目的：制定白茅根原药材质量标准。
适用范围：白茅根原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准：
【来源】本品为禾本科植物白茅 Imperata cylindrica Beauv．var．major（Nces）C.E．Hubb．的于燥根茎。春、秋二季采挖，洗净，晒干，除去须根及膜质叶鞘，捆成小把。【性状】本品呈长圆柱形，长30～60cm，直径0.2～0.4cm。表面黄白色或淡黄色，微有光泽，具纵皱纹，节明显，稍突起，节间长短不等，通常长1.5～3cm。体轻，质略脆，断面皮部白色，多有裂隙，放射状排列，计税对，小村淡黄色，易与皮部剥离。无臭，味微甜。
【鉴别】（1）取本品粗粉 5g，加苯 30ml，加热回流 1小时，滤过。取滤液 sml，蒸干，残渣加醋酐 lml使溶解，再加硫酸1～2滴。即显红色，后渐变成紫红色、蓝紫色，最后变为污绿色。
（2）取本品粗粉1g，加水10m1．煮沸5～10分钟，滤过．滤液浓缩成1ml，加碱性酒石酸铜试液1m1，置水浴中加热．生成棕红色沉淀。
【检查】总灰分不得过5.0%（附录ⅨK）。
杂质不得过
水分不得过
【炮制】白茅根洗净，微润．切段．干燥，除去碎屑。
茅根炭取净白茅根段，照炒炭法（附录ⅡD）炒至焦褐色。
【性味与归经】甘，寒。归肺、胃、膀胱经。
【功能与主治】凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸．水肿，热淋涩痛，急性肾炎水肿。
【用法与用量】9～30g，鲜品30～60g。
【贮藏】置干燥处，
目的：制定当归原药材质量标准。
适用范围：当归原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准：
【来源】本品为伞形科植物当归 Angelica sinensis（Oliv．）Diels 的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
【性状】本品略呈圆柱形，下部有支根 3～5条或更多，长 15～25cm。表面黄棕色至棕褐色，具纵皱纹及横长皮孔。根头（归头）直径1.5～4cm，具环纹，上端圆钝，有紫色或黄绿色的茎及叶鞘的残基；主根(归身)表面凹凸不平；支根（归尾）直径0.3～1cm，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙及多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。
柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。
【鉴别】本品横切面：木栓层为数列细胞。皮层窄，有少数油室。韧皮部宽广，多裂隙，油室及油管类圆形，直径25～160um，外侧较大，向内渐小，周围分泌细胞6～9个。形成层成环。木质部射线宽3～5列细胞；导管单个散在或2～3个相聚，成放射状排列；薄壁细胞含淀粉粒。
粉末淡黄棕色。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。梯纹及网纹导管多见，直径约至80um。有时可见油室碎片。
【检查】总灰分不得过 7.0％（附录Ⅸ K ）。
酸不溶性灰分不得过2．0％（附录IX K）。
杂质不得过
水分不得过
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录 X A）测定，用 70％乙醇作溶剂，不得少于45．0％。
【炮制】当归除土杂质，洗净，润透．切薄片，晒干或低温干燥，
酒当归取净当归片，照洒灸法（附录Ⅱ D）炒干。
本品为类圆形或不规则薄片，切面有浅棕色环纹．质柔韧，深黄色，略有焦斑。味甘、微苦，香气浓厚，有酒香气。
【性味与归经】甘、辛、温。归肝、心、脾经。
【功能与主治】补血活血，调经止痛、润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘。风湿痹痛，扑仆损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经、用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
【用法与用量】6～l2g。
【贮藏】置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
【制剂】当归流浸膏
目的：制定党参原药材质量标准。
适用范围：党参原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准：
【来源】本品为桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula（Franch．）Nannf．、素花党参Codonopsis pilosula Nannf．Var.modesta（Nannf.）L．T．Shen或川党参 Codonopsis tangshen Oliv．的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0．4～2cm。表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹及散在的横长皮孔，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。有特殊香气，味微甜。
素花党参（西党参）长10～35cm，直径0．5～2.5cm。表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹，长达全长的一半以上。断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色，木部淡黄色。川党参长10～45cm，直径0．5～2cm。表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色，木部淡黄色。
【鉴别】本品横切面：木栓细胞数列至 10数列，外侧有石细胞，单个或成群。皮层窄。韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。
【检查】水分不得过
杂质不得过
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录X A）测定，用45％乙醇为溶剂，不得少于55.0%。
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。
