4.3.1棉球擦抹法
将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
4.3.2生物指示剂法
4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于传递窗内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
4.3.2.3表皿放置图
细菌芽孢悬液的制备：
8.1.1.1 取枯草芽孢杆菌增菌液适量至营养琼脂培养基斜面，使菌液布满营养琼脂培养基斜面，30～35℃培养5～7天。用接种环取菌样少许涂于玻片上，固定后以改良芽孢染色法染色，并在显微镜（油镜）下进行镜检。当芽孢形成率达95％以上时，即可进行以下处理。否则，应在室温下放置一定时间，直至达到上述芽孢形成率后再进行以下处理。
8.1.1.2 取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，以L棒轻轻推刮下菌苔。吸出第一批洗下的菌悬液，再取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，重复洗菌一遍。将第一和第二批洗下的菌悬液集中于一含玻璃珠的无菌三角烧瓶内，振摇5min，打碎菌块，使成均匀的芽孢悬液。
8.1.1.3 将芽孢液放于80℃水浴中10min（或60℃，30min），以杀灭残余的细菌繁殖体。
待冷至室温后，保存于4℃冰箱中备用。有效使用期为半年。
8.2 稀释液
1％蛋白胨—PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g，加水1000ml，微温溶解，分装，置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。
8.3 菌片的制备
8.3.1 试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm×1.0cm的不锈钢片）。所用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮沸30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH 呈中性；⑤晾干备用。
8.3.2 载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。
8.3.3 每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105～5×106cfu/片。
8.4 载体定量消毒试验
8.4.1 取4种菌染菌载片各4个。开启紫外灯5min后，将16个染菌载片平放于无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60min）各取出1个染菌玻片，分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中，用电动混匀器震荡20s或振打80次洗脱载片上的菌体。
8.4.2 取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。细菌放30～35℃培养48小时做活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时做活菌计数。
8.4.3 阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。
8.4.4 杀灭对数值计算
杀灭对数值（KL）＝对照组活菌浓度对数值-试验组活菌浓度对数值
8.4.5 消毒合格时间
在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间即为消毒合
格时间。其它传递窗，确定最弱照射强度后，根据所需照射剂量确定消毒合格时间。照射剂量（uW·s/cm2）＝紫外线照射强度（uW/cm2）×时间（s）
挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。验证程序：
紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。
培养及结果观察：分别将臭氧消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。
注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）
生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：5×105～6
CFU/片
适用范围：气体灭菌有效期：一年
生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
7.4.3.1菌液的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行活菌计数。
7.4.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收
菌量达5×105～5×106 cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干。开启紫外灯5min 后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于适当距离照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次。
7.4.3.3经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，
细菌放30～35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数。
7.4.3.4阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml
洗脱液试管中，振打80次。余按7.4.2.3同样操作。
7.4.3.5计算杀灭率
