部《临床检验操作规程》；⑧科室生物安全小组.技术督察小组、质量检查小组分工检查，每两周检查一次，做好记录，总结分析形成文字并向科主任汇报；科委会将检查结果反馈至相关实验室，并限期改进；相关实验室制定改进计划及方案，上报科委会批准；相关检查小组负责监督其进展，并在以后的检查报告中随时体现，直至改进到位。 检查标准2：临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。 考核方法与改进措施：①实验室布局合理，清洁区、半污染、污染区划分明确；②工作流程安全合理，符合医院感染控制的要求；③不断完善工作室通风设施，做好观察记录，保障温湿度符合工作要求；④相关实验室配备二级以上生物安全柜；⑤不断完善各工作室非手触式洗手装置，配备个人防护用具、消毒用品及设备；⑥严格按照要求做好空气、工作台和地面消毒工作并记录； ⑦静脉采血严格执行一人一针一巾一带，质控小组不定期抽查执行情况。 检查标准3：开展检验项目符合卫生行政部门公布的目录，不开展淘汰和未经批准的项目。特殊实验室取得审批许可。 考核方法与改进措施：①严格遵守检查项目的准入制度，保证所有检验项目是经国家批准准入，日常检查项目齐全，满足临床需要；②在取得验收和准
占总业务额百分比 __________ 项 11.科室人员组成 实验室负责人: 性别 年龄 学位 学历 职称 已任职时间 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1. 实验室所在机构性质？ A 公立（继续第2题，跳过第3题） B 私立（跳过第2题，继续第3题） 2. 若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合 B 三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合 H 二乙专科 I 二级以下医院 J 其他 3. 若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 民营医院 B 独立实验室 C 体检中心 D 门诊部 E 其他 4. 实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000 以上 5. 实验室所在医院是否有 LIS （实验室信息系统）和 HIS （医院信息系统）？ A 有 LIS 和 HIS B 有 LIS ，无 HIS C 无 LIS ，有 HIS D 无 LIS 和 HIS LIS 系统厂商为：________________ ，该厂商联系人 _____________ ，联系电话 _____________ HIS 系统厂商为：______________ 6. 实验室所在医院日均门诊量？ （）人次 2 7. 实验室建筑面积？ ____________________ m 8. 实验室所有仪器设备总值？ ______________________ 万元 9. 医院年业务额？ _____________万元/年；实验室年业务额？ ______________ 万元/年 10. 本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送） _项 其中：自动化仪器检测项目数？ ____________________ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数: 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 本实验室外送项目 %
临床医学检验质量控制 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 clinical medical inspection quality control author: xuqiqin yuhuilin room made ruler 【 abstract 】 daily work is an important use skilled inspection technology and advanced instruments and equipment, and the right to a variety of specimen analysis for clinical diagnosis and cure supply accurate test data. to reach this goal, must be opposite before, during and after the analysis and comprehensive quality control through. inspection quality management is a comprehensive quality management of hospital important component parts, and the connotation of the construction of the basic contents, its importance is more and more hospital administrators awards. this paper in our hospital inspection quality management practice of do a little discussion.
