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医疗软件产品技术审评规范（2017版）
本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。
医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。
软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。
二、技术审查要点
（一）产品名称和结构组成的要求
1.独立软件
产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
据等）和功能用途（如治疗、处理、诊断等）进行命名。
结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。
2.软件组件
软件组件无相应要求。
专用型独立软件视为软件组件时，软件名称与独立软件要求相同，结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。
（二）注册单元划分的原则和实例
1.独立软件
独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。
（1）不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。
（2）不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗类、诊断类、监护类和信息管理类。
（3）不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。
（4）对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件
并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一特定预期用途。
例如，某PACS包含数十个独立的临床功能模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，应划分为不同的注册单元。
2.软件组件
软件组件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品相同。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。
（三）产品适用的相关标准
根据产品自身特点适用表1中相关标准：
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
（四）产品的主要风险及安全性级别划分要求
软件产品在进行风险管理时应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2016附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J。
软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽
视。
鉴于软件的特殊性，医疗器械软件需要综合考虑风险管理、质量体系管理和软件工程等要求才能保证安全性与有效性。
医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：
A级：不可能对健康有伤害和损坏；
B级：可能有不严重的伤害；
C级：可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。
企业应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件
生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，企业可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外，企业应保证软件自身的信息安全，确保健康数据的保密性、完整性和可得性。
企业应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相同，具体要求有所差异。
（五）产品技术要求
1.独立软件
独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据软件自身特性进行规范，质量要求应符合GB/T 25000.51《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》的要求，专用要求应符合相关性能标准的要求，安全要求应符合相关安全标准的要求。
独立软件产品技术要求模板详见附录I。
2.软件组件
软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布
版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同（运行环境适用）。
（六）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。
1.独立软件
独立软件的检测单元原则上与注册单元一致，但如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。
2.软件组件
软件组件的检测单元原则上与医疗器械产品一致，但医疗器械产品如包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均应作为一个检测单元，除非检测单元完整覆盖注册单元全部情况。
专用型独立软件视为软件组件时，检测单元原则上与软件组件相同，但如有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境均应作为一个检测单元。
（七）产品生产制造相关要求
应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。
（八）产品的临床评价细化要求
1.独立软件
独立软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。
2.软件组件
软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立软件相同。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件的处理功能相同。
（九）产品说明书和标签要求
产品的说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和其他相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求，体现软件全部功能（包含安全功能），明确软件发布版本。
（十）研究资料要求
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.产品有效期和包装研究
有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。
包装及包装完整性：应当提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
3.软件研究