阳性对照回收菌数－试验组回收菌数杀灭率（％）＝×100％
阳性对照回收菌数
7.4.3.6判定标准对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 过氧化氢传递窗技术方案 用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司 设计单位：温州维科生物实验设备有限公司 结构示意图 （注：产品外观参考图，不代表实物）
Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 1.背景概述 随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。 我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法，使用该方法灭菌更彻底，能达到6-log的杀灭率。传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。 过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）达到6-log的杀灭率。汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。 2.范围 本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。 本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。 3.机械外形图说明： 3.1 设备构成 汽化过氧化氢灭菌传递窗一台： 3.2机械外形图如下图（初步设计，最终通过双方商议决定最终尺寸）：
●针刺伤事件有处理登记 ●传染病、特殊感染病例报告登记 ●再生医疗器械消毒流程正确： 1.医疗垃圾需分类放置。 2.污染敷料（血液、体液）与使用后的一次性换药包 需用黄色袋。 3.非污染物（使用后的输液袋、注射器）需用兰色袋。 4.使用后的针头需锐器桶盛放，玻璃安瓿需用黄色袋。 ●中心静脉穿刺处无红肿和渗液 ●无菌物品及器械： 使用方法正确，消毒灭菌达标，标识清楚。 ●屏障隔离： 1.符合要求，隔离标识正确，物品单独使用。 2.隔离患者的物品消毒符合规范。 3.沾染了放射性、化疗药物的废弃物处理符合规范。 4.血液制品袋用后按医疗垃圾单独放置，保存24小时 备查。 ●体温表消毒方法： 1．每周浸泡用肥皂水清洗两次（周一、周四），用75%酒精浸泡,不填加，每周更换两次。 2．遇有传染病人用过的体温表，需用0.05％有效氯消毒半小时，然后用清水洗净晾干，放入酒精浸泡。
3．病人处不可放置体温表，随用随取，及时消毒。 4．每月监测体温表检测，并登记。方法如下：将体温表中的汞柱甩至35℃以下，放入36℃以上、42℃以 下水温中浸泡3分钟，取出后体温表中汞柱误差在 0.2之间为合格。 ●血压计终末消毒方法： 1．污染的血压计袖带使用0.05％有效氯即刻消毒，消毒半小时后用清水洗净晾干备用。污染的血压计用 0.05％有效氯擦拭消毒。 2．无法撤掉的要关闭阀门后，再进行消毒。 3．传染病人固定专用血压计，定时每周消毒一次。 4．血压计袖带每周清洁消毒一次，方法如下：用清水或肥皂水清洗后晾干，再用紫外线双面消毒半小时。 ●简易呼吸器消毒： 1.接口与面罩用酒精擦拭，球囊污染用肥皂水清洗。 2.人工呼吸器使用后消毒，避污保存。 3.气管插管导丝使用后灭菌保存。 ●呼吸机冷凝水终末消毒： 1．配制0.1%有效氯装在密闭容器中，积水器中冷凝水达1/2满时倾倒，将冷凝水倒入容器中，半小时后 倒入卫生间污水系统。 2．呼吸机管路积水瓶处于直立状态，避免冷凝水倒灌
常用的消毒方法 目前常用的消毒方法主要有：热力消毒和灭菌（湿热）、化学药物消毒和灭菌（含氯消毒剂、环氧乙烷、过氧乙酸、戍二醛、甲醛、乙醇等），以及紫外线消毒和电放辐射灭菌。现分述如下： 一、湿热消毒和灭菌 湿热灭菌原理主要是通过凝固菌体蛋白质而杀死微生物。湿热杀死微生物的能力比干热强，因为湿热消毒可以使菌体蛋白质含水量增加，从而易于被热力所凝固，加速了微生物的死亡。 （一）煮沸消毒 煮沸消毒是最早使用的方法之一，其优点是方法简单，应用方便，不需要特殊设施，花费不多而效果可靠。缺点是消毒物品被浸湿，而且处理后再污染的可能性增多。 煮沸消毒适用于消毒食具、食物、棉织品、金属及玻璃制品等。当水温达到100℃时细菌繁殖体几乎立刻死亡，通常在水沸腾后再煮5-15分钟即可达到消毒目的。细菌芽胞抗热能力较强，有些芽胞煮沸数小时才能将其杀灭，因此煮沸消毒一般不能达到灭菌的效果。 煮沸消毒时应注意：
1．消毒时间应从水煮沸后算起； 2．煮沸过程中不要加入新的消毒物品； 3．被消毒物品应全部浸入水中； 4．碗盘等不透水物品应垂直放置，以利对流； 5．消费物品不应放置过多，一般不应超过容器高的四分之三； 6．消毒导热不良的物品时应适当延长煮沸时间。 （二）压力蒸汽灭菌 压力蒸汽灭菌是热力灭菌中使用最普遍、效果最可靠的一种方法。其优点是穿透力强、灭菌效果可靠，能灭杀所有微生物。穿透力强的原因主要是蒸汽凝结时释放出的潜热和凝聚收缩后产生的负压加速了蒸气对物品的穿透，使物品的深部也能很快达到灭菌所需的温度。 压力蒸汽灭菌的持续时间应从灭菌器内达到要求温度时算起，至灭菌完成时为止。总时间包括： 1．热力穿透时间；2．消毒维持时间，即杀灭微生物所需时间，一般用杀灭嗜热脂肠杆菌芽胞所需时间来表示（在121℃里需12分钟、132℃时需2分钟、115℃需30分钟）；3．安全时间（一般为消毒维持时间的一半）。其中热力穿透时间是指灭菌柜内达到灭菌温度至消毒物品中心部位亦达到灭菌温度所需时间，该时间长短取决于消毒物品的性质、包装大小、安放情
