课程名称：《机能实验学》编号：
授课对象系别护理系、临床与技术系
层次高职高专
班级2005级高护、中西医护理、高助、医检
教学
方式
讲授√
讨论□
示教√
其他□
课程
类型
理论课□
实验课√
见习课□
其他□
题目第四篇附录Ⅶ：药典、药物剂型与处方课时安排2学时
教学目的要求1、掌握处方书写规则、结构和注意事项。
2、学会根据病情开出正规处方。
3、学习药物剂型知识，了解不同剂型药物的性质、药典的有关知识。
教学内容
重点（*）
难点（#）
疑点（?）
时间
分配
(分钟)
提问/举例/教具
一、药典：
㈠《中华人民共和国药典》（简称Ch.P）㈡主要国外药典
1、《美国药典》（简称U.S.P）
2、《英国药典》(简称B.P)
3、《日本药局方》(简称J.P)
4、《国际药典》(简称Ph.Tnt)
二、制剂与剂型
㈠常用剂型
⒈固体剂型
⒉半固体剂型
⒊液体剂型
⒋气体剂型
⒌缓释、控释制剂
㈡新剂型
三、处方学
㈠处方的意义
㈡处方的结构
㈢处方的类型
㈣处方中常用拉丁文简缩字㈤书写处方的注意事项*
*
*
10
35
45
1、每个班级分12组
每组4~5人。
2、展示各种剂型。
3、用处方示例说明。
讨论、思考题、作业：
1、处方包括哪几部分？
2、书写处方时应注意哪些书写规则？
参考书目：
唐忠辉.机能学实验教程[M].第一版,厦门:厦门大学出版社,2006
第1页
第四篇附录Ⅶ：药典、药物剂型与处方
一、药典
药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典，由国家组
织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律性的约束力。药典中收载
的药物药效确切副作用较小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标
准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与
使用的依据。药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重大
作用。
㈠《中华人民共和国药典》（简称Ch.P）
我国于1953 年颁布了第一部《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。
此后，于1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年又对《中国药
典》进行了修订。《中国药典》1985年版颁布后，每5年修订一次，目前最新
版本的是2005年版的《中国药典》，本版药典共分一、二两部，一部收载中药
材、中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生
物制品。《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，《中国药典》
内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
㈡主要国外药典
1、《美国药典》（简称U.S.P）
每五年修订一次，2005年为第25版。美国药典在发行印刷版的同时还发
行光盘版（CD- ROM），两者内容相同，均可使用。USP（25）主要由凡例、正
文、附录组成。
2、《英国药典》(简称B.P)
现行版为2000年版, B.P（2000）的组成为二卷，每卷均有凡例和正文，
附录置于第二卷中，第一卷正文品种主要为原料药，第二卷正文品种则为药物
制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类物质，并收载欧洲药典品
种。
3、《日本药局方》(简称J.P)
现行版为JP（14）。JP（14）分为二部。第一部包括凡例、制剂总则、一
般实验法和各医药品，第二部包括通则、生药总则、一般实验法和各医药品、
原子量表、附录和索引。
4、《国际药典》(简称Ph.Tnt)
世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法
而编纂的。现行版为第三版，共分为5卷出版。《国际药典》对各国无法律约
束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。
二、制剂与剂型
根据药典和部颁标准或处方配制成的适合临床需要并符合一定质量标准的
药物制品称为制剂。制剂除应保证含量准确、均匀稳定、便于应用和贮存外，
还应具有较高的生物利用度。制剂的形态称剂型，可以根据药物的性质和用药
目的不同，将药物制成各种适宜的剂型，以便充分发挥疗效，减少不良反应。
临床常用剂型按形态分类可分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型和气体
