1.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
1.2包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3均一性
1.3.1瓶内均一性
瓶内CVW15%。
1.3.2瓶间均一性
瓶间CVW15%。
1.4靶值及靶值范围
1.4.1赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值和靶值范围表，并应提供赋值方法程序文件。1.4.2赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控物，检测结果应在其靶值范围内。
1
664 中文 – 2001- 07 –03045838 １００ 人份 2176718001 01 02 用途： 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的ＣＡ１５－３ＩＩ。辅助乳腺癌病人的治疗监测。与其它临床和诊断措施相结合，ＣＡ１５－３ＩＩ系列动态测定有助于ＩＩ期和ＩＩＩ期乳腺癌病人治疗后再复发的早期发现；监测乳腺癌转移病人对 治疗的反应性。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０免疫测 定分析仪。 概述： ＣＡ１５－３测定值由夹心法中所用的二种单克隆抗体（ＭＡｂ）１１５Ｄ８和ＤＦ３决定。１１５Ｄ８特异性针对人乳脂球膜，而ＤＦ３特异性针对人转移性乳腺癌的膜提取成份。 能与１１５Ｄ８和ＤＦ３反应的决定簇存在于一种称为ＭＡＭ－６的糖蛋白分子上，该 种抗原属于唾液酸化的糖蛋白亚类，又称多态性上皮粘蛋白（ＰＥＭ）。正常情况下，ＰＥＭ只存在于腺体细胞腔的分泌物中，不出现在血循环中。当细胞恶变时，基底细胞膜渗透性增强，ＰＥＭ可在血清中由ＣＡ１５－３方法检测出来。 原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程１８分钟完成。? 第１步：２０ｍｌ预先用Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液作１：１０稀释的标本、生物素化的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。? 第２步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素 与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 ? 第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结 合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管 进行测定。 ?检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过２点定标校 正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 试剂： Ｍ：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），１瓶，６．５ｍｌ。粒子浓度０．７２ｍｇ ／ｍｌ，生物素结合能力： ４７０ｎｇ生物素／ｍｇ粒子。含防腐剂。 Ｒ１：生物素化的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体（灰盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度１．７５ｍｇ ／ｌ，磷酸缓冲液０．０２ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ６．０。含防腐剂。 Ｒ２：Ｒｕ（ｂｐｙ）３２＋标记的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体（黑盖），１瓶，１０ｍｌ，浓度 １０ｍｇ／ｌ，磷酸缓冲液０．１ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ７．０。含防腐剂。 储存和稳定性：存放在２－８度，切莫倒置。未开封，可稳定至标明的保质期。开封后，２－８度 １２周；放在Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０或Ｅ１７０上，８周；放在Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０上，４周（使用后放回２－８度 ；如置２０－２５度，约２０小时）。 标本采集和准备： 血清：按标准常规方法采集。血浆：肝素（锂、钠、铵），ＥＤＴＡ－Ｋ３抗凝。标本在２－８度可稳定５天，－２０度可稳定３个月。含沉淀的标本使用前需离心。不要加热灭活标本。标本和质控液禁用叠氮钠防腐。 标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡。 检测步骤 ：提供的材料： 货号：０３０４５８３８，１００人份的Ｅｌｅｃｓｙｓ ＣＡ １５－３ＩＩ试剂盒包含：? Ｍ 链霉亲和素包被的微粒? Ｒ１ 生物素化的抗ＣＡ １５－３抗体 ? Ｒ２ 三联吡啶钌标记的抗ＣＡ １５－３抗体需要的材料（未提供）： ? Ｅｌｅｃｓｙｓ ＣＡ １５－３定标液（ＣＡ１５３ＩＩ ＣａｌＳｅｔ）货号０３０４５８４６ ? Ｅｌｅｃｓｙｓ 肿瘤标志物质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ Ｔｕｍｏｒ Ｍａｒｋｅｒ）１和２ 货号１１７７６４５２ ? Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液 货号０３１８３９７１ ? Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０或Ｅ１７０分析仪Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０／２０１０分析仪需要? Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ）货号１１６６２９８８? Ｅｌｅｃｓｙｓ 测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ）货号１１６６２９７０? Ｅｌｅｃｓｙｓ 添加剂液（ＳｙｓＷａｓｈ）货号１１９３０３４６ ? Ｅｌｅｃｓｙｓ 系统清洗液支架（Ａｄａｐｔｅｒ ｆｏｒ ＳｙｓＣｌｅａｎ） ）货号１１９３３１５９? Ｅｌｅｃｓｙｓ １０１０反应杯（Ａｓｓａｙ Ｃｕｐ） 货号１１７０６８２９ Ｅｌｅｃｓｙｓ ２０１０反应杯（Ａｓｓａｙ Ｃｕｐ） 货号１１７０６８０２? Ｅｌｅｃｓｙｓ ２０１０吸样头（Ａｓｓａｙ Ｔｉｐ） 货号１１７０６７９９Ｅ１７０分析仪需要? Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ Ｍ）货号１２１３５０１９? Ｅｌｅｃｓｙｓ测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ Ｍ）货号１２１３５０２７ ? Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液／测量池清洗液预热杯（ＰＣ／ＣＣ－Ｃｕｐ）货号０３０２３１４１ ? Ｅｌｅｃｓｙｓ反应杯／吸样头盒（ＡｓｓａｙＣｕｐｓ／ＡｓｓａｙＴｉｐｓ Ｃｏｍｂｉｍａｇａｚｉｎｅ Ｍ）７ 货号１２１０２１３ ? Ｅｌｅｃｓｙｓ废物盒（ｗａｓｔｅｌｉｎｅｒ）货号０３０２３１５０ ? Ｅｌｅｃｓｙｓ系统清洗液支架（ＳｙｓＣｌｅａｎ Ａｄａｐｔｅｒ Ｍ） ）货号０３０２７６５１ 各种分析仪均适用的材料? Ｅｌｅｃｓｙｓ 系统清洗液（ＳｙｓＣｌｅａｎ） 货号１１２９８５００ 方法：按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入１５位数字。Ｅ１７０／Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０：将冷藏试剂预温到２０ｏＣ后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器 自动控制试剂温度和开／关试剂瓶盖。 Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０： 将冷藏试剂预温到２０－２５度后放置于仪器的样品／试剂盘上（室温２０－２５ 度，避免产生泡沫。使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖 并放回２－８ 度。 定标： 每批ＣＡ１５－３ＩＩ试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。 应用ＣＡ１５－３ＩＩ ＣａｌＳｅｔ定标液定标。定标频率： 每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册２４小时以内）标定一次， 如再次标定即根据下列要求： Ｅ１７０／Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０： ? 一个月（同一批号试剂） ? ７天（放置仪器上的同一试剂盒） Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０： ? 每一试剂盒做一次? ７天（室温２０－２５ 度） ? ３天（室温２５－３２ 度）各种分析仪均适用的情况：?根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。 质控：Ｅｌｅｃｓｙｓ肿瘤标志物质控品（Ｐｒｅｃｉｃｏｎｔｒｏｌ Ｔｕｍｏｒ Ｍａｒｋｅｒ）１和２以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每２４小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。 计算： 对每一个标本，仪器会自动计算ＣＡ１５－３含量，单位是Ｕ／ｍｌ或ｋＵ／ｌ。
PAGE 1OF 7 COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2) Cat No. CG5022 Lot No. 138CG Size: 12 x 1ml Expiry: 2014-07 INTENDED USE This product is intended for in vitro diagnostic use and in the quality control of coagulation systems. The Coagulation Controls are for the control of accuracy and precision. DEVICE DESCRIPTION The Coagulation Controls are supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section. SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS The controls are intended for in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents and controls. Human source material which has been added has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and was found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data sheets are available on request. STORAGE AND STABILITY OPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). APTT, TT, PT, Fibrinogen and Antithrombin III in reconstituted serum are stable for 24 hours at +2°C to +8°C if kept capped in original container and free from contamination. Protein C, Protein S, Plasminogen, and Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII are stable for 8 hours at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial. UNOPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). Stable to expiration date printed on individual vials. PREPARATION FOR USE The Coagulation Controls are supplied lyophilised. 