各种消毒方法及注意事项 日常消毒方式方法，应避免过度消毒，受到污染时应随时进行清洁消毒，并加强通风。消毒方法如下： 1、表面（如楼梯扶手、门把手、课桌椅、体育器材等人体常接触的物体或位置）：可使用含氯消毒剂（有效氯浓度250 mg/L～500 mg/L）擦拭，消毒作用30 分钟，再用清水擦净。 2、地面：可使用含氯消毒剂（有效氯浓度250 mg/L～500mg/L）用喷洒或拖布湿式拖拭，消毒作用30 分钟，再用清水洗净。 （三）、常见消毒剂及配制使用 1、有效氯浓度500 mg/L 的含氯消毒剂配制方法： （1）、84 消毒液（有效氯含量5%）：按消毒液比水为1:100 比例稀释。（2）、次氯酸钠原液（有效氯含量5-10%）：按消毒液比水为1：200 的比例稀释。 配置的溶液需要搅拌混匀后使用。 2、75%酒精消毒液：直接使用。 3、其他消毒剂按产品说明书进行配制和使用。 （四）、注意事项 1、含氯消毒剂(含84 消毒液) （1）、含氯消毒剂有很强的刺激性与腐蚀性，必须按照说明书要求，严格按比例加水稀释后方能使用。 （2）、含氯消毒剂配置和使用时必须佩戴口罩、手套、护目镜、工作服或一次性防护服，严禁儿童触碰。 （3）、含氯消毒剂不能和酒精、碱性活洗剂（洗衣粉）、洁厕剂等混存混用。（4）、含氯消毒剂有漂白作用，不可用于丝绸、毛、尼龙、皮革表面以及彩色织物的浸泡，对金属表面也有腐蚀，消毒后要擦拭干净。其中84 消毒液的漂白作用与腐蚀性较强，最好不要用于衣物的消毒，必须使用时浓度要低，浸泡的时间不要太长。 （5）、含氯消毒剂需加盖保持容器密闭，并存放在避光阴凉处，否则会造成氯
几种常用的消毒方法 一、普通喷雾消毒法 指用普通喷雾器喷洒消毒液进行表面消毒的处理方法，各种农用和医用喷雾器均可应用。 1.适用范围普通喷雾消毒法适用于对物体(品)表面、室内墙面和地面、室外建筑物和帐篷表面、地面、车辆外表面、装备及植被等实施消毒。 2.使用要求先从足下喷洒，开辟无害化通道至操作端点，而后按先上后下、先左后右的顺序依次喷洒。 3.注意事项 (1)喷洒有刺激性或腐蚀性消毒剂时，消毒人员应配戴防护口罩、眼镜，穿防护服。 (2)室内喷雾时，喷前将食品、衣被及其他不需消毒的物品收叠放好，或用塑料膜覆盖防湿。 (3)室外喷雾时，消毒人员应站在上风向。 二、气溶胶喷雾消毒法
指用气溶胶喷雾器喷雾消毒液进行空气或物体表面消 毒的处理方法，雾粒直径20μm以下者占90%以上。由于所喷雾粒小，浮于空气中易蒸发，可兼收喷雾和熏蒸之效。喷雾时，可使用QPQ-1型喷雾器及产生直径在20μm以下雾粒的其他喷雾器。 1．适用范围适用于对室内、坑道、车辆、帐篷内空气和物体表面实施消毒。 2．使用要求消毒前关好门窗，喷雾时，按自上而下、由左向右顺序喷雾。喷雾量以消毒剂溶液可均匀覆盖在物品表面或消毒液的雾团充满空间为度。作用30～60min后，打开门窗通风，驱除空气中残留的消毒液的雾粒及气味。 3．注意事项同普通喷雾消毒法，特别注意防止消毒剂气溶胶进入呼吸道。 三、擦拭消毒法 指用布或其他擦拭物浸以消毒剂溶液，擦拭物体表面进行消毒的处理方法。 1.适用范围适用于对家具、办公用具、生活用具、玩具、器械、车辆和装备等物体表面,以及医院和实验室环境表面实施消毒处理。
2.使用要求消毒时，用干净的布或其他物品浸消毒剂溶液，依次往复擦拭拟消毒物品表面,作用至所用消毒剂要求的时间后，再用清水擦洗，去除残留消毒剂，以减轻可能引起的腐蚀、漂白等损坏作用。 3.注意事项 (1)不耐湿物品表面不能应用该方法实施消毒处理； (2)擦拭时应防止遗漏； (3)污物可导致消毒剂有效浓度下降，因此表面污物较多时，应适时更新消毒液，防止污物中的病原体对消毒剂溶液的污染。 四、浸泡消毒法 指将待消毒物品全部浸没于消毒剂溶液内进行消毒的 处理方法。 1．适用范围用于对耐湿器械、玻璃器皿、餐(饮)具、生活用具及衣物等实施消毒与灭菌。 2．使用要求对导管类物品应使管腔内同时充满消毒剂溶液。消毒或灭菌至要求的作用时间，应及时取出消毒物品用清水或无菌水清洗，去除残留消毒剂。
传递窗PASS BOX 说 明 书
苏州亚琛洁净技术有限公司 一．设备常识： 1．设备用途： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，其功能是作为洁净室内外物品传递之缓冲（主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递），可防止在物品传递时由于门的开启而破坏了洁净室的气流和室压，更可减少作业人员进出的次数而防止外部尘埃的进入，该设备双门有连锁控制，以达到防止交叉污染 2.设备类型： 传递窗根据使用条件的不同，又可区分为几种： （1）.净化级别： 普通型：主要用于洁净室与洁净室之间 洁净型：是洁净室与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室或洁净区的污染程度降到最低。 （2）.材质： 钢板烤漆：箱体采用普通钢板折弯焊接成型，表面和内部作烤漆处理 不锈钢：内外部不锈钢，平整光洁，内部带圆弧过渡，美观大方 （3）.控制方式 机械联锁：保证两侧门不能同时打开，用于普通洁净场合 电子联锁：内置控制面板和电磁锁，保证两侧不能同时打开，减少交叉污染 3.设备特点： 1. 传递窗采用不锈钢板制作，平整光洁，内置圆弧过渡，减少死角，美观大方
2. 两侧门带有机械互锁或电子互锁装置使用两门不能同时打开，有效阻止交叉污染 3. 传递窗上装有双层钢化玻璃视窗，便于观察同时有效保证了箱体内部的洁净度 4.窗门装有密封条，确保气密性 5. 增设紫外线杀菌灯和照明灯 6. 增设强力磁铁，保证设备在断电等外部因素干扰下，两侧门不打开 7. 控制面板带有呼叫功能按钮键，可以知道两侧情况 8. 洁净传递窗内置免维护单相220V离心风机低噪音，工作状态噪音低于65分贝 9.采用雅洁专用之天地磨芯铰链，门页开启安全可靠，无噪音 10. 洁净传递窗装备无隔板HEPA高效过滤器，对0.3微米的尘埃粒子的过滤效率为99.99% 11.安装简易，洁净室兼容性佳 同时可根据用户要求制作各种非标准传递窗 4．设备使用环境和条件： 3．安全事项： (1) ．基本安全事项： ※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。 ※请选择能够承受本设备重量的顶板面、墙面结构，安装部位的顶面要求平整。 ※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。 ※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。 ※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。 ※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。 ※严禁剧烈震动和冲击，严禁异物进入端口，以防短路 (2) ．电气安全事项：