剂型等。近年来，国内外又陆续研制、应用了一些新剂型。
展示各种剂型。
㈠常用剂型
⒈固体剂型
⑴片剂（tablet）：
第2页
片剂是将药物与赋形剂混合后经压制而成的片状制剂，具有制造、保存、携
带、分发与服用均方便的优点。片剂主要供口服应用，是临床应用最多的一种制
剂。根据需要，片剂还可制成下列不同类型：
①多层片：外层为速释部分药物，内层为缓释部分药物，如多酶片。
②糖衣片:在片剂外层包有以蔗糖为主要包衣材料的包衣。糖衣具有一定防潮
和隔绝空气的作用，也可掩盖不良气味，改善外观并易于吞服。
③肠溶片：在片剂外层包有耐酸的肠溶包衣，能完整地通过胃部到达肠内再
崩解，如乙酰水杨酸肠溶片。
④植片：经灭菌处理后埋藏于皮下，起长效作用，如睾丸素植入片。
⑤含毒药的外用片剂：应着色，并压制成能与内服片剂明显区别的片型。
⑵胶囊剂（capsule）：
将药物装入硬胶囊或软胶囊内制成，分为硬胶囊剂（如吲哚美辛胶囊）和软
胶囊剂（如维生素E胶丸），供口服使用。
⑶散剂（powder)：
系由一种或多种药物均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或外用，如
冰硼散。
⑷膜剂（films）
膜剂是将药物溶解或分散于膜材料中或包裹于成膜材料隔室内，加工制成膜
状制剂。按给药途径分为口服膜剂（如安定膜剂）、眼用膜剂（如匹罗卡品眼用
膜剂）、阴道用膜剂（如避孕药膜）、皮肤、粘膜外用膜剂（如冻疮药膜）等。
膜剂是近年来国内外研制应用的一种新剂型。具有体积小、重量轻、便于携带和
保存的优点。
⑸颗粒剂（granule）：
颗粒剂是将药物制成干燥颗粒状的内服剂。如复方维生素B颗粒剂。近年来
以中草药为原料，根据汤剂的特点，创制出一种颗粒性散剂，用时加水冲服，故
又称冲剂，如板蓝根冲剂。
⑹丸剂（Pill) ：
将药物细粉（多为中草药，100目以上）或药物提取物加适量的粘合剂或辅料
制成的圆球形固体制剂，粘合剂可用蜂蜜、水、米糊或面糊。所制成的丸剂分别
称为蜜丸、水丸、糊丸，如银翘解毒丸。
⒉半固体剂型
⑴软膏剂（ointment)：
药物加入适宜基质（凡士林、液体石蜡、羊毛脂等）制成的外用制剂，如氢
化可的松软膏。供眼疾使用的为眼膏剂，如红霉素眼膏。
⑵硬膏剂（Plaster)：
系将药物溶解或混合于半固体的粘性基质中，涂于敷背材料中，贴于皮肤上
的外用制剂。中药制剂中的硬膏剂称为膏药，如骨健灵贴膏。
⑶栓剂（suppository）：
栓剂是药物与适宜基质混合制成的专供塞入人体不同腔道使用的一种软性制
剂。其重量和形状因用途不同而有差异，具有适宜的硬度和韧性，塞入腔道能迅
速软化或溶化，逐步释放出药物产生局部或全身作用，如甘油栓塞入肛门内具有
缓泻作用。
⑷浸膏（extract）：
漳州卫生职业学院教案
第3页系指药物浸出液浓缩后的粉状或膏状剂型。除特别规定外，浸膏的浓度每g
相当于2～5g原生药，如颠茄浸膏。
⒊液体剂型
⑴溶液（solution)：
一般为非挥发性化学药物的澄明水溶液，供内服或外用。如10%氯化钾溶液（内
服、4%硼酸溶液（外用）。
⑵注射液（injection)：
注射液是药物的灭菌溶液或混悬液。具有疗效迅速、剂量准确的优点，适用
于不宜口服的药物以及急症或不能口服用药的患者。有的药物在溶液中不稳定，
则以其灭菌的干燥粉末封装于安瓶中，称为粉针剂，临用时配成溶液，如青霉素G
钠盐。
⑶合剂（mixture)：
合剂是多种药物配制成的透明或混悬的水性液体制剂，供内服，如胃蛋白酶
合剂。
⑷糖浆剂（syrup)：
系含有药物、药材提取物或芳香物质的近饱和蔗糖水溶液，如小儿止咳糖浆。
⑸酊剂（tinclure）：
系生药或化学药品用乙醇萃取或溶解而制成的澄清液体制剂，供口服或外用，
如复方樟脑酊内服，碘酊外用。
⑹乳剂（emulsion ）：
乳剂是指互不相溶的两种液体（如油类药物和水），经过乳化剂的处理，制
成均匀而较稳定的乳状液体，如鱼肝油乳剂（供内服用）。目前尚有脂肪乳剂可
供静脉注射用。
⑦其它：如滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂等。
⒋气体剂型
①气雾剂（aerosol）
是指一种或一种以上的药物，经特殊给药装置将药物喷出，吸入呼吸道深部
发挥全身作用或在皮肤等体表发挥局部作用的一种给药制剂，如异丙肾上腺素气
雾剂。
②喷雾剂（spray）也称气压剂，指不含抛射剂，借助手动泵压力将内容物以
雾状等形态释出的制剂。
⒌缓释、控释制剂
①缓释制剂（Sustained-release Preparations）
指口服药物在规定的释放介质中，按要求缓慢非恒速释放，且每24小时用药
次数与相应的普通制剂比较，从3～4次减少至1～2次的制剂。
②控释制剂（Controlled-release Preparations）