1. Carefully reconstitute each vial of lyophilised control with exactly 1ml of distilled water at +15°C to +25°C. Close the bottle and allow to stand for 30 minutes before use. Ensure contents are completely dissolved by swirling gently. Avoid the formation of foam. Do not shake the vial. 2. Refer to the Control section of the individual analyser application. 3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix the contents of the vial thoroughly. MATERIALS PROVIDED Coagulation Control - Level 2 12 x 1ml MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Volumetric pipette Distilled water ASSIGNED VALUES Each batch of Coagulation Control is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. The expected range of the mean is provided to aid laboratory until it has established its own mean and SD for its test methods. 11 May ’12 ne
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、 申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准
格式与具体内容如下(不限于): 一、范围 应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、 二、规范性引用文件 应包括引导语与规范性引用文件得一览表。一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、 例如: 下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则 GB／T １91—2０00 包装储运图示标志 YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号 ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性 IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得
投标技术参数响应表 按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写 第一部分：技术部分响应 序 品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说 号明 1、小腿假肢组件及辅料 产地：中国材质：钛合金方锥 产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之 装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离 分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪 重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。 系统高度 8mm。 产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者 装：每件独立包装，部件之间有 连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 装，部件之间有分隔，防止碰撞，可 重量： 80g；适用体重：不大于 防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重： 正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次 柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家 肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》 度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求； （GB14723-2008）标准要求； 产地：中国材质：一体化连接 产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛 连接管，铝合金材料，管连接头为钛 合金材料；两者连接牢靠，不松 合金材料；两者连接牢靠，不松动包 动；包装：每件独立包装，部 装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防 