八种消毒方法的对比 之前，有网友一起讨论，空气消毒用什么方法比较好，其实没有 所谓的最好，只是看看哪种最适合您。为此，我整理了8 种空气消毒方法，主要从消毒原理已经消毒效率进行评价，供各位朋友参考选择：常见应用方法： 1、臭氧消毒法：臭氧是一种淡蓝色气体，具有很强的氧化能力，分解产生的氧原子可以氧化并穿透细菌细胞壁而杀死细菌。但不能除尘，室 内必须没有人，并容易损坏一些易氧化的物品，对表面微生物作用较小。臭氧对人的呼吸道有一定的影响。尽管应用广泛，但越来越多的报导不 主张使用臭氧消毒方法。消毒效率在91~92%之间。 2、紫外照射法：如果应用在空调系统中效果非常差，因为空气流速高，细菌受照的剂量非常小，不能除尘。WHO 和欧盟GMP 都已经宣布其 为通常不被接受的方法，更不能作为最终灭菌。消毒效率在 82~84%。 3、甲醛熏蒸法：甲醛是一种化学试剂，已经宣布致癌，消毒效率大 概在77~78%。 4、超低阻高中效过滤器：这是一种物理阻隔的方法，常规风口上的 阻力是粗效的三分之一，但效率很高，对于大于0.5 微米的效率可达
80%，重量轻，安装方便。消毒效率在92~98%（一次通过的除菌效率） 5、高效过滤器：也是物理阻隔，没有副作用，卫生部消毒规范指出洁净室空气灭菌只用空气净化过滤方式。这种消毒效率可达99.9% 甚至更高（一次的效率） 由于细菌不会单独存在，都需要附着在粒子上，因此，高效其实是最好的消毒，控制好人员的规范其实才是最重要的，其他消毒只是一种辅助。 除此之外，再汇总几个消毒方法，供参考吧： 6、等离子法：这种方法是在气体在加热或者强电磁场作用下产生高度电离的电子云，其中的活性自由基和射线对微生物有一定的杀菌作用，但效率很低70%以下。 7、电子灭菌灯：一种物理方法，没什么破坏，消毒效率平均85%。 8、负离子法：在电场、紫外、射线和水的撞击下使空气电离而产生，可吸附尘埃粒子变成重离子而沉降，缺点是有二次扬尘，在空调系统中不会使用。消毒效率73%左右
传递窗使用与清洁标准操作规程 1.目的：建立一个传递窗使用、清洁标准操作规程，用以规范地指导洁净区内传递窗的管理。 2.范围：适用于公司内所有洁净区传递窗的使用、清洁操作。 3.职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1传递窗的使用： 4.1.1使用前，应确定传递窗两边的门处在关闭状态。 4.1.2按《器具、物料进入洁净室的标准操作规程》（SOP-）对准备通过传递窗传入洁净区的物品外表面进行清洁消毒。 4.1.3打开传递窗门，将物品放入传递窗内，关上窗门。 4.1.4对于对紫外线不敏感的物品，应打开紫外灯，对表面进行照射消毒至少15分钟。 4.1.5关闭紫外灯，从洁净室内侧取出物品。 4.2传递窗的清洁： 4.2.1清洁周期： ①每日生产结束后对洁净操作间清场的同时； ②清洁消毒后超过3天以上未使用，再次使用前。 4.2.2清洁剂：纯化水，注射用水 4.2.3消毒剂：0.1%新洁尔灭、0.5~1% 84消毒液、3~5%苯酚0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁）。 使用的消毒剂品种需每半月更换一次。 4.2.4清洁工具：不脱落纤维的抹布、水桶。 4.2.5传递窗内侧的清洁、消毒应从高级别侧进行。先用抹布在纯化水中浸 润、拧干后对传递窗内四壁（包括送风口、回风口）、外边框、把手等进行擦拭；再将抹布在纯化水中搓洗干净后拧干，在消毒液中浸泡至少3分钟后拧干擦拭传递窗的上述部位。
4.2.6传递窗的外侧门及把手从低级别侧同法清洁、消毒。 4.2.7清洁工具的清洁、消毒与存放按《洁净区洁具清洁、消毒的标准操作规程》（SOP-）执行。 4.2.8填写《清场记录》。
传递窗说明(带吹淋)
传递窗PASS BOX 说 明 书
苏州亚琛洁净技术有限公司 一．设备常识： 1．设备用途： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，其功能是作为洁净室内外物品传递之缓冲（主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递），可防止在物品传递时由于门的开启而破坏了洁净室的气流和室压，更可减少作业人员进出的次数而防止外部尘埃的进入，该设备
双门有连锁控制，以达到防止交叉污染 2.设备类型： 传递窗根据使用条件的不同，又可区分为几种： （1）.净化级别： 普通型：主要用于洁净室与洁净室之间洁净型：是洁净室与非洁净区之间小件物 品的传递，以减少洁净室的开门次 数，把对洁净室或洁净区的污染程 度降到最低。 （2）.材质： 钢板烤漆：箱体采用普通钢板折弯焊接成型，表面和内部作烤漆处理 不锈钢：内外部不锈钢，平整光洁，内部带圆弧过渡，美观大方 （3）.控制方式 机械联锁：保证两侧门不能同时打开，用于普通洁净场合 电子联锁：内置控制面板和电磁锁，保证两侧不能同时打开，减少交叉污染 3.设备特点：
1. 传递窗采用不锈钢板制作，平整光洁，内置圆弧过渡，减少死角，美观大方 2. 两侧门带有机械互锁或电子互锁装置使用两门不能同时打开，有效阻止交叉污染 3. 传递窗上装有双层钢化玻璃视窗，便于观察同时有效保证了箱体内部的洁净度 4.窗门装有密封条，确保气密性 5. 增设紫外线杀菌灯和照明灯 6. 增设强力磁铁，保证设备在断电等外部因素干扰下，两侧门不打开 7. 控制面板带有呼叫功能按钮键，可以知道两侧情况 8. 洁净传递窗内置免维护单相220V离心风机低噪音，工作状态噪音低于65分贝 9.采用雅洁专用之天地磨芯铰链，门页开启安全可靠，无噪音 10. 洁净传递窗装备无隔板HEPA高效过滤器，对0.3微米的尘埃粒子的过滤效率为99.99% 11.安装简易，洁净室兼容性佳 同时可根据用户要求制作各种非标准传递窗4．设备使用环境和条件：
传递窗 PASS BOX 说 明 书 苏州亚琛洁净技术有限公司