应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。具体要求详见“（十一）软件描述文档要求”。
同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体要求详见“（十二）软件版本要求”。
（十一）软件描述文档要求
软件描述文档基于YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。现成软件软件描述文档要求详见“（十四）现成软件要求”。软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法,详见表2。
1.基本信息
（1）软件标识
明确软件的名称、型号规格、发布版本、企业和生产地址。软件组件标识为企业质量控制所用标识。
（2）安全性级别
明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。
（3）结构功能
依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图（如适用）。
体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口
之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。
用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。
（4）硬件拓扑
依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。
（5）运行环境
明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。
（6）适用范围
独立软件描述软件的适用范围，软件组件描述医疗器械产品的适用范围。
（7）禁忌症
独立软件描述软件的禁忌症或使用限制，软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。
（8）注册历史
独立软件列明历次注册的发布版本和注册证号。软件组件列明医疗器械产品的注册情况。
2.实现过程
（1）开发概述
明确软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、完整版本和供应商。同时明确开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数。
（2）风险管理
依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。
（3）需求规范
A级提供软件需求规范（SRS）关于软件功能的要求，B级和C级提供软件需求规范全文。软件需求规范另附原始文件。软件组件如无单独的软件需求规范，可提供医疗器械产品的需求规范。
（4）生存周期
A级提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务。B级在A级基础上提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。C级在B级基础上提供设计历史文档目录。
生存周期也可提交企业软件生存周期过程文件或YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》等过程标准的核查表，用于替代相应描述。
（5）验证与确认
验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，
通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。
A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级提供系统测试、用户测试的计划和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所用的工具、方法和任务。C级在B级基础上提供可追溯性分析报告（追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。
系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。验证活动也可提交企业软件质量保证计划文件，用于替代相应描述。
（6）缺陷管理
A级描述缺陷管理的工具和流程，明确软件本次注册已知的缺陷总数和剩余缺陷数。B级和C级在A级基础上列明已知剩余缺陷情况，证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。已知剩余缺陷情况可另附原始文件。
（7）更新历史
A、B、C级均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。
A级列明软件本次注册与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。B级在A级基础上详述历次软件更新的具体更新内容。C级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。
首次产品注册描述软件开发阶段的更新情况。更新历史可另付原始文件。
（8）临床评价
临床评价资料另附原始文件。
3.核心算法
依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。
核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法。
算法类型包括公认成熟算法和全新算法。其中公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。
核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、类型、用途和临床功能。当安全性级别为B级和C级时，公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。
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（十二）软件版本要求
本节适用于自主开发医疗器械软件的版本要求，现成软件软件版本要求详见“（十四）现成软件要求”。
1.基本考量
软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。
企业无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识软件状态均视为软件版本。企业制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外，还要考虑监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本：
（1）软件完整版本：体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；
（2）软件发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。
软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。
软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。
