风管系统安装(净化空调系统)检验批质量验收记录
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
中央空调验收标准--说说暖通系统的调试就暖通行业来讲，由于从冷热源到输配系统到末端设备到用户空间以致到室外因素都是整个暖通空调系统的因素或者构件，目前设计院由于各种原因只能做简单的工况设计，所以说设计本身就是多少有以偏取全的因素，一个设计好的系统能够具有强的适应能力去适应各种因素的变化。 如，外界气象变化后，末端设备，输配系统，冷热源都能够相应做出调整，当然这些调整仅仅缩小到调试范围也许就是众人理解的阀门的调节，其实不应该仅仅是阀门。有时候甚至带有策略性的调整，简单来讲其实是一个非常典型的动态规划问题（参见运筹学），目标是运行费用最省，这一点在冰蓄冷系统上最能体现，而现在的设计人员，甚至大师都对此理解不深。所以设计如果没有做到能够适应各类情况，调试就是皮之不存毛将焉附的问题，调也调不出来，最简单么过于我设计的时候根本就不标注每个风口的风量，你怎么调，只能挂布条，看看每个都有风就okay了。 回头再说调试，设计的时候考虑了各类影响因素，那么调试工作就一定能够到理想效果吗？未必，如，静态的水系统不平衡问题是能够通过调试解决，而动态的影响单纯靠阀门一个个人工调整已经无法实现，所以运行的控制策略这个时候就显得非常重要，而国内暖通的设计控制系统往往不是由暖通人员做的，最后系统在哪里高耗能运行，也不会出大问题。 所以，归根到底，设计时候控制策略就应该做好，做全寿命周期的运行策略，再拿冰蓄冷系统举例，这个控制系统要能够自适应，要会去学习，运行一两年后有了非常多的数据，控制策略制定的设计人员还在跟着调整（这能做到吗？），我觉得设计人员这样做一个工程就是这个工程类别的大师了，经验教训都总结出来了。 而实际根本不是这样，师傅带徒弟，不出问题不去想我设计的东西如何，第一次师傅告诉的做法做一辈子，再告诉自己徒弟，如此循环，让暖通成了一个低附加值的垃圾行业，搞出来非常多的高投资，高运行费用的垃圾建筑（比如我了解的中国工商银行总部大楼，运行费用400~550元/m2的变风量系统）。 中央空调安装施工、验收规范 1、施工流程 施工准备—进场验收—安装室内系统—隐蔽工程验收—安装室外机—联调试压—竣
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
XXXXXXX 中央空调工程 竣 工 验 收 自 评 报 告 编制人： 审批人： XXX建设集团股份有限公司
竣工验收自评报告 一、工程概况 1、工程名称：XXXXXXXXX中央空调工程 2、建设单位：XXXXXXXX 3、监理公司：XXXXXX建设工程咨询有限公司 4、施工单位：XXXX建设集团股份有限公司 XXXXXX中央空调工程位于XXXXX，总建筑面积22876㎡，由地上15层主楼及地下室组成的高层综合性实验办公大楼。空调冷热两用，冷源采用2组涡旋模块机组，热源采用省行管局提供90°C/60°C采暖热水，选2台板式换热机组供大楼冬季使用。 二、施工质量评估依据 1、设计文件、招投标文件、图纸会审纪要、设计变更 2、建筑安装工程质量检验评定标准、施工验收规范及相应的国 家、地方、行业标准 主要有： 机械设备安装工程施工及验收通用规范（GB50231-98） 现场设备、工艺管道焊接工程施工及验收规范（GB50236-98） 通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002） 三、施工内容 公司空调工程与2011年8月份进场施工，与2013年2月底施工结束。按空调图纸的要求空调施工分四部分完成。第一、空调水系统：空调主管采用焊接工艺，空调支管采用螺纹连接，全部经试压检验无漏后隐蔽保温。第二、风系统，包括空调送风系统、新风系统、地下