一．设备常识： 1．设备用途： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，其功能是作为洁净室内外物品传递之缓冲（主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递），可防止在物品传递时由于门的开启而破坏了洁净室的气流和室压，更可减少作业人员进出的次数而防止外部尘埃的进入，该设备双门有连锁控制，以达到防止交叉污染 2.设备类型： 传递窗根据使用条件的不同，又可区分为几种： （1）.净化级别： 普通型：主要用于洁净室与洁净室之间 洁净型：是洁净室与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室或洁净区的污染程度降到最低。 （2）.材质： 钢板烤漆：箱体采用普通钢板折弯焊接成型，表面和内部作烤漆处理 不锈钢：内外部不锈钢，平整光洁，内部带圆弧过渡，美观大方 （3）.控制方式 机械联锁：保证两侧门不能同时打开，用于普通洁净场合 电子联锁：内置控制面板和电磁锁，保证两侧不能同时打开，减少交叉污染 3.设备特点： 1. 传递窗采用不锈钢板制作，平整光洁，内置圆弧过渡，减少死角，美观大方 2. 两侧门带有机械互锁或电子互锁装置使用两门不能同时打开，有效阻止交叉污染 3. 传递窗上装有双层钢化玻璃视窗，便于观察同时有效保证了箱体内部的洁净度 4.窗门装有密封条，确保气密性 5. 增设紫外线杀菌灯和照明灯 6. 增设强力磁铁，保证设备在断电等外部因素干扰下，两侧门不打开 7. 控制面板带有呼叫功能按钮键，可以知道两侧情况 8. 洁净传递窗内置免维护单相220V离心风机低噪音，工作状态噪音低于65分贝
健康教育资料 家庭常用消毒知识 随着生活水平的提高，人们健康意识逐步增强，越来越多的人们开始注重家庭的消毒卫生，消毒剂也逐渐走进人们的日常生活。然而由于一些人对消毒剂的性能和危害不甚了解，在实际应用过程中，达不到真正的消毒效果，甚至出现个别人误服误用消毒剂而出现意外伤害事例的发生。因此，开展家用消毒剂的宣传教育十分必要。 一、家庭消毒原则 1、一般情况下，家庭只需要清洁卫生，无须进行消毒； 当家中出现病人时，尤其是传染病病人时，或者外人来访后，才有必要进行消毒。 2、对于一般家庭,在选择消毒方法时应尽量选用物理消毒的方法,如蒸煮、暴晒。餐具消毒宜首选煮沸消毒,或者消毒柜。衣物、被褥主要采用在阳光下曝晒的方法。室内空气消毒主要采取定期开窗通风。洗手时,如果没有接触患者,使用普通肥皂和流动水即可。 3、对经常接触的物体表面，如门把手、楼梯扶手、脚垫、水龙头等重点部位进行消毒，不要全房大面积喷洒消毒剂。 4、对于洗脸面盆和座便器，只需要对表面适量喷洒消毒，消毒后用大量自来水冲洗，否则会腐蚀管网；地漏及下水道,不
要专门加消毒剂消毒,因为对地漏或下水道消毒通常起不到消毒防病的目的,还会腐蚀管网,带来后患。 5、不要遗漏重点物品的消毒，如洗碗布，由于使用频繁，经常处于湿润状态，而且接触饭菜等有机物比较多，十分有利于细菌的滋生，因此应经常暴晒、煮沸消毒。 6.宠物的窝巢应经常进行消毒。 二、家庭用消毒剂选用原则 1、选择合适的消毒剂。根据消毒剂杀灭微生物的能力，我国把消毒剂分为灭菌剂、高水平消毒剂、中水平消毒剂和低水平消毒剂。消毒剂杀菌能力越强，相应对人体的危害也越强；一般家庭中没有病人时，也就没有很明显的致病微生物，选用中水平或低水平消毒剂就可以了，如75%酒精，0.5%碘伏等。84消毒液为高水平消毒剂，由于浓度相对较低，为家庭常用消毒剂。 2.选择安全的消毒剂。“安全”至少包括三个含义：对人体健康安全，对消毒对象安全，对环境安全。绝大多数消毒剂对人体的皮肤、眼睛、呼吸道均有程度不同的刺激性和腐蚀性,还可以引起过敏反应,甚至造成急性中毒；有些消毒剂的氧化能力很强，会使金属腐蚀、橡胶老化、织物褪色，购买时应详细阅读说明书，重点了解注意事项的内容，根据需要消毒对象的特性选择消毒剂。为安全起见，甲醛、戊二醛、漂白粉、漂白粉精、优氯净、过氧乙酸、高浓度的过氧化氢不适宜家用。 3.选择有效的消毒剂。很多消毒剂不稳定，存放一定时期后，
常用灭菌方法简介 一、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的 适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂 量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射 剂量灭菌。灭 菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌 过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。 灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控， 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用 与灭菌物品一起被 辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准 源进行校正，并定期进行再校正。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证
病房及门诊常用消毒方法指南 除被朊毒体、气体坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的器 械、物品外，任何物品消毒灭菌前均应充分清洗干净。清洗可采用流动 水冲洗，清洁剂去污，管道可采用酶制剂浸泡，再用流动水冲洗干净， 然后进行消毒或灭菌。 一、一般诊疗用品的消毒 1.接触皮肤的一般诊疗用品如血压计袖带、听诊器、保持清洁，若 有污染应随时以清洁剂与水清洁。血压计若被血液、体液污染后，先用 吸湿材料去除可见的污染物，再清洁。在清洁的基础上使用含有效氯 250mg/L～ 500mg/L 的含氯消毒剂后再清洗干净，晾干备用。听诊器可在清洁的基础上用酒精擦拭消毒。腋下体温表每次用后应在清洁的基础上 选用 75%酒精或含氯消毒剂250mg/L～500mg/L 或 0.1%的过氧乙酸浸泡30min 后，清水冲净，擦干，清洁干燥保存备用。 2.