临床检验质量安全管理实施方案 标准1：贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定。临床实验室集中设置、统一管理、资源共享。实验室管理统一标准、统一质控、保证质量。 实施措施： 1、加强对科室员工各项规章制度、规定、业务知识的学习并建立教育及培训档案，工作人员持证上岗。 2、严格按规范执行，建立生物安全管理制度并实施记录。 3、建立生物安全制度并实施记录。 4 、加强污物、标本、放射用品处理及各种危险品管理 5、按照上级要求临床检验实验室集中设置。 6、有完善的规章制度及质量保证体系。 7、新开展的检验项目严格按照准入审批程序，严格执行卫生部《临床检验操作规程》。 8、科室生物安全小组，技术督察小组、质量检查小组分工检查，每月检查一次，做好记录，总结分析形成文字并向科主任汇报，科主任将检查结果反馈至相关人员并限期改进，相关人员制定改进计划及方案，上报科主任批准，相关检查小组负责监督其进展，并在以后的检查报告中随时体现，直至改进到位。 标准2：临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。 实施措施： 1、实验室布局合理，清洁区、半污染、污染区划分明确。 2、工作流程安全合理，符合医院感染控制的要求。 3、不断完善工作室通风设施，做好观察记录，保障温湿度符合工作要求。
4、不断完善各工作室非手触式洗手装置配备个人防护用具、消毒用品及设备。 5、严格按照要求做好空气、工作台和地面消毒工作并记录。 6、静脉采血严格执行一人一针一巾一带，质控小组不定期抽查执行情况。 标准3：开展检验项目符合卫生行政部门公布的目录，不开展淘汰和未经批准的项目。特殊实验需取得审批许可。 实施措施： 1、严格遵守检查项目的准入制度，保证所有检验项目是经国家批准准入，日常检查项目齐全，满足临床需要。 2、开展新项目要有审批程序和记录。 检查标准4：临床检验项目满足临床需要并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。 实施措施： 1、保障日常需要的检查项目齐全并符合国家批准准入政策。遵守新项目审批程序，不断开展新的检验项目，满足临床需要并提供24小时急诊检验服务。 2、加强管理，检验项目外送时要有质量保证和管理规定。 3、完成急症检验结果报告时间临检不超过30分钟，生化不超过2小时的服务质量指标。 4、进一步完善危急值报告制度，加强与临床科室的沟通，使危急值报告制度发挥较好的作用。 标准5：落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。 实施措施： 1、按照规定参加室内质控，参加室间质评。
附件一2019年全国临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价活动安排及注意事项 2019年临床检验质量指标室间质量评价共包含20项必填质量指标和29项选填质量指标。 一、评价质量指标与数据采集时间 1）月度指标34项（12项必填+22项选填）12项（以月为单位统计）： 必填项：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、血培养污染率、检验前周转时间、实验室内周转时间、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率； 选填项：申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时机不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、微生物标本污染率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率。 第1次调查要求回顾采集和统计2018年12月份数据；第2次调查要求回顾采集和统计2019年6月份数据。 2）年度指标15项（8项必填+7项选填）（以年为单位统计）： 必填项：室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、室间质评项目参加率、室间质评项目不合格率、实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）、分析设备故障数、国家级室间质评项目参加率（三级公立医院）和国家级室间质评项目不合格率（三级公立医院）。 选填项：针刺伤害发生率、实验室人员培训合格率、医护满意度、患者满意度、不良事件发生次数、实验室人员培训次数、实验室信息系统（LIS）故障数。 第1次调查要求回顾采集和统计2018年一整年数据；第2次调查不需要进行年度指标的数据上报。 二、回报方式 与常规室间质量评价计划相同，参加实验室通过在线EQA回报结果。用户以所在省临床检验中心提供的室间质量评价用户名及密码登录“室间质评用户登录”，进入“室间质评”—“质评试验上报”上报结果。网上上报后请在“已上报数据”中核对数据。回报表分为三部分：（一）医院和实验室基本信息、（二）检验全过程质量指标和（三）新增检验全过程质量指标，其中前两部分为必填项，第三部分为选填项，前两项均填完才为上报成功。 三、调查对象 所有医院的检验科（包括有医疗机构许可证的独立实验室，厂家除外）