室通风系统采用新型共板工艺风管压加强筋。在专用加工厂车间加工完毕后现场组装，经漏光检验合格后隐蔽保温。第三、室内风机盘管控制系统采用液晶温控三速控制，每个开关安装后经调试合格第四、设备安装：包括制冷主机、室内风机盘管、新风风柜、落地风柜、通风机、水泵、冷却塔等设备俱采用减震安装，按图纸要求安装就位，设备试运行后性能达到规范要求。 四、安全文明施工 1、建立完善的质量管理体系：监理公司内部及施工方式成立质量保证小组和安全文明小组，建立科学、完善的质量控制措施并严格实施，明确各管理、技术人员、安全员的职责。同时定期加强对施工人员进行专题安全教育，定期组织现场安全文明施工检查，对工人交底全面，强化职工对工程质量及安全的意识。 2、在施工过程中，我项目部通过狠抓现场安全文明施工建设，对外树立了良好的企业形象，迄今未发生安全事故。 五、质量的控制 我项目部认真执行我司“重视管理策划，严格过程控制；持续质量改进，满足顾客需求”的质量方针，在施工过程中执行公司ISO9001:2000质量管理体系的管理标准和管理体系，采取了如下主要措施，保证了合同要求和质量方针和目标的实现。 首先，编制施工组织设计，确立质量目标,结合公司的质量方针和目标以及工程的实际，编制了施工组织设计，并经公司 总工程师、监理工程师、业主审批后实施，以该施工组织设计
******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号 设备编号 生效日期： 规格型号 制定审查 审核批准 项目（设备）名称
******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点
9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、 防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录
1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
中央空调工程验收报告 尊敬的 此文证明工程安装合格，下列所述设备已调试完毕、合格，同意验收。我司已经给您进 行了使用说明，并且您确定已经能够正确使用了。同时建议您空调设备应定期进行专业的维 护，冬季机器长时间不使用时，请将空调电源断开。 验收日期：______年___月___日 设备质保期：____月设备质保期至：______年___月___日 经销商(盖章)：安徽绿缘机电有限公司客户(盖章)：___________________ 代表人： __________________________ 用户签名：___________________ 日期： __________________________ 日期：_____________________篇二：空调验收表格目录 1、开工报告 2、安装工程报验申请表 3、工程材料报验单（附：进场材料合格证书及检验报告） 4、施工记录表：附表一： 风机安装记录附表二：水泵安装记录 附表三：风机、水泵试运转记录附表四：风管安装记录附表五：除尘器安装记录 附表六：防排烟系统安装调试记录附表七：金属风管制作记录附表八：风口安装记录 附表九：消声器制作与安装记录附表十：制冷管道安装记录 附表十一：设备、管道防腐、保温、保冷、涂漆施工记录附表十二：管架安装记录附表 十三：设备开箱记录 附表十四：设备基础检查验收记录附表十五：管道试压记录附表十六：设备、管道吹 洗记录附表十七：阀门试验记录 附表十八：设备安装调整运转试车记录附表十九：系统联合试运转记录附表二十：设 备材料检查记录 附表二十一：通风与空调分部工程质量评定表附表二十二：排水管灌水、通水实验记录 5、工程质量检验评定表 附表一：金属风管制作分项工程质量检验评定表附表二：硬聚氯乙烯风管制作分项工程 质量检验评定表附表三：部件制作分项工程质量检验评定表 附表四：风管及部件安装分项工程质量检验检验评定表附表五：空气处理室制作与安装 分项工程质量检验评定表附表六：消声器制作与安装分项工程质量检验评定表附表七：除 尘器制作与安装分项工程质量检验评定表附表八：通风机安装分项工程质量检验评定表附 表九：制冷管道安装分项工程质量检验评定表附表十：防腐（油漆）分项工程质量检验评定 表附表十一：风管及设备保温分项工程质量检验评定表附表十二：制冷管道保温分项工程 质量检验评定表 6、隐蔽工程验收记录 7、竣工报告 单位工程开工申请报告 安装工程报验申请表 工程材料报验单 本表一式三份，业主、监理单位、承包商各一份。篇三：中央空调竣工报告 工程竣工报告 工程名称： 建设地点： 建设单位: 施工单位: 一、工程概况：
