表B.7.1
风管系统安装检验批质量验收记录
（净化空调风系统）编号：
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
空调系统检测验收报告
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。 风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。 风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。 水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。 冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。 制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。 净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。 设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
净化空调系统年度回顾报告 回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议
1.系统概况 1.1 系统简介 生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下： 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件
2.目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差 洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 3.5悬浮粒子数
3.6沉降菌 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
空调系统检测验收 报告
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
风管系统安装检验批质量验收记录表 (空调系统)GB50243-2002 （Ⅱ） 0804 03 单位（子单位）工程名称 分部（子分部）工程名称验收部位 施工单位项目经理 分包单位分包项目经理 施工执行标准名称及编号 施工质量验收规范的规定施工单位检查评定记录监理(建设)单位验收记录 主控项目1 风管穿越防火、防爆墙（楼板）第6.2.1条 2 风管内严禁其他管线穿越第6.2.2-1条 3 易燃、易爆环境风管第6.2.2-2条 4 室外立管的固定拉索第6.2.2-3条 5 高于80℃风管系统第6.2.3条 6 风管部件安装第6.2.4条 7 手动密闭阀安装第6.2.9条 8 风管严密性检验第6.2.8条 一般项目1 风管系统安装第6.3.1条 2 无法兰风管系统安装第6.3.2条 3 风管连接的水平、垂直质量第6.3.3条 4 风管支、吊架安装第6.3.4条 5 铝板、不锈钢板风管安装第6.3.1-8条 6 非金属风管安装第6.3.5条 7 复合材料风管安装第6.3.6条 8 风阀安装第6.3.8条 9 风口安装第6.3.11条 10 变风量末端装置安装第7.3.20条 施工单位检查评定结果 专业工长（施工员）施工班组长 项目专业质量检查员：年月日监理（建设）单位验收结论 专业监理工程师： （建设单位项目专业技术负责人）：年月日 美文欣赏
1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。秋天，虽没有玫瑰的芳香，却有秋菊的淡雅，没有繁花似锦，却有硕果累累。秋天，没有夏日的激情，却有浪漫的温情，没有春的奔放，却有收获的喜悦。清风落叶舞秋韵，枝头硕果醉秋容。秋天是甘美的酒，秋天是壮丽的诗，秋天是动人的歌。 2、人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；在耕耘的时候储存了一粒种子；在旅行的时候储存了风景；在微笑的时候储存了快乐。聪明的人善于储蓄，在漫长而短暂的人生旅途中，学会储蓄每一个闪光的瞬间，然后用它们酿成一杯美好的回忆，在四季的变幻与交替之间，散发浓香，珍藏一生！ 3、春天来了，我要把心灵放回萦绕柔肠的远方。让心灵长出北归大雁的翅膀，乘着吹动彩云的熏风，捧着湿润江南的霡霂，唱着荡漾晨舟的渔歌，沾着充盈夜窗的芬芳，回到久别的家乡。我翻开解冻的泥土，挖出埋藏在这里的梦，让她沐浴灿烂的阳光，期待她慢慢长出枝蔓，结下向往已久的真爱的果实。 4、好好享受生活吧，每个人都是幸福的。人生山一程，水一程，轻握一份懂得，将牵挂折叠，将幸福尽收，带着明媚，温暖前行，只要心是温润的，再遥远的路也会走的安然，回眸处，愿阳光时时明媚，愿生活处处晴好。 5、漂然月色，时光随风远逝，悄然又到雨季，花，依旧美；心，依旧静。月的柔情，夜懂；心的清澈，雨懂；你的深情，我懂。人生没有绝美，曾经习惯漂浮的你我，曾几何时，向往一种平实的安定，风雨共度，淡然在心，凡尘远路，彼此守护着心的旅程。沧桑不是自然，而是经历；幸福不是状态，而是感受。 6、疏疏篱落，酒意消，惆怅多。阑珊灯火，映照旧阁。红粉朱唇，腔板欲与谁歌？画脸粉色，凝眸着世间因果；未央歌舞，轮回着缘起缘落。舞袖舒广青衣薄，何似院落寂寞。风起，谁人轻叩我柴扉小门，执我之手，听我戏说？ 7、经年，未染流殇漠漠清殇。流年为祭。琴瑟曲中倦红妆，霓裳舞中残娇靥。冗长红尘中，一曲浅吟轻诵描绘半世薄凉寂寞，清殇如水。寂寞琉璃，荒城繁心。流逝的痕迹深深印骨。