附件 4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015 年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率 = ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本容器错误率 = ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本采集量错误率 = ×100%
意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式： 血培养污染率 = ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率 = ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2 , n为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2 +X n/2+1） /2 ， n 为偶数 注： n 为检验标本数， X 为检验前周转时间。
-- 20１7年检验科质量与安全管理工作计划以“二甲复审”为中心，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容,检验科根据等级医院复审的相关标准,结合我科室的工作情况,不断提高医疗质量，保障医疗安全，提高全科工作素质,努力完成科室各项工作任务。具体工作计划如下。 一、制定依据 1、卫生部《二级综合医院评审标准（20１２年版）实施细则》 2、省、市、区卫生主管部门的有关管理文件 二、组织体系 1、任命副高职称XXX，任科室质量与技术主管,负责科室的全程质量管理及报告单的审核,报告单的解释工作，在科室管理中起到指导、督查的作用。 2、确立了三名专业组长在科室管理工作中的地位,科室日常工作得以顺利开展。 3、根据工作岗位性质，对科室质量与安全管理进行了分组。ＸXX负责“输血管理组”及“院感管理组”;ＸXX负责“质量管理组”;XＸX负责“安全管理组”及“设备管理组”。每月初各小组对上月各自负责的工作进行检查,找出问题，提出整改措施,然后科室利用一个下午时间进行讨论发言，对上个月改进的问题落实情况进行汇报,并提出下个月要持续改进的问题。 三、科室质量考核标准
四、医疗质量管理与持续改进 １、输血管理 １）严格执行《医疗机构临床用血管理办法》、《中华人民共和国献血法》,医院成立临床用血管理委员会。
2）血库应根据《临床输血技术规范》制定《血库工作管理制度》并严格执行。血库严格按照《全国临床检验操作规范》执行交叉配血、Rh(D)血型检查及抗体筛选试验。 3）严格掌握输血适应症,遵照合理、科学的原则，制订用血计划。 4)采血、血库接收血液标本、输血等医疗过程必须严格核查。输血过程中严密观察受血者有无输血不良反应。 5)成份输血率≥1０0%。 ６)输血前100%签订输血治疗同意书、10０%完成输血前检查。 7)患者病情需输血治疗时，由经治医师决定需输血量、成份、性质。逐项填写《临床输血申请单》,由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前（急诊用血及时）送交血库备血。 8）决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输血不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意,并由医患双方在《输血治疗同意书》上签字存入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血,应报医务科或业务副院长同意、备案,并记入病案。 9)临床用血实行分级管理：同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后方可备血；同一患者一天申请备血量在80０毫升至１6０0毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,经上级医师审核,科室主任核准签发后，方可备血;同一患者一天申请备血量达到或超过１６０0毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,科室主任核准签发后,报医务部门批准，方可备血。急救用血不受限制但急诊用血后应补办手续。 10）患者首次输血前必须作如下检验:血型、血常规、HbsＡg、Anti-HBｓ、HbｅAg、A ｎｔi-HBe、Ａnti-HＢc、Antｉ-HCV、Anｔｉ-HIV１／2、梅毒,病情允许时需做ALT。再次输血必须作血型、血常规检查。检验结果必须填入《输血治疗同意书》、《输血申请单》。 １1）血库根据输血申请必须作受血患者送检血样的血型复检。再根据复检结果作交叉配血试验。 12）严格执行双人查对。治疗室核对医嘱、《输血治疗同意书》、采血标签，询问患者输血史,既往有无输血不良反应。采血时及采血后核对采血标签、患者、科室床号、腕带。血库接收血液标本时检查血液色、质、量。科室接收核对受血者姓名、床号、住院号、血型（包括Rh因子）、血液成分、用血量、编号、交配试验结果、核对采血日期、有效期。输血前核对受血者姓名、床号、住院号、血型、血液成分、用血量、编号、交叉配血试验结果、血液的有效期、质量。输血时核对患者、床边卡、腕带、输血单、病历、血袋、输液单。 13）发生输血不良反应,主管医生应逐项填写“输血不良反应回报单”，24小时内送输血科保存。输血科每月统计上报医务科。医院输血管理委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策,不断提高临床输血安全水平 １4)输血完毕后,经治医师/护士核对输血记录单并贴入病历，将输血反应回报单返回血库归档;血袋交血库至少保存一周。 １５)临床用血评价小组、临床科室主任负责科室输血质量监督管理，将汇总结果上报医院输血管理委员会对全院输血质量进行监督管理与持续改进。