指口服药物在规定的释放介质中，按要求缓慢恒速或接近恒速释放，且每24
小时用药次数与相应的普通制剂比较，从3～4次减少至1～2次的制剂。
㈡新剂型
⒈微型胶囊（microcapsule）
药物被包裹在膜内制成微小的无缝胶囊，外观呈粒状或圆珠形，直径5∽
40um 。囊心可以是固体或液体药物，包裹材料是高分子物质或共聚物，如氯乙烯
醇、明胶及乙基纤维素等。微型胶囊的优点在于可防止药物的氧化和潮解，控制
囊心药物的释放，以延长药效。
第4页
⒉脂质体（liposomes）
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层而形成超微型包囊制剂。脂质体广泛
用作抗癌药物载体，具有增强定向性，延缓释药、控制药物在体内分布及血液清
除率等特点。
⒊微球剂（microspheres）
微球剂是一种用适宜的高分子材料与药物制成的凝胶微球，微球的粒径很小
（1∽3um) ，经常混悬于油中。抗癌药制成微球剂后能改善在体内的吸收、分布。
由于这种微球对癌细胞有一定的亲和力，故能浓集于癌细胞周围，特别对淋巴系
统具有指向性，如5 一氟尿嘧啶微球剂。
⒋磁性微球（magnetic mcrospheres)
20世纪70年代初，Kramer 报道了用人血清蛋白将柔红霉素盐酸盐与硫基嘌
呤包成带磁性的微球，制成了一种新型的药物载体制剂，称为磁性微球。将其试
用于治疗胃肠道肿瘤，服用这种制剂后，在体外适当部位用一适宜强度磁铁吸引，
将磁性微球引导到体内特定靶区，使达到需要的浓度。这种载体具有用量少、局
部作用强、提高疗效的优点。
⒌前体药物制剂（pro-drugpreparations）
前体药物制剂是将一种具有药理活性的母性药物导入另一种载体（或与另一
种作用近似的母体药物相结合），形成一种新的化合物，这种化合物在人体中经
过生物转化，释放出母体药物显出疗效。如将两个母体药物，结合成前体药物（如
红霉素、卡那霉素复盐），给药后可在体内分解成原来的两个母体药物，由于合
并应用所出现的协同作用，往往使疗效增强，临床应用范围扩大．同时还具有增
加药物溶解度和稳定性、提高血药浓度、延长作用时间、降低毒副作用等优点。
三、处方学
㈠处方的意义
处方（prescription）是医生根据病人的病情需要，开写给药房要求配方和
发药的书面文件，也是患者的取药凭据，药剂人员依据处方配药、发药，确保医
疗质量，并告诉病人用法。处方是重要的医疗文件，它具有法律、技术和经济方
面的意义。处方开写是否正确与合理，直接关系到医疗效果和患者的康复和生命安全；也是追查医疗事故的重要证据之一。医务人员必须以对病人高度负责的精神和严格认真的态度对待处方，确保医疗质量。
医生要正确开写处方，不仅应具有丰富的临床医学知识，而且要熟悉药物的药理作用、适应证、毒性、剂量、用法及必要的药剂学知识。
㈡处方的结构
一般医疗单位都有印好的统一处方笺，规范的处方包括以下六部分：
⒈处方前记：包括病人姓名、性别、年龄、科别、门诊号或住院号及处方日期。
⒉处方头：处方上常印有“R”或“Rp”的符号，系拉丁文“Recipe”简写，意为“请取”。
⒊处方正文：为处方的主要部分，包括药物的名称、剂型、规格和用量。药举例说明处方的结构、种类和书写注意事项。
第5页
品数量一律用阿拉伯数字表示，药量凡以“克（g）”或“毫升（ml）”为
单位的可省略，用其他单位则必须写明。一张处方中如需开写几种药，则应先开
写发挥主要作用的药物，且每一种药物均应另起一行书写。
⒋配置方法：完整处方还应写明药物的调配方法及要求与剂型。简化处方则
省略此项。
⒌用药方法：通的常以“S”或“Sig”（拉丁文Signa的缩写）标志，书写
时可用拉丁文缩写。具体内容有：每次剂量、每日次数（给药途径及给药时间）。
⒍医师签名：表示医师对开写处方负责，药师对处方的配制负责。
药剂人员有责任检查处方，如发现错误，有权退还医生改正，确认无误，才
能进行配制和发药，并在处方笺上签名。
㈢处方的类型
⒈法定处方：是指药典部颁标准收载的处方。它具有法律的约束力，在配制
生产或医师开写法定制剂时均需遵照其规定。
例如： RP.
磷酸可待因 0.15
氯化按 6.0
糖浆 30.0
蒸馏水加至 100.0
混合制成合剂
Sig 100 t.i.d.
⒉现行（简化）处方：常用，适用于开写已制成剂型的药物。一个药物的名
称、剂型、规格、取量一行写完，用法另写一行。
例如： Rp.
盐酸四环素胶囊 0.25×18
Sig 0.25 q.6h.
⒊协定处方：在本医院内常用的合剂或其他剂型的处方，不属于法定制剂或
成药，在医院负责人主持下由医院药剂科与医师商议共同制定的处方。它适用于
大量配制和贮存药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候的时间。这种
处方仅适用于该院范围内。
例如： Rp.