如烟流年中，一抹曼妙娇羞舞尽半世清冷傲然，花祭唯美。邂逅的情劫，淡淡刻心。那些碎时光，用来祭奠流年，可好？ 8、缘分不是擦肩而过，而是彼此拥抱。你踮起脚尖，彼此的心就会贴得更近。生活总不完美，总有辛酸的泪，总有失足的悔，总有幽深的怨，总有抱憾的恨。生活亦很完美，总让我们泪中带笑，悔中顿悟，怨中藏喜，恨中生爱。 9、海浪在沙滩上一层一层地漫涌上来，又一层一层地徐徐退去。我与你一起在海水中尽情的戏嬉，海浪翻滚，碧海蓝天，一同感受海的胸怀，一同去领略海的温情。这无边的海，就如同我们俩无尽的爱，重重的将我们包裹。 10、寂寞的严冬里，到处是单调的枯黄色。四处一片萧瑟，连往日明净的小河也失去了光彩，黯然无神地躲在冰面下恹恹欲睡。有母女俩，在散发着丝丝暖意的阳光下，母亲在为女儿梳头。她温和的把头发理顺。又轻柔的一缕缕编织着麻花辫。她脸上写满笑意，似乎满心的慈爱永远装不下，溢到嘴边。流到眼角，纺织进长长的。麻花辫。阳光亲吻着长发，像散
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
2014-9-6 16:59 来自: 发布者: 蒲公英 尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。 1HVAC系统的基本原理和处理方法 HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。 空气的加热 一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。 空气的加湿 一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。 空气的干燥 一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。 空气的冷却 大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。 空气的净化 空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器： （1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式； （2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的； （3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对
换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L 1 + L 2 ＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n ――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积 1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
H13 Filters Differential Pressure Test 高效过滤器压差测试 空调系统名称： PM编码： 测试日期：文件编号： 1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件 WHO Working document QAS/02.048/Rev.2 ISO 14644-2:2000(E) Operation and Service Manual of Pressure Differential Test Instrument WHO运行文件QAS/02.048/Rev.2 国际标准ISO 14644-2:2000(E) 压差计的操作手册 2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准 ISO 14644-3 Annex B.5 国际标准ISO 14644-3 附录B5 3.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认 4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态
5.Measuring conditions测量条件 6.Measurement location测量位置 7.Occupancy States 状态 As-built ?At-rest ?Operational ? 8. Sampling points see figure 1取样点见图1 9. Test sheet for Filter Differential Pressure Test过滤器压差测试表格
空调净化系统操作规程 1.开机前的准备工作 1.1检查设备各零部件是否紧固。 1.2检查电源接线是否有松动现象，若松动，则固定好。 2.开机 2.1开机前要检查各设备状态标志，设备是否良好，查清设备良好后要更换房间设备状态牌。 2.2在夏天开机 2.2.1在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关，接通冷水机电控柜内的控制线路的空气开关，机没即开始加热，若机没有温热感觉（40℃以上）表明机油加热完成。 2.2.2合上送风系统开关，给净化区域送洁净风。 2.2.3打开主机电控柜门，开启冷却水泵、冷却塔、电子水处理仪辅助设备。 2.2.4按冷水机组操作规程开启冷水机组。 2.2.5启动未端装置，记录当前数据。 2.2.6把电控柜门锁好。 2.2.7根据生产状态，需要时打开各排风机开关。 2.3在冬季开机 2.3.1在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关。 2.3.2打开送风系统开关，给净化区域送洁净风。 2.3.3打开蒸气阀门，再打开蒸气旁通阀，将积水排净后关闭，使洁净区域内温度控制在18-26℃。温湿度控制在45-65%。 2.3.4依据净化区域的温湿度情况，在温度﹤50%时要适当开启加湿器的蒸汽阀门。 2.3.5根据生产状态，需要时打开各排风机开关。 3.关机