【功能与主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
【用法与用量】9～30g。
【注意】不宜与藜芦同用。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
目的：制定枸杞子原药材质量标准。
适用范围：枸杞子原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准
【来源】本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L．的干燥成熟果实。夏、秋二季果
实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗。或晾至皮皱后，晒干，除去果梗。
【性状】本品呈类纺锤形或椭圆形，长6～20mm，直径3～10mm。表面红色或暗红色，顶
端有小凸起状的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韧，皱缩；果肉肉质，柔润。种子20～50粒，类肾形，扁而翘，长1．5～1．9mm，宽1～1．7mm，表面浅黄色或棕黄色。气微，味甜。
【鉴别】取本品0．5 g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯
15ml振摇提取，提取液浓缩至约lml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0．5g，同
法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一氯仿一甲酸（3：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相
同颜色的荧光斑点。
【检查】杂质不得过 0．5％（附录ⅨA）。
水分照水分测定法（附录IX H第一法，温度为80℃）测定，不得过13．0％。
总灰分不得过5．0％（附录IXK）。
【性味与归经】甘，平。归肝、肾经。
【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，
内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
【用法与用量】 6～12g。
【贮藏】置阴凉干燥处，防闷热，防潮，防蛀。
目的：制定龟甲原药材质量标准。
适用范围：龟甲原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准：
【来源】本品为龟科动物乌龟Chinemys reevesii（Gray）的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剥取背甲及腹甲，除去残肉，晒干。
【性状】本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长6.4～21cm，宽5．5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧
残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。质坚硬。气微腥，味微咸。
【检查】杂质不得过
水分不得过
【炮制】龟甲置蒸锅内，沸水蒸 45分钟，取出，放人热水中，立即用硬刷除净皮肉，洗
醋龟甲取净龟甲，照烫法（附录ⅡD）用沙子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥。用时捣碎。
每100kg龟甲，用醋20kg。
【性味与归经】咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。
【功能与主治】滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘。
【用法与用量】9～24g，先煎。
【贮藏】置于燥处，防蛀。
【制剂】龟甲胶
目的：制定合欢皮原药材质量标准。
适用范围：合欢皮原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准：
【来源】本品为豆科植物合欢Albizia julibrissin Durazz．的干燥树皮。夏、秋二季剥取，晒干。
【性状】本品呈卷曲筒状或半筒状，长 40～80cm，厚 0.l～0.3cm。外表面灰棕色至灰褐色，稍有纵皱纹，有的成浅裂纹，密生明显的椭圆形横向皮孔，棕色或棕红色，偶有突起的横棱或较大的圆形枝痕，常附有地衣斑；内表面淡黄棕色或黄白色，平滑，有细密纵纹。质硬而脆，易折断，断面呈纤维性片状，淡黄棕色或黄白色。气微香，味淡、微涩、稍刺舌，而后喉头有不适感。
【鉴别】（1）本品粉未灰黄色。石细胞类长圆形、类圆形、长方形、长条形或不规则形，直径 16～58um，壁较厚，孔沟明显，有的分枝。纤维细长，直径7～22um，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁不均匀增厚，木化或微木化。草酸钙方晶直径5～26um。韧皮薄壁细胞较小，壁稍厚，径向面观纹孔圆形，有的集成纹孔团；切向面观细胞壁略呈连珠状增厚。
（2）取本品粉末1g，加水10ml，置60℃水浴中温浸1小时，滤过。取滤液各3滴，分置两支试管中：一管中加 0.1mol/L盐酸溶液 5ml，另一管中加 0.lmol／L氢氧化钠溶液
5ml，强力振摇 1分钟，碱液管泡沫比酸液管泡沫高一倍以上。
（3）取［鉴别］（2）项下剩余的滤液0.5ml，加生理盐水2ml及2％兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml，摇匀，有溶血现象。
【检查】水分不得过
杂质不得过
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切丝或块，干燥。
【性昧与归经】甘，平。归心、肝、肺经。
【功能与主治】解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。
【用法与用】6～12g。外用适量，研末调敷。
【贮藏】置通风于燥处。
目的：制定黄精原药材质量标准。
适用范围：黄精原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准：
【来源】本品为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll．et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精 Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。