防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为 潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合 料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁 际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离 双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床 适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表 面采用数控机床加工，确保产品的一 光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度 检验中心 300 万次动态结构强度检 检验；符合国家《下肢假肢通 验；符合国家《下肢假肢通用件》 用件》（ GB14723-2008）标准要 （GB14723-2008）标准要求； 求；
临检中心血液分析室内质控品使用说明书 一、控制品名称： 室内调查品，水平1、水平2。 二、适用范围： 本品用于血液分析仪８项参数的质量控制，不包括分类、直方图和各类报警。8项参数为WBC，RBC， HGB， HCT， MCV， MCH， MCHC和PLT。 三、控制品性质： 本品用健康人新鲜全血所制，经检测HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清学均为阴性。但各实验室在使用时请按传染性标本处理。本品必须贮存于２－８℃，当月有效，开瓶后使用1周。 四、使用方法： 使用前在室温环境下（18-30℃）放置10分钟，将本品置于两手间来回搓转并颠倒混匀,直至瓶底沉积血液完全摇散,状态均匀，时间至少2分钟。每瓶开始使用前必须充分混匀，并防止泡沫产生；按常规操作方法测定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。Beckman-Coulter，Cell-dyn仪器可在质控模式下操作。 五、控制品质量控制方法： 1、在准备开始进行质控时，需用同一批号控制品按使用方法连续测定3天，每天测定3～4次，每次测定间隔2～5小时，并将检测数据在质控软件“初始数据输入”模块下输入电脑，累积10个数据完成初始化，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，并以此x和s判别当月输入的质控数据是否在控。或者按照《全国临床检验操作规程》第3版中P84对“稳定性较短的质控品标准差的建立”，采用以前几个月累积变异系数CV和初始的均值x来计算新的标准差S，但CV不应超出CLIA’88定义的项目允许总误差的1/3，并以此x和S判别当月输入的质控数据是否在控。 2、每日进行标本测定前，必须先至少同时使用2个水平控制品按常规方法进行操作，每天至少做1次，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。 3、失控规则：根据实验室试剂情况制定合适的质控规则，推荐采用13s和22s质控规则。 4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检 测报告。 5、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。 上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室 2013年12月26日
多项生化类质控品 适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于总酸性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、 天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰腺淀粉酶、 载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙离子、氯离子、补体C3、补体C4、二氧化碳、肌酸磷酸激酶、 肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、α-羟基丁酸脱氢酶、 高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A 、免疫球蛋白G 、免疫球蛋白M 、钾离子、脂肪酶、 低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、前白蛋白、磷脂、尿酸、 不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、 转铁蛋白、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、血管紧张素 转化酶共50个项目的室内质量控制。 1.1规格 冻干品，复溶体积：1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL 1.2 组成 本质控品为冻干品，在人血清基质中添加表1中的物质。 表1质控品组成
1 电压测量：误差不超过±10% 2 时间间隔：误差不超过±5% 3 时间常数：0.1s误差不超过±40% 4 幅频特性：1Hz～30Hz 偏差不超过＋5%～－30% 5 功率谱幅度：偏差不超过±10％ 6 功率谱频率：误差不超过±5％ 7 噪声电平：不大于2μV（峰-峰值） 8 共模抑制比：不小于100dB