3.1在夏季关机 3.1.1停止水泵，冷却塔等辅助设备，按冷水机组标准操作规程关闭冷水机组，20分钟后停止所有末端风机的运转，并定期（每周）排放冷却水和冷冻水。 3.2在冬季关机 3.2.1先把蒸汽阀关掉。 3.2.2停送风系统、排风系统。 3.3做好各设备的排水、排污工作。 3.4更换房间、设备状态牌。 4.注意事项 4.1开机前要各设备状态标志是否良好，有良好状态标志时方可开机。 4.2操作时要认真按时做好各设备的运行记录，设备运转时不得离岗。 4.3操作时每两个小时要检查并记录一次温度表、压力表、压差计的指标是否在正常位置。
风管系统安装检验批质量验收记录 两篇 篇一：风管系统安装检验批质量验收记录 （送、排风系统；防、排烟系统；除尘系统）GB 50243—2002 GD2407004 GD2407010 GD2407015 GD2407021 GD2407029
GD2407004 GD2407010 GD2407015 GD2407021 GD2407029 主控项目： 1.风管穿越封闭防火、防爆的墙或楼板应预埋管线或防护套管，其钢板厚≥1.6 mm，间隙用不燃且对人体无害的柔性材料封堵。尺量和观察检查、点燃试验。 2.风管内严禁有其他管线穿越；输送易燃易爆气体或处于易燃易爆环境风管应有良好接地，通过生活区或辅助车间时必须严密且不得设置接口。固定接索严禁拉在避雷针（网）上。观察和尺量或手板检查。 3.输送空气温度高于80℃的风管，应按设计要求采取防护措施。观察检查。
4.风管部件及操作机构应能保证正常使用功能，并便于操作；斜插板风阀的阀板必须为向上拉启；水来安装时，阀板还应顺气流方向插入；止回风阀、自动排气活门安装方向应正确。尺量和观察检查，动作试验。 5.安装方向正确，位置正确，抽查20%，不少于5件。尺量、观察、动作试验。 6.手动密封阀门上标志的箭头方向必须与受冲击波方向一致。观察检查并核对方向。 7.风管系统安装完毕后，应进行严密性检验，漏风量应符合设计与本规范第4.2.5条规定。风管系统严密性检验。 （1）低压风管采用漏光法；中压风管在漏光法检测合格后进行漏风量测试；高压风管全数进行统严密性检验。严密性测试按附录A要求进行。系统风管严密性检验的被抽检系统，应全数合格，则视为通过；如有不合格时，则应再加倍抽检，直到全数合格。 （2）净化空调系统风管的严密性检验，1~5级的系统按高压系统风管的规定执行；6~9级的系统按本规范第4.2.5条的规定。 一般项目：。 1.风管安装前应病理干净，安装位置、标高、走向应符合设计要求，接口有效截面不得缩小。法兰螺栓应拧紧且螺母在同侧。接口严密牢固，法兰垫片材质符合功能要求，厚度≥3 mm，且不得凸入管内外。柔性短管松紧适度，无明显扭曲。可伸缩性软管长度≤2m，不应有孔弯或塌凹。穿入砖混凝土风道应顺气流插入，穿出尾面有防渗漏措施。 2.风管连接处，应完整无缺损、表面应平整，无明显扭曲；承插式风管四周缝隙应一致，无明显的弯曲或褶皱；内涂密封胶应完整，外粘密封胶带，应粘贴
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (3) 设备进场验收记录 (4) 设备基础验收记录 (5) 隐蔽工程验收记录 (6) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (10) 风管系统漏风量测试记录 (11) 风管系统漏光检验记录 (13) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (14) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (16) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (18) 冷凝水管道通水试验记录 (19) 制冷系统气密性试验记录 (20) 净化空调系统风管清洗记录 (22) 设备单机试运转记录 (24) 阀门试验记录 (25) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (26) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (28) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (29) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (30) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (31)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (32) 通风机安装检验批质量验收记录表 (33) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (34) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (35) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (36) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (37) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (38) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (39) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (40) 工程系统调试验收记录表 (41)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