附件二 2018年临床检验医疗质量控制指标 11.科室人员组成 实验室负责人: 性别 年龄 学位 学历 职称 已任职时间 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1. 实验室所在机构性质？ A 公立（继续第2题，跳过第3题） B 私立（跳过第2题，继续第3题） 2. 若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合 B 三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合 H 二乙专科 I 二级以下医院 J 其他 3. 若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 民营医院 B 独立实验室 C 体检中心 D 门诊部 E 其他 4. 实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000 以上 5. 实验室所在医院是否有（实验室信息系统）和（医院信息系统）？ A 有和 B 有，无 C 无，有 D 无和 系统厂商为： _____________ ，该厂商联系人 _____________ ，联系电话 ____________ 系统厂商为： ______________ 6. 实验室所在医院日均门诊量？ （）人次 7. 实验室建筑面积？ ____________________ m 2 8. 实验室所有仪器设备总值？ ______________________ 万元 9. 医院年业务额？ ___________ 万元/年；实验室年业务额？ _________________ 万元/年 10. 本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送） ___ 项 其中：自动化仪器检测项目数？ ____________________ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数: 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 本实验室外送项目 占总业务额百分比 占总业务额百分比 %
加强临床生化分析前质控提高检验质量 卫生管理 林梅1 张珍2 陈亚宝1 彭海林1 陈秀 1 (1泰州市人民医院检验科;2泰州职业技术学院口腔系 江苏泰州225300) 【摘要】分析前质量控制是检验结果准确性的重要前提和保证，影响生化分析前质控的因素很多，从临床医生的项目选择到患者的准备、标本采集、送检、标本的预处理等，其中任何一个环节出差都可能影响到检验结果的准确性。检验人员要不断提高自身的综合素质，加强与临床的联系和沟通，不断完善临床生化分析前质量管理体系，强化生化分析前质控每一个环节的管理，努力提高检验质量。 【关键词】检验临床生化分析前质控 Strengthen Quality Control Before Clinical Biochemical Analysis to Improve Accuracy of Lab Results．LIN Mei 1，ZHANG Zhen 2，CHEN Ya －bao 1，et al．1．Department of Laboratory ，The People ＇s Hospital of Taizhou ;2．Oral system ，The Career College of Taizhou ，Taizhou Jiangsu 225300，China． 【Abstract 】Quality control before analysis is the prerequisite to assure accuracy of the test results．There are many factors to affect the qual-ity control before clinical biochemical analysis．From index selection of clinical doctors to sample being collected ，being sent to examine +，being pretreatment ，etc ，a mistake in any link may influence test quality．The staff working at the lab should continuously improve their own comprehen-sive quality ，strengthen contact and communication with clinic ，constantly perfect the quality management system before clinical biochemical analy-sis ，intensify management of every link before biochemical analysis ，manage to improve accuracy of lab results． 