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一次性使用医用口罩
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 概述
口罩产品在在密封包装前，先在灭菌室将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证灭菌效果符合产品质量要求。
2 验证目的
确认紫外灯的杀菌效果符合生产工艺及产品卫生要求。
3 验证范围
本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。
4 验证前确认参数
4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。
4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。
4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。
4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。
5 方法验证试验
5.1 辐照强度测定
5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m 的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。
5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。辐照强度测定记录见附件1。
5.2 棉签擦抹法
5.2.1 取样
在消毒前、消毒30分钟取样测试。
打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。
6.2.2 微生物检测
将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基
上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。
结果见附件2、附件3。
5.3 生物指示剂法
5.3.1 选用枯草芽胞杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10cfu。
5.3.2 在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位（如图1）灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入营养琼脂培养基中，在30～35℃培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
图1----表皿放置图
结果见附件4。
5.4 偏差管理
对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对紫外灯照射灭菌消毒影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。
偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。
5.5 结论
对紫外灯照射灭菌消毒效果进行评价和总结。
6 验证评价
对验证方案及数据结果做出评价。
7 验证结论
得出紫外灯照射灭菌消毒效果验证的最终结论。
8再验证
再验证周期：验证小组负责依据验证确认的情况，拟订紫外灯照射灭菌消毒效果再验证周
期，报验证委员会审批。
9 会审及批准
会审：
批准：
———————————————
附件1 辐照强度测试记录验证记录样张
操作人/日期：复核人/日期：
附表2
紫外灯杀菌细菌数分析记录
注：空白对照的细菌数应为零。
对照组细菌数≤50cfu/25cm2。
操作人/日期：复核人/日期：
附表3
紫外灯杀菌细菌数分析记录
注：空白对照的细菌数应为零。
紫外杀菌后存活细菌数为零。
操作人/日期：复核人/日期：
附件4 生物指示剂试验结果记录
操作人/日期：复核人/日期：
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
共2页，第1页 1、消毒效果验证目的和计划： 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产 的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责： 2.1 验证委员会组成： 验证委员会主任（总经理）冯长访 验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙 验证委员会成员（生产部经理）：高海龙 2.2 验证委员会职责： 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责： 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责： 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容：
共2页，第2页 洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程 （文件编号：805203）”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准： 4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容： 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证： 消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认： 消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理 取样过程必须严格按照无菌操作进行，如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大，应查明原因，不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实
1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准
目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期
1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 （1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)
大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中
工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
紫外灯照射消毒效果确认方案 起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日 颁发部门质保部 批准人日期年月日 分发部门质保部（）份质检部（）份 生产部（）份物资部（）份 设备部（）份采供部（）份 销售部（）份行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号执行日期 00 2012年06月01日 01 02 目录 1、引言 2、验证目的 3、风险评估 4、验证范围 5、参考资料 6、人员职责 7、验证内容 7.1安装确认（IQ） 7.2运行确认（OQ） 7.3性能确认 7.4确认周期 7.5本次确认结果与评价
1. 引言 1.1 概述 原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯使用管理规程》编号： 存放处： 2. 验证目的 通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证，从而证明所有紫外灯净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估 为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表： 4. 验证范围 洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南（2003）》 6. 人员职责 6.1验证实施小组成员表 序号 项目 潜在风险因素 风险评估 （高、中、低） 避免措施 是否可以 降低风险 1 人员职责 职责不明,造成验证过程 中出现工作遗漏,影响验 证工作开展、进度 中 起草方案时制定验证 小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认 可以降低风险 2 方案的 培训 方案的培训可能不到位， 方案的执行者可能不熟悉 本方案的内容 中 对参与本方案的全体 人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容 可以降低风险 3 紫外线 消毒效果 生物指示剂无效，造成验证失败 高 必须做阳性对照试验 可以降低风险
TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (7) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项 (7) 12、文档 (7)
1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2012年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
消毒剂消毒效果验证方案
目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验
工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证组织及培训 5、 验证内容 6、 结论与评价 7、 再验证周期 1、概述 我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进 行验证，确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 并经批准。 3、验证范围 达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 2 后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3次试验