胃蛋白酶合剂 100.0
Sig 10.0 t.i.d.
⒋医疗处方：医生根据病情需要，开写处方，有时也用于医生自己设计的处方。
例如：RP.
青霉素G钠盐粉针剂 80万单位/×6
硫酸链霉素粉针剂 0.5 /×6
注射用水适量
S. b.i.d. i.m. p.t.c.
第6页㈣处方中常用拉丁文简缩字
附表：处方中常用拉丁文简缩字
分类拉丁文所写中文意义分
类
拉丁文缩写中文意义
药物制剂Amp. 安瓿剂
Caps. 胶囊剂
Emul. 乳剂
Extr. 浸膏
Inj. 注射剂
Lot. 洗剂
Loz. 喉片
Mist.(Mixt) 合剂
Ocul. 眼膏剂
Ol. 油剂
Past. 糊剂
Sol. 溶液剂
Syr. 糖浆剂
Tab. 片剂
Tr. 酊剂
Ung. 软膏剂
给
药
次
数
和
给
药
时
间
a.c. 饭前
p.c. 饭后
a.m. 上午
p.m. 下午
q.d. 每日1次，每日
s.i.t 每日1次
b.i.d. 每日2次
t.i.d. 每日3次
q.i.d. 每日4次
q.o.d. 隔日1次
h.s. 睡前
q.4h. 每4小时1次
q.6h. 每6小时1次
q.m. 每晨
q.n. 每晚
s.o.s. 必要时
s.t.(stat) 立即
剂量单位Gtt. 滴
g.或gm.. 克
I.U. 国际单位
μg(mcg) 微克
mg. 毫克
ml. 毫升
其
它
a.a. 各
ad. 加至
Aq.dest 蒸馏水
Co. 复方的
Et. 及
No. 数量
R或Rp 请取
s.或Sig 注明用法
给药途径i.m. 肌内注射i.v. 静脉注射i.v./gtt 静脉滴注40gtt/min 每分钟40滴i.p. 腹腔注射p.o. 口服
p.r. 直肠给药s.c.或H 皮下注射p.t.c. 皮试后
https://www.doczj.com/doc/3a11876983.html,.ext. 外用
第7页
㈤书写处方的注意事项
⒈字迹工整清楚，不得随意涂改,的确需要涂改,医师应在涂改处签名或盖章,
以示负责。
⒉药量中小数点必须清楚、准确。小数点前如无整数，必须加零，如，0.3 ；
整数后如无小数，应加小数点和零，如，3.0 ，以示准确。
⒊一次处方量一般以3日为限，剧毒药以l日为限，慢性病需长期用药者可
适当放宽。每日或每次剂量一般不得超过药典规定的极量，如病情需要，必须超
过极量时，可在剂量后加“!”如，5.0 ! ，或医生在此剂量后另行签名，表示有
意使用，药房则照处方发药。
⒋一张处方同时用两种以上的药物时应考虑有无配伍禁忌。
⒌急症处方一般用急诊处方笺书写或在处方笺左上角加写“急！”或“Stat”或
“Cito”的字样，以便于药剂人员优先发药。
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
《生物药剂学与药物动力学》课程习题 第一章 1.什么是生物药剂学？它的研究内容是什么？ 答：研究药物极其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药物疗效之间相互关系的科学 研究内容：研究药物的理化性质与体内转运的关系；研究剂型、制剂处方和制剂工艺对药物体内过程影响；根据机体的生理功能设计缓控释制剂；研究微粒给药系统在血液循环中的命运，为靶向给药系统设计奠定基础；研究新的给药途径与给药方法；研究中药制剂的溶出度和生物利用度。 2.药物在体内的排泄、消除与处置指什么？ 答：药物或其代谢产排出体外的过程称排泄。代谢与排泄过程药物被清除合称为消除。药物的分布、代谢和排泄过程称为处置。 3.简述片剂口服后的体内过程？ 答：片剂口服后的体内过程包括片剂崩解、药物的溶出、吸收、分布、代谢和排泄 第二章 一、填空题 1. 生物膜具有流动性、不对称性和半透性特点。 2．药物的主要吸收部位是小肠。 3. 膜孔转运有利于水溶性小分子药物的吸收。 -pH= ㏒（Ci/Cu）。 4. 根据Henderson-Hasselbalch方程式求出，碱性药物的pk a 5. 固体制剂溶出度参数可通过单指数模型、 Higuchi方程和 Ritger－Peppas模型等拟合方程求算。 二、名词解释 1. pH-分配假说：药物的吸收取决于药物在胃肠道中的解离状态和油/水分配系数的学说。 2. 肠肝循环：经胆汁排泄的药物在小肠移动期间返回肝门静脉，经肝脏进入体循环，然后再分泌直至最终排出体外的过程。
3. 肝首过效应：药物透过胃肠道膜吸收经肝门静脉入肝后，在肝药酶作用下药药物可产生生物转化，导致药物进入体循环量减少的现象。 4. 被动转运：药物的生物膜转运服从浓度梯度扩散原理，即从高浓度一侧向低浓度一侧扩散的过程，分为单纯扩散与膜孔转运 三、问答题 1. 简述载体媒介转运的分类及特点？ 答：载体媒介转运分为促进扩散与主动转运。促进扩散过程需要载体，顺浓度梯度转运不消耗能量，存在结构类似物的竞争和载体转运饱和。主动转运过程需要载体，逆浓度梯度，消耗能量，与细胞代谢有关，受代谢抑制剂的影响，结构转运的速率与数量受载体量与活性影响，结构类似物转运抑制，存在结构特异性和部位特异性。 1.简述促进口服药物吸收的方法？ 答：促进口服药物吸收的方法：（1）增加药物的溶出速度：①增加药物溶解度，包括将药物制成可溶性盐，制成无定形药物，加入表面活性剂，制成亚稳定型状态，采用亲水性包合材料如HP-β-环糊精、二甲基-β-环糊精等制成包合物；②增加药物表面积，减小粒径：制成固体分散体、采用微粉化技术等。（2）加入吸收促进剂促进药物透膜吸收。 第三章 一、填空题 1. 药物经肌内注射有吸收过程，一般脂溶性药物通过毛细血管壁直接扩散， 水溶性药物中分子量小的可以穿过毛细血管内皮细胞膜上的孔隙快速扩散进入毛细血管，分子量很大的药物主要通过淋巴系统吸收。 2. 蛋白质多肽药物经黏膜吸收是近年研究的热点，主要给药途径包括经肺部、经直肠、经鼻腔等。