9 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5% 10 输入阻抗：≥20MΩ。 11 信号采集：可采集记录8、16、19个通道脑电信号。 12 事件标记：在采集过程中可进行事件标记，标记数不少于20次。 13 定位检索功能 可选择采集过程中所做的任一标记处开始显示和处理数据。 14蓝牙传输距离：无障碍传输距离不小于8m。 15蓝牙传输速率：每通道200字节，16通道3200字节 16 压缩谱阵图绘制功能 可以在屏幕上绘制任意两通道脑电信号的压缩谱阵图。 17 主频分布图 可显示各导联主要频率成分。 18 数据调入、存储、处理及打印功能 将采集的有效数据调入计算机，经处理、存储后，将脑电信号曲线和显示的图形通过打印机输出。 19连续记录时间：不少于48小时。 20 头皮电极 在与本机配套使用时，提供合法的证明文件或进行生物学试验。如需进行生物学试验，其试验要求如下： a) 细胞毒性试验：应不大于X级或应无细胞毒性； b) 皮肤刺激试验：应为极轻微反应或原发性刺激指数应不大于0.4； c) 迟发致敏反应：应无迟发超敏反应。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌株。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准可参见本技术指导原则。 1 范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值 应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
糖化血红蛋白（HbA1c）调查品使用说明 一．使用目的 MAS糖化血红蛋白调查品是用于监测糖化血红蛋白项目的体外检测的质量控制。 二．概述 运用调查品对方法和技术的精密度作客观的评价是优秀实验室工作的一个主要部分。在临床范围的2个浓度水平的调查品供监控使用。 三．试剂成分和包装规格 本调查品由含正常和异常水平糖化血红蛋白的人全血制成，经生物灭活，含防腐剂，但不包含叠氮钠和硫柳汞。每支内含1ml溶液，直接使用，无需复溶。 四．贮存条件和稳定性 未开封的糖化血红蛋白调查品储存在-15～-25℃的环境中，可以稳定至效期，一旦打开使用，在原封闭的容器中，存放在2-8℃的环境下，稳定性可达21 天（建议打开后分装，储存在-15℃或以下的环境中）。 注意：该产品只可冻融一次。 如有迹象表明质控液已受微生物污染，请勿使用。 五．操作步骤 样品应平衡至室温后方可使用。取样前，轻轻地漩涡状混匀调查品。 注意：糖化血红蛋白调查品应与患者样本同样地处理，并按照操作规程进行分析。 六．质控值 该产品为包括正常与异常两个浓度糖化血红蛋白的未定值调查品。根据使用的仪器、试剂，建议每个实验室建立自己的均值和可接受范围。 七．警告和预防措施 该调查品成分来源于人体全血，每个捐赠者都已经过美国FDA批准的方法通过检测，如HbsAg、抗HIVⅠ/Ⅱ抗体、 HIVⅠ- RNA、HCV RNA、梅毒和HIV抗原，结果均为阴性或正常。但是，由于没有一种检测方法可以完全确保以人源物质做成的产品不发生传染，因此，该产品应被视为有潜在传染性且要依照相关的公共卫生预防措施对待和处理。 本产品仅适用于体外诊断使用。 上海市临床检验质量控制中心 2013年12月30日
技术规格书 一、说明 1、除采购文件明确的品牌外，欢迎其他能满足本项目技术需求且性能与所明确品牌相当的产品参加，同时填写技术规格偏离表。 2、其中打“▲”的条款为实质性条款。 3、招标范围：设备的技术规格和要求表中的所有设备供应、安装、调试、验收、技术培训、售后服务。 4、本项目所有设备必须一起投，否则将视作未响应招标文件实质性要求，从而导致该投标人投标无效。 5、设备交货及安装调试完毕时间：合同签订后30 日历天。 6、除技术规格书中标明允许进口产品外，其他均不允许进口产品参加，进口产品的认定按财办库〔2008〕248号文件及相关文件规定。 二.设备的技术规格和要求表 数据采集仪要达到的主要功能如下： 1)实时数据采集功能系统可采集模拟量和开关量形式的各类参数。 2)历史数据存储功能采集到数据，以设定的时间间隔存储，时间间 隔可根据需要任意设定。数据保存的时间≥6个月。 3)数据通讯功能通过有线/无线形式与环境监控中心进行数据通讯。 4)具有报警功能当获取的数据超过设定的报警值时，主动向环境监
控中心传输相关的报警信息。 5)实时数据、历史数据的通过曲线或数据列表的形式显示。根据需要 可进行图表的打印。 6)各种监测参数的量程、报警值、相关换算系数及其他设置内容（如 下位机的系列号，用于通讯的相关设置等）。 7)反向控制在现场仪器仪表提供相应功能和协议的条件下，可实现对 仪器仪表的反向控制，如自动清洗，量程校正、分瓶采样、视频控 制等。 8)数采仪要求视频接入模块(支持电信“全球眼”视频叠加技术)。 9)企业端2路视频数据可保留一周以上，支持智能存储/删除。 10)支持浙江省污染源在线监控系统使用。 11)提供多种通讯接口（4-20Ma、RS232、RS485等）。 12)支持间歇性排放标准的企业的监控控制，实现通过流量来控制仪器 的做样。 13)数采仪要求视频接入模块。 （二）PH分析仪 pH测量范围0.00 to 14.00 pH 分辨率0.01 pH 准确度± 0.01 pH 温度测量范围- 9.9 to + 125.0 °C 分辨率0.1 °C 相对准确度± 0.5 °C 传感器Pt 100 /Pt 1000 (连线端子选择) 温度补偿方式自动/ 手动 (参照 25.0 °C) 设定点和控制器功能 功能(可转换的) 设定点控制器 控制器特性极限控制器 加速 /减慢继电器0 to 2000 秒. pH 迟滞宽度0.1 to 1 pH 工作电压最大 250 VAC 工作电流最大. 3A 功耗最大 600 VA 电参数和连接 电源110 / 220 VAC (短路子选择) 频率48 to 62 Hz 输出信号 4 to 20 mA, 电隔离
血沉质控品说明书 [产品名称] 通用名称：血沉质控品 英文名称：PRECISION-RATE [包装规格] 水平1(正常) 2×9ml 水平2(异常) 2×9ml [预期用途] 用于红细胞沉降率(ESR)检测的精密度的质量控制. [主要组成成份] 由保存在缓冲液和防腐剂内的红细胞悬液组成,试剂成分的实质是一种生物试剂,因此,应该把质控品看做是一种潜在的传染源.但是,用于生产这种质控品的每一份人类全血标本都利用FDA允许的方法进行了检测,确保无感染性乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、以及HIV-1/HIV-2抗体。该质控品也可能包含尚无已经批准监测方法所能够检测到的其他人源性材料。按照优良实验室操作规范的要求，所有人源性材料均应该视作具有潜在感染性材料。并按照患者标本相应的注意事项处理。 