2.软件版本要求
企业应出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。
企业应在说明书中明确软件发布版本。
对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，企业应在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本，注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。
（十三）软件更新要求
本节适用于自主开发医疗器械软件的更新要求，现成软件更新要求详见“（十四）现成软件要求”。
1.基本考量
医疗器械软件更新是指企业在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：
（1）重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；
（2）轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。
从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类
更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术软件维护》）：
（1）适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新；
（2）完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新；
（3）纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新；
（4）预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。
同时，有两种特殊情况需要考虑：
（1）构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，申报资料要求与纠正类更新相同。下文如无特别说明，纠正类更新均包含构建；
（2）涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理，不属于本指导原则讨论范围。
本规范关注软件的安全性与有效性，将软件更新分为：（1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；
（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。
2.重大软件更新
根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。
本规范所述重大软件更新包括以下情形之一：
（1）适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows 变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。
（2）完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：
a）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；
b）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；
c）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；
d）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。
而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不
第六篇敷熨熏浴类技术 第一章穴位敷贴技术 穴位敷贴技术是将药物制成一定剂型敷贴到人体穴位，通过刺激穴位，激发经气，发挥治疗作用。常用于软组织损伤等疼痛疾病，支气管哮喘、过敏性鼻炎等呼吸系统疾病、慢性胃炎、胃溃疡等消化系统疾病、月经不调、痛经等妇科疾病的治疗。 一、基本操作方法 （一）常用药物选择 临床有效的方剂，都可以熬膏或者研末作为穴位贴敷用药防治相应疾病。但与内服药物相比，穴位贴敷用药还有以下特点： 1.通经走窜、开窍活络类药物：如冰片、麝香、丁香、薄荷、细辛、白芷等。此类药物具有芳香通络作用，能够率领群药开结行滞，直达病所，拔病外出。但此类药物易耗伤人体气血，不宜过量使用。 2.刺激发泡类药物：如白芥子、斑蝥、毛茛、蒜泥、生姜、甘遂等。此类药物对皮肤具有一定的刺激作用，可使局部皮肤充血、起泡，能够较好地发挥刺激腧穴作用，以达到调节经络脏腑功能的效果。 3.气味俱厚类：如生半夏、附子、川乌、草乌、巴豆、生南星等。此类药物气味俱厚，药力峻猛，有时甚至选用力猛有毒的药物。这类药物在临床应用时，应注意掌握用量及贴敷时间，不宜用量过大，贴敷时间也不宜过长。 （二）赋型剂的选择 赋形剂能够帮助药物的附着，促进药物的渗透吸收，因此，赋形剂选用适当与否，直接
关系到保健治疗的效果。现代穴位贴敷中主要常用赋型剂为：水、盐水、白酒或黄酒、醋、生姜汁、蒜泥、蜂蜜、鸡蛋清、凡士林等。此外，还可针对病情应用药物的浸剂作赋形剂。 1.水：可将药粉调为散剂、糊剂、饼剂等，既能使贴敷的药物保持一定的湿度，又有利于药物附着和渗透。 2.盐水：性味咸寒，能软坚散结、清热、凉血、解毒、防腐，并能矫味。 3.酒：性大热、味甘、辛。能活血通络，祛风散寒，行药势，矫味矫臭。用酒调和贴敷药，则可起到行气、通络、消肿、止痛等作用，促使药物更好地渗透吸收以发挥作用。 4.醋：性味酸苦、温。具有引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散淤止痛、矫味矫臭作用。应用醋调和贴敷药，可起解毒、化瘀、敛疮等作用。 5.生姜汁：性味辛、温。升腾发散而走表，能发表，散寒，温中，止呕，开痰，解毒。 6.蒜汁：性温味辛。能行滞气，暖脾胃，消症积，解毒，杀虫。 7.蜂蜜：性凉味甘，具有促进药物吸收的作用，有“天然吸收剂”之称，不易蒸发，能使药物保持一定湿度，对皮肤无刺激性，具有缓急止痛，解毒化瘀，收敛生肌功效。 8.鸡蛋清：能清热解毒，含蛋白质和凝胶，能增强药物的粘附性，可使药物释放加快，但容易干缩和变质。 9.凡士林：医用凡士林，呈半透明状，主要用于医药上配制各种软膏、眼膏的基质，还可用于皮肤保护油膏。凡士林粘稠度适宜，穿透性较好，能促进药物的渗透，可与药粉调和为软膏外敷。 10.麻油或植物油：麻油调和贴敷药，能增强药物的粘附性，可润肤生肌。 11.透皮剂：透皮剂是近年来新兴的一种制剂，可增加皮肤通透性，促进药物透皮吸收，增强贴敷药物的作用。目前临床常用的透皮剂为氮酮为无色至微黄透明油状液体，性质稳定、无毒、无味、无刺激性，且促透效率相当高，是目前理想的促透剂之一。
受理号：0010600120190386 境内第二类医疗器械注册 技术审评报告 产品名称：全自动多重免疫分析仪 产品管理类别：第二类 申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司 广东省药品监督管理局审评认证中心