接触未破损黏膜的器具如开口器、舌钳子、压舌板等器具，用后 应先清洗去污，擦干，耐高温的器具开口器、舌钳子、压舌板可选择压 力蒸汽灭菌后清洁干燥保存备用。 3.氧气湿化瓶、呼吸机和麻醉机的螺纹管、氧气面罩、麻醉口罩、 胃肠减压器、吸引器、引流瓶等器具可在清洁的基础上，耐高温的管道 与引流瓶可采用压力蒸汽灭菌，不耐热的物品如体温计（肛表或口表）、氧气面罩、麻醉面罩可清洁后浸泡在含氯消毒剂500mg/或 0.1%的过氧乙酸浸泡 30min 后，清水冲净，晾干，清洁干燥封闭保存备用。 4.分枝杆菌、炭疽菌、气性坏疽、肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等 传染的病人污染的器具，耐高温的可采用压力蒸汽灭菌，不耐高温的部 分可采用低温等离子灭菌器、环氧乙烷灭菌器、或2%戊二醛浸泡 10 小 时。非高度危险性物品，也可以用含氯消毒剂1000mg/L～2000mg/L 浸 泡或 0.2%～0.5%的过氧乙酸 30min～ 60min 后，清水冲净，晾干，清洁干燥封闭保存备用。
汽化过氧化氢传递窗 用户需求标准（URS） 1.1总体概述 需求编号需求必需/期望响应 URS001.双门电磁互锁，当一侧门处于开启状态时， 另一侧的门不能被打开。并具有对传递窗内 部空间进行自动净化处理功能。 必需符合 URS002.设备连续运行12h以上，稳定可靠。必需符合 URS003.低温灭菌过程，能在4～90℃范围内进行灭 菌。 必需符合 URS004.对过氧化氢气体具有极好的物料兼容性。必需符合 URS005 西门子可编程控制器（PLC）程序控制; 触 摸式显示屏人性化界面设计。 必需符合 URS006 有日期、时间显示; 有数据贮存功能; 有数 据USB导出功能。 必需符合 URS007无菌传递窗采用垂直层流进出风模式。必需符合URS008 有高效PAO检测口。必需符合 URS009 进风系统直接室内取风，先通过初效过滤棉进行 初步过滤，再通过高效过滤器进入无菌传递窗 H14级（过滤效率≥99.995%）。 必需符合 URS010 无菌传递窗带有PAO/DOP检测口；HEPA前后 端带有美国Dwyer的压差表，便于用户观察 HEPA是否堵住。采用德国EBM风机，最大风量 为1150m3/h。 必需符合 1.2设备和材料 需求编号需求必需/期望响应
URS012 箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐 蚀、易清洁。材料性能稳定，有足够的强度， 具有防火耐潮能力。箱体使用不锈钢 (SUS304材质)制作。 必需符合 URS013 所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材 料制作。板材厚度(1.0)应满足强度和刚度 要求。 必需符合 URS014 传递窗门上使用安全双层钢化玻璃（4mm） 视窗，安全级别应符合GB 15763.1的要求。 必需符合 URS015 传递窗门上的密封条的密封性能应满足相 应的气密性参数的要求，应采用耐腐蚀、耐 老化、有耐候性、柔软、耐压缩的优质材料， 物理性能应符合HG/3088的要求。 必需符合 URS016 外形应平整光洁，不锈钢抛光,表面色泽均 匀,无划痕、锈斑、压痕。 必需符合 URS017 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清 晰、端正、牢固。 必需符合 URS018 传递窗箱体的焊接应符合相应的表面光滑 度要求，抛光处理，防锈、防腐蚀。 必需符合 URS019 外部配件按钮、压差表、温度表、液晶屏、 观察孔、PAO检测口等位置合理，接头、管 道封堵可靠。 必需符合 URS020 传递窗通道四周的角宜为圆弧型；接墙平 缝。 必需符合 1.3控制系统 需求编号需求必需/期望响应 URS021 开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧 固无松动。西门子触摸屏，操作灵敏，与西 门子PLC相连，各触摸按键命令可操作。 必需符合
常用消毒方法及注意事项 内容一：84消毒液正确使用方法及注意事项 一、84消毒液的正确使用方法： 首先清洗时带好手套和口罩，避免直接接触。此外在清洗一般物体表面时，与水（冷水）的配比为1:100，消毒时间约为20分钟，而且擦拭、喷洒、拖洗消毒后要用清水洗净。 在用84清洗白色织物时，浓度要低，一般是1:160，配比好后将衣物放入水中，切不可将84消毒液直接倒在衣物上或用84消毒液清洗有色衣物，浸泡时间不宜过长，20分钟即可，且在浸泡消毒后仍要用清水多次冲洗。 学校在除臭消毒时，清理下水管道、厨房水槽、沟渠、垃圾桶等，可直接倒入84消毒原液两瓶盖或者有原液喷洒在物品的表面，10分钟后再用清水冲洗干净。许多人正是忽略了清水二次清理这一步而导致84中的刺激性气味刺激了呼吸道，对人体造成了损伤。 学校可以借鉴医院清洗医院污染物品时配比为1:50，且消毒时间长至30分钟。在浸泡、喷洒消毒后用清水再清洗1-2遍洗净晾干。84消毒液使用后会残留在物体表面，挥发进入空气中，其刺激性气味会刺激人的呼吸道，其中的氯也会对水源造成污染，增大了致癌、致畸的风险，对人体造成危害，因此医院在用84消毒液稀释液清扫完地面、扶手时，要再用清水擦拭2遍以防残留物对人体造成损害。
在使用84消毒液后，还要注意开窗通风，使空气流通尽快散尽残留的刺激性气味。在清理完器具用品后，最好在太阳下晾晒一会。 二、84消毒液使用不当的后果: 若家庭中在使用84消毒液后未进行二次清洗和通风，那么在吸入84消毒液挥发出来的气体后，机体可能会出现咳嗽、胸闷、呼吸困难等症状表现。此时应将患者迅速的转往空气新鲜处，保持患者的呼吸道通畅，再即刻联系就医。 有一则新闻，家住北京的王女士在清洁马桶时将洁厕灵和84消毒液一起倒入马桶中，结果在清洗一段时间后晕倒，被送入医院抢救。 只是清洗马桶，为什么会造成这么严重的后果呢？因为洁厕灵的成分中含有盐酸，84消毒液的主要成分是次氯酸钠，二者混合会发生化学反应，产生有毒的氯气。氯气通过呼吸道侵入人体并溶解在黏膜所含的水分里，生成次氯酸和盐酸，对上呼吸道黏膜造成损伤：次氯酸使组织受到强烈的氧化；盐酸刺激黏膜发生炎性肿胀，使呼吸道黏膜浮肿，大量分泌黏液，造成呼吸困难。 三、注意事项: 大家切记不要将84消毒液与酸性清洁产品混用，在不了解产品的成分时，每次只使用一种清洁产品，确保不会发生化学反应，危害人体。在储存酒精、84消毒液时，无论量多量少，切记不要二者混储，必须分开储存，并妥善保管，以免产生安全隐患，发生安全事故。84消毒液和酒精混合后