范围： LEVEL I:2-10mm/h LEVEL II:36-60mm/h [储存条件及有效期] 在未打开的情况下2-8℃保存，在有效期（1年）内是稳定的。 一但打开，室温条件下（18-30℃）可以稳定密封保存31天。 避免长时间暴露在光线下，试剂瓶应该密封避免蒸发。不要冷冻，不要长时间暴露在高温环境内。 [适用仪器] Monitor-100 Monitor-20 Microsed-System [检验方法] Precision-Rate 质控品应该按照患者标本对待，并按照配套仪器的说明书进行分析操作。 1. 质控品的分析，每次必须使用清洁的试管制备反应试剂。 2. 轻柔颠倒试剂瓶，直至包装内的细胞重新混匀。持续混匀30秒，避免产生泡沫。不要 使用漩涡振荡器震荡。 3. 按照制造商提供的说明书填满样品管。不需要采用传统的魏氏法（如蔡氏一次性 Westergren试管）对质控品重新稀释。 4. 每次使用后，擦干净瓶口及瓶盖内的残余质控材料。重新盖上盖，并按照存储及稳定性 部分内描述的存储条件存储。
SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清 BECKMAN COULTER（U.S.A） 贮存温度：-15℃～-20℃ 用于体外诊断 使用目的 SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清是适用于监测临床实验室临床化学检测系统性能的可靠性。用三个浓度水平的控制血清能帮助实验室监控校准和线性的变化以及分析误差和不精密度。 使用方法 应贮存在-15℃～-20℃。在低于-20℃条件下贮存可能引起内容物的破坏。在任何条件中含胆红素的溶液都应尽可能避光保存。 开始使用前，打开塑料螺盖，剪开密封头，在滴出液体前轻轻旋转混匀内含物。为防止溶液漏出，需直立保存且不要颠倒混匀。 为最大限度保持稳定性，尽可能将瓶子保存在规定的温度，并在使用后尽快放回原处。瓶塞和螺盖在贮存时应盖紧。 概述 SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清是由新鲜人冰冻血浆去除纤维蛋白后加入乙二醇制成的。用乙二醇做稳定剂有三个原因：1.高渗环境可抑制细菌生长，同时其抗氧化性可稳定含氧组分；2.乙二醇可使冰点降低，使质控血清在通常的冰冻温度下维持液体状态，如-15℃～-20℃；3.此稳定的液态质控血清可消除一般冻干产品因分装、冻干、复溶所造成的误差。 制备本品的原材料来源于纯品，淀粉酶、脂酶、ALT、AST、γ－GT来源于猪；LDH来源于鸟；CK来源于猿猴；ALP来源于牛。 注意： 因本品用人血清作基质，必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理。每份志愿者的血清或血浆都已经用FDA推荐的方法检测过HIV抗体、HCV抗体和HBsAg，都为阴性。由于没有一种方法可以完全保证检测出所有HIV、HBV、HCV病毒或其他感染抗原的存在，因此必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理本品。本品可能还含有尚无理想方法可检测出的其他人源性物质。 稳定性 未开瓶SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清可在-15℃～-20℃保存至瓶签上指定的日期，开瓶后在-15℃～-20℃可保存20天，低于-20℃保存可能引起内容物的破坏。 局限性 请注意，在任何溶液中光照和热量可使胆红素分解，胆红素的降解比其他分析物快。因此，建议实验室在胆红素的使用周期内对其进行性能评价。 本品与直接法（样品不作稀释）离子选择电极不相容，故不能用于这一系统。 因本品的粘度大于正常血清，应注意少量样品的吸取。建议在吸取样品时将吸头略伸入
请各使用单位按下表格式填报投标产品技术文件中的技术指标响应值 Prepared on 22 November 2020
重庆交通大学 土木建筑学院设备招标文件招标文件编号：CQUC-2008-003 (设) 项目单位：重庆交通大学 地址：南岸区学府大道66号 邮编：400074 电话： 联系人：张矫健 二OO八年三月二十七日 重庆交通大学物资设备采购招标书 致投标单位： 重庆交通大学拟对我校建材实验中心添置设备，从2008年3月27日起，向国内有关公司发出邀请，具体事宜如下： 一、投标须知 1、投标截止时间： 2008年4月2日9：00时正 2、投标地点：重庆交通大学采供中心 3、开标时间和地点： 2008 年4月2日9：00时；物资采供中心（明德楼一楼105室）。 4、投标时需分资质标和价格标两本，并将标书分别密封，在密封口处盖上封章，封面应标明投标单位，否则认定为废标。资质标内应附工商、税务以及营业执照等。 5、招标原则： （1）、招标小组由：监察处、审计处、财务处、国资处派工作人员、使用单位及相关校内（校外）专家组成。
（2）、评标原则：两次报价后综合考虑投标方的投标方案、投报设备的质量、服务承诺及公司的技术力量、社会反响等因素为前提，进行综合评价。投标书报价为第一次报价，开标后由评标小组审核商务标和技术标，商务标和技术标满足标书要求才有资格进行第二次价格竞价，现场进行第二次报价，两次报价后以报价最优为中标候选人。经济标高于我单位的计划价格或调研价格，作为流标处理。 （3）、招标结果招标小组没有义务向投标单位解释。 （4）、厂（商）家参与投标则示为全部同意标书要求。 二、商务条款及要求 （一）投标报价，其报价由以下两部分组成： 1、货物价（不可分开报价） 2、费用：包括附件费、备件费、包装费、特殊工具检测仪器费、技术培训费、运杂费、装卸费、保险费、安装调试费、校检费及税费等其他相关的所有费用。 3、商家必须注明各项的质保承诺及项目的总体承诺。 4、商家本次所有投标设备都要有厂家售权书。 （二）交货（完工）时间： 供应商在合同生效后七十个工作日内供货到位。 （三）交货地点： 重庆交通大学土木建筑学院（建材实验中心）。 （四）交货、运输及包装方式 按国家及行业现行标准执行，所供货物应保证是原厂生产的新品，具有合格证、质保卡及齐全的相应附件、技术资料、驱动程序、随机软件等。 （五）货物验收 1、按合同清单中的实物逐项验收。 2、在验收完毕以后，供方应向需方提供产品的技术资料，产品的合格证，保修证及操作规范等相关资料，同时供方向买受方索取所提供资料的收条清单。 3、验收标准，按国家相关要求和技术标准进行验收。 三、保修及售后服务 1、严格按照“国家三包规定”执行“三包”条款。