【性状】大黄精呈肥厚肉质的结节块状，结节长可达 10cm以上，宽 3～6cm，厚 2～3cm。表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须根痕，结节上侧茎痕呈圆盘状，圆周凹入，中部突出。质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。气微，味甜，嚼之有黏性。鸡头黄精呈结节状弯柱形，长3～10cm ，直径 0.5～1.5cm。结节长 2～4cm，略呈圆锥形，常有分枝；表面黄白色或灰黄色，半透明，有纵皱纹，茎痕圆形，直径5～8mm。
姜形黄精呈长条结节块状，长短不等，常数个块状结节相连。表面灰黄色或黄褐色，粗糙，结节上侧有突出的圆盘状茎痕，直径0.8～l.5cm。
味苦者不可药用。
【鉴别】本品横切面：大黄精表皮细胞外壁较厚。薄壁组织间散有多数大的黏液细胞，内含草酸钙针晶束。维管束散列，大多为周木型。
鸡头黄精、姜形黄精维管束多为外韧型。
【检查】水分照水分测定法（附录ⅨH第二法）测定，不得过18．0％。
杂质不得过
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录X A）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于45．0％。
【炮制】黄精除去杂质，洗净，略润，切厚片，干燥。
酒黄精取净黄精，照酒炖法或酒蒸法（附录ⅡD）炖透或蒸透，稍晾，切厚片，干燥。每 100kg黄精，用黄酒 20kg。
【性味与归经】甘，平。归脾、肺、肾经。
【功能与主治】补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内执消渴
【用法与用量】9～15g。
【贮藏】置通风干燥处．防霉，防蛀。
目的：制定鸡内金原药材质量标准。
适用范围：鸡内金原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准：
【来源】本品为雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。杀鸡后，取出鸡肫，立即剥下内壁，洗净，于燥。
【性状】本品为不规则卷片，厚约 2mm。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。
【检查】水分不得过
杂质不得过
【炮制】鸡内金洗净，干燥。
炒鸡内金取净鸡内金，照清炒或烫法（附录ⅡD）炒至鼓起。
本品表面暗黄褐色至焦黄色，用放大镜观察，显颗粒状或微细泡状。轻折即断，断面有光泽。
醋鸡内金取净鸡内金，照清炒法（附录ⅡD）炒至鼓起，喷醋，取出，干燥。
每 100kg鸡内金，用醋15 kg。
【性味与归经】甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。
【功能与主治】健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢。小儿疳积，遗尿，遗精。【用法与用量】3～9g。
【贮藏】置干燥处，防蛀。
目的：制定款冬花原药材质量标准。
适用范围：款冬花原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准：
【来源】本品为菊科植物款冬 Tussilago farfara L．的干燥花蕾。12月或地冻前当花尚未出土时采挖，除去花梗及泥沙，阴干。
【性状】本品呈长圆棒状。单生或 2～3个基部连生，长 1～2.5cm，直径 0.5～lcm。上端较粗，下端渐细或带有短梗，外面被有多数鱼鳞状苞片。苞片外表面紫红色或淡红色，内表面密被白色絮状茸毛。体轻，撕开后可见白色茸毛。气香，味微苦而辛。
【检查】水分不得过
杂质不得过
【炮制】款冬花除去杂质及残梗。
蜜款冬花取净款冬花，照蜜炙法（附录ⅡD）用蜜水炒至不粘手。
【性味与归经】辛、微苦，温。归肺经。
【功能与主治】润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。
【用法与用量】5～9g。
【贮藏】置干燥处，防潮，防蛀。
目的：制定藕节原药材质量标准。
适用范围：藕节原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准
【来源】本品为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn．的干燥根茎节部。秋、冬二季采挖根茎（藕），切取节部，洗净，晒干，除去须根。
【性状】本品呈短圆柱形，中部稍膨大，长2～4cm，直径约2cm。表面灰黄色至灰棕色，有残存的须根及须根痕，偶见暗红棕色的鳞叶残基。两端有残留的藕，表面皱缩有纵纹。质硬，断面有多数类圆形的孔。气微，味微甘、涩。
【检查】总灰分不得过8.0%（附录ⅨK）。
水分不得过%
杂质不得过%
【炮制】藕节除去杂质，洗净，干燥。
藕节炭取净藕节，照炒炭法（附录ⅡD）炒至表面焦黑色、内部黄褐色。
【性味与归经】甘、涩。平。归肝，肺、胃经。
【功能与主治】止血，消瘀。用于吐血，咯血，衄血，尿血，崩漏。
【用法与用量】 9～15g。
【贮藏】置干燥处，防潮，防蛀。
目的：制定沙苑子原药材质量标准。
适用范围：沙苑子原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准：
【来源】本品为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Br.的干燥成熟种子。秋末冬初果实成熟尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，晒干。
【性状】本品略呈肾形而稍扁，长2～2.5mm，宽1.5～2mm，厚约lmm。表面光滑，褐绿色或灰褐色，边缘一侧微凹处具圆形种脐。质坚硬，不易破碎。子叶 2，淡黄色，胚根弯曲，长约 lmm。无臭，味淡，嚼之有豆腥味。
【鉴别】取本品1g，捣碎，加乙醚10ml，置温水浴上回流10分钟，滤过，弃去醚液，药渣挥尽乙醚，加甲醇5ml，加热回流10分钟，滤过。取滤液1滴，点于色谱滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显紫红色荧光，再加甲醇2滴使斑点扩散，紫红色环内有一亮黄色环。
【检查】水分不得过
杂质不得过
【炮制】沙苑子除去杂质，洗净，干燥。