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
紫外线消毒验证程序方案 方案编号：20160816001 生效日期：2016年8月16日 实施日期：2016年8月16日
目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)
一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述： 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备： 2.2.器材
30万级洁净区地漏消毒效果验证方案 验证编码：VLP/YZ-200929 ********有限公司
目录 1. 验证方案的起草与审 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组人员及职责 3. 概述 4. 验证目的 5. 消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理 5.2 双氧水的消毒原理 6. 验证过程所需用品 7. 验证内容 7.1 取样点的确定 7.2 地漏液封周期 7.3 取样方法 7.4 检验项目及接受标准 8. 消毒效果评价
1、验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2、验证小组人员及职责 3、概述 生产车间三十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，每两周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。 4、验证目的 通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。 5、消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理：
新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。） 5.2 双氧水的消毒原理： 双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。化学式 为H 2O 2 。从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。双氧水是无色有刺激性气味 的液体。 医学上用3% 双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生下列反应： H 2O 2 →H 2 O+（O） 尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。不会形成二次污染。因此，双氧水是理想的消毒剂。 6、验证过程所需用品 0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管。 7、验证内容 7.1 取样点的确定 一车间设置有地漏的房间有：清洁间、溶配间、制粒间和包衣间；二车间设置有地漏的房间只有结晶干燥室。 故取一车间的清洁间、制粒间和包衣间；二车间的结晶干燥室作为代表。 7.2 地漏液封周期 在使用0.1%新洁尔灭或3%双氧水的周期中，用0.1%新洁尔灭液封7天，连续使用两周，第三周和第四周使用3%双氧水液封。 7.3 取样方法：
贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案 贵州苗药药业有限公司
验证方制订 验证方案审批 验证结果最终审查及批准
目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 2.3配电 3、运行验证（OQ） 3.1目的 3.2认可的质量标准 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 4.2标准 4.3方法 4.4结果 4.5结论 5、验证周期 6、本次验证结果与评价
1、引言 1.1概述 原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯的使用方法》编号：存放处： 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 评价：a、设备的采购是否符合标准?
偏差： b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？ 偏差： 检查人：日期：年月日2.3配电 3、运行验证
3.1目的 在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。 3.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 4.2标准 物料（包装）表面无活的微生物。 4.3方法 4.3.1棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取 三点。 4.3.2生物指示剂法 4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。 4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 4.3.2.3表皿放置图 4.4结果 4.4.1棉球擦抹法
目录 1. 概述 (1) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (2) 3.3生产部 (2) 3.4质量部 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1验证条件 (3) 4.1.1 验证所需文件资料 (3) 4.1.2 验证所需的试验条件 (3) 4.2验证步骤 (4) 4.2.1 消毒前的准备 (4) 4.2.2 紫外线照射消毒 (5) 4.2.3 消毒效果确认 (5) 4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6) 4.4验证结果评定与结论 (6) 5. 附件 (6) 1.概述 紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是： ①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌； ②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；
③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50； ④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加； ⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。 2.验证目的 为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部 1.负责洁净厂房的清洁。
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： 2015年
目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案 1 目的 检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。 2 范围 本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。 3 责任人 验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。 质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。、 生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。 生产计划部负责验证工作的协调。 总工程师负责验证文件的审核。 副总经理负责验证文件的批准。 4验证依据 洁净区技术要求 SMP07001A0 验证管理程序 5概述 】 洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。 6验证方法 通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。 7验证程序 紫外灯、紫外灯波长的确认 对洁净区的紫外灯的强度进行测试，测试点的选择如下图，结果见下表。
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 3.6验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 4.1经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 4.2由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 5.1清洁验证前检查及确认项目 5.1.1 确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件。 验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作。统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
目的： 1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 适用于以下设备、容器具的清洁验证 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证领导小组成员 主要职责：
对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员 主要职责： 起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容： 3.1验证所需文件