目录 基本信息 (3) 一、申请人名称 (3) 二、申请人住所 (3) 三、生产地址 (3) 产品审评摘要 (4) 一、产品概述 (4) 二、临床前研究摘要 (5) 三、临床评价摘要 (10) 四、风险分析及说明书提示 (11) 综合评价意见 (14)
基本信息一、申请人名称 珠海丽珠试剂股份有限公司 二、申请人住所 珠海市香洲区同昌路266号 三、生产地址 珠海市香洲区同昌路266号
产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 全自动多重免疫分析仪主要由判读模块、孵育模块、洗涤模块、机械臂模块、稀释制冷液与洗针模块、标本架模块、反应孔运送模块、试剂管理模块、移卡模块、旋转臂模块、平铺振荡模块、称重模块、软件组成。 （二）型号规格 MCLIA-800 （三）适用范围 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光试剂的定量和定性分析。 （四）工作原理 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪是通过检测患者血清或其他样本从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。将样本加入到包被有多种不同免疫项目抗原、抗体的反应管中，包被抗原、抗体的载体为磁条码（即单个反应管中会有多种包被着用于检测不同免疫项目的抗原、抗体）。样本中的待测分子与载体上的抗原、抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。接着，加入荧光标记物，分离洗涤多余的荧光
附件1 冠心病介入诊疗技术管理规范（试行） 为了加强对本市冠心病介入诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市冠心病介入诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。 本规范所称冠心病介入诊疗是指经血管穿刺径路进入，在冠状动脉内进行的诊断和治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构； （二）有独立的心血管内科和冠心病监护室（CCU）； （三）有独立的胸外科； （四）有符合放射防护条件、面积不小于60平方米的心导管室； （五）配备1000mA，120KV以上并具有电动操作功能、影像储存功能、影像质量和放射防护条件良好的心血管造影机； （六）具有记录功能的心电及有创压力监测设备、除颤器、心脏临时起搏器、主动脉内球囊反搏泵、吸氧设备等必要的设备和急救药品。 二、人员基本要求 （一）独立从事心脏介入诊治医师应具备的资质条件： 1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上心血管病临床诊疗工作经历； 2、独立完成100例冠状动脉造影。 （二）技术负责人应具备的资质条件： 1、副主任医师以上专业技术职务任职资格； 2、10年以上心血管病临床诊疗工作经历； 3、5年以上独立开展冠状动脉介入治疗经历。 （三）心导管室护士应有3年以上心血管内科专业护理经验。 （四）心导管室技术人员应具有放射人员上岗资格。 三、临床应用基本规范和管理要求 （一）冠心病介入治疗指征 1、明显心绞痛症状或等同症状； 2、急性心肌梗死自出现症状至入院12小时内，或12小时后仍有严重缺血表现； 3、虽无临床症状但存在客观的大面积心肌缺血实验室证据； 4、冠状动脉旁路术后心绞痛复发者。
＃＃医院 中医医疗技术相关性感染预防与控制制度为加强医院感染的预防和控制，进一步规范中医医疗技术的操作，预防和控制感染事件的发生，提高医疗安全保障，根据《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》，制定此制度，请遵照执行。 1、必须按照《医院感染管理办法》要求，健全医院感染管理体系及相关规章制度，制定并落实预防与控制中医医疗技术相关性感染的工作规范和操作规程，明确相关部门与人员的职责。 2、医院感染管理科必须对医务人员开展预防与控制中医医疗技术相关性感染的知识及技能培训，并承担相关业务技术咨询、指导工作。 3、医务人员必须熟练掌握中医医疗技术诊疗操作规程，掌握中医医疗技术相关性感染的预防要点，落实中医医疗技术相关性感染的防控措施。有明显皮肤感染或者患感冒、流感等呼吸道疾病的医务人员，不应参与诊疗工作。 4、应教育患者注意个人卫生，建议患者保持皮肤清洁，患呼吸道感染时建议其佩戴一次性外科口罩。 5、医院感染管理科必须督查中医医疗技术相关性感染防控措施的落实情况，持续改进，有效降低感染。 6、医务人员应遵循标准预防的原则，在工作中执行标准预防的具体措施。执行中医医疗技术时按照医院其他医院感染管理要求，做好空气通风与消毒、物体表面清洁与消毒、织物的使用、手卫生及无菌技术操作。 7、按照我院医疗废物管理制度做好中医医疗技术过程中产生的各种医疗废物。 2017年7月
中医灸类技术和推拿类技术相关性感染预防与控制制度 1、本制度的灸类技术包括麦粒灸技术、隔物灸技术、悬灸技术、热敏灸技术、雷火灸技术及推拿类技术等。 2、医务人员操作时应穿工作服、必要时戴帽子、口罩，操作前后做好手卫生。 3、因施灸不慎灼伤皮肤，局部出现小水泡，可嘱患者衣着宽松避免摩擦，防止破损，任其吸收，一般2～5天即可愈合。如水泡较大，可用消毒毫针刺破水泡，放出水液，再适当外涂烫伤油或覆盖无菌纱布等，保持疮面清洁。 4、推拿使用的治疗巾应一人一用一更换，头面部、下肢及足部应区分使用。每次推拿治疗前后，医生须按手卫生相关要求做好手卫生。 5、施灸物品燃烧易产生烟雾，应注意选取排风条件好的区域或安装排烟系统。 中医敷熨熏浴类技术相关性感染预防与控制制度 1、本制度适用于穴位敷贴技术、中药热熨敷技术、中药冷敷技术、中药湿热敷技术、中药熏蒸技术、中药泡洗技术及中药淋洗技术等。 2、应选取具备良好的通风、采光条件的诊疗场所。采用自然通风保证诊疗场所的空气流通。 3、每日诊疗活动结束后，接诊呼吸道传染病患者后应进行空气消毒，紫外线灯照射60分钟。 4、床单、枕巾、椅垫（罩）等直接接触患者的用品应每人次更换，亦可选择使用一次性床单。被血液、体液、分泌物、排泄物等污染时立即更换。更换后的用品应及时清洗与消毒。 5、进行穴位敷贴时，贴敷部位皮肤应完整、洁净，如有污渍等皮肤不清洁状况，可用75%乙醇棉球擦拭干净后再敷药。 6、敷熨熏浴类诊疗操作中使用的医疗器械、器具等应保持清洁，遇到污染应及时先清洁，后75%乙醇消毒。 7、穴位敷贴使用的毛巾、胶布、纱布应一人一用一丢弃，一次性使用。盛装药液的容器一人一用一清洁一消毒。 8、患者每次使用过的熏蒸床以500mg/L含氯消毒溶液擦拭，与患者直接接触的熏蒸锅定时用0.5%过氧乙酸溶液喷洒消毒，熏蒸室每日诊疗结束后紫外线照射1小时。
2性能指标 2.1质量要求：软件应符合GB/T25000.51-2016中第5章的要求。 2.2外观 2.2.1软件包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。 2.2.2光盘盒表面一般应当包括以下内容： a)制造单位名称、商标； b)产品名称； c)制造日期或编号； d)软件发布版本号。 2.3性能 2.3.1安装和卸载 软件应能顺利安装和卸载。软件按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。 2.3.2预约叫号候诊 a)应能按特定时间进行预约登记病历； b)应能在预约队列中选择患者、检查室，呼叫患者检查； c)应能即时反馈病人候诊情况； d)应能对预约总量、不同时间段检查量进行管理。 2.3.3病历管理 a)应能打开病历，查看患者有关信息； b)应能修改病历，更改患者有关信息； c)应能删除病历，删除患者有关信息； d)应能打印病历，打印机输出报告内容包含患者信息，图像、检查日期等信息； e)应能采用不同颜色标识病历的不同状态； f)应能对病历进行特殊标记； g)应能导出病历； h)应能恢复未彻底删除的病历，恢复患者有关信息。 2.3.4病历资料查找、统计