设备进场验收记录 B-4-2
年度净化空调系统系统质量回顾-
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北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11 Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析 Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA 职务：保障主任 Signature: 签名： Date: 日期： Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor 职务：QA主管 Signature: 签名： Date: 日期： Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor 职务：QC主管 Signature: 签名： Date: 日期： Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager 职务：生产主管 Signature: 签名： Date: 日期： Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager 职务：质量总经理 Signature: 签名： Date: 日期：
北京四环生物制药有限公司GMP文件第 4 页共 11 页 Contents 目录 1 回顾分析目的 (5) 2 范围 (5) 3 概述 (5) 4 职责 (6) 5 验证内容 (6) 6系统变更与偏差 (10) 7 验证结果评定及结论 (10) 8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)
空气净化系统验证报告及记录 类别：验证方案编号：VM-A-2-001(06) 部门：原料药车间页码：共10 第1页 2010 验证小组成员 人员部门人员部门 验证日期：年月日至年月日 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 一、概述.....................................................................3 二、在验证内容. (3) 1 空调系统的运行再确认 (3) 2 运行再确认程序 (4) 3 性能再确认.............................................................6 三、拟定日常监测程序及验证周期.....................................8 四、再验证结果评定及结论. (8) 第2页共10页 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风机包括送
风机、排风机）。其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器， 把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸 物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。为了再次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与年月日至年月日依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。 1 1.1 运行再确认的目的 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺 要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调 系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 运行确认的主要内容有：空调设备的检测、高效过滤器的检测、风速测定、空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。 1.2 文件 文件名称文件编号存放处空调系统操作、维护保养规程 空气净化系统清洁规程 结论： 第3页共10页 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
风管系统安装分项工程质量验收记录统表工程名称分项工程名称防排烟、通风系统检验批数 1 施工单位项目经理项目技术负责人 分包单位/ 分包单位 负责人 / 分包项目 经理 / 序号检验批部位、区段施工单位评定结果监理（建设）单位验收结论1 防排烟、通风系统符合施工规范及验收要求 2 3 4 5 6 7 8 检 验结论 技术负责人： 年月日 验 收 结 论 监理工程师： （建设单位项目专业负责人） 年月日 工序质量报验单 工程名称：编号：Ａ3.3 —