盐沙苑子取净沙苑子，照盐水炙法（附录ⅡD）炒干。
【性味与归经】甘，温。归肝、肾经。
【功能与主治】温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。
【用法与用量】9～15g。
目的：制定桃仁原药材质量标准。
适用范围：桃仁原药材质量标准。
责任：生产部（生产车间）、质保部、原料仓库执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。
标准
【来源】本品为蔷薇科植物桃 Prunus Persica（L．）Batsch或山桃 Prunus davidlana（Carr．）Franch．的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。
【性状】桃仁呈扁长卵形，长1.2～1.8cm，宽 0.8～1.2cm，厚0.2～0.4cm。表面黄棕色至红棕色，密布颗粒状突起。一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。尖端一侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。种皮薄，子叶2，类白色，富油性。气微，味微苦。
山桃仁呈类卵圆形,较小而肥厚,长约 0.9cm,宽约 0.7cm，厚约0.5cm。
【鉴别】本品种皮粉末（或解离）片：桃仁石细胞黄色或黄棕色，侧面观贝壳形、盔帽形、弓形或椭圆形，高54～153um，底部宽约至180um,壁一边较厚，层纹细密；表面观类圆形、圆多角形或类方形，底部壁上纹孔大而较密。
山桃仁石细胞淡黄色、橙黄色或橙红色，侧面观贝壳形、矩圆形、椭圆形或长条形，高81～198（279）um，宽约至128（198）um；表面观类圆形、类六角形、长多角形或类方形，底部壁厚薄不匀，纹孔较小。
【检查】照酸败度检查法（附录IX P）测定。
酸值不得过10.0。
羰基值不得过11.0。
杂质不得过l％（附录IXA）。
水分不得过
【炮制】桃仁除去杂质。用时捣碎。
燀桃仁取净桃仁．照燀法（附录ⅡD）去皮。用时捣碎。
炒桃仁取燀桃仁．照清炒法（附录ⅡD）炒至黄色。用时捣碎。
【性味与归经】苦、甘、平。归心、肝、大肠经。
【功能与主治】活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。【用法与用量】 4.5～9g。
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求 内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2）药品包装用PTP铝箔； （3）药用PVC硬片； （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5）塑料输液瓶（袋）； （6）固体、液体药用塑料瓶； （7）塑料滴眼剂瓶； （8）软膏管； （9）气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶；
目的：建立鸡内金原药材质量标准。 范围：鸡内金原药材质量管理全过程。 责任人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员。 内容： 【标准依据】2015年版《中国药典》一部第193页 【物料编号】 【产地】 【品名】鸡内金 本品为为雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内璧。杀鸡后，取出鸡肫，立即剖开沙囊，剥下内壁，洗净，干燥。 【性状】 本品为不规则卷片，厚约2mm。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。 【检查】水分不得过15.0%（通则0832第二法）。 总灰分不得过2.0%（通则2302） 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于7.5%。 【性味归经】甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。 【功能主治】健胃消食，涩精止遗，通淋化石。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。 【用法用量】3～10g。 【贮藏】置干燥处，防蛀。 【复验期】一年。
质量管理系统文件 目的：建立石决明原药材质量标准。 范围：石决明原药材质量管理全过程。 责任人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员。 内容： 【标准依据】2015年版《中国药典》第一部第84页 【物料编号】H05002 【产地】广东 【品名】石决明 本品为鲍科动物杂色鲍Haliotis diuersicolor Reeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannai Ino、羊鲍Haliotis ouina Gme-Iin、澳洲鲍Haliotis ruber（Lerch）、耳鲍Haliotis asinina Lin-naeus或白鲍Haliotis laeuigata（Donovan）的贝壳。夏、秋捕捉，去肉，洗净，干燥。 【性状】杂色鲍呈长卵圆形，内面观略呈耳形，长7～9cm，宽5～6cm，高约2cm。表面暗红色，有多数不规则的螺肋和细密生长线，螺旋部小，体螺部大，从螺旋部顶处开始向右排列有20余个疣状突起，末端6～9个开孔，孔口与壳面平。内面光滑，具珍珠样彩色光泽。壳较厚，质坚硬，不易破碎。气微，味微咸。 皱纹盘鲍呈长椭圆形，长8～12cm，宽6～8cm，高2～3cm。表面灰棕色，有多数粗糙而不规则的皱纹，生长线明显，常有苔藓类或石灰虫等附着物，末端4～ 质量管理系统文件
外箱、中盒、衬纸、垫板验收标准 1.0目的： 确保公司采购的包装材料符合规定要求 2.0适用范围： 适用于本公司的各种外箱、中包、隔档、垫板等的检验。 3.0质量标准： 3.1外观检测项目 3.1.1外观：箱体上不得有多余压痕线，不允许有拼接、露楞、折皱、成型后箱体周 正，叠角漏洞直径不超过5mm切边刀口光洁不毛，箱面光滑平整 3.1.2印刷:文字图案准确无误，不得有缺印或套位不准等缺陷，字迹清晰、油墨均 匀。 3.1.3颜色：与样本一致，无明显色差、色点 3.1.4材质：符合标样。 3.2功能性检测项目 4.2.1尺寸：以确认尺寸为准，公差为土0.5cm。 4.2.2配套试验：无过紧、过松现象。 4.2.3成型试验：将纸箱折叠后，折叠处吻合严密，合缝线不得超过0.5cm,里、裱纸 不得有开裂现象。 4.0验收规则： 4.1外观检验项目采用GB2828.1 —般检查水平U级一次抽样方案，见附件1 外观检测项目合 格质量水平采用AQL值和缺陷种类：