Requirement Specification 用户需求说明书
当前版本号：01
设备名称：传递窗 设备型号： 数量：
编制人：
编制日期：
xxx xxxxxxxxx 设备名称：传递窗 Equipment Name： 文件编号： Document Number：
Pharmaceutical co., Ltd 制造商： Manufacturer：
URS 用户需求说明书
当前版本号：03 第 2 页 共 10 页
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Pharmaceutical co., Ltd 制造商： Manufacturer：
URS 用户需求说明书
当前版本号：03 第 3 页 共 10 页
目录
1. 总说明 .................................................................................................................................................... 4 2. 卖方的责任 ............................................................................................................................................ 4 2.1 卖方的供货范围 ................................................................................................................................... 4 2.2 卖方的工作范围 ................................................................................................................................... 4 3. 供货界限 ................................................................................................................................................ 4 4. 安装位置 ................................................................................................................................................ 4 5. 性能参数 ................................................................................................................................................ 4 6. 技术参数详述 ........................................................................................................................................ 5 6.1 依据的标准和规范 ................................................................................................................................ 5 6.2 工作原理 ................................................................................................................................................ 5 6.3 技术参数详述 ........................................................................................................................................ 5 7. 电气设备 ................................................................................................................................................ 6 8. 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 ............................................................................................ 7 9. FAT 工厂内验收测试 ............................................................................................................................ 7 9.1 FAT 工作范围： .................................................................................................................................. 