制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C） 2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂 3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B） 4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药 5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B） 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12 13 A. 14 15 A. 16 C. 17 18 A. 19 B. 20 C. 21 D. 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D）23 A.80%B.85%C.90%D.95% 24“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B） 25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉 26铵盐检查所用的水必须是（C） 27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水 28氯化物杂质检查的条件是（A）
29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下 302015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D） 31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时 32水的电导率与有关。（C） 33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微 36 A.1 37 38 39 40 41 42 43 A. 44 C. 45 46 47 C. 48 49 A. 502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A） 51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃ 52下列不属于临用新配的试液是（A）。 53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液 54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C） 55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃ 56药物干燥失重的测定方法不包括（C） 57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
一文掌握处方知识 处方是指由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 1处方性质 处方具有法律性、技术性和经济性。 2处方分类 处方按其性质分为三种，即法定处方、医师处方和协定处方。 1.法定处方：《药典》、药监局颁布标准收载的处方，具有法律的约束力。 2.医师处方：是医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。（日常常见） 3.协定处方：关键点:每个医院的协定处方仅限于在本单位使用，不得在其他任何医院之间互相交流使用。 3处方格式 处方格式由以下三部分组成。 1.前记：包括机构名称，费别（支付与报销类别），患者情况，门诊或住院病历号、科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。（基本是处方抬头部分+临床诊断） 2.正文：正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。（与药品相关部分）
3.后记：有医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名或加盖专用签章。（所有签字、药品金额）4处方颜色 1.普通处方的印刷用纸为白色。 2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。 4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。 5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 5四查十对 查处方：对科别、姓名、年龄； 查药品：对药名、剂型、规格、数量； 查配伍禁忌：对药品性状、用法用量； 查用药合理性：对临床诊断。
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
第一章生物药剂学概述 1、生物药剂学（biopharmaceutics）：是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物 的剂型因素，机体生物因素和药物疗效之间相互关系的科学。 2、剂型因素（出小题，判断之类的） 药物的某些化学性质 药物的某些物理因素 药物的剂型及用药方法 制剂处方中所用的辅料的性质及用量 处方中药物的配伍及相互作用 3、生物因素（小题、填空）：种族差异、性别差异、年龄差异、生理和病理条件的差异、遗传因素 4、药物的体内过程：吸收、分布、代谢、排泄 吸收（Absorption）：药物从用药部位进入体循环的过程。 分布（Distribution）：药物进入体循环后向各组织、器官或者体液转运的过程。 代谢（Motabolism）:药物在吸收过程或进入体循环后，受肠道菌丛或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程。排泄（Excretion）：药物或其代谢产物排出体外的过程。 转运（transport）：药物的吸收、分布和排泄过程统称为转运。 处置（disposition）：分布、代谢和排泄过程称为处置。 消除（elimination）：代谢与排泄过程药物被清除，合称为消除。 5、如何应用药物的理化性质和体内转运关系指导处方设计？ 不好 筛选合适的盐 筛选不同的晶型 改善化合物结构 微粉化包含物固体分散物 无影响 增加脂溶性 改善化合物结构 胃中稳定性 稳定 不稳定 肠代谢研究代谢药物 6、片剂口服后的体内过程有哪些？ 答：片剂口服后的体内过程有：片剂崩解、药物的溶出、吸收、分布、代谢、排泄。 第二章口服药物的吸收 1、生物膜的结构：三个模型 细胞膜经典模型(lipid bilayer)，生物膜液态镶嵌模型(fluid mosaic model) ，晶格镶嵌模型 细胞膜的组成：①、膜脂：磷脂、胆固醇、糖脂 ②、少量糖类 ③、蛋白质 生物膜性质