【Key words 】Medical test ;Clinical biochemical ;Quality control before analysis 基金项目:江苏省自然科学基金资助项目(BK2010357) 随着检验医学的发展，生化检验在临床疾病诊治中发挥着越来越重要的作用，检验项目越来越多，如何加强生化检测的质量控制， 提高检验的质量，是检验工作的重要任务。临床生化检验的质控主要分为分析前、分析中、 分析后三个部分。近年来，大多数实验室广泛开展了室内、 室间质控，引进购置了先进的仪器设备和高质量的试剂，严格控制着标本在分析中和分析后的质 量， 但因为分析前质量控制工作涉及面较广，且无相应的规程及规范，而未得到重视。据统计，在实验误差中，分析前误差占71%，临床反馈不满意的检验结果中，有80%的报告最终可以溯源到标本不符合要求［1－4］。分析前质量控制是检测结果准确性的重要前提和保证，加强临床生化分析前质控， 对提高检验质量具有极其重要的意义 ［5－7］。1临床生化分析前质控的影响因素 1．1药物影响药物对检测结果的影响是多方面的，并可能相互交叉作用。一是物理性影响，如土霉素、四环素、核黄素等会使血清呈黄色，影响比色而导致结果 偏差；二是化学性干扰， 即药物参与化学反应，譬如维生素C 具有还原性，若服用大量维生素C ，则可使氧化还 原法测定的血糖（Glu ）、胆固醇（CH ）等指标显著降低；三是药理学影响，如甲状腺类制剂可促进糖吸收、糖原分解和糖异生作用，从而使血糖升高，另外还可使胆固醇降解为胆酸，并由粪便排出，造成胆固醇的降低；四是药物的不良反应，如服用异利福平、烟肼、奎宁、氯丙嗪、巴比妥类药物以及青霉素头孢类、链霉素、庆大霉素、红霉素等抗生素，均可引起血清丙氨酸氨基转移酶（ALT ）、碱性磷酸酶（ALP ）活性升高，氯丙嗪、苯巴比妥 还可使谷氨酰转肽酶（r －GT ）增高， 哌替啶、吗啡、可待因、糖皮质激素类药物等可使淀粉酶（AMS ）增高，噻嗪类、肾上腺素、糖皮质激素可使CH 测定结果升高，而新霉素、维生素C 、肝素、卡那霉素、对氨基酸等可使CH 结果偏低，两性霉素B 、胍乙腚、水合氯醛、磺胺类药物等可使尿素氮（BUN ）结果升高，使用链霉素则可使BUN 结果降低。当然，目前药物对生化检验干扰还有许多处 在未知状态，还需要不断地探索与了解［8］。 1．2饮食因素进食会使血液中某些化学成分有较大 的波动。高脂饮食血脂成分则明显升高， 甚至出现脂血， 其中TG 可高达空腹时的10倍；高蛋白饮食可使尿素（UREA ）、尿酸（UA ）、血氨浓度升高，饮酒可使r －GT 、胆汁酸、TG 、乳酸、UA 等明显升高；喝咖啡可使血液游离脂肪酸增加，继而使肾上腺素和脑组织释放儿茶酚胺增多，同时还可使血AMS 、天门冬酸氨基转移酶（AST ）、 酸性磷酸酶（ACP ）、ALT 等升高；饮水可使血液暂时性稀释［9］ 。 1．3采血时间大多数生化检验于早晨空腹采取静脉 血，这时机体的物质代谢处于稳定平衡状态，能较真实地反映血液中被测物质含量。但有些检测有特殊的的采血时间要求，如餐前血钾明显比餐后血钾高，故查血钾时最好餐后抽血；血清AMS 应在发病后的12 72h 抽取；急性心肌梗死病人检测肌酸激酶（CK ）总活力和AST 时，应在心肌梗死后16 24h 抽取，低密度脂蛋白（LDL ）检测通常在急性心肌梗死后24h 内抽血［10］；皮质醇、促肾上腺皮质激素（ACTH ）等对抽血时间另有特殊规定等。若不遵守采血时间的规定，将会严重影响检测结果的准确性，甚至失去检测意义。1．4生理因素年龄、性别、运动、情绪等均会影响某些生化检验项目的测定结果，如：儿童期ALP 的活性是 · 713·临床和实验医学杂志2013年2月第12卷第4期
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标 （2015年版） 2016-05-11王治国等 作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥 质量控制指标（简称质量指标）是对一组固有特征满足要求的程度的衡量（ISO15189 : 2012）。它不但可监测和评价检验全过程（检验前、检验中和检验后阶段）中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程， 包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189 : 2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。 为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6 个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函[2015]252号）。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量 指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控 制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计 生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。 一、质量控制指标的定义和计算公式
7、检验科质量控制内容及标准
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行