a)应能根据病历资料中的单个项目或组合项目为条件进行查找，如病人姓名、年龄、登 记日期等； b)应能按项目、工作量等进行统计。 2.3.5条码扫描 软件应能支持扫描条码的方式提取病人资料。 2.3.6采图、录像 a)应能对影像设备产生的图像进行动、静态采集保存； b)应能对影像设备产生的图像在显示器同步显示； c)应能对已采集图片进行复制、删除、图像说明和打印标记； d)应能对影像设备产生的图像进行录像保存； e)应能支持各种分辨率的图像的采集和录像。 2.3.7病历信息追踪 应能标识计划追踪、正在追踪、追踪完成的病历、并能输入追踪信息。 2.3.8图像查看与编辑 a)应能对图像标识部位及说明，对图像进行标注，可专门根据部位及说明来查找、浏览 相应图像； b)内置多种体位图供选择，可根据所选部位自动在体位图上定位； c)图像可选择性导出导入。 2.3.9检查报告单打印 a)应能创建各种不同的报告类型及格式，可设置为无图及多图的报告格式； b)编辑检查报告时自动提示同名病历，可以查看和复制病历检查信息； c)应能将当前图像与历史图像同屏显示对比； d)应能病理申请。 2.3.10用户权限 a)以管理员账号登录时应能添加、删除用户或修改用户的权限； b)不同的用户登录软件后应只具有相应的权限。 2.3.11系统安全性 软件应具有用户及密码验证功能，防止非法用户进入软件。
《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版） 中华人民共和国卫生部 2015-04-05发布 2015-08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。
3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non- critical items）。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品 semi-critical items
脑血管疾病介入诊疗技术管理规范 为规范脑血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入诊疗技术的基本要求。 本规范所称脑血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内实施诊断或者治疗的技术（主要为治疗技术），包括以抢救为目的的脑血栓的急诊溶栓和颅底血管大出血的急诊血管闭塞术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展脑血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）此技术限定在三级医院进行，并有卫生行政部门核准登记的神经外科、神经内科和放射科的诊疗科目，有血管造影导管室和重症监护室。 （三）神经外科 开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经外科专业重点科室技术标准。 （四）神经内科
开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经内科脑血管病专业重点科室技术标准。 （五）放射科 具有较高的神经放射学诊断水平、配备磁共振成像（）、计算机X线断层摄影（），并能进行清楚的无创脑血管成像检查。 血管造影导管室是进行脑血管疾病介入诊疗的必须条件，要求如下： 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备800，120以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能和测量功能，具有术中手推造影功能。影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室护士。 3.具有高压注射器。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保
中医医疗技术目录 一、针刺疗法技术目录（27种） 1．毫针技术2．头针技术 3．耳针技术4．腹针技术 5．眼针技术6．手针技术 7. 腕踝针技术 8．三棱针技术 9．皮内针技术10．火针技术 11．皮肤针（梅花针）12．芒针技术 13．鍉针技术 14．穴位注射疗法 15．埋线疗法16．平衡针技术 17．醒脑开窍技术18．靳三针疗技术19．贺氏三通技术 20．子午流注技术21．灵龟八法技术22．飞腾八法技术 23．电针技术24. 针刺麻醉技术25. 鼻针技术26. 口唇针技术 27. 浮针技术 二、灸类疗法技术目录（7种） 1. 直接灸技术 2. 隔物灸技术 3. 悬灸技术 4. 天灸技5．温针灸技术 6．热敏灸技术 7．雷火灸技术 三、刮痧疗法技术目录（3种） 1．刮痧技术 2. 撮痧技术 3. 放痧技术 四、拔罐疗法技术目录（7种） 1. 留罐技术2．闪罐技术3．走罐技术 4. 针罐技术 5．刺络拔罐技术6．药物拔罐技术 7．刮痧拔罐技术 五、中医微创类技术目录（8种） 1．针刀技术 2．带刃针技术 3．刃针技术 4．水针刀技术5．钩针技术 6．长圆针技术 7．铍针技术 8．拨针技术六、推拿类疗法技术目录（9种） 1．皮部经筋推拿技术2．脏腑推拿技术3．关节运动推拿技术4．关节调整推拿技术 5．经穴推拿技术6．导引技术7．小儿推拿技术8. 器物辅助推拿技术 9.耳鼻喉擒拿技术 七、敷熨熏浴类疗法技术目录（8种） 1．穴位敷贴技术 2．中药熨敷技术3．冷敷技术 4. 湿敷技术5．熏蒸技术6．泡洗技术7．淋洗8.中药灌洗肠技术八、骨伤类疗法技术目录（8种） 1．理筋技术2．复位技术3．正骨技术4．夹板固定技术5．石膏固定技术6．支架固定技术7．牵引技术
口腔图像处理软件 组成： 由软件安装光盘（内含软件安装包和电子说明书）、加密锁组成，逻辑结构组成模块包括：患者数据管理模块、二维图像处理模块、三维图像处理模块、全景图像处理模块、报告模块。 适用范围：适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。 1.1 软件型号规格 口腔图像处理软件，型号：CephPro3D。功能配置如下表所示： 1.2 软件发布版本 V1 1.3版本命名规则 软件版本用X.Y.Z.B表示，其中X为主版本号（即软件发布版本号），表示重大增强类软件更新，Y为副版本号，表示轻微增强类软件更新，Z为修订版本号，表示纠正类软件更新，B代码编译版本号，表示构建。 重大增强类软件更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，如更改预期用途，软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台（包括软件和硬件），核心功能变化影响到用户临床决策或者影响到人员安全，软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。轻微增强类软件更新是指不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。纠正类软件更新是指为修正软件缺陷而进行的软件更新。构建是指软件编译生成一个工作版本。 软件的主版本号从1开始编号。当软件涉及架构或功能的重大修改时，主版本号加1，同时副版本号、修订版本号和代码编译版本号复位为0。