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂
19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂
39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法
很多人都会认为或我们药学人员自己都会认为自己是个搬员工、营业员等，药学人员必须掌握药学相关知识和技能才能指导用药合理等，才能体现我们专业的价值，今天小编分享的处方调配，接了点审订结果内容!根据中国医药科技出版社执业药师考试指南整理，发现错误之处，欢迎指正! 审核结果对审核结果的判读 下列情况之一不规范处方 1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的; 2、医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的; 3、药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定); 4、早产儿、新生儿、婴幼儿处方未写明体重或日、月龄的; 5、化学药、中成药与中药饮片未分别开具处方的; 6、未使用药品规范名称开具处方的; 7、药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的; 8、用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的; 9、处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的; 10、开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的; 11、单张门急诊处方超过5种药品的; 12、无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的; 13、开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的(包括处方颜色、用量、证明文件等); 14、医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 15、中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 下列情况之一不适宜处方 1、适应证不适宜的; 2、遴选的药品不适宜的; 3、药品剂型或给药途径不适宜的; 4、无正当理由不首选国家基本药物的; 5、用法、用量不适宜的; 6、联合用药不适宜的;
冰醋酸 Bingcusuan Glacial Acetic Acid C2H4O260.05 [64-19-7]本品含C2H4O2不得少于99.0%（g/g）。 【性状】本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。 本品与水、乙醇、甘油或多数的挥发油、脂肪油均能任意混合。 凝点本品的凝点（附录ⅥD）不低于14.8℃。 【鉴别】（1）取本品1ml，加水1ml，用氢氧化钠试液中和，加三氯化铁试液，即显深红色；煮沸，即生成红棕色的沉淀；再加盐酸，即溶解成黄色溶液。 （2）取本品少许，加硫酸与少量的乙醇，加热，即发生乙酸乙酯的香气。 【检查】氯化物取本品10ml，加水20ml。依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0004%）。 硫酸盐取本品20ml，加1%无水碳酸钠溶液1ml，置水浴上蒸干，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。 铁盐取本品2ml，置水浴上蒸干，加水15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。 甲酸与易氧化物取本品5ml，加水10ml稀释后，分取5ml，加重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）2.5ml与硫酸6ml，放置1分钟，再加水20ml，冷却至15℃，加碘化钾试液1ml，应显深黄色或棕色。 乙醛取本品1.8 ml，精密称定，置10 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取2.5 ml,置顶空瓶中，加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，立即密封，摇匀，作为供试品溶液; 另取乙醛对照品适量，精密称定，用1.6mol/L醋酸钠溶液稀释制成每1 ml中约含0.01 mg的溶液，精密量取5 ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(中国药典2010年版二部附录ⅧP第二法)测定，以聚乙二醇聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱: 柱温35℃维持5分钟，以每分钟30℃的速率升温至120℃，维持2分钟；进样口温度200 ℃；
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