风管系统安装检验批质量验收记录表 (空调系统)GB50243-2002 （Ⅱ） 0804 03 单位（子单位）工程名称 分部（子分部）工程名称验收部位 施工单位项目经理 分包单位分包项目经理 施工执行标准名称及编号 施工质量验收规范的规定施工单位检查评定记录监理(建设)单位验收记录 主控项目1 风管穿越防火、防爆墙（楼板）第6.2.1条 2 风管内严禁其他管线穿越第6.2.2-1条 3 易燃、易爆环境风管第6.2.2-2条 4 室外立管的固定拉索第6.2.2-3条 5 高于80℃风管系统第6.2.3条 6 风管部件安装第6.2.4条 7 手动密闭阀安装第6.2.9条 8 风管严密性检验第6.2.8条 一般项目1 风管系统安装第6.3.1条 2 无法兰风管系统安装第6.3.2条 3 风管连接的水平、垂直质量第6.3.3条 4 风管支、吊架安装第6.3.4条 5 铝板、不锈钢板风管安装第6.3.1-8条 6 非金属风管安装第6.3.5条 7 复合材料风管安装第6.3.6条 8 风阀安装第6.3.8条 9 风口安装第6.3.11条 10 变风量末端装置安装第7.3.20条 施工单位检查评定结果 专业工长（施工员）施工班组长 项目专业质量检查员：年月日监理（建设）单位验收结论 专业监理工程师： （建设单位项目专业技术负责人）：年月日 美文欣赏
1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。秋天，虽没有玫瑰的芳香，却有秋菊的淡雅，没有繁花似锦，却有硕果累累。秋天，没有夏日的激情，却有浪漫的温情，没有春的奔放，却有收获的喜悦。清风落叶舞秋韵，枝头硕果醉秋容。秋天是甘美的酒，秋天是壮丽的诗，秋天是动人的歌。 2、人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；在耕耘的时候储存了一粒种子；在旅行的时候储存了风景；在微笑的时候储存了快乐。聪明的人善于储蓄，在漫长而短暂的人生旅途中，学会储蓄每一个闪光的瞬间，然后用它们酿成一杯美好的回忆，在四季的变幻与交替之间，散发浓香，珍藏一生！ 3、春天来了，我要把心灵放回萦绕柔肠的远方。让心灵长出北归大雁的翅膀，乘着吹动彩云的熏风，捧着湿润江南的霡霂，唱着荡漾晨舟的渔歌，沾着充盈夜窗的芬芳，回到久别的家乡。我翻开解冻的泥土，挖出埋藏在这里的梦，让她沐浴灿烂的阳光，期待她慢慢长出枝蔓，结下向往已久的真爱的果实。 4、好好享受生活吧，每个人都是幸福的。人生山一程，水一程，轻握一份懂得，将牵挂折叠，将幸福尽收，带着明媚，温暖前行，只要心是温润的，再遥远的路也会走的安然，回眸处，愿阳光时时明媚，愿生活处处晴好。 5、漂然月色，时光随风远逝，悄然又到雨季，花，依旧美；心，依旧静。月的柔情，夜懂；心的清澈，雨懂；你的深情，我懂。人生没有绝美，曾经习惯漂浮的你我，曾几何时，向往一种平实的安定，风雨共度，淡然在心，凡尘远路，彼此守护着心的旅程。沧桑不是自然，而是经历；幸福不是状态，而是感受。 6、疏疏篱落，酒意消，惆怅多。阑珊灯火，映照旧阁。红粉朱唇，腔板欲与谁歌？画脸粉色，凝眸着世间因果；未央歌舞，轮回着缘起缘落。舞袖舒广青衣薄，何似院落寂寞。风起，谁人轻叩我柴扉小门，执我之手，听我戏说？ 7、经年，未染流殇漠漠清殇。流年为祭。琴瑟曲中倦红妆，霓裳舞中残娇靥。冗长红尘中，一曲浅吟轻诵描绘半世薄凉寂寞，清殇如水。寂寞琉璃，荒城繁心。流逝的痕迹深深印骨。如烟流年中，一抹曼妙娇羞舞尽半世清冷傲然，花祭唯美。邂逅的情劫，淡淡刻心。