软件的副版本号从0开始编号，当软件在原有基础上增加或修改局部功能 时，主版本号不变，副版本号加1。 软件的修订版本号从0开始编号，当软件修复缺陷时，主版本号和副版本 号不变，修订版本号加1。 软件的代码编译版本号，从0开始增加。 2.1 通用要求 2.1.1处理对象 适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG 标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。 2.1.2 最大并发数 100 2.1.3 数据接口 DICOM3.0标准，STL/OBJ标准，JPEG标准。 2.1.4 特定软硬件 不需要特定的软硬件。 2.1.5 临床功能 1. 患者数据管理 a) 患者管理：新建患者，修改患者信息，删除患者信息，查询患者信息； b) 病历管理：新建病历，修改病历，删除病历，查询病历，导入病历和导出病历； c) 病历图像管理：导入本地图像数据，导入网络图像数据； d) 图像编辑 e) 患者数据的上传和下载； 2. 三维图像处理 a) 三维图像处理；阈值调节，保存不同方位图片，保存显示部位图片，保存图片，打开2D测量页面； b) 姿态调整：切换视图方向，平移视图，旋转视图，移动参考线，视图复原，保存矩阵，鼠标交互，同步三视图头位，预设三视图显示效果，头位复原； c) 3D测量； d) 重叠；
目录 [返回]拼音 WS/T 367-2012 yī liáo jī gòu xiāo dú jì shù guī fàn [返回]英文参考 WS/T 367-2012 Regulation of disinfection technique in healthcare settings ICS 11.020 C 05 中华人民共和国卫生行业标准 《医疗机构消毒技术规范》由中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，自2012年8月1日起实施。 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB 19258 紫外线杀菌灯 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：消洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 YY/T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 3.1 下列术语和定义适用于本文件。 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5
中医医疗技术相关性感染预防与控制知识试题 科室 ________ 姓名_______________ 分数______________ 1、物体表面清洁与消毒应遵循 _________的原则，要求达到— 2、诊桌、诊椅、诊床、地面等无明显污染时采用 ____ 清洁为主，每 日_次。发生血液、体液、排泄物、分泌物等污染时，应先采用 可吸附的材料将其清除，再采用有效氯_________________ 的含氯消毒剂擦拭，作用时间min 。 3、针刺操作前应检查针具的包装，确保 ___ 无 ___ ，有效期内使用。 包装不应过早打开以防____ ，无菌针具包装打开操作—小时不应继续使用。 4、火针、三棱针、皮肤针等治疗后，嘱患者 ____ 小时内局部皮肤避 免沾水。 5、针具进入皮下无菌组织，属于 ______ 操作必须达到_____ 水平。 6、一次性针具应使用符合相关标准要求的产品，必须一—一—一 废弃，直接放入耐刺、防渗漏的专用_______ 中，集中处置，严禁重复使用。 7、中医微创技术操作皮肤消毒范围：以 _____ 为中心，由—向—缓 慢旋转，逐步涂擦，共—次，消毒皮肤范围直径应》_cm。 8微创针具盛放容器不得使用___________ 或______ 替代。有侧孔的不锈钢盒可以作为针具容器，但应____________ 并符合《医院消毒
供应中心：清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS10.2灭菌包装要求。 9、推拿使用的治疗巾应 ______ ,头面部、下肢及足部应_____ 使用。 10、肛门、直肠、结肠局部有感染病灶者，必须使用 ____ 灌肠器具， 按_____________ 处置，严禁______ 使用。 11、治疗部位存在______ 、___ 及________ 等，不宜进行刮痧治疗。 12、医务人员接触患者血液、体液、分泌物或有感染性的物质时，应 戴手套；接触患者黏膜、破损皮肤时，应戴________ 手套。13、患者施治部位皮肤应 ____ 没有 ______ ，刮痧部位可使用热毛巾 或一次性纸巾或生理盐水棉球或75临醇棉球进行______ 或____ 。 14、重复使用的刮痧器具应一人一用一清洁一消毒，易 ________ 。 15、刮痧器具如被血液、体液污染时应 _____________ ，再用含有效 氯—L ?mg/L 消毒液浸泡消毒，时间大于_______________ 分钟，清水冲洗，干燥保存。 16、刮痧润滑油应_______ ，保持清洁干净，按照使用说明书使用。 17、穴位敷贴使用的胶布、纱布应一—一—一 ______ ，一次性使用。 18、中药湿热敷技术中使用的湿敷垫应一人一用一更换，使用后清洁 和消毒，A o值至少达到_____ 。盛装药液的容器一人一用一清洁 一消毒。 19、针罐或刺络拔罐时皮肤消毒棉球应一穴一换，不得使用同一个消 毒棉球擦拭_____ 以上部位。 20、血罐的消毒液浓度应为有效氯mg/L ,浸泡时间〉—in 。
软件需求分析说明书审查规范
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目录 软件需求分析说明书审查规范 (1) 目录 (3) 1.引言 (3) 1.1.目的 (3) 1.2.适用范围 (3) 1.3.使用说明 (4) 2.参考资料 (4) 3.术语定义 (4) 4.质量要求 (6) 4.1.完整性 (6) 4.1.1.整体内容完整性 (6) 4.1.2.需求项信息完整性 (8) 4.2.正确性 (9) 4.3.一致性 (10) 4.4.可验证性 (10) 4.5.划分优先级 (10) 4.6.可用性 (11) 5.附件 (11) 5.1.一些编写建议 (11) 5.2.部分参考实例 (12) 5.2.1.需求项表格 (12) 5.2.2.表格需求项实例 (13) 5.2.3.优先级划分方法实例 (14) 5.2.4.软件需求分析说明书模板 (15) 1.引言 1.1.目的 软件需求分析说明书在软件开发、测试、质量保证、项目管理以及相关项目功能中起着重要作用。为了保证软件说明书对质量，本文档具体描述了《软件需求分析说明书》所要包含的内容及其编制所要达到的质量要求。 1.2.适用范围 作为《软件需求分析说明书》是否可以进入正式评审的审查标准，符合该规范的可以提交正式需求评审； 作为测试人员编制《软件需求分析说明书审查列表》的依据；