1.生物药剂学（biopharmaceutics，biopharmacy）——研究药物及其剂型在体内的吸收、 分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药物疗效之间相互关系的科学。 2．生物药剂学的剂型因素和生物因素. 1剂型因素：化学性质、物理性质、剂型及服法、辅料、药物配伍、工艺条件等。 2生物因素 3.口服药物消化道吸收的因素、解离度、脂溶性和分子量2、溶出速率3、药物 4.影响体内药物分布的主要因素:体内循环与血管透过性的影响、药物与血浆蛋白结合的能力、药物的的理化性质与透过生物膜的能力、药物与组织的亲和力、药物相互作用对分制的影响。 5.影响药物代谢的因素给药途径对药物代谢的影响、给药剂量和剂型对药物代谢的影响、药物光学异构性对药物代谢的影响、、酶抑制和诱导对药物代谢的影响、生理因素对药物 入体循环的过程。分布（Distribution）：药物进入体循环后向各组织、器官或者体液转运的过程。代谢（Motabolism）:药物在吸收过程或进入体循环后，受肠道菌丛或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程。排泄（Excretion）：药物或其代谢产物排出体外的过程。转运（transport）：分布和排泄过程统称为转运。处置（disposition）：分布、代谢和排泄过程称为处置。消除（elimination）：代谢与排泄过程药物被清除，合称为消除。 5片剂口服后的体内过程有：片剂崩解、药物的溶出、吸收、分布、代谢、排泄。 7生物膜的结构：细胞膜的组成：①膜脂：磷脂、胆固醇、糖脂②少量糖③蛋白质。 生物膜性质：膜的流动性；膜结构的不对称性；膜结构的半透性。 8膜转运途径。细胞通道转运：药物借助其脂溶性或膜内蛋白的载体作用，透过细胞而被是小分子水溶性的药物转运吸收的通道。细胞旁路通道转运：是指一些小分子物质通过细胞间连接处的微孔进入体循环的过程。是脂溶性药物及一些经主动机制吸收药物的通道。 9药物通过生物膜的几种转运机制及特点： (一)、被动转运(passive transport)是指药物的膜转运服从浓度梯度扩散原理，即从高①.单纯扩散(passive diffusion) 又称脂溶扩散，脂溶性药物可溶于脂质而通过生物膜. 绝大多数有机弱酸或有机弱碱药物在消化道内吸收.1）药物的油/水分配系数愈大，在
中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。 一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等； 第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。 收集了三种生物产品； 这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 开发资料： 1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。 药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。 新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。 首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 2.药典标准：
它指药品生产，使用和测试的法律标准。药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。 中国药典始于1930年出版的《中国药典》。自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。 《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。
生物药剂学与药物动力学 第一章 生物药剂学概述 1、 生物药剂学：是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药物疗效之间相互关系的科学。 2、 研究生物药剂学的目的：为了正确评价药物制剂质量，设计合理剂型、处方及制备工艺，为临床合理用药提供科学依据，使药物发挥最佳的治疗作用并确保用药的有效性和安全性。 3、 影响剂型体内过程的剂型因素 药物的某些化学性质、药物的某些物理因素、药物的剂型及用药方法、制剂处方中所用的辅料的性质及用量、处方中药物的配伍及相互作用 4、 影响剂型体内过程的生物因素：种族差异、性别差异、年龄差异、生理和病理条件的差异、遗传因素 第二章 口服药物的吸收 1、被动转运的特点： (1)从高浓度侧向低浓度侧的顺浓度梯度转运； (2)不需要载体，膜对药物无特殊选择性； (3)不消耗能量，扩散过程与细胞代谢无关，不受细胞代谢抑制剂的影响； (4)不存在转运饱和现象和同类物竞争抑制现象； 2、膜孔转运中分子小于微孔的药物吸收快，如水，乙醇，尿素，糖类等。大分子药物或与蛋白质结合的药物不能通过含水小孔吸收。 3、主动转运的转运速率可用米氏（Michaelis-Menten ）方程描述： 4、主动转运的特点 ①逆浓度梯度转运；②需要消耗机体能量；③需要载体参与；④速率及转运量与载体量及其活性有关；⑤存在竞争性抑制作用；⑥受代谢抑制剂影响；⑦有结构特异性和部位特异性 5、被动转运与载体媒介转运速率示意图，如右图 6、胃排空：胃内容物从胃幽门排入十二指肠的过程。 7、胃空速率：胃排空的快慢用胃空速率来描述。 8、影响胃空速率的因素：①食物理化性质的影响；②胃内容物黏度、渗透压； ③食物的组成；④药物的影响。 9、肝首过效应：透过胃肠道生物膜吸收的药物经肝门静脉入肝后，在肝药酶作用下药物可产生生物转化。药物进入体循环前的降解或失活称为“肝首过代谢”或“肝首过效应”。 答：①静脉、肌肉注射；②口腔黏膜吸收；③经皮吸收；④经鼻给药；⑤经肺吸收；⑥直肠给药。 11、避免首过效应的剂型：①贴剂皮肤给药；②气雾剂和粉雾剂经呼吸道或经鼻黏膜吸收；③口腔粘附片黏膜吸收。 12、肠肝循环：指经胆汁排入肠道的药物，在肠道中又重新被吸收，经门静脉又返回肝脏的现象。肠肝循环现象在药动学上表现为药时曲线出现双峰现象。 13、引起肠肝循环的因素：现象主要发生在经胆汁排泄的药物中，有些由胆汁排入肠道的原型药物如毒毛旋花子苷G ，极性高，很少能再从肠道吸收，而大部分从粪便排出。有些药物如氯霉素、酚酞等在肝内与葡萄糖醛酸结合后，水溶性增高，分泌人胆汁，排入肠道，在肠道细菌酶作用下水解释放出原型药物，又被肠道吸收进入肝脏。 14、pH-分配假说：药物的吸收取决于药物在胃肠道中的解离状态和油/水分配系数。 胃肠液中未解离型与解离型药物浓度之比是药物解离常数pKa 与消化道pH 的函数，可用Henderson-Hasselbalch 方程表达： 弱酸性药物： 弱碱性药物： 式中，分别为未解离型和解离型药物的浓度。 转运速率 浓度 载体媒介被动转运