那些碎时光，用来祭奠流年，可好？ 8、缘分不是擦肩而过，而是彼此拥抱。你踮起脚尖，彼此的心就会贴得更近。生活总不完美，总有辛酸的泪，总有失足的悔，总有幽深的怨，总有抱憾的恨。生活亦很完美，总让我们泪中带笑，悔中顿悟，怨中藏喜，恨中生爱。 9、海浪在沙滩上一层一层地漫涌上来，又一层一层地徐徐退去。我与你一起在海水中尽情的戏嬉，海浪翻滚，碧海蓝天，一同感受海的胸怀，一同去领略海的温情。这无边的海，就如同我们俩无尽的爱，重重的将我们包裹。 10、寂寞的严冬里，到处是单调的枯黄色。四处一片萧瑟，连往日明净的小河也失去了光彩，黯然无神地躲在冰面下恹恹欲睡。有母女俩，在散发着丝丝暖意的阳光下，母亲在为女儿梳头。她温和的把头发理顺。又轻柔的一缕缕编织着麻花辫。她脸上写满笑意，似乎满心的慈爱永远装不下，溢到嘴边。流到眼角，纺织进长长的。麻花辫。阳光亲吻着长发，像散
空调净化系统确认方案 项目基本信息
方案审批表 起草
审核 批准 目录 1.引言 (5) 1.1概述 (5) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (7) 2.确认目的 (11) 3.确认范围 (11) 4.人员培训 (11) 5.文件控制 (7)
7.仪器、仪表校正 (13) 8.确认进度与计划 (13) 9.确认内容 (13) 10.确认步骤 (14) 10.1验证准备工作 (14) 10.2安装确认 (14) 10.3运行确认 (14) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (17) 12.确认方案修改及审批表 (19) 13.结果分析及评价 (20) 14.再验证周期 (20) 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下：
净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
家用中央空调施工质量验收规范(试行) 1 总则 1．1 为了适应行业发展的需要，规范市场，加强对中国地区小型中央空调工程质量管理，统一小型中央空调工程质量验收，保护消费者和生产厂商及安装施工企业的利益，特制定本规范。 2基本规定 2．1 小型中央空调工程施工质量的验收，除应符合本规范的规定外，还应按照被批准的设计图纸、合同约定的内容和相关技术标准的规定进行 2．2 承担小型中央空调工程项目的安装施工企业，应具有相应工程施工资质。小型中央空调工程中从事管道焊接施工的焊工,电气线路施工的电工,设备安装 的制冷工必须具备操作资格证书。 2．3 家用中央空调工程的施工，按冷热水系统（KOOLMAN）、制冷剂系统(ILLUSION) 或更正建议，经设计认可及时形成书面文件归档，由设计方与用户签字确认。2．5 小型中央空调工程的安装施工应按规定的程序进行，并与土建、装璜水电等专业工种互相配合。 2．6 小型中央空调工程竣工验收应在用户参与下进行，安装施工企业应具有专业检测人员和符合有关标准规定的测试仪器。 3 通风管道 3．1 通风管道尺寸应根据设计图纸尺寸要求进行制作，风管和配件表面应平整、圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬口缝应紧密，宽度均匀。风管及其配件的规格应按有关国家标准规范制作。 3．2 复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料，内部的绝热材料应为不燃或难燃B1级，且对人体无害的材料。 3．3 ILLUSION标准机外余压50PA, 风管设计长度应进行阻力校核。 4 风管系统 4．1 风管系统要求 4．1．1 制冷区域的风管系统安装必须首先通过专业设计人员进行规范设计，使实际风管的阻力与机组的机外余压相匹配，且每个制冷区域的风量冷量必须与此区域的热负荷相匹配，使其获得最佳的制冷效果。 4．1．2 室内机组的送风和回风情况必须良好,以保证室内的制冷效果和机组的正常运行.