作为开发人员编制《软件需求分析说明书》的指导原则； 1.3.使用说明 本文重点对需求分析说明书的内容进行要求，对表示方式、方法未明确提出要求对视为不作要求； 本文中的“应”、“必须”含义等同； 本文中的“现有的技术水平”指与该需求相关的行业中，可获得的、已知的、可实际运用于生产的、可信的、经过验证的所有技术； 本文中的需求可行性以通过审核发布的《项目可行性研究报告》为依据； 2.参考资料 GB 8566 计算机软件开发规范受控编号？ GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南受控编号？ GB/T 11457 软件工程术语受控编号？ Systematic Software Testing Rick D.Craig, Stefan P.Jaskiel Artech House Publishers 2002-05-1 统一软件开发过程RUP2000手册IBM公司2000年 3.术语定义 GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本文 需求 系统必须符合的条件或具备的功能 软件需求分析 软件需求分析的基本任务是准确地定义未来系统的目标，确定为了满足用户的需求，系统必须做什么。需求分析包括需求获取和需求规约：需求获取是系统分析员通过学习以及同用户的交往，熟悉用户领域的知识，并获得对未来系统的需求；需求规约是系统分析员在获得了用户的初步需求后，必须进行一致性分析和检查，通过和用户协商解决其中存在的二义性和不一致性，并以一种规范的形式准确地表达用户的需求，形成软件需求分析说明书。 软件需求分析说明书（Software Requirements Specifications，简称SRS）：软件需求分析说明书（也称软件需求规格说明书、软件需求分析报告）是软件需求分析阶段得到的最终文档，它以形式化的术语和表示对软件的功能和性能进行详细而具体的描述。它是用户和开发者之间的技术合同，是软件设计、编码阶段的基础,也是软件测试和验收的依据。
软件文档的评审和签署规范 一、目的 在软件开发的每个阶段，对该阶段所形成的文档进行评审，尽早发现问题，并及时采取措施予以解决，确保文档的内容准确，为软件产品的质量提供保障。文档的签署是为了体现文档的合法性、有效性、法规性。 二、规定 1．文档评审的重点是需求说明和设计说明的评审，见附录一。 2．需求评审需要进一步确认用户要求什么，及用户从开发者一方了解某些限制和约束。用户代表必须参与此项评审活动，以得到双方认可的需求文档。3．设计评审主要进行概要设计评审和详细设计评审。概要设计评审主要详细评审每个系统组成部分的基本设计方法和测试计划；详细设计评审主要评审程序和程序单元测试计划。 4．所有评审会议必须形成会议记录（备忘录）和评审报告。 5．涉及到文档的更改按文档的更改要求执行。 6．评审的内容还可以包括：编排方式、技术准确度、完整性、对读者的适合性、表达上的正确性、格式的规范性等。 7．评审一般采用评审会的方式进行。 8．软件文档都应进行签署，签署的一般顺序为编制→审核→会签→标准化→批准的顺序进行。其中会签仅在必要时进行。 9．签署不允许代签，且修改单的签署与被修改的文档签署要一致。 10．编制、审核、会签、标准化、批准等人员见附录二。 三、程序 评审 1．由主管领导、用户代表（必要时）、开发小组成员、项目管理人员、标准化人员等组成评审小组，必要时邀请外单位专家参加。 2．开会前，由主管领导确定评审的具体内容，并将材料发给评审小组成员。3．评审小组成员准备。 4．主管领导主持会议，根据评审条目由评审小组成员评议、评审。 5．评审小组得出评审结论，形成评审报告，评审小组成员应在评审报告上签字。 签署 （无） 四、相关记录 评审报告 会议纪要（记录） 五、相关文档
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
心血管疾病介入诊疗技术管理规范 （2017年版） 为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。 儿科专业心血管疾病介入诊疗技术临床应用参照本规范执行。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的心血管内科、心血管外科或心胸外科的诊疗科目，有与开展心血管疾病介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。 （三）心血管内科。 能规范开展心血管内科临床诊疗工作，床位不少于40张，其技术水平达到心血管内科专业科室的技术标准。
（四）心血管外科或者心胸外科。 能规范开展心血管外科或者心胸外科临床诊疗工作，床位不少于20张，其技术水平达到心血管外科或者心胸外科专业技术标准。 （五）心血管造影室。 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备符合心血管介入诊疗功能要求的心血管造影机，影像质量和放射防护条件良好，具备医学影像图像管理系统。 3.有IABP设备。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有相应的器械耗材和药品的管理设施、管理人员、管理制度。 6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应配备多导电生理记录仪。 （六）重症监护室 1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心血管疾病介入诊疗技术应用专业需要。 2.符合心血管内科、心血管外科或心胸外科危重患者救治要求。
公共场所消毒技术规范 目录 第1章总则 第2章医疗卫生服务机构内公共场所和公共用品的消毒 第3章宾馆、饭店、茶馆、酒吧的消毒 第4章商场、购物场所的消毒 第5章储水容器的消毒 第6章公共交通服务单位及公共交通工具的消毒 第7章娱乐场所的消毒 第8章幼托机构的消毒 第9章学校的消毒 第10章银行及其他货币流通单位的消毒 第11章会馆的消毒 第12章图书馆、书店和阅览室的消毒 第13章社区活动室的消毒
第14章浴业(浴室、足浴)的消毒 第15章体育场所的消毒 第16章美容美发店的消毒 第17章空调的消毒。 第18章殡仪馆的消毒 第19章其他公共场所的消毒 第20章消毒效果的检测 附录A 公共场所消毒效果检验常用培养基和液体(规范性附录) 附录B 公共场所卫生标准对微生物控制的指标(规范性附录) 附件1 中华人民共和国传染病防治法 附件2 消毒管理办法 附件3 公共场所卫生管理条例 附件4 突发公共卫生事件应急条例 第1章总则 1.1引言 为了预防公共场所和公共用品传播染病，保护人民的健康和社会安定，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所消毒管理办法》和《突发公共卫生事件应急条例》制订《公共场所消毒技术规范》（简称规范）。 本规范规定了公共场所环境和公共用品的消毒方法、效果检测和监督方法。