注：若有新的缺陷种类可补充，以标样为准 4.2功能性测试抽样方案 尺寸检测按每批10个样本数随机抽检，配伍试验按同一供方每5批抽检一批， 样本数为10个。每一样品每一项目不得出现不合格项。 5.0验收方法： 5.1外观、颜色、印刷、材质检查以目测为主，在光线充足环境，正常视力下，距眼正前方 30cm—40cm处进行检查。 5.2尺寸：把纸箱撑开成型、相邻面夹角成90°,用菲林尺量取搭接舌边以外的、构成长 宽两面间的距离为箱长、箱宽，量取构成箱高的底、盖间的距离为箱咼。 5.3配套试验：中盒、纸箱等与相应包材配套，无过紧过松现象，宽松适中。 6.0判定： 根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则该批为合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则该批为不合格批。
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
1 目的：建立白芍的质量标准，以确保其质量。 2 范围：本厂所购进的白芍原料。 3 责任：质量部负责人、QC负责人、检验员。 4 引用标准：《中国药典》2015年版一部。 5 取样、检验方法相关规程编号： （1）取样规程编号：YP-SOP-ZB- 001-00。 （2）检验规程编号：YP-SOP-YL -109-00。 6 内容 6.1 【品名】 中文名：白芍 拉丁名：PAEONIAE RADIX ALBA 6.2 【物料编码】：Y109 本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。 【性状】本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5～18cm，直径1～2.5cm。表面类白色或淡棕红色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。气微，味微苦、酸。 【鉴别】(1)本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65μm。纤维长梭形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。 (2)取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1m1含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40：5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 【检查】水分不得过14.0％(烘干法)。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 一、包材： 1、包装： （1）PVC药用聚氯乙烯硬片： 材质：聚氯乙烯 规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm 长度：> 500米或按协议 复合膜卷芯管内径：76±2mm 执行标准：GB5663－85； 药用聚氯乙烯硬片。 2、PTP药用铝箔： 材质：纯铝 规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm 长度：> 500米或按协议 铝箔卷芯管内径：76±2mm 执行标准：GB12255－90； 药品包装用铝箔。 二、选择依据 本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率100% 合格[技术指标] 加热伸缩率≤±7% -2%～+6% 合格[卫生学检查] 细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格 结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。 检验员：复核人：负责人：
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率98% 合格[技术指标] 保护层粘合性合格率100% 合格率100% 合格开卷性能合格率100% 合格率100% 合格 粘合层涂布量 ≤±12.5% -4.2%～+2.1% 合格差异 [卫生学检查] 细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB12255-90检验，结果符合规定。 检验员：复核人：负责人：
精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可
适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求
YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。 【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。 【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm （PVDC）。 【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔
中药材质量标准 中文名苏合香 汉语拼音Suhexia ng 英文名STYRAX 来源本品为金缕梅科植物苏合香树Liquidambar orientalis Mill的树干渗出的香树脂，经加工精制而成。 性状本品为半流动性的浓稠液体。棕黄色或暗棕色、半透明。质黏稠。气芳香。本品在90%乙醇，二硫化碳，氯仿或冰醋酸中溶解，在乙醚中微溶。 鉴别（1）取本品1g与硅藻土3g混合后，置试管中，加高锰酸钾试液5ml，微热，即产生显著的苯甲醛香气。 （2）取本品1g，力口乙醚10ml溶解，上清液作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品， 加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版 一部附录W B）实验，吸取上述供试品溶液2ul对照品溶液1ul，分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30?60C） —环己烷一甲酸乙酯一甲酸（10 : 30 : 15 : 1）为展开剂，在10?15C展开，取 出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置 上，显相同颜色的斑点。 检查酸值应为52?76 （中国药典2000年版一部附录区N ）。 皂化值应为160?190 （中国药典2000年版一部附录区N ）。 浸出物 含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000 一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50 : 50 : 0.5）为流动相；检测波长为285nm。理论板数以肉桂酸峰计应 不低于7000。 对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品，加甲醇制成每1ml含肉桂酸8 g的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品0.5g，精密称定，加新配制的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L ）10ml,加热回流1小时，于低温迅速蒸去乙醇，残渣加热水20ml 使均匀分散，放冷，加水30ml与硫酸镁溶液（1.5T 50）20ml，混匀，静置10分 钟，滤过，滤渣用水20ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加盐酸使成酸性后，用乙醚振摇 提取4次，每次40ml，合并乙醚液，低温蒸去乙醚，残渣用甲醇溶解，定量转移至 100ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101 l，注入液相色谱仪，测定，即得。
药包材通用要求指导原则 《中国药典》2015年版四部通则9621 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。
提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅
包材检验标准
目次 1.范围. １ 2.规范性引用文件. １ 3.包装材料环保基本要求. １ 4.木箱检验要求. １ 4.1木箱材质与材料规格检验. １ 4.2木箱检验要求. ２ 4.3 木箱跌落试验. ２ 5 纸箱检验要求. ２ 6 胶袋类检验要求. ３ 7 EPE缓冲材料检验要求. ３ 8 防静电PET吸塑检验要求. ４ 9 其他说明. ４ 包装材料通用检验标准 1.范围 本标准规定了木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料加工的技术指标及检验要求。
本标准适用于外协加工的木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料的验收检查。 2.规范性引用文件 GB/T 9846-2004 <<胶合板>> GB6543-86 <<瓦楞纸箱>> GB18455-2001 <<包装回收标志>> GB 18580-2001 <<..人造板制品甲醛释放限量>> 3.包装材料环保基本要求 （1）所有包装材料均应符合环保要求，重金属Pb、Cd、Hg、Cr6+ 总含量不得过100ppm(重量比)。 （2）木箱、纸箱、缓冲垫及各种包装材料粘合剂所含有甲醛释放量应符合GB 18580-2001标准中E2级要求（E2≤5.0mg/L）。 （3）木箱、纸箱及胶袋上均应有清晰的符合国家规定的包装回收标志。木箱、纸箱的包装回收标志见墨稿设计图纸，胶袋上的包装回收标志见本标准的第6.7条的规定。 4.木箱检验要求 4.1木箱材质与材料规格检验 (1) 外观检查，相邻两层单板的木纹应互相垂直。
(2) 胶合板中不得留有影响使用的夹杂物，即不影响板面平整和不影响胶合质量。 (3) 胶合板含水率小于15%，发霉、腐朽不许有。胶合板表板有脱胶鼓泡现象不许用 （4）胶合板表板拼接离缝长度不超过该板同方向长度的1 0%，缝宽不大于0.5mm。表板迭层不许有。 （5）一般情况下胶合板不许拼接，特殊情况下（如胶合板长度不够时）拼缝条数不多于两条。图纸有特殊要求时，按图纸要求做。但所有拼接缝隙宽度不超过1mm。 （6）胶合板上虫孔单个直径不大于2mm,每平方米面板上数量不超过4PCS。 （7）胶合板厚度6~9mm，公差±0.7mm. 4.2木箱检验要求 （1）木箱结构形式及各部件尺寸符合图纸要求。 （2）木箱中的胶合板所有断切面或锯口应打磨，平整，不得有毛刺。木箱上采用的所有胶合板应满足第4.1所规定的要求。木箱内外表面应无杂质与污渍，木屑清理干净。 （3）木箱内尺寸极限偏差：±5.0mm/m。外尺寸为参考尺寸,一般情况下不作检验要求.，木箱丝印中的外尺寸不超过箱的最大实际具体尺寸15mm。 （4）木箱上各箱档接口缝隙不大于1.0mm，箱档与箱档、
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
附件2 药包材登记资料要求（征求意见稿） 品种名称：XXXXX 登记人：XXXXX 使用情况分类： ○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）； ○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材； ○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）； 4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 ○4.1无注册证的药包材 ○4.2有注册证的药包材 ○5其它 登记人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统/组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究
7.2 安全性研究 附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类