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
家用/商用中央空调施工及验收规范 1. 总则 1.0.l为了适应行业发展的需要，规范市场，加强对家用、商用中央空调工程质量管理，统一家用、商用中央空调工程质量验收，保护消费者和生产厂商及安装施工企业的利益，参照国内外先进标准，并结合我国的国情，特制定本规范。 1.0.2本规范适应于单机制冷量范围7－80kw的电力驱动家庭与小型公共场所的中央空调工程施工质量的验收。 1.0.3家用、商用中央空调工程施工中采用的工程技术文件、承包合同文件对施工质量的要求不得低于本规范的规定。 1.0.4家用、商用中央空调工程使用的主要材料、设备、成品及半成品应为有技术标准的产品，并具有出厂检验合格证明。为工程加工的非标产品和防火要求的产品，亦应具有质量检验合格的技术鉴定证明，并应符合国家和有关强制性标准的规定。 1.0.5家用、商用中央空调工程施工质量验收除应执行本规范的规定，有国家现行标准规范的规定应按国家规定标准执行为准。 2. 基本规定 2.0.1家用、商用中央空调工程施工质量的验收，除应符合本规范的规定外，还应按照被批准的设计图纸、合同约定的内容和相关技术标准的规定进行。施工图纸修改必须有设计单位的设计变更通知书或技术核定签证。 2.0.2承担家用、商用中央空调工程项目的安装施工企业，应具有相应工程
施工资质及相应质量管理体系。 2.0.3安装施工企业承担家用、商用中央空调工程施工图纸的设计及施工时，还必须具有相应的设计资质及质量管理体系，并取得业主的书面同意或签字认可。 2.0.4家用、商用中央空调工程安装施工现场的质量管理应符合《建筑工程施工质量验收统一标准》GB5030－200第3．0．l条的规定。 2.0.5家用、商用中央空调工程所使用的主要材料、成品、半成品和设备的进场，必须对其进行验收。验收应经监理工程师认可，并应建立相应的质量记录。 2.0.6家用、商用中央空调工程的施工，按风管系统、冷热水系统、制冷剂系统每一个分项施工工序作为工序交接检验点，并建立相应的质量记录。系统分项施工工序的划分见表2.0.6。 表2．0．6 家用中央空调工程系统与分项施工工序划分 2.0.7家用、商用中央空调工程安装施工过程中发现设计文件有差错，应及时提出修改或更正建议，经设计可及时形成书面文件归档。 2.0.8家用、商用中央空调工程的安装施工应按规定的程序进行，并与土建、装潢、水电等专业工种互相配合。在家用、商用中央空调安装结束后，装潢工程开始施工时，应进行一次隐蔽工程验收。由空调安装负责人、装潢施工负责
批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 XXXX Co., Ltd.: Date XXXX 有限公司日期 Validation committee Date 验证委员会 Date Date
1范围 本方案将会在XXXX有限公司XXXX车间的空调净化系统上实施。 本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。 本文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 2 目的 本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统是按生产商规范和XXXX有限公司的设计要求安装的。 3 背景 空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间的正常生产而特别采办的一套系统。 21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。” FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。” 美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验”
大金中央空调安装验收标准 首先，安装过程中使用的铜管、水管、隔热材料等主要材料的材质、规格、隔壁、壁厚，用于固定室内外机的底座、支架所使用的型钢、螺帽、螺栓等辅助材料都必须达到大金空调安装说明书中规定的要求，安装使用的辅助材料尽可能为阻燃或不可燃制品。 第二，为了确保使用效果每个独立的冷媒系统的实际配管长度、等效配管长度、室内几与室外机、室内几与室内机之间的高低差，分支以后的配管长度、冷媒分支及配管的选择都必须严格遵循有关规定进行。 第三，铜管、水管、信号线管、电源线管的走向应尽可能横平竖直，以求美观。第四，铜管固定支架的间距小于或等于1.2m,各规格盘管的弯曲半径不得小于其最小弯曲半径，否则会造成铜管截面积变小，影响冷媒的流量和流速。 第五，制冷回路中的分支接头只允许平放或垂直安装，不允许侧放或斜放，否则会由于冷媒自身重量的而影响冷媒的流向，进而改变使用效果。 第六，铜管在焊接时一定要冲注适量的氮气，以防内壁过度氧化，在对某系统作业〈焊接、扩口〉，要对管道进行清洗（5 kg/cm2的氮气气体3~4次持续1~2分钟吹污）并且要求在连接到机器上后用40 kg/cm2的氮气持续24小时保压实验，具体在确认绝对不漏气的请况下开始补充冷媒。 第七，对某系统冲注的冷媒必须根据其液管的实际长度进行严格计算。 第八，冷凝水的排水管应采用PVC给水管，其固定支架的间距小于等于1m，主管道的管径要随着所连接的室内机容量的增加而逐渐加大，在安装高度允许的情况下要保证1/100的倾斜度，以便冷凝水排出。 第九，铜管和水管的保温套管宜采用10mm厚以上的玻璃纤维或聚已烯发泡材料做成，其接头处应用胶布或胶水粘连。 第十，室内外机的安装必须水平、牢固，当有较多室外机连接在一起时必须排放准齐、间距均匀，朝向一致，高低协调。室外机的底平面应离地10cm以上，且要使用4只￠10的铁膨胀固定在水泥墩上，或者用4只￠10的螺栓固定在用10#〈12#〉槽钢做成的底座上，其前后左右离障碍物的距离以及室外机与室外机的最小距离必须大于它所允许的最小距离。 