致：（监理单位） 兹报验： □ 1地基与基础□ 2主体结构□ 3建筑装饰装修 □ 4建筑屋面□ 5建筑给水、排水及采暖 □ 6建筑电气□ 7智能建筑□ 8通风与空调 □ 9电梯□ 10消防给水 子分部/分项/检验批名称：风管系统安装检验批质量验收记录 部位：防排烟、通风系统 验收时间： 本次报验内容系第 1 次报验，本项目经理部已完成自检工作且资料完整, 并呈报相应资料。 承包单位项目经理部（章）： 项目经理：日期： 项目监理机构签收人姓名及时间承包单位签收人姓名及时间 监理抽查数据及情况记录： 1、收到施工相应自评/检查资料和验收记录表共页，收到时间： 2、主控项目□符合□不符合施工规范验收要求， 一般项目□符合□不符合施工规范验收要求。 检查人: 日期： 监理审查意见： □可进行后续施工。 □核验未通过，不得进入下道工序施工，整改后再报。 项目监理机构(章): 专业监理工程师：日期： 注：１、未经项目监理机构验收通过，承包单位不得进入下道工序施工。 ２、承包单位项目经理部应提前提出本报验单，并给予配合。 江苏省建设厅监制风管（送、排风、排烟）系统安装检验批质量验收记录KT3.1.3.1 工程名称检验批部位防排烟、通风系统项目经理 工程施工 单位名称 分包项目经理/ 专业工长
净化空调系统回顾分析 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
净化空调系统年度回顾报告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员：日期：； 生产部审核：日期：； 工程部审核：日期：； 质量部审核：日期：； 质量授权人批准：日期：。 目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 评价 建议 1.系统概况 系统简介 生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：
洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 文件
2.目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 静压差 洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 温湿度 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 悬浮粒子数
沉降菌 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4.净化空调系统各取样点检验数据分析 所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
风管系统安装工程检验批质量验收记 录表
风管系统安装工程检验批质量验收记录表( Ⅲ) ( 净化空调系统) GB50243— 单位( 子单位) 工程名称 分部( 子分部) 工程名称验收部位 施工单位项目经理 分包单位分包项目经理 施工执行标准名称及编号 施工质量验收规范的规定施工单位检查评定记录监理( 建设) 单位验收记录 主控项目1 风管穿越防火、防爆墙第6.2.1条 2 风管安装第6.2.2条 3 高于80℃风管系统第6.2.3条 4 风管部件安装第6.2.4条 5 手动密闭阀安装第6.2.9条 6 净化风管安装第6.2.6条 7 真空吸尘系统安装第6.2.7条 8 风管严密性检验第6.2.8条 一般项目 1 风管系统安装第6.3.1条 2 无法兰风管系统安装第6.3.2条 3 风管安装的水平、垂直质量第6.3.3条 4 风管的支、吊架第6.3.4条 5 非金属风管安装第6.3.5条 6 复合材料风管安装第6.3.6条 7 风阀安装第6.3.8条 8 净化空调风口的安装第6.3.12条 9 真空吸尘系统安装第6.3.7条 10 风口安装 允许偏差 位置和标高不应大于10mm 水平度不应大于3/1000 垂直度不应大于2/1000 施工单位检查评定结果 专业工长( 施工员) 施工班组长 项目专业质量检查员: 年月日 监理( 建设) 单位验收结论专业监理工程师: ( 建设单位项目专业技术负责人) 年月日 说明 ( Ⅲ)
主控项目 1、风管穿越封闭防火、防爆墙或楼板应设预埋管或防护套管, 钢板厚≥ 1.6mm, 间隙用不燃且对人体无害的柔性材料封堵, 尺量、观察检查、点燃 试验。 2、输送易燃易爆气体或处于易燃易爆环境风管应有良好接地, 经过生活区或 辅助车间时必须严密, 且不得设置接口。固定拉索严禁拉在避雷针( 网) 上。观察、尺量或手扳检查。 3、输送空气温度高于80℃的风管, 应按设计要求采取防护措施。观察检查。 4、风管部件及操作机构应能保证正常使用功能, 并便于操作。符合第 6.2.4条 规定。尺量、观察检查, 动作试验。 5、手动密封阀阀门上标志的箭头方向必须与受冲击波方向一致。观察检查并 核对是否一致。 6、净化风管及部件必须擦净, 符合第 6.2.6条规定。观察和用白布擦拭检查。 7、真空吸尘系统弯管曲率半径≥4倍管径, 内壁光滑。三通夹角≤45°, 四通 应采用两个斜三通做法。 观察和尺量检查。 8、风管系统安装完毕后, 应进行严密性检验, 漏风量应符合设计与本规范第 4.2.5条规定。 风管系统严密性检验。 一般项目 1、风管安装前应清理干净。符合第 6.3.1条规定。 2、无法兰连接风管符合第 6.3.2条规定, 尺量和观察检查。 3、风管连接应平直、不扭曲。符合第 6.3.3条规定。尺量和观察检查。