二、申报资料正文及撰写要求 1 登记人基本信息 1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供登记人的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。 生产地址应精确至生产车间。 1.2证明性文件 境内药包材登记人需提交以下证明文件： 登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。 境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。 （2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址
药材质量标准方法建立 1．仪器与材料 UV－1601紫外－可见分光光度计(日本岛津) AB204-N电子天平(万分之一天平，METTLER TOLEDO) BP211D电子天平（十万分之一天平，Sarlorius） 葡萄糖(分析纯，XX市化学试剂一厂) 苯酚(分析纯，XX市化学试剂一厂) 蒽酮分析纯，国药集团化学试剂XX） 硫酸(分析纯，XX市凯信化学试剂XX) 当归药材购于XX岷县，经XX药物研究院中药现代研究部X铁军研究员鉴定为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv)Diels的干燥根，经检测符合《中华人民XX国药典》（2010版）一部的有关规定。 黄芪药材购于XX岷县，经XX药物研究院中药现代研究部X铁军研究员鉴定为蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge．Var．mongholicus(Bge.)Hsiao的干燥根，经检测符合《中华人民XX国药典》（2010版）一部的有关规定。 2．方法与结果 2.1药材中多糖含量测定方法 本试验采用比色法对药材中的多糖含量进行测定，并建立了含量测定方法。 2.1.1对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品30.43mg，置100ml量瓶中，
加蒸馏水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖0.3043mg）。 2.1.2 5％苯酚试剂的配制 取苯酚100g，加铝片0.1g和碳酸氢钠0.05g，蒸馏，收集182℃馏分，称取此馏分5g置棕色容量瓶中溶解后定容，存冰箱备用。 2.1.3 供试品溶液制备方法的考察与确定 水提时间的考察 分别取60℃干燥至恒重的当归及黄芪药材细粉5份，每份约0.50g，精密称定，置索氏提取器中，用80%乙醇回流提取2小时，残渣挥干溶剂后，再继续以水分别回流提取1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h，反复洗至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml具塞干燥试管中，采用改良后的苯酚-硫酸法测定吸光度，计算含量，结果见表1-1。 表1-1 水提不同提取时间对当归含量测定的影响结果 样品提取时间（h）当归多糖含量（%）黄芪多糖含量（%） 1 1.0 7.568 5.501 2 2.0 8.599 6.511 3 3.0 8.583 6.600 4 4.0 8.594 6.589 5 5.0 8.580 6.590 从表1-1可知，水提提取时间为2.0h时，药材含量达到最大值且保持恒定，延长提取时间药材含量变化不大，故选择提取时间为2.0h。 2.1.4供试品溶液的制备 分别取60℃干燥至恒重的当归及黄芪药材细粉约0.5g，精密称定，置索氏提取器中，用80%乙醇回流提取1小时，残渣挥干溶剂后，再继续以水回流提取2小时，反复洗涤残渣及烧瓶至250ml量瓶中，定容至刻度，摇匀，备用。 2.1.5 最大吸收波长选择 取2.1.1项下对照品溶液，在200nm-700nm波长间进行紫外吸收光谱扫描，最大吸收波长为490nm，确定选择490nm作为检测波长。 2.1.6 标准曲线的制备
内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司 编号：Q/MN-DW/JS18.2.2-2-2008 包材类辅料质量标准 起草人：杜冰审核人：宣家祥审批人：张英春（代）文件实施日期：2008.6.18 内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司低温鲜奶事业本部 发布
目 录 1.袋酸膜质量标准---------------------------------第4页 2.酸奶封口膜质量标准-----------------------------第8页 3.爱克林袋膜质量标准----------------------------第12页 4.纸杯质量标准----------------------------------第16页 5.IP机包材质量标准------------------------------第20页 6.预制杯质量标准--------------------------------第25页 7.塑料勺质量标准--------------------------------第29页 8.吸管质量标准----------------------------------第33页 9.热收缩膜质量标准------------------------------第37页 10.PS片材质量标准-------------------------------第41页 11.自封口袋PE膜质量标准-------------------------第45页 12.大礼包袋PE膜质量标准-------------------------第48页 13.圆周标、侧贴标质量标准------------------------第51页 14.PPP条质量标准--------------------------------第54页 15.瓶装封口铝箔质量标准-------------------------第57页 16.酸奶模切铝盖质量标准-------------------------第60页 17.镀铝酸奶封口膜质量标准-----------------------第64页 18.塑料托质量标准-------------------------------第68页 19.利乐冠包材质量标准---------------------------第75页 20.百利膜质量标准-------------------------------第80页 21.好习惯封口膜质量标准-------------------------第84页
药包材通用要求指导原则 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、 常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预
灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。
1.目的 本文件规定了川贝母质量标准规程，确保原药材质量检验过程的规范、统一。 2.责任 本文件由质量管理部负责起草，QA和质量管理部经理审核，质量管理负责人批准；质量管理部负责实施。 3.范围 本文件适用于药材川贝母的质量检测。 4.内容 4.1. 品名川贝母 4.2. 拼音 Chuanbeimu 4.3.【物料代码】01046 4.4.【标准来源】《中国药典》2015年版一部第36页。 4.5. 来源/供应商详见《供应商审计标准管理规程》（YP-SMP-08-0027）附表主要物料供应商名单。 4.7.技术标准 4.7.1.【来源】本品为百合科植物川贝母Fritillaaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C.Hsia、甘肃贝母 Fritillaria przewalskii Maxim.或梭砂贝母 Frtillaria delavayi Franch.太白贝母Fritillaria taipaiensisP .Y.Li或瓦布贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsiavar.wabuensis（S.Y.Tang et S.C.Yue）Z.D.Liu，S.Wanget S.C.Chen的干燥鳞茎。按性状不同分别习称“松贝”和“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。 4.7.2.【性状】 4.7.2.1.松贝呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。表面类白色。外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍见的心牙和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。质硬而脆，断面白色，富粉性。气微，味微苦。 4.7.2.2.青贝呈类扁球形，高0.4～1.4 cm，直径0.4～1.6 cm。外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心牙和小鳞叶2～3枚及细圆柱形的残茎。 4.7.2.3.炉贝呈长圆锥形，高0.7～2.5 cm，直径0.5～2.5 cm。表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。 栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.5～2 cm，直径1～2.5 cm。表面类白色或浅棕黄色，稍粗糙，有的具浅黄色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。 4.7.3.【鉴别】 4.7.3.1.显微鉴别《显微鉴别检验标准操作规程》（YP-SOP-08-8004）本品粉末类白色或浅黄色。 4.7.3.1.1.松贝、青贝及栽培品淀粉粒甚多，广卵形、长圆形或不规则圆形，有的边缘不平整或略作分枝状，直径5～64μm，脐点短缝状、点状、人字状或马蹄状，层纹隐约可见。表皮细胞类长方形，垂周壁微波状弯曲，偶见不定时气孔，圆形或扁圆形。螺纹导管直径5～26μm。 4.7.3.1.2.炉贝淀粉粒广卵形、贝壳形、肾形或椭圆形，直径约至60μm，脐点人字状、星状或点状，
包装材料质量标准 包装材料质量标准、检验操作规程 （片剂、颗粒剂） 制订：2001年7月30日执行：2001年9月1 5日 目录 山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1)
山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2) 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3) 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4) 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5) 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6) 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7) 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8) 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9) 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10) 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11) 感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12) 土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13) 土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 4 (14) 药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15) 感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 6 (16) 板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 7 (17) 增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 8 (18) 药品使用讲明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 1 (19) 药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 2 (22) 药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 3 (25)