1.2 适用范围 本规范适用于负责公共场所和公共用品卫生的事业和企业单位。包括：医疗卫生机构内的公共场所和公共用品、文化娱乐场所、浴业服务单位、宾馆、饭店、酒吧、茶馆、公共交通工具和环境、商店和购物场所、社区活动场所、学校、图书馆和书店、公用二次供水水箱和贮水容器、游泳池、银行和货币、幼托机构、体育场所和公共健身器材、美发美容店、空调系统等。 1.3 名词术语 1.3.1 公共场所对公众开放的，人民大众都可进入活动或接受服务的场所。是由人工建成的，供公众使用的活动空间。 1.3.2 公共用品向公众提供，为公众服务，众人均可使用的物品。例如：健身器材、娱乐器材、茶具、餐具、二次供水水箱等。 1.3.3 消毒采用物理、化学或生物的方法，杀灭或去除外环境中病原微生物及其它有害微生物的过程。消毒是个相对的概念，只要求杀灭或去除外环境中的有害微生物，而不是所有微生物，使其达到无害化的程度，而不是全部杀灭。 1.3.4 消毒剂用于杀灭和去除外环境中污染的致病性微生物及其它有害毒素的化学和生物制剂。 1.3.5 消毒器以物理或化学因子作为消毒因子，配以发射装置和其他辅助装置而制成的用于消毒的机器。例如：干热消毒器、压力蒸汽消毒器、空气消毒器等。
医院外周血管介入诊疗技术管理规范 目录 一、医疗机构基本要求 (2) 二、人员基本要求 (5) 三、技术管理基本要求 (5) 四、培训 (7) 五、其他管理要求 (10) 附件：外周血管介入诊疗手术分级目录 (12) 一级手术 (12) 二级手术 (12) 三级手术 (13) 四级手术 (14)
为规范外周血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展外周血管介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称的外周血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管进行诊断或者治疗的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或者治疗的技术。外周血管介入诊疗手术分为四级（见附件）。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展外周血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生行政部门核准登记的医学影像科、普通外科或心脏大血管外科的诊疗科目，有与开展外周血管介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。 （三）介入手术室（造影室）。 1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。 2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。 3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 （四）有经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技术临
床应用能力的本院在职医师，有经过外周血管介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的外周血管介入诊疗相适应的其他专业技术人员。 （五）开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当符合以下要求： 1.医疗机构基本条件。 （1）三级医院，有独立的医学影像科（介入放射）、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于500例，其中开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于150例，技术水平在本地区处于领先地位。 （2）二级医院，有相对固定的医学影像科、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于400例，开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于100例，技术水平在本地区处于领先地位。 （3）拟开展三级以上外周血管介入诊疗手术的新建或新设相关专业的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。 2.有至少2名经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技
##医院 中医医疗技术相关性感染预防与控制制度为加强医院感染的预防和控制，进一步规范中医医疗技术的操作,预防和控制感染事件的发生，提高医疗安全保障,根据《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南(试行)》,制定此制度，请遵照执行。 １、必须按照《医院感染管理办法》要求,健全医院感染管理体系及相关规章制度，制定并落实预防与控制中医医疗技术相关性感染的工作规范和操作规程，明确相关部门与人员的职责。 2、医院感染管理科必须对医务人员开展预防与控制中医医疗技术相关性感染的知识及技能培训,并承担相关业务技术咨询、指导工作。 ３、医务人员必须熟练掌握中医医疗技术诊疗操作规程,掌握中医医疗技术相关性感染的预防要点，落实中医医疗技术相关性感染的防控措施。有明显皮肤感染或者患感冒、流感等呼吸道疾病的医务人员,不应参与诊疗工作。 4、应教育患者注意个人卫生，建议患者保持皮肤清洁，患呼吸道感染时建议其佩戴一次性外科口罩。 ５、医院感染管理科必须督查中医医疗技术相关性感染防控措施的落实情况,持续改进，有效降低感染。 6、医务人员应遵循标准预防的原则,在工作中执行标准预防的具体措施.执行中医医疗技术时按照医院其他医院感染管理要求，做好空气通风与消毒、物体表面清洁与消毒、织物的使用、手卫生及无菌技术操作。 7、按照我院医疗废物管理制度做好中医医疗技术过程中产生的各种医疗废物。 2０1７年7月
中医灸类技术和推拿类技术相关性感染预防与控制制度 1、本制度的灸类技术包括麦粒灸技术、隔物灸技术、悬灸技术、热敏灸技术、雷火灸技术及推拿类技术等。 2、医务人员操作时应穿工作服、必要时戴帽子、口罩,操作前后做好手卫生。 3、因施灸不慎灼伤皮肤,局部出现小水泡,可嘱患者衣着宽松避免摩擦，防止破损，任其吸收,一般2~5天即可愈合。如水泡较大，可用消毒毫针刺破水泡,放出水液,再适当外涂烫伤油或覆盖无菌纱布等，保持疮面清洁。 ４、推拿使用的治疗巾应一人一用一更换，头面部、下肢及足部应区分使用。每次推拿治疗前后,医生须按手卫生相关要求做好手卫生。 5、施灸物品燃烧易产生烟雾,应注意选取排风条件好的区域或安装排烟系统。 中医敷熨熏浴类技术相关性感染预防与控制制度 1、本制度适用于穴位敷贴技术、中药热熨敷技术、中药冷敷技术、中药湿热敷技术、中药熏蒸技术、中药泡洗技术及中药淋洗技术等. 2、应选取具备良好的通风、采光条件的诊疗场所。采用自然通风保证诊疗场所的空气流通． 3、每日诊疗活动结束后，接诊呼吸道传染病患者后应进行空气消毒，紫外线灯照射60分钟． 4、床单、枕巾、椅垫（罩)等直接接触患者的用品应每人次更换,亦可选择使用一次性床单。被血液、体液、分泌物、排泄物等污染时立即更换。更换后的用品应及时清洗与消毒。 5、进行穴位敷贴时，贴敷部位皮肤应完整、洁净,如有污渍等皮肤不清洁状况,可用7５%乙醇棉球擦拭干净后再敷药。 6、敷熨熏浴类诊疗操作中使用的医疗器械、器具等应保持清洁,遇到污染应及时先清洁,后75％乙醇消毒。 ７、穴位敷贴使用的毛巾、胶布、纱布应一人一用一丢弃，一次性使用．盛装药液的容器一人一用一清洁一消毒. 8、患者每次使用过的熏蒸床以500ｍｇ/L含氯消毒溶液擦拭，与患者直接接触的熏蒸锅定时用0.5%过氧乙酸溶液喷洒消毒,熏蒸室每日诊疗结束后紫外线照射1小时。