7 9.2 确认及测试(包括但不限于以下内容）........................................................................................ ……7 10. 包装、运输 ........................................................................................................................................... 7 10.1 运输的准备 ........................................................................................................................................ 7 10.2 运输 .................................................................................................................................................... 7 11. SAT 用户现场调试验收测试（包括但不限于） ................................................................................ 7 11.1 测试和检查 ........................................................................................................................................ 8 11.2 验证（所有验证项目由双方共同参与全过程，双方最后在验证文件上签字确认）................. 8 12. 文件资料 ................................................................................................................................................ 8 12.1 文件格式 .............................................................................................................................................. 8 12.2 提供文件的时间(进度)表 ................................................................................................................... 9 13. 质量保证和责任 .................................................................................................................................... 9 14. 售后服务和培训 .................................................................................................................................... 9
传递窗测试的建议 引言：传递窗在药厂作为物品传递的工具被大量使用，如洁净区内外物品传递，无菌区内外物品传递。但对于传递窗的测试，目前并没有一个合适的标准或规范可以使用，大家对于传递窗测试的看法五花八门。笔者将在下文中通过实践经验及借鉴相关规范和对于GMP法规的理解，对当前通用的传递窗是否满足医药法规要求，以及我们需要对传递窗进行哪些测试进行一个简单的探讨。 首先看看两个概念：消毒与灭菌。 消毒：消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度，而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效，不能杀死细菌的芽孢，有的只起到抑菌的作用。 灭菌：灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。 总结：消毒是杀灭物品上的病原微生物。灭菌是彻底地杀灭物品上一切致病和非致病微生物，包括芽胞。灭菌包括了消毒，而消毒不能代替灭菌。 2010版GMP附录1 第五十九条：无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免污染。
分析：注意看此处用到的词是进入无菌区的物品应当“灭菌”，而我们当前通常使用的传递窗（配备紫外灯）更多的是起到消毒的作用，作为灭菌来说，其能力还有限。如用带紫外灯的传递窗作为无菌区内外传递的工具，还是有一定风险的，但在国内似乎还是很普遍。个人建议，有条件的还是在无菌区使用灭菌能力更强的无菌传递舱，如VHP传递舱。 既然传递窗在目前还是在大面积使用，那么我们就来讨论讨论传递窗的测试及接受标准，给我们的测试工作一些指导和帮助。 以下讨论主要是基于与传递窗和紫外灯有关的标准： JGT 382-2012传递窗 GB19258-2003紫外线杀菌灯 医院消毒技术规范 相关测试摘录： B1型：换气次数50次/h； 洁净度：应达到用户要求，用户无特别要求时，应达到GB50073-2001中7级要求。测试时应放在传递窗中心位置，采样口避免直接对着风吹过的额方向。 气密性：E1，内部发烟检测，缝隙处无可视气体泄漏。 压差：负压传递窗才要做，通常不涉及。 噪声：距离1米，68db 标准：GB19258-2003紫外线杀菌灯