附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对
普瑞邦PriboFast?KRC 光化学柱后衍生反应器PriboFast?KRC光化学柱后衍生反应器广泛应用于液相色谱检测分析, 使用时置于色谱柱和检测器之间，进行柱后连续光化学衍生反应提高荧光、紫外、电化学检测和化学发光检测器的灵敏度和响应的选择性。 采取液相色谱-荧光法检测黄曲霉毒素时，使用光化学衍生器进行柱后衍生,不需 要任何化学试剂, 能有效增强黄曲霉毒素B 1和G 1 的荧光强度，黄曲霉毒素B 1 和G 1 灵敏 度能够达到0.1ppb以上； 1、运行环境： 温度5℃～40℃；相对湿度≤85%；适用电压220V（±10%），50Hz(±2%) 2、技术参数 2.1与HPLC-荧光检测器配套使用在线对黄曲霉毒素B 1、G 1 进行衍生，不需要任 何化学试剂 2.2黄曲霉毒素B 1、B 2 、G 1 、G 2 的检测限低于0.1ppb. 2.3符合15版中国药典，AOAC 2005.08, AOCS Aa 11-05和欧盟药典 2.8.18标准分析方法。 3、配置要求 3.1 KRC柱后衍生光化学反应池(还包括10米透明质化线圈，254 纳米灯管， 抛光反应池架，电源控制器）1套 3.2塑料漏斗(10 个/包)1包 3.3玻璃微纤维滤纸（1.5um，100张/盒）1盒 3.4一次性测试管（250个/包）1包 3.4 Peek 两通(客户自备) 4、技术资料 3.1提供仪器设备的中文安装操作说明书。 3.2提供仪器设备的英文说明书。 3.3 仪器设备须经中国政府批准在中国境内销售，适合中国国家标准，或通 用国际标准。 3.4 仪器设备的保修期为一年。在保修期内，供货厂商在接到用户要求对所 购仪器设备进行维修时，应在24小时之内给予答复以及后续维修服务。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
1．生物药剂学：是研究药物极其剂型在体内的吸收，分布，代谢与排泄的过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药效之间相互的科学。 2治疗药物监测（TDM）又称临床药动学监测，是在药动学原理的指导下，应用灵敏快速分析技术，测定血液中或其他体液中药物的浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。 临床意义：1.使给药方案个体化，2.诊断和处理药物过量中毒3.进行临床药动学和药效学的研究4.探讨新药给药方案5.节省患者治疗时间，提高治疗成功率6.降低治疗费用7.避免法律纠纷。 3.分布（distribution）：药物进入循环后向各组织、器官或者体液转运的过程。 4.代谢（metabolism）：药物在吸收过程或进入人体循环后，受肠道菌丛或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程。又叫生物转化。 5.吸收：是药物从用药部位进入人体循环的过程。 6.排泄（excretion）：药物或其代谢产物排出体外的过程。 7.转运（transport）：药物的吸收、分布和排泄过程统称转运。 8.处置（disposition）：分布、代谢和排泄的过程。 9.清除（elimination）：代谢与排泄过程药物被清除，合称为清除。 10.BCS: 是依据药物的渗透性和溶解度，将药物分成四大类，并可根据这两个特征参数预测药物在体内-体外的相关性。 11.表观分布容积（apparent volume of distribution）：是体内药量与血药浓度相互关系
的一个比例常数，它可以设想为体内的药物按血浆浓度分布时，所需要体液的理论容积。Dn：：溶出数。Do：计量数。An：吸收数 12清除率：是单位时间内从体内消除的含血浆体积或单位时间丛体内消除的药物表观分布容积。 13体内总清除率：是指机体在单位时间内能清除掉多少体积的相当于流经血液的药物。14生物利用度（Bioacailability，BA）：是指剂型中的药物被吸收进入体循环的速度和程度。是评价药物有效性的指标。通常用药时曲线下浓度、达峰时间、峰值血药浓度来表示。绝对生物利用度（absolute bioavailability， Fabs）：是药物吸收进入体循环的量与给药剂量的比值，是以静脉给药制剂为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量。 相对生物利用度（relative bioavailability，Frel）：又称比较生物利用度，是以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量，是同一种药物不同制剂之间比较吸收程度与速度而得到的生物利用度。 15生物等效性（Bioequivalence，BE）：是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异。 15药学等效性（Pharmaceutical equivalence）：如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为它们是药学等效性。 16首关效应：药物在消化道和肝脏中发生的生物转化作用，使部分药物被代谢，最终进入体循环的原型药物量减少的现象。 17药代动力学：应用动力学原理和数学模型，定量的描述药物的吸收、分布、代谢、排泄过程随时间变化的动态规律，研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系的一门科
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。