室内机采用4只￠10的圆钢吊挂，其上下可调节范围4~5公分，室内机的进出风口至墙壁、烟管、灯具、电脑、无线电等设备要有一定距离，在同一单元安装多太同样的室内机时要要注意前后左右对称。 第十一，信号线和遥控器线必须采用0.75~1.25mm2的双芯屏蔽线，且要用PVC 管保护。 第十二，室外机电源线为三相五线制，室内机电源线为单相三线制，室内外机的电源线只可以使用铜线，其允许通过的电流必须大于或等于其正常工作时的额定电流。在同一系统中，可以只使用一个电源开关，但必须严格选择开关可断路器的容量规格，配电施工中所使用的部件和材料以及电器作业都必须符合当地法规。室内外机必须可靠接地，室内外机的电源线宜采用铜管保护，在离机器很近的地方用橡皮金属软管与机器连接。 第十三，在调试过程中，根据室内外机环境温度和湿度不同，其高低压力也会相应变化。一般低压压力：4~5 kg/cm2，高压压力：14~17kg/cm2。 制冷时室内机的进出口温度差为9℃以上，制热时温差为18℃以上。 第十四，要求所有室内外机运行时无噪音、振动，风扇运行平稳，运转指示灯闪烁。外观上无明显剥漆、锈蚀、划痕、哀叹、凹凸变型等不正常现象。各选配件
2014-9-6 16:59 来自: 发布者: 蒲公英 尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。 1HVAC系统的基本原理和处理方法 HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。 空气的加热 一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。 空气的加湿 一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。 空气的干燥 一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。 空气的冷却 大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。 空气的净化 空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器： （1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式； （2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的； （3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：
家用中央空调施工质量验收规范(试行) 1总则 1．1为了适应行业发展的需要, 规范市场, 加强对中国地区小型中央空调工程质量管理, 统一小型中央空调工程质量验收, 保护消费者和生产厂商及安装施工企业的利益, 特制定本规范。 2基本规定 2．1小型中央空调工程施工质量的验收, 除应符合本规范的规定外, 还应按照被批准的设计图纸、合同约定的内容和相关技术标准的规定进行 2．2 承担小型中央空调工程项目的安装施工企业, 应具有相应工程施工资质。小型中央空调工程中从事管道焊接施工的焊工,电气线路施工的电工,设备安装的制冷工必须具备操作资格证书。2．3 家用中央空调工程的施工, 按冷热水系统( KOOLMAN) 、制冷剂系统(ILLUSION) 施工工序划分, 具体划分工序见下表: 2．4小型中央空调工程安装施工过程中发现设计文件有差错, 应及时提出修改或更正建议, 经设计认可及时形成书面文件归档, 由设计方与用户签字确认。 2．5小型中央空调工程的安装施工应按规定的程序进行, 并与土建、装璜水电等专业工种互相配合。
2．6小型中央空调工程竣工验收应在用户参与下进行, 安装施工企业应具有专业检测人员和符合有关标准规定的测试仪器。 3 通风管道 3．1通风管道尺寸应根据设计图纸尺寸要求进行制作, 风管和配件表面应平整、圆弧均匀、纵向接缝应错开, 咬口缝应紧密, 宽度均匀。风管及其配件的规格应按有关国家标准规范制作。 3．2复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料, 内部的绝热材料应为不燃或难燃B1级, 且对人体无害的材料。 3．3 ILLUSION标准机外余压50PA, 风管设计长度应进行阻力校核。 4风管系统 4．1 风管系统要求 4．1．1 制冷区域的风管系统安装必须首先经过专业设计人员进行规范设计, 使实际风管的阻力与机组的机外余压相匹配, 且每个制冷区域的风量冷量必须与此区域的热负荷相匹配, 使其获得最佳的制冷效果。 4．1．2 室内机组的送风和回风情况必须良好,以保证室内的制冷效果和机组的正常运行. 4．1．3 检查室内风扇电机是否正转, 皮带松紧度是否合适。4．1．4 风管风速及机组风量不能太大, 使室内噪音在正常的范围内, 而且可有效防止飞水现象的产生。
XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编号： 制定部门制定者日期 审核部门审核者日期 批准人签名日期
目录 1.概述 2.验证实施小组成员与职责 3.GMP验证实施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参考依据 9.附录
